Und Management von Lieferengpässen - Michael Horn, Gabriele Eibenstein 15.03.2023
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Informationsveranstaltung zum Monitoring
und Management von Lieferengpässen
Michael Horn, Gabriele Eibenstein
15.03.2023
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 1
Inhaltsverzeichnis
1. Strukturen und Entwicklungen auf nationaler Ebene
2. Kriterien, Maßnahmen, Optionen & Managementaspekte
3. BfArM - Projekt „Koordinierung der Produktion wichtiger Wirkstoff“
4. Referentenentwurf zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz
(ALBVVG)
5. Strukturen und Entwicklungen auf europäischer Ebene
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 2
1. Strukturen und Entwicklungen auf
nationaler Ebene
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 3
Entwicklung Rolle und Lieferengpassmanagement im BfArM
Januar:
Einführung Einführung
Bund-Länder- Vereinbarung zur
• Neues Meldeverfahren zentralen Koordination in
LE-Register beim
BfArM • Neue Datenbank Krisensituationen
2016 2018 2019
2013 2017
BfArM übernimmt aktive Rolle Ende Juni: GSAV (09.08.)
Einrichtung des Jour Fixe LE im Beginn der • Stärkung der
September unter der Leitung des BfArM Valsartan-Krise Koordinierungsfunktion der BOB
• Eigene Rückrufkompetenzen
• Kooperation mit IQVIA
Zugriff auf monatliche
Marktdaten
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 4
Entwicklung Rolle und Lieferengpassmanagement im BfArM
Task Force ICU Ausbau der Kooperation
• Wirkstofflisten, die mit IQVIA
für die intensivmedizinische • Zugriff auf Wochendaten, z.T.
Versorgung Tagesdaten
Beginn der Corona- • Ermittlung von Bedarfs- und • Auswertung AM-Verbrauch
Pandemie Produktionskapazitäten sind auf Intensivstationen
03.2020 05.2020 07.2020
01.2020 04.2020 04.2020 12.2020
MedBVSV
Allgemeine Anordnung an GKV-FKG u.a. Juli: Konstituierende
Unternehmen und GH zur Sitzung des Beirats für
u.a. Duldung von
Kontingentierung LE
Anordnungsbefugnis Abweichungen
für die BOB von der Zulassung
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 5Entwicklung Rolle und Lieferengpassmanagement im BfArM
Projektvorhaben „Koordination
wichtiger Wirkstoffe“ mit dem
Toolbox zur Anordnung von Ziel, akute Phänomene zu
Maßnahmen nach § 52b Absatz analysieren und konkrete
Liste von 3d AMG Risikopotentiale zu antizipieren
Fertigarzneimitteln nach
§52b Absatz 3f AMG
10.2021 12.2021
08.2021 10.2021 11.2021
Start der regelmäßigen
Datenübermittlung nach EU 4 Health – Joint
§52 Abs. 3f AMG – im Action on Shortages
Turnus von 8 Wochen of Medicines
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 6Entwicklung Rolle und Lieferengpassmanagement im BfArM
Executive Steering Group on
Shortages and Safety of Medicinal EU 4 Health – Joint Action on Shortages of
Products (MSSG) - 11. Mai 2022 Medicines
(Exekutiv-Lenkungsgruppe der EMA “CHESSMEN” – Coordination and Harmonisation of
März 2022 für Arzneimittelengpässe und the Existing Systems against Shortages of
Arzneimittelsicherheit) Medicines –
Verordnung EU 2022/123
– EMA Extended Mandate Projektlaufzeit 16. 01.2023 – 16.01.2026
05.2022 01.2023
03.2022 05.2022
Mai 2022
Medicines Shortages Single
Point of Contact CHESSMEN WP 7:
SPOC – Working Party Digital Information Exchange
implemented for Monitoring and reporting
medicine shortages
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 7Entwicklung Rolle und Lieferengpassmanagement im BfArM
Referentenentwurf zum Arzneimittel-
Lieferengpassbekämpfungs- und
Versorgungsverbesserungsgesetz
(ALBVVG)
Q1/Q2.2023
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 8Einreichungs- und Bewertungsprozess im BfArM
AM-
1 PU Datenbank
Portal automatisierte Veröffentlichung
Strukturierte Daten relevanter Daten
Meldung von
Lieferengpässen Interne Bewertung auf Versorgungsrelevanz
• Automatische Erfassung von Lieferengpässen
• Interne AM-Datenbank AmAnDa beinhaltet eine Vielzahl an relevanten Daten
• Versorgungsrelevanz von Stoff bzw. AM
Anforderung
von
• Wirkstoffhersteller
Informationen • Endfreigebende Hersteller
1 – n PU • Verkehrsstatus aller Zulassungen
• u.v.m.
