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Dallmeier nutzt SPETEC Reinraum
Hans J. Michael GmbH
Klarheit hoch fünf
Autorin: Barbara Fischer-Reineke
Bei der Montage von Kamerasensoren können schon winzigste Staubpartikel zu riesigen Störfaktoren werden. Je hoch-
auflösender die Kameras, desto mehr. Um jedwede Verunreinigung bei ihren Videotechnik-Systemen zu vermeiden, hat
sich die Dallmeier electronic GmbH & Co. KG in ihrer Regensburger Produktionshalle für die Installation eines Klasse
5-Reinraums von SPETEC entschieden. Nun ist für reinste Klarheit gesorgt.
Wenn es um das wichtige Thema Sicherheit geht, Anwendungsfelder erschließt, die bis vor kurzem noch
ob auf Flughäfen, in Fußballstadien, im öffentlichen undenkbar waren.
Raum oder auf Firmengeländen, ist die Videotechnik Dallmeier verfügt über eine mehr als 30-jährige
heutzutage unerlässlich geworden. Der Markt wächst Erfahrung in der Übertragungs-, Aufzeichnungs- und
rasch und die Technik hat sich in den letzten Jahren Bildverarbeitungstechnologie und ist als Pionier und
explosionsartig weiterentwickelt. Zum einen gab es Vorreiter im Bereich von CCTV/IP-Lösungen weltweit
gigantische Fortschritte bei der Speichertechnologie zu anerkannt. Der Focus des Unternehmens lag von An-
verzeichnen, zum anderen machte die künstliche In- fang an auf einer eigenen innovativen Entwicklung und
telligenz Quantensprünge, begleitet von bahnbrechen- höchster Qualität und Zuverlässigkeit. So ist Dallmeier
den Innovationen bei der digitalen Bildverarbeitung. heute der einzige Hersteller in Deutschland, der alle
So entwickelt sich die Videotechnologie immer mehr Komponenten selbst entwickelt und produziert – von
zu einer zentralen Komponente der IT- und Sicher- der Kamera, der Bildspeicherung und Bildübertragung
heits-Strategie in Unternehmen, die Einsparungen und über intelligente Videoanalyse bis zum individuell an-
Optimierungen ermöglicht und rasend schnell neue gepassten Managementsystem. Das profunde Wissen
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wird zudem in der Entwicklung intelligenter Software und der Her- zungspartner, der sich hierfür
stellung qualitativ hochwertiger Recorder- und Kameratechnologie auch aufgrund der räumlichen
eingesetzt. Nähe als optimal erwies.
Spitzenstellung sichern Optimale Lösung für
maximale Qualität
So kann Dallmeier nicht nur Stand-Alone Systeme, sondern
komplette Videotechnik-Lösungen bis hin zu Großprojekten mit Die installierte SPETEC-
perfekt aufeinander abgestimmten Komponenten anbieten. Ins- Reinraumzelle mit den Maßen
besondere das Multifocal-Sensorsystem Panomera® mit seiner 8,70 x 3,87 m besteht aus einem
einzigartigen Kameratechnologie habe nicht nur den Markt revo- flächenbündigen Wandsystem
lutioniert, sondern zugleich der Videosicherheitsbranche komplett aus Aluminium-Festelementen
neuartige Möglichkeiten eröffnet, heißt es in einem Unterneh- und Sichtfenstern sowie Schie-
mensstatement. betüren für die Personalschleu- Dieter Dallmeier, Gründer und CEO
Panomera® sei insbesondere für die flächendeckende Ab- se, ferner einer einflügeligen
sicherung weitreichender Areale entwickelt worden und erlaube die Tür als Notausgang und Service-
Darstellung enormer Weiten und Flächen mit großen Distanzen in ein-/ausgang. Zusätzlich zur Klimaanlage wurden sechs Lami-
einer vollkommen neuen Auflösungsqualität - in Echtzeit und bei nar-Flow-Module zur Luftfilterung in der Version „SUSI super
hohen Frameraten von bis zu 30 fps. So lasse sich mit dem inno- silent“ eingebaut, um an den vier Arbeits- bzw. Montageplätzen
vativen System von einem einzigen Standort aus ein riesiges Areal
überblicken, wobei die Auflösung kann je nach Kundenwunsch
nahezu beliebig skaliert werden könne.
