Biotech & Pharma Business Summer School 14.09.2016 - 17.09.2016 Campus Berlin-Buch - Gläsernes ...
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Biotech & Pharma Business Summer School 14.09.2016 – 17.09.2016 Campus Berlin-Buch Der Verband Biologie, Biowissenschaften und Biomedizin in Deutschland (vbio) und das Gläserne Labor bieten einen praxisnahen Fortbildungskurs an: „Biotech & Pharma Business Summer School – from target to market” Zielgruppe 20 Teilnehmer mit akademischem Abschluss aus der Grundlagenforschung, der Biotech- nologie und forschenden Pharmaunternehmen. Ziele Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über den Prozess der Arzneimittelentwick- lung in der Biotechnologie und der pharmazeutischen Industrie – von der Idee, über die Entwicklung bis letztendlich zum Markt. Das Dozenten-Team setzt sich aus renommierten Experten der pharmazeutischen Indus- trie, Biotech-Unternehmen, CROs und führenden Forschungsinstituten zusammen. Der Kurs besteht aus Impuls-Vorträgen und fallbezogenen praktischen Übungen, die auf jede Ebene der Arzneimittelentwicklung abzielen. Highlights & Vorteile Interaktive und fallbezogene praktische Übungen erleichtern das Lernen Fortbildung generiert ein grundlegendes Verständnis wie die Pharmaindustrie „tickt“ Einmalige Gelegenheit, einen Einblick in den Prozess der Arzneimittelentwicklung zu erhalten und Kontakte aufzubauen Zeit für Diskussionen von individuellen Fragen mit den Experten Dokumentation Alle Teilnehmer erhalten zu Kursbeginn umfangreiche Seminarunterlagen. Diese be- inhalten alle PowerPoint-Folien, die Arbeitsblätter für die Gruppenarbeit, ein Glossar mit Abkürzungsverzeichnis sowie nützliche Links und weiterführende Literatur zu den einzelnen Modulen. Kosten Die Teilnahmegebühr beträgt 1.495,- € zzgl. MwSt. und beinhaltet die Seminarteilnah- me, Seminarunterlagen und Verpflegung gemäß Programm. Teilnehmer aus akademi- schen Einrichtungen zahlen 1.195,- € zzgl. MwSt. Fachgesellschaften, die im VBIO Mitglied sind, erhalten eine Ermäßigung von 10% auf die jeweilige Teilnahmegebühr. Preiswerte Übernachtungsmöglichkeiten bestehen in den Hotels Bel-Air, Stadtgut Berlin- Buch und Alt-Karow sowie in den Gästehäusern des Campus. Teilnehmerzertifikat Die Teilnehmer/innen erhalten ein Zertifikat über die Seminarteilnahme, welches die In- halte, Schwerpunkte und Ziele des Kurses hervorhebt. Ausgestellt wird das Zertifikat vom VBIO und den beteiligten Einrichtungen, die an der Kursentwicklung Anteil genommen haben.
1. Tag: 14. September 2016
Gläsernes Labor, Campus Berlin-Buch
8.30 Uhr Modul 3
TEILNEHMERREGISTRIERUNG UND FRÜHSTÜCKS-IMBISS
Vom Wirkstoff zur Präklinik
9.00 Uhr
BEGRÜSSUNG UND VORSTELLUNGSRUNDE: ZIELSET- 14.15 Uhr
ZUNG UND AUFBAU DES KURSES • Die Rolle der vorklinischen Arzneimittelprüfung
Dr. Ulrich Scheller, BBB Management GmbH Campus • Rahmenbedingungen und Gesetze: Nutzen-Risiko-Ana-
Berlin Buch lyse vor dem klinischem Start
• Abschätzung der erforderlichen Wirkkinetik – voraus-
9.30 Uhr sichtliche Humankinetik
FÜHRUNG DURCH DIE SCREENING UNIT AM FMP • Sicherheitsanalyse während klinischer Entwicklung
Dr. Jens Peter von Kries, FMP • Definition des therapeutischen Ziels
• Auswahl pharmakologischer Modelle
• Bedeutung des Tierversuches und Übertragbarkeit der
Modul 1
Befunde
• Bestimmung von Art und Ort der Wirkung, Wirkmecha-
Übersicht über die Prozesskette der Arzneimit-
nismus, Wirkstärke
telentwicklung – Phasen, Herausforderungen,
Dr. Johannes Nagelschmitz, Bayer HealthCare AG
Trends
15.30 Uhr
10.45 Uhr
Kaffeepause
