"Sportlernahrung im Lichte des neuen Diät'-Rechts" - Landesamt für ...

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„Sportlernahrung
             im Lichte des neuen ‚Diät‘-Rechts“

                   Fortbildungsveranstaltung des
                Landesamtes für Verbraucherschutz
                Fachbereich Lebensmittelsicherheit
                                 Norbert Pahne
                 Bundesverband der Hersteller von Lebensmitteln
               für eine besondere Ernährung (DIÄTVERBAND) e.V

17.11.2016     © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Warum dieser Vortrag?

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1. Grund

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FSG VO 609/2013 – Sperriger Titel

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2. Grund

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KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

     Fazit:
             "Besondere Vorschriften über Lebensmittel für Sportler nicht erforderlich"
             "Gleichwohl kann bei Sportlerlebensmitteln ein Element der Besonderheit
             gegeben sein..."

     Gründe:
             Sport in Allgemeinbevölkerung populär geworden

             daher "können Personen, die Sport treiben, wohl kaum als eine spezielle,
             gefährdete Gruppen von Verbrauchern angesehen werden - vielmehr sind sie als
             eine Zielgruppe der Allgemeinbevölkerung zu betrachten, die durch die
             horizontalen Rechtsvorschriften ein angemessenes Schutzniveau genießt."

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KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

     Weitere Gründe:

             "Die horizontalen Vorschriften des Lebensmittelrechts bieten in Bezug auf diese
             Produkte den erforderlichen Schutz, was die Lebensmittelsicherheit und
             Zusammensetzung, die Verbraucherinformation und die Rechtssicherheit
             betrifft."

             "Es wird davon ausgegangen, dass sich die Rechtssicherheit infolge der
             Vereinfachung und Präzisierung des auf Sportler Lebensmittel anwendbaren
             Rechtsrahmens erhöht und dass die Fragmentierung … verringert wird."

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Aspekte

             Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

             VO 609/2013 über Lebensmittel für spezielle
             Verbrauchergruppen:
                  - Erfasste Produktkategorien
                  - Nicht erfasste Produktkategorien
                  - ‚Überlagerungswirkung‘ und Folgen

             SportN in Lichte des neues ‚Diät‘-Rechts / ‚FSG‘-Rechts
                      - Bericht der EU-Kommission vom 15.06.2016
                      - Rechtslage in D ab 20.07.2016

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Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

     Produkte und Wirtschaftsdaten

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SportN – Wirtschaftliche Bedeutung in der EU

Quelle: Study on food intended for Sportspeople; FCEC; AGRA CEAS Consulting Juni 2015

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SportN – Wirtschaftliche Bedeutung in D

                                                   2005                            2014
                                          Mio. €             (%)           Mio. €         (%)

        Sportgetränke                      223,8              71            316           70
        Proteinhaltige Produkte                                             107           24
        Leistungssteigernde Produkte                                        28,9           6
        Sportriegel                         56,3              18
        NEM                                  34               11
        Gele                                  1
        TOTAL                              315              100            451,9          100

                                                          (Plus von 43%)                        Quelle: Euromonitor

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SportN – Hersteller in D

   PowerBar Europe GmbH; Atlantic Multipower Germany GmbH; Inkospor_ INKO GmbH;
   (Nutrichem Diät+Pharma GmbH); Weider (Germany); Dextro Energy; FREY Nutrition; Body Attack
   Sports Nutrition GmbH & Co. KG; XBODY® Fitnessnahrung GmbH; IronMaxx® Nutrition GmbH; Nutrixxion
   (CCS Germany GmbH); LAYENBERGER Nutrition Group; Xenofit (Verla Pharm Arzneimittel); Abtei OP Pharma
   GmbH; Taxofit; Squeezy Sports Nutrition GmbH; ultraSPORTS; AM Sport (Mark Warnecke GmbH); ALL
   STARS Fitness Products GmbH; Kräuterhaus Sanct Bernhard KG; PM-International AG; Davina Vertriebs
   GmbH & Co. KG; MULTI-FOOD Produktions- und Handelsgesellschaft mbH; Orthomol; Bodystar® GmbH -
   World of Bodybuilding and Fitness; Biestmilch; BCN Nutrition (Best Choice Nutrition ); Fitnesshotline GmbH;
   ESN - Elite Sports Nutrients (Fitmart GmbH & Co. KG); Qi² Sports Nutrition GmbH (Marke von McFit); Coca
   Cola GmbH; Medichemia GmbH; Forever Living Products Germany GmbH; Boehringer Ingelheim Pharma
   GmbH & Co. KG; Hansa Vital GmbH (HansaX-Sport); Herbalife International Deutschland GmbH; Dr. Scheffler;
   AlpNutrition GmbH; Kyberg Vital GmbH; KIOLOGIQ Nutrition Gmbh; Berry.En, Sportlernetzwerk GmbH;
   anona-nährmittel C.L.; Nutrineo (Uelzena eG); Nutrilo GmbH (Unternehmen der PHW-Gruppe); Sanomed
   Gesundheits- und Sportnahrungsmittelherstellung GmbH; Magisterfood; BHI - Biohealth International GmbH;
   SternMaid GmbH & Co. KG (Stern-Wywiol Gruppe); SternLife GmbH & Co. KG; (Stern-Wywiol Gruppe); Vital
   Products GmbH; Aakamp GmbH (Pharmazeutische Lohnherstellung); alphacaps GmbH; EFS
   (energyforsport); MEITRON GmbH; Mindel-Food Lebensmittelproduktion GmbH; Sirona Drink Vertriebs
   GmbH; REFRESCO DEUTSCHLAND GMBH.

