Natus Brain Monitor und Embla Dx Series - Benutzer- und Servicehandbuch
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Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Hinweise des Herausgebers
033919 Rev. 03
Natus Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker – Benutzer- und
Servicehandbuch
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1
Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Inhaltsverzeichnis
Einführung ..................................................................................................................................................... 5
Verwendungszweck................................................................................................................................... 6
Systemkomponenten ................................................................................................................................. 6
Wesentliche Leistungsmerkmale ............................................................................................................... 6
Beeinträchtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale ....................................................................... 6
Funktionsprinzip des Verstärkers .............................................................................................................. 7
Verwendung des Handbuchs .................................................................................................................... 7
Konventionen in diesem Handbuch ....................................................................................................... 7
Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen ............................................................................................ 8
Normen und normative Verweisungen ...................................................................................................... 8
Einhaltung von Sicherheitsnormen und normative Verweisungen ........................................................ 8
Einhaltung der EMV-Norm und normative Verweisungen ..................................................................... 8
Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2.................................................................................................. 9
Tabelle 1 – Elektromagnetische Emissionen ......................................................................................... 9
Tabelle 2 – Elektromagnetische Störfestigkeit .................................................................................... 10
Tabelle 3 – Elektromagnetische Störfestigkeit von nicht LEBENSERHALTENDEN GERÄTEN
und SYSTEMEN .................................................................................................................................. 11
Tabelle 4 – Prüfspezifikationen der GEHÄUSEANSCHLUSS-STÖRFESTIGKEIT gegen
drahtlose HF-Fernmeldeeinrichtungen ................................................................................................ 12
Konformitätserklärung für FCC ................................................................................................................ 13
Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen .................................................................. 14
Kontraindikationen ................................................................................................................................... 14
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................... 14
Allgemeine Warnhinweise ................................................................................................................... 14
Sicherheitsvorkehrungen gegen elektrostatische Entladung (ESD) .................................................... 15
Für die Elektrik geltende Warn- und Vorsichtshinweise ...................................................................... 16
Für das Patientenumfeld geltende Warn- und Vorsichtshinweise ....................................................... 17
Warnhinweise für den Transport.......................................................................................................... 19
Warnhinweise für Pulsoximetriesensoren............................................................................................ 19
Warnhinweise für leitungsgeführte Störgrößen ................................................................................... 19
Verfahren und Warnhinweise ...................................................................................................................... 20
Handhabung elektrostatisch gefährdeter Teile ....................................................................................... 20
Verfahren und Warnhinweise für leitungsgeführte Störgrößen ............................................................... 21
Beschreibung der Symbole ......................................................................................................................... 22
Technische Daten: Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker.......................................................... 24
2
Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Bilder der Produktkomponenten ................................................................................................................. 26
Brain Monitor ........................................................................................................................................... 26
Embla NDx .............................................................................................................................................. 26
Embla SDx ............................................................................................................................................... 26
Natus Basisgerät ..................................................................................................................................... 27
Breakout-Boxen ....................................................................................................................................... 28
Brain Monitor ........................................................................................................................................ 28
Embla NDx ........................................................................................................................................... 29
Embla SDx ........................................................................................................................................... 30
Einrichtung .................................................................................................................................................. 31
Anschlüsse .............................................................................................................................................. 31
Einstellen der IP-Adresse ........................................................................................................................ 32
Touchscreen-Symbole ......................................................................................................................... 35
Verwendung und Merkmale des Verstärkers .............................................................................................. 37
Erste Schritte ........................................................................................................................................... 37
Platzierung des Bedieners und Patienten............................................................................................ 37
Starten einer Untersuchung ................................................................................................................. 37
Herunterfahren des Systems ............................................................................................................... 38
Platzieren der Breakout-Box in einer Tasche .......................................................................................... 38
Potentialausgleichsleiter .......................................................................................................................... 39
Verbindungsmodus.................................................................................................................................. 40
Verbindung des Natus-Basisgeräts und der Breakout-Boxen für Brain Monitor- und
Embla Dx Series-Verstärker .................................................................................................................... 41
Trennen der Anschlüsse.......................................................................................................................... 41
Verbindung des Pods für die Körperlage ................................................................................................ 42
Verbindung des Luer-Lock-Drucksensors ............................................................................................... 42
Technische Daten und Wartung des Transportsystems ............................................................................. 43
Technische Daten des XLTEK-Gerätewagens........................................................................................ 43
Technische Daten des Neurowand-Wagens (ohne PC) ......................................................................... 44
Breakout-Box-Halterung mit Rollwagen .................................................................................................. 45
Technische Daten des Natus ErgoJust-Wagens .................................................................................... 45
Wartung ................................................................................................................................................... 45
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................... 46
Einzelheiten zum Netzeingang und Trenntransformator ......................................................................... 46
Pulsoximeter ............................................................................................................................................... 47
Technische Daten des Pulsoximeters ..................................................................................................... 47
Gebrauchsanweisung für das Pulsoximeter ............................................................................................ 47
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Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Zubehör für das Pulsoximeter ................................................................................................................. 47
Verfügbare Nonin-Oximetriesensoren ................................................................................................. 48
Sicherheitsvorkehrungen und Warnhinweise für das Pulsoximeter ........................................................ 48
Wartung, Reinigung und Entsorgung .......................................................................................................... 49
Tasche für Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker ................................................................... 49
Empfehlungen ......................................................................................................................................... 49
Entsorgung .............................................................................................................................................. 50
Fehlerbehebung .......................................................................................................................................... 51
Checkliste für die Fehlerbehebung.......................................................................................................... 51
Probleme mit der Signalqualität .............................................................................................................. 52
Zubehör- und Ersatzteilliste ........................................................................................................................ 53
Hilfe und Kundendienst ............................................................................................................................... 55
Schritt 1: Dokumentieren des Zwischenfalls ........................................................................................... 55
Schritt 2: NeuroWorks Online-Dokumentation durchsuchen................................................................... 55
Schritt 3: Neustarten des Computers ...................................................................................................... 55
Schritt 4: Herunterfahren des Computers................................................................................................ 55
Schritt 5: Kontaktieren des Technischen Supports ................................................................................. 55
Anhang A..................................................................................................................................................... 56
Schaltplan des Eingangsanschlusses für den digitalen Trigger .............................................................. 56
Anhang B..................................................................................................................................................... 57
Verkabelung des Elektrodenkappen-Steckverbinders ............................................................................ 57
Anhang C .................................................................................................................................................... 58
Frequenzverhalten-Kurvendiagramme .................................................................................................... 58
Abtastfrequenz: 256 Hz ....................................................................................................................... 58
Abtastfrequenz: 512 Hz ....................................................................................................................... 58
Abtastfrequenz: 1.024 Hz .................................................................................................................... 59
Abtastfrequenz: 2.048 Hz .................................................................................................................... 59
Abtastfrequenz: 4.096 Hz .................................................................................................................... 60
Index............................................................................................................................................................ 61
4
Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Einführung
Die Natus® Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker wurden für die Aufnahme von EEG- und
PSG-Daten entwickelt. Die Verstärker bestehen aus einem Natus-Basisgerät und einer Breakout-Box.
