Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer, Pulver zur Inhalation - Shop Apotheke
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®,
Pulver zur Inhalation
Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer beachten?
3. Wie ist Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Novopulmon 200 Mikrogramm 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Novolizer und wofür wird es ange- Novopulmon 200 Mikrogramm
wendet? Novolizer beachten?
Der Wirkstoff von Novopulmon 200 Mikrogramm Novoli- Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer darf nicht
zer, Budesonid, ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid/ angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Bude-
Kortison), zur Inhalation bei länger fortbestehendem sonid oder gegen Milchprotein sind, das in geringen
Bronchialasthma (sog. Antiasthmatikum). Mengen in dem in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteil Lactose-Monohydrat enthalten ist.
Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer wird ange-
wendet zur Behandlung fortbestehender (persistierender) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei Sie Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer anwenden.
– Bronchialasthma Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere
– Chronisch obstruktiver Bronchitis Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hinweis Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer ist nicht zur Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer ist erforder-
Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen lich, wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenten
(akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Lungentuberkulose leiden. Hier sind eine genaue
Beobachtung und besondere Sorgfalt erforderlich.
Patienten mit aktiver Lungentuberkulose dürfen
Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer nur dann an-
wenden, wenn sie gleichzeitig mit wirksamen
Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika)
behandelt werden. Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-,
viralen oder anderen Infektionen der Luftwege eine
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genaue Beobachtung sowie besondere Sorgfalt geboten. oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden behandelt
Sie dürfen Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer nur worden sind:
dann anwenden, wenn Sie ebenfalls eine entsprechende Wird Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer regelmäßig
Behandlung für solche Infektionen erhalten. entsprechend der gegebenen Hinweise angewendet,
sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen eine Besserung
Die Anwendung von Novopulmon 200 Mikrogramm der Atembeschwerden spürbar sein. Allerdings können
Novolizer ist nicht angezeigt für die Behandlung von extreme Schleimansammlungen und Entzündungspro-
akuter Atemnot bzw. bei Status asthmaticus (Dauer- zesse die Bronchialwege (Atemwege) in einem solchen
krampf der Bronchien durch sehr häufige oder lang Ausmaß versperren, dass das Budesonid seine lokalen
anhaltende Bronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen Wirkungen nicht vollständig entfalten kann. In solchen
den Einsatz eines schnell wirkenden inhalativen bron- Fällen sollte die Inhalations-Therapie mit Novopulmon
chienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) als Notfall- 200 Mikrogramm Novolizer durch eine kurze Zwischen-
medikation zur Linderung akuter Asthma Symptome behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (begin-
anraten. nend mit einer Dosis entsprechend 40 bis 60 mg Predni-
solon täglich) ergänzt werden. Die Dosis der systemi-
Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des schen Glukokortikoide wird dann langsam reduziert.
Asthmas bzw. der dadurch ausgelösten Symptome kann
eine Erhöhung der Dosis von Novopulmon 200 Mikro- Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung von systemi-
gramm Novolizer erforderlich machen. schen Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie:
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Gluko-
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann kortikoiden erhalten, sollten dann auf Novopulmon 200
die Behandlung mit Novopulmon 200 Mikrogramm Mikrogramm Novolizer umgestellt werden, wenn ihre
Novolizer (ähnlich wie eine Behandlung mit anderen Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten,
Glukokortikoiden) zu einer verringerten Ausscheidung deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise einge-
des Wirkstoffes sowie zu einer Steigerung der systemi- schränkt ist, darf die systemische Behandlung mit Gluko-
schen (den ganzen Körper betreffenden) Verfügbarkeit kortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden. Zu Beginn
führen. Auf diese möglichen Wirkungen, die nicht auf den der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7 bis 10
Anwendungsort beschränkt bleiben (systemische Tagen eine hohe Dosis Novopulmon 200 Mikrogramm
Wirkungen), sollte besonders geachtet werden. Ihr Arzt Novolizer zusätzlich zu den systemischen Glukokortikoi-
wird entsprechende Kontrolluntersuchungen durchfüh- den verabreicht werden. Dann kann man entsprechend
ren. der Reaktion des Patienten und abhängig von der
ursprünglichen Dosis des systemischen Glukokortikoids
Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortikoiden die tägliche Dosis des systemischen Glukokortikoids
wie Budesonid können insbesonders dann auftreten, schrittweise reduzieren (z. B. um 1 Milligramm Predniso-
wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verab- lonäquivalent jede Woche oder 2,5 Milligramm Predniso-
reicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist aller- lonäquivalent jeden Monat). Das orale Glukokortikoid
dings bei Inhalationstherapie sehr viel weniger wahr- sollte auf eine möglichst geringe Dosis reduziert werden.
