Vortrag Nahrungsergänzung OTC-Dschungel Substitutionsausschluss - Ka-Li 50 Plus Bonhoeffer-Haus 21.10.2016 9:30 Uhr - Unser Quartier

Vortrag
 Nahrungsergänzung
   OTC-Dschungel
Substitutionsausschluss

                 Ka-Li 50 Plus
              Bonhoeffer-Haus
                   21.10.2016
                     9:30 Uhr

Nahrungsergänzung
• Wie erkenne ich, ob mir
  Nahrungsergänzungen nicht bekommen oder
  schädlich für meine Gesundheit sind? Auch in
  Verbindung mit anderen Medikamenten.

 Quelle: Thinkstock by Getty-Images

Nahrungsergänzung
• Richtlinie 2002/46/EG regelt die Produktgruppe der
  Nahrungsergänzungsmittel und gibt die zulässigen Mineralstoffe und
  Vitamine an
• auf nationaler Ebene regelt die Nahrungsergänzungsmittelverordnung
  (NemV) Nahrungsergänzungsmittel:
  dabei handelt es sich definitionsgemäß um „ein Lebensmittel, das
    – dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
    – ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit
      ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in
      Zusammensetzung darstellt und
    – in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten,
      Pillen, Brausetabletten und anderen ähnlichen Darreichungsformen,
      Pulverbeutel, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen
      Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in
      abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht wird.“

Nahrungsergänzung
• Nahrungsergänzungsmittel gehören rechtlich also zu den
  Lebensmitteln und fallen in Deutschland unter das Lebensmittel-
  und Futtergesetzbuchs (LFGB).
• Erlaubte Vitamine und Mineralstoffe sind in Anhang 1 der NemV
  aufgeführt. Weitere Inhaltsstoffe sind ausschließlich
  lebensmittelspezifische Rohstoffe gemäß LFGB und Novel-Food-
  Verordnung.
• Werbeaussagen und -versprechungen über
  Nahrungsergänzungsmittel werden durch die Verordnung (EG) Nr.
  1924/2006 (Health Claims) geregelt. (abgesicherte Positivlistung bis
  heute noch nicht offiziell)

• Krankheitsbezogene Aussagen und Indikationen sind, wie für
  andere Lebensmittel auch, nicht zulässig.

Nahrungsergänzung

• Dreidimensionale DGE-Lebensmittelpyramide
• Nährstoffe, die über die normale Ernährung nicht
  aufgenommen werden / können, oder Stoffe, die einen
  besonderen Nutzen erwarten lassen, können in Form von
  nahrungsergänzungsmitteln zugeführt werden.
• Die Menschen werden immer älter und längere
  Lebensdauer bedeutet, dass sich bei veränderter
  Stoffwechsellage auch die Nährstoffbedürfnisse ändern

Nahrungsergänzung
Beispiel: Thiamin
(Coenzym im Kohlenhydratstoffwechsel und Aminosäurestoffwechsel; entscheidende
Bedeutung bei der Energiegewinnung)

Thiamin (Vitamin B₁)                             Thiamin
                                                 mg/Tag
Alter                                 m                          w
Kinder und Jugendlicheb
7 bis unter 10 Jahre                  0,9                       0,8
15 bis unter 19 Jahre                 1,4                       1,1
Erwachseneb
25 bis unter 51 Jahre                 1,2                       1,0
51 bis unter 65 Jahre                 1,2                       1,0
65 Jahre und älter                    1,1                       1,0

Nahrungsergänzung
• Referenz- Normalwerte von Vitamin B1
  Die Werte werden aus dem Vollblut bestimmt. Dabei liegen folgende
  Werte im Normbereich: Erwachsene: 15 – 90 ng/ml. (alternative Quelle:
  20-100 ng/ml aus EDTA-Blut)
• Thiamin-Mangel:
   – neurologische Symptome (periphere Neuropathien), Störungen im
     Kohlenhydratstoffwechsel
   – Beri-beri
• Überversorgung:
   – keine Nebenwirkungen bekannt, auch nach längerfristiger erhöhter
     Zufuhr (50-200 mg/Tag)
   – begrenzte Resorption, schnelle Elimination
   – bei i.v.-Überdosierung kann es zu Krämpfen, Übelkeit, Kopfschmerzen,
     Hitzegefühl und Herzrhythmusstörungen kommen

