Zimmer Biomet-Anweisungen für die Pflege, Reinigung, Wartung und Sterilisation von Instrumenten
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Zimmer Biomet-Anweisungen für die Pflege, Reinigung, Wartung und Sterilisation von Instrumenten
Inhaltsverzeichnis
Zweck........................................................................................................................ 1
Anwendungsbereich.................................................................................................. 1
Glossar...................................................................................................................... 2
Akronyme und Abkürzungen..................................................................................... 3
Symbole.................................................................................................................... 3
Anmerkungen............................................................................................................ 4
Codes der Aufbereitungskategorien........................................................................... 6
Aufbereitungsanweisungen....................................................................................... 7
A. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.......................................................... 7
B. Inspektion bei Eingang – Überprüfung von Inhalt und Funktionalität des
Instrumentensets.............................................................................................. 8
C. Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung................................................... 9
D. Beginn der Behandlung am Einsatzpunkt.........................................................11
E. Reinigungsvorbereitung..................................................................................11
F. Anweisungen für die kombinierte Reinigung/Desinfektion mittels
Enzym- und Neutralreiniger............................................................................ 12
G. Anweisungen zur kombinierten Reinigung/Desinfektion mittels
alkalischem Reinigungs- und Neutralisationsmittel.......................................... 13
H. Inspektion und Wartung................................................................................. 14
I. Verpackung.................................................................................................... 15
J. Sterilisation..................................................................................................... 17
K. Lagerung........................................................................................................ 19
L. Transport........................................................................................................ 19
Verantwortlichkeiten des Krankenhauses gegenüber ausgeliehenen
Instrumentensets von Zimmer Biomet...................................................................... 19
Informationen zum kundendienst............................................................................ 20
Anhang 1 – Validierung der reinigung und sterilisation............................................. 21
Literaturverweise......................................................................................... Rückseite
Tabelle 1. Möglichkeiten der Reinigung/Desinfektion.............................................. 12
Tabelle 2. Typischer maschineller Reinigungs- und Desinfektionszyklus
für chirurgische Instrumente in den USA.................................................. 13
Tabelle 3. T ypischer maschineller Reinigungs- und Desinfektionszyklus
für chirurgische Instrumente in Europa..................................................... 14
Tabelle 4. Empfohlene Parameter für die Dampfsterilisation..................................... 181. ZWECK
Bei diesen Anweisungen handelt es sich um Empfehlungen für die Pflege, Reinigung, Wartung und Sterilisation der
von Zimmer Biomet angebotenen wiederverwendbaren manuellen Instrumenten für die orthopädische Chirurgie.
Dieses Dokument soll das medizinische Personal bei der sicheren Handhabung, der wirksamen Wiederaufbereitung
und Wartung der wiederverwendbaren Instrumente von Zimmer Biomet unterstützen. Sie enthält zusätzliche
Information zu den Gebrauchsanweisungen, in Erfüllung der Normen ISO 17664, ISO 16061, ANSI/AAMI ST81
und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften, Anhang 1, Ziffer 13.6 (h) und der
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, Anhang 1, Ziffer 23.4(n).
Diese Anweisungen sollen der verantwortlichen Leitung des Krankenhauses und der Zentralsterilisation die
Ausarbeitung von Verfahren für eine sichere und wirksame Wiederaufbereitung von Instrumentensets von
Zimmer Biomet erleichtern.
Das Krankenhauspersonal, insbesondere das Personal der Abteilung Wareneingangs und der Zentralen
Sterilgutversorgungsabteilung (CSSD) sowie im Operationssaal (OR), ist häufig direkt in die Handhabung
von Instrumenten involviert, die entweder von Zimmer Biomet erworben oder als Kommissionsinstrumente
geliehen wurden. Die Krankenhausleitung und die jeweilige Leitung der einzelnen Abteilungen sollten über
diese Anweisungen und Empfehlungen informiert sein, um eine sichere und wirksame Wiederaufbereitung
zu gewährleisten und der Beschädigung oder falschen Anwendung der wiederverwendbaren Instrumente
vorzubeugen.
2. ANWENDUNGSBEREICH
Diese Anleitung enthält Informationen zur Pflege, Reinigung, Desinfektion, Wartung und Sterilisation von
chirurgischen Handinstrumenten und ist für alle wiederverwendbaren Medizinprodukte, die von Zimmer Biomet
hergestellt und/oder vertrieben wurden, anwendbar.
Diese Informationen sind auch für Einweg-Medizinprodukte anwendbar, die von Zimmer Biomet hergestellt
wurden und unsteril geliefert werden, jedoch für den Gebrauch zu sterilisieren sind, sowie für solche, die
verpackt und steril verkauft werden, jedoch aus der Verpackung entfernt und in Sets eingesetzt werden
können (z. B. Schrauben, Platten, usw.). Solche Produkte sind zum Einmalgebrauch bestimmt, können jedoch
wiederaufbereitet werden, solange sie noch nicht verwendet wurden.
Hinweis: Die Bezeichnung „nicht verwendet“ bedeutet, dass solche Einweg-Komponenten nicht mit Blut,
Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Alle noch nicht benutzten
Einweg-Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind,
dürfen nicht wiederaufbereitet werden, sondern müssen entsorgt werden.
Stets die Instrumentenetiketten und -anweisungen konsultieren und auf spezielle Empfehlungen oder
Einschränkungen für die Behandlung unter bestimmten medizinischen Voraussetzungen achten.
Produkte, die nicht wiederverwendet werden dürfen, können mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sein:
Nicht wiederverwenden
Diese Informationen gelten nicht für Einweg-Produkte, die steril verkauft werden und nicht erneut sterilisiert
werden können (z. B. Osteotomklingen).
| 1Produkte, die nicht erneut sterilisiert werden dürfen, können mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sein:
Nicht erneut sterilisieren
Diese Anleitung gilt nicht für mit Luftdruck oder elektrisch angetriebene Produkte. Er gilt jedoch für funktionelle
Zubehörteile (wie z. B. Fräsen und Bohraufsätze), die bei der Verwendung von Elektrogeräten angebracht werden.
Elektrische Instrumente, die in einem Behälter mit handgeführten Instrumenten enthalten sind, müssen gemäß den
spezifischen Anweisungen des Herstellers gereinigt werden (z. B. elektrisch betriebene Handstücke von Brasseler).
3. GLOSSAR
Aufbereitung/Wiederaufbereitung: Aktivität, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation umfasst
und zur Vorbereitung eines neuen oder bereits verwendeten Medizinprodukts auf dessen vorgesehenen
Verwendungszweck erforderlich ist.
Behälter: Wiederverwendbare stabile Sterilisationsbehälter, Instrumenteneinsatz/- kassette oder
Ordnungssieb und alle wiederverwendbaren Zubehörteile, die in Gesundheitseinrichtungen für die Aufnahme
wiederverwendbarer Medizinprodukte zum Zwecke der Sterilisation bestimmt sind.
Chemikalie: Formulierung von Stoffen zur Anwendung bei der Wiederaufbereitung.
Hinweis: Zu Chemikalien gehören Waschmittel, Tenside, Klarspüler, Desinfektionsmittel, Enzymreiniger
und Sterilisationsmittel.
Dekontamination: Entfernen, Inaktivieren oder Zerstören von durch Blut und Körpersekrete übertragenen
Erregern auf Oberflächen oder an Gegenständen mit physischen oder chemischen Mitteln, bis diese nicht mehr
zur Übertragung infektiöser Partikel fähig sind und eine sichere Handhabung, Verwendung oder Entsorgung der
Oberflächen oder Gegenstände gegeben ist.