Partikelfreiheit ist bei der Montage der in den Kameras ver-
bauten notwendigen und sehr empfindlichen Komponenten zu
komplexen Systemen zunehmend unerlässlich geworden und etli-
che Zulieferer von Sensoren empfehlen sogar Reinraumumgebun-
gen von mindestens Reinraumklasse 6. Daher entschied sich die
Dallmeier-Geschäftsleitung Anfang 2017 für die Installation eines
Reinraumes direkt bei den neuen Fertigungslinien im Ost-Trakt der
Produktionshalle im Regensburger Werk. Das erarbeitete Konzept
hierfür umfasste neben reinraumtypischen Größen auch die For-
derung nach bestmöglichen Arbeitsbedingungen in ergonomischer
Hinsicht. Mit SPETEC, dem anerkannten Spezialisten für modulare
Reinraumlösungen, fand Dallmeier rasch den geeigneten Umset-
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wie überall im Unternehmen ergonomisch bestmögliche Arbeits- diesem Projekt voll erreicht. Besser kann es nicht laufen.“ Argu-
bedingungen für die Mitarbeiter zu gewährleisten. Ferner umfasst mente, die aus Sicht von Dallmeier für eine Zusammenarbeit mit
die Installation ein Partikel-Messgerät, eine Materialschleuse mit SPETEC sprechen, sind zum einen das ausgefeilte Design der Rein-
Druckluftreinigung an einem Arbeitstisch mit Absauganlage, eine raum-Lösungen, deren modularer Aufbau, die hohe Fertigungsqua-
abgestimmte LED-Beleuchtung in der Decke sowie eine extra Flow- lität sowie die günstige Kosten/Nutzen-Relation. „Darüber hinaus
box in der Schleuse zur Vorreinigung. In dieser Konstellation wird möchten wir auch den sehr guten Kontakt zu den Projektzuständi-
selbst bei voller Personalbesetzung eine Reinraumklasse ISO 5 sta- gen beim Lieferanten SPETEC über die gesamte Projektlaufzeit und
bil erreicht, was täglich kontrolliert und dokumentiert wird. In der die vorbildliche Installation durch die Monteure besonders hervor-
Reinraumzelle befindet sich als weitere „Möblierung“ ein Gardero- heben. Selbst unsere Sonderwünsche wurden erfüllt“, sagt Dieter
benschrank und eine Sitzbank. Dallmeier bilanzierend.
So ist laut Dallmeier-Geschäftsleitung ein Höchstmaß an Rein-
heit im Montageprozess und damit eine maximale Produktqualität
sichergestellt, wenn die Sensorboards und Objektive der verschie-
denen Kameratypen unter diesen optimalen Bedingungen mitein-
ander luftdicht verschraubt werden. Gründer und CEO Dieter Dall- Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH
meier zeigt sich mit dem Reinraum-Lieferanten SPETEC durch und Berghamer Straße 2 D 85435 Erding
durch zufrieden. „Alles lief genau wie geplant, alle Termine und all Telefon: 08122/99533 Telefax: 08122/10397
unsere Vorgaben wurden exakt erfüllt, unsere Ziele haben wir mit E-Mail: christian.gruener@spetec.de www.spetec.de
Liebe Reinraum-Tätige und -Interessierte,
Anwenderberichte beschreiben Lösungen, die von Fachleuten gefunden und umgesetzt
wurden: eine konkrete Aufgabenstellung, das richtige Konzept und die erfolgreiche
Umsetzung von der Planung in die Praxis. Lösungen, die den Realitäts-Check bestehen und
sich am Markt bewähren. Der Bericht über die SPETEC-Lösung bei der Firma Dallmeier ist
ein gutes Beispiel dafür. Fachartikel hingegen beschreiben eher theoretische Lösungen für
theoretische Aufgabenstellungen, sie entstehen quasi im Labor. Hierfür steht etwa der Artikel
von Testo ab Seite 6. Wir bemühen uns stets, Ihnen in unserem Newsletter eine ausgewogene
Mischung und noch viel mehr zu bieten.
Und wir freuen uns auch, wenn Sie uns mit gutem „Material“ dabei unterstützen.
Nun wünschen wir Ihnen noch, dass Sie bei all der Hitze einen kühlen Kopf bewahren.
Ihr Reinhold Schuster
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19. Reinraum-Stammtisch bei COLANDIS
„Prozesssicherheit durch Environmental
Control Lösungen am Beispiel von hochauf-
lösenden Elektronenstrahl-Messgeräten“
Autor: Romy Dobermann
Am 13. September 2018 wird der 19. Jenaer Reinraum-Stammtisch von Colandis stattfinden, zu dem Interessierte recht herzlich eingeladen sind.
Thematischer Schwerpunkt wird dabei die Prozesssicherheit durch Environmental Control Lösungen sein. Als Referenten hierfür konnte Herr
Roland Kappel der Firma Integrated Dynamics Engineering Group gewonnen werden.
In einer Vielzahl von Zukunftsbranchen sind Fortschritte nur zu kommen. Für alle, die den Firmensitz noch nicht kennen, bietet
noch mit Hilfe von modernen hochauflösenden Mikroskopen mög- Colandis gern eine Führung durch seine Räumlichkeiten an.
lich. Insbesondere Elektronenmikroskope und andere elektronen-
strahlbasierte Analysemethoden finden zunehmend Einsatz in der – Was: 19. Jenaer Reinraum-Stammtisch
Industrie. Zur Sicherung der Investition und Erhöhung der Verfüg- – Wann: Donnerstag, 13. September 2018 | 16:30 Uhr
barkeit dieser Instrumente müssen störende Umwelteinflüsse in – Referent: Dipl.-Ing. Roland Kappel, Integrated
engen Grenzen gehalten werden. Insbesondere elektromagnetische Dynamics Engineering Group
Störungen sowie Bodenschwingungen und auch Körperschall sind – Ort: COLANDIS GmbH, Im Camisch 34, 07768 Kahla
hier zu nennen. Der Vortrag gibt einen Überblick über die Störzu-
sammenhänge und die technischen Möglichkeiten zur Entstörung. Für den Stammtisch wird ein kleiner Unkostenbeitrag von 10,- €
Neben dem Vortrag bietet diese Veranstaltung Raum für Dia- (inkl. MwSt.) erhoben. Für Getränke und einen kleinen Imbiss ist
loge untereinander. Es gibt die Gelegenheit mit dem Referenten, gesorgt.
den Teilnehmern und den Mitarbeitern von Colandis ins Gespräch Aufgrund der Aktualität des Themas, ist eine Anmeldung un-
bedingt erforderlich. Da die Teilnehmerzahl zum Reinraum-Stamm-
tisch zudem begrenzt ist, sollten sich Interessierte bis zum 30. Au-
gust 2018 angemeldet. haben.