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SportN – Stellenwert des Sports in D

                                                         *Quelle: Deutscher Olympischer Sportbund

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SportN – Konsumverhalten in D

             ALLGEMEINBEVÖLKERUNG UND SPORTLER

             OLYMPIATEILNEHMER

                                                       (Quelle: Dr. Geyer 2015)

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SportN – Konsumverhalten in D

             ATHLETEN DES OLYMPIAKADERS 2008

                                                        (Quelle: Dr. Geyer 2015)

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Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

     Produkte - Herausforderungen

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SportN – Problem: Unzulässige Substanzen

       MARKE / PRODUKT          NICHT GEKENNZEICHNETE DOPINGSUBSTANZ

       Tight Extreme            Methylhexamine
       DORIAN YATES: NOX PUMP   Methylhexamine
       Black Bombs              Oxilofrin
       Epiphanyd                Oxilofrin
       DY NoxPump               Oxilofrin
       Dedicated                1,3 Dimethylbutylamine
       E.C.A.                   Clenbuterol
       NUTRA Hemotropin         Growth Hormone Releasing Peptides (GHRP’s)

       MET-AD 17-diol           Methandienone
       Parabolon-B              Methandienone
       Parabolon-S              Stanazolon

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SportN – Problem: Unzulässige Substanzen

       Parabolon-B         Metandienone
       Parabolon-S         Stanazolon

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SportN – Problem: Angebotsformen

     SELBSTBEDIENUNGSAUTOMATEN
             Über bis zu fünf (!!!) Selbstwahlschritte können ‚auf
             Tastendruck‘ individuelle Proteinshakes mit variablen Mengen
             Proteingemisch, Kohlenhydraten, Kreatin, Glutamin, L-Carnitin,
             Beta-Alanin und Taurin gemischt werden.

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SportN – Problem: Bewerbung

     Zutaten: Äpfel, Fruchtkelche von Hibiskusblüten, Hagebutten, süße Brombeerblätter, Rooibos,
     Mango-Orange-Aroma, Steviablätter, Säuerungsmittel: Zitronensäure, geröstete Zichorienwurzeln,
     Orangenschalen, Mangosaftgranulat.

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SportN – Problem: Bewerbung

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Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

     Historie

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SportN im dt. LM-Recht (vor der DiätV vom 20.06.1963)

     im dt. Lebensmittel-Gesetz i.d.F. v. 17.01.1936
             …diätische Nährmittel…
              • … enthalten Nährstoffe in …
                    – konzentrierter
                    – leicht verdaulicher
                    – gut resorbierbarer Form
             … für bestimmte Zwecke…
             … Zubereitungen für die Ernährung von u.a. Menschen in einer Lage, die ihre
             Kräfte in ungewöhnlichem Maße beansprucht…
              •   Bergsteiger
              •   Sportwettkämpfer
              •   Flieger
              •   Taucher etc.

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SportN in RL 89/398/EWG (DiätrahmenRL)

             Einführung eines Kataloges diätetischer LM, für die
             Einzelrichtlinien vorgesehen sind (Anlage I)
                u.a. ‚LM für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler‘
                Veröffentlichung: 03.05.1989; ABl. Nr. L 186 vom 30.06.1989

             → Umgesetzt in nationales Recht mit 7. Änd-VO vom 23.06.1993 zur
               Änderung der DiätV

             → Anmahnung der RL SportN in Beschluss des BuRa vom 26.09.1997 zum
               KOM-Grünbuch

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SportN - Rechtsentwicklung

             1989   Diätrahmen-RL 89/398/EWG
             1991   LGdCH zu SportN
             1993   BGA-Arbeitsgruppe: Empfehlungen zu SportN
             1997   BuRat: Beschluss zum Grünbuch der KOM; Anmahnung RL SportN
             1998   IDACE: Entwurf einer RL zu SportN
             2001   SCF: wiss. Bewertung von SportN
             2003   KOM: Non-Paper zu SportN (‘Unofficial Draft Directive’)
             2004   KOM: Arbeitspapier ‘Draft Commission Directive’ (20. April 2004)
                                                             DG SANCO Working Document for a Draft
                           Commission Directive on foods intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sports
                                                                              people