Desinfektion: Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt auf ein
Maß, das zuvor als für dessen weitere Handhabung oder Verwendung angemessen festgelegt wurde.
Hinweis: Reinigung und Desinfektion werden häufig in einem Schritt durchgeführt (z. B. Reinigungs- und
Desinfektionsgerät).
Kontaminiert: Zustand nach einem tatsächlichen oder potenziellen Kontakt mit Mikroorganismen oder infektiösen
Partikeln.
Manuelle Reinigung: Reinigung: Reinigung von Hand ohne Einsatz einer Wasch- oder Wasch-/
Desinfektionsmaschine.
Reinigung: Entfernen von Verschmutzungen von einem Gegenstand in dem Maße, wie es für die weitere
Aufbereitung oder vorgesehene Verwendung erforderlich ist.
Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Maschine zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten und
anderen Artikeln, die im Rahmen der medizinischen, zahnmedizinischen, pharmazeutischen und tiermedizinischen
Praxis zur Anwendung kommen.
2 |Sieb: Behälter mit oder ohne Deckel, der über perforierte Seitenwände oder einen perforierten Boden verfügt,
Instrumente enthält und zur Sterilisation entweder in Sterilisationsvlies oder einen Sterilisationsbeutel verpackt
oder in einem Container platziert wird.
Steril: Frei von allen lebensfähigen Mikroorganismen.
Sterilisation: Validiertes Verfahren zur Befreiung eines Produktes von allen Formen lebensfähiger
Mikroorganismen.
Hinweis: Bei einem Sterilisationsverfahren wird der Grad der mikrobiologischen Vernichtung als
Exponentialfunktion ausgedrückt. Daher kann das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einem
Gegenstand als Wahrscheinlichkeit angegeben werden. Diese Wahrscheinlichkeit kann zwar auf eine sehr
niedrige Zahl, jedoch nie auf null reduziert werden. Diese Wahrscheinlichkeit kann nur bei validierten
Verfahren gewährleistet werden.
Wiederverwendbarer stabiler Sterilisationsbehälter: Sterilisationsbehälter, der zur Aufnahme von
Medizinprodukten für die Sterilisation, Lagerung, den Transport und die aseptische Präsentation des Inhalts
vorgesehen ist.
4. AKRONYME UND ABKÜRZUNGEN
BI = biologischer Indikator
CJD = Creutzfeldt - Jakob Disease (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit)
CSSD = Central Sterile Supply Department (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung)
OR = Operating Room (Operationssaal)
PPE = Personal Protective Equipment (Persönliche Schutzausrüstung)
SAL = Sterility Assurance Level (Grad der Sterilisationssicherheit)
TSE = Transmissible Spongiform Encephalopathy (Transmissible spongiforme Enzephalopathie)
5. SYMBOLE
Nicht wiederverwenden
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht erneut sterilisieren
Vorsicht (Vorsichtshinweise der Gebrauchsanweisung entnehmen)
| 36. ANMERKUNGEN Diese Anleitung bezieht sich auf alle von Zimmer Biomet hergestellten und/oder vertriebenen wiederverwendbaren Medizinprodukte für die Bereiche Hüfte, Knie, Traumatologie und Extremitäten. Sie bezieht sich ebenfalls auf alle von Zimmer Biomet hergestellten Einweg-Medizinprodukte für die Bereiche Hüfte, Knie, Traumatologie und Extremitäten, die unsteril geliefert werden, jedoch für den Gebrauch zu sterilisieren sind. Diese Anleitung bezieht sich nicht auf Produkte der Sparten Zimmer Biomet Spine und Zimmer Dental. Die hierin enthaltenen Informationen sollten aufmerksam gelesen werden. Diese Anleitung tritt an die Stelle aller von Zimmer, Centerpulse und Implex vor dem Überarbeitungsdatum 2021 herausgegebenen Wiederaufbereitungsanweisungen und Instrumentenhandbücher für manuelle Instrumente der orthopädischen Chirurgie. Der Benutzer/die aufbereitende Person sollte sich in Ländern, in denen Wiederaufbereitungsvorschriften strenger als in dieser Anleitung gehandhabt werden, an dort geltende Vorschriften und Gesetze halten. Neue und gebrauchte Instrumente sind vor dem Gebrauch gründlich, gemäß diesen Anweisungen, aufzubereiten. Zimmer Biomet empfiehlt außerdem, dass alle nicht sterilen Implantate (z. B. Platten, Schrauben usw.) vor der Verwendung gründlich vorbereitet werden. Einweg-Medizinprodukte müssen für den anfänglichen Reinigungsprozess aus dem Sieb oder Caddy entfernt und zur Sterilisation in das Sieb oder den Caddy zurückgelegt werden. Bei der späteren Wiederaufbereitung können noch nicht verwendete Einweg-Produkte im Sieb oder Caddy verbleiben. Hinweis: Alle noch nicht benutzten Einweg-Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden, sondern müssen entsorgt werden. Bei Operationen des Bewegungsapparats werden die Instrumente mit Blut, Gewebe, Knochensplittern und Knochenmark kontaminiert. Die Instrumente können außerdem mit Körperflüssigkeiten kontaminiert werden, die das Hepatitisvirus, HIV oder andere Krankheitserreger enthalten. Alle Mitarbeiter im Gesundheitswesen müssen sich mit den notwendigen allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe und spitze Instrumente vertraut machen, wenn sie diese Instrumente während und nach chirurgischen Eingriffen und während der Wiederaufbereitung handhaben. Es ist zu beachten, dass während chirurgischer Eingriffe häufig große Mengen von Kochsalzlösung und anderen Spülflüssigkeiten (wie z. B. Ringerlösung) verwendet werden, welche sich korrodierend auf die Instrumente auswirken können. In der orthopädischen Chirurgie werden schwere Instrumente mit mehreren Komponenten, Gelenk- oder Drehmechanismen, abnehmbaren Griffen, Ersatzteilen aus Kunststoff und einer Reihe von Messanzeigen oder anderen Messgeräten in unterschiedlichen Größen benötigt. Die Instrumente werden normalerweise in Sets geliefert und sind in Siebe und Einsätze unterteilt, in denen die Instrumente nach Größe oder in der für ein bestimmtes Operationsverfahren benötigten Reihenfolge angeordnet werden können. 4 |
Die Krankenhäuser sind für die Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation aller ausgeliehenen
Instrumentensets verantwortlich, bevor sie diese an Zimmer Biomet zurückgeben. Der nächste
Benutzer muss jedoch das Set beim Empfang ebenfalls untersuchen, um zu überprüfen, ob die Instrumente
tatsächlich angemessen gereinigt und dekontaminiert wurden, bevor er die Verfahren zur Wiederaufbereitung
wiederholt, um das Leihset für den nächsten Einsatz vorzubereiten. Zimmer Biomet kann nicht gewährleisten,
dass die Sterilität vom vorhergehenden Anwender erzielt und während des Transports aufrechterhalten wurde.
Zimmer Biomet-Vertreter öffnen und inspizieren häufig die von einem Benutzer zum nächsten Benutzer
gehenden Instrumentensets, wodurch die Sauberkeit und Sterilität natürlich beeinträchtigt und eine vollständige
Wiederaufbereitung vor der sich anschließenden erneuten Verwendung erforderlich wird. Zimmer Biomet
benötigt bei ausgeliehenen Instrumentensets eine Bescheinigung über deren Reinigung und Desinfektion
vor der Rückgabe an Zimmer Biomet.
