Persönliche Schutzausrüstung - Einfuhr/Bereitstellen auf dem
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Faktenblatt der Arbeitsschutzbehörde des Freistaates Sachsen Persönliche Schutzausrüstung – Einfuhr/Bereitstellen auf dem Markt (04.06.2020) Information für Unternehmen (Hersteller, Einführer, Händler) Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der VO (EU) 2016/425 (Beschaffenheit von PSA): Landesdirektion Sachsen, Abteilung 5 Arbeitsschutz (LDS) RL 56 Telefon: 0371 – 45 99 5600 E-Mail: post@lds.sachsen.de Die Kontaktdaten der regionalen Dienststellen Landesdirektion Sachsen, Abteilung Ar- beitsschutz finden Sie auf der Internetseite der Sächsischen Arbeitsschutzverwaltung. Am 27. Mai 2020 ist die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizini- scher Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) in Kraft getreten. Diese Verordnung dient der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs inklusive der Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) auf dem Markt durch Wirtschaftsakteure und durch die Arbeitgeber für Beschäftigte im Kontext der COVID-19-Bedrohung während der vom Deutschen Bundestag am 28. März 2020 festgestell- ten epidemischen Lage von nationaler Tragweite. Sie ist ab dem Datum des Inkrafttretens (27. Mai 2020) anzuwenden. Die nachfolgenden Ausführungen sowie Nr. 1 - 3 gelten für PSA, die vor dem Inkrafttreten der MedBVSV eingeführt oder im Inland hergestellt wurden. Für die Aufrechterhaltung der Regelversorgung / Abläufe in Pflegeeinrichtungen und Einrichtun- gen des Gesundheitswesens ist in der aktuellen Situation die Verfügbarkeit von bestimmten Per- sönlichen Schutzausrüstungen (PSA) zwingend notwendig. Die Europäische Kommission und die Bundesregierung haben darauf reagiert und für die begrenzte Dauer der derzeitigen Gesundheits- bedrohung Abweichungen von der Verordnung (EU) 2016/425 zugelassen. Mit der KOM-Empfeh- lung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungs- verfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständi- gen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, bestimmte PSA, wie Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Pro- dukte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedro- hung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atem- schutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten. Anbei die wichtigsten Informationen hierzu:
1. Einfuhr bestimmter PSA, die nicht die formalen Voraussetzungen der o.g. Ver-
ordnung erfüllen (fehlendes CE-Kennzeichen / Baumusterprüfung)
Folgende PSA können für einen begrenzten Zeitraum unter den genannten Voraussetzungen als
verkehrsfähig angesehen werden:
- PSA, die in der Anlage gelistet sind und in den USA, Kanada, Australien und Japan
verkehrsfähig wären. Das betrifft u.a. folgende Produkte: Schutzbrillen, Vollgesichtsmas-
ken, FFP2-, FFP3- und OP-Masken, Schutzkittel, Ganzkörperschutzanzüge, Einmalhand-
schuhe, etc. Hilfestellungen zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit der Produkte aus den
USA, Kanada, Australien oder Japan entnehmen Sie bitte dem folgenden Link:
https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-
PSA/pdf/Kennzeichnung-Masken.pdf?__blob=publicationFile&v=4
- Atemschutzmasken, die nach dem Chinesischen Standard GB 2626-2006, Level KN95
produziert wurden und dessen Einhaltung nachgewiesen wurde. Masken mit der Kenn-
zeichnung GB 2626-2006 KN95 sind denen der Schutzklasse FFP2 vergleichbar.
- Die besonderen Hinweise zur rechtlichen Einordnung von Mund-Nasenbedeckung
(Community Maske) unter Ziffer 6 sind zu beachten.
Kann die Verkehrsfähigkeit unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden
oder hat die zuständige Marktüberwachungsbehörde Zweifel daran, muss der Wirtschaftsakteur
im Einzelfall durch geeignete Prüfungen nachweisen, ob die PSA die EU-Schutzstandards in Be-
zug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen siehe Aus-
führungen unter Ziffer 3.