             2009   GdCH: Grundlagenpapier zu SportN
             2011   BuRat: Beschluss zum Entwurf der FSG-VO; Regelungen für SportN
             2013   FSG-VO 609/2013: Erwägensgrund 33 – KOM-Bericht vs. EP & Rat
             2015   EFSA: wiss. Bewertung von SportN
             2016   KOM: Bericht an EP & Rat zu SportN

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SportN – Bundesratsbeschluss vom 12.09.2011

             „Nach dem vorgelegten Vorschlag sind die bisher als diätetische Lebensmittel in der Verordnung
             über diätetische Lebensmittel (Diätverordnung) geregelten Lebensmittel für intensive
             Muskelanstrengungen (Sportlernahrungen) nicht eingegangen. Sie gelten somit als konventionelle
             Lebensmittel.

             Die auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse enthalten jedoch zum Teil freie Aminosäuren zu
             ernährungsphysiologischen Zwecken.

             Diese Erzeugnisse wären, da in Deutschland keine Zulassung für freie Aminosäuren in den
             verwendeten Mengen besteht und keine Regelungen auf europäischer Ebene für freie Aminosäuren
             zu ernährungsphysiologischen Zwecken getroffen wurde, nach Inkrafttreten der neuen Verordnung
             nicht mehr verkehrsfähig.

             Regelungen für freie Aminosäuren sollten vorzugsweise auf europäischer Ebene getroffen werden,
             um für den freien Warenverkehr eine harmonisierte Rechtsanwendung zu gewährleisten.“

             Drucksache 377/11
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VO (EU) Nr. 609/2013 (FSG)

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Gemeinschaftsrecht bis 20. Juli 2016

             Diät-LM im Gemeinschaftsrecht (PARNUTS = foods for Particular Nutritional Uses)

                                               Bilanzierte                                       Diabetiker
                                                                       Slimming     Sportler-
  SAN & FoF               Beikost                Diäten                                           Lebens-
                                                                       Produkte    Nahrungen
                                                 (FSMP)                                            mittel

                                                             Mahlzeit-       Tages-
                                                              ersatz        rationen

                                     Gluten-                                                       Art.11
      Kleinkinder-
                                                                                                 (diät. LM
      milch (YCF)                   freie LM
                                                                                                sui generis)

17.11.2016                                 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Was hat sich seit dem 20. Juli 2016 geändert?                                          Verordnung (EU) 609/2013 on
                                                                                         “Foods for Specific Groups”
                                                                                         (FSG Regulation)
                                                                                           - wirksam seit 20 Juli 2016
        Ex-Diät-LM im Gemeinschaftsrecht (PARNUTS = foods for Particular Nutritional Uses)

                                                       Bilanzierte                                                     Diabetiker
                                                                               Slimming             Sportler-
  SAN & FoF                     Beikost                  Diäten                                                         Lebens-
                                                                               Produkte            Nahrungen
                                                         (FSMP)                                                          mittel

      Revidiert                   Del.                   Revidiert
        durch                   Rechtsakt                  durch
                                                                                                           Report
       Del. VO                   vom EP                   Del. VO
                                                                                                            der
     Nr.2016/127                abgelehnt               Nr.2016/128
                                                                                                         Kommission
                                                                      Mahlzeit-           Tages-
                                                                       ersatz            rationen
                                                                       (jetzt HCVO)
                                                                                                                         Art.11
      Kleinkinder-
      milch (YCF)
                     Report
                                             Gluten-
                                            freie LM    ! !
                                                   (jetzt LMIV)
                                                                      VO 2016/1413 zur
                                                                      Änderung der VO
                                                                         432/2012
                                                                                              Del.
                                                                                          Rechtsakt in
                                                                                          Vorbereitung                 (diät. LM
                                                                                                                      sui generis)
                      der                            durch
                   Kommission                      VO (EU) Nr.
                                                    828/2014

17.11.2016                                         © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Konzept der Lebensmittel für spez. Verbrauchergruppen

                    Rechtsrahmen für Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen

ab 20.7.2016
                                                                      FSG VO 609/2013
                                                                             ‘Basis-Akt’
                                                                                                                   Sonstige LM für spezielle
                          Babynahrung                             Bilanzierte Diäten (FSMP)
                                                                                                                      Verbrauchergruppen
                   Säuglings-       Beikost                       Klinische           Ergänzende                 (Sportler-           LM für eine
                                                                                                                                      kalorienarme
                   milchen                                        Ernährung           bil. Diäten                nahrung?)            Ernährung:
                   SAN, FoF         Getreidebei-                         Enterale Ernährung                                           Tagesra-
Start ab
                                    kost & Andere                                                                                     tionen (TDR)
22 .02.2019
                                                                  •   Trinknahrung    •   Metabolics                                  LCD