Diese Anleitung enthält Anweisungen für wiederverwendbare Instrumente von Zimmer Biomet, die mit
Codes für die Aufbereitungskategorie [a, a+, b, b+, c] markiert sind. Eine genauere Beschreibung der
Wiederaufbereitungscodes finden Sie in Abschnitt 7. Alle Instrumente von Zimmer Biomet können unter Beachtung
der in diese Anleitung enthaltenen Anweisungen für die gründliche manuelle Reinigung oder kombinierte
Reinigung sicher und effizient wiederaufbereitet werden.
Notwendige orthopädische Hauptinstrumentensets müssen zur korrekten Verwendung vollständig und in
gutem Zustand sein. Optionale Instrumente können bei Bedarf bei Ihrem Zimmer Biomet-Vertreter bestellt
werden. Zur ordnungsgemäßen Pflege der Instrumente ist es wichtig, die folgenden Informationen und
Aufbereitungsanweisungen zu beachten:
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Überprüfung von Inhalt und Funktionalität des Instrumentensets
• Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung
• Beginn der Behandlung am Einsatzpunkt
• Vorbereitung vor der Reinigung
• Reinigung/Desinfektion und Trocknung
• Inspektion und Wartung
• Verpackung
• Sterilisation
• Lagerung
• Transport
| 57. CODES DER AUFBEREITUNGSKATEGORIEN
Zimmer Biomet empfiehlt, alle wiederverwendbaren Instrumente (ungeachtet des eingravierten Codes)
in Übereinstimmung mit den in dieser Anleitung enthaltenen Anweisungen zur gründlichen manuellen
oder kombinierten Reinigung aufzubereiten. Die folgenden Codes sind bei einigen Instrumenten und
Einsatzkomponenten eingraviert und liefern nützliche Informationen für die Auswahl von geeigneten
Reinigungsmitteln sowie Hinweise für die Zerlegung.
Hinweis: Codes auf Sieben und Einsätzen gelten nur für ebendiese Komponenten und nicht für deren
Inhalt.
Metallinstrumente (außer Aluminium und Titan) und Einsatzkomponenten ohne Elemente,
die bei der Reinigung eine besondere Herausforderung darstellen, und ohne Nichtmetall-/
Polymergriffe oder andere Komponenten (z. B. Retraktoren, Bohrer, Testpfannen, Raspeln,
a Scheren, Klemmen, Sondierungshaken, Kompressionszangen, Hautbrückenheber,
Führungsdrähte usw.). Diese Instrumente vertragen alkalische Reinigungsmittel,
solange sich an die Reinigung eine Neutralisierung und gründliche Spülung anschließt.
Bei Bedarf können diese Instrumente mit für chirurgische Instrumente zugelassenen
Rostentfernungsmitteln behandelt werden.
Metallinstrumente (außer Aluminium und Titan) und Einsatzkomponenten mit Elementen,
die bei der Reinigung eine besondere Herausforderung darstellen, aber ohne Nichtmetall-/
Polymergriffe oder andere Komponenten (z. B. Bohrer mit langen Innenbohrungen,
a+ Bandspanner, Knochenzapfenfräsen, Extraktorhülsen). Diese Instrumente vertragen
alkalische Reinigungsmittel, solange sich an die Reinigung eine Neutralisierung und
gründliche Spülung anschließt. Bei Bedarf können diese Instrumente mit für chirurgische
Instrumente zugelassenen Rostentfernungsmitteln behandelt werden.
Aus Polymeren oder aus Metall mit Polymerkomponenten gefertigte Instrumente
und Einsatzkomponenten ohne Elemente, die bei der Reinigung eine besondere
b Herausforderung darstellen (z. B. Testeinsätze für Flachprofile, Meißel mit nichtmetallischen
Griffen, Ahlen, Dissektoren, Femur-Dilatatoren, pyramidale Meißel/Raspeln). Diese
Instrumente vertragen alkalische Reinigungsmittel, solange sich an die Reinigung eine
Neutralisierung und gründliche Spülung anschließt.
Aus Polymeren oder aus Metall mit Polymerkomponenten gefertigte Instrumente
und Einsatzkomponenten mit Elementen, die bei der Reinigung eine besondere
b+ Herausforderung darstellen (z. B. Tibiaeinschläger, Flexschraubendreher, Tibia-Dilatatoren
usw.). Diese Instrumente vertragen alkalische Reinigungsmittel, solange sich an die
Reinigung eine Neutralisierung und gründliche Spülung anschließt.
Instrumente und Einsatzkomponenten aus Titan- oder Aluminiumlegierungen und/oder mit
Hilfsmitteln zum Zusammenbauen/Zerlegen oder anderen Wiederaufbereitungshilfen (z. B.
c Drehmomentschlüssel, Tibia-Zielgeräte, Kissenschneider, Instrumentenbehälter, Siebe und
Sterilisationsbehälter). Bei Verwendung von alkalischen Reinigungsmitteln kann es auf
der Oberfläche dieser Instrumente zu Korrosion kommen.
Hinweis: Elemente, die bei der Reinigung eine besondere Herausforderung darstellen, sind unter
anderem: Lumen/kanülierte Bohrungen, präzise zusammenwirkende Oberflächen, raue Oberflächen,
Kugelarretierungen, Federn und mehrkomponentige Bauformen.
6 |8. AUFBEREITUNGSANWEISUNGEN A. Warnhinweise und
Diese Aufbereitungsanweisungen sollen der Vorsichtsmaßnahmen
verantwortlichen Leitung des Krankenhauses • Universelle Vorsichtsmaßnahmen sollten
und der Sterilgutversorgung die Ausarbeitung von allen Krankenhausmitarbeitern befolgt
von Verfahren für eine sichere und wirksame werden, die mit kontaminierten oder potenziell
Wiederaufbereitung von krankenhauseigenen und kontaminierten medizinischen Instrumenten
ausgeliehenen Instrumentensets erleichtern. Diese in Kontakt kommen. Bei der Handhabung von
Angaben beruhen auf den Tests, Erfahrungen und Vorrichtungen mit scharfen Schnittkanten oder
Materialforschungsergebnissen von Zimmer Biomet Spitzen vorsichtig vorgehen.
sowie auf allgemein anerkannten Empfehlungen der
folgenden Organisationen: • Persönliche Schutzausrüstung (PPE) sollte
bei der Handhabung von oder der Arbeit mit
• American National Standards Institute (ANSI) kontaminierten oder potenziell kontaminierten
Materialien, Vorrichtungen oder Instrumenten
• American Society for Testing and Materials getragen werden. Zur PPE gehören Kittel,
(ASTM) Mundschutz, Schutzbrille oder Visier,
• Association for the Advancement of Medical Handschuhe und Schuhüberzüge.
Instrumentation (AAMI) • Bei manuellen Reinigungsverfahren sind
• Association for Applied Hygiene (VAH) keine Metallbürsten oder scheuernde
Reinigungsschwämme zulässig.
• Association of Operating Room Nurses (AORN) Diese Materialien beschädigen die
Instrumentenoberfläche. Nylonbürsten mit
• Canadian Standards Association (CSA)
weichen Borsten sowie Pfeifenreiniger sind für
• Centers for Disease Control (CDC) die Reinigung geeignet.