Es wird darauf hingewiesen, dass die so eingeführten Produkte ohne CE-Kennzeichnung nur von
medizinischem und pflegerischem Personal und nur für die Dauer der derzeitigen Corona-
Pandemie verwendet werden dürfen. Diese Produkte dürfen nur an Gesundheitseinrichtungen
weiter vertrieben werden, wenn der Inverkehrbringer vor der Freigabe der Produkte zum freien
Warenverkehr gegenüber der LDS schriftlich bestätigt hat, dass er diese Information in schriftli-
cher Form an den Käufer weitergibt und auf Verlangen der Behörde eine Liste mit Namen und
Kontaktdaten der Käufer, sowie Anzahl der verkauften Produkte zur Verfügung stellt. Eine solche
Bestätigung hat der Inverkehrbringer vor Abgabe an einen Händler ebenso einzufordern.
2. Herstellung von PSA im Inland
Es sind die gleichen Standards anzusetzen wie unter 1. Das heißt, kann die Verkehrsfähigkeit
unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden, muss der Wirtschaftsakteur
im Einzelfall durch geeignete Prüfungen nachweisen, ob die PSA die EU-Schutzstandards in Be-
zug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen siehe Aus-
führungen unter Ziffer 3. Die besonderen Hinweise zur rechtlichen Einordnung von MNS unter
Ziffer 6 sind zu beachten.
3. Vereinfachte Prüfmöglichkeiten für Atemschutzmasken
Um kurzfristig geeignete Bewertungsmöglichkeiten für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht
ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, wurde ein
Prüfgrundsatz entwickelt, der bewertet, ob Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau
bieten, um im Sinne der o. g. KOM-Empfehlung auf dem Markt bereitgestellt bzw. beschafft zu
werden. Der Prüfgrundsatz ist KEINE EU-Baumusterprüfung nach der Verordnung (EU)
2016/425 und soll eine solche auch nicht ersetzen. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforde-
rungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch noch nicht zur Bereitstellung entsprechender
Produkte für die Allgemeinheit auf dem Unionsmarkt.Bei einer Überprüfung, ob Atemschutzmasken ein – wie es in der Kommissionsempfehlung heißt – „im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderun- gen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten“, sollten zunächst Hin- weise auf eine Übereinstimmung der jeweiligen Produkte mit den Anforderungen nach Ziffer 1 geprüft werden. Nur wenn keine derartigen Hinweise vorliegen oder wenn begründete Zweifel an einer Übereinstimmung mit diesen Anforderungen bestehen, kommt eine Überprüfung nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz in Betracht. Der verantwortliche Wirtschaftsakteur erhält nach erfolg- reicher Prüfung ein Bestätigungsschreiben mit einer eindeutigen Nummer zur Rückverfolgbarkeit für die Behörden. Zunächst arbeiten die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz: Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA), Alte Heerstraße 111, 53757 Sankt Augustin E-Mail: ifa@dguv.de Website: http://www.dguv.de/ifa DEKRA Testing and Certification GmbH, Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart, E-Mail: DTC-Certification-body@dekra.com Website: www.dekra-testing-and-certification.de TÜV NORD CERT GmbH, Langemarckstr. 20, 45141 Essen E-Mai : prodcert@tuev-nord.de Siehe auch: http://www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm 4. Einschlägige europäische Normen zu Beschaffenheitsanforderungen von PSA im Kon- text der aktuellen Situation sind derzeit hier öffentlich zugänglich. 5. Informationen für Einführer zu gefälschten Zertifikaten für PSA Derzeit kursieren immer wieder Informationen zu gefälschten Zertifikaten über Produktprüfungen von PSA. Es gibt verschiedenen Möglichkeiten, Dokumente zu fälschen, auch im pdf-Format. Prü- fen Sie Dokumente nach folgenden Gesichtspunkten: - verschiedene Schriftarten oder –größen im Dokument Hinweis auf Manipulation - stimmt die Bezeichnung des Dokumentes mit der in der jeweiligen Sprache des Mitgliedsstaa- tes verwendeten Bezeichnung im Rechtsakt überein: in deutsch: „EU-Baumusterprüfbescheinigung“. Bezeichnungen, wie „Prüfbericht“, „Nachweis der Übereinstimmung“, „Zertifikat“ etc. sind keine korrekten Bezeichnungen für eine EU-Baumus- terprüfbescheinigung nach VO (EU) 2016/425 (PSA) - Prüfen Sie die Nummer der im Dokument angegebenen Benannten Stelle (4 Ziffern) und die Adresse. Benannte Stellen müssen ihren Sitz in der EU oder in einem Staat mit gegenseitiger Anerkennung haben, wie Norwegen, Schweiz, Türkei. Die Prüfstellen, die für die Konformitäts- bewertung von PSA nach VO (EU) 2016/425 zugelassen sind, sind in der EU-NANDO-Daten- bank gelistet. Es kann nach Nummer, Namen oder Land der benannten Stelle und nach Pro- duktgruppen recherchiert werden. - Einige Prüfeinrichtungen bieten die Möglichkeit, die Echtheit von Dokumenten auf ihrer Webs- ite zu prüfen, aber auch nicht gefälschte Dokumente sind nicht in jedem Fall EU-Baumuster- prüfbescheinigungen. 6. Anforderungen an Mund-Nasenbedeckung (Community Maske), der weder unter VO (EU) 2016/425 noch unter die Richtlinie 93/42/EWG bzw. das Medizinprodukte- gesetz (MPG) fällt Mund-Nasenbedeckung (Community Maske), die nicht unter die beiden o.g. Rechtsakte fällt, un- terliegt hinsichtlich der Beschaffenheit der Europäischen Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG, die mit dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) in deutsches Recht umgesetzt wurde. Es handelt sich um nicht harmonisierte Produkte, die nicht mit dem CE-Kennzeichen versehen werden dürfen und ist nur für Verbraucherprodukte anwendbar.