Interessierte können sich die Wartezeit bis dahin etwas verkür-
zen, indem sie die Möglichkeit sich in Colandis‘ Blogbeitrag über
„Anforderungen an Reinräume in der Optik“ zu informieren nutzen.
COLANDIS GmbH
Im Camisch 34 D 07768 Kahla
Telefon: +49 36424 76940 Telefax: +49 36424 769411
E-Mail: info@colandis.com Internet: http://www.colandis.com
18. Reinraum-Stammtisch Gebäude COLANDIS
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem
nach DIN EN ISO 14644-3:2006
Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis
Autor: Markus Kopf
Der Hygienestatus von Reinräumen sowie die zur Versorgung der Räume installierten raumlufttechnischen Anlagen (RLT) können sich direkt auf
die Qualität pharmazeutischer Prozesse und Produkte auswirken. Somit steht der Qualifizierungsstatus der entsprechenden Räumlichkeiten und
Systeme schon immer im Fokus sowohl der Betreiber als auch der Auditoren und Inspektoren. Betreiber stehen vor der Herausforderung, die Fülle
der regulatorischen Vorgaben bzgl. Reinraum und RLT-Anlagen in Einklang mit den seitens Prozess und Produkt definierten Anforderungen zu
bringen und über einen risikobasierten Ansatz (Risk-based Approach) eine angemessene Qualifizierungsstrategie abzuleiten. Zur Interpretation
von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zum Thema Reinraum als Ganzes und zur Umsetzung in ein wirksames Qualitätsrisiko-
management gibt es bereits einschlägige Veröffentlichungen. Nachfolgende Abhandlung soll einen detaillierten Einblick in einen regulatorisch
und messtechnisch komplexen Teilbereich der Reinraumqualifizierung geben, den Filterlecktest (nach DIN EN ISO 14644-3:2006: Leckprüfung am
eingebauten Filtersystem). Die messtechnische Bestätigung für den korrekten Einbau des Filtersystems und die regelmäßige Kontrolle auf Leck-
freiheit der High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Filter ist für die pharmazeutische Produktion v. a. im Sterilbereich von entscheidender Bedeu-
tung. Dementsprechend wichtig sind das Verständnis der regulatorischen Hintergründe, die praxisgerechte Umsetzung der messtechnischen
Vorgaben in den Betrieb sowie die Interpretation von Ergebnissen und ggf. Ableitung entsprechender Maßnahmen.
Einleitung (wenn endständige High-Efficiency-Parti-
culate-Air (HEPA)-Filter verbaut sind).
Good-Manufacturing-Practice(GMP)- Messtechnische Theorie und praktische
Regelwerke fordern für die Herstellung Durchführung des Filterlecktests sind aus-
von Arzneimitteln den Einsatz geeigne- führlich im Teil 3 der ISO 14644 beschrieben
ter (= qualifizierter) Produktionsanlagen und werden später in diesem Beitrag be-
und -prozesse. Diese Forderung nach ge- handelt.
eigneter Ausstattung und Ausführung be- Wie oben beschrieben wird die Anwen-
schränkt sich nicht nur auf die Herstel- dung der ISO 14644 zur Sicherstellung der
lungsanlagen selbst, sondern umfasst auch Reinraumbedingungen in einer Vielzahl
die Räumlichkeiten, in denen die phar- verschiedener Regularien und Guidelines
mazeutische Produktion stattfindet. Die aufgenommen und z. T. konkretisiert.
Herstellungsräume stellen die Umgebung
der Produktion dar und haben somit ent- Regulative Vorgaben
scheidenden Einfluss auf die Produktqua-
lität, da sie die notwendigen Bedingungen Diese Dokumente sollten in Bezug auf den
schaffen, um GMP-gerecht produzieren zu Filterlecktest herangezogen werden: Markus Kopf ist seit 2011 bei Testo Industrial Services
können, z. B. Regelung der Lufttemperatur tätig. Nach seinem Studium der Biotechnologie und Ver-
und relativen Feuchte, der Keimbelastung – Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) [1] fahrenstechnik sammelte er umfangreiche Erfahrungen
und der Partikelzahlen. Um geeignete Um- – PIC/S Recommendation, GMP Annex 1, im technischen Außendienst für Kalibrierung und Quali-
gebungsparameter aufrechtzuerhalten, ist Revision 2008 [2] fizierung in der pharmazeutischen Industrie. Von 2014 bis
die Kombination aus Lüftungsanlage und – Aseptic Guide [3] 2016 war er maßgeblich an der Weiterentwicklung und
Produktionsraum zu betrachten und als – DIN EN ISO 14644-2: 2016, Reinräume Umsetzung des Schulungs- und Weiterbildungskonzepts
solche zu qualifizieren. und zugehörige Reinraumbereiche, Teil des GxP-Services beteiligt. Seit 2016 ist er als Marktma-
Die ISO-Normenreihe 14644 stellt den 2: Überwachung zum Nachweis der Rein- nager im technischen Vertrieb tätig.