• Federal Institute for Drugs and Medical Devices • Reinigungsmittel mit geringfügig schäumenden
(BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Tensiden sollten für die manuelle Reinigung
Medizinprodukte) verwendet werden, um sicherzustellen, dass
die Instrumente in der Reinigungslösung gut
• German Instrument Working Group (AKI) sichtbar sind. Die manuelle Reinigung mit einer
Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung Bürste sollte stets mit dem Instrument unterhalb
der Oberfläche der Reinigungslösung stattfinden,
• International Standards Organization (ISO)
damit keine Aerosole und Spritzer entstehen,
• International Association of Healthcare Central die Kontaminationsstoffe verbreiten könnten.
Service Material Management (IAHCSMM) Die Reinigungsmittel müssen gründlich von
der Vorrichtungsoberfläche abgespült werden,
• National Health Service (NHS) damit sich keine Reinigungsmittelrückstände
ansammeln können.
• Robert Koch Institut (RKI)
• Instrumente nicht stapeln und niemals schwere
• Swissmedic
Instrumente auf empfindliche Vorrichtungen
• World Health Organization (WHO) legen.
Hinweis: Diese Anweisungen beschreiben die • Chirurgische Instrumente mit angetrockneten
erforderlichen Aufbereitungsschritte, denen Schmutzanhaftungen sind schwieriger zu
neue und benutzte Instrumente unterzogen reinigen. Lassen Sie kontaminierte Instrumente
werden müssen, um Sterilität zu erzielen. vor der Wiederaufbereitung nicht trocknen. Die
folgenden Reinigungs- und Sterilisationsschritte
| 7sind einfacher durchzuführen, wenn Blut, B. Inspektion bei Eingang – Überprüfung
Körperflüssigkeiten, Knochen- und Gewebsreste, von Inhalt und Funktionalität des
Kochsalzlösungen und Desinfektionsmittel nicht Instrumentensets
an den gebrauchten Instrumenten antrocknen. • Bei Eingang im Krankenhaus sollten
Instrumentensets auf deren Vollständigkeit
• Salzhaltige Lösungen und Reinigungs-/
überprüft werden. Hierbei ist insbesondere
Desinfektionsmittel, die Aldehyd, Quecksilber,
auf das Vorhandensein von Daumen-, Flügel-,
Aktivchlor, Chlorid, Brom, Bromid, Iod oder Iodid
Stell- oder anderen Arten von Schrauben,
enthalten, führen zu Korrosion und sollten nicht
Schraub- oder anderen abnehmbaren Griffen
verwendet werden. Instrumente dürfen nicht in
sowie auswechselbaren Zusatzteilen wie Klingen,
Ringerlösung gelegt oder eingeweicht werden.
rechts-/linksseitigem Zubehör oder Köpfen zu
• Schmiermittel, die nicht speziell für den Einsatz in achten. Viele Behälter für eine systematische
Kombination mit Dampfsterilisierung vorgesehen Anordnung besitzen Schemendiagramme,
sind, dürfen nicht verwendet werden, da Übersichtstabellen, Katalognummern sowie
sie unter Umständen: 1) Mikroorganismen Instrumentenbezeichnungen oder -größen, die
bedecken, 2) den direkten Kontakt von Dampf im Siebdruckverfahren oder auf andere Weise auf
und Oberfläche verhindern und 3) schwer zu den Einsatz oder das Sieb aufgedruckt wurden.
entfernen sind.
• Bei orthopädischen chirurgischen Verfahren
• In Instrumentensieben und werden die Instrumente in einer genauen
Instrumenteneinsätze von Zimmer Biomet Reihenfolge verwendet. Zudem verfügen viele
sollten ausschließlich von Zimmer Biomet Instrumente über Abmessungsmerkmale zum
gefertigte und/oder bereitgestellte Regulieren von Knochenresektionen, zum
Vorrichtungen verpackt sein. Diese validierten Bestimmen von Implantatgrößen und zum
Wiederaufbereitungsanweisungen gelten nicht Messen intramedullärer Kanalgrößen, der Tiefe
für Siebe und Einsätze von Zimmer Biomet, von Bohrungen, den Winkeln von Tubus/Platte,
die Instrumente enthalten, welche nicht von der Platzierungen von Hüftgelenkpfannen usw.
Zimmer Biomet hergestellt und/oder vertrieben Daher ist es sehr wichtig, dass alle angeforderten
wurden. Größen bestimmter Instrumentenserien
verfügbar sind (bestimmte Instrumente
• In Dampfsterilisatoren sollten keine werden aufgrund sporadischer Verwendung
Entkalkungsmittel verwendet werden, oft aus Instrumentensets entfernt, sofern nicht
die Morpholin enthalten. Diese Mittel anderweitig vom Benutzer angefordert). Wenden
hinterlassen Rückstände, die mit der Zeit Sie sich an Ihre Zimmer Biomet Vertretung, wenn
zur Beschädigung der Polymerinstrumente angeforderte Instrumente entfernt wurden, die
führen können. Dampfautoklave sollten gemäß für eine Operation erforderlich sind.
Herstelleranweisungen entkalkt werden.
• Die zum Messen anatomischer Abmessungen
• Instrumente, die in Fällen mit Verdacht auf oder verwendeten Markierungen an Instrumenten
bestätigter Prioneninfektion (z. B. TSE/CJD) zum müssen lesbar sein. Dazu gehören
Einsatz kamen, dürfen nicht wiederverwendet möglicherweise Messungsmarkierungen, Winkel,
werden und müssen entsorgt werden. Bei Innen- oder Außendurchmesser, Längen- oder
Problemen mit ausgeliehenen Instrumenten Tiefenkalibrierungen und Kennzeichnungen
wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Biomet für Rechts/Links. Benachrichtigen Sie Ihren
Vertreter. Das ausgeliehene Instrumentenset Zimmer Biomet-Vertreter, wenn Skalen oder
muss als möglicherweise mit Prionen andere Markierungen nicht lesbar sind.
kontaminiert gekennzeichnet sein und an die
entsprechende Adresse von Zimmer Biomet mit
einer Anforderung zur Dekontamination und
Entsorgung zurückgesandt werden.
8 |C. Einschränkungen bei der aus Edelstahl oder anderen Metallen wird
Wiederaufbereitung normalerweise durch Abnutzung und
• Für die Reinigung wiederverwendbarer Beschädigung durch die vorhergesehenen
Instrumente von Zimmer Biomet werden chirurgischen Einsätze und nicht durch
Reinigungsmittel mit einem neutralen pH-Wert, Wiederaufbereitung bestimmt.
enzymatische Reinigungsmittel und alkalische
• Eine ausschließliche maschinelle Reinigung in
(pH ≤ 12) Reinigungsmittel empfohlen und
einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät ist
bevorzugt. Alkalische Reinigungsmittel mit
bei orthopädischen Instrumenten mit Lumen,
einem pH von ≤ 12 eignen sich für die Reinigung
Kanülierungen, Sacklöchern, fest verbundenen
von Instrumenten aus Edelstahl und Polymeren in
Oberflächen und anderen komplexen
Ländern, in denen dies rechtlich vorgeschrieben
Gestaltungsmerkmalen eventuell nicht gründlich
ist, oder in denen Prionenerkrankungen wie
genug.
transmissible spongiforme Enzephalopathie
(TSE) und Creutzfeldt-Jakob (CJD) häufig • Mehrteilige Instrumente müssen zur Reinigung
auftreten. Instrumente, die in Fällen mit Verdacht demontiert werden (sofern möglich). Das
auf oder bestätigter Prioneninfektion (z. B. Vorgehen bei der Demontage ist, wo notwendig,
TSE/CJD) zum Einsatz kamen, dürfen nicht klar erkennbar. Genauere Anleitungen sind in
wiederverwendet werden und müssen entsorgt den Gebrauchsanweisungen, im Handbuch 1258
werden. Alkalische Reinigungsmittel müssen zur Demontage und Montage von Instrumenten
gründlich neutralisiert und vollständig von den sowie unter www.zimmerbiomet.com zu finden.
