Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg
Filmtabletten
Sevelamercarbonat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop beachten?
3. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sevelamercarbonat Winthrop bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer
und wofür wird es angewendet? Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es
schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen.
Sevelamercarbonat Winthrop enthält als Wirkstoff Seve- Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu
lamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen
aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im und Knochenbrüchen führen.
Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphos-
phatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren
bei:
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
– erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Sevelamercarbonat Winthrop beach-
Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet ten?
werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung
einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine
Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht eingenom-
Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membra- men werden,
nen das Blut filtern) durchgeführt wird. – wenn Sie allergisch gegen Sevelamercarbonat oder
– Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkran- einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-
kung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum- standteile dieses Arzneimittels sind,
(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l – wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt
aufweisen. wird diese Werte für Sie bestimmen),
– wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Thera-
pien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamer-
zu verhindern. carbonat Winthrop einnehmen,
Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablage- – wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben. Ihr
rungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung Arzt kann Ihnen bevorzugt Sevelamercarbonat als
Stand: März 2020 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SEVELAMERCARBONAT Winthrop 800 mg Filmtabletten
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einneh- Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop zusam-
men verschreiben. men mit anderen Arzneimitteln
– wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel
und Darm haben, einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
– wenn Sie eine aktive Darmentzündung haben, haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzu-
– wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darm- nehmen.
bereich hatten. – Sevelamercarbonat Winthrop sollte nicht gleichzeitig
mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen
Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Sevela- werden.
mercarbonat Winthrop mit Ihrem Arzt, – Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhyth-
– wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- musstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie
oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (Magen- vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop
Darm-Blutung) auftreten. Diese Symptome können Ihren Arzt um Rat fragen.
durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankun- – Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Myco-
gen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristal- phenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur
len im Darm entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Se-
dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weiterge- velamercarbonat Winthrop abgeschwächt werden. Ihr
führt wird oder nicht. Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese
Arzneimittel einnehmen.
Zusätzliche Behandlungen: – Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebe- bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arznei-
handlung kann mittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsen-
– bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel hormonspiegels) und Sevelamercarbonat Winthrop
im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätz- einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den
lich Kalziumtabletten verschreiben, da dieses Arznei- Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger über-
mittel kein Kalzium enthält. wachen.
– Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt – Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder
kann daher den Vitamin‑D-Gehalt Ihres Blutes über- saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speise-
wachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin‑ röhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol,
D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitamin- sogenannte „Protonenpumpenhemmer“, können die
präparate einnehmen, könnten die Vitamin‑A-, -E-, -K- Wirkung von Sevelamercarbonat Winthrop abschwä-
sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher chen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphat-
könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf spiegel im Blut überwachen.
Vitaminpräparate verschreiben.
– Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wech-
Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben kön- selwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop
nen auftreten. Ihr Arzt sollte Ihren Bicarbonatspiegel im und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Blut überwachen. In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat
Winthrop gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel
Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritoneal- eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen mögli-
dialyse erhalten: cherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1
Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat
(Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann Winthrop einzunehmen. Ihr Arzt wird auch eine Über-
durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim wachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in
Wechsel der Beutel vermindert werden. Informieren Sie Erwägung ziehen.
umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen
oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwel- Schwangerschaft und Stillzeit
lungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Übelkeit oder Erbrechen bemerken. schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Kinder Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamer-
Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 carbonat Winthrop beim Menschen während der
Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit
(unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden. Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung
mit Sevelamercarbonat Winthrop fortführen können.
Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Winthrop in
die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das
Stand: März 2020 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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gestillte Kind auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der einer angemessenen Höhe gehalten wird. Ein Abbruch
entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop hätte
und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamer- relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße.
carbonat Winthrop zu beenden. Sollten Sie einen Abbruch der Sevelamercarbonat-
Winthrop-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Maschinen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Winthrop einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Apotheker.
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium 4. Welche Nebenwirkungen sind
(23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
3. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop ten müssen.
einzunehmen? Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwir-
kung. Sie kann eines der frühen Symptome eines Darm-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach verschlusses sein. Wenn bei Ihnen Verstopfung auftritt, ist
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Der Arzt berechnet die es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informie-
Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel. ren.
Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3‑ Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
mal täglich 1 bis 2 Tabletten Sevelamercarbonat Winthrop Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen
800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen. Fragen Sie bei auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fach- – Allergische Reaktionen (die Anzeichen beinhalten:
personal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen und
Nehmen Sie Sevelamercarbonat Winthrop nach einer Atembeschwerden). Diese Nebenwirkung tritt sehr
Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein. selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen betreffen).
nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen – Fälle von Darmverschluss (die Anzeichen beinhalten:
werden. starke Blähungen, Bauchschmerzen, Schwellungen
Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 oder Krämpfe, schwere Verstopfung) wurden berichtet.
Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamer- Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
carbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemes- – Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen
senen Phosphatspiegel zu erreichen. beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost,
Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernäh- Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfind-
rungsplan ein. lichen Bauch) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht
bekannt.
Wenn Sie eine größere Menge von – Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dick-
Sevelamercarbonat Winthrop eingenommen haben, darms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauch-
als Sie sollten schmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umge- im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallab-
hend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. lagerung im Darm wurden berichtet. Die Häufigkeit ist
nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat
Winthrop vergessen haben Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet,
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen:
überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste
Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref-
nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige fen):
Einnahme vergessen haben. – Erbrechen,
– Schmerzen im Oberbauch,
Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat – Übelkeit.
Winthrop abbrechen
Das Einhalten der Behandlung mit Sevelamercarbonat Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Winthrop ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf – Durchfall,
Stand: März 2020 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SEVELAMERCARBONAT Winthrop 800 mg Filmtabletten
– Bauchschmerzen, 6. Inhalt der Packung und weitere
– Verdauungsstörungen, Informationen
– Blähungen.
Was Sevelamercarbonat Winthrop enthält
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren – Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat. Jede Filmtab-
Daten nicht abschätzbar): lette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
– Fälle von Jucken, – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cel-
– Hautausschlag, lulose, Natriumchlorid, Zinkstearat, Hypromellose
– langsamer Darmmotilität (Bewegung). (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat
(C16–C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2‑Propanol und
Meldung von Nebenwirkungen Propylenglycol.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht Wie Sevelamercarbonat Winthrop aussieht und Inhalt
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können der Packung
Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte natio- Sevelamercarbonat Winthrop Filmtabletten sind weiße
nale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen bis weißliche Tabletten mit dem Aufdruck „SC800“ auf
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- einer Seite. Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethy-
tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- len hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenver-
gung gestellt werden. schluss und Induktionssiegel verpackt.
Packungsgrößen:
Deutschland Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Packungen mit 1 Flasche mit 30 Tabletten oder 180
Abt. Pharmakovigilanz Tabletten ohne Umkarton.
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
D-53175 Bonn den Verkehr gebracht
Website: http://www.bfarm.de
Pharmazeutischer Unternehmer
Österreich Genzyme Europe B.V.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Paasheuvelweg 25
Traisengasse 5 1105 BP Amsterdam
A-1200 Wien Niederlande
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at Hersteller
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
5. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop Waterford
aufzubewahren? Irland
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
lich auf. März 2020.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche
und/oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angege- Weitere Informationsquellen
benen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Monats. Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Feuchtigkeit zu schützen. wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
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Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Tel: +49 (0)180 2 222010(1)
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Tel: + 43 1 80 185 - 0
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