Stand der Technik zum Thema Reinraum raumleistung bzgl. Luftreinheit anhand
und reine Bereiche dar. Aktuelle GMP-Re- der Partikelkonzentration [4]
gelwerke beziehen sich grundsätzlich auf – DIN EN ISO 14644-3:2006, Reinräume
diesen Standard. Für die Qualifizierung von und zugehörige Reinraumbereiche, Annex 1, Herstellung steriler Arzneimittel
Reinräumen und Lüftungsanlagen gibt der Teil 3: Prüfverfahren [5]
Teil 3 der ISO 14644 die technische Ausfüh- – VDI 2083, Reinraumtechnik, Blatt 3: Der Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden
rung von Tests in der Funktions- und Leis- Messtechnik in der Reinraumluft [6] wurde weitgehend mit der ISO 14644 harmo-
tungsqualifizierung vor. nisiert. Der Abschnitt 7 nimmt u. a. direkt
Neben der Klassifizierung nach Parti- Die genannten Dokumente unterschei- Bezug zur ISO 14644-2: „EN ISO 14644-2
kelzahlen im Raum oder der Bestimmung den sich in Relevanz und Verbindlichkeit. liefert Informationen über die Prüfung zum
der Zuluftvolumenströme und des Raum- Im Folgenden soll ein kurzer, fundierter Nachweis der andauernden Übereinstim-
luftwechsels ist der Filterlecktest eine Überblick über die jeweiligen Inhalte bzgl. mung mit der festgelegten Reinraumklassi-
wichtige qualitätsinduzierende Prüfung des Filterlecktests gegeben werden. fizierung.“ Siehe auch folgender Abschnitt.
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
PIC/S Recommendation, GMP Annex 1, tream challenge would be considered as ber risikobasiert festzulegen. Damit wird
Revision 2008 indicative of a significant leak […].” einerseits z. B. der Bezug des Annex 1 auf
die ISO 14644-2 in Hinblick auf Prüfinter-
Dieser Kommentar der PIC/S zum An- DIN EN ISO 14644-2: Überwachung zum valle infrage gestellt. Andererseits relati-
nex 1 soll eine technische Interpretation Nachweis der Reinraumleistung bzgl. Luft- viert sich dies aus dem Umstand, dass die
mit konkreten Umsetzungsvorschlägen reinheit anhand der Partikelkonzentration früher genannten Mindestanforderungen
liefern. Hervorzuheben ist hier der Bezug ohnehin über Risikobewertungen zu hin-
zum Abschnitt 7 des Annex 1: „Interpreta- 2015 wurde die EN ISO 14644 neu her- terfragen sind.
tion: This provision concerns clean room ausgegeben, 2016 folgte auch die deutsche
re-qualification. The company may choose Version. Zweck der Norm ist es, Prüf- und DIN EN ISO 14644-3: Prüfverfahren
to perform re-qualification of clean rooms Überwachungsmessungen und deren Inter-
according to provisions in EN ISO 14644-2 valle festzulegen. Die Vorgängerversion der Die ISO 14644-3 behandelt im Anhang B
(including the proposed frequencies). For ISO 14644-2 machte dazu noch konkrete Prüfverfahren, „die verwendet werden kön-
re-qualification of grade A areas, it is ge- Angaben – unterteilt in verbindliche, zu- nen, um einen Reinraum, wie er in anderen
nerally expected to carry out the following sätzliche und fakultative Prüfungen. Der Teilen von ISO 14644 beschrieben und fest-
activities also performed during initial Filterlecktest war als fakultative Prüfung gelegt ist, zu charakterisieren.“ (Tab. 1).
classification: air velocity, filter integrity, alle 24 Monate gefordert. Bereits an dieser Das Kapitel B.6 Leckprüfung am ein-
differential pressure every 6 months. Other Angabe lässt sich ablesen, dass hier eher gebauten Filtersystem (= Filterlecktest) be-
examples for frequencies: grade B: every 6 Mindestanforderungen gegeben waren, die handelt
months at rest, once a year in operation; je nach Produkt- und Produktionsanforde-
other grades: once a year, with maximum rungen einer Risikobewertung zu unterzie- – Prüfverfahren mit Aerosolphotometer,
delay defined. If the company takes anot- hen waren. Diese Risikobewertung oder ge- – Prüfverfahren mit Einzelpartikelzähler
her approach, this should be justified, e.g. nerell der risikobasierte Ansatz (Risk-based (Discrete Particle Counter, DPC),
based on monitoring data.” Approach) hatte in der Norm jedoch eher – Prüfverfahren für Filter in Luftleitungen
einen nebensächlichen Charakter. oder luftführenden Geräten,
Guidance for Industry, Sterile Drug Dieser Umstand hat sich mit der Revi- – Messgeräte und Materialien
Products Produced by Aseptic Processing sion von 2015/2016 grundlegend geändert. für die Prüfung,
– Current Good Manufacturing Practice Konkrete Angaben zu Prüfintervallen gibt – Reparaturen und Reparaturverfahren und
(Aseptic Guide) es nicht mehr. Diese sind durch den Betrei- – Prüfberichte.
Der im regulativen Umfeld der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) ver-
bindliche Leitfaden behandelt in IV. D. Air
Filtration, 2. High Efficiency Particulate Air
(HEPA) den Filterlecktest. Herauszustellen
sind folgende Details:
– Generelle Forderung von endständigen
HEPA-Filtern in pharmazeutischen Pro-
duktionsräumen, die als „critical area“
definiert sind.