Instrumenten abgespült werden. Vorsichtig vorgehen, damit keine Kleinteile
verloren gehen. Sollte ein Teil verloren gehen,
Hinweis: Bohrer, Reibahlen, Raspeln und
informieren Sie bei Instrumentenrückgabe Ihren
andere Schneidevorrichtungen sollten
Zimmer Biomet-Vertreter.
nach der Behandlung mit alkalischen
Reinigungsmitteln gründlich überprüft werden, • Verunreinigte Instrumente müssen vor
damit die Einsatzfähigkeit der Schneidkanten ihrem Transport zum Verarbeitungsbereich
gewährleistet ist. und vor der Reinigung am Einsatzort aus
Instrumentenbehältern aus Metall oder
Hinweis: Es sollten unbedingt enzymatische
Polymeren entfernt und eingeweicht werden, um
Lösungen gewählt werden, die speziell für
ein Antrocknen von Gewebe oder Flüssigkeiten
das Zersetzen von Blut, Körperflüssigkeiten
zu verhindern. Verschmutzte Instrumente
und Geweben vorgesehen sind. Einige
nicht in Polymer- oder Metallsieben reinigen.
Enzymlösungen sind speziell für die Zersetzung
Instrumente für den Einmalgebrauch dürfen nicht
von Fäkalien oder anderen organischen
gemeinsam mit verschmutzten Instrumenten
verunreinigenden Substanzen vorgesehen und
gereinigt werden.
eignen sich möglicherweise nicht für den Einsatz
bei orthopädischen Instrumenten. Hinweis: Alle noch nicht benutzten Einweg-
Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder
• Die wiederholte Aufbereitung hat minimale
Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind,
Auswirkungen auf wiederverwendbare manuelle
dürfen nicht wiederaufbereitet werden, sondern
Instrumente von Zimmer Biomet, wenn nach den
müssen entsorgt werden.
Anweisungen dieses Leitfadens vorgegangen
wird, sofern nicht anderweitig angegeben. • In Zimmer Biomet-Instrumenten verwendete
Weitere Informationen zur Lebensdauer von Polymere können mithilfe von Dampf/feuchter
wiederverwendbaren Instrumenten sind im Hitze sterilisiert werden. Polymerwerkstoffe
Handbuch 1219 und unter verfügen nur über eine beschränkte
www.zimmerbiomet.com zu finden. Das Ende Lebensdauer. Bekommen Polymeroberflächen
der Lebensdauer für chirurgische Instrumente eine kreidig aussehende Oberfläche, weisen sie
| 9eine massive Beschädigung der Oberflächen • Während der anfänglichen Dampf-
auf (z. B. Rissbildung oder Schichtablösung) sterilisationsläufe kann etwas Formaldehyd von
oder zeigen Polymervorrichtungen bedeutende Polyformaldehyd-Oberflächen wahrnehmlich
Deformationen oder sind sichtbar verbogen, verdunsten. Dies ist jedoch unbedenklich.
sollten sie ersetzt werden. Wenden Sie sich Nach mehreren Sterilisationsdurchgängen ist
an Ihren Zimmer Biomet-Vertreter, wenn Ihre normalerweise kein Geruch mehr festzustellen.
Polymerinstrumente ausgetauscht werden
müssen. • Die Sterilisation mit Ethylenoxid kann die
Nutzungsdauer bestimmter Polymere
• Die meisten aktuell verfügbaren Polymere eignen (z. B. Polysulfon) zwar verlängern, wird für
sich nicht für Wasch-/Sterilisationsgeräte mit chirurgische Instrumente von Zimmer Biomet
Temperaturen von 141 °C oder darüber oder jedoch nicht empfohlen. Bei großen
für Dampfstrahlen. Unter diesen Umständen Formaldehydartikeln (Delrin®, Celcon®)
wird die Oberfläche der Polymerinstrumente wurde festgestellt, dass sie übermäßig
möglicherweise schwer beschädigt. lange Entgasungszeiten (mindestens fünf
Tage bei erhöhten Temperaturen in einem
• Das Einweichen in Desinfektionsmitteln kann mechanischen Belüfter) erforderlich machen;
ein erforderlicher Schritt zur Bekämpfung daher ist die Sterilisation mit EO-Gas bei
bestimmter Viren sein. Diese Mittel können Polyformaldehydprodukten kontraindiziert.
jedoch zu einer Verfärbung oder Korrosion
der Instrumente führen (Bleichmittel für den • Vorrichtungen aus Titan und Titanlegierung
Hausgebrauch enthalten oder bilden in der verfärben sich besonders leicht aufgrund
Lösung Chlor und Chlorid und haben ähnlich von Verunreinigungen im Dampf und
wie Kochsalzlösung eine korrosive Wirkung). Reinigungsmittelrückständen, die vielfarbige,
Desinfektionsmittel, die Glutaraldehyd oxidierte Schichten auf der Oberfläche
oder andere Aldehyde enthalten, können zurücklassen. Nach mehrfacher Sterilisation
proteinhaltige Verunreinigungen denaturieren, können sich diese oxidierten Schichten, die
wodurch sich diese verhärten und nur für den Patienten keinerlei Gefahr darstellen,
schwer zu entfernen sind. Das Einweichen in dunkel verfärben und Skalenstriche, Teile-
Desinfektionsmitteln sollte nach Möglichkeit und Losnummer sowie andere eingravierte
vermieden werden. oder eingeätzte Informationen verdecken.
Säurehaltige Korrosionsschutzmittel können
• Dampf/feuchte Hitze ist die empfohlene bei Bedarf zur Entfernung dieser Verfärbungen
Sterilisationsmethode für Medizinprodukte von eingesetzt werden.
Zimmer Biomet.
• Instrumente aus Edelstahl können bei Bedarf
• Ethylenoxid (EO), Wasserstoffperoxid- mit für chirurgische Instrumente zugelassenen
Gasplasma, verdampftes Wasserstoffperoxid Rostentfernungsmitteln behandelt werden.
und Trockenhitze sind als Sterilisationsmethoden
zur Sterilisation der Vorrichtungen von • Die Verwendung von hartem Wasser sollte
Zimmer Biomet nicht zu empfehlen. vermieden werden. Enthärtetes Leitungswasser
eignet sich für ein anfängliches Abspülen. Für
• Instrumente mit abnehmbaren Polymerhüllen die letzte Spülung sollte jedoch Reinwasser
müssen für die Sterilisation zerlegt werden (z. B. durch Ultrafiltration (UF), Umkehrosmose
(z. B. Hüftfräserwelle mit Gewebeschutzhülse, (RO), Deionisierung (DI) oder gleichwertige
Seiten-Cutter usw.). Methoden gewonnen) verwendet werden,
um eine Ablagerung von Mineralien auf den
Instrumenten zu unterbinden.