                                                                  •   Sonden-         EbD                                             VLCD
                                                                      nahrung

                                                                  ‚iFSMPs‘ für
                                                                  Babies*
                        * AR/Anti-Reflux: bei Aufstoßen und Spucken; Comfort: bei Blähungen und Verstopfungen; Sensitive: bei Verdauungsbeschwerden

                          NEU: Kategorien = Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs

      17.11.2016                                                      © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
VO (EU) Nr. 609/2013 (FSG)

     Praktische Konsequenzen mit
         Wirksamwerden des neuen Rechts
17.11.2016            © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

             I.     Verkehrsbezeichnung ‚… zum Diätmanagement …‘
                      Wirkung mit vollständiger Anwendung der del. VO 2016/128 über bilanzierte Diäten
             II.    Rücknahme des Konzeptes diätetischer Lebensmittel
                      Zukünftig: alle Ex-Diät-LM und nun FSG-LM = LM des allg. Verzehrs
                      NOTA BENE:
                           Konzept Diätrecht definiert(e) Verbrauchergruppen mit bes. Ernährungserfordernissen
                                 Erfasste LM = diätetische LM sind KEINE LM des allg. Verzehrs
                           FSG definiert Produktkategorien
                                 Innerhalb der LM des allg. Verzehrs
             III.   ‚Übergangs‘-fristen/-maßnahmen
                      Klarstellung des Rechtsverständnisses via Schreiben des BMEL vom 07.03.2016
             IV.    Nicht vom FSG erfasste Produkte ohne weitere Übergangsregelung nach 20.7.16
                      Unterliegen zukünftig entweder nationalen Regelungen oder unmittelbar dem allg. LM-Recht
                      Erzeugnisse gemäß §4a DiätV
                        • Proteinarme LM für Nierenkranke, Kleinkindermilch, etc.
                      SportN, Mahlzeitersatz

17.11.2016                                      © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Übergangsregelungen

17.11.2016              © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Übergangsregelungen

17.11.2016              © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

             I.     Verkehrsbezeichnung ‚… zum Diätmanagement …‘
                      Wirkung mit vollständiger Anwendung der del. VO 2016/128 über bilanzierte Diäten
             II.    Rücknahme des Konzeptes diätetischer Lebensmittel
                      Zukünftig: alle Ex-Diät-LM und nun FSG-LM = LM des allg. Verzehrs
                      NOTA BENE:
                           Konzept Diätrecht definiert(e) Verbrauchergruppen mit bes. Ernährungserfordernissen
                                 Erfasste LM = diätetische LM sind KEINE LM des allg. Verzehrs
                           FSG definiert Produktkategorien
                                 Innerhalb der LM des allg. Verzehrs
             III.   ‚Übergangs‘-fristen/-maßnahmen
                      Klarstellung des Rechtsverständnisses via Schreiben des BMEL vom 07.03.2016
             IV.    Nicht vom FSG erfasste Produkte ohne weitere Übergangsregelung nach 20.7.16
                      Unterliegen zukünftig entweder nationalen Regelungen oder unmittelbar dem allg. LM-Recht
                      Erzeugnisse gemäß §4a DiätV
                        • Proteinarme LM für Nierenkranke, Kleinkindermilch, etc.
                      SportN, Mahlzeitersatz

17.11.2016                                      © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

             FSG-Regelungen
                beschränken die europarechtlich
                harmonisiert geregelten Kategorien
                überlagern die nationale DiätV

             DiätV
                gilt bis zum Ende der Übergangsfristen (2020)
                unverändert fort
                wird durch das FSG in einigen Bereichen überlagert
                gilt im Übrigen fort
                  • §4a DiätV für LM für Säuglinge und Kleinkinder
                     (BVL-Schreiben v. 15.07.2016)
                 • SportN gemäß Anlage 8 DiätV.

17.11.2016                               © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Was bedeutet das für
             Lebensmittel für Sportler?

17.11.2016             © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Bericht der KOM an EP und Rat vom
          15.6.2016 (COM (2016)) 402 final

17.11.2016          © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
KOM zu SportN

17.11.2016        © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
KOM zu SportN

     Bis zum 20.7.2016 anwendbare EU-Rechtsvorschriften
             BasisVO (EG) Nr. 178/2002
             Ggf. Diät-Rahmen-RL 2009/39/EG
              • Mangels spezialrechtlicher Vorschriften für die Kategorie nur allgemeine Vorgaben
                    –   für individualisierbare Personengruppen
                    –   für angegebenen Ernährungszweck geeignet
                    –   besondere Zusammensetzung
                    –   maßgeblicher Unterschied
                    –   Hinweise auf den Ernährungszweck
              • VO (EG) Nr. 953/2009
             LMIV (EU) Nr. 1169/2011
             HCVO (EG) Nr. 1924/2006
             AnreicherungsVO (EG) Nr. 1925/2006
             NEM-RL 2002/46/EG
             Novel food VO (EG) 258/97 bzw. (EU) 2015/2283 (ab 01.01.2018)

