Die Corona-Schutzimpfung - Dr. med. Simone Sylvia Pierau Medical Airport Service GmbH - TU Darmstadt
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Die Corona-
Schutzimpfung
Dr. med. Simone Sylvia Pierau
Fachärztin für Allgemeinmedizin
Betriebsärztlicher Dienst
22.03.2021
Darmstadt
Medical Airport Service GmbH
www.medical-airport-service.de
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Agenda
01 Einleitung
02 Impfstoffentwicklung
03 Impfstoffe allgemein
04 Häufig gestellte Fragen
05 Fazit
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Agenda
01 Einleitung
02 Impfstoffentwicklung
03 Impfstoffe allgemein
04 Häufig gestellte Fragen
05 Fazit
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Hurra - die Impfung gegen SARS-CoV-2 ist da!
▪ Es ist die schnellste Impfstoff-Entwicklung aller Zeiten: Weniger als ein Jahr nach der
Entschlüsselung des genetischen Codes von Sars-CoV-2 stehen Impfstoffe zur Verfügung.
▪ Realistische Option: Die Corona-Schutzimpfung ebnet den Weg aus der Pandemie.
Normalerweise vergehen 15 bis 20 Jahre, ehe Hersteller einen Impfstoff bis zur
Marktzulassung bringen.
▪ Deutschland impft seit dem 27. Dezember
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befinden sich aktuell 48 mögliche
Impfstoffkandidaten im Test, 164 weitere sind in der vorklinischen Entwicklung.
▪ Wenn circa 70 Prozent der Bevölkerung immun sind, wird das Übertragen von SARS-CoV-2 so sehr
verringert, dass die Coronakrise vorübergeht.
▪ Je mehr Menschen geimpft werden, desto weniger Wirte findet das Virus. Und umso schwerer sind
die Bedingungen für die Ausbreitung des Virus.
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Einleitung
1. Leask J, et al. BMC Pediatr 2012; 12:154.
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Einleitung
Meinungsbildung und Entscheidungsfindung
• (Fehl-)Wahrnehmung von Risiken
Menschen fürchten sich oftmals vor den falschen Dingen
Gaissmaier & Gigerenzer (2012) Psychological Science
Gigerenzer, Gaissmaier, et al. (2007) Psychological Science in the Public Interest Slovic (1987) Science
• Medizinische Information ist schwer verständlich
• Impfen ist rational, wenn: Risiko (Krankheit) > Risiko (Impfen)
Baron & Ritov (1990) Journal of Behavioral Decision Making
• Soziales Dilemma:
Wenn alle anderen geimpft sind, muss ich mich nicht impfen lassen
• Sozialer Einfluss und Polarisierung
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Agenda
01 Einleitung
02 Impfstoffentwicklung
03 Impfstoffe allgemein
04 Häufig gestellte Fragen
05 Fazit
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Impfstoffentwicklung
Ziel der Impfstoffentwicklung
▪ Ausbreitung des Virus stoppen, aktuelle Pandemie beenden bzw. SARS-CoV-2-Infektionen
langfristig zu kontrollieren
▪ Immunität in weiten Teilen der Bevölkerung durch Impfung
▪ Zielvorgabe: Schnellmöglichste Bereitstellung von wirksamen UND sicheren Impfstoffen in
einer ausreichenden Menge
▪ Impfstrategie kann nur dann erfolgreich sein, wenn es eine engmaschige und
wissenschaftlich fundierte Kommunikation gibt
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Impfstoffentwicklung
Phasen der Entwicklung
▪ Isolierung und Charakterisierung des Krankheitserregers und Identifikation geeigneter
Antigene
▪ Entwicklung des Impfstoffes
▪ Präklinische Prüfung
▪ Klinische Prüfung Phase 1 (Immunogenität)
▪ Klinische Prüfung Phase 2 (Verträglichkeit, Dosierung)
▪ Klinische Prüfung Phase 3 (statistisch signifikante Daten zu Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit)
Auch die Covid-19-Impfstoffkandidaten mussten diese Schritte absolvieren!
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Impfstoffentwicklung
Nachdem im Juli 2020 erste Phase-3-Studien
(Wirksamkeit und Sicherheit) erfolgt sind, war im Herbst die Frage:
Wer wird der erste bei den Impfstoffen sein?
