"Fitness-Supplements" - Europarechtliche Grundlagen und Anforderungen - VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht - Moodle
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
„Fitness-Supplements“
Europarechtliche Grundlagen und Anforderungen
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Marktrelevanz
Gesamtumsatz 2019: ca. 28.200.000.000 €
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Marktrelevanz
Umfrage von „MyProtein“ im Jahr 2019: Fokus auf Proteinsupplementierung
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Marktrelevanz/Begriff
● „Fitness-Supplements“ sind im Alltag
angekommen
● Fokus auf Proteinbasierte Supplements
● Gelten gem. Erwägungsgrund 6 der Richtlinie
2002/46/EG als Nahrungsergänzungsmittel
● Für einzelne Produkte lange/immer noch
umstritten → Abgrenzung zu Arzneimitteln
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Regelungsgeschichte in der Union
● Diätrahmen-RL 89/398/EWG
● Richtlinie 2002/46/EG
– Erwägungsgrund Nr. 7:
„Diese Richtlinie sollte zunächst spezifische Vorschriften für
Vitamine und Mineralstoffe festlegen, die als Zutaten für
Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Auch die
Nahrungsergänzungsmittel, zu deren Zutaten Vitamine oder
Mineralstoffe sowie andere Zutaten zählen, sollten den
spezifischen Vorschriften dieser Richtlinie in Bezug auf
Vitamine und Mineralstoffe entsprechen.“
● Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über
„angereicherte Lebensmittel“
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Regelungsgeschichte in der Union
● Richtlinie 2009/39/EG
– „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung
bestimmt sind“
– Art. 1 Abs. 3 lit. b: „bestimmte Gruppen von
Personen, die sich in besonderen
physiologischen Umständen befinden und deshalb
einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten
Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener
Stoffe ziehen können“
● Keine weitere Einzelrichtlinie zu „Lebensmitteln
für intensive Muskelanstrengungen“
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Regelungsgeschichte in der Union
● FSG-VO 609/2013 – gilt seit 2016
– Aufhebung u.a. der Richtlinie 2009/39/EG
– „Lebensmittel für Sportler“ sind explizit und bewusst
nicht gelistet
– Für „Fitness-Supplements“ gilt somit nur allg.
Lebensmittelrecht, bzw. Recht der
Nahrungsergänzungsmittel, soweit Prdoukte umfasst
sind
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Aktuelle Rechtslage
● Unionsrechtlich haben seit dem 20. Juli 2016
alle Sportlerlebensmittel denselben rechtlichen
Status
→ soll Wettbewerb fördern und sich positiv auf
den Preis auswirken
● Hintergrund: „Sportler“ gelten nicht mehr als
besondere Verbrauchergruppe, die eines
besonderen Schutzes bedarf
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Aktuelle Rechtslage
● Hinsichtlich Zusammensetzung:
– entweder Richtlinie 2002/46/EG (für
Nahrungsergänzungsmittel) oder Verordnung (EG) Nr.
1925/2006 (für angereicherte Lebensmittel) einschlägig
– P: Hinsichtlich des Zusatzes anderer Stoffe als
Vitamine und Mineralstoffe bislang keine
Harmonisierung der Vorschriften
→ nationale Vorschriften entscheidend
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Aktuelle Rechtslage
● Hinsichtlich Lebensmittelsicherheit:
– Verordnung (EG) Nr. 178/2002
● gem. Art. 14 dürfen Lebensmittel die nicht sicher
sind, nicht in den Verkehr gebracht werden
● gem. Art. 17 obliegt es den
Lebensmittelunternehmen für die Einhaltung der
Vorschriften zu sorgen
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Aktuelle Rechtslage
● Hinsichtlich Kennzeichnung und Werbung:
– Verordnung (EU) Nr. 1169/2011
● Bezeichnung als Sportlerlebensmittel
● Gebrauchsanleitung als verpflichtende Angabe
gemäß Art. 9 Abs. 1 lit. j
→ ‚Verzehr vor oder während oder nach dem Sport‘
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Aktuelle Rechtslage
● Hinsichtlich Kennzeichnung und Werbung:
– Verordnung 1924/2006 („Health-Claims-VO“)
– Krankheitsbezogene Werbung verboten
● PROTEINQUELLE: Die Angabe, ein Lebensmittel sei eine
Proteinquelle, sowie jegliche Angabe, die für den Verbraucher
voraussichtlich dieselbe Bedeutung hat, ist nur zulässig, wenn
auf den Proteinanteil mindestens 12 % des gesamten
Brennwerts des Lebensmittels entfallen.
● HOHER PROTEINGEHALT: Die Angabe, ein Lebensmittel
habe einen hohen Proteingehalt, sowie jegliche Angabe, die
für den Verbraucher voraussichtlich dieselbe Bedeutung hat,
ist nur zulässig, wenn auf den Proteinanteil mindestens 20 %
des gesamten Brennwerts des Lebensmittels entfallen
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Aktuelle Rechtslage
● Hinsichtlich Kennzeichnung und Werbung:
– Verordnung Nr. 432/2012
● Kreatin: „... erhöht die körperliche Leistung bei
Schnellkrafttraining im Rahmen kurzzeitiger
intensiver körperlicher Betätigung“
● Proteine: „... tragen zu einer Zunahme an
Muskelmasse bei / ... tragen zur Erhaltung von
Muskelmasse bei“
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Abgrenzung zu Arzneimitteln
● Art. 2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 enthält
gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriff:
„Alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von
denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie
in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem
Zustand von Menschen aufgenommen werden.“
● Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG enthält unionsrechtlichen
Arzneimittelbegriff:
Entweder „als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur
Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt“ (sog.