Das Natus-Basisgerät ist für alle Ausführungen des Verstärkers gleich. Die Ausführung der Breakout-Box
ist vom Verstärkermodell abhängig. Die Natus Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker sind in den
folgenden drei Ausführungen erhältlich:
• Natus Brain Monitor
• Natus Embla NDx
• Natus Embla SDx
Die Verstärker verfügen über referentielle und differentielle AC-Eingänge, dedizierte Sensoreingänge für
Atemanstrengungssignale, einen Druckeingang mit abnehmbarem Luer-Lock-Anschluss aus Edelstahl,
ein integriertes Nonin® Pulsoximeter, einen Ereignisschalteranschluss und bis zu 16 DC-Eingänge.
Dieses robuste Gerät wurde basierend auf umfangreichen klinischen Erfahrungen entwickelt, um den
Arbeitsablauf- und Anwendungsanforderungen von EEG-, LTM- und PSG-Laboren gerecht zu werden.
Ein „+“ Logo an der Frontseite des Natus-Basisgeräts gibt an, dass es sich um ein Natus-Basisgerät
der 2. Generation handelt. Natus-Basisgeräte der 2. Generation sind mit den 4 Verstärkern kompatibel,
die in diesem Handbuch beschrieben sind, sowie mit den EMU40EX Verstärkern und den Quantum
Breakout-Boxen, die mit dem „+“ Logo gekennzeichnet sind. Das Natus-Basisgerät bietet TCP/IP- und
USB-Anschlüsse, die eine schnelle und einfache Installation ermöglichen.
Merkmale der Verstärker:
• Bis zu 64 AC-Eingänge (konfigurierbar als 40 referentielle und 24 referentielle/differentielle
Eingänge)
• Bis zu 16 DC-Kanäle (12 am Natus-Basisgerät sowie 4 am Brain Monitor und den Embla NDx
Breakout-Boxen)
• Integriertes Pulsoximeter mit SpO2-, Pulsfrequenz- und Plethysmogramm-Signalen
• Möglichkeit zum Einleiten einer Impedanzprüfung, Ändern des Schwellenwerts und Anzeigen der
Ergebnisse im Patientenzimmer
• Digitaler Trigger-Eingang
• Kleine, leichte Breakout-Box
• TCP/IP- und USB-Anschlüsse
• Anschluss für Patientenereignisschalter sowohl an der Breakout-Box als auch an den
Basisgeräten
• Photic Stimulator-Anschluss für EEG-Anwendungen (außer Embla SDx)
• Halterung für die Montage an einem Systemwagen
• Tasche für längere EEG-Untersuchungen
WARNUNG: Vor Inbetriebnahme des Verstärkers die Abschnitte Kontraindikationen,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gründlich durchlesen.
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Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Verwendungszweck
Der Natus Brain Monitor-Verstärker ist zur Verwendung als Elektroenzephalograph für die Aufnahme,
Anzeige, Speicherung und Archivierung von elektrophysiologischen Signalen bestimmt.
Der Verstärker sollte in Verbindung mit der Natus NeuroWorks™/SleepWorks™-Software zur Aufnahme
von Kopfhaut- und intrakraniellen elektroenzephalographischen (EEG) Signalen sowie
polysomnographischen (PSG) Signalen verwendet werden.
Der Natus Brain Monitor-Verstärker ist zur Verwendung durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal
bestimmt und wurde für den Einsatz in klinischen Umgebungen wie Krankenhauszimmern,
Epilepsie-Monitoring-Stationen, Intensivstationen und Operationssälen entwickelt. Der Verstärker kann für
Patienten jeglichen Alters verwendet werden; er ist jedoch nicht für Anwendungen am Fötus konzipiert.
Systemkomponenten
Das Verstärkersystem ist mit mehreren optionalen Systemkomponenten erhältlich. Die Computer sind
ausschließlich für die Ausführung der NeuroWorks-/SleepWorks-Software bestimmt. Die Kameras sind für
die Aufnahme von synchronisiertem Video des Patienten während EEG- oder Schlafuntersuchungen
bestimmt. Die Trenntransformatoren sind für die Bereitstellung der Stromversorgung aller
Systemkomponenten bestimmt und sorgen gleichzeitig für die Sicherheit von Bedienern und Patienten.
Die Wagen unterstützen und erleichtern den Einsatz der Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker
und ermöglichen die Mobilität des Systems.