17.11.2016                                     © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

     Probleme bis 20.07.2016
             Unklare Unterscheidung zwischen LM des allg. Verzehrs und SportN
             'Rosinenpickerei'
     Rechtsfolgen nach 20.7.2016:
             Entfall:
              • Angaben zu bes. nutritiven Eigenschaften und zur Eignung von SportN
              • Angaben zur Bezeichnung
                   – ‚Sportler-Lebensmittel'
                   – ‚für sportliche Tätigkeiten geeignete Produkte'
              • Verwendungshinweise
                   – Verzehr vor oder während oder nach dem Sport
              • in einigen MS: Notifizierungspflicht

17.11.2016                                  © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

     Rechtsfolgen nach 20.7.2016:
             LMIV (EU) Nr. 1169/2011:
              • Bezeichnung n. Art. 17
                   – Vorgeschriebene Bezeichnung / verkehrsübliche Bezeichnung / beschreibende
                     Bezeichnung
                       » ‚Sportlerlebensmittel'
              • Gebrauchsanleitung als verpflichtende Angabe gemäß Art. 9 (1) j soweit
                andernfalls eine angemessene Verwendung erschwert
                        » ‚Verzehr vor oder während oder nach dem Sport‘
              • Ggf. zusätzliche freiwillige Informationen gemäß Kapitel V
             HCVO (EG) Nr. 1924/2006:
              • 7 zugelassene nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben mit Zielgruppe
                Sportler

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KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

     Rechtsfolgen nach 20.7.2016:
             Entweder
              • NEM gemäß NEM-RL 2002/46/EG:
                   – Andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe:
                       » nationale Vorschriften
                   – Ggf. (Re-)Notifizierungspflicht

             Oder
              • angereichertes LM gemäß AnreicherungsVO (EG) Nr. 1925/2006:
                   – Vit. & Min. mindestens in signifikanter Menge gemäß LMIV
                   – andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe:
                        » nationale Vorschriften

17.11.2016                                  © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Verbindliches
Recht:

               FSG         1.
                                           Kennzeichnung & Werbung: LMIV (EU) Nr.
             ab 20.07.16                   1169/2011 & HCVO (EG) Nr. 1924/2006

                                         Kategoriebezogen: AnreicherungsVO (EG) Nr.
             BasisVO             2.
                                         1925/2006 & NEM-RL 2002/46/EG
             (EG) Nr.
             178/2002
                           3.             Innovationen: Novel food VO (EG) 258/97 bzw.
                                          (EU) 2015/2283 (ab 01.01.2018)

17.11.2016                      © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

     Rechtsfolgen nach 20.7.2016:
             Annahme der KOM: sämtliche SportN werden in der EU denselben rechtlichen
             Status haben

             ‚nur‘ 6 MS favorisierten EU-Spezialrecht für SportN

             Verwendung von Dopingmitteln
              • im Hinblick auf das europäische Lebensmittelrecht nicht von Belang
              • auf Grundlage internationaler und freiwilliger Standard anzugehen

17.11.2016                               © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

     Fazit:
             "Besondere Vorschriften über Lebensmittel für Sportler nicht erforderlich"
             "Gleichwohl kann bei Sportlerlebensmitteln ein Element der Besonderheit
             gegeben sein..."

     Gründe:
             Sport in Allgemeinbevölkerung populär geworden

             daher "können Personen, die Sport treiben, wohl kaum als eine spezielle,
             gefährdete Gruppen von Verbrauchern angesehen werden - vielmehr sind sie als
             eine Zielgruppe der Allgemeinbevölkerung zu betrachten, die durch die
             horizontalen Rechtsvorschriften ein angemessenes Schutzniveau genießt."

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Bericht der KOM an EP und Rat vom 15.6.2016 (COM
     (2016)

     Praktische Konsequenzen

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Problemkreise/-pakete

                                                          • Zweckbestimmung
                           Kennzeichnung                  • Bezeichnung

                                                          • Handelsname,
                                Claims                      Markenname
                                                          • zugelassene Claims
                                                          • Aminosäuren
                              Stoffliche  • Switch zu NEM
                          Zusammensetzung • Überwachung

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Problempaket: Kennzeichnung / Claims

     ZWECKBESTIMMUNG VIELER SPORTLER-PRODUKTE:
     ZUFUHR VON ENERGIE DURCH KOHLENHYDRATE

             Nach überschlägiger Prüfung der Marktlage wären
              • bei 50% aller Sportlernahrungen keinerlei nährwert- und gesundheitsbezogene
                 Angaben mehr zulässig,
              • bei 60% aller Sportlernahrungen keine nährwertbezogenen Angaben mehr
                 zulässig,
              • bei 85% aller Sportlernahrungen keine gesundheitsbezogenen Angaben mehr
                 zulässig (Annahme: die spezifischen Nährwertprofile für Molkereierzeugnisse
                 kämen zur Anwendung),
             da ein einziger oder mehrere Nährstoff/e das Nährwertprofil übersteigt/en.