10 |D. Beginn der Behandlung am • Anweisungen zur Montage/Demontage und von
Einsatzpunkt Instrumenten sowie instrumentenspezifische
• Größere Mengen von Körperflüssigkeiten und Reinigungshilfen sind unter
Gewebe mit einem fusselfreien Einmaltuch von www.zimmerbiomet.com und im Handbuch 1258
den Instrumenten abwischen. Instrumente in zur Demontage und Montage von Instrumenten
ein Becken mit destilliertem Wasser oder ein zu finden.
mit feuchten Handtüchern abgedecktes Sieb
• Zimmer Biomet empfiehlt pH-neutrale
legen. Salzhaltige oder Körperflüssigkeiten,
Enzymreiniger und alkalische Reinigungsmittel
Blut, Gewebe, Knochenfragmente oder anderes
mit schwach schäumenden Tensiden.
organisches Material darf nicht vor der Reinigung
an den Instrumenten antrocknen. • Alkalische Mittel mit einem pH-Wert von
≤ 12 können in jenen Ländern verwendet
Hinweis: Durch Einweichen in proteolytischen
werden, in denen dies gesetzlich oder durch
Enzymlösungen oder anderen
lokale Richtlinien vorgeschrieben ist. Nach der
Vorreinigungslösungen wird die Reinigung
Anwendung von alkalischen Reinigungsmitteln
erleichtert, insbesondere bei Instrumenten mit
ist ein Neutralisationsmittel anzuwenden bzw. hat
komplexer Gestaltung und schwer zugänglichen
eine gründliche Spülung zu erfolgen.
Bereichen (z. B. kanülierte und röhrenförmige
Designs usw.). Diese enzymatischen Lösungen Hinweis: Bohrer, Reibahlen, Raspeln und
sowie enzymatische Schaumsprays zersetzen andere Schneidevorrichtungen sollten
Eiweiße und verhindern das Antrocknen von Blut nach der Behandlung mit alkalischen
und anderen eiweißbasierten Stoffen an den Reinigungsmitteln gründlich überprüft werden,
Instrumenten. Die Herstelleranweisungen für die damit die Einsatzfähigkeit der Schneidkanten
Vorbereitung und Anwendung dieser Lösungen gewährleistet ist.
sollten streng befolgt werden.
• Es dürfen nur Reinigungsmittel mit
• Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente nachweislicher Wirksamkeit (mit FDA-Zulassung,
innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch oder VAH-gelistet oder mit CE-Kennzeichnung)
nach Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, verwendet werden. Da es auf der ganzen
um das potenzielle Antrocknungsrisiko vor der Welt eine große Auswahl an Reinigungs-
Reinigung zu minimieren. und Desinfektionsmitteln gibt, empfiehlt
Zimmer Biomet keine bestimmte Marke.
• Benutzte Instrumente müssen in geschlossenen
oder abgedeckten Behältern zur zentralen • Folgende Reinigungsmittel wurden
Versorgungsabteilung gebracht werden, im Rahmen der Validierung dieser
um einer unnötigen Kontaminationsgefahr Wiederaufbereitungsanweisungen verwendet:
vorzubeugen.
1. Enzym- und Neutralreiniger: Steris®,
E. Reinigungsvorbereitung Prolystica™ 2X Enzymatic Presoak and
• Auf den Instrumenten bzw. Instrumentensieben Cleaner und Steris® Prolystica™ 2X
und -einsätzen eingravierte Symbole oder Concentrate Neutral Detergent.
spezifische Anweisungen müssen genau befolgt
werden. 2. Alkalische Reinigungs- und
Neutralisationsmittel: neodisher® FA
• Mehrteilige Instrumente müssen zur alkalisches Reinigungsmittel und
ordnungsgemäßen Reinigung demontiert werden neodisher® Z saures Neutralisationsmittel.
(sofern möglich). Mit Vorsicht vorgehen, damit
keine kleinen Schrauben oder Komponenten • Sämtliche Reinigungsmittel sollten
verloren gehen. Sollte ein Teil verloren gehen, mit der Verdünnung und Temperatur
informieren Sie bei Instrumentenrückgabe Ihren vorbereitet werden, die vom Hersteller
für die Verwendung empfohlen wird. Zur
Zimmer Biomet-Vertreter.
Vorbereitung der Reinigungsmittel kann
| 11enthärtetes Leitungswasser verwendet F. Anweisungen für die kombinierte
werden. Der Einsatz bei der empfohlenen Reinigung/Desinfektion mittels Enzym-
Temperatur ist entscheidend für ein optimales und Neutralreiniger
Reinigungsergebnis. 1. Verunreinigte Instrumente, Siebe, Einsätze
und Deckel mindestens eine Minute lang
• Trockenpuder-Reinigungsmittel sollten vor der
Verwendung vollständig aufgelöst werden, unter kaltem fließendem Leitungswasser
damit sich auf den Instrumenten keine Flecken abspülen. Grobe Verunreinigungen und
oder Korrosion bildet und damit die richtige Schmutzreste mit einer weichen Nylonbürste
Konzentration sichergestellt ist. abbürsten.
• Frische Reinigungslösungen sollten vorbereitet 2. Die Instrumente, Siebe, Einsätze und
werden, wenn die vorhandenen Lösungen extrem Deckel vollständig in eine Enzymlösung
verschmutzt sind (blutig und/oder trüb). eintauchen und 10 Minuten lang einweichen.
Während des Reinigungsvorgangs
• Die in den Abschnitten F oder G und in Tabelle 1 müssen die Instrumente aus den Sieben
dargestellten Anweisungen zur kombinierten bzw. Einsätzen entnommen werden. Die
manuellen und automatisierten Reinigung Vorrichtung mit einer weichen Nylonbürste
müssen bei der Reinigung der Instrumente vorsichtig mindestens eine Minute lang
sowie der Komponenten Sieb, Einsatz abbürsten, bis sämtliche sichtbaren
und Deckel befolgt werden. Während des
Verschmutzungen entfernt wurden. Es muss
Reinigungsvorgangs müssen die Instrumente aus
dabei insbesondere auf Spalten, Lumen, fest
dem Sieb bzw. Einsatz entnommen werden.
verbundene Oberflächen, Verbindungsteile
Tabelle 1. Möglichkeiten der Reinigung/ und andere schwer zugängliche Bereiche
Desinfektion geachtet werden. Lumen mit einer langen,
schmalen und weichen Nylonbürste
Verfahren Beschreibung Abschnitt
reinigen, wie beispielsweise einem
Enzymatische Pfeifenreiniger.
Reinigung durch
Einweichen und Hinweis: Schwer zugängliche Bereiche oder fest
Kombinierte
Bürsten gefolgt von verbundene Oberflächen lassen sich mit einer
manuelle und
Ultraschallbehandlung, Spritze oder einer Wasserdüse besser ausspülen.
automatisierte
gefolgt von einem
Reinigung F 3. Instrumente, Siebe, Einsätze und Deckel
Zyklus in einem
mittels aus der Reinigungslösung nehmen
automatisierten
Enzym- und und mindestens 1 Minute lang mit
Reinigungs-/
Neutralreiniger demineralisiertem Wasser spülen. Lumen,
Desinfektionsgerät
mit Enzym- und Sacklöcher und andere schwer zugängliche
Neutralreinigern. Bereiche gründlich ausspülen.
Alkalische Reinigung 4. Die Instrumente, Siebe, Einsätze und Deckel
durch Einweichen
Kombinierte vollständig in eine Enzymlösung eintauchen
gefolgt von
manuelle und und 10 Minuten lang mit Ultraschall
Ultraschallbehandlung,
automatisierte bei 40 ±5 kHz behandeln. Während
gefolgt von einem
Reinigung des Reinigungsvorgangs müssen die
Zyklus in einem
mittels G Instrumente aus den Sieben bzw. Einsätzen
automatisierten
alkalischem entnommen werden.
Reinigungs-/
Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Neutralisations-
mit alkalischem
mittel
Reinigungs- und
Neutralisationsmittel.