Beteiligung Beirat LE
Abstimmung mit LB Marktrelevanz Austausch mit
Meldepflicht Regionale EU-Behörden
nach §52b Verteilung (SPOC WP)
Abs. 3f AMG Ggf. tagesaktuelle
Auswertungen
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 9Lieferengpässe: externe Anwendung
http://lieferengpass.bfarm.de
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 10„Liefer- und Versorgungsengpässe“ von Arzneimitteln
Kontinuierliche
Weiterentwicklung der
Informationsplattform
BfArM Internetseite
seit 2016!
www.BfArM.de/Lieferengpaesse
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 112. Kriterien, Maßnahmen, Optionen &
Managementaspekte
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 12Gesetzliche Befugnisse nach §§ 10, 11 AMG
seit 01.04.2020
Seit 01.04.2020 (GKV-FKG): Neue gesetzliche Befugnisse für die BOB
§ 10 Abs. 1a AMG; § 11 Abs. 1c AMG
Gestattung des Inverkehrbringens durch die BOB ohne Kennzeichnung in DE bzw. mit Packungsbeilage nicht
in DE
§ 10 Abs. 1a AMG:
„Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die durch Ärzte oder Zahnärzte
unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden
oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall
gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen
als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 13Gesetzliche Befugnisse nach § 52b AMG
seit 01.04.2020
Absatz 3b: Einrichtung eines Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe
Absatz 3c: Erstellung einer Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe
Absatz 3d: Anordnung von Maßnahmen, insb. Kontingentierung und Lagerhaltung
Absatz 3e: Anforderung bestimmter Daten, z.B. zu verfügbaren Beständen und zur Absatzmenge
Absatz 3f: Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur
Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist
Adressaten für Maßnahmen:
Pharmazeutische Unternehmen
Pharmazeutischer Großhandel
Nicht: Kliniken oder Apotheken
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 14Der Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG
Aufgaben des Beirates:
• Die Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, kontinuierlich zu beobachten und zu bewerten
• Die Bundesoberbehörden bei der Bewertung der Versorgungsrelevanz eines
Lieferengpasses zu unterstützen unter Berücksichtigung möglicher
Therapiealternativen
• Die Ausarbeitung von Empfehlungen zur Verbesserung der
Versorgungssituation
• Die Leitung und Geschäftsstelle des Beirats sind beim BfArM angesiedelt
• Regelhaft 3 Sitzungen pro Jahr
• In begründeten Fällen sind Sondersitzungen möglich.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 15Aufgaben des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG
Der Beirat ist von der zuständigen Bundesoberbehörde vorab anzuhören, in Bezug auf
• die Erstellung einer aktuellen Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer
Wirkstoffe (§ 52b Absatz 3c AMG)
• die Ergreifung geeigneter Maßnahmen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden
oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels (§ 52b Absatz
3d AMG),
• die Anordnung von Maßnahmen zur Lagerhaltung im Fall eines drohenden oder bestehenden
versorgungrelevanten Lieferengpasses bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen
Wirkstoffen (§ 52b Absatz 3d AMG),
• die Erstellung einer Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung
zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist durch das BfArM
(§ 52b Absatz 3f AMG).