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Problempaket: Bezeichnung

     SWITCH problembehaftet
             Beispiel: EIWEISS-KONZENTRAT/SHAKE
              • z.B. Proteinergänzung Hy-PRO oder Premium Pro
                   – für Sportler, mit folgender Verzehrsempfehlung
                        » „3x30g Pulver in 1200 ml Milch einrühren; pro Tagesdosis: 100 g Eiweiß, 60 g
                           Kohlenhydrate, 5 g Fett“

             Switch zu NEM
              • entspricht nicht der Definition von NEM

             Switch zu LM des allg. Verzehrs
              • ‚Getränkepulver‘
              • „Eiweißkonzentrat mit Vitaminen und Süßungsmittel zur Herstellung eines
                 Kaltgetränkes“
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Problempaket: Claims

     „Handelsnamen, Markennamen, Phantasiebezeichnungen“
             „yx Performance Sports Drink“
             Koppelungsansatz gemäß Art. 1 Abs. 3 HCVO
               • Namen können weiterverwendet, sofern eine nährwert- oder
                 gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist, die der Verordnung entspricht
               • Voraussetzung: Nährwertprofile nicht überschritten

             Nährwertprofile

             Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben

17.11.2016                               © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Problempaket: Claims

     nur 7 Claims für „körperliche Leistungsfähigkeit“ gemäß VO (EU) Nr.
     432/2012 zugelassen
      NÄHRSTOFF, SUBSTANZ, LEBENSMITTEL ODER               GESUNDHEITSBEZOGENE ANGABE
      LEBENSMITTELKATEGORIE
      Calcium, Kalium, Vitamin D                            … trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei
      Kohlenhydrat-Elektrolyt-Lösungen                      … tragen zur Aufrechterhaltung der Ausdauerleistung bei
                                                            längerem Ausdauertraining bei
                                                            … verbessern die Aufnahme von Wasser während der
                                                            körperlichen Betätigung
      Kreatin                                               … erhöht die körperliche Leistung bei Schnellkrafttraining im
                                                            Rahmen kurzzeitiger intensiver körperlicher Betätigung

      Proteine                                              … tragen zu einer Zunahme an Muskelmasse bei
                                                            … tragen zur Erhaltung von Muskelmasse bei

     113 relevante Claims wurden abgelehnt
             darunter für BCAA, Beta-Alanin, Taurin, isolierte Aminosäuren, L-Carnitin,
             Koffein etc.
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Problempaket: stoffliche Zulässigkeit

     SWITCH BEI DER ZUTAT „AMINOSÄURE“ ZU NEM / LM des allg.
     Verzehrs
             Z.B. Arginin-Präparat auf Basis von 3000 mg L-Arginin
               • ergänzt mit L-Ornithin, L-Tyrosin und L-Lysin

             mutmaßlich nicht mehr verkehrsfähig
              • Erfordernis einer Ausnahmegenehmigung
                   – Verwendung von Aminosäuren in anderen Produkten als diätetischen
                     Sportlernahrungen gemäß LFGB zulassungspflichtig
                   – Aminosäuren den Zusatzstoffen gleichgestellt
              • für verwendete Mengen im Gramm-Bereich liegt bisher keine Verwaltungspraxis
                vor
                   – auch nicht zu erwarten
                   – Produkte insofern nicht verkehrsfähig.

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Problempaket: Überwachung

     Behördliches Vorgehen gegen
             Zutaten mit wissenschaftlich nicht hinreichend gesicherter Wirkung
             Zutaten mit unzulässigen, arzneilich wirksamen Bestandteilen
             kritische bzw. verbotene Substanzen wie Stimulanzien, Hormone, Hormon-Booster

       EINSTUFUNG                                               STOFF/SUBSTANZ
       Sportlernahrung mit Zutaten, deren Wirkung               Maca, Avena sativa, Tribulus terrestris, Fenugreek
       wissenschaftlich hinreichend gesichert ist

       Sportlernahrung mit unzulässigen, arzneilich wirksamen   DHEA (Dehydroeoiandrosteron), 7-Keto-DHEA,
       Bestandteilen                                            Somatotropin, Sägepalme, Mucana pruriens,

       Stimulanzien                                             Ephedrin, Koffein, Strychnin, Sibutramin, DMAA, GHB, GABA,
                                                                5-HTP, Diosgenin