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10Impfstoffentwicklung: Zulassung des Impfstoffs
Ziel ist, zeitnah zur Zulassung auch eine Empfehlung der STIKO zu veröffentlichen
▪ Bei der EMA (European Medicines Agency) bewertet der Ausschuss für Humanarzneimittel die
Zulassungsanträge.(mit jeweils einem Experten der Mitgliedstaaten). Zusätzlich gibt es fünf
sogenannte kooptierte Mitglieder - und einen Sitz in diesem Gremium hat das PEI (Paul-Ehrlich-
Institut wegen seiner „besonderen Expertise auf dem Gebiet der biomedizinischen Arzneimittel“. Für
Europa und damit auch für Deutschland gelten die Entscheidungen der Europäischen Kommission,
die auf den Empfehlungen der europäischen Arzneimitteleagentur EMA basieren.
▪ Die EMA hat am 21. Dezember die vorläufige Zulassung für Pfizer/BioNTech empfohlen. Die
Empfehlung für Moderna wurde am 6. Januar 2021 gegeben. AstraZenca ist seit dem 29. Januar 2021
zugelassen.
=>Die Zulassungsbehörden bekommen ab einem gewissen Zeitpunkt in der Entwicklungsphase eines
neuen Impfstoffs sukzessive Daten vom Entwickler übermittelt und entscheiden dann über eine
vorläufige Zulassung unter Auflagen." Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen
geknüpft ist!
▪ Impfempfehlung und Priorisierung: Ständige Impfkommission (STIKO), Robert-Koch-Institut (RKI),
Leopoldina (Nationale Akademie der Wissenschaften), Dt. Ethikrat
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11Impfstoffentwicklung
Corona-Impfstofftypen
▪ mRNA-Impfstoffe: enthalten Teile der Erbinformation des Virus in Form von RNA, die den Bauplan
für ein oder mehrere Virusproteine bereitstellen. Nach der Impfung Aufnahme der RNA von einigen
wenigen menschlichen Körperzellen. RNA dient als Vorlage für die Produktion von Virusproteinen
(Antigene). Es entstehen KEINE komplette vermehrungsfähige Viren. Die neu gebildeten Antigene
aktivieren das Immunsystem (Antikörper, T-Zellen) und erzeugen so die schützende Immunantwort.
▪ Totimpfstoffe mit Virusproteinen: Die Erbinformation mit dem Bauplan für ein Virusprotein wird in
Bakterien, Hefe oder in Säugerzellen eingebracht, die dann das Virusprotein produzieren. Nach der
Reinigung wird das Virusprotein als Antigen im Impfstoff verwendet. (China, Russland)
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12Impfstoffentwicklung
Corona-Impfstofftypen
▪ Impfstoffe mit Vektorviren: Ein
abgeschwächtes Virus dient als
Transportmittel (Vektor) für einen
ungefährlichen Teil der Erbinformation von
SARS-CoV-2 in wenige Körperzellen. Vektor-
Impfstoffe enthalten den Bauplan für ein oder
mehrere Antigene. Ein Beispiel ist der
Impfstoff „Ervebo“ gegen Ebola (Zulassung
europaweit 11/ 2019). Bei den Veränderungen
des Vektors wird stets auf dessen
Unbedenklichkeit gegenüber Mensch und
Umwelt geachtet.
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13Agenda
01 Einleitung
02 Impfstoffentwicklung
03 Impfstoffe allgemein
04 Häufig gestellte Fragen
05 Fazit
© Medical Airport Service GmbH 2020 | Alle Rechte vorbehalten.Verfügbare Impfstoffe
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
▪ Name: BNT162b2
▪ Art des Impfstoffs: mRNA-Impfstoff eingeschlossen in Lipid-Nanopartikel
▪ Zulassung seit 23.12.2020 in der EU, seit 27.12.2020 Impfungen in Deutschland, zugelassen ab 16.Lj.
▪ Wirksamkeit: 95 Prozent, funktioniert über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg
ähnlich gut. Wirksamkeit bei über-65-Jährigen bei 94 Prozent.
▪ Kosten pro Dosis: Etwa 20 Dollar (zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen notwendig)
▪ Vorteil:
I. Einfaches Herstellungsverfahren. Während klassische Impfstoffe, die auf veränderten oder abgetöteten Viren
basieren, die Herstellung dieser Viren in Zellkulturen oder Hühnereiern benötigen, kann die RNA relativ leicht
massenweise synthetisiert werden.
