GMP und Regulatory Affairs Tagung - Medagent
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10. GMP und Regulatory Affairs Tagung – Medagent Online-Jubiläumstagung 22.06. und 24.06.2021 MDR – Wo stehen wir einen Monat nach Geltungsbeginn? Corinna Mutter Syndikusanwältin / Leiterin Regulatory Affairs und EU-Angelegenheiten bei SPECTARIS e.V. Online | 24.06.2021
SPECTARIS: Sprachrohr von vier deutschen Hightech-Industrien ▪ Mittelständisch geprägt ▪ 450 Mitglieder aus der Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik ▪ Ziel: Wettbewerbsfähigkeit und die Innovationskraft der Mitglieder stärken ▪ Anspruch, politisch mitzugestalten ▪ Bündelung von Praxiswissen, um Geschäftsbarrieren zu beseitigen ▪ Im Verlauf seit 1881 in vier Fachverbände verzweigt: 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 2
SPECTARIS – Was wir tun
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Gesetzgebungsprozessen und für und Erschließung neuer Fachveranstaltungen zu aktuellen
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24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 3
Hinweise zum Haftungsausschluss Die Informationen in diesem Vortrag sind nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt. Es wird keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernommen. Der Vortrag gibt einen allgemeinen Überblick über die aktuellen regulatorischen Entwicklungen bis zum Zeitpunkt des Webinars. Es handelt sich nicht um eine rechtliche Beratung und ersetzt diese nicht. Für Rückschlüsse und Interpretationen, die aus den Folien gezogen werden, wird keine Haftung übernommen. 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 4
Unsere Themen für heute MDR – Wo stehen wir einen Monat nach Geltungsbeginn? ▪ Überblick über den regulatorischen Rahmen und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ▪ Korrigenda und Verschiebung des ursprünglichen Geltungsbeginns der MDR ▪ Durchführungsrechtsakte / „Rolling Plan“ und „Rolling Plan Guidelines“ / Leitlinienübersicht ▪ Rechtsrahmen in Deutschland ▪ Wie sieht die Situation bei den Benannten Stellen aus? ▪ Eudamed-Verschiebung – was nun? ▪ Fazit 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 5
Überblick über den regulatorischen Rahmen und die
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG)
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 6
MDR: 26. Mai 2021 Geltungsbeginn Quelle: EU Kommission 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 7
MDR im Überblick: „Paket“ an Anforderungen
Medical Device Regulation (MDR)
EU Verordnung: verbindlich mit unmittelbarer Wirkung
Sekundäre, europäische Europäische Leitlinien als
Nationale Gesetzgebung
Rechtsetzung Interpretationshilfen
Verbindlich mit Nicht verbindlich! Verbindlich mit
unmittelbarer Wirkung ▪ Aber faktisch hohe unmittelbarer Wirkung
in allen Mitgliedstaaten der Bedeutung nur auf nationaler Ebene
EU ▪ Begründungsaufwand
bei Abweichung
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 8
Wichtiges MDR Gremium – Art. 103 MDR
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG)
▪ EU Kommission (Vorsitz)
▪ Mitgliedstaaten (für D 2)
▪ Dritte auf Einladung der
Kommission als
Beobachter ohne
Entscheidungs- oder
Stimmbefugnis zugelassen
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 9
Dreizehn Arbeitsgruppen arbeiten der MDCG zu
WG
WG 1 WG
WG 1: NBO (Notified Bodies Oversight)
13 2
WG 2: Standards
WG 3: CIE (Clinical Investigation and Evaluation) WG WG
12 3
WG 4: PMSV (Post-Market Surveillance and Vigilance)
WG 5: Market Surveillance
WG 6: B&C (Borderline & Classification) WG WG
WG 7: New Technologies 11 4
WG 8: Eudamed
MDCG
WG 9: UDI (Unique Device Identification) WG WG
WG 10: International Matters 10 5
WG 11: IVD (In vitro Diagnostic Medical Devices)
WG 12: Nomenclature WG WG
WG 13: Annex XVI 9 6
WG WG
8 7
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 10Korrigenda und Verschiebung des ursprünglichen
Geltungsbeginns der MDR
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 11Änderungen an der MDR selber seit Inkrafttreten der MDR
MDR konsolidierte Fassung im EU-Amtsblatt veröffentlicht am 24. April 2020
1. Korrigendum 2. Korrigendum Verordnung EU 2020/561
veröffentlicht im Europäischen veröffentlicht im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht im Europäischen
Amtsblatt am 3. Mai 2019 am 27.12.2019 Amtsblatt am 24.04.2020
- Korrekturen von - Anpassung der Übergangsbestimmungen - Verschiebung des Geltungsbeginns der
Rechtschreibfehlern, falschen (Art. 120 Abs.3 und 4 MDR). Bestimmte MDR auf den 26.05.2021
Verweisen, Referenzierungen Klasse I Produkte, die nach der MDR
erstmals die Einbeziehung einer Benannten - Direkte Anwendbarkeit von Art. 59
- Klarstellung, dass nicht von „allen MDR. Dies bedeutet in der Praxis, dass
Stelle benötigen (z.B. wiederverwendbare
Produkten“, für die eine die Kommission die Möglichkeit hat, im
chirurgische Instrumente) bzw. höher gestuft
Bescheinigung gilt, Stichproben zu Wege von Durchführungsrechtsakten
wurden (Software Klasse I, stoffliche MP, MP
nehmen sind sondern aus dem nationale Sonderzulassungen für einen
mit Nanomaterialien) können nun von der
gesamten Spektrum der Produkte. begrenzten Zeitraum auf das gesamte
Übergangsregelung profitieren.