       Pro Hormone und Hormon-Booster                           Androstendion, Norandrostendion/diol, …

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Problempaket: Überwachung / Schnellwarnungen

     SPORTLERNAHRUNGEN UND NEM IN RASFF-SCHNELLWARNUNGEN
     01/2012 - 09/2014

               NOTIFIZIERUNGSGRUND            ZAHL DER MELDUNGEN
               Pharmakologisch wirksame                            94
               Substanzen
               Neuartige Lebensmittel-                             24
               Zutaten
               Toxische Spurenelemente                             24
               Unzulässige Bestrahlung                             17
               Hohe Vitamingehalte                                 13

17.11.2016                     © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
SportN in D seit dem 20. Juli 2016

17.11.2016           © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
SportN in D seit dem 20. Juli 2016

             FSG-Regelungen
                beschränken die europarechtlich
                harmonisiert geregelten Kategorien
                überlagern die nationale DiätV

             DiätV
                gilt bis zum Ende der Übergangsfristen (2020)
                unverändert fort
                wird durch das FSG in einigen Bereichen überlagert
                gilt im Übrigen fort
                  • §4a DiätV für LM für Säuglinge und Kleinkinder
                     (BVL-Schreiben v. 15.07.2016)
                 • SportN gemäß Anlage 8 DiätV.

17.11.2016                               © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
SportN in D seit dem 20. Juli 2016

     Anforderungen gemäß DiätV
             Definition
              • für individualisierbare Personengruppen (§1 DiätV)
              • für angegebenen Ernährungszweck geeignet (§1 DiätV)
              • besondere Zusammensetzung (§1 DiätV)
              • maßgeblicher Unterschied (§1 DiätV)
             Stoffliche Zusammensetzung
              • Stoffe zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken
                   – Art und Menge inkl. Aminosäuren (§7b DiätV; Anl. 2 u. 3 DiätV)
                   – Beleg anhand wiss. Arbeiten und Daten (§7b DiätV)
             Fertigpackungszwang mit Ausnahme Verzehr an Ort und Stelle (§4 DiätV)
             Kennzeichnung
              • Hinweise auf bes. Eigenschaften / Ernährungszweck???? (§19 DiätV)

17.11.2016                                        © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Bisherige Sonderregeln für Diät-Lebensmittel

       Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben
             Unberührtheitsklausel gemäß Art 1 Abs. 5 HCVO
              • Diese Verordnung gilt unbeschadet der folgenden Bestimmungen des
                Gemeinschaftsrechts:
                   – Richtlinie 89/398/EWG und die auf dieser Grundlage erlassenen Richtlinien;

       Nährwertdeklaration
             Unberührtheitsklausel gemäß Art. 29 Abs. 2 LMIV
              • Dieser Abschnitt gilt unbeschadet der Richtlinie 2009/39/EG … und der in … dieser
                Richtlinie genannten speziellen Richtlinien.

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Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

                                     KAPITEL V

                            SCHLUSSBESTIMMUNGEN

                                      Artikel 20

                                     Aufhebung

  (1) Die Richtlinie 2009/39/EG wird mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben.
  Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die
  vorliegende Verordnung.

17.11.2016                         © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
SportN in D seit dem 20. Juli 2016

     Anforderungen gemäß DiätV
             Kennzeichnung
              • Hinweise auf bes. Eigenschaften / Ernährungszweck???? (§19 DiätV)
              • Unberührtheitsklausel gemäß Art. 29 Abs. 2 LMIV für Nicht-FSG-Produkte
                entfallen
                   – Freiwillige Angabe von
                     Aminosäuren
                     noch möglich?

17.11.2016                                    © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
SportN in D seit dem 20. Juli 2016

Verbindliches
Recht:
                                         Kennzeichnung & Werbung: DiätV für
                                         Bezeichnung und Zweckbestimmung;
              DiätV         1.           Kohärenz zu LMIV (EU) Nr. 1169/2011 &
                                         HCVO (EG) Nr. 1924/2006        Nicht ‚diätetisches
                                                                              Lebensmittel‘

                                          Stoffliche Zulässigkeit: Anlage 2 DiätV; ggf.
             BasisVO              2.
                                          Nachweis gemäß §7b DiätV                 Ggf. GdCH
             (EG) Nr.                                                                 2009
             178/2002
                            3.             Innovationen: Novel food VO (EG) 258/97 bzw.
                                           (EU) 2015/2283 (ab 01.01.2018)

17.11.2016                       © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
SportN in D seit dem 20. Juli 2016