II. Impfstoff kann auch relativ leicht angepasst werden, wenn das Virus mutiert.
▪ Größter Nachteil ist die Instabilität der RNA.
Kühlung: Muss bei minus 70 Grad versendet und gelagert werden.
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15Verfügbare Impfstoffe
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
▪ Ausmaß des Schutzes: 43.000 Teilnehmer bei klinischer Phase 3
162 bestätigte Covid-19 Fälle in der Placebogruppe, davon 9 schwer.
8 bestätigte Fälle bei den Geimpften, davon 1 schwer
▪ Nebenwirkungen, die in der Phase-3-Studie bei Teilnehmern unter 55 Jahren verbreiteter waren, als bei den über
55-Jährigen:
Symptome: In den klinischen Studien zur Zulassung von Comirnaty wurden bei den Geimpften (> 16 Jahre) sehr häufig Schmerzen an der
Einstichstelle (> 80 % der Geimpften), Abgeschlagenheit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Muskelschmerzen und Frösteln (> 30 %),
Gelenkschmerzen (> 20 %), Schwellungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %) beobachtet. Erbrechen trat häufig auf (> 1 %),
Lymphknotenschwellungen gelegentlich (weniger als 1 %).
▪ Kapazität: Ein solcher Impfstoff soll schneller in großem Maßstab hergestellt werden können als herkömmliche.
Biontech/Pfizer wollen in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen, 2021 bis zu 1,3
Milliarden Dosen.
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16Verfügbare Impfstoffe
Moderna
▪ Name: mRNA-1273
▪ Art des Impfstoffs: mRNA-Impfstoff eingeschlossen in Lipid-Nanopartikel, 0,3 ml
▪ Zulassung: Seit 6. Januar 2021 als zweiter Impfstoff in der EU zugelassen, zugelassen ab 18. Lj.
▪ Wirksamkeit: 94,5 Prozent
▪ Kosten pro Dosis: Etwa 25 Dollar (zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen notwendig)
▪ Kühlung: Kann bis zu sechs Monate bei minus 20 Grad Celsius gelagert werden kann
▪ Wirkung bei Risikogruppen: Hinweise auf Wirkung unabhängig vom Alter der Geimpften. Schutzwirkung
womöglich auch bei Menschen mit chronischen Erkrankungen.
▪ Ausmaß des Schutzes: Schutz vor der Infektion selbst, auch vor schweren Verläufen von Covid-19.
30.000 Teilnehmer bei klinischer Phase 3, davon:
7.000 über 65 Jahren
5.000 unter 65 Jahren mit Vorerkrankungen
185 Covid-19-Infektionen in der Placebo-Gruppe, davon 30 schwer
11 Covid-19-Infektionen bei den Geimpften, davon keine schwer
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17Verfügbare Impfstoffe
Moderna
▪ Nebenwirkungen: Beim COVID-19 Vaccine Moderna waren die am häufigsten berichteten Impfreaktionen bei den Geimpften (> 18 Jahre)
Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 90%), Abgeschlagenheit (70 %), Kopf- und Muskelschmerzen (mehr als 60%), Gelenkschmerzen und
Schüttelfrost (mehr als 40%), Übelkeit oder Erbrechen (mehr als 20%), Lymphknotenschwellung in der Achselhöhle, Fieber, Schwellung und
Rötung an der Einstichstelle (jeweils mehr als 10%). Häufig (zwischen 1% und 10%) wurde über allgemeinen Ausschlag sowie Ausschlag und
Nesselsucht an der Einstichstelle berichtet. Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%) trat Juckreiz an der Einstichstelle auf.
…Heftiges Impffieber in der Nacht nach der zweiten Dosis, mit Temperaturen von 38,9 Grad kann auftreten. Die
Symptome klangen nach etwa 12 Stunden wieder ab. ( Daten Massachusetts Institute of Technology (MIT) publiziert
in Science)…
▪ Kapazität: Moderna geht davon aus, dieses Jahr 20 Millionen Dosen und im nächsten Jahr 500 Millionen bis eine
Milliarde Dosen liefern zu können.
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18Verfügbare Impfstoffe
Zusammenfassung: M-RNA-Impfstoffe
▪ Sehr hohe Wirksamkeit. Für seine volle Wirksamkeit ist es bei beiden Impfstoffe notwendig,
zwei Dosen zu verabreichen.