Weitere Aufgabe ist die Durchführung von Evaluierungen zu Ursachen für Lieferengpässe.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 16Gesetzliche Optionen des BfArM nach MedBVSV
„Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“
Einzelfallentscheidungen
Prüfung erforderlich
Befristungstatbestand
Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit
Arzneimitteln gewährleisten
Überführungsbedarf in reguläre gesetzliche Grundlage laut
BMG vorgesehen (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung –
AMGZSAV)
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 173. Projekt „Koordinierung der
Produktion wichtiger Wirkstoffe“
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 18KI-Projekt des BfArM zum Thema Lieferengpässe
„Koordinierung der Produktion wichtiger Wirkstoffe“
• Zusammenführung und generieren von Informationen und Daten
durch Kooperation mit Organisationen und Unternehmen, um AM-
• Phänomene besser bewerten zu können, Produktion
FMD-Daten
• Risikopotentiale prospektiv zu identifizieren
• adäquate Lösungen zu finden
• Schwachstellenanalyse in Bezug auf EU-weite LE AM-
Handelswege
informationen Datenbank
• Versorgungsrelevanz des Wirkstoffes
• Risikopotentiale
• der Produktionsstätten Ggf.
• der Handelswege Marktdaten weitere
Quellen
• Simulation von Ausfallszenarien
• Koordinierungsstelle zur Erhöhung der Versorgungssicherheit
identifizierter kritischer Wirkstoffe, Ausgangs- und Zwischenprodukten
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 194. Wesentliche Aspekte des
Gesetzesentwurfes mit Bezug zu
BfArM & Beirat
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 20Wesentliche Aspekte des Gesetzesentwurfes mit Bezug
zum BfArM
1. Einrichtung eines Frühwarnsystems zur Erkennung von drohenden
versorgungsrelevanten Lieferengpässen (§52b Abs. 3b AMG )
Beirat: Entwicklung von Kriterien für die Einrichtung eines Frühwarnsystems
2. Erweiterung der Veröffentlichungsverpflichtung um eine aktuelle Liste der
Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen
Wirkstoffen (§52b Abs. 3c Satz 2 AMG)
Beirat: vorher anzuhören
3. Auskunft an die Krankenkassen zu den Bezugsquellen der Wirkstoffe und der
Bulkware (§130a Abs. 8a SGBV)
4. Auswirkungen der Feststellung versorgungskritischer Wirkstoffe mit Auswirkungen
auf Festbeträge/Rabattverträge (§35 Abs. 5a/5b SGBV / § 130a Abs. 8a SGBV)
Beirat: vorher anzuhören
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 21Wesentliche Aspekte des Gesetzesentwurfes mit Bezug
zum BfArM: AMG
• §52b Abs. 3b:
• Erweiterung des Mandats des Beirats um die Entwicklung von Kriterien für die Einrichtung eines
Frühwarnsystems zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen.
• Das Frühwarnsystem soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet
werden.
• §52b Abs. 3c Satz 2:
• Erweiterung der Veröffentlichungsverpflichtung um eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei
Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen
• §52b Abs. 3e:
• Erweiterung der Meldeverpflichtung (zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur
Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen) gegenüber Herstellern,
krankenhausversorgenden Apotheken und Krankenhausapotheken
• §52b Abs. 3f:
• Erweiterung der Meldeverpflichtung auf die Bezugsquelle der bei der Herstellung des
Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe (und Bulkware)
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 22Mögliche Aufgabenstellung für das BfArM
• Erstellung der Liste von Arzneimitteln, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsformen und
Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind
• Erweiterung der externen Lieferengpassdatenbank um Lieferengpässe von Arzneimitteln mit
versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen
• Qualifizierung der Wirtstoff- und Bulk-Hersteller in Bezug auf die aktiv genutzten
• Chargenbezogen
• Entwicklung eines Meldeportals
• Entwicklung eines Frühwarnsystems
• Ausweitung der Meldungen nach §52b Abs. 3f AMG (Forecast-Meldungen)?