     Ausblick – nationale Regelung?
             „Ab Geltung der VO (EU) Nr. 609/2013 ... besteht lediglich ein Torso des europäischen
             Diätrechts fort“
             „Regelungs-"Gegenstand" ist damit wesentlich enger und spezieller“
             „das hat Konsequenzen für das Recht der Mitgliedstaaten, in diesem Bereich
             ergänzender Vorschriften beizubehalten“
             „MS dürfen deshalb Regelungen beibehalten oder neu erlassen, soweit die Union
             den entsprechenden Bereich nicht vollständig bzw. abschließend harmonisiert hat
             (nationales opting out)“
             „den Mitgliedstaaten ist es nicht verwehrt, in nationalen Vorschriften wie in §1 Abs.1
             DiätV den Begriff "diätetische Lebensmittel" ... zu verwenden“

                                             EU-rechtliches Gutachten zur Frage, ob Mitgliedstaaten diätrechtliche
                                             Bestimmungen neben der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beibehalten dürfen;
                                                            Prof. Dr. Werner Schroeder, Institut für Europarecht und Völkerrecht/Universität Innsbruck

17.11.2016                                © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Nationale Regelung von SportN – IT & FR

                         Italien                  italienische Übersetzung            Frankreich           französische                     Vergleich
                                                                                                           Übersetzung
        circolare 5 novembre 2009                                                  Arrêté du 20 juillet 1977
        prodotti adattati ad un intenso sforzo Produkte für eine intensive         produits diététiques de dietätische Produkte
        muscolare, sopratutto per gli          Muskelanstrengung,                  l'effort                  für Sportler
        sportivi: linee guida sulla            insbesondere für Sportler:
        composizione, etichettura e            Richlinien zur Zusammensetzung,
        pubblicità                             Deklaration und Werbung
        presentare una composizione            mit einer Nährwertkomposition, avoir une composition mit einer                    Italien bietet 4 verschiedene sehr
        nutrizionalmente adattata alle         die auf die besonderen              permettant de classer Zusammensetzung, detailliert beschriebene Kategorien für
        particolari esigenze degli sportivi e Bedürfnisse von Sportlern            les produits dans une die die Produkte in Sportlernahrung und Frankreich lediglich
        risultare adeguati per gli usi         angepasst ist und für den           des catégories            eine der Kategorien zwei Kategorien
        specifiche che vengono proposti        jeweiligen speziellen Gebrauch                                einordnen lässt
        ricondotti alle seguenti categorie: zweckmäßig ist
        a) prodotti energetici                 in den folgenden Kategorien:
        b) concentrati proteico-aminoacidi a) Energieprodukte
        per il sostegno del fabbisogno         b) Eiweiß/Aminosäurekonzentrate
        azotato                                c) Elektrolyt-Produkte zum
        c) prodotti destinati a reintegrare le Ausgleich von Schweißverluste
        perdite idrosalino dovute a profusa d) andere speziell angepaßte
        sudorazione                            Produkte
        d) altri prodotti specificamente       alle Produkte müssen folgenden
        adattati                               Satz auf dem Label haben: "Das
        per tutti i prodotti va riportata in   Produkt soll zusammen mit einer
        etichetta un dicitura del tipo: "Il    abwechslungsreichen und
        prodotto va utilizzato nell'ambito di ausgewogenen Ernährung und
        una dieta variata ed equilibrata ed einem gesunden Lebensstil
        uno stile di vita sano."               genommen werden. "
        La pubblicità deve essere coerente Die Werbung muss koherent zu
        con le proprietà rivendicate in        den Angaben auf dem Label
        etichetta, non deve indurre in errore erfolgen, darf nicht irreführen über
        sul ruolo dei prodotti o promuovere die Rolle der Produkte oder den
        un consumo non compatibile come Konsum übermäßig fördern.
17.11.2016                                                                © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
        componente di una adeguata             Überdies darf nicht der Eindruck
Nationale Regelung von SportN – D?

     Grundlage: RL-Vorschlag der EU-Kommission (SANCO D4/HL/mm/D4400182)

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Zusammenfassung
        und Fazit

17.11.2016        © DIÄTVERBAND e.V. – 2016
Fazit

     Revision des Diätrechts ist extrem komplex
             Herausforderung für den Gesetzgeber
             Herausforderung für die Rechtsunterworfenen
     Besondere Herausforderungen SportN
             Geltung des allg. Lebensmittelrechts nach Auffassung der Kommission
               • daraus resultierende Problempakete
             ÜBERLAGERUNG nationalen Rechts durch das neue Recht für FSG-Produkte
             FORTBESTAND der DiätV bis zu dessen Änderung
               • Deregulierung führt zu regulatorischem Flickenteppich in Europa
     Rechtliche Vorgaben für SportN in D
             DiätV auch nach dem 20.07.2016
               • Zweckdienliche Angaben (?)
               • Besonderheiten der Zusammensetzung (?)
             Kennzeichnung u. Werbung: Kohärenz zu Gemeinschaftsrecht

     Zukünftige Rechtsprechung
     Zukünftig nationales Spezialrecht für SportN?

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