▪ Eine begonnene Impfserie soll mit demselben Produkt abgeschlossen werden. Die beiden
mRNA-Impfstoffe (Comirnaty, COVID-19-Impfstoff Moderna) werden als gleichwertig beurteilt.
2. Impfung notwendig.
▪ Moderna-Impfstoff hat Logistikvorteil, da dieser keine ultrakalte Lagerung benötigt.
Lagerungstemperatur zwischen -25 und -10 Grad Celsius.
Während das Produkt von Pfizer/BioNTech bei -90 bis -60 Grad Celsius gelagert werden
muss.
▪ Da alle Lipide mit körpereigenen Lipiden identisch bzw. ihnen sehr ähnlich sind,
gelten Lipidnanopartikel (LNP) als "biologisch abbaubar", d.h., es ist davon auszugehen, dass
sie im Körper ähnlich wie Nahrungslipide enzymatisch abgebaut werden und weitgehend in
den körpereigenen Fettstoffwechsel eingehen. Die mögliche Toxizität jeder dieser neuartigen
Impfstoffzubereitungen wurde vor der Zulassung in präklinischen Toxizitätstests geprüft.
▪ Offen bleiben Fragen zum Schutz vor schweren Verläufen und zur Fähigkeit, die Übertragung
des
© Medical Erregers
Airport zu| Alle
Service GmbH 2020 stoppen.
Rechte vorbehalten.
19Neue Zulassung am 29.01.2021 : Vektorimpfstoff
AstraZeneca/Universität Oxford (schwedisch-britisch)
▪ Name: AZD1222
▪ Art des Impfstoffs: Vektorimpfstoff
Der genetische Bauplan für das Spikeprotein vom Coronavirus wird in ein modifiziertes Erkältungsvirus (Adenovirus
von Schimpansen) eingebaut.
Vermehrungsunfähige und vermehrungsfähige Vektorviren werden durch das Immunsystem kontrolliert und
eliminiert. Ihre Erbinformation wird nicht in die menschliche DNA eingebaut, weder in Körperzellen noch in
Keimbahnzellen.
▪ Zulassung: Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat am 29. Januar 2021 die Zulassung des Corona-
Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren empfohlen. Die EU-Kommission erteilte am selben Tag die Zulassung. In
Großbritannien ist der Impfstoff bereits länger zugelassen.
Impfempfehlung seit dem 11.03.2021 ab 18 Jahren!
▪ Wirksamkeit: Die Schutzwirkung unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen der mRNA-Impfstoffe.
Wirksamkeit um die 80%
.
Kosten pro Dosis: Wenige Dollar pro Dosis. Die zweite Impfdosis 4 bis 12 Wochen nach der ersten Dosis. Daten
weisen darauf hin, dass ein längerer Intervallzwischen den Dosen die Effektivität erhöht!
▪ Kühlung: Kann bei Kühlschranktemperaturen von zwei bis acht Grad transportiert und aufbewahrt werden.
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20Neue Zulassung am 29.01.2021 : Vektorimpfstoff
AstraZeneca/Universität Oxford
▪ Ausmaß des Schutzes
Klinische Phase 1-3: 23.745 Teilnehmer in England, Brasilien und Südafrika
Schwere gesundheitliche Komplikationen: Insgesamt: 175
Davon 172 kein Zusammenhang mit Covid-19 oder Impfstoffen
Zusammenhang mit Impfungen möglich 3, davon:
1 in der Placebogruppe,
1 in Geimpftengruppe,
1 Ursache noch unklar
=> es gibt keine Hinweise, dass es zu schweren NW kommt
▪ Nebenwirkungen:
Im Sommer mussten die klinischen Versuche kurzzeitig gestoppt werden, nachdem bei einem Studienteilnehmer eine
Entzündung des Rückenmarks aufgetreten war. Nachfolgende medizinische Untersuchung zeigte jedoch: Es ist höchst
unwahrscheinlich, dass dies eine Folge auf die Impfung war.
März 2021: Kurzzeitiger Impfstopp in mehreren EU-Ländern aufgrund Hinweise für Sinusvenenthrombosen.
▪ Vorteil: Er ist robust gegen Temperaturen und einfach in der Handhabung - so kann er auch in Ländern mit weniger
Ressourcen für aufwendige Kühlketten eingesetzt werden.