Gebiet der Union auszuweiten.
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 12Anstehendes drittes Korrigendum ▪ In Vorbereitung: drittes Korrigendum für die MDR (sowie IVDR) (Dokumente v. 14.06.2021) ▪ Es handelt sich hierbei um Korrekturen von Übersetzungsfehlern, die den jeweiligen englischen Originaltext nicht betreffen. ▪ Korrekturen an deutscher MDR: Seiten 14 bis 39 ▪ Korrekturen an deutscher IVDR: Seiten 13 bis 35 Aktualisierung zu erwarten auf Webseite der Kommission 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 13
Wo stehen wir bei Durchführungsrechtsakten / „Rolling Plan“
und „Rolling Plan Guidelines“ / Leitlinienübersicht
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 14Liste der bisher erlassenen Durchführungsrechtsakte
Neu seit August 2020
Quelle: Webseite der Kommission
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 15Fokus: Durchführungsbeschluss der Kommission
▪ Neues Mandat für die Standardisierung – vgl. Art. 10 VO (EU) 1025/2012
▪ Erster Kommissions-Entwurf für ein Standardisierungsmandat (Mai 2020) wurde von CEN/CENELEC abgelehnt (Juni 2020)
▪ Intensive Diskussionen und Einreichung von Verbesserungsvorschlägen von Seiten Normungsinstitute und Verbände
▪ Der zweite Kommissions-Entwurf für das Standardisierungsmandat wurde am 14. April 2021 in der Datenbank für
Standardisierungsmandate veröffentlicht und von den Normungsgremien als Kompromisslösung Mitte Mai angenommen.
▪ Dies markiert den Beginn der Harmonisierung von Normen unter den Verordnungen MDR und IVDR.
▪ Annex I zum Mandat enthält eine Liste bestehender harmonisierter Normen (201 Normen) sowie eine Liste neu zu
entwickelnder Normen (27 Normen). Annex II enthält die zu harmonisierenden Normen unter der IVDR (46 bestehende, 3 neue).
▪ Alle Normen sind spätestens bis zum 27. Mai 2024 anzunehmen.
▪ Die Kommission prüft derzeit mit CEN und CENELEC, welche harmonisierten Normen bereits zügig veröffentlicht werden
könnten. Erste Veröffentlichungen können gegebenenfalls schon in den nächsten Monaten folgen.
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 16Exkurs: Normen und Konformitätsvermutung
▪ Artikel 8 MDR
▪ Fundstellen müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein (erfolgt mittels Durchführungsrechtsakten auf
Grundlage eines Harmonisierungsmandats.)
▪ MDCG 2021-5: Leitlinie zur Standardisierung
▪ Gibt guten Überblick und zusätzliche Erläuterungen zum Konzept der Konformitätsvermutung / „Stand der Technik“. Insbesondere:
▪ Grundsatz der freiwilligen Anwendung von Normen (Entscheidung des Herstellers; Ausnahme z.B. bei der Verwendung von
Symbolen und Identifizierungsfarben – vgl. Annex I, Kapitel II Nr. 23.1.h MDR)
▪ Konformitätsbewertungsstellen / Benannte Stellen können (von wenigen Ausnahmen abgesehen) die Einhaltung von Normen
nicht verbindlich vorschreiben, auch nicht auf der Grundlage des „Stands der Technik“.
▪ Der „Stand der Technik“ muss von Herstellern zwar berücksichtigt werden. Es besteht jedoch ein Unterschied zwischen
„berücksichtigen“ und „einhalten müssen“. Einzuhalten sind die gesetzlichen Anforderungen.