Präsentationsarzneimittel)
oder „die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung
wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine
medizinische Diagnose zu erstellen“ (sog. Funktionsarzneimittel)
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Abgrenzung zu Arzneimitteln
● Warum relevant?
– Arzneimittel bedürfen einer Genehmigung und
Zulassung → Lebensmittel grds. nicht
– Arzneimittel dürfen mit besonderen Wirkungen
beworben werden → höhere Erlöschancen
● P: unvollständige Harmonisierung und
unterschiedlichen mitgliedstaatliche Ansichten
→ Versuch der Harmonisierung mit RL 2004/27/EG
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Abgrenzung zu Arzneimitteln
● Alternativitätsverhältnis
● Erwägungsgrund 7 der RL 2004/27/EG:
„Fällt ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer
Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln,
Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der
Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln, sollte
diese Richtlinie nicht gelten.“
● Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der RL
2001/83/EG → Arzneimittel
– keine Kriterien, wann „Zweifelsfall“ vorliegt
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Abgrenzung zu Arzneimitteln
● Um Grenzbereich zu klären: Sondervorschriften
– Auf „Fitness-Supplements“ i.d.R. nicht anwendbar
– Explizit geregelte Nahrungsergänzungsmittel gelten als
Lebensmittel
● Deshalb für Proteinpulver anerkannt
– Ansonsten: Abgrenzung im Einzelfall
● Beispiele:
– L-Carnitin: BGH U. v. 26.06.2008 – LM, wenn Wirkung nicht über
das hinausgeht, was mit normaler Nahrung möglich ist (im
Anschluss an EuGH, U. v. 15.11.2007 - C-319/05)
– Kreatin: lange umstritten, durch kraftfördernde Wirkung
→ Verordnung Nr. 432/2012 als LM anerkannt (Claims-VO für
körperliche Leistungsfähigkeit)
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Abgrenzung zu Arzneimitteln
● EuGH, Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05
– Schematische Abgrenzung schwierig weil:
→ Präsentationsarzneimittel:
Abstellen auf dosierte Form wegen der Definition der
Nahrungsergänzungsmittel in Art. 2 Buchst. a)
NemRL nicht mehr nur für Arzneimittel spezifisch
→ Funktionsarzneimittel:
● Legaldefinition für Nahrungsergänzungsmittel in Art.
2 lit. a) NemRL zeigt: physiologische Wirkungen
nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für
Lebensmittel spezifisch
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Abgrenzung zu Arzneimitteln
● BVerwG Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09
"Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen
Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die
Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall
zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu
berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen
Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen
nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine
pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder
beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen
Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des
Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt.“
→ pharmakologische Wirkung: Wirkung zwischen Substanz und
anderen im Körper befindlichen, aber nicht körpereigenen Zellen,
also etwa Bakterien oder Pilzen (EuGH, U. v. 06.09.2012 - C-308/11)
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Abgrenzung zu Arzneimitteln
● Wie funktioniert Abgrenzung rein praktisch?
– Sog. „Mosaiklösung“ - Einstufung eines Produktes
erfolgt von Fall zu Fall unter Berücksichtigung alle
seiner Merkmale :
● Zusammensetzung (qualitativ und quantitativ)
● pharmakologische Eigenschaften (gemäß aktuellem Wissensstand)
● Modalitäten des Gebrauchs (Zweckbestimmung des Herstellers,
Gebrauchsanweisung, Verpackung, begleitende Informationen,
Internet)
● Umfang der Verbreitung (Vertriebsweg, Werbung, Presse-
Mitteilungen)
● Bekanntheit beim Verbraucher (u.a. allgemeine Verkehrsauffassung
bzw. bestehende Handelsbräuche)
● Risiken
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck
02.06.2021Quellen
● Streinz, in Schulze/Janssen/Kadelbach, Europarecht 4. Auflage 2020
● Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Lebensmittel für Sportler v. 15.06.2016
● Rathke, Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, 178. EL November 2020
● Müller, Die Abgrenzung der Arzneimittel von den Lebensmitteln, NVwZ 2008, 1185
● Grunert, Neue Rechtsprechung: Abgrenzung zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln, LMuR 2005, 109
● Groß, Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel, EuZW 2006, 172
● Stelz in Streinz/Kraus, Lebensmittelrechts-Handbuch, 41. EL Juli 2020
● Conte-Salinas/Konnertz-Häußler in Holle/Hüttebräuker, Health-Claims-Verordnung: HCVO, 1. Auflage 2018
● Delewski: Die Entwicklung des Nahrungsergänzungsmittelrechts in den letzten Jahren, LMuR 2010, 1
● https://www.fitnessmanagement.de/fitness/fitnessmarkt-europa
● https://webshoprecht.de/IRModuleG/Rechtsprechung01.php#Top
● https://verbraucherschutz.sachsenanhalt.de/fileadmin/Bibliothek/Politik_und_Verwaltung/MS/LAV_Verbrauch
erschutz/lebensmittelsicherheit/veranstaltungen/fobi_lmueberwachung/2016-11-
17_P_DV_LAV_Halle_SportN___FSG.pdf
VL Europ. Agrar- und Ernährungswirtschaftsrecht SoSe 2021 Benjamin Wilck 02.06.2021Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Sie können auch lesen