Zudem ist der Impfstoff deutlich günstiger als die mRNA-Impfstoffe.
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21Agenda
01 Einleitung
02 Impfstoffentwicklung
03 Impfstoffe allgemein
04 Häufig gestellte Fragen
05 Fazit
© Medical Airport Service GmbH 2020 | Alle Rechte vorbehalten.Frage 1:
Verändert ein genbasierter Impfstoff das
Erbgut?
Das Erbgut kann nicht verändert werden –WARUM?
Die mRNA aus dem Impfstoff soll nach der Injektion im Körper die Bildung von (ungefährlichem)
Virusprotein hervorrufen, was dann wie bei einem konventionellen Impfstoff den Aufbau des
Immunschutzes bewirkt.
Um das Erbgut zu verändern, müsste die „fremde“ mRNA in den Zellkern zur menschlichen DNA gelangen
-> GEHT NICHT
Um das Erbgut zu verändern, müsste sich die RNA in DNA umwandeln, da das menschliche Erbgut aus
DNA besteht => Das Enzym zur Umwandlung fehlt
Quelle: BMG
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23Frage 2:
Kann ein m-RNA-Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
▪ Forschung, Entwicklung, Testung und Produktion kann bis zu 8 Jahren dauern,
bei dem Corona-Impfstoff dauerte es 11 Monate!
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24Frage 2: Kann ein Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
Forschung, Entwicklung, Testung und Produktion
▪ Normalerweise wird lange auf Forschungsgelder, Genehmigungen und eine große Anzahl
von Probanden und Ansteckungen gewartet
=>Biontech/Prizer wurden 475 Mio. zur Verfügung gestellt
=>Vorteil: Es gab genügend Probanden und Ansteckungen
▪ Die Phase 1-3 Tests liefen nicht streng nacheinander, sondern parallel oder in Kombination
Vorgezogene Produktion während der Phase-III-Prüfungen auf firmeneigenes Risiko
=> Wirksamkeit und Sicherheit haben weiterhin den gleichen Prüfstandard!!!
▪ Man benötigt eine Gruppe Geimpfter und eine Kontrollgruppe:
Voraussetzung: Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
Aussage: Die Impfung schützt
▪ Schnellere Zulassung: Die europäische Zulassungsbehörde prüft die Daten kontinuierlich und
nicht erst nach Studienabschluss. (Rolling Review) –spart Monate bis Jahre!
▪ Bei Biontec/Pfizer wurden vor Zulassung 22.000 Probanden getestet, bei Moderna 15.000
▪ Nachbeobachtung jedoch nur 2 Monate: Bei sehr seltenen Nebenwirkungen kommt es aber
vor allem auf die Anzahl der Geimpften und nicht auf die Länge der Studie an!
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25Frage 2: Kann ein Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Klassische Impfreaktionen bei Biontech/Pfizer
Altersgruppe: 18 bis 55 Jahre nach der 2. Impfung
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26Frage 2: Kann ein Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Klassische Impfreaktionen bei Biontech/Pfizer
Altersgruppe: 18 bis 55 Jahre nach der 2. Impfung
JEDOCH beziehen sich die Zahlen
AUF DIE PLACEBO-GRUPPE ☺!!!
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27Frage 2: Kann ein Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Klassische Impfreaktionen bei Biontech/Pfizer
Altersgruppe: 18 bis 55 Jahre nach der 2. Impfung
Hohe Wahrscheinlichkeit für grippeähnliche Symptome nach der 2. Impfung!
Ist das ein Anlass zur Beunruhigung???
NEIN, das Immunsystem springt an – Impfung funktioniert!
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28Frage 2: Kann ein Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
Nebenwirkungen und seltene unerwünschte Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse:
▪ Allergische Reaktionen
verantwortlich hierfür wahrscheinlich die Lipidhülle für die Impfstoff-RNA:
Polyethylenglykole (PEG)
in Studien: 0,6 %, Placebogruppe: ähnlich viele Fälle
GB: 3 Fälle mit allergischen Reaktionen (Probanden waren alle bekannte Allergiker)
Menschen mit allergischen Erkrankungen haben nach der aktuellen Datenlage generell kein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
bei Impfung mit dem BioNTech/Pfizer Impfstoff Comirnaty. Zu diesem Schluss kommen Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA). Daher siehe die Zulassung der Europäischen Kommission bei bekannten Allergien gegenüber Lebensmitteln und Medikamenten
keine Kontraindikation gegen die Impfung vor, teilte das PEI in einem Positionspapier mit.