scheinlich als bei oralen (z.B. als Tablette zugeführten) Es kann möglich werden, das orale Glukokortikoid voll-
Glukokortikoiden. Zu solchen möglichen systemischen ständig durch die Inhalation von Novopulmon 200 Mikro-
Wirkungen sind zu rechnen: Unterdrückung der Neben- gramm Novolizer zu ersetzen.
nierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Cushing-
Syndrom, cushingoide Erscheinungen (eine Hormonstö- Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der
rung, die durch einen hohen Kortisonspiegel im Blut Patienten von der systemischen Gabe von Glukokorti-
verursacht wird und mit Stammfettsucht, "Vollmondge- koiden auf eine Inhalationstherapie kann eine Wieder-
sicht", dünner werdender Haut, Bluthochdruck, usw. aufnahme der systemischen Gabe von Glukokortikoiden
einhergeht), Wachstumsverzögerung bei Kindern und im Falle von Stressperioden bzw. in Notfällen (z. B.
Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) erfor-
grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom) und selte- derlich werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die eine
ner eine Reihe von psychischen Veränderungen oder Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inhalativer
Verhaltensauffälligkeiten einschließlich psychomotori- Glukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen kann eine
scher Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion vorliegen, so
Depression oder Aggression (besonders bei Kindern). dass sie in Stresssituationen einen systemischen Gluko-
Aus diesem Grund ist es wichtig, dass nach Stabilisierung kortikoidschutz benötigen.
der Symptome eine möglichst niedrige Dosis gewählt
wird, bei der sich gerade noch eine wirksame Kontrolle Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennieren-
des Bronchialasthmas aufrechterhalten lässt. funktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch
nehmen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch nicht
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Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
Anwendung von Novopulmon 200 Mikrogramm
Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atemfunk- Novolizer zusammen mit anderen Arzneimitteln
tion kann sich ein Patient nach Absetzen der systemi- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
schen Glukokortikoide in unspezifischer Weise unwohl andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich
fühlen. Trotzdem sollte man versuchen, die alleinige andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben
Behandlung mit inhalativem Budesonid und den Verzicht oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /
auf orale Glukokortikoide beizubehalten, solange keine anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt,
Anzeichen einer ungenügenden Nebennierenrinden- die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
funktion erkennbar sind.
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Novopul-
Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine mon 200 Mikrogramm Novolizer verstärken und Ihr Arzt
Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie
Beschwerden auftreten, die durch die vorherige systemi- diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger
sche Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Nelfinavir, Ritona-
worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische vir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilz-
Ausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur erkrankungen: Ketoconazol, Itraconazol). Daher sollten
Behandlung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt diese Kombinationen vermieden werden. Ist das nicht
aufgesucht und zusätzlich entsprechende Arzneimittel möglich, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe
verabreicht werden. dieser Arzneimittel und Budesonid so groß wie möglich
sein.
Die Behandlung mit Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Bei Frauen, die ebenfalls mit Östrogenen und kontra-
zeptiven Steroiden (Empfängnis-Verhütungsmittel)
Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund von behandelt wurden, hat man erhöhte Plasmakonzentra-
akuten Atemwegsinfektionen: tionen und eine verstärkte Wirkung von Kortikoiden be-
Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute obachtet. Allerdings wurde keine Auswirkung beobachtet,
Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behand- wenn Budesonid gleichzeitig mit niedrig dosierten
lung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu kombinierten oralen Kontrazeptiva eingenommen wurde.
ziehen. Die Dosis an Novopulmon 200 Mikrogramm Da es zu einer Unterdrückung der Nebennierenrinden-
Novolizer kann bei Bedarf angepasst werden. In funktion kommen kann, ist es möglich, dass ein ACTH-
bestimmten Situationen kann auch eine systemische Stimulationstest zum Nachweis einer Hypophyseninsuf-
Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein. fizienz zu falschen Ergebnissen führen kann (niedrige
Werte).
Kinder:
Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer ist für die Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer kann die Wirk-
Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren geeignet. samkeit von β2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asth-
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine maspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.
Langzeitbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden
erhalten, regelmäßig zu überwachen. Sollte sich das Schwangerschaft und Stillzeit
Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die Therapie mit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit das möglich ist, auf vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
die niedrigste Dosis zu senken, bei der sich eine wirksame schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
Asthmakontrolle aufrechterhalten lässt. dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ältere Menschen: Schwangerschaft
Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen Die meisten Ergebnisse aus prospektiven epidemiologi-
Wirkungen von Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer schen Studien und die weltweiten Erfahrungen nach
beachten, z. B. Abnahme der Knochenmineraldichte, Markteinführung konnten nicht zeigen, dass sich durch
Auftreten von grauem Star und grünem Star, insbeson- inhalatives Budesonid während der Schwangerschaft ein
dere dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf die
verabreicht werden. Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen ergibt.
Sowohl für den Fötus als auch für die Mutter ist die
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Aufrechterhaltung einer angemessenen Asthmabehand-
Die Anwendung von Novopulmon 200 Mikrogramm lung während der Schwangerschaft wichtig.
Novolizer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb- Wie für andere Arzneimittel erfordert die Anwendung von
nissen führen. Budesonid während der Schwangerschaft eine Abwä-
gung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den
Fötus.
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Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
Stillzeit Kinder unter 6 Jahren
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung Die Anwendung von Novopulmon 200 Mikrogramm
therapeutischer Dosen von Novopulmon 200 Mikro- Novolizer bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfoh-
gramm Novolizer sind jedoch keine Auswirkungen auf den len, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit
Säugling zu erwarten. Eine Erhaltungstherapie mit inha- und Wirksamkeit vorliegen.
lativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal
täglich) führt bei stillenden Frauen mit Asthma zu einer Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am Abend
vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition genommen werden.
der gestillten Säuglinge. Novopulmon 200 Mikrogramm Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die sich
Novolizer kann daher während der Stillzeit angewendet zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine
werden. verstärkte Anwendung von anderen inhalativen und
bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Dosis der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patienten,
Maschinen die nach Therapieplan nur einmal täglich inhalieren, wird
Budesonid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit der Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an Glukokortikoid
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. zu verdoppeln indem dieselbe Dosis zweimal am Tag
(morgens und abends) inhaliert wird. In jedem Fall einer
Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer enthält Verschlechterung der Asthmakontrolle sollte der Patient
Milchzucker (Lactose), und zwar 10,7 mg Lactose- so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Monohydrat pro abgegebene Dosis. Normalerweise
verursacht die per Einzeldosis verabreichte Menge selbst Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte
bei Patienten mit Lactose-Intoleranz keine Probleme. jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchiener-
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie unter einer solchen weiterndes Mittel (β2-Agonist) zur Verfügung stehen.
Unverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Milchzucker (Lactose) enthält geringe Mengen Dauer der Behandlung
Milchprotein. Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer ist für eine
Langzeitbehandlung von Asthma und somit auch für die
Vorbeugung vorgesehen. Es sollte regelmäßig entspre-
chend dem empfohlenen Therapieplan angewendet
3. Wie ist Novopulmon 200 Mikrogramm werden, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.
Novolizer anzuwenden?
Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beabsichtig-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach ten Wirkungsort optimal erreicht, ist es erforderlich,
Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt gleichmäßig, kräftig und tief und so schnell wie möglich zu
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. inhalieren. Halten Sie einige Sekunden den Atem an und
atmen Sie danach normal weiter. Novopulmon 200 Mi-
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie krogramm Novolizer zeigt durch ein deutlich hörbares
auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen Gluko- Klickgeräusch und den Farbwechsel im Kontrollfenster
kortikoiden behandelt wurden: von Grün auf Rot an, dass die Inhalation korrekt vorge-
nommen worden ist. Falls der Novopulmon 200 Mikro-
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche gramm Novolizer nicht anzeigt, dass die Inhalation korrekt
Dosis: erfolgt ist, sollte der Inhalationsvorgang wiederholt
werden. Das Inhalationsgerät bleibt solange für eine
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder/ weitere Dosisfreigabe gesperrt, bis eine korrekte Inhala-
Jugendliche über 12 Jahre: tion erfolgt ist.
Empfohlene Anfangsdosis: 1 - 2 Einzeldosen (200 - 400
Mikrogramm) ein- oder zweimal täglich Art der Anwendung
Empfohlene Höchstdosis: 8 Einzeldosen (1600 Mikro- Zur Inhalation.
gramm) täglich Bitte gemäß der Bedienungsanleitung inhalieren.
Kinder von 6 - 12 Jahren: Wichtiger Hinweis für die Anwendung
Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis (200 Mikro- Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und
gramm) zweimal bzw. Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu redu-
1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) einmal täglich zieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten
Empfohlene Höchstdosis: 4 Einzeldosen (800 Mikro- vorzunehmen oder den Mund nach jeder Inhalation mit
gramm) täglich Wasser auszuspülen bzw. sich die Zähne zu putzen.
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Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben) nicht sicher
ausgeschlossen werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novopul-
mon 200 Mikrogramm Novolizer zu stark oder zu schwach
ist.
Reinigung
Der Novolizer sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt 4. Welche Nebenwirkungen sind
werden, zumindest aber bei jedem Austausch der möglich?
Patrone. Hinweise zur Reinigung des Gerätes sind der
beiliegenden Bedienungsanleitung zu entnehmen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
ten müssen.
Hinweis: Um eine falsche Anwendung zu vermeiden,
sollte Ihr Arzt oder Apotheker Sie gründlich in den Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
korrekten Gebrauch des Novolizers einweisen. Kinder Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines
Sehr häufig: Häufig:
Erwachsenen anwenden.
kann mehr als 1 von 10 kann bis zu 1 von 10 Behan-
Behandelten betreffen delten betreffen
Wenn Sie eine größere Menge von Novopulmon 200 Gelegentlich: Selten:
Mikrogramm Novolizer angewendet haben, als Sie kann bis zu 1 von 100 Behan- kann bis zu 1 von 1.000
sollten delten betreffen Behandelten betreffen
Nehmen Sie die Dosierungen entsprechend den Anwei- Sehr selten:
sungen auf der Umverpackung oder den Anweisungen kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
des Arztes ein. Erhöhen oder reduzieren Sie nicht die Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Dosis ohne vorher ärztlichen Rat zu suchen. Daten nicht abschätzbar
Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung keine Infektionen und parasitaere Erkrankungen:
spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum
Die langfristige Anwendung einer größeren Menge (Oropharyngeale Candidiasis), Pneumonie (Lungenent-
Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer kann zu einem zündung) bei COPD-Patienten
Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde
führen. Es kann zu Nebenwirkungen kommen, die für Erkrankungen des Immunsystems:
Glukokortikoide üblich sind. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensibili-
In Stresssituationen kann es erforderlich werden, ein tät) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an
Glukokortikoid als Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu Lippen, in Mund- und Rachenraum (Angioödem),
verabreichen (z. B. hohe Dosierungen von Hydrokorti- anaphylaktische Reaktion
son).
Störungen des Hormonhaushaltes (endokrine
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon 200 Störungen):
Mikrogramm Novolizer vergessen haben: Selten: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die (Adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei
vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Kindern und Jugendlichen
Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie gewohnt
fort. Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Depression, Ängstlichkeit oder Besorgtheit
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon 200 Selten: Unruhe, Nervosität, anomales Verhalten, Über-
Mikrogramm Novolizer abbrechen erregung und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten
Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit insbesondere bei Kindern auf)
dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da neben Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, Aggression,
einer Verschlimmerung der Erkrankung, auch ähnliche übersteigerter Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe
Auswirkungen wie bei plötzlichem Absetzen von oral (psychomotorische Hyperaktivität).
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
Erkrankungen des Nervensystems: und Rachenraum wird empfohlen, die Inhalation vor den
Gelegentlich: Tremor Mahlzeiten durchzuführen bzw. nach jeder Inhalation den
Mund auszuspülen oder die Zähne zu putzen.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Grauer Star (Katarakt), Verschwommenes Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehen Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann
Häufigkeit nicht bekannt: Grüner Star (Glaukom) deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Erkrankung der Atemwege (respiratorische) und des Meldung von Nebenwirkungen:
Brustraums (thorakale): Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Häufig: Heiserkeit und Husten, Rachenreizung an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
Selten: Verschlimmerung der Atemnot, unmittelbar nach wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
Inhalation verbunden mit der Verkrampfung der Bron- geben sind.
chien (sog. Bronchospasmus), Stimmstörungen und Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Heiserkeit (bei Kindern) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes 53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzeigen.
(gastrointestinale Beschwerden):
Häufig: Reizung der Mundschleimhaut Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
Erkrankungen der Haut und des dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria),
Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Derma-
titis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch 5. Wie ist Novopulmon 200 Mikrogramm
vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse Novolizer aufzubewahren?
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
Bindegewebes und der Knochen: lich auf.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe In der Originalverpackung lagern. Für dieses Arzneimittel
Sehr selten: Abnahme der Knochendichte sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lage-
rungsbedingungen erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Vor und nach Gebrauch den Novolizer-Pulverinhalator
Anwendung von Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer verschlossen halten und vor Feuchtigkeit geschützt
folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symp- aufbewahren.
tome einer Lungenentzündung sein:
– Fieber oder Schüttelfrost Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett,
– vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfall-
Schleims datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
– verstärkter Husten oder verstärkte Atembeschwerden sich auf den letzten Tag des Monats.
Dauer der Haltbarkeit
Wenn hohe Dosierungen über einen längeren Zeitraum – Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer
inhaliert werden, kann es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Haltbarkeit der ungeöffneten Packung: 3 Jahre
Infektionen kommen. Die Fähigkeit mit Stress umzuge- Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters: 6
hen, kann eingeschränkt sein. Monate
– Novolizer-Inhalator
Gegenmaßnahmen: Haltbarkeit vor der ersten Anwendung: 3 Jahre
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch Haltbarkeit bei Gebrauch: 1 Jahr
bei der Inhalation mit Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer Bronchospasmen (Verkrampfung der Bron- Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novoli-
chien) auftreten. Ein Bronchospasmus spricht auf ein zer für 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem Grund
schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes können maximal 10 Patronen, die jeweils 200 Dosierun-
Mittel an und sollte umgehend behandelt werden. gen enthalten, bzw. 20 Patronen, die jeweils 100 Dosie-
rungen enthalten in diesem Gerät verwendet werden
Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung (innerhalb eines Jahres), bevor es ersetzt werden muss.
das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Als vorbeugende Maßnahme gegen Pilzbefall im Mund- Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer ist verschrei-
bungspflichtig
B E D I E N U N G S A N L E I T U N G (1)
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen Novolizer
Was Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer enthält:
– Der Wirkstoff ist Budesonid.
Eine abgegebene Dosis (ein Hub) enthält 200 Mikro-
gramm Budesonid.
Bei Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer enthält die
aus dem Mundstück abgegebene Dosis dieselbe
Menge Wirkstoff wie die aus der Patrone abgemessene
Dosis.
– Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat
(Milchzucker, enthält geringe Mengen an Milchprotein).
Wie Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer aussieht 1. VORBEREITUNG
und Inhalt der Packung: Mit dem NOVOLIZER Pulverinhalator wird das Inhalieren
Novopulmon 200 Mikrogramm Novolizer, Pulver zur zur einfachen und sicheren Sache. Die unkomplizierte
Inhalation, enthält ein weißes Pulver in einer Patrone und Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die
ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand.
Originalpackungen: Stellen Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator vor sich hin.
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 100 Einzel-Dosie- Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden Seiten des
rungen. Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben
1 Pulverinhalator und 1, 2, 3 bzw. 4 Patronen mit 200 Sie den Deckel nach vorn (←) und nehmen ihn nach oben
Einzel-Dosierungen. (↑) ab.
Nachfüllpackungen:
1 Patrone mit 100 Einzel-Dosierungen
1, 2, 3 bzw. 4 Patronen mit 200 Einzel-Dosierungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg Entfernen Sie die Aluminiumschutzfolie von der Patro-
Telefon (06172) 888-01 nendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies
Telefax (06172) 888-2740 sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der
E-Mail: medinfo@medapharma.de Patrone tun. Die Farbcodierung der Patrone muss der
Farbe der Dosiertaste entsprechen.
Hersteller:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
März 2021.
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Stand: März 2021 7
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
werden. Die Patronen sollen nur in Verbindung mit dem
Erstbefüllung: zugehörigen Original‑Pulverinhalator verwendet werden.
Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Rich-
tung des Mundstückes in den NOVOLIZER Pulverinha- 2. ANWENDUNG
lator hinein (↓). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder
während Sie die Patrone einsetzen. Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER bei allen
Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die
Schutzkappe (←).
Wiederbefüllung:
Hinweis: Der NOVOLIZER Pulverinhalator soll vor jedem Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes
Patronenwechsel nach Entnahme der leeren Patrone Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren
gereinigt werden. Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie
Wenn Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator bereits dann die farbige Taste los. Die grüne Farbe im Kontroll-
benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone fenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER zur
und setzen nun die neue Patrone ein (↓). Bitte drücken Sie Inhalation bereit ist.
nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.
Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in
die seitlichen Führungen (↓) und schieben ihn flach bis
zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste (→).
Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER
Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das Mundstück
luftdicht mit den Lippen, saugen Sie die Pulverdosis
gleichmäßig, tief und so schnell wie möglich (bis zur
maximalen Inhalationstiefe) ein und halten Sie Ihren Atem
Der NOVOLIZER ist jetzt gefüllt und funktionsbereit. danach noch einige Sekunden an. Während dieses
Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das
die korrekte Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie
normal weiter atmen.
Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER Pulveri-
nhalator, bis diese aufgebraucht ist bzw. bis zu maximal 6
Monate nach dem Einsetzen. Die Patrone ist aufge-
braucht, wenn eine "0" auf dem schraffierten Feld Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach
erscheint. Dann muss eine neue Patrone eingesetzt Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu sein, dass Sie
Stand: März 2021 8
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe
wieder auf das Mundstück – der Inhalationsvorgang ist
jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster
zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der
Zählstreifen hat im Bereich von 200 (bzw. 100) bis 60 eine
Anzeige in 20-er Schritten und von 60 (bzw. 50) bis 0 in 10-
er Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farb-
wechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie
bitte den Vorgang wie vorstehend beschrieben.
Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den
unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird. Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien und
Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLI- trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder
ZER ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Reinigungsmittel!
Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die
Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen
des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung
hat, dann muss die Inhalation wiederholt werden. Falls schräg von oben ein und drücken Sie ihn in seine Position
auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inha- (↓). Drehen Sie den Inhalator wieder um.
lation erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsu-
chen.
3. REINIGUNG
Der NOVOLIZER Pulverinhalator sollte regelmäßig ge-
reinigt werden, zumindest jedoch vor jedem Patronen-
wechsel.
Schutzkappe und Mundstück entfernen
Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie
dann das Mundstück und drehen es kurz gegen den
Uhrzeigersinn (↑), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es
ab (←). Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen
Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die
Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten nach
rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder
auf.
Reinigung
Drehen Sie nun den NOVOLIZER auf den Kopf. Fassen
Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und ziehen Sie
ihn nach vorn (←) und nach oben (↑) ab. Pulverreste
können durch leichtes Aufklopfen entfernt werden. Hinweise
– Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die
Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der ersten
Anwendung sorgfältig durch.
– Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVO-
LIZER kommt ohne Treibgas aus und ist durch Nach-
füllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER
besonders umweltfreundlich.
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novopulmon® 200 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
– Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER nicht
möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste
wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt.
Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich
inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte
Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
– Der NOVOLIZER ist mit neuen Patronen* wieder
befüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren
Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.
– Die Patrone MUSS ersetzt werden wenn:
• ’0’ in der Mitte des Zahlenfensters erscheint, bzw.
• alle 6 Monate, selbst wenn die Patrone noch nicht
leer sein sollte.
– Der befüllte NOVOLIZER soll nicht geschüttelt werden.
– Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des
ordnungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.
– Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER stets vor Feuchtig-
keit und Hitze geschützt und sauber auf.
* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren
Arzt.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
CE
Letzte Überarbeitung: Oktober 2017
(1) Gebrauchsanleitung nach Medizinproduktegesetz
PatientenInfo-Service /
Stand: März 2021 10Sie können auch lesen