– Festlegung eines Mindestabscheidegra-
des von 99,97 % oder besser für HE-
PA-Filter: „An intact HEPA filter should
be capable of retaining at least 99.97
percent of particulates greater than
0.3 µm in diameter.“
– Angaben zu den Testintervallen: „[…]
leak tests should be performed at suita-
ble time intervals for HEPA filters in the
aseptic processing facility. For example,
such testing should be performed twice a
year for the aseptic processing room.”
– Angaben zur Testmethode mit dem
Aerosolphotometer
– Von der ISO 14644-3 abweichende
Leckdefinition mit 0,01 % der Rohluft-
konzentration: „A single probe reading
equivalent to 0.01 percent of the ups-
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
VDI 2083-3: Messtechnik
in der Reinraumluft
Die VDI 2083-3 ist als Umsetzungsinter-
pretation der ISO 14644-3 zu verstehen. Die
Dokumente sind weitgehend harmonisiert.
Inhalte der ISO 14644-3 werden aufgegrif-
fen und anwenderorientiert wiedergegeben.
Auf theoretische Hintergründe wird weit-
gehend verzichtet. Besonders für Anwender
und Messtechniker bietet das Dokument
des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI)
praktikable Hinweise zur Umsetzung der
Reinraumtests.
Auf die technische Durchführung des
Prüfverfahrens mit Einzelpartikelzähler
wird in diesem Beitrag später genauer ein-
gegangen. Zuvor soll der risikobasierte An-
satz zur Festlegung der Prüfintervalle näher
betrachtet werden. Abbildung 1: Direkte Beeinflussung des Produkts (Direct Impact) durch Leck im TAV- Filter [7]
(Quelle: Testo industrial services).
Einbindung des Filterlecktests
in die Raumqualifizierung
im Lüftungsgerät vor dem endständigen (Abb. 1).
Die Anwendung des risikobasierten Filter wird der negative Effekt von Lecks Erens leitet anhand einer Fehlermög-
Ansatzes wurde in einer früheren Veröf- auf die Luft im Raum minimiert. Ist der lichkeits- und -einflussanalyse (Failure
fentlichung zum Thema „Reinraum-Quali- Dichtsitz eines Filters nicht gegeben, d. h., Mode and Effects Analysis, FMEA) beispiel-
fizierungsmessungen im Sterilbereich“ [7] strömt eine signifikante Luftmenge „am haft mögliche Requalifizierungsintervalle
bezogen auf die ganzheitliche Reinraum- Filter vorbei“, kann dies tatsächlich deutli- für die Filter ab (Tab. 2).
qualifizierung bereits umfassend erörtert. che Auswirkungen auf die Partikellasten im Generell sollte v. a. in nichtsterilen Be-
Die Überlegungen zum risikobasierten An- Raum haben. reichen zunächst die eigentliche Notwen-
satz in Bezug auf den Filterlecktest sollen In Reinraumbereichen mit turbulenzar- digkeit endständiger Filter geprüft werden.
hier aufgegriffen werden. mer Verdrängungsströmung (TAV) können Eine ISO-Klasse 8 lässt sich bereits durch
Wie Erens beschreibt, führt ein Leck im Lecks im Filtermaterial ein erhebliches Ri- eine entsprechende Filterkombination (z.
Filtermaterial in turbulenten Reinräumen siko darstellen. So bedeutet z. B. ein Leck B. M6/ F9) im Zuluftgerät erreichen. Dies
theoretisch zu einem Anstieg der Partikel- über der Abfüllnadel/dem offenen Produkt, sollte ebenfalls über einen risikobasierten
konzentration im Raum. Praktisch ist dies dass Partikelfreiheit und Sterilität nicht Ansatz beschrieben werden.
in den meisten Fällen vernachlässigbar. mehr gewährleistet werden können. Anders Zusätzlich zu den definierten Prüfinter-
Lecks sind punktuelle Schwachstellen im als in einem turbulenten Reinraum kann vallen ist der eigentliche Zweck des Leck-
Filtermaterial. Durch die kontinuierliche ein Leck im Bereich einer TAV-Strömung tests zu beachten: „Diese Prüfung dient der
Durchmischung der Luft in turbulenten einen direkten Einfluss (Direct Impact) auf Bestätigung des korrekten Einbaus des Fil-
Reinräumen in Verbindung mit Filterstufen das Produkt und dessen Sicherheit haben tersystems und dass während des Betriebs
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
keine Lecks entstanden sind.“ [5]. Das be-
deutet, ein Lecktest ist auch immer dann
notwendig, wenn technische bzw. bauliche
Maßnahmen an den Filtern durchgeführt
wurden. Beispiele hierfür sind Lecktests
vor und nach einem Filtertausch, bei Wie-
deranfahren der Lüftungsanlage nach kom-
plettem Stillstand oder nach Montagearbei-
ten im Kanalsystem.
Neben dem regulatorischen Rahmen
und der Einbindung des Lecktests in die
Qualifizierung der Räume soll nun die ei-
gentliche Durchführung des Filterlecktests
näher beleuchtet werden.
Theorie und Praxis des Filterlecktests
Anmerkung: In dieser Veröffentlichung
wird nur auf den Test für endständige Filter
nach dem Verfahren mit Einzelpartikelzäh-
ler eingegangen (ISO 14644-3, B.6.3). Ziel ist
es, dem Anwender einen fundierten Über-
blick zum theoretischen Hintergrund und
zur praktischen Durchführung zu liefern.
