RAGWIZAX - RAGWIZAX Nature tamed - ALK
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INFORMATIONEN ZU RAGWIZAX® RAGWIZAX ® Nature tamed
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
RAGWIZAX® RAGWIZAX ®
t Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht Nature tamed
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung
gegen Ambrosiapollen (Ambrosia spp.) (Prick-Test und/
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen. oder spezifisches IgE) gestellt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern
Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des ab 5 Jahren beträgt ein Lyophilisat (12 SQ-Amb) täglich.
Beifußblättrigen Traubenkrautes (Ambrosia artemisii
folia, englisch: Ragweed) 12 SQ-Amb* pro Lyophilisat In der ersten Ambrosiapollen-Saison ist eine klini
zum Einnehmen. sche Wirkung zu erwarten, wenn die Behandlung
mindestens 12 Wochen vor dem erwarteten Beginn der
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Ambrosiapollen-Saison begonnen und während der
Abschnitt 6.1. gesamten Saison fortgesetzt wird.
* [SQ-Amb ist die Dosiseinheit für RAGWIZAX 12 SQ- Internationale Behandlungsleitlinien empfehlen
Amb Lyophilisat zum Einnehmen. SQ ist eine Methode eine 3-jährige Behandlungsdauer für die Allergie-
zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Immuntherapie (auch spezifische Immuntherapie oder
Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Hyposensibilisierung genannt), um eine nachhaltige
Komplexität des Allergenextraktes. Amb ist eine Verbesserung zu erreichen. Daten zur Wirksamkeit
Abkürzung für Ambrosia.] lie
gen für eine einjährige Behandlung mit RAGWIZAX
12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen vor. Die
Langzeitwirksamkeit (nachhaltige Verbesserung)
3. DARREICHUNGSFORM wurde bisher noch nicht untersucht. Wenn im ersten
Behandlungsjahr mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat
Lyophilisat zum Einnehmen. zum Einnehmen keine Verbesserung der Beschwerden
Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Lyophili beobachtet wird, gibt es keine Indikation, die Behandlung
sat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite. fortzuführen.
Ältere Menschen
4. KLINISCHE ANGABEN Therapeutische Erfahrungen bei Patienten ≥ 50 Jahren
sind begrenzt.
4.1 Anwendungsgebiete
Kinder und Jugendliche
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen ist Die Dosierung bei Kindern ab 5 Jahren ist dieselbe wie bei
indiziert für die Behandlung einer durch Ambrosiapollen Erwachsenen.
induzierten allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAGWIZAX 12 SQ-
Kindern ab 5 Jahren mit oder ohne Konjunktivitis, die trotz Amb Lyophilisat zum Einnehmen bei Kindern unter 5
der Verwendung von symptomlindernden Medikamenten Jahren wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
besteht. Die Diagnose einer Ambrosia-Allergie muss auf
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Art der Anwendung schwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumor
Die Therapie mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat erkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
zum Einnehmen sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet Patienten mit akuter schwerer Entzündung in der
werden. Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht Mundhöhle oder Wunden im Mund (siehe Abschnitt 4.4).
eingenommen und der Patient anschließend mindestens
30 Minuten ärztlich überwacht werden, damit eventuell 4.4 Besondere Warnhinweise
auftretende Nebenwirkungen besprochen und deren und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
etwaige Behandlung festgelegt werden kann.
Schwere systemische allergische Reaktionen
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen Im Fall von schweren systemischen allergischen Reak
ist ein Lyophilisat zum Einnehmen. Das Lyophilisat tionen, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem,
ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim
vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall
Zunge zu legen, wo sie sich auflöst. Schlucken ist für etwa oder Engegefühl im Hals soll die Therapie unterbrochen
1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Minuten und sofort ein Arzt konsultiert werden. Flush, Pruritus,
darf nichts gegessen oder getrunken werden. Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Angst
können auf eine beginnende systemische Reaktion
Wenn die Behandlung mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb hinweisen.