Wesentliche Leistungsmerkmale
Die wesentlichen Leistungsmerkmale des Natus Brain Monitors sind in der Norm IEC 60601-2-26:2012
angegeben und beziehen sich auf die Qualität des vom Verstärker aufgenommenen Signals.
Zu spezifischen wesentlichen Leistungsmerkmalen gehören (1) die Genauigkeit der Signalwiedergabe,
(2) der dynamische Bereich und die differenzielle Offsetspannung, (3) der Eingangsgeräuschpegel,
(4) das Frequenzverhalten und (5) das Gleichtaktmodus-Unterdrückungsverhältnis. Die Definitionen
dieser wesentlichen Leistungsmerkmale sind in der Norm enthalten.
Zudem gelten die Anforderungen der Norm ISO 80601-2-61, da der Verstärker als Pulsoximeter ohne
Alarmsystem betrachtet wird. Die zusätzlichen wesentlichen Leistungsmerkmale des Verstärkers, die in
dieser Norm dargelegt sind, umfassen die Genauigkeit der SpO2- und Pulsfrequenzwerte, die durch
einen elektronischen Patientensimulator verifiziert werden müssen, sowie die Anzeige von nicht
normalem Betrieb, einschließlich Benachrichtigungen bei nicht ausreichender Signalstärke und Sonden-/
Sensorfehlern. Ein Nachweis der SpO2-Genauigkeit durch eine kontrollierte Desaturationsuntersuchung
ist vom Hersteller der/des verwendeten Pulsoximetriesonde oder -sensors zu erbringen.
Beeinträchtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale
Die Geräte müssen durch medizinisches Fachpersonal auf Beeinträchtigungen der wesentlichen
Leistungsmerkmale überwacht werden, zu denen u. a. Folgende gehören:
• Verlust der EEG-Signale/-Daten
• Anzeige der Sättigung des Verstärkers auf dem Computerbildschirm
• Intermittierende Rauschspitzen auf unterschiedlichen EEG-Ableitungen
• Verlust der Kommunikation zwischen Computer und Natus-Basisgerät
• Ereignisse mit Trennung der Anschlussbox (Quantum)
• Unterbrechungen der Signalübertragung aufgrund von externen elektromagnetischen Ereignissen
(Beispiel: Elektrokauter, in unmittelbarer Nähe des Verstärkers betriebene drahtlose Geräte usw.)
• Jegliches zufälliges oder zeitweise auftretendes Systemverhalten
Wenn eine der obigen Beeinträchtigungen beobachtet wird oder ein ungewöhnliches Systemverhalten
auftritt, setzen Sie sich bitte mit dem Technischen Support von Natus in Verbindung.
6
Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Funktionsprinzip des Verstärkers
Die Natus Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker bestehen aus einem Basisgerät und einer
Breakout-Box. Die Ausführung und die jeweiligen Merkmale des Verstärkers werden durch das Modell
der Breakout-Box definiert, die an das Basisgerät angeschlossen wird. Der Verstärker ist Teil eines
Systems, das einen PC, einen Photic Stimulator, einen Trenntransformator, Video- und Audiosysteme,
Netzwerkgeräte und mechanische Halterungen umfasst.
Der Verstärker kann elektrophysiologische Signale von Elektroden, Sensoren und anderen
Zubehörgeräten wie Pulsoximetern aufnehmen. Diese Signale werden digitalisiert und an den PC
übertragen, auf dem die Natus NeuroWorks-/SleepWorks-Software ausgeführt wird. Die Signale werden
auf dem PC angezeigt und können zur späteren Auswertung auf der lokalen Festplatte des Computers
oder auf einem vernetzten Gerät gespeichert werden.
Verwendung des Handbuchs
Dieses Handbuch beschreibt die Theorie, die Merkmale, die Einrichtung, den Betrieb und die Wartung
der Natus Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker. Das Handbuch enthält außerdem Angaben zu
technischen Daten, Fehlerbehebung und technischem Support.
Wir empfehlen, vor der Durchführung eines Verfahrens zunächst den gesamten Abschnitt durchzulesen.
Die Anweisungen sind strikt zu befolgen.
Konventionen in diesem Handbuch
In diesem Handbuch wird eine Reihe von Symbolen und typografischen Konventionen verwendet.
Die folgende Tabelle enthält eine Darstellung und Beschreibung der Bedeutung und Funktionen dieser
Symbole.
Symbol/Konvention Beschreibung/Funktion
Dieses Symbol kennzeichnet einen Warnhinweis oder wichtige Informationen,
die unbedingt zu beachten sind. Lesen Sie alle Warn- und Vorsichtshinweise
sorgfältig durch, bevor Sie das System zum ersten Mal in Betrieb nehmen.
Ein Hinweis, der wichtige Zusatzinformationen enthält.
Bezeichnungen von Steuertasten, Funktionstasten, Optionen und Schildern
Fett sind fett dargestellt. Fettgedruckter Text wird außerdem verwendet,
um wichtige Namen oder Konzepte hervorzuheben.
Kursiv Kursiver Text wird für Bildunterschriften verwendet.
7
Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen
Normen und normative Verweisungen
Schlafüberwachungs-/EEG-Headbox-System mit mehreren Kanälen, Modelle: Brain Monitor-,
Embla NDx-, Embla SDx-Verstärker, abnehmbares Netzkabel angeschlossen, portabel 100–230 VAC,
50/60 Hz, 80 VA.
1. Schutzart gegen Stromschlag: Klasse I
2. Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ BF
3. Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: IPX0
4. Sicherheitsgrad der Anwendung bei Vorhandensein eines entzündbaren Gemischs aus
Anästhesiegasen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid: Gerät ist nicht geeignet für die
Anwendung bei Vorhandensein eines entzündbaren Gemischs aus Anästhesiegasen mit Luft
oder mit Sauerstoff oder Stickstoffoxid.