• Weiterentwicklung des BMG geförderten Projekts zur Sicherstellung der Produktion wichtiger
Wirkstoffe
• Weitere Anregung des BfArM insb. Verstetigung der Möglichkeiten der MEDBVSV bei
versorgungskritischen Lieferengpässen
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 23Wesentliche Aspekte des Gesetzesentwurfes mit Bezug
zum BfArM: SGBV
• § 129 Abs. 2a:
• Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können
Apotheken bei Arzneimitteln, die in der Apotheke nicht vorrätig sind und die auf der Liste des
BfArM nach § 52b Absatz 3c Satz 2 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes aufgeführt sind, das
verordnete Arzneimittel gegen ein in der Apotheke vorrätiges wirkstoffgleiches Arzneimittel
austauschen.
• Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung
im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern dadurch die verordnete Gesamtmenge des
Wirkstoffs nicht überschritten wird:
1. …
2. …
• In den Fällen des Austausches nach Satz 1 und 2 findet keine Beanstandung und Retaxation statt.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 245.Vernetzung nationaler und EU-Aktivitäten
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 25Das BfArM ist in vielen EU Gremien und Arbeitsgruppen aktiv vertreten, um das europäische
Netzwerk und die Europäische Kommission aktiv zu unterstützen, die Prozesse zu straffen, Synergien
zu gewährleisten und Doppelarbeit innerhalb des Netzes zu vermeiden.
SPOC Working Federführende
Party zur MSSG Executive HMA/EMA Task Beteiligung an der
Zusammenarbeit Mitarbeit beim
Gestaltung des Steering Group on Force, die sich in „Joint Action on
mit der EMA zum Aufbau der
europäischen Shortages and erster Linie auf Shortages of
Extended Europäische
Lieferengpassnetz Safety of strukturelle und Medicines“ als Teil
Mandate gemäß Plattform zur
werks der Medicinal strategische des Programms
Verordnung EU Überwachung von
Mitgliedstaaten Products (MSSG) Lösungen EU4Health der
2022/123 Engpässen (EPÜE)
unter Leitung der fokussieren Europäischen
EMA Kommission
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 26EMA – Extended Mandate
Verordnung (EU) 2022 /123 vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der EMA bei der
Krisenvorsorge und Bewältigung von Notlagen in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Gesetzgebung mit Fokus auf:
I. für Auswirkungen von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Arzneimittel und
Medizinprodukte sowie für die Auswirkungen von Großereignissen auf Medizinprodukte auf Unionsebene
vorzusorgen, diese zu verhindern, zu koordinieren und zu bewältigen
II. Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen, zu verhindern und zu melden
III. Eine interoperable Informationstechnologie (IT)-Plattform zur elektronischen Datenverarbeitung (IT) auf
Unionsebene einzurichten, um Engpässe bei Arzneimitteln zu überwachen und zu melden
IV. Beratung zu Arzneimitteln zu bieten, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit haben…
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 27Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen / „EPÜE“
Zielsetzung:
Um die Prävention, Überwachung und Meldung von Arzneimittelengpässen zu
erleichtern, sollte die Agentur eine Informationstechnologie (IT)-Plattform einrichten,
bezeichnet als Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen („EPÜE“), auf der
Informationen über Angebot an und Nachfrage nach kritischen Arzneimitteln bei
Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignissen verarbeitet
werden können und um außerhalb dieser Bedingungen die Meldung von
Arzneimittelengpässen zu ermöglichen, die wahrscheinlich zu Notfällen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit oder Großereignissen führen werden.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 28Medicines Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party
Die Arbeitsgruppe ist für die Überwachung und Meldung von Ereignissen zuständig, die die Versorgung
mit Arzneimitteln in der EU (mehr als ein Mitgliedsstaat) beeinträchtigen könnten.
Die SPOC-Arbeitsgruppe gibt auch Empfehlungen an die Exekutiv-Lenkungsgruppe MSSG zu allen Fragen
im Zusammenhang mit der Überwachung und dem Management von Arzneimittelengpässen und
anderen Fragen der Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln.
Die EMA hat die SPOC-Arbeitsgruppe im Mai 2022 im Einklang mit der Verordnung (EU) 2022/123
formell eingesetzt, nachdem die MSSG ihre Geschäftsordnung angenommen hatte.