An solchem MNS müssen die entsprechenden Kennzeichnungen und Hinweise nach § 6 ProdSG angefügt bzw. die erforderlichen Nutzungshinweise beigefügt sein. Darauf hingewiesen werden muss insbesondere, dass - es sich nicht um PSA handelt, - das Produkt nicht vor Gesundheitsgefahren schützt. Soweit der Atemschutz Schutzziele erfüllen soll, die in einer der beiden genannten EU-Rechtsakte definiert sind, sind diese anzuwenden. Für MNS-Masken (Mund-Nase-Schutz), die in Gesundheitseinrichtungen zur beruflichen Nutzung verwendet werden sollen, ist hinsichtlich Beschaffenheit das MPG heranzuziehen. Auf die Mög- lichkeit eines Antrags auf Sonderzulassung nach § 11 (1) MPG beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird hingewiesen, da in der aktuellen Situation die Anwendung der MNS-Masken im dringenden Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das BfArM ist angehalten, derartige Anfragen prioritär und kurzfristig zu bearbeiten. Weitere In- formationen zur Sonderzulassung finden Sie hier. Kontaktdaten der für das MPG und ProdSG zuständigen Marktüberwachungsbehörde s.o.
4teidotete
:.,..•::_•..,::• ,.•::, •:,,•
Schutzbrillen: •
Beschreibure •
• Gute Abdichtung mitder Gesichtshaut
• Flexibler P1/C-Rahmen;der sich mitgleichmäßigem Druck leicht an alle Gesichtskönturen anpassen IäsSt
• Umschileßt Augenpartie und benachbarte Areale
• Kompatibel mit verschrelbOngspflichtigen Brillen .
• KoMpatibel mit verschiedenen Modellen von FFP-Atemschutzmasken
. Klare kunststofflinsemit kratzfester Antibeschlag-Behandlung - '
s Verstellbares Band zur sicheren Bef:estigung - •
. Indirekte Entlüftung zur Vermeidung von Beschlag .
• Kann wiederverwendbar (auS robustem Material, das gereinigt und desinfiziert Werden kann) bder.EinWegartikel sein
Normen/Standards:
• Verordnüng (EU) 2016/425
• EN 166 •
• ANSI/ISEA Z87.1 •
oder gleichwertige NOrmen
Vollgesichtsmasken; ..
Betchreibung: ,
• HergeStelltaus klarem Kunststoff
• Der Bereich der Stirn rst mit-Material gefüllt, das die Haut berührt. um das ElndrIngen von FlüsSigkelten und/oder TröPfchen-zu verhindern.
• Verstellbares Band, das fest um den Kopf herum befestigt wird und sich eng an die Stirn anschmiegt .
• Beschlagschutz (vorzugsweise)
• Vollständige Abdeckung.der Seiten und der Länge des Gesichts
• Kann wiederverwendbar (aus robustern Material, das gereinigt und desinfiziert werden kann} oder Einwegartikel sein
Normen/Standards:
• • Verordnung (EU).2016/42.5
• EN 166 .
• ANSI/ISEA Z87.1
oder gleichwertige Normen
.