5. Betriebsart: Dauerbetrieb
6. Umgebungsbedingungen: Normal: 10–30 °C, 30–75 % rL, 700–1.060 hPa
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker und das jeweilige Zubehör entsprechen den
folgenden US-amerikanischen und internationalen Normen.
Einhaltung von Sicherheitsnormen und normative Verweisungen
• IEC 60601-1:2012 – Allgemeine Sicherheit, 3. Ausgabe
• CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1: 08(R2013)+C2:2011
• IEC 60601-1-6:2010 – Gebrauchstauglichkeit, 3. Ausgabe
• IEC 62366:2007, Ausgabe 1.0
• IEC 60601-2-26:2012 – Elektroenzephalographen, 3. Ausgabe
• IEC 60601-2-61:2011 – Pulsoximeter
• EN ISO 80601-2-61:2011, Ausgabe 1
Einhaltung der EMV-Norm und normative Verweisungen
• IEC 60601-1-2:2014 – EMV, 4. Ausgabe
• IEC 61000-3-2:2014, 4. Ausgabe
• IEC 61000-3-2 Aussendung von Oberschwingungen – Klasse A
• IEC 61000-3-3:2013, 3. Ausgabe, Aussendungen von Spannungsschwankungen/Flicker
• CISPR11, Ausgabe 5.0 A1:2010 HF-Aussendungen – Gruppe 1, Klasse A
• IEC 61000-4-2:2008, 2. Ausgabe
• IEC 61000-4-2 Elektrostatische Entladung (ESD) ±8 kV Kontakt (mit der Patientenableitung
und mit freiliegendem Metall), ±15 kV Luft
• IEC 61000-4-3, 3. Ausgabe, mit A1:2007+A2:2010
• IEC 61000-4-3, 3 Vrms, 80 MHz bis 2,7 GHz
• IEC 61000-4-4:2012, 3. Ausgabe, schnelle transiente Störgrößen/Burst ±2 kV
Stromversorgung ±1 kV
• IEC 61000-4-5:2014, 3. Ausgabe
• IEC 61000-4-5 ±1 kV Stoßspannungen Gegentaktmodus ±2 kV Gleichtaktmodus
• IEC 61000-4-6, 2. Ausgabe, mit A1:2004+A2:2006
• IEC 61000-4-6, 150 kHz bis 80 MHz
• IEC 61000-4-8:2009, 2. Ausgabe
• IEC 61000-4-8, Netzfrequenz-Magnetfeld (50/60 Hz), 30 A/m
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Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2
Tabelle 1 – Elektromagnetische Emissionen
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Aussendungen
Der Verstärker ist für den Einsatz in dem nachfolgend näher spezifizierten elektromagnetischen Umfeld
bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Verstärkers sollte gewährleisten, dass der Verstärker in einem
derartigen Umfeld eingesetzt wird.
Störaussendungsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
HF-Aussendungen Gruppe 1 Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-
CISPR 11 Verstärker verwenden HF-Energie ausschließlich
für ihre internen Funktionen. Daher sind die
HF-Aussendungen sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
HF-Aussendungen Klasse A Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-
CISPR 11 Verstärker eignen sich für den Einsatz in allen
Nicht-Haushalts-Einrichtungen und solchen,
Aussendungen von Klasse A die direkt an das öffentliche
Oberschwingungen Stromversorgungsnetz angeschlossen sind,
IEC 61000-3-2 welches Gebäude versorgt, die für
Aussendungen von Konform Haushaltszwecke genutzt werden.
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC 61000-3-3
9Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Tabelle 2 – Elektromagnetische Störfestigkeit
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker sind für den Einsatz in dem nachfolgend näher
spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer der Brain Monitor-
und Embla Dx Series-Verstärker muss gewährleisten, dass sie in einem derartigen Umfeld eingesetzt
werden.
Störfestigkeits- IEC 60601 Überein- Elektromagnetische Umgebung –
prüfung Prüfpegel stimmungs- Leitlinien
pegel
Elektrostatische ±8 kV Kontakt Konform Die Böden sollten aus Holz, Beton oder
Entladung (ESD) ±15 kV Luft keramischen Fliesen bestehen. Falls die
IEC 61000-4-2 Böden mit synthetischem Material
ausgelegt sind, sollte die relative
Feuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Schnelle transiente ±2 kV, 100 kHz für Konform Die Qualität der Versorgungsspannung
elektrische Netzleitungen sollte der einer typischen Geschäfts- und
Störgrößen/Burst ±1 kV, 100 kHz für Krankenhausumgebung entsprechen.
IEC 61000-4-4 Eingangs-/
Ausgangsleitungen
Stoßspannungen ±1 kV Konform Die Qualität der Versorgungsspannung
(Surge) Gegentaktmodus sollte der einer typischen Geschäfts- und
IEC 61000-4-5 ±2 kV Krankenhausumgebung entsprechen.
Gleichtaktmodus
Spannungsabfälle, < 100 % Abfall, Konform Die Qualität der Versorgungsspannung
kurze 0/5 Perioden, sollte der einer typischen Geschäfts- und
Unterbrechungen 0°, 45°, 90°, 135°, Krankenhausumgebung entsprechen.
und 180°, 225°, 270°, Wenn der Benutzer der Brain Monitor-
Spannungsschwan- 315° und Embla Dx Series-Verstärker auch
kungen am während eines Netzausfalls
Netzeingang durchgehenden Betrieb wünscht, wird
100 % Einbruch, empfohlen, die Brain Monitor- und
IEC 61000-4-11 1 Periode Embla Dx Series-Verstärker über eine
30 % Einbruch, unterbrechungsfreie Stromversorgung oder
25/30 Perioden einen Akku zu versorgen.