BESONDERE ANFORDERUNGEN AN DIE ARZNEIMITTEL-
ENTWICKLUNG SOWIE AKTUELLE TRENDS 15.45 Uhr
Kurzer Überblick über die Prozesskette der Arzneimittel- • Einflüsse des menschlichen Metabolismus auf die Medi-
entwicklung; Wirkstoffsuche, präklinische Entwicklung, kamentenverträglichkeit
explorative klinische Versuche der Phasen I und II, Phase • „Risiko“ Toxikologie: mechanismusbedingt (mögliche
III-Studien, klinische Phase IV, Zulassung (kurze prägnante Nebenwirkungen), substanzbedingt
Definitionen) • Berücksichtigung der Toxikokinetik: Expositionsanalyse,
PD. Dr. Wolf S. Richter, Pharmtrace klinische Entwicklung Verteilung, Anreicherung
GmbH • Sicherheitspharmakologie: Untersuchung der Organ-
systeme
12.00 Uhr
Dr. Johannes Nagelschmitz, Bayer HealthCare AG
Kaffeepause
17.00 Uhr
PRAKTISCHE ÜBUNG: INTERPRETATION TOXIKOLOGI-
Modul 2
SCHER DATEN
Die Teilnehmer werden in kleinen Gruppen die toxi-
Drug Delivery und Drug Targeting
kologischen Daten eines exemplarischen Falles aus-
12.15 Uhr werten. Ziel ist es, ein Verständnis der Maßnahmen
TRADITIONELLE FORMEN DER PHARMAZEUTISCHEN zu entwickeln, die in der Praxis unternommen wer-
ENTWICKLUNG den, um das Risiko des Auftretens unerwünschter
Die Rolle der Drug delivery-Technologien im F&E Prozess Arzneimittelwirkungen vor der Verabreichung beim
Prof. Dr. Michael Hildebrand, Hildebrand Pharma Menschen zu bestimmen. Anschließende Vorstellung
Consulting der Gruppenarbeit und Diskussion.
Dr. Johannes Nagelschmitz, Bayer HealthCare AG
13.30 Uhr
Mittagspause 19.00 Uhr
Dinner Buffet
Bild: BBB Management GmbH Campus Berlin-Buch
2. Tag: 15. September 2016
Gläsernes Labor, Campus Berlin Buch
Modul 4 9.30 Uhr
Kaffeepause
Anforderungen an klinische Prüfgenehmigun-
gen und die Zulassung als Arzneimittel 9.45 Uhr
AN EINEM EXEMPLARISCHEN BEISPIEL WIRD GEMEINSAM
9.00 Uhr MIT DEM DOZENTEN DIE HERSTELLUNG EINES KLINI-
ANFORDERUNGEN IN DEN PHASEN I – IV DER KLINI- SCHEN PRÜFARZNEIMITTELS NACH GMP-GRUNDSÄTZEN
SCHEN ENTWICKLUNG; REGULATORISCHE VERFAHREN ERARBEITET.
UND KLINISCHE PRÜFGENEHMIGUNG IN EU UND USA Uwe Werner, IDT Biologika GmbH
Globale regulatorische Strategien zur Erlangung der
Zulassung 11.15 Uhr
Dr. H. Günter Hennings PRAKTISCHE ÜBUNG: GMP-DOKUMENTE
Die Teilnehmer üben in kleinen Gruppen die Erstel-
10.00 Uhr lung konkreter GMP-Dokumente für die Herstellung
AKTIVER DIALOG MIT BEHÖRDEN ALS BEITRAG ZUR ER- und Qualitätskontrolle. Anschließende Ergebnisprä-
FOLGREICHEN ENTWICKLUNG SCIENTIFIC AND REGULA- sentation
TORY ADVICE Uwe Werner, IDT Biologika GmbH
Dr. H. Günter Hennings
12.45 Uhr
12.30 Uhr Mittagspause
Mittagspause
13.30 Uhr Modul 6
AN EINEM KONKRETEN BEISPIEL WIRD GEMEINSAM MIT
DEM DOZENTEN EIN ANTRAGSVERFAHREN FÜR EINEN Klinische Arzneimittelprüfung vor der
KONKRETEN WIRKSTOFF BESPROCHEN, WOBEI AUF DIE Zulassung
UNTERSCHIEDE DER ANTRAGSVERFAHREN UND ANTRAGS-
TYPEN IN DER EU UND DEN USA EINGEGANGEN WIRD. 13.30 Uhr
Dr. H. Günter Hennings Von der Erstanwendung zum Proof of concept: Prinzipien,
Inhalte und Erfordernisse der Phasen I – II:
15.30 Uhr • Sicherheit und Verträglichkeit
Kaffeepause • Charakterisierung der Pharmakokinetik und ihre Bedeu-
tung für die weitere Entwicklung
16.00 Uhr PD. Dr. med. habil. Matthias Grossmann, PAREXEL Inter-
Ein Startup stellt sich vor national GmbH
VON DER ENTDECKUNG BIS ZUR PRÄKLINISCHEN WIRK-
STOFFENTWICKLUNG: ERFAHRUNGEN EINES GRÜNDER- 16.00 Uhr
TEAMS AUS DEM MDC Kaffeepause
Dr. Karen Uhlmann und Dr. Robert Fischer, OMEICOS The-
rapeutics GmbH; Dr. Wolf-Hagen Schunck, MDC 16.30 Uhr
PHARMAKODYNAMIK ODER KLINISCHER NUTZEN?