▪ Die bloße Übereinstimmung mit der neuesten Version einer Norm, deren Fundstelle nicht im Amtsblatt aufgeführt ist,
bedeutet nicht automatisch, dass die Anforderungen des geltenden EU-Rechts erfüllt werden.
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 17In Bearbeitung sind derzeit diese Durchführungsrechtsakte ▪ Gemeinsame Spezifikationen (GS) für Annex XVI MDR Produkte (Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung) – vgl. Art. 1 Abs. 2 und Art. 9 Abs. 1 MDR ▪ Informelle Konsultationsrunde der Kommission im März 2019 und Juni 2021 ▪ GS jetzt angekündigt für Q3 2021 (in der Vergangenheit wurden zuvor angekündigte Veröffentlichungen mehrfach verschoben) ▪ Detaillierte Vorkehrungen für die Einrichtung und Pflege von Eudamed – vgl. Art. 33 Abs. 8 MDR ▪ Implementierungsrechtsakt geplant für Q2 2021 (laut rolling-plan) 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 18
Auswahl an seit Januar 2021 veröffentlichten Leitlinien (1)
− MDCG 2021-1-Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical
solutions until EUDAMED is fully functional
− MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests
− MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices
− MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
SPECTARIS e. V.
− MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation
Datenschutz
− MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents
Alle Leitlinien sind auf der Webseite der Kommission hier abrufbar : Guidance - MDCG
endorsed documents and other guidance | Public Health (europa.eu)
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 19Auswahl an seit Januar 2021 veröffentlichten Leitlinien (2)
− MDCG 2021-9 Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle
frames, spectacle lenses & ready readers
− MDCG 2021-10 The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for
medical devices
− MDCG 2018-1 Rev. 4 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
− MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card – Device types SPECTARIS e. V.
− MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)
Datenschutz
− MDCG 2021-13 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in
EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to
the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR
− Infographic: Is your software a medical device?
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 20Kleine Auswahl an Leitlinien in Bearbeitung bzw. Planung ▪ Klassifizierungsleitlinien für Medizinprodukte (schwierige Diskussionen) ▪ Geplante Leitlinie dazu, wie eine angemessene Überwachung nach Art. 120 Abs. 3 MDR (Übergangsbestimmung für Bestandsprodukte) gewährleistet werden kann ▪ Geplante Leitlinie für Bevollmächtigte (AR) sowie Q&A für Importeure und Händler ▪ Geplante Leitlinie zu Artikel 16 MDR (Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für andere gelten) ▪ Geplante Leitlinie zu KI Anwendungen unter der MDR ▪ Q&A und Formatvorlagen im Zusammenhang mit dem Thema der klinischen Prüfung (z.B. PSUR) 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 21
Wo kann ich mich über aktuelle Entwicklungen informieren?
▪ Wechsel der Zuständigkeit von DG Grow zu DG Santé. Webseite von DG Santé liefert viele nützliche Infos unter
verschiedenen Reitern.
▪ „Implementation Rolling Plan“ zur MDR und IVDR:
▪ Liste der ermittelten wesentlichen Durchführungsrechtsakte und anderer relevanter sonstiger Maßnahmen.
▪ Wird ¼ jährlich aktualisiert (letzte Aktualisierung April 2021)
▪ „Rolling Plan Guidelines“ zur MDR und IVDR:
▪ Übersicht zu den laufenden Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung
von Leitlinien und anderer relevanter Arbeiten innerhalb der MDCG-Arbeitsgruppen
▪ Regelmäßige Aktualisierung, zuletzt im März 2021
▪ Gesamtübersicht über die bisher veröffentlichten MDCG-Leitlinien und weiteren Dokumente
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 22Rechtsrahmen in Deutschland 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 23
Bisherige Rechtslage in Deutschland
Quelle: Präsentation des BMG, Stand September 2020
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 24Neue Rechtslage
Neue Rechtslage
MPDG
Medizinprodukterecht-
durchführungsgesetz
Quelle: Präsentation des BMG, Stand September 2020, ergänzt
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 25Überblick über die Verordnungen
Wird aufgehoben; Regelungsbereiche zukünftig durch MDR, MPDG sowie der neuen MPAIMV erfasst.
Wird aufgehoben; neu MPAIMV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
Regelt die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen nach Artikel 87 MDR.
Bezeichnung bleibt Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Änderungen u.a. für die Aufbereitung von
Einmalprodukten nach den Vorgaben des Artikels 17 MDR.