40 % Einbruch über
5 Zyklen
Netzfrequenz- 30 A/m Konform Netzfrequenz-Magnetfelder sollten den
Magnetfeld typischen Werten, wie sie in einer
(50/60 Hz) Geschäfts- und Krankenhausumgebung
IEC 61000-4-8 vorzufinden sind, entsprechen.
HINWEIS: UT ist die Wechselstrom-Versorgungsspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
10Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Tabelle 3 – Elektromagnetische Störfestigkeit von nicht LEBENSERHALTENDEN
GERÄTEN und SYSTEMEN
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker sind für den Einsatz in dem nachfolgend näher
spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer der Brain Monitor- und
Embla Dx Series-Verstärker muss gewährleisten, dass sie in einem derartigen Umfeld eingesetzt
werden.
Störfestigkeits- IEC 60601 Überein- Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
prüfung Prüfpegel stimmungs-
pegel
Tragbare und mobile HF-Fernmeldeeinrichtungen
sollten in keiner geringeren Entfernung zu den
verschiedenen Teilen der Brain Monitor- und Embla
Dx Series-Verstärker einschließlich der Kabel
Leitungsgeführ- 3 Vrms 3V verwendet werden als der empfohlene Trennabstand,
te HF berechnet nach der auf die Frequenz des Sendegeräts
150 kHz bis
IEC 61000-4-6 anwendbaren Gleichung.
80 MHz
Empfohlener Schutzabstand
d = 1,2 ×√P 150 kHz bis 80 MHz
Gestrahlte HF 3 V/m 3 V/m d = 1,2 ×√P 80 MHz bis 800 MHz
IEC 61000-4-3 80 MHz bis d = 2,3 ×√P 800 MHz bis 2,5 GHz
2,7 GHz
wobei P die maximale Nennleistung des Senders in
Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d
der empfohlene Schutzabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender gemäß einer
elektromagnetischen Standortprüfung 1 sollte geringer
sein als der Übereinstimmungspegel in jedem
Frequenzbereich 2.
In der Umgebung von Geräten, die das folgende
Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich: .
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz kommt der höhere Frequenzbereich zur Anwendung.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien können möglicherweise nicht auf alle Situationen angewendet werden.
Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
1
Die Feldstärken stationärer Sender wie Basisstationen von Funktelefonen (Mobil-/schnurlose Telefone) und mobilen
Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern können theoretisch nicht mit Genauigkeit
vorherbestimmt werden. Um den Einfluss stationärer HF-Sender auf die elektromagnetische Umgebung zu ermitteln, ist eine
Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Falls die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die Brain Monitor- und
Embla Dx Series-Verstärker eingesetzt werden, das obige in Anwendung zu bringende HF-Konformitätsniveau übersteigt, sollten
die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker beobachtet werden, um zu prüfen, ob der Betrieb normal ist. Wenn eine von
der Norm abweichende Leistung beobachtet wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie etwa eine
Neuausrichtung oder ein Standortwechsel der Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker.
2
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken geringer als 3 V/m sein.
11Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Tabelle 4 – Prüfspezifikationen der GEHÄUSEANSCHLUSS-STÖRFESTIGKEIT
gegen drahtlose HF-Fernmeldeeinrichtungen
Test- Band a) Dienst a) Modulation b) Maximale Abstand STÖRFESTIGKEITS-
frequenz Leistung PRÜFPEGEL
(MHz) (MHz) (W) (m) (V/m)
385 380–390 TETRA 400 Impuls- 1,8 0,3 27
modulation b)
18 Hz
450 430–470 GMRS 460, FM c) 2 0,3 28
FRS 460 ±5 kHz Abweichung
1 kHz Sinuswelle
710 704–787 LTE-Band 13, 17 Impuls- 0,2 0,3 9
745 modulation b)
217 Hz
780
810 800–960 GSM 800/900, Impuls- 2 0,3 28
TETRA 800, modulation b)
iDEN 820, 18 Hz
870 CDMA 850,
LTE-Band 5
930
1.720 1.700–1.990 GSM 1800; Impuls- 2 0,3 28
CDMA 1900; modulation b)
GSM 1900; DECT; 217 Hz
1.845
LTE-Band 1, 3, 4, 25;
UMTS
1.970
2.450 2.400–2.570 Bluetooth, WLAN, Impuls- 2 0,3 28
802.11 b/g/n, modulation b)
RFID 2450, 217 Hz
LTE-Band 7
5.240 5.100–5.800 WLAN 802.11 a/n Impuls- 0,2 0,3 9
5.500 modulation b)
217 Hz
5.785
HINWEIS: Der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM kann auf 1 m reduziert werden,
falls dies zum Erreichen des STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGELS erforderlich ist. Ein Prüfabstand von 1 m ist gemäß der Norm
IEC 61000-4-3 zulässig.
a)
Für manche Dienste sind nur die Uplink-Frequenzen eingeschlossen.
b)
Der Träger sollte unter Verwendung eines quadratischen Wellensignals mit 50 % Einschaltdauer moduliert werden.
c)
Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50%ige Impulsmodulation bei 18 Hz verwendet werden, die – obwohl sie keine
tatsächliche Modulation darstellt – dem schlechtesten Fall entsprechen würde.
12Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Konformitätserklärung für FCC
Hinweis: Dieses Gerät wurde geprüft und erfüllt die Grenzwerte für ein digitales Gerät der
Klasse A gemäß Teil 15 der FCC-Richtlinien. Diese Grenzwerte wurden festgelegt,
um einen angemessenen Schutz vor Störungen zu gewährleisten, wenn das Gerät in
kommerziellen Umgebungen eingesetzt wird. Dieses Gerät erzeugt und verwendet
Funkfrequenzenergie und kann diese ausstrahlen. Dies kann sich, sofern das Gerät nicht
gemäß der Betriebsanleitung angeschlossen und eingesetzt wird, störend auf andere
Funkfrequenzen auswirken. Der Betrieb dieses Geräts in Wohngegenden führt mit hoher
Wahrscheinlichkeit zu Störungen, die der Anwender auf eigene Kosten beseitigen muss.