Lyophilisat zum Einnehmen für einen Zeitraum von bis zu
sieben Tagen unterbrochen wird, kann die Behandlung Schwere systemische allergische Reaktionen können mit
durch den Patienten wieder aufgenommen werden. Wenn Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin
die Behandlung länger als sieben Tage unterbrochen kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva,
wurde, wird empfohlen, vor der Wiederaufnahme der Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/
Behandlung einen Arzt zu konsultieren. oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt
werden, was möglicherweise lebensbedrohliche
4.3 Gegenanzeigen Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann
bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden,
Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 reduziert sein.
genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von
Patienten mit einem FEV1 < 70% des Vorhersagewertes systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise
(nach adäquater pharmakologischer Therapie), Kinder ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit
mit einem FEV1 < 80% des Vorhersagewertes (nach RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen bei
adäquater pharmakologischer Therapie), bei Beginn der Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Behandlung.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von schwerwie
Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere genden anaphylaktischen Reaktionen berichtet, daher
Asthma-Exazerbation hatten. ist die medizinische Überwachung bei der ersten
Einnahme eine wichtige Vorsichtsmaßnahme. Wenn eine
Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion schwerwiegende anaphylaktische Reaktion bei einer der
des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der darauffolgenden Einnahmen auftritt, sollte die Behandlung
Behandlung mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden.
zum Einnehmen verschoben werden, bis die Infektion
abgeklungen ist. Bei Patienten, die bereits früher eine systemische
allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie
Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten mit Ambrosiapollen entwickelt haben, soll der Beginn
Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immun einer Behandlung mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat
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zum Einnehmen sorgfältig geprüft werden. Außerdem normalerweise leicht bis mittelschwer; trotzdem können
sollen Maßnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle schwerere oropharyngeale Reaktionen auftreten.
Reaktionen zu behandeln. Diese Empfehlung basiert Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche
auf Erfahrungen nach der Markteinführung einer lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit
entsprechenden sublingualen Tablette zur Gräserpollen- Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen
Immuntherapie. Diese Erfahrungen zeigen, dass das werden.
Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei
Patienten, die zuvor eine systemische allergische Eosinophile Ösophagitis
Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tabletten
Gräserpollen hatten, erhöht sein kann. zur sublingualen Immuntherapie (SLIT) wurden Fälle
von eosinophiler Ösophagitis berichtet. Patienten
Asthma mit schweren und anhaltenden gastroösophagealen
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspepsie,
systemische allergische Reaktionen. müssen einen Arzt konsultieren.
Im Falle einer akuten Asthma-Exazerbation sollte ein Autoimmunerkrankungen in Remission
kurzwirksamer Bronchodilatator verwendet werden. Es gibt nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie
Wenn Patienten merken, dass die Behandlung mit ihrem bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission.
kurzwirksamen Bronchodilatator unwirksam ist oder sie RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen sollte
mehr Hübe als üblich benötigen, muss ärztliche Hilfe in daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben
Anspruch genommen werden. Patienten müssen über werden.
die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich
einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich Nahrungsmittelallergie
verschlechtert. RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen kann
Spuren von Fischproteinen enthalten. Die verfügbaren
Die Anwendung von RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für allergische
zum Einnehmen wurde nicht bei Patienten mit schwerem Reaktionen bei Patienten mit Fischallergie hin.
Asthma untersucht.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Entzündungen in der Mundhöhle Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der
Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechsel
im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach wirkungen beim Menschen durchgeführt und es wurden
chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich keine möglichen Arzneimittelinteraktionen aus weiteren
Zahnextraktionen oder nach dem Verlust eines Zahns Quellen identifiziert. Eine gleichzeitige Behandlung
sollte der Beginn der Behandlung mit RAGWIZAX 12 SQ- mit symptomatisch wirkenden Antiallergika kann die
Amb Lyophilisat zum Einnehmen verschoben werden Toleranzschwelle des Patienten erhöhen. Dies sollte beim
und eine begonnene Behandlung mit RAGWIZAX 12 Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.
SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen vorübergehend
unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
kann.
Schwangerschaft
Lokale allergische Reaktionen Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung
Während der Behandlung mit RAGWIZAX 12 SQ- von RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen
Amb Lyophilisat zum Einnehmen ist der Patient dem bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien
Allergen ausgesetzt, auf das er allergisch ist. Daher ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte
sind während der Behandlung lokale allergische gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine
Reaktionen zu erwarten. Diese Reaktionen sind Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vor
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sichtsgründen sollte eine Anwendung von RAGWIZAX 4.8 Nebenwirkungen
12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen während
einer Schwangerschaft vermieden werden. Kommt Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, Patienten, die RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat
kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung zum Einnehmen einnehmen, sollten in erster Linie
des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen
der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die Reaktionen rechnen, die vorwiegend zu Beginn der
vorangegangenen Einnahmen von RAGWIZAX 12 SQ- Behandlung auftreten. Die meisten Reaktionen sind
Amb Lyophilisat zum Einnehmen fortgesetzt werden. vorübergehend und klingen spontan wieder ab.
Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird Schwerere oropharyngeale allergische Reaktionen
eine engmaschige Überwachung während der können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft empfohlen.
Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform
Stillzeit Die folgende Tabelle der Nebenwirkungen basiert auf
Über die Anwendung von RAGWIZAX 12 SQ-Amb Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien
Lyophilisat zum Einnehmen während der Stillzeit liegen mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen,
keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf in denen erwachsene Patienten mit Ambrosiapollen-
den gestillten Säugling zu erwarten. induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne
leichtem Asthma untersucht wurden.
Fertilität
Es gibt für die Anwendung von RAGWIZAX 12 SQ-Amb Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und
Lyophilisat zum Einnehmen keine klinischen Daten Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention in Gruppen
hinsichtlich der Fertilität. unterteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10),
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100), Selten
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum
Einnehmen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
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Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig Rhinitis
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen
Häufig Parästhesie
Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis, Juckreiz der Augen,
erhöhter Tränenfluss
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr häufig Juckreiz der Ohren
Häufig Ohrenschmerzen
Gelegentlich Ohrenbeschwerden
Erkrankungen der Atemwege, Sehr häufig Rachenirritationen
des Brustraums und Mediastinums Häufig Oropharyngealer Schmerz,
Engegefühl im Rachen, Nasen-
verstopfung, Husten, trockener Rachen,
Pharynxödem, Niesen, Pharynxerythem,
Dyspnoe
Gelegentlich Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Juckreiz im Mund, Mundödem,
orale Parästhesie, Zungenschwellung
Häufig Juckreiz der Zunge, Juckreiz der Lippen,
Mundtrockenheit, Lippenödem,
Dysphagie, orale Hypästhesie,
Abdominalschmerz, Dyspepsie,
gastroösophageale Refluxerkrankung,
Glossitis, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen,
Glossodynie, Blasen an der
Mundschleimhaut
Gelegentlich Stomatitis, Gastritis, Gingivaödem,
Zahnfleischschmerzen, orale
Beschwerden, Schmerzen im Mund,
Papel im Mund, Lippenbläschen,
Lippenulzeration, Vergrößerung der
Speicheldrüsen, Rötung der
Mundschleimhaut
Erkrankungen der Haut und des Häufig Pruritus, Urtikaria
Unterhautzellgewebes Gelegentlich Angioödem, Erythem
Allgemeine Erkrankungen und Häufig Beschwerden im Brustraum,
Beschwerden am Verabreichungsort Fremdkörpergefühl
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAGWIZAX 12 SQ-
Wenn es zu bedeutenden unerwünschten Reaktionen Amb Lyophilisat zum Einnehmen bei Kindern unter 5
durch die Behandlung kommt, ist die Anwendung von Jahren wurden nicht untersucht.