Abbildung 2: Schematischer Messaufbau des Filterlecktests (Quelle: Testo industrial services).
Der Ablauf des Lecktests lässt sich
in 4 Schritte unterteilen:
Filters wird mithilfe einer Probenahme- die mit hoher Wahrscheinlichkeit Fehlstel-
1. Rohluftaufgabe sonde das Filtermaterial (Fläche und Rah- len im Filter oder mangelnden Dichtsitz an-
2. Rohluftmessung men) abgetastet (gescannt) (3.). Punktuell zeigt.
3. Scan des Filters auf der „Reinluft“-Seite erhöhte Partikelzahlen weisen auf mögli-
4. ggf. Einzelnachmessungen an che Leckagestellen hin. Sind solche Stellen Nachgelagert ergeben sich aus diesem Ziel
verdächtigen Stellen detektiert, werden diese in Einzelnachmes- – verbunden mit dem Messablauf und
sungen genauer untersucht (4.). Abbildung -aufbau – folgende Fragestellungen:
Oberhalb des Filters wird in der Zuluft 2 zeigt schematisch den Messaufbau.
eine bestimmte Partikelkonzentration er- Ziel des Lecktests ist es, eine robuste – Wie hoch muss die Konzentration des
zeugt und gemessen (1.+2.). Unterhalb des und verlässliche Methodik anzuwenden, eingesetzten Aerosols rohluftseitig sein,
um einen robusten Detektionsprozess zu
erreichen?
– Welche Anforderungen an den genauen
Messablauf sind zu stellen?
– Wie werden Scan und Nachmessung auf
der Reinluftseite reproduzierbar ausge-
führt?
–Wie lauten die Akzeptanzkriterien für
Scan und Nachmessung?
Die in der ISO 14644-3 ausführlich dar-
gestellten Formeln sollen im Folgenden her-
geleitet und messtechnisch erklärt werden.
So soll eine Verbindung zwischen wissen-
schaftlichem Zweck und pragmatischem
Anwenderwissen hergestellt werden.
Herleitung des Filterlecktests
Alle Formelzeichen sind in Tabelle 3 zu-
sammengefasst.
Über das kontinuierliche Abtasten des
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
Filters auf der Reinluftseite sollen lokale lokale Konzentration unterhalb des Filters Leck kennzeichnen (NP) bei gegebener
Leckagen des Filtermaterials aufgedeckt cL bezogen auf die Rohluftkonzentration Scangeschwindigkeit (Sr), Sondenabmes-
werden. Während des Scans werden durch- cC ableiten: sung in Abtastrichtung (DP) und Volumen-
gehend die Zahlen lokal durchgelassener strom des Partikelzählers (qvs) bezogen auf
Partikel bestimmt. Es werden also lokale die jeweilige Filterklasse (k*pS).
Durchlassgrade (Penetration) aufgenom- Der Volumenstrom des Partikelzählers
men. Die höchstens zulässige integrale – sowie die jeweilige Filterklasse können di-
also auf die gesamte Filterfläche anzuset- rekt entsprechend des eingesetzten Equip-
zende – Penetration pS ist für jeden HE- Die maximal zulässige Reinluftkonzent- ments und des zu prüfenden Filters defi-
PA-Filter über die Filterklasse als Kehrwert ration lässt sich auch über die Messung be- niert werden. Es bleiben also die Variablen
des Abscheidegrads gegeben (z. B. pS(H13) = schreiben. Der eingesetzte Einzelpartikel- Anzahl an Partikeln, die ein Leck kenn-
0,05 %, pS(H14) = 0,005 %). Die höchstens zähler nimmt eine Probe mit definiertem zeichnen, die Sondenabmessung und die
zulässige lokale Penetration pL ist entspre- Probenahmevolumenstrom qvs. Die Zahl Scangeschwindigkeit.
chend spezifiziert: der maximal zulässigen Partikel an einer
Stelle des Filters ist NP. An einer Stelle des Scangeschwindigkeit und Sondenabmessung
Filters wird über die Zeit TS gemessen. Die
gemessene maximal zulässige Reinluftkon- Die Scangeschwindigkeit kann durch
zentration cL,2 lässt sich dann folgender- Umstellen der Formel für die Rohluftkon-
maßen beschreiben: zentration ermittelt werden. Die ISO 14644-
Für H13- und H14-Filter beträgt k = 10 3 macht außerdem die Angabe, dass eine
(nach ISO 14644-3). Geschwindigkeit von 8 cm/s nicht über-
Betrachtet werden die Partikel in der schritten werden sollte. In der Praxis weit
Nähe der Most Penetrating Particle Size verbreitet ist eine Scangeschwindigkeit von
(MPPS) – also Partikel der Größe, die auf- 5 cm/s. Durch den manuellen Vorgang des
grund der zusammenwirkenden Filtereffek- Scans ergeben sich hier mögliche Variabili-
te (Sieb-, Trägheits- und Diffusionseffekt) täten durch den Bediener, die die Messung
den Filter am stärksten durchdringen kön- Da das Filtermaterial kontinuierlich beeinflussen können.