12 |5. Instrumente, Siebe, Einsätze und Deckel Es sollten ausschließlich Reinigungsmittel verwendet
aus der Reinigungslösung nehmen werden, die für den jeweiligen Reinigungs-/
und mindestens 1 Minute lang mit Desinfektionsgerätetyp empfohlen werden. Es
demineralisiertem Wasser spülen. Lumen, sollten nur Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit
Sacklöcher und andere schwer zugängliche bestätigter Wirksamkeit (z. B. CE-Kennzeichnung,
Bereiche gründlich ausspülen. FDA-Zulassung und Validierung gemäß ISO 15883)
verwendet werden.
6. Instrumente, Siebe, Einsätze und
Deckel in einen passenden Wasch-/ 7. Fahren Sie mit Abschnitt H „Inspektion und
Desinfektionsgerätekorb legen und Wartung“ fort.
mit einem standardmäßigen Wasch-/
Desinfektionszyklus für Instrumente G. Anweisungen zur kombinierten
reinigen. Während des Reinigungsvorgangs Reinigung/Desinfektion mittels
müssen die Instrumente aus den Sieben alkalischem Reinigungs- und
bzw. Einsätzen entnommen werden. Neutralisationsmittel
Um eine gründliche Reinigung und 1. Verunreinigte Instrumente, Siebe, Einsätze
Desinfektion sicherzustellen, sind folgende und Deckel mindestens eine Minute lang
Mindestvorgaben zu beachten: unter kaltem fließendem Leitungswasser
abspülen. Grobe Verunreinigungen und
Tabelle 2. Typischer maschineller Reinigungs- Schmutzreste mit einer weichen Nylonbürste
und Desinfektionszyklus für chirurgische abbürsten.
Instrumente in den USA
2. Die Instrumente, Siebe, Einsätze und
Arbeitsschritt Beschreibung Deckel vollständig in eine alkalische Lösung
2 Minuten mit kaltem (pH ≤ 12) eintauchen und 10 Minuten lang
1
Leitungswasser vorspülen mit Ultraschall bei 40 ±5 kHz behandeln.
20 Sekunden Enzymspray mit Während des Reinigungsvorgangs müssen
2 die Instrumente aus den Sieben bzw.
heißem Leitungswasser
1 Minute in Enzymlösung Einsätzen entnommen werden.
3
einweichen 3. Instrumente, Siebe, Einsätze und Deckel
15 Sekunden Spülen mit kaltem aus der Reinigungslösung nehmen
4
Leitungswasser (zweimal) und mindestens 1 Minute lang mit
2 Minuten Reinigung mit demineralisiertem Wasser spülen. Lumen,
5 Reinigungsmittel und heißem Sacklöcher und andere schwer zugängliche
Leitungswasser (64–66 °C) Bereiche gründlich ausspülen.
15 Sekunden mit heißem 4. Instrumente, Siebe, Einsätze und
6
Leitungswasser spülen Deckel in einen passenden Wasch-/
2 Minuten thermische Spülung Desinfektionsgerätekorb legen und
7
(80–93 °C) mit einem standardmäßigen Wasch-/
10 Sekunden Spülen unter Desinfektionszyklus für Instrumente
8 demineralisiertem Wasser mit oder reinigen. Während des Reinigungsvorgangs
ohne Schmiermittel (64–66 °C) müssen die Instrumente aus den Sieben
7 bis 30 Minuten Trocknen mit bzw. Einsätzen entnommen werden.
9 Um eine gründliche Reinigung und
Heißluft (116 °C)
Desinfektion sicherzustellen, sind folgende
Mindestvorgaben zu beachten:
Hinweis: Die Anweisungen des Reinigungs-/
Desinfektionsgeräteherstellers sollten genau
eingehalten werden.
| 13Hinweis: Sollten Beschädigungen oder
Tabelle 3. Typischer maschineller Reinigungs-
Abnutzung festgestellt werden, die die
und Desinfektionszyklus für chirurgische
Funktionalität des Instruments beeinflussen
Instrumente in Europa
könnten, wenden Sie sich für Ersatz an Ihren
Arbeitsschritt Beschreibung Zimmer Biomet-Vertreter.
5 Minuten mit kaltem
1 3. Die Gängigkeit beweglicher Teile
Leitungswasser vorspülen
überprüfen (z. B. Scharniergelenke, Sperren,
10 Minuten Reinigung mit
Verbindungsteile, Schiebeteile usw.), um
2 alkalischem Reinigungsmittel
zu gewährleisten, dass der vorgesehene
bei 55 °C
Bewegungsablauf vollständig durchgeführt
2 Minuten mit Neutralisationsmittel werden kann.
3
spülen
1 Minute mit kaltem 4. Falls nötig, mit Gelenken verbundene,
4 rotierende oder gliedartig verbundene
Leitungswasser spülen
Instrumente mit einem Instrumentenprodukt
Desinfektion mit heißem
schmieren (z. B. Instrumentenmilch
Reinwasser bei 93 °C, bis der
5 oder entsprechendes Schmiermittel),
A0-Wert 3000 erreicht wird
das spezifisch für die Kompatibilität mit
(ca. 10 Min.)
Dampfsterilisation entwickelt wurde. Eine
40 Minuten Trocknen mit Heißluft ausreichende Menge Schmiermittel auf
6
bei 110 °C das Instrument sprühen, insbesondere
auf schwer zugängliche Stellen. Das
Hinweis: Die Anweisungen des Reinigungs-/ Schmiermittel einige Sekunden lang
Desinfektionsgeräteherstellers sollten genau gründlich einreiben und anschließend alle
eingehalten werden. Schmiermittelreste abwischen.
Es sollten ausschließlich Reinigungsmittel verwendet Hinweis: Diese Anweisungen zur Behandlung
werden, die für den jeweiligen Reinigungs-/ mit Schmiermitteln gelten nicht für
Desinfektionsgerätetyp empfohlen werden. Es druckluftbetriebene oder elektrische
sollten nur Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit Instrumente. Für diese Instrumente
bestätigter Wirksamkeit (z. B. CE-Kennzeichnung, gelten andere Anforderungen. Sie
FDA-Zulassung und Validierung gemäß ISO 15883) sollten in Übereinstimmung mit den
verwendet werden. Herstelleranweisungen geschmiert werden.
5. Fahren Sie mit Abschnitt H „Inspektion und Hinweis: Schmiermittel, die nicht speziell für den
Wartung“ fort. Einsatz in Kombination mit Dampfsterilisierung
vorgesehen sind, dürfen nicht verwendet
H. Inspektion und Wartung
werden, da sie unter Umständen:
1. Jede Vorrichtung eingehend überprüfen, um
1) Mikroorganismen bedecken, 2) den direkten
sicherzustellen, dass sämtliche sichtbaren
Kontakt von Dampf und Oberfläche verhindern
Verunreinigungen entfernt wurden. Sollten
und 3) schwer zu entfernen sind.
Verunreinigungen festgestellt werden,
Reinigungs-/Desinfektionsprozess 5. Instrumente mit langen, schmalen
wiederholen. Bestandteilen (insbesondere rotierende
Instrumente) auf Verformungen überprüfen.
2. Visuell auf Vollständigkeit, Beschädigungen
und/oder übermäßige Abnutzung
überprüfen.