Antiallergika zu erwägen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach
schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht
berichtet, daher ist die medizinische Überwachung bei eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
der ersten Einnahme eine wichtige Vorsichtsmaßnahme. Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund
Wenn eine schwerwiegende anaphylaktische Reaktion heitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver dachts
fall
bei einer der folgenden Einnahmen auftritt, sollte die einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem
Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert anzuzeigen:
werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Im Fall einer akuten Verschlechterung der Asthma- Traisengasse 5
Symptome oder von schweren systemischen allergischen A-1200 WIEN
Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim ÖSTERREICH
Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen Fax: + 43 (0) 50 555 36207
der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals soll Website: http://www.basg.gv.at/
sofort ein Arzt konsultiert werden. In derartigen Fällen
soll die Therapie abgebrochen oder so lange ausgesetzt 4.9 Überdosierung
werden, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung
der Therapie entschieden hat. In Phase-I-Studien an erwachsenen Patienten mit
Ambrosiapollen-Allergie wurden Dosen bis einschließlich
Kinder und Jugendliche 24 SQ-Amb toleriert. Für Kinder liegen keine Daten
In der pädiatrischen Studie wurde eine andere Methode bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als
zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen als in den der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-Amb vor.
Studien mit Erwachsenen angewendet. Die Patienten
erhielten Nebenwirkungs-Meldekarten (Aufforderung Wenn höhere Dosierungen als die empfohlene tägliche
zur Meldung von unerwünschten Ereignissen), in denen Dosis eingenommen werden, steigt das Risiko für
sie für die ersten 28 Tage nach Beginn der Behandlung Nebenwirkungen, einschließlich des Risikos systemischer
täglich das Auftreten vorab festgelegter unerwünschter allergischer Reaktionen oder schwerer lokaler
Ereignisse mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum allergischer Reaktionen. Im Fall von schweren Reaktionen
Einnehmen oder Placebo aufzeichneten. wie Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken,
Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme
Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten oder Engegefühl im Hals sollte zur Beurteilung sofort
stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen ein Arzt konsultiert werden. Diese Reaktionen sollten
überein. Die meisten Reaktionen wurden mit einer mit einer entsprechenden symptomatischen Therapie
ähnlichen Häufigkeit beobachtet, mit Ausnahme der behandelt werden.
folgenden Reaktionen, die bei pädiatrischen Patienten
häufiger als bei erwachsenen Patienten berichtet
wurden: Abdominalschmerz (sehr häufig), Glossodynie 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
(sehr häufig), Lippenödem (sehr häufig), Übelkeit (sehr
häufig), Pharynxödem (sehr häufig), Schmerzen im Mund 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
(sehr häufig) und Stomatitis (häufig). Pharmakotherapeutische Gruppe:
Zusätzlich wurden folgende Reaktionen in der Allergenextrakte, Blüten, ATC-Code: V01AA10
pädiatrischen Population beobachtet: Ulzeration im
Mund (häufig), Dysgeusie (häufig) und Lippenschmerzen Wirkmechanismus
(gelegentlich). RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen
ist ein Allergenextrakt zur Immuntherapie von durch
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Ambrosiapollen induzierter allergischer Rhinitis und / Die Wirksamkeit wurde anhand der Summe des täglichen
oder Konjunktivitis. Bei der Allergie-Immuntherapie wird Symptom-Scores (daily symptom score, DSS) und des
allergischen Personen wiederholt das entsprechende täglichen Medikamenten-Scores (daily medication
Allergen mit dem Ziel verabreicht, die Immunantwort auf score, DMS) ermittelt, die als kombinierter Gesamtscore
das Allergen zu verändern. (Total combined score, TCS) zusammengefasst wurden,
der über den Zeitraum der höchsten Ambrosiapollen-
Die pharmakodynamische Wirkung einer Allergie- Belastung (Hochsaison) gemittelt wurde. Außerdem
Immuntherapie zielt auf das Immunsystem, wobei der wurde der durchschnittliche TCS-Wert für die gesamte
vollständige und genaue Mechanismus der klinischen Ambrosiapollen-Saison bewertet. Weitere Endpunkte
Wirkung noch nicht völlig geklärt ist. Für die Behandlung waren unter anderem der durchschnittliche DSS während
mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen der Hoch- und der gesamten Ambrosiapollen-Saison und
wurde gezeigt, dass das Ambrosiapollen-spezifische der durchschnittliche DMS während der Ambrosiapollen-
IgG4 ansteigt und eine systemische Antikörperantwort Hochsaison.