nen. Für H13-/H14-Filter misst man alle Par- abgetastet wird, hängt die Verweilzeit der Die Sondenabmessung sollte so gewählt
tikel ≥ 0,3 µm kumuliert. Die Kumulierung Sonde an einer Stelle des Filters (= TS) ab werden, dass sich am Eingang der Probe-
der Partikel ≥ 0,3 µm ist ein Kompromiss von der Geschwindigkeit Sr, mit der ge- nahmesonde eine Isokinetik einstellt. Die
aus der Betrachtung der MPPS bei gleich- scannt wird, und der Sondenabmessung in Geschwindigkeit, mit der Luft am Sonden-
zeitigem Einbezug der größeren Partikel in Abtastrichtung Dp: eingang durch den Partikelzähler angesaugt
die Messung. So werden also auch größere wird (US), sollte also gleich der Geschwin-
Aerosoltröpfchen gewertet und nicht nur digkeit sein, mit der die Luft aus dem Filter
diejenigen in der Nähe der MPPS. Gleich- austritt (U). Bei Geschwindigkeitsunter-
zeitig verhindert man so, dass der Filter zu schieden spricht man von einer Hyper- oder
stark mit Partikeln belastet wird. Hypokinetik (Abb. 3).
Daraus lässt sich die maximal zulässige Die Sondenabmessung lässt sich aus
dem Zusammenhang zwischen U, US und
qvs ermitteln. An dieser Stelle wird ein pra-
TS eingesetzt in cL,2 und cL und cL,2 xisbezogener Ansatz ausgewählt und von
gleichgesetzt ergibt: einer üblichen Probenahmesonde ausge-
gangen, mit den Maßen 8 cm breit und ca.
1,5 cm lang (Abb. 4).
Anzahl an Partikeln, die ein Leck kennzeichnen
Der Wert von NP soll während des kon-
Umgestellt nach cC erhält man die For- tinuierlichen Abtastens mögliche Lecks
mel für die Rohluftkonzentration: kennzeichnen, d. h., wird an einer Stelle
des Filters während des Sondendurchgangs
eine Anzahl an Partikeln ≥ NP detektiert,
ist an dieser Stelle ein potenzielles Leck.
NP kann generell frei definiert werden und
ist immer proportional zur Rohluftkonzen-
tration (siehe Formel für cC). Praktikabel
Diese Formel drückt den Zusammen- ist ein Wert, der durch den Bediener bei
Abbildung 3: Hyper- oder Hypokinetik an Probenahme- hang zwischen Rohluftkonzentration (cC) sprunghaftem Anstieg sicher erkannt wer-
sonden (Quelle: Testo industrial services). und der Anzahl an Partikeln aus, die ein den kann. NP sollte daher nicht zu kleinwww.reinraum.de NEWSLETTER
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
gewählt werden. In der Praxis hat sich ein
NP zwischen 5 und 10 Partikel etabliert. Im
weiteren Verlauf dieser Abhandlung wird
von NP = 5 Partikel ausgegangen.
Ableitung der Rohluftkonzentration
Nun kann die Rohluftkonzentration ab-
geleitet werden. Dazu wird folgendes Pra-
xisbeispiel herangezogen:
– Filterklasse H14; pL = k * pS = 10 *
0,005 % = 10 * 0,00005 Abbildung 4: Probenahmesonde (Quelle: Topas).
– Partikelzähler mit qvs = 28,3 l/min
= 1 ft3/min
– SR = 5 cm/s = 300 cm/min digkeit auf diesen Wert eingeregelt. In 3 200 000 P/ft3) herangezogen. Niedrigere
– DP = 1,5 cm turbulenten Reinräumen, in denen die Scangeschwindigkeiten sind für die Aus-
Luftgeschwindigkeit am Filterauslass legung des Filterlecktests unkritisch, weil
nicht geregelt wird und stark von den potenziell so an einer Stelle mehr Partikel
luftführenden Systemen abhängt, kann gezählt werden.
der Wert jedoch schwanken. Dieser
Sachverhalt ergibt sich aus den regula- Luftgeschwindigkeit am Filter: Ausgleich von
torischen Anforderungen: Während in Hypokinetik
TAV-Bereichen die Luftgeschwindigkeit
am Filterauslass definiert ist (0,45 m/s ± Wie oben beschrieben, können ver-
20 %), wird in turbulenten Räumen der schiedene Luftgeschwindigkeiten am Fil-
Raumluftwechsel betrachtet. terauslass und am Sondeneinlass zu einer
Hyperkinetik (U < US) oder einer Hypo-
Um für die Praxis Angaben machen zu kinetik (U > US) an der Sonde führen. Der
Das heißt, können, wie hoch die Rohluftkonzentra- Worst Case wird durch eine Hypokinetik
tion beim Filterlecktest generell eingestellt dargestellt, da weniger Luft eingesogen
– bei Annahme von 5 Partikeln, die ein werden sollte, werden diese Themen noch wird als an einer Stelle aus dem Filter aus-
Leck anzeigen sollen, näher beleuchtet. In solchen Fällen ist es strömt, und so auch potenziell weniger Par-
– bei einer Abtastgeschwindigkeit von für die praktische Durchführung sinnvoll,
5 cm/s, Worst-Case-Szenarien zu definieren und
– bei Nutzung einer Probenahmesonde diese bei der Auslegung der Prüfung heran-
mit Abmessung in Abtastrichtung von zuziehen.