14 |6. Wenn Instrumente Teil einer größeren Zimmer Biomet-Website www.zimmerbiomet.com
Baugruppe sind, Anweisungen unter oder von Ihrem Zimmer Biomet-Vertreter. Das
www.zimmerbiomet.com und im Gesamtgewicht des Instrumentariums, des Einsatzes
Handbuch 1258 zur Montage und und des Sterilisationsbehälters darf 11,4 kg nicht
Demontage beachten, falls dies für die überschreiten (lokal können auch andere Grenzwerte
erneute Montage erforderlich ist, und prüfen, unter 11,4 kg gelten).
ob die Vorrichtungen sich problemlos mit
ihren Gegenstücken zusammensetzen • Schalen und Einsätze mit Deckeln können
lassen. in einer standardisierten medizinischen
Dampfsterilisationsfolie unter Verwendung der
I. Verpackung Umhüllung mit Doppellage gemäß AAMI oder
Verpacken einzelner Instrumente einer äquivalenten Methode verpackt werden.
• Einzelne Instrumente sollten in einem • Die Sterilisationsverpackung sollte von der FDA
für medizinische Geräte geeigneten zugelassen sein und der Richtlinie ISO 11607-1
Sterilisationsbeutel oder einer solchen entsprechen.
Sterilverpackung verpackt sein, der oder
die die empfohlenen Spezifikationen für die • Schalen und Einsätze mit Deckeln können zudem
Dampfsterilisation in der unten stehenden Tabelle in einem genehmigten und von der FDA für die
erfüllt. Sicherstellen, dass die Sterilisationstasche Sterilisation zugelassenen Sterilisationsbehälter
oder -folie groß genug ist, um das Produkt mit abgedichtetem Deckel platziert werden.
aufzunehmen, ohne dass der Verschluss gedehnt • Folgende Liste enthält die für die
wird oder die Tasche bzw. Folie einreißt. Verwendung zugelassenen unelastischen
• Der Beutel bzw. die Verpackung, die zur Sterilisationsbehälter unter Einhaltung dieser
Sterilisation verwendet wird, sollte von der FDA Anweisungen zur Dampfsterilisation:
zugelassen sein und der Richtlinie ISO 11607-1 • Aesculap® SterilContainer™
entsprechen.
• Case Medical SteriTite®
• Verwenden Sie zum Verpacken von einzelnen
Instrumenten standardisiertes, medizinisches • OneTray®
Dampfsterilisationsvlies. Für die Verpackung
Hinweis: Für die Sterilisation mit dem OneTray®
sollte die AAMI-Doppelverpackung oder eine
Sterilisationsbehälter hat Zimmer Biomet nur
ähnliche Methode verwendet werden.
den Zyklus mit einer Temperatur von 132 °C
Hinweis: Wird eine Sterilisationsverpackung und einer Sterilisationsdauer von vier Minuten
verwendet, darf diese keine Reinigungs- validiert. Die Trocknungszeit bei Verwendung
mittelrückstände aufweisen. Wiederverwendbare des OneTray® Sterilisationsbehälters wurde
Folie wird nicht empfohlen. nicht von Zimmer Biomet validiert, da Kunden
bei Verwendung von OneTray® gemäß den
Verpacken von Instrumentensets in feste Siebe OneTray® Anweisungen keine Trocknungszeit
und Einsätze mit Deckel anwenden.
Sicherheitsmaßnahme: Das Gesamtgewicht eines • Die Anweisungen des Herstellers der
verpackten Instrumentensiebs oder -einsatzes sollte Sterilisationsbehälter zum Einsetzen oder
11,4 kg nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen Austauschen der Sterilisationsfilter in
des Anwenders, Instrumenteneinsätze zusätzlich Sterilisationsbehältern sind zu befolgen.
in einen zugelassenen Sterilisationsbehälter
mit abgedichtetem Deckel zu platzieren.
Eine vollständige Liste der zugelassenen
Sterilisationsbehälter erhalten Sie auf der
| 15Instrumentensiebe und -einsätze mit einer • Klammern, die für das Zerlegen eines komplexen
definierten, festgelegten Anordnung Produktes bestimmt sind, dürfen nicht verändert
werden, um das zusammengesetzte Produkt
• In den für bestimmte Instrumente ausgewiesenen in einen Instrumentensieb oder -einsatz
Bereichen sollten sich nur Instrumente befinden, hineinzulegen.
die speziell für diese Bereiche bestimmte sind.
• Um sicherzustellen, dass die Instrumente
• Optionale Instrumente von Zimmer Biomet vollständig in den Klammern eingesetzt sind
sollten nur dann in einen Instrumentensieb oder und die Instrumente in einem Behälter nicht
-einsatz mit festgelegter Instrumentenanordnung beschädigt werden, dürfen sich individuell
hineingegeben werden, wenn dieses/dieser gesetzte Instrumentenhalterungen nicht
einen ausgewiesenen Universalbereich oder ein überschneiden.
ausgewiesenes Universalfach besitzt.
Hinweis: Einige individuelle Klammern
• In Instrumentensieben von Zimmer Biomet sind möglicherweise für das Aufsetzen auf
sollten ausschließlich von Zimmer Biomet bestehende Instrumentenhalterungen
gefertigte und/oder bereitgestellte bestimmt. In diesen Fällen wird eine Verbindung
Vorrichtungen verpackt sein. Diese validierten zwischen Klammern grafisch auf der Fläche der
Wiederaufbereitungsanweisungen gelten nicht „Wirts“-Klammer dargestellt.
für Siebe von Zimmer Biomet, die Instrumente
enthalten, welche nicht von Zimmer Biomet • Die Halterungsverschlüsse sollten vollständig
hergestellt und/oder vertrieben wurden. am Boden des Siebes eingerastet werden, um
so ein ungewolltes Verrutschen, Beschädigung
Instrumentensiebe mit rekonfigurierbarer und/oder Verlust des Inhalts eines Siebes zu
Anordnung vermeiden.
• Spezielle Klammern für bestimmte Instrumente • Wellfedern über dem Schaft des
dürfen ausschließlich für diese ausgewiesenen Klammerverschlusses dienen der Stabilisierung
Instrumente verwendet werden. der Klammern, indem sie den Spielraum
• Zusätzliche Instrumente von Zimmer Biomet zwischen diesen und dem Boden des Siebes
sollten nur dann in einen Instrumentensieb minimieren. Untersuchen Sie zur Sicherstellung
mit festgelegter Instrumentenanordnung der beabsichtigten Funktion regelmäßig die
hineingelegt werden, wenn dieses einen Klammern auf Schäden und/oder fehlende
ausgewiesenen Universalbereich oder Federn, die ersetzt werden können. Kontaktieren
ein ausgewiesenes Universalfach besitzt Sie hierfür Ihren Zimmer Biomet-Vertreter.
und die nachfolgenden Anweisungen für • Um sicherzustellen, dass für eine Operation
Instrumentensiebe ohne vorgegebene auch die richtigen Siebe zur Verfügung stehen,
Anordnung oder Universalbereiche befolgt sollten die Identifizierungsanhänger und
werden können. korrespondierenden Etiketten mit dem Inhalt
• In Instrumentensieben von Zimmer Biomet eines Siebes übereinstimmen.
sollten ausschließlich von Zimmer Biomet • Manuelle Werkzeuge von Zimmer Biomet
gefertigte und/oder bereitgestellte zur Unterstützung beim Entfernen
Vorrichtungen verpackt sein. Diese validierten individueller Klammern dürfen während
Wiederaufbereitungsanweisungen gelten nicht der Wiederaufbereitung nicht in den
für Siebe von Zimmer Biomet, die Instrumente Instrumentensieben verbleiben und sind nicht
enthalten, welche nicht von Zimmer Biomet zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen
hergestellt und/oder vertrieben wurden. vorgesehen.
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