Die Arbeitsgruppe basiert auf dem als Pilot gestarteten SPOC-Netzwerk, das die HMA/EMA-Taskforce
für die Verfügbarkeit von zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln im April 2019 eingerichtet hat, um
den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten, der EMA und der Europäischen Kommission
über wichtige Engpässe bei Human- und Tierarzneimitteln zu verbessern und Maßnahmen zur
Vermeidung und Bewältigung von Engpässen zu koordinieren.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 29Executive Steering Group on Shortages and Safety
of Medicinal Products (MSSG)
Am 11. Mai 2022 trat die Exekutiv-Lenkungsgruppe der EMA für Arzneimittelengpässe und
Arzneimittelsicherheit zum ersten Mal offiziell zusammen.
Das Gremium, soll eine solide Reaktion auf Probleme gewährleisten, die sich auf die Qualität, Sicherheit,
Wirksamkeit und Versorgung mit Arzneimitteln bei größeren Ereignissen oder Notfällen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit auswirken, u. a. bedrohte Patientenversorgung in mehr als einem Mitgliedstaat
Hauptaufgaben sind:
Erstellung von Listen der wichtigsten therapeutischen Gruppen zur Krisenvorsorge
Bewertung von Informationen über ein schwerwiegendes Ereignis oder einen Notfall im Bereich der
öffentlichen Gesundheit oder über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit kritischer Arzneimittel
Empfehlung geeigneter Maßnahmen auf EU-Ebene an die Europäische Kommission und die EU-
Mitgliedstaaten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
Maßnahmen zu koordinieren (EMA), um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei kritischen
Arzneimitteln zu verhindern oder abzumildern
Mitgliedsländer, EC, EMA, Patientenvertreter und Angehörigen der Gesundheitsberufe sind eingebunden
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 30HMA/EMA Task Force on Availability of authorized medicines for
human and veterinary use (TF AAM)
Die TF AAM fungiert als "Versorgungs- und Verfügbarkeits-Drehscheibe„ zur Unterstützung der laufenden
Aktivitäten zur Bekämpfung von Arzneimittelengpässen und der Pharma - Strategie der EU Kommission
mit den Schwerpunktthemen:
Aktivitäten der HMA/EMA Task Force konzentrieren sich auf strukturelle und strategische Lösungen, also
auf "Friedenszeiten„ (Peace Time), während sich die in der Verordnung (EU) 2022/123 vorgesehenen
Strukturen wie die Exekutiv-Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und -sicherheit (MSSG) auf
Aktivitäten im Zusammenhang mit der Vorbereitung auf und während Krisensituationen konzentrieren.
Die Task Force hat zwei thematische Arbeitsgruppen gebildet, die sich mit Themen und Zielen im
Zusammenhang mit Verfügbarkeit und Versorgungsunterbrechungen sowie Kommunikation befassen.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 31Joint Action on Shortages - CHESSMEN
Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of
Medicines – European Network
- Offizieller Start am 16. Januar 2023 – Kick-Off Meeting im Februar
- EU gefördertes Projekt mit 3 Jahren Laufzeit
- Beteiligung von 22 Mitgliedsländern
- Lieferengpässe durch Pandemie im Fokus der Aufmerksamkeit
- EMA Extended Mandate (Regulation 2022/123) erweitert Möglichkeiten der EMA zu Engpässen und
Krisenprävention
Ziele:
- Stärkung der Zusammenarbeit
- Identifizierung von ‚Good practices‘
- Harmonisierung der Erfassung von Daten
- Implementierung von harmonisierten Präventivmaßnahmen
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 32Joint Action on Shortages - CHESSMEN
Das allgemeine Ziel von CHESSMEN ist, die Mitgliedstaaten bei der Bewältigung und
Milderung von Arzneimittelknappheit zu unterstützen und eine angemessenere und
rechtzeitige Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Um dieses Ziel zu erreichen, sieht der Vorschlag vor, die Koordinierungsstruktur zu
stärken, die bestehenden Netze und Initiativen zu unterstützen, die bereits in diesem
Bereich tätig sind (wie das SPOC-Netz der EMA und die HMA-Task Force), und die
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten zu verbessern bei der:
Ermittlung der Ursachen festgestellter Arzneimittelknappheit
Überwachung & Meldung von Arzneimittelengpässen
Erarbeitung eines Vorschlags für einen gemeinsamen Datensatz
Verringerung der Auswirkungen von Engpässen auf die Patienten und
Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelengpässen durch präventive
Strategien
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 33Europäisches IT-Konzeptmodell zur Überwachung und
Verwaltung von Arzneimittelengpässen
Das allgemeine Ziel dieses Arbeitspakets ist die Entwicklung eines europäischen IT-Konzeptmodells für die
Überwachung und das Management von Arzneimittelengpässen, wobei die Sammlung bestehender
Instrumente/bewährter Verfahren, die bereits in EU-Mitgliedstaaten entwickelt wurden, Vorrang hat.