1,5 cm,
– bei Nutzung eines 1 ft3/min-Partikel- Scangeschwindigkeit: Ausgleich der Bediener-
zählers, unsicherheit
– beim Lecktest an einem H14-Filter
sollte die Rohluftkonzentration Die Geschwindigkeit, mit der gescannt
cC ≥ 2 000 000 P/ft3 betragen. wird, unterliegt immer einer Schwankung.
Bleiben alle restlichen Parameter konstant,
Ersetzt man den H14- durch einen wirkt sich diese Schwankung wie in Tab.
H13-Filter (pL =k* pS = 10 * 0,05 % = 10 * 4 dargestellt aus (angenommen wird ein
0,0005) ergibt sich: cC = 200 000 P/ft3. H14-Filter).
Diese Herleitung beinhaltet einerseits Je höher die Geschwindigkeit ausfällt,
bereits einige Bezüge aus der Praxis, ande- mit der gescannt wird, desto höher ist auch
rerseits sind folgende Sachverhalte noch die Konzentration an Partikeln oberhalb
nicht betrachtet worden: des Filters, die notwendig ist, um die zu-
lässige Leckpenetration mit einem NP = 5
– Die Scangeschwindigkeit wird durch den P zu kennzeichnen. Das heißt also: Wird
Bediener bestimmt und wird niemals schneller gescannt, muss ebenfalls die Roh-
reproduzierbar genau 5 cm/s betragen. luftkonzentration erhöht werden, damit
– Bei der Auslegung der Probenahmeson- 5 Partikel auch weiterhin eine potenzielle
den gehen Hersteller von einer Luftge- Leckstelle kennzeichnen.
schwindigkeit am Filter U = 0,45 m/s aus. Als Worst Case wird eine Scange-
An TAV- Flächen wird die Luftgeschwin- schwindigkeit von 8 cm/s (entspricht cC =www.reinraum.de NEWSLETTER
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tikel detektiert werden können. tiert werden, gilt es diese Stellen nach dem Filterkasten dargestellt. Je nach bauli-
Die ISO 14644-3 stellt folgende Anfor- Scan einzeln zu untersuchen. Praktisch hat chen Bedingungen ist auch eine Rohluft-
derung an die Luftgeschwindigkeit über sich eine Nachmessung mit ruhender Son- aufgabe an einer zentralen Stelle bzw. in
der Sonde: de über 1 min etabliert. der Zwischendecke möglich/nötig.
Das Akzeptanzkriterium ergibt sich fol-
gendermaßen: 2. Rohluftmessung
– Die Rohluftmessung kann punktuell vor
Geht man von einem U von 0,45 m/s und nach dem Lecktest erfolgen oder
aus, darf US zwischen 0,36 m/s und 0,54 kontinuierlich während des Tests. So soll
m/s schwanken. Für die Abbildung des Die Anzahl der gemessenen Partikel sichergestellt werden, dass sich die Roh-
Worst Case wird hier mit 0,36 m/s gerech- darf NPa nicht überschreiten. luftkonzentration während des Lecktests
net. Mit einer Rohluftkonzentration von 4 nicht unerlaubt verändert. Die VDI 2083
Um den Einfluss auf die Rohluftkon- 000 000 P/ft3 ergibt sich für einen H14-Fil- Blatt 3 empfiehlt eine maximale Schwan-
zentration cC zu beschreiben, lässt sich ter theoretisch ein NPa von 2 000 Partikeln. kung von 25 %.
eine einfache Regressionsgleichung auf- – Für die Messung sollte eine Verdün-
stellen (für cC wird hier direkt mit dem nungsstufe zwischen Sonde und Partikel-
Worst-Case-Wert entsprechend der Scan- zähler geschaltet werden, um Fehlzäh-
geschwindigkeit weitergerechnet): lungen aufgrund zu hoher Partikelzahlen
(Koinzidenzfehler) zu vermeiden.
– Zur Bewertung der Prüfung sollte der
kleinste Rohluftwert herangezogen wer-
Das heißt, die in der Nachmessung er- den (Worst Case).
fassten Partikelzahlen sollten unter dem
Wert von NPa = 2 000 Partikel liegen. An- 3. Scan des Filters auf der „Reinluft“- Seite
sonsten liegt eine Leckstelle vor.
– Vor dem Scan sollte der Filter mit einer
Praktische Durchführung Strömungsschürze von Querströmungen
aus dem Raum abgeschirmt werden.
Für die praktische Durchführung in der Solche Strömungen können erheblichen
Routine sollte in jedem Fall eine anwender- Einfluss auf das Messergebnis haben und
orientierte Prüfprozedur erstellt werden. führen des Öfteren dazu, dass der Dicht-
Die signifikanten Einflüsse auf die Diese sollte (anders als die theoretische sitz des Filters fälschlicherweise infrage
Messung sind damit beschrieben. Für die Herleitung) die technischen Anforderun- gestellt wird.
praktische Durchführung kann mit einem gen zum Filterlecktest wiedergeben. – Entsprechend Abb. 5 ist die Probenah-
Wert für die Rohluftkonzentration von 4 Der vierstufige Ablauf des Filterleck- mesonde senkrecht ca. 3 cm unter dem
000 000 P/ft3 gearbeitet werden. Größere tests wird an dieser Stelle nochmals auf- Filter zu halten.
Rohluftkonzentrationen sind dabei un- genommen und um einige praktische Hin- – Zunächst wird der Rahmen des Filters
kritisch zu sehen. Durