COVID-19 Impfstoffproduk5on - ein Überblick - Mag.a Renée Gallo-Daniel WKO Quality Day 2021
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COVID-19
Impfstoffproduk5on – ein Überblick
Mag.a Renée Gallo-Daniel
WKO Quality Day 2021
Entwicklung, Herstellung und Zulassung von
Impfstoffen
24. Juni 2021
www.oevih.at
Impfstoff-Forschung und Impfstoffproduk5on sind immer
Herausforderung und ein „Balanceakt“ –
unabhängig von COVID-19
Versorgung
Impfsto(edarf Weltweit eine limi
Pandemische Impfstoffproduk5on
COVID-19
www.oevih.at
COVID-19 Impfstoffkandidaten – Evolution in 12 Monaten
300
287
250
Ab Juni
Phase III
200
150
100
50
Phase IV
0
18.Feb 21.Mär 26.Mär 11.Apr 20.Apr 23.Apr 11.Mai 24.Juni 27.Juli 10.Aug 17.Sep 22.Sep 30.Sep 15.Okt 03.Nov 12.Nov. 02.Dez 16.Dez 12.03.21
24.6.2021
COVID - Kandida
Impfstofftechnologien
Covid-19 Impfstoffe:
Ein breites Portfolio an Technologien
Inak
COVID-19 Impfstoffzulassung
Oberste Prämisse......
Gleicher Zugang und
Voraussetzungen wie bei
allen anderen
Zulassungsprozessen!
hJps://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines_en.pdf, Access: 041120
Von Null zu Milliarden von Dosen:
Die rasante Geschichte der COVID-19-Impfstoffe
Beispiellose Leistungen und ErrungenschaKen innerhalb nur eines Jahres
MÄRZ 2020: OKTOBER 2020: DEZEMBER 2020: MÄRZ 2021:
COVID-19-Ausbruch wird von WHO zur Die Europäische Arzneimicelagentur leitet Der erste COVID-19- Vier COVID-19-
Pandemie erklärt eine laufende Prüfung von Daten zu Impfstoff wird in der EU Impfstoffe sind in
COVID-19-Impfstoffen ein zugelassen der EU zugelassen
Laufende behördliche Begutachtung der Daten und
Einreichung von Anträgen zur bedingten Marktzulassung
(CMA/Condifonal Markefng Authorisafon)
COVID-19 Impfstoffproduk5on - Komplex? Warum?
Work global to local & local to global
Global R&D
Local implementa5on
8
Komplexität der COVID-19 Impfstoffproduk5on
• Impfstoffentwicklung und Impfstoffproduk5on ist generell sehr komplex
• Ziel aller ImpfstoVersteller ist Impfstoffe zu entwickeln und zu produzieren, die
SICHER, WIRKSAM und von HOHER QUALITÄT sind
• sc
Nutzen muss dem Risiko überwiegen (“Demonstrate the benefit – risk
balance”)
• Komplex von Anfang an: Klinische Entwicklung, Produk5onsprozess und
Qualitätskontrollen
Ziel = Hohe Qualität hoch & Konsistenz im Produk5onsprozess
Impfstoffproduk5on vs. Pandemische Impfstoffproduk5on
Impfstoffentwicklung dauert Impfstoffentwicklung seit Feb 2020
durchschnihlich 10 Jahre (weniger als 1 Jahr)
Impfstoffproduk5on dauert im Impfstoffproduk5on dauert je nach
Normalfall ca. 12 – 36 Monate Technologie ca. 90-120 Tage
Impfstoffe werden laufend produziert Impfstoffe werden laufend produziert &
und anschließend „verimpo“ gleichzei5g weltweit „verimpo“
Sukzessiver weltweiter Bedarf Gleichzei5ger weltweiter Bedarf
Impfstoffvorräte vorhanden Keine Impfstoffvorräte vorhanden
(Hersteller, GH, Impfstelle, Apo...) (Produk5on, Auslieferung, Impfung)
Impfstoff am „freien Markt“ verfügbar Impfstoffe sind nicht am „freien Markt“→
zentrale Distribu5on lt. lokalem ImpfplanPandemische Impfstoffproduk5on ist komplex
Basis =
Komplexe aufeinander auiauende Produkfonsprozesse, weltweite Logisfk, Qualitätskontrollen
+
VOR der NACH der
ProdukPandemische Impfstoffproduk5on –
„Narra5ve“ (basierend Vaccine Europe Narra5ve*)
1. Auf Wissen aurauen 2. COVID – 19 Impfstoffe 3. Weltweiter Bedarf –
in < 1 Jahr Wie geht das?
SARS-Epidemie in 2002 und MERS in Mul\-partner / stakeholder & public Allianzen von Herstellern bei Produk\on und
2012 haben zur Coronavirus – private partnerships Fer\gung (Split der Aufgaben) – mehrere
Forschung schon früh beigetragen Produk\onsstäcen / Verständnis der Komplexität
“Frühe Inves\onen” in den
Enormes “wissenschaWliches Know- Produk\onsstäcenausbau parallel zur Verkürzung der Produk\onszeiten;
how“ wurde gebündelt, auXauend klinischen Entwicklung im Micelpunkt steht die „Ausbeute“ – so viel
auf bestehendem Wissen und Impfstoff wie möglich bei „höchster Qualität“
bestehenden Technologien Neue & adap\erte Regulatorische ca. 90 - 120 Tage Produk\onszeit
Prozesse z.B. Rolling Review, 24/7
Rasch nach der “Sequenzierung” des Flexibilität bei “Labelling/Packaging”
Ausreichende Mengen an Rohmaterialien
gene\schen Code von COVID-19
Angepasste Mengen und Lieferzeitpunkte
wurden bereits klinische Studien
gestartet Mehrdosendurchs\ch-Flaschen Implemen\erung eines komplexes weltweites
„Supply“-Netzwerk
* Vaccine Europe´s narra0ve on COVID-19 vaccine, 24.02.2021Fact Sheets auf www.oevih.at (Auswahl)
Unser gemeinsames Ziel ist.....
• Weiter zu forschen und zu
entwickeln um weitere Impfstoffe
gegen COVID-19 zu bekommen
• Derzei5ge Impfstoffe zu adap5eren
(Muta5onen)
• Alle notwendigen Prozesse zu
beschleunigen um mehr Impfstoffe
zu liefernSie können auch lesen