FFPI
Beschreibung: •
• Atmungsaktives Design, das nicht gegen den Mund zusammenfällt (z.B. Entenschnabel, becherförmig)
• Versehen mit einer Metallplatte an der Nasenspitze
1• Kann wiederverwendbar (aus robustem Material, das gereinigt und desinfiziert werden kann) oder Einwegartikel sein
Normen/Standards:
• Atemschutzgerät 1N95" gemäß FDA Klasse II, unter 21 CFR 878.4040,.und CDC NIOSH, oder "FFP2'' gemäß EN 149
• verordnung 2016/425 Kategoriela
oder gleichwertige NorMen
FFP3:
Beschreibung: •
Atmungsaktives Desen, das nicht gegen den Mund zusammenfällt (z,B. Entenschnabel, becherförmig Normen/Standards: .
. • "FFP3" gernäß EN•149:2001+A1 .
'oder gleichwertige Nornien
OP-Masken: .. .
Beschreibung:
• Hohe Flüssigkeitsresistenz
•
• Gute Atmungsaktivität
• Innen- und Außenflächen sind eindeutlg gekennzeichnet
• Design, das ntcht gegen den MUnd zusamrnenfällt (z.B. Entenschnabel, becherförmig)
Normen/Standards: •
• 'EN 14683 Typ IIR Leistung
• ASTM F2100 Stufe 2 oder Stufe 3 oder gleichwertig -
• Flüssigkeitswiderstand bei einem Druck von Mindestens 120 mmHg basierend auf ASTM F1862-07,150 22609 oder gleichwertig
• Atmungsaktivität: MIL44-36945C, EN 14683 Anhang C, odergleichwertig
• Filtrationseftizlent ASTM F2101, EN 14683 Anhang B • .
oder gleichwertige Norrnen
Schutikittel: •
•
Beschreibung:
• Einmaliger Gebrauch; Einweg
• Wadenlänge
Normen/Standards:
•
• vercirdnung 2016/425
• Richtlinie 93/42/EWG .
• Medilinisches Gerät der FDA-Klasse I oder lt
. EN 13795 jede Leistungsstufe
• AAMIPB70 alle Stufen akzeptabel .
oder gleichwertige NomenGanzkörperschutzanzug:
•Beschreibung:
• Einmaliger Gebrauch, EinWeg
• Flüssigkeitsbeständig
. • Mit Kapuze, Langarni, Daurnen-/Fingerschlaufen oder elastischen Mansdhetten zur Verankerung der Ärmel an Ort und Stelle
Northen/Standards:
Option 1:
• Hüssigkeitsdurchdringungsbeständigkeit: EN 13795 hohe Leistung, oder
• AAMI PB70 Level 3 Leistung oder höher,
oder gleichwertige Normen
Option 2:
• Durchblutungsresistent gegen Krankheitserreger: AAMI PB70 Stufe 4, oder
•• EN 14126-B und Teilkörperschutz EN 13034 oder
• EN 14605,
oder gleichwertige Normen
• Einmalhandschuhe:
Beschreibung:
• unsteril. •
• Lange. Manschetten
• mindestens 230 mm Gesamtlänge
• Größen: S, M, L, XL
Normen/Standards:
• Richtlinie 93/42/EWG
• Verordnung (EU) 2016/425 Kategorie III
• EN 455
• EN 374
• ANSI/ISEA 105
• ASTM 06319
oder gleichwertige Nonnen
Probenentnahme Materialien:
Beschreibung:
Abstrichtupfermit einer synthetischen spitze (wie Polyester oder Dacron9 mit Aluminium- oder Kunststoffschaft. (HInweis:Tupfer rnit Calciumalginat- oder
Baumwollspitzen mit Holzschaft sind nicht akzeptabel).
3Desinfektionsmittel: Zur chemischen Desinfektion sind Mittel mit nachgewiesener Wirksarnkeit, mit dem Wirkungsbereich „begrenzt viruzid" (wirksam gegen behüllte Viren), „begrengt viruzid PWS" oder „viruzid" aniuwenden. Geeignete Mittel enthaften die Liste der vottt RKI geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und lierfahren (RKI-Liste; https://wwwski.de/DE/Content/Infekt/Kränkenhaushyglene/Desinfektionsmittel/ Dešinfektionsmittellist/Desinfektionsnittelliste_node.htrnl ) und die Desinfektions-mittel-Liste des Verbundes für Angewandte Hygiene ( VAH-Liste; https://vah- online.de/de/ ). Bei behördlith angeordneten Desinfektionsfnaßnahmen ist die RKI-Liste herannizlehen.
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