induziert wird, die mit IgE um die Bindung von
Ambrosiapollen-Allergenen konkurriert. Dieser Effekt Die Gesamtskala des DSS war 0-18 und bestand aus
wird bereits nach 4 Wochen der Behandlung beobachtet. Symptomen der Rhinokonjunktivitis einschließlich vier
nasaler Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase,
Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen Niesen und juckende Nase) und zwei Augensymptomen
Die Wirksamkeit von RAGWIZAX 12 SQ-Amb (Fremdkörpergefühl/Juckreiz der Augen und tränende
Lyophilisat zum Einnehmen bei der Behandlung von Augen). Jedes Symptom der Rhinokonjunktivitis wurde
Patienten mit Ambrosiapollen-induzierter allergischer auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwere) gemessen.
Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem Asthma In den klinischen Studien wurde den Patienten erlaubt, bei
wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten, Bedarf symptomlindernde Medikamente (einschließlich
multinationalen klinischen Studien an Erwachsenen systemischer und topischer Antihistaminika sowie
(18-50 Jahre) untersucht. Die Studiendauer betrug 52 topischer und oraler Kortikosteroide) einzunehmen. Die
Wochen. In beiden Studien erhielten die Patienten ab Skala des DMS war 0-36 und es wurde die Verwendung
ungefähr 16 Wochen vor der Ambrosiapollen-Saison und von gängigen, rezeptfreien Allergie-Medikamenten
während der Saison RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat gemessen. Jeder Medikamentenklasse wurden
zum Einnehmen oder Placebo. vordefinierte Werte (1,5-6) zugeordnet. Im Allgemeinen
In der ersten Studie (Studie A) wurden RAGWIZAX 12 SQ- erhielten systemische und topische Antihistaminika die
Amb Lyophilisat zum Einnehmen (n=187 randomisierte niedrigste Punktzahl, topische Steroide eine mittlere
Patienten) und Placebo (n=188 randomisierte Patienten), Punktzahl und orale Kortikosteroide die höchste
die als eine sublinguale Tablette täglich verabreicht Punktzahl.
wurden, an erwachsenen Patienten verglichen. In
dieser Studie waren 85% der Patienten zusätzlich zu In beiden Studien wurde eine Abnahme des TCS während
Ambrosiapollen auf andere Allergene sensibilisiert. Die der Ambrosiapollen-Hochsaison bei den mit RAGWIZAX
Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 1 unter „Studie 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen behandelten
A“ dargestellt. Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten
Patienten nachgewiesen. Die mit RAGWIZAX 12 SQ-
In der zweiten Studie (Studie B) wurden RAGWIZAX Amb Lyophilisat zum Einnehmen behandelten Patien
12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen (n=194 ten wiesen ab Beginn und während der gesamten
randomisierte Patienten) und Placebo (n=198 ran Ambrosiapollen-Saison ebenfalls eine Abnahme des
domisierte Patienten), die als eine sublinguale Tablette durchschnittlichen TCS auf. Ähnliche Rückgänge wurden
täglich verabreicht wurden, an erwachsenen Patienten bei Patienten, die mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat
verglichen. In dieser Studie waren 78% der Patienten zum Einnehmen behandelt wurden, für andere Endpunkte
zusätzlich zu Ambrosiapollen auf andere Allergene beobachtet (siehe Tabelle 1).
sensibilisiert. Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle
1 unter „Studie B“ dargestellt.
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Tabelle 1 Studie A und B, Rhinokonjunktivitis TCS, DSS und DMS während der gesamten Ambrosiapollen-Saison
und der Ambrosiapollen-Hochsaison.
Endpunkt¤ N Score* Behandlungs- Relativer
RAGWIZAX Placebo RAGWIZAX Placebo differenz Unterschied
12 SQ-Amb 12 SQ-Amb (RAGWIZAX (95% CI) §
Lyophilisat Lyophilisat 12 SQ-Amb
zum zum Lyophilisat zum
Einnehmen Einnehmen Einnehmen -
Placebo)
Studie A
TCS Hochsaison# 159 164 6,22 8,46 -2,24 -26% (-38,7; -14,6)
TCS gesamte Saison 160 166 5,21 7,01 -1,80 -26% (-37,6; -13,5)
DSS Hochsaison #
159 164 4,65 5,59 -0,94 -17% (-28,6; -4,6)
DSS gesamte Saison 160 166 4,05 4,87 -0,82 -17% (-28,5; -4,5)
DMS Hochsaison #
159 164 1,57 2,87 -1,30 -45% (-65,4; -27,0)
Studie B
TCS Hochsaison# 152 169 6,41 8,46 -2,04 -24% (-36,5; -11,3)
TCS gesamte Saison 158 174 5,18 7,09 -1,92 -27% (-38,8; -14,1)
DSS Hochsaison #
152 169 4,43 5,37 -0,94 -18% (-29,2; -4,5)
DSS gesamte Saison 158 174 3,62 4,58 -0,96 -21% (-31,6; -8,8)
DMS Hochsaison #
152 169 1,99 3,09 -1,10 -36% (-55,8; -14,6)
¤
Parametrische Analyse mittels Varianzanalyse für alle Endpunkte.
TCS= kombinierter Gesamtscore (DSS + DMS); DSS=täglicher Symptomscore; DMS=täglicher Medikamentenscore; N=Anzahl der
Patienten
* Die geschätzten Gruppenmittelwerte werden angegeben, und die Behandlungsdifferenz im Vergleich zu Placebo basiert auf den
geschätzten Gruppenmittelwerten.
§ Differenz im Vergleich zu Placebo berechnet als: (RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen - Placebo)/Placebo x 100.
# Die Ambrosiapollen-Hochsaison war definiert als maximal 15 Tage mit den höchsten durchschnittlichen Pollenflugzahlen während der
Ambrosiapollen-Saison.
Kinder und Jugendliche Scores (DMS) ermittelt, die als kombinierter Gesamtscore
Die Wirksamkeit und Sicherheit von RAGWIZAX 12 SQ- (Total combined score, TCS) zusammengefasst wurden,
Amb Lyophilisat zum Einnehmen bei Kindern im Alter von der über den Zeitraum der höchsten Ambrosiapollen-
5-17 Jahren mit Ambrosiapollen-induzierter allergischer Belastung (Hochsaison) gemittelt wurde. Die
Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma Gesamtskala des DSS war 0-18 und bestand aus
wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, Symptomen der Rhinokonjunktivitis einschließlich vier
multinationalen, klinischen Studie untersucht. Die Dauer nasaler Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase,
der Studie betrug bis zu 28 Wochen. Die Patienten Niesen und juckende Nase) und zwei Augensymptomen
erhielten RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum (Fremdkörpergefühl/Rötung der Augen/gerötete
Einnehmen (n=512) oder Placebo (n=510) für 12-20 Augen und tränende Augen). Jedes Symptom der
Wochen vor der Ambrosiapollen-Saison und während der Rhinokonjunktivitis wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis
gesamten Saison. 3 (schwere) beurteilt. Den Patienten wurde erlaubt, bei
Die Wirksamkeit wurde anhand der Summe des täglichen Bedarf symptomlindernde Medikamente (einschließlich
Symptom-Scores (DSS) und des täglichen Medikamenten- systemischer und topischer Antihistaminika sowie
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topischer Kortikosteroide) anzuwenden (orale 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen behandelten
Kortikosteroide waren nicht erlaubt). Die Skala des DMS Patienten im Vergleich zu den mit Placebo -behandelten
war 0-20 und es wurde die Verwendung von gängigen, Patienten nachgewiesen. Die mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb
rezeptfreien Allergie-Medikamenten gemessen. Jeder Lyophilisat zum Einnehmen behandelten Patienten wiesen
Medikamentenklasse wurden vordefinierte Werte (1,5-6) ab Beginn und während der gesamten Ambrosiapollen-
zugeordnet. Im Allgemeinen erhielten systemische Saison ebenfalls eine Abnahme des durchschnittlichen
und topische Antihistaminika die niedrigste Punktzahl, TCS auf. Ähnliche Rückgänge wurden bei Patienten, die
topische Steroide die höchste Punktzahl. mit RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen
Es wurde eine Abnahme des TCS während der behandelt wurden, für andere Endpunkte beobachtet
Ambrosiapollen-Hochsaison bei den mit RAGWIZAX (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2 Pädiatrische Studie, Rhinokonjunktivitis TCS, DSS und DMS während der gesamten Ambrosiapollen-
Saison und der Ambrosiapollen-Hochsaison.
Endpunkt N+ Score* Behandlungs- Relativer p-
differenz Unterschied Wert
RAGWIZAX Placebo RAGWIZAX Placebo
(RAGWIZAX
12 SQ-Amb 12 SQ-Amb (95% CI)§
12 SQ-Amb
Lyophilisat Lyophilisat Lyophilisat
zum zum zum
Einnehmen Einnehmen Einnehmen -
Placebo)
TCS Hochsaison ¤# 460 487 4,39 7,12 -2,73 -38,3% (-46,0, -29,7)RAGWIZAX ®
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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Lagerungsbedingungen erforderlich.
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen
durchgeführt. Die Wirkung der Allergie-Immuntherapie 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
wird durch immunologische Mechanismen vermittelt Aluminium/Aluminiumblisterstreifen in einem Umkarton.
und es stehen nur begrenzt Informationen über die Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyophilisate zum
pharmakokinetischen Eigenschaften zur Verfügung. Einnehmen.
Die aktiven Moleküle eines Allergenextraktes bestehen Packungsgrößen: 30 (3x 10) Lyophilisat zum Einnehmen
hauptsächlich aus Proteinen. Studien für Produkte zur 90 (9 x 10) Lyophilisat zum Einnehmen
sublingualen Allergie-Immuntherapie haben gezeigt,
dass keine passive Absorption des Allergens durch die Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Mundschleimhaut stattfindet. Die Datenlage deutet den Verkehr gebracht.
darauf hin, dass das Allergen über die Mundschleimhaut
durch dendritische Zellen, insbesondere Langerhans- 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Zellen, aufgenommen wird. Man geht davon aus, dass für die Beseitigung
die nicht auf diese Weise absorbierten Allergene im Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
Lumen des Gastrointestinaltraktes zu Aminosäuren und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
kleinen Polypeptiden hydrolysiert werden. Es gibt keine beseitigen.
Hinweise darauf, dass die in RAGWIZAX 12 SQ-Amb
Lyophilisat zum Einnehmen enthaltenen Allergene nach
sublingualer Verabreichung in nennenswertem Umfang 7. INHABER DER ZULASSUNG
in das Gefäßsystem absorbiert werden. ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit DK-2970 Hørsholm
Konventionelle Studien zur allgemeinen Toxizität,
Genotoxizität und Reproduktionstoxizität bei Mäusen Vertrieb in Österreich durch:
ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
erkennen. Bäckermühlweg 59
A-4030 Linz
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Zul. Nr. 238273
Gelatine (aus Fisch gewonnen)
Mannitol
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
6.2 Inkompatibilitäten 17. Mai 2018
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 10. STAND DER INFORMATION
5 Jahre Oktober 2020
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.
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