18.00 Uhr Fragen, Inhalte und Erfordernisse von Proof of concept bis
Dinner Buffet zur Zulassung, Instrumente zur Vermeidung von Bias und
Zufallsbefunden
PD. Dr. med. habil. Matthias Grossmann, PAREXEL Inter-
3. Tag: 16. September 2016 national GmbH
Gläsernes Labor, Campus Berlin Buch
18.00 – 21.00 Uhr
DINNER LECTURE: KLINISCHE PRÜFUNGEN IN DER ONKO-
Modul 5 LOGIE – EINE KRITISCHE BETRACHTUNG DER KLINISCHEN
AUSSAGEKRAFT VON PHASE II/III/IV-STUDIEN UND NOT-
Die Medikamenten-Produktion: Anforderun- WENDIGKEIT VON “POST-MARKETING SURVEILLANCE”
gen, Ressourcen, Abläufe Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, HELIOS Klinikum Berlin-Buch
8.00 Uhr
• Gesetzliche Grundlagen, GMP-Leitfaden
• Praxisrelevante Anforderungen an die Dokumentation
in Herstellung und Qualitätskontrolle
Uwe Werner, IDT Biologika GmbH4. Tag: 17. September 2016
Gläsernes Labor, Campus Berlin-Buch
Modul 7 Modul 8
Intellectual Property Business Development – Geschäftsentwicklung
und Lizenzgeschäft
8.00 Uhr
GRUNDLAGEN DES SCHUTZES GEISTIGEN EIGENTUMS 12.00 Uhr
• Überblick über wesentliche Schutzrechte im Bereich BASICS ZU LIZENZ- UND KOOPERATIONSVERTRÄGEN
Biotech/Pharma • Vorstellung von Beispielverträgen und Diskussion von
• Life cycle eines Patents von der Ausarbeitung bis zum Problembereichen
Verletzungsprozess Dr. Oliver Ladendorf, Kraus & Weisert Patentanwälte
Dr. Oliver Ladendorf, Kraus & Weisert Patentanwälte PartGmbB
PartGmbB
12.30 Uhr
10.45 Uhr PRAKTISCHE ÜBUNG:
Kaffeepause • Fortsetzung der praktischen Übung aus Modul 7
• Entwicklung von Verhandlungspositionen für
11.00 Uhr Lizenzgespräche zwischen Patentinhaberin und
EINFÜHRUNG IN SCHUTZRECHTSSTRATEGIEN AN HAND Einsprechender
EINES KONKRETEN PATENTSTREITFALLS IM BEREICH • Austausch der Argumente in kleinen Teams und
BIOTECH/PHARMA anschließende Vorstellung und Diskussion der
Dr. Oliver Ladendorf, Kraus & Weisert Patentanwälte Ergebnisse
PartGmbB
13.15 Uhr
11.30 Uhr Mittagspause
PRAKTISCHE ÜBUNG: ANALYSE EINES EINSPRUCHS-/
EINSPRUCHSBESCHWERDEVERFAHRENS DES EURO-
PÄISCHEN PATENTAMTES INKLUSIVE DURCHSICHT Modul 9
VON DOKUMENTEN AUS DEM STAND DER TECHNIK
UND ANSPRUCHSAUSLEGUNG Projektplanung und -management in der
• Entwicklung von Argumenten pro bzw. contra Arzneimittelentwicklung
Patentfähigkeit von Ansprüchen
• Präsentation der Argumente in einer nach- 14.00 Uhr
gestellten Verhandlungssituation • Projektplanungsleitfaden für die Entwicklung, Produk-
Dr. Oliver Ladendorf, Kraus & Weisert Patentanwälte tion, Zulassung von Biological-Klassen
PartGmbB • Projektaufbau-/Ablauforganisation
• Meilensteinplanung, Risiko- und Portfoliomanagement
Dr. Mathias Schroedter, Adrenomed AG
15.30 Uhr
Kaffeepause
15.45 Uhr
PROJEKTPLANUNG AN PRAXISBEISPIELEN
Dr. Mathias Schroedter, Adrenomed AG
17.15 Uhr
PRAKTISCHE ÜBUNG: Gemeinsame Entwicklung eines
Projektplans für die Entwicklung und Zulassung eines
Medikaments
Präsentation der Ergebnisse und Diskussion.
Dr. Mathias Schroedter, Adrenomed AG
18.00 Uhr
ABSCHLUSSDISKUSSION UND ÜBERGABE DER
ZERTIFIKATE
18.30 Uhr
ENDE DER VERANSTALTUNG
Bild: Monique Wüstenhagen, Berlin Partner GmbHSie können auch lesen