Wird aufgehoben; Regelungsbereiche zukünftig durch MDR, MPDG sowie der neuen MPAIMV erfasst.
Bezeichnung Medizinprodukte-Abgabeverordnung bleibt. Anpassungen notwendig.
Bereits seit dem 26.05.20 außer Kraft; Das BfArM ist zuständig für „die Errichtung und den Betrieb eines
datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte“ (vgl. Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 MPEUAnpG).
Rechtsgrundlage für das BfArM sind die geänderten §§ 32, 33 MPG (Datenbankgestütztes
Informationssystem, Europäische Datenbank).
Wird aufgehoben; neu MPDGGebV (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung).
Dient der Schaffung von Gebührentatbeständen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der
zuständigen Bundesoberbehörden
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 26Wie sieht die Situation bei den Benannten Stellen und
Rezertifizierungen aus?
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 27Aktueller Stand Benannte Stellen: 20 unter der MDR benannt
6 Benannte Stellen
in Deutschland
Quelle: Nando Datenbank, Stand
21.06.2021, Link:
EUROPA - European Commission -
Growth - Regulatory policy - NANDO
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 28Aktueller Stand Benannte Stellen: 20 MDR, 5 IVDR benannt
Quelle: Website EU Kommission
Wie viele BS sind derzeit noch im
Benennungsprozess? 50 – 20 = 30,
davon aber nur 3 im finalen Stadium
≙ 50 Mittlerweile 5 IVDR BS
(2 UK Anträge
zurückge-
nommen)
Aktuell 20 MDR; Benennung der
Schweizer BS SQS nicht zu erwarten,
da MRA nicht aktualisiert wurde.
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 29Aktueller Stand Benannte Stellen → Team NB Umfrage
Medical Device Survey 2020: Data from all
members (end 2020) unter
https://www.team-nb.org/wp-
content/uploads/2021/04/Survey-2020.pptx
Presseinformation vom 14.04.2021
SPECTARIS e. V. https://www.team-nb.org/wp-
SPECTARIS e. V.
Code of Conduct content/uploads/2021/04/Team-NB-MD-Sector-
Datenschutz
Survey-PressRelease-20210414.pdf
Achtung: Flaschenhals und Stau!
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 30Eudamed-Verschiebung – Was nun? 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 31
Eudamed - Verschiebung
Zitiert aus:
Kernpunkte:
▪ Volle Funktionalität von EUDAMED angestrebt für Mai 2022 (Avisierte Zeitplan ist nicht einzuhalten!)
▪ Einzelne Module sollen den Mitgliedstaaten bereits vorher graduell zur Verfügung gestellt werden
▪ ACHTUNG: Entscheidungshoheit zur Umsetzung liegt vor der Feststellung der vollen Funktionalität bei
den jeweiligen Mitgliedstaaten!
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 32Modul-Struktur von Eudamed
▪ Viele nützliche Infos auf
Webseite zu Eudamed
▪ Alle Module konzipiert als
MVP = „Minimum Viable
Product“.
▪ Unklar, was genau MVP
bedeutet.
Quelle: MedTech Europe
Kommission: „The present challenge for the COM is having a comprehensive and fast fixing of the requirements. To
respect the very tight and ambitions deadlines it is crucial to stick to the minimum viable product (MVP) approach….
The objective is to deliver a satisfying MVP fulfilling the legal requirements. Enhancements and nice-to-have
functionalities will be developed at a further stage.”
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 331. Modul: „Actor registration modul“
Das erste Modul ist seit dem 1. Dezember 2020 freigeschaltet. Die spezielle Webseite
der KOM zum ersten Modul enthält viele weiterführende Informationen.
▪ In Deutschland konnten aufgrund rechtlicher Bedenken des Bundesministerium für
Gesundheit (BMG) zunächst keine „single registration numbers“ (SRN) ausgegeben
werden.
SPECTARIS e. V. SPECTARIS e. V.
Code of Conduct
▪ §§ 96, 97 MPDG enthalten Übergangsregelungen für den Fall,Datenschutz
dass Eudamed nicht voll
funktionsfähig ist.
▪ Grundlage für die Bekanntmachung des BMG vom 26. Mai 2021
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 34Bekanntmachung des BMG vom 26. Mai 2021 24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 35
1. Modul: Bekanntmachung des BMG vom 26. Mai 2021
Ab dem 26. Mai 2021 haben sich die folgenden Wirtschaftsakteure ausschließlich unter
diesem Link (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/secure#/actors/registrations/home)
verpflichtend zu registrieren:
▪ Hersteller und deren Bevollmächtigte von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745
(EU) 2017/745 entsprechen,
SPECTARIS e. V. SPECTARIS e. V.
▪ Hersteller und deren
Code of Conduct Bevollmächtigte von richtlinienkonformenDatenschutz
Medizinprodukten,
die in
Übereinstimmung mit den Übergangsbestimmungen des Artikel 120 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2017/745 weiterhin (bis längstens 26. Mai 2024) in Verkehr gebracht
werden dürfen sowie
▪ Importeure von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen.
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 361. Modul: Bekanntmachung des BMG vom 26. Mai 2021
Die Registrierungspflicht gilt hingegen nicht für:
▪ Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten im Sinne von Artikel 22 Absatz 1, 3
der Verordnung (EU) 2017/745.
▪ Hersteller oder deren Bevollmächtigte von Sonderanfertigungen im Sinne von Artikel 2
Nummer
SPECTARIS3 dere. Verordnung
V. (EU) 2017/745 sowie SPECTARIS e. V.
Code of Conduct
▪ Hersteller oder deren Bevollmächtigte von richtlinienkonformenDatenschutz
Medizinprodukten, die
nicht unter die Nummer 2 (siehe zuvor) fallen.
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 371. Modul: Bekanntmachung des BMG vom 26. Mai 2021
Ist die Aussage in der Bekanntmachung haltbar?
„Gemäß Artikel 122 der Verordnung (EU) 2017/745 muss mindestens bis zu dem späteren in
Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum die
Registrierung von Produkten, Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen von Benannten
Stellen mit den auf nationaler Ebene bestehenden Systemen (DMIDS beim BfArM) fortgeführt
werden. Bereits e.bestehende
SPECTARIS V. Registrierungen von Wirtschaftsakteuren
SPECTARISoder
e. V. Produkten
Code of Conduct
sind daher bis zum 26. November 2021 im DMIDS zu aktualisieren. Gleiches gilt für
Datenschutz
Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten. Die entsprechenden
Produktregistrierungen sowie die Angaben zu den Wirtschaftsakteuren sind im DMIDS
bis zum 26. November 2021 zu aktualisieren.“
Doppelregistrierung für Wirtschaftsakteure! Vgl. dazu MDCG 2020-15
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 381. Modul: Bekanntmachung des BMG vom 26. Mai 2021
Ist die Aussage in der Bekanntmachung haltbar? Artikel 122 MDR und MDCG 2020-15:
▪ Art. 122 MDR hält die Richtlinienbestimmungen als Rückfallposition aufrecht. Art. 122
MDR enthält aber keine Verpflichtung zur Aufrechterhaltung nationaler Systeme,
sofern adäquate Alternativen verfügbar sind.
▪ MDCG 2020-15:
SPECTARIS e. V. SPECTARIS e. V.
Code of Conduct Datenschutz
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 39Zeitplan Eudamed
- Stand April 2021 -
▪ Registrierung Wirtschaftsakteure:
➢ Nutzbar seit dem 1. Dez. 2020
➢ Deutschland Bekanntmachung des BMG
▪ Registrierung Produkte/Zertifikate:
➢ Playground offen seit März 2021
➢ Nutzbar ab September 2021?
▪ Modul Vigilanz/Klinische Prüfung/Markt-
überwachung:
➢ Zeitplan wird derzeit revidiert
▪ Volle Funktionalität:
➢ Keine Validierung/Audit im März 2022
➢ Damit verschiebt sich ursprüngliches „go live“ bis
mindestens Anfang 2023?
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 40FAZIT: Noch viele offene Baustellen
„Großbaustellen“ sind nach wie vor:
▪ EUDAMED-Datenbank nicht voll funktionsfähig / Nationale Datenbank noch im Aufbau
▪ Keine ausreichenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen
▪ Fehlende Leitlinien-Dokumente zur Auslegung und Umsetzung seitens der Kommission
SPECTARIS e. V. SPECTARIS e. V.
▪ Noch keine
Code harmonisierten Normen unter der MDR
of Conduct Datenschutz
▪ Fehlender pragmatischer Umgang mit Bestandsprodukten
Die Arbeit ist noch lange nicht fertig!
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 41Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Fragen?
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 42Kontakt:
Corinna Mutter
Rechtsanwältin/Syndikusanwältin
Leiterin Regulatory Affairs und EU-Angelegenheiten
SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V.
Werderscher Markt 15 | 10117 Berlin
mutter@spectaris.de | www.spectaris.de
24.06.2021 10. GMP und Regulatory Affairs Fachtagung Medagent 43Sie können auch lesen