Grundsätzlich sollte PEI und EMA zufolge jede Person entsprechend der europäischen Fachinformation nach der Impfung mindestens 15 Minuten
beobachtet werden.
▪ Lymphknoten-Schwellung über ca. 10 Tage
in Studien Biontech/ Pfizer: 64 von 22.000 Impflingen, Placebogruppe: 6
▪ Vorübergehende Gesichtslähmung:
BioNTech/Pfizer 4 Fälle, Moderna 3 Fälle (gegenüber 1 Fall in der Kontrollgruppe der Ungeimpften)
Bis auf allergische Reaktionen kann kein direkter Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
Gleiche Anzahl wie Vorkommen bei der „Normalbevölkerung OHNE Impfung – also keine statistische
Häufung!
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29Frage 2: Kann ein Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
▪ Seltene Nebenwirkungen (ca. 1:100.000)
Was ein Corona-Impfstoff langfristig im menschlichen Körper auslösen kann, weiß man noch
nicht.
Bislang wurden 43.000 Menschen mit dem Biontech/ Pfizer-Impfstoff IN STUDIEN geimpft.
Maximaler Zeitraum nach Impfung sind 7 Monate.
Sicherheitslücke???
Die meisten Nebenwirkungen bei bereits bekannten Impfstoffen treten in den ersten Monaten
nach der Impfung auf.
Restrisiko, denn man braucht für die sehr seltenen Nebenwirkungen
sehr viele geimpfte Menschen
d.h.(ca. 300.000 Geimpfte + 300.000 in der Kontrollgruppe)
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30Frage 2: Kann ein Impfstoff sicher sein, wenn er
so rasend schnell entwickelt wurde?
Todesfälle nach Corona-Impfung
▪ 2 Menschen sind bereits nach einer Impfung gestorben (Herz-Kreislauf-Störungen)
▪ ABER: 4 Menschen in der Placebogruppe (Herz-Kreislauf-Störungen)
d.h. nicht alles was NACH der Impfung passiert, steht im Zusammenhang mit der Impfung!
In Deutschland sollen nun in Altersheimen 5,7 Millionen Menschen > 80 Jahre geimpft
werden, statistisch gesehen werden aufgrund der natürlichen Sterberate in Deutschland ca.
140.000 Menschen sterben.
D.h. auch hier ist die Frage, ob es eine statistische Häufung gibt!
(Es werden Menschen sterben, aber hat das mit der Impfung zu tun?)
Deshalb müssen Hersteller nachbeobachten: Normalerweise Datenlieferung alle 6 Monate,
beim Corona-Impfstoff monatliche Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit über ein Jahr
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31Nutzen des Impfstoffs
Folgen
▪ Weniger Patienten mit schweren Verläufen
▪ Weniger Menschen auf Intensivstationen
▪ Weniger Tote
▪ Wenn circa 70 Prozent der Bevölkerung immun sind, wird das Übertragen von SARS-CoV-2
so sehr verringert, dass die Coronakrise vorübergeht.
▪ Auch nach durchgemachter Infektion sollte eine Impfung erfolgen.
▪ Zwar lassen sich nach bisherigen Studienergebnissen Infektionen durch die Impfung nicht
gänzlich verhindern, doch ist der Verlauf bei Geimpften kürzer, schwächer und es befinden
sich weniger Viren auf deren Schleimhäuten. Das wiederum kann eine Übertragung auf
andere senken. Das Virus kann sich also langsamer verbreiten. Es wird weniger schwere
Verläufe und Tote geben, Maßnahmen könnten gelockert werden.
▪ ABER weiterhin gilt: AHA + A + L
=> Weiterhin zählt Solidarität!
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32Frage 3: Impfung bei Vorerkrankungen
Beispiel: Chronische Migräne
▪ Aktuell keine Hinweise auf Kontraindikation
Auch in Hinblick auf Therapien (z.B. Antikörper zur Prophylaxe von Migräne)
-> Bisher keine Hinweise, dass Therapie verzögert oder unterbrochen werden muss.
Impfungen sollten gerade bei Menschen mit chronischen Erkrankungen erfolgen!
Bei Immundefizienz (durch Medikamente wie hochdosiertes Cortison) bestehen keine
Sicherheitsbedenken! Möglicherweise besteht eine verminderte Wirksamkeit.
Empfehlung: Impfung im Intervall zwischen Verabreichung von Immunsuppressiva.
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33Im Infektionsschutzgesetz (§ 60 Abs. 1 S. 1 IfSG) ist auch genau geregelt, wann jemand einen Antrag auf Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz stellen kann.
Frage 4: Wer haftet bei Schäden?
▪ Nebenwirkungen sind selten, aber nie auszuschließen
▪ Ungewöhnliche Reaktionen sollten dem PEI gemeldet werden
▪ Je nach Fall kann ggfs. das pharmazeutische Unternehmen haftbar gemacht werden
▪ Haftungsregelungen können sich ergeben aus dem Arzneimittelrecht, dem
Produkthaftungsgesetz sowie den allgemeinen Haftungsregelungen des Bürgerlichen
Gesetzbuch
▪ Im Infektionsschutzgesetz (§ 60 Abs. 1 S. 1 IfSG) ist auch genau geregelt, wann jemand
einen Antrag auf Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz stellen kann.
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34Agenda
01 Einleitung
02 Impfstoffentwicklung
03 Impfstoffe allgemein
04 Häufig gestellte Fragen
05 Fazit
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Nutzen-Risiko-Bewertung
▪ Risiken Impfung: rein theoretische Gefahren bei LZ-Folgen
GEGEN
▪ Risiken COVID-19-Infektion
- Infektionswahrscheinlichkeit im nächsten Jahr sehr hoch
- multiple Symptome, Krankenhausaufenthalt mit Intensivstation, Beatmung, Tod
- Spätfolgen
- Faktor Alter: pro 20 Jahre Altersunterschied 10 x höheres Sterblichkeitsrisiko
schwerer Verlauf v.a. bei
Vorerkrankungen
▪ Für junge Menschen keine leichte Entscheidung: wer will schon einige Tage Kopf- und
Gliederschmerzen…
ABER Nutzen-Risiko-Bewertung: weniger Ansteckung schützt Allgemeinheit und bis
Impfung für diese Gruppe stattfindet, ist wesentlich mehr über Nebenwirkungen bekannt
(Mitte 2021)
▪ Für Ältere ist die Entscheidung klar, da der Nutzen stark überwiegt
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36Impfen JA oder NEIN
Fazit
▪ Jeder muss die Entscheidung für sich selbst treffen
▪ Aussagen in Medien müssen klar, verständlich und ehrlich sein
▪ Was können die Impfstoffe und was nicht!
▪ Lassen Sie sich nicht verunsichern
……UND BLEIBEN SIE GESUND!
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38Literatur und Bildverzeichnis
• Polack, Swanson et.al: Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, New England Journal of
Medicine
• Deutsche Apotheker Zeitung: Lichtblick mRNA-Impfstoffe?
• Pressemitteilung vom 18. November: Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate,
Meeting All Primary Efficacy Endpoints
• Science Magazin: ‘Incredible milestone for science.’ Pfizer and BioNTech update their promising COVID-19 vaccine
result
• Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee December 10, 2020 Meeting Briefing Document- FDA
• New England Journal of Medicine: Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine
• Pressemitteilung: Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine
Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization
• Science: 'Absolutely remarkable': No one who got Moderna’s vaccine in trial developed severe COVID-19
• nature.com: COVID vaccine excitement builds as Moderna reports third positive result
• Zu Nebenwirkungen der beiden RNA Impfstoffe: Fever, aches from Pfizer, Moderna jabs aren’t dangerous but may
be intense for some
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39Literatur und Bildverzeichnis
• Vosey et.al: Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim
analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK The Lancet
• Folegatti et.al.: Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary
report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial, The Lancet
• Deutschlandfunk: Studie von AstraZeneca und Oxford University in der Kritik
• Science: Another COVID-19 vaccine success? Candidate may prevent further coronavirus transmission, too
▪ Epidemiologisches Bulletin 2 | 2021 14. Januar 2021 (online vorab)
▪ Aktuelle Informationen von RKI, STIKO, Bundesgesundheitsministerium, BZgA,
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration
▪ https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus/faq-covid-19-impfung.html#c19944
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40Vielen Dank!
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