Erhebungen haben ergeben, dass in Europa fast alle Mitgliedstaaten ein System zur Vorbeugung,
Vermeidung oder Milderung von Versorgungsengpässen eingerichtet haben.
Die unterschiedlichen und vielfältigen gültigen Datenquellen, die in den einzelnen Mitgliedstaaten eingesetzt
werden, sind zumindest teilweise interoperabel.
Die Verfügbarkeit dieser Daten würde auch für die Fachseite einen erheblichen Nutzen darstellen, wenn sie
unkompliziert und direkt darauf zugreifen können.
Ein solches System ist komplex, sollte aber so abgestuft werden, dass jeder Nutzer die Informationen erhält,
die er in seinem Tätigkeitsbereich benötigt
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 34Europäisches IT-Konzeptmodell zur Überwachung und
Verwaltung von Engpässen
Es ist wichtig, die Einrichtung neuer Instrumente zu vermeiden und die bestehenden - im Idealfall –
weiter zu verwenden.
Das System sollte spezifische Rollen für die jeweiligen Akteure vorsehen, die bestehende Struktur
möglichst umfassend nutzen und Informationen bedarfsgerecht bereitstellen.
Der Vorteil und die Verbesserung besteht insbesondere in einem vereinfachten Zugang zu notwendigen
Informationen, der Erhöhung der Transparenz, einem regelmäßigen Datenaustausch und dessen
Harmonisierung.
Eine verlässliche Datenquelle führt unweigerlich zu einem wachsenden Vertrauen in die verfügbaren
Informationen und erhöht den Handlungsspielraum im Sinne der Versorgungssicherheit der Patienten.
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 35Activities Work Package 7 - on digital information exchange for
monitoring and reporting shortages of medicines
Analysis of the IT solutions On the basis of WP6 collection of information, an accurate analyses of the existinig IT solutions
at EU and MSs level at both EU and MSs level for shortage recording and monitoring will be performed.
The different operational qualifications of the MSs implemented system will be compared with
particular attention to the points of strength and weakness.
The analysis will take into account also the country-specific additional data sources available
outside national NCAs (e.g. stock quantities, production data, availabilities), including benefit
assessment.
Identification of best On the basis of the analysis on the existing IT tools at national & EU level & in order to
practice solutions and contribute to harmonisation, best practice solutions will be identified and proposed in close
minimum comment coordination with the EMA and the central supply shortages database und evalution.
datasets
Development of a concept Based on the collection, mapping and analyses of the available information on monitoring &
platform to monitor & reporting medicines shortages, the goal of WP7 is to develop an implementation concept
manage shortages which, in addition to MSs, EMAs and wholesalers, also takes into account other stakeholders
(doctors, pharmacists, clinics).
M. Horn, G. Eibenstein / BfArM Informationsveranstaltung Lieferengpässe / 15.03.2023 36Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung 1
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartner Ansprechpartner
Gabriele Eibenstein Dr. Michael Horn
Gabriele.Eibenstein@bfarm.de Michael.Horn@bfarm.de
www.bfarm.de www.bfarm.de
Tel. +49 (0)228 99 307 5660 Tel. +49 (0)228 99 307 4310
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