Nahrungsergänzung
• Je nach Ernährung und Bedürfnissen ist eine
  individuelle Nahrungsergänzung sinnvoll – eine
  pauschale Empfehlung ist nicht möglich.
• Nährstoffe, die über die normale Ernährung nicht
  aufgenommen werden / können, oder Stoffe, die einen
  besonderen Nutzen erwarten lassen, können in Form
  von Nahrungsergänzungsmitteln zugeführt werden.
• Die Menschen werden immer älter und längere
  Lebensdauer bedeutet, dass sich bei veränderter
  Stoffwechsellage auch die Nährstoffbedürfnisse
  ändern.

Nahrungsergänzung
• Unverträglichkeiten können gegen einzelne
  Inhaltsstoffe auftreten oder gegen Gruppen
  von Nahrungs(-ergänzungsmittel)-
  bestandteilen
• Drei der häufigsten schlecht tolerierten Stoffe
  sind Gluten, Lactose und Fructose
  – Glutenunverträglichkeit (Zöliakie): Abwehrreaktion
    des Körpers auf Klebereiweiß führt zu fettigen
    Durchfällen, Blähungen, Bauchschmerzen,
    Verstopfung, Müdigkeit, Abgeschlagenheit

Nahrungsergänzung
• Drei der häufigsten schlecht tolerierten Stoffe
  sind Gluten, Lactose und Fructose
  – Lactoseunverträglichkeit: Lactase-Mangel mit den
    Folgen: Durchfälle, Blähungen, Magenkrämpfe,
    Völlegefühl, vermehrtes Aufstoßen
  – Fructoseunverträglichkeit: Defekter
    Fruktosetransporter im Dünndarm mit den Folgen,
    dass im Dünndarm entstehende Gase und
    Fettsäuren zu Bauchschmerzen, Nlähungen und
    Durchfall führen.

Nahrungsergänzung
• „Gut für‘s Herz“, „bei dünner werdendem
  Haar“, für die Immunabwehr“
• Forscher finden für Extrakte oder einzelne
  Substanzen Wirkungen heraus, die man sich
  zunutze machen will, ohne z.B. die für die
  Zulassung eines Arzneimittels notwendigen
  kostenintensiven Studien zu finanzieren.

Nahrungsergänzung

          http://www.labor-duesseldorf.de/?p=16

Nahrungsergänzung
• Igel-Leistungen (Individuelle Gesundheitsleistungen)
• Eine Statusbestimmung kann über Ihren Hausarzt bei einem
  Labor durchgeführt werden.

                                  http://www.labor-duesseldorf.de/?p=16

Nahrungsergänzung

          http://www.dr-gahlen.de/vitamin-d.htm

Nahrungsergänzung
• Was soll ergänzt werden?
• Welche Referenzwerte werden empfohlen,
  welche Aufnahme wird empfohlen?
• Welche Daten liefert der Hersteller?
  (Broschüre, aber auch weiterführendes
  Material)
• Ist eine Bestimmung möglich? Zu welchen
  Kosten? Wann ist eine erneute Bestimmung
  sinnvoll?

OTC-Dschungel
• Rezeptfreie Medikamente werden oft genug
  im Werbefernsehen gezeigt. Wie muss ich die
  Werbung beurteilen? Wie kann ich diese
  einstufen?

OTC-Dschungel
• Was wird genau beworben?
   – Präparatename
   – 10-stellige PharmaZentralNummer
• Hersteller? Inhaltsstoffe?
• Kategorie?
   –   Arzneimittel
   –   Medizinprodukt
   –   Nahrungsergänzungsmittel
   –   Kosmetikum
• Studie? Wirksamkeitsnachweis?

OTC-Dschungel
• apodesk bündelt aktuelle Pharmawerbung
• 18.05.2016 11:15
• Ein neues Portal bietet Apotheken einen
  Überblick über aktuelle Arzneimittelwerbung
  aus TV, Print- und Digitalmedien. Das Ziel ist
  ein Brückenschlag zwischen OTC-Herstellern
  und Apotheken und eine bessere
  Recherchemöglichkeit im Kundengespräch.
• http://www.apodesk.de/home.html

OTC-Dschungel
• Proff Schmerzcreme
   – Ibuprofen 50mg/g
   (= Dolgit Schmerzcreme = Ibutop
   Schmerzcreme etc.)
   – auch verschiedene Gele im Handel
• Proff Schmerzkapseln
    Ibuprofen 400 mg/WKA
   (= Dolgit Schmerzkapsel = Aktren
   Spezial Kapsel = Spalt mobil = Dolormin
   Weichkapsel etc.)
    Alternativ: Ibuprofen Kapseln
       anstatt Weichkapseln
• Preisvergleich lohnt sich
• Unterschiede nicht auszuschließen

OTC-Dschungel
• Bei Arzneimitteln kann neben dem Beipackzettel, der
  heutzutage online schnell zu finden ist, dem interessierten
  Patienten die sogenannte Fachinformation weiterhelfen.
  Hier sind Informationen, die über den Inhalt der
  Gebrauchsinformation hinaus gehen aufgeführt.

OTC-Dschungel
• Es besteht die Notwendigkeit einer fundierten Bewertung. Ein System
  dazu hat Astrid Alexandra Zahn in ihrer Dissertation exemplarisch für
  einige wenige Hustenpräparate beschrieben.
• Studienauswertung und Bepunktung nach einem Schema und
  abschließende Bewertung
• Leider blieb dies nur ein Projekt dieser Dissertation. Ein solches System
  wird bis heute nicht verwendet.

• Die Grundlage auf welcher Ihr Apotheker das geeignete OTC-Arzneimittel
  zur Behandlung der individuellen Beschwerden eines Patienten auswählt?
    – Vermutlich oft in erster Linie geprägt von Erfahrungen, individuelle
      Patientenwünsche aber auch wirtschaftliche Aspekte
    – Für eine qualitativ optimierte und sichere Therapie in der Selbstmedikation
      wäre ein einheitliches Bewertungssystem sicher nützlich, jedoch liegt derzeit
      kein allgemein anerkannter wissenschaftlicher Standard vor, der dieser
      Forderung gerecht wird.

OTC-Dschungel
• Was bleibt Ihnen als Patient zu tun?
  – Nachfragen
  – Aufmerksam die angebotene Information
    hinterfragen
  – Informationen aus Zeitungen und Internet auf
    Werbecharakter prüfen
  – weiterführende Fachliteratur zu Hilfe nehmen

Substitutionsausschlussliste

Substitutionsausschluss
• Es gibt eine Medikamentenliste, die dem
  Apotheker sagt, welche Medikamente nicht
  ausgewechselt werden dürfen. Ist diese auch
  frei zugänglich für alle Patienten und wenn ja,
  wo? Wird diese ständig erneuert?

Exkurs: Generika
• Bei einem Generikum handelt es sich um ein dem Original
  wirkstoffgleiches Präparat.
• Wenn der Patentschutz des Originals (20 Jahre) abgelaufen ist,
  dürfen Generika auf den Markt gebracht werden.
• Auf Basis der Forschungsergebnisse des Original-Herstellers werden
  Bioäquivalenzstudien durchgeführt.
• Ein Generikum gilt als bioäquivalent, wenn der menschliche Körper
  den Wirkstoff aus dem Generikum annähernd gleich schnell und in
  annähernd gleicher Menge aufnimmt wie den aus dem Original
  (Bioverfügbarkeit). Die zulässige Schwankungsbreite liegt zwischen
  80 und 125 Prozent.
• Unterschiede zwischen einem Generikum und seinem
  Originalpräparat kann es in den zugesetzten Hilfsstoffen (z.B.
  Konservierungs- und Farbstoffe) sowie im Herstellungsverfahren
  geben.

Generika
• Generika decken heute ca. 75 Prozent des gesamten
  Arzneimittelbedarfs der Gesetzlichen Krankenkassen ab, machen
  aber weniger als zehn Prozent der Arzneimittelausgaben aus.
• Um diese Einsparmöglichkeit besser nutzen zu können, hat sich das
  Bundesgesundheitsministerium die sogenannte "Aut-idem"-
  Regelung einfallen lassen, um die Verordnung von Generika zu
  fördern und damit die Arzneimittelausgaben zu senken.
• Kreuzt ein Arzt auf einem Arzneimittelrezept das "Aut-idem"-
  Kästchen nicht an, muss der Apotheker anstelle des verordneten
  (Original-)Medikamentes eines der drei preisgünstigsten Alternativ-
  Präparate an den Patienten abgeben. Dieses Präparat muss den
  gleichen Wirkstoff enthalten wie das verordnete Medikament und
  dieselbe Wirkungsstärke und Packungsgröße haben. Außerdem
  muss es für den gleichen Anwendungsbereich zugelassen sein und
  die gleiche oder einer vergleichbare Darreichungsform besitzen.

Generika
• Zusätzlich bremst die Festbetragsregelung bei
  verschreibungspflichtigen Medikamenten den enormen Anstieg der
  Arzneimittelausgaben. Für bestimmte Wirkstoffgruppen wurden
  Höchstbeträge festgesetzt, welche die Gesetzlichen Krankenkassen
  erstatten. Übersteigt der Preis eines Arzneimittels den Festbetrag,
  muss der Versicherte die Mehrkosten selber tragen - zusätzlich zur
  ohnehin geltenden gesetzlichen Zuzahlung von meist fünf bis zehn
  Euro pro Packung.
  Diese Zuzahlung fällt bei günstigen Medikamenten allerdings oft
  weg: Liegt der Preis eines Präparates nämlich mindestens dreißig
  Prozent unter dem Festbetrag, ist es von der gesetzlichen Zuzahlung
  befreit. Mit dieser Regelung will der Gesetzgeber erreichen, dass
  Patienten ihre Ärzte bitten, besonders preisgünstige Arzneimittel zu
  verordnen.

Substitutionsausschluss
• Im Dezember 2014 trat die erste Tranche der so
  genannten Substitutionsausschlussliste in Kraft, die
  der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Auftrag
  des Gesetzgebers erstellt hat. Die Regelung ist
  Bestandteil der Anlage VII „Aut idem“ der
  Arzneimittel-Richtlinie. Hiermit werden Arzneimittel
  festgelegt, die in der Apotheke nicht durch ein
  wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden dürfen.
  Der Apotheker darf also kein anderes Arzneimittel als
  das vom Arzt unter dem Handelsnamen verordnete
  abgeben.

Substitutionsausschluss
• Die 1. Tranche betrifft folgende acht Wirkstoffe bzw.
  Wirkstoffkombinationen in den genannten Darreichungsformen

Wirkstoff                        Darreichungsform
Betaacetyldigoxin                Tabletten              Herzwirksames Glykosid
Ciclosporin                      Lösung zum Einnehmen   Immunsuppressivum
                                 Weichkapseln
Digitoxin                        Tabletten              Herzwirksames Glykosid
Digoxin                          Tabletten              Herzwirksames Glykosid
Levothyroxin                     Tabletten              Schilddrüsenhormon
Levothyroxin-Natrium +           Tabletten              Schilddrüsenhormon
Kaliumiodid (fixe Kombination)
Phenytoin                        Tabletten              Antiepileptikum
Tacrolimus                       Hartkapseln            Immunsuppressivum

Substitutionsausschluss
• In einer 2. Tranche hat der G-BA Anfang 2016 für weitere acht Wirkstoffe
  bzw. Wirkstoffkombinationen die Aufnahme in die Substitutions-
  ausschlussliste beschlossen. Der Beschluss gilt ab 1. August 2016.

Wirkstoff                 Darreichungsform
Buprenorphin              Transdermale Pflaster mit      Opioid-Analgetikum
                          unterschiedlicher
                          Applikationshöchstdauer
                          (z.B. bis zu 3 bzw. bis zu 4
                          Tage) dürfen nicht
                          gegeneinander ersetzt
                          werden.
Carbamazepin              Retardtabletten                Antiepileptikum
…

Substitutionsausschluss
Wirkstoff         Darreichungsform
Hydromorphon      Retardtabletten mit            Opioid-Analgetikum
                  unterschiedlicher täglicher
                  Applikationshäufigkeit (z.B.
                  alle 12 bzw. 24 Std.) dürfen
                  nicht gegeneinander
                  ersetzt werden.
Oxycodon          Retardtabletten mit            Opioid-Analgetikum
                  unterschiedlicher täglicher
                  Applikationshäufigkeit (z.
                  B. alle 12 bzw. 24 Std.)
                  dürfen nicht
                  gegeneinander ersetzt
                  werden.
…

Substitutionsausschluss
Wirkstoff         Darreichungsform
Phenobarbital     Tabletten          Antiepileptikum
Phenprocoumon     Tabletten          Antikoagulanz
Primidon          Tabletten          Antiepileptikum
Valproinsäure     Retardtabletten    Antiepileptikum

Substitutionsausschluss
• Bei Verordnungen von Wirkstoffen der Liste hat der
  Apotheker keine Wahlmöglichkeit zwischen den
  vorhandenen wirkstoffgleichen Arzneimitteln*. Das
  Austausch-verbot gilt sowohl für Arzneimittel mit
  Rabattverträgen als auch im Notdienst. Deshalb
  sollte der Verordner das gewünschte Arzneimittel
  eindeutig in Form einer Verordnung nach
  Handelsnamen festlegen. Unberührt bleibt die
  Möglichkeit der Vertragsärztin / des Vertragsarztes,
  jederzeit einen Präparatewechsel auch aufgrund
  therapeutischer Erwägungen vorzunehmen.

Substitutionsausschluss
* Anmerkung: Der G-BA hat im März 2015
klargestellt, dass weiterhin preisgünstige Import-
Arzneimittel (Re-Import/Parallel-Import) zu einem
verordneten Arzneimittel durch den Apotheker
abgegeben werden dürfen, da diese nicht dem
Substitutionsverbot unterliegen. Original und
Import werden als „identisches Arzneimittel“
behandelt, so dass ein Austausch möglich und auch
ein Aut-idem-Kreuz unbeachtlich ist.

Substitutionsausschluss
• Ein Aut-idem-Kreuz ist in keinem Fall erforderlich. Das Setzen (oder
  Nichtsetzen) des Aut-idem-Kreuzes bleibt wirkungslos, da für diese
  Arzneimittel ein absolutes Substitutionsverbot für den Apotheker
  besteht. Es sollte keine Wirkstoff-(INN-)Verordnung ausgestellt
  werden. Da bei der Verordnung alleine der Arzt über das
  Arzneimittel entscheiden darf, ist eine INN-Verordnung (Verordnung
  unter Wirkstoffnamen) für die Arzneimittel der
  Substitutionsausschlussliste nicht sinnvoll. Um unklare
  Verordnungen zu vermeiden, sollte
   – unter dem jeweiligen Handelsnamen mit Angabe von
     Anzahl/Normgröße und Darreichungsform des gewünschten
     Fertigarzneimittels oder
   – unter Angabe von Wirkstoff, Wirkstärke, Anzahl/Normgröße,
     Darreichungsform und Zusatz des Herstellernamens verordnet
     werden.

Substitutionsausschluss
• Nur so ist die Belieferung des Rezeptes durch den
  Apotheker ohne (telefonische) Rückfragen möglich.
  Andernfalls muss der Apotheker nachfragen und die
  Verordnung entsprechend korrigieren.
• Bei Folgeverordnungen sollte der Verordner mit dem
  Patienten sprechen: in der Vergangenheit könnte der
  Patient ein anderes Arzneimittel als das verordnete in
  der Apotheke erhalten haben, wenn der Apotheker
   – einen Rabattvertrag bedient hat
   – mit einem kostengünstigen Arzneimittel substituiert hat.

Substitutionsausschluss
• Wir empfehlen, dass der Patient gefragt wird und dann über die
  Weiterverordnung entschieden wird. So können ungewollte
  Medikamentenwechsel für Patienten vermieden, da der
  Apotheker nicht mehr von sich aus das bisher abgegebene
  Arzneimittel liefern darf.
• Hinweis:
  Bei allen anderen Arzneimitteln, die nicht in der
  Substitutionsausschlussliste genannt sind, gilt weiterhin:
  Setzen des Aut-idem-Kreuzes nur bei medizinischer
  Notwendigkeit! Mit Einführung der Substitutionsausschlussliste
  hat der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie auch die Vorgaben für
  das Setzen des Aut-idem-Kreuzes durch den Arzt bei anderen
  Wirkstoffen präzisiert und die medizinische Notwendigkeit
  unterstrichen.

Die Substitutionsausschlussliste
• Die Kriterien für die Substitutionsausschlussliste sind im
  4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung des G-BA
  aufgeführt. Verkürzt gesprochen kann ein Arzneimittel
  dann für die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden,
  wenn:
   – schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration
     des Wirkstoffes (z. B. im Plasma) zu klinisch relevanten
     Wirkungsveränderungen führt (enge therapeutische Breite),
   – infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel
     nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische
     Beeinträchtigungen auftreten können,
   – die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle
     vorsieht, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch
     ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche
     Kontrolle möglich ist.

Die Substitutionsausschlussliste
• Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. September 2014 erstmals über
  Arzneimittel zur Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste
  beschlossen. Die Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen
  sind in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil B aufgeführt.
• Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel von der Ersetzung
  ausgeschlossen, die nach den gesetzlichen Kriterien nach § 129 Absatz 1
  Satz 2 SGB V überhaupt ersetzbar sind.

Weiterführende Informationen:
Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Austauschbarkeit von Darreichungsformen
https://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/3/
§ 129 Abs. 1a SGB V – Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
http://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__129.html

Beispiel: Phenprocoumon
•   Orale Antikoagulanzien wirken aufgrund ihrer Vitamin-K-antagonisierenden
    Eigenschaften indirekt gerinnungshemmend. Die Bildung Vitamin-K-abhängiger
    Gerinnungsfaktoren (Prothrombin, Faktoren VII, IX, X) wird gehemmt. Da die
    Synthese der Faktoren Zeit erfordert, setzt die Blutgerinnungshemmung
    verzögert ein und erreicht ihr Maximum nach circa zwei bis drei Tagen. Das
    Ausmaß der Gerinnungshemmung wird durch genetische sowie weitere
    endogene und exogene Faktoren beeinflusst. Aus diesen Gründen kann es zu
    starken inter- und intraindividuellen Schwankungen der Gerinnungshemmung
    kommen. Das bedeutet, dass orale Antikoagulanzien individuell dosiert werden
    müssen (übliche Erhaltungsdosis Phenprocoumon 1,5 bis 6 mg/Tag) und ein
    engmaschiges Monitoring der Gerinnungshemmung unerlässlich ist. Bei stabil
    eingestellten Patienten sollte etwa alle drei bis vier Wochen die International
    Normalized Ratio (INR) geprüft werden. Hieraus ergibt sich die Frage, ob die
    Wahrscheinlichkeit einer klinisch relevanten Änderung des INR-Wertes durch
    Umstellung auf ein rabattiertes Phenprocoumon-Präparat erhöht ist und
    Patienten nach der Umstellung engmaschiger gemonitort werden müssen.
    (http://www.pharmazeutische-zeitung.de/?id=33412)

Beispiel: Phenprocoumon

http://www.arznei-
telegramm.de/register/D252DRR.pdf

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Für eine persönliche Beratung stehe ich Ihnen
gern zur Verfügung.