Warnung: Änderungen oder Modifikationen, die vom Hersteller nicht ausdrücklich genehmigt
wurden, können das Erlöschen der Betriebsgenehmigung für dieses Gerät zur Folge
haben.
13Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Kontraindikationen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Kontraindikationen
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker dürfen NICHT unter den folgenden Bedingungen
verwendet werden:
Das System NICHT bei Vorhandensein von entzündbaren Anästhetika betreiben.
Die Einsatzbereiche prüfen, um zu vermeiden, dass das System bei Vorhandensein von
entzündbaren Gasen verwendet wird.
Um die Gültigkeit der Signale sicherzustellen, das System keinesfalls in der Nähe von
Quellen betreiben, die elektromagnetische Störungen verursachen.
Natus-Systeme gehören nicht der Schutzklasse AP oder APG an. Natus-Systeme NICHT
bei Vorhandensein eines entzündbaren Gemischs aus Anästhesiegasen mit Luft, Sauerstoff
oder Stickstoffoxid verwenden.
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker sind NICHT für den Einsatz mit
Defibrillatoren bestimmt. Die Brain Monitor- und Embla Dx-Verstärker können beschädigt
werden, wenn sie zusammen mit diesem Gerät verwendet werden.
Bei Verwendung der Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker in der Nähe von
elektrochirurgischen Geräten (Elektrokauter) wird empfohlen, den Aufnahmecomputer
mittels der TCP/IP-Schnittstelle anzuschließen.
Der Betrieb dieser Vorrichtung mit Eingangssignalen über einem Bereich von +/-10 mV
kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Warnhinweise
HINWEIS: Es wird empfohlen, alle Daten redundant zu speichern, um bei einem Ausfall des
primären Speicherlaufwerks Datenverluste zu minimieren.
Dieses Gerät/System ist AUSSCHLIESSLICH für den Gebrauch durch medizinisches
Fachpersonal bestimmt. Diesen Abschnitt vollständig durchlesen, bevor jegliche Geräteteile
installiert werden. Diesen Abschnitt stets zu Rate ziehen, wenn das System betrieben,
transportiert, gelagert oder erneut installiert wird.
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker nur zusammen mit genehmigten
Geräten und Zubehörteilen verwenden.
Die Verwendung anderer als der vorgeschriebenen oder vom Hersteller verkauften Kabel
an diesem Gerät kann zu verstärkten Aussendungen oder einer geringeren Störfestigkeit
des Geräts führen und die Erfüllung der Anforderungen von IEC 60601-1-2:2007 durch das
System beeinträchtigen.
14Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Keine Ausrüstung oder Geräte mit fehlenden oder lockeren internen Teilen (d. h. im Inneren
eines abgedeckten Geräteteils) verwenden. Falls vermutet wird, dass an einer Ausrüstung
oder einem Gerät ein Teil fehlt oder locker ist, wenden Sie sich bitte an Natus.
Die Systemkabel und Komponenten regelmäßig auf normalen Verschleiß untersuchen.
Die empfohlenen Wartungsarbeiten durchführen. Einzelheiten sind im Abschnitt Wartung
und Reinigung zu finden.
Den Verstärker bzw. die Verstärkerkomponenten nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten
eintauchen.
Der richtige Einsatz dieses Geräts hängt von der genauen Befolgung aller Anleitungen und
Schilder ab, die mit dem Gerät mitgeliefert werden bzw. die am Gerät angebracht sind.
Die fehlerhafte Anwendung oder falsche Verwendung kann zu ungenauen Messungen
führen.
Die Sicherung der Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker muss durch eine
Sicherung des gleichen Typs und der gleichen Bemessung wie die Originalsicherung
ersetzt werden. Austauschsicherungen sollten direkt von Natus erworben werden.
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker sind mit der NeuroWorks-/SleepWorks-
Software ab Version 9.0 kompatibel.
Das Basisgerät des Verstärkers ist als IPX0 klassifiziert – normaler Schutzgrad (kein
Schutz) gegen schädliches Eindringen von Wasser gemäß IEC 60529.
Die Breakout-Box des Verstärkers ist für das Tragen am Körper klassifiziert. Sie verfügt bei
Aufbewahrung im Inneren der Tasche über den Schutzgrad IPX1 (-61) und entspricht bei
Gebrauch ohne Tasche den Anforderungen von IEC 60601-2-26 für verschüttete
Flüssigkeiten.
Das System ist gemäß IEC 60601-1 als Gerät der Klasse I klassifiziert.
WARNUNG: Die Installation von Softwareprogrammen anderer Hersteller auf dem
Aufnahmecomputer kann die ordnungsgemäße Funktion der Natus-Software
beeinträchtigen. Vor der Installation von Softwareprogrammen anderer Hersteller auf dem
Computer setzen Sie sich bitte mit dem technischen Support von Natus in Verbindung.
WARNUNG: Dieses Gerät darf nicht modifiziert werden.
Sicherheitsvorkehrungen gegen elektrostatische Entladung (ESD)
Sicherheitsvorkehrungen gegen elektrostatische Entladung (ESD):
Die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen gegen elektrostatische Entladung
(ESD) sind strikt zu befolgen. Vor dem Transport, der Verkabelung oder der
Durchführung von Einrichtungsverfahren die Kabel trennen. Mit dem
ESD-Schutzsymbol gekennzeichnete Steckverbinder dürfen nicht berührt
werden. Detaillierte Handhabungsverfahren sind im Abschnitt Verfahren und
Warnhinweise – Handhabung elektrostatisch gefährdeter Teile zu finden.
15Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Die Stromversorgung zum System unterbrechen und das Netzkabel vom System und von
der Wandsteckdose trennen, bevor Sie versuchen, das Gerät zu reinigen. Die Brain
Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker können mit einem weichen, feuchten Lappen und
nichtleitendem destilliertem Wasser, elektrisch nichtleitenden, inerten
Oberflächenbehandlungsmitteln oder einem von Natus genehmigten Kaltsterilisationsmittel
abgewischt werden. Das Gerät nach der Reinigung schnell trocknen. Keine Flüssigkeit in
die interne Elektronik des Systems eindringen lassen. Keine Scheuermittel zum Reinigen
des Systems verwenden.
Zu den Zubehörteilen dieses Geräts können u. a. verschiedene Arten von sterilen Einweg-
Nadelelektroden gehören. Diese Nadeln sind als STERIL gekennzeichnet und die
Sterilisationsmethode ist auf der Verpackung vermerkt. Diese Elektroden dürfen nicht
verwendet werden, wenn die sterile Verpackung Beschädigungen aufweist.
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker erfordern besondere Vorkehrungen
hinsichtlich elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß EMV-Richtlinien
installiert und betrieben werden. Weitere Informationen finden Sie in der Tabelle Einhaltung
der EMV-Norm und normative Verweisungen im Abschnitt Konformität mit Sicherheits- und
EMV-Normen.
Die Verwendung der Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker mit nicht von Natus
genehmigten Kabeln und Zubehörteilen beeinträchtigt die EMV-Leistungsmerkmale des
Geräts, einschließlich der elektromagnetischen Störfestigkeit. Weitere Informationen finden
Sie in der Tabelle Elektromagnetische Störfestigkeit im Abschnitt Konformität mit
Sicherheits- und EMV-Normen.
Externe Geräte können den Betrieb der Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker
stören, selbst wenn diese den CISPR-Emissionsanforderungen entsprechen. Weitere
Informationen finden Sie in der Tabelle Einhaltung der EMV-Norm und normative
Verweisungen im Abschnitt Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen.
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärker sollten nicht angrenzend zu oder
gestapelt mit anderen Geräten verwendet werden. Falls ein solcher Gebrauch notwendig
ist, sollte der Verstärker daraufhin überprüft werden, ob er in der Konfiguration, in der er
verwendet wird, normal funktioniert. Empfohlene Mindestabstände finden Sie in der Tabelle
Empfohlene Schutzabstände im Abschnitt Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen.
Keine Komponenten an das System anschließen, die nicht als Teil eines Brain Monitor- und
Embla Dx Series-Verstärkersystems spezifiziert sind.
Für die Elektrik geltende Warn- und Vorsichtshinweise
Natus-Systeme dürfen nur an eine ordnungsgemäß geerdete Netzsteckdose
angeschlossen werden.
Leitende Teile von Elektroden und deren Anschlüsse dürfen andere leitende Teile und die
Erde nicht berühren.
MEHRFACH-STECKDOSENLEISTEN nicht auf den Boden legen.
16Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Keine zusätzlichen Mehrfach-Steckdosenleisten oder Verlängerungskabel an die Brain
Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersysteme anschließen.
STROMSCHLAGGEFAHR: VOR dem Einschalten des Systems alle Kabel auf richtigen
Anschluss überprüfen und visuell auf Beschädigungen untersuchen. Die Nichteinhaltung
dieser Anweisung kann zu einem Stromschlag führen. Die Überprüfung der elektrischen
Sicherheit sollte regelmäßig durchgeführt werden.
STROMSCHLAGGEFAHR: KEINE Servicearbeiten am System vornehmen.
Wartungsarbeiten nur von dafür qualifizierten Personen durchführen lassen. Reparierte
Komponenten NUR nach entsprechenden Testverfahren verwenden.
Keine Mehrfach-Steckdosenleisten des Brain Monitor- und Embla Dx Series-
Verstärkersystems zur Stromversorgung von Geräten verwenden, die kein Teil des
Systems sind.
Der Trenntransformator darf nur zur Stromversorgung der Geräte verwendet werden,
die zum Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersystem gehören. Dies dient der
Vermeidung möglicher Gefahren durch Addition von Leckströmen, die auftreten können,
wenn alle Teile des Verstärkersystems miteinander verbunden sind.
Der Bemessungsstrom des Trenntransformators muss ausreichend sein, um alle über den
Transformator mit Strom versorgten Geräte betreiben zu können. Dabei sind die
Bemessungsströme des Trenntransformators und der einzelnen angeschlossenen Geräte
einzubeziehen.
KEINE nicht medizinischen Geräte, die als Bestandteil des Systems geliefert wurden, direkt
an eine Wandsteckdose anschließen, wenn das System durch einen Trenntransformator
über eine Mehrfach-Steckdosenleiste mit Strom versorgt wird.
Elektrische Geräte, die nicht als Bestandteil des Systems geliefert wurden, dürfen NICHT
an die Mehrfach-Steckdosenleiste angeschlossen werden.
Sicherstellen, dass das Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersystem
ausschließlich an eine dreipolige, geerdete, für den Klinikgebrauch zugelassene Steckdose
angeschlossen wird.
Für das Patientenumfeld geltende Warn- und Vorsichtshinweise
HINWEIS: Das Patientenumfeld ist als der Bereich 1,5 Meter seitlich vom Patienten und
innerhalb von 2,5 Meter auf dem Boden des Patientenbereichs definiert.
Die Patientenelektroden nur an physiologische Geräte anschließen, die vollständig
galvanisch getrennt sind. Der Anschluss von Patientenelektroden an ein anderes Gerät
oder an einen externen Anschluss kann Verletzungen verursachen.
Wenn sich ein Computer im Patientenumfeld befindet und dieser mit einem Netzwerk
verbunden ist, MUSS ein Netzwerkisolator verwendet werden.
Ein mit dem Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersystem verbundener
Patientenereignisschalter ist NICHT für kritische, die Patientensicherheit gefährdende
Vorfälle gedacht.
17Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™ Benutzer- und Servicehandbuch
Patientenanschlüsse sind NICHT für den direkten Kontakt mit dem kardialen Bereich
bestimmt.
Wie bei allen medizinischen Ausrüstungen müssen auch hier die Patientenkabel sorgfältig
verlegt werden, um ein Verwickeln oder Strangulieren des Patienten zu vermeiden.
Zugängliche metallische Teile des Systems und den Patienten NICHT gleichzeitig berühren.
Mit Erde verbundene Teile des Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersystems und
den Patienten NICHT gleichzeitig berühren.
Lose Elektroden dürfen NICHT mit Metallteilen in Kontakt kommen.
Das Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersystem nicht in der Nähe von MRT-
oder CT-Systemen verwenden.
Das gleichzeitige Anschließen eines Patienten an ein chirurgisches Hochfrequenzgerät und
ein Elektroenzephalographiegerät kann an der Platzierungsstelle von Biopotential-
Eingangselektroden zu Verbrennungen führen und Verstärker biologischer Signale
möglicherweise beschädigen. Anweisungen für den richtigen Einsatz dieser Geräte sind der
Benutzerdokumentation der chirurgischen Geräte zu entnehmen.
Wie bei allen medizinischen Geräten besteht ein Verletzungsrisiko, wenn der Körper-/
Hüftgurt und die Taschen nicht richtig am Patienten befestigt sind. Einzelheiten sind im
Abschnitt Platzieren der Breakout-Box in einer Tasche zu finden.
VERLETZUNGSGEFAHR DURCH WIEDERHOLTE BELASTUNGEN: Der anhaltende
Gebrauch dieses Produkts ohne Berücksichtigung ergonomischer Aspekte kann zu
Verletzungen aufgrund von einseitigen und/oder wiederholten Belastungen führen.
Der Anwender muss die ME-Ausrüstung so positionieren, dass die Trennvorrichtung
einfach bedient werden kann.
Die Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersysteme umfassen KEINE Alarme für
SpO2 oder Pulsfrequenz.
Wenn eine Videokamera im Patientenumfeld verwendet wird, sollte diese über ein
Ethernet-Kabel direkt an den Computer angeschlossen werden (nicht über ein Netzwerk).
Weder die Tasche noch die Breakout-Box sollten mit Decken oder anderem Material
abgedeckt oder unmittelbar nebeneinander positioniert werden. Das Nichtbefolgen dieser
Anweisungen kann zum Anstieg der Temperatur der Breakout-Box über die normale
Betriebstemperatur hinaus führen.
Die Breakout-Box darf nur in Verbindung mit der Modultasche verwendet werden.
18Benutzer- und Servicehandbuch Natus® Brain Monitor und Embla Dx Series™
Ein im Patientenumfeld verwendeter Computer muss gemäß 60601-1 oder gemäß 60950-1
zugelassen sein und durch einen gemäß 60601-1 zugelassenen Trenntransformator mit
Strom versorgt werden.
Das Brain Monitor- und Embla Dx Series-Verstärkersystem nicht in der Nähe von MRT-
oder CT-Systemen verwenden.
Warnhinweise für den Transport
Sicherstellen, dass alle Plattformen, Tische, Wagen oder anderen während des Betriebs,
des Transports bzw. der vorübergehenden oder dauerhaften Lagerung des Systems und
dessen Komponenten verwendeten Oberflächen angemessen, stabil und sicher sind.
Natus ist nicht für Verletzungen oder Beschädigungen verantwortlich, die aus
unangemessenen, schlecht konstruierten oder nicht genehmigten Transportvorrichtungen,
Wagen oder Stellflächen resultieren. Natus ist außerdem nicht für Verletzungen oder
Beschädigungen verantwortlich, die aus unsachgemäßer Befestigung der Kabel während
des Transports resultieren.
KIPPGEFAHR: Während des Transports muss der Anwender den Wagen mit beiden
Händen führen und sicherstellen, dass der Radstand so ausgerichtet ist, dass eine einzelne
Laufrolle in Richtung der beabsichtigten Bewegung weist. Wenn der Wagen mit einer
einzelnen Laufrolle nicht in Bewegungsrichtung geführt wird, kann es beim Hinauf- oder
Hinabsteigen von Stufen oder auf einer Schwelle zu einer Kippgefahr kommen.
Warnhinweise für Pulsoximetriesensoren
Die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen in
der Bedienungsanleitung der Pulsoximetriesensoren befolgen.
Warn- und Vorsichtshinweise für die WLAN-Ausführung
Mobile HF-Kommunikation kann den Betrieb dieses medizinischen Geräts beeinträchtigen.
Warnhinweise für leitungsgeführte Störgrößen
In Umgebungen, in denen parasitäre elektrische Interferenzen das elektrische biologische
Signal stören, besteht kein Risiko von Fehlinterpretationen der EEG-Wellenformen oder
anderen Daten, da abnormale Muster oder den zulässigen Bereich überschreitende Werte
durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal beurteilt werden, das die Untersuchung
durchführt. Neben den Zusatzdaten (z. B. SpO2) werden auch die zugehörigen Signale des
EEG(Elektroenzephalograph)-Verstärkers auf eine Weise beeinträchtigt, die eine
Interpretation von klinischen Signalen unmöglich macht. Ausgebildete Spezialisten für
Elektroenzephalographie und Verfahrenstechniker verfügen über die erforderlichen
Kenntnisse, um durch Umgebungsstörungen beeinträchtigte Signale zu identifizieren und
außer Acht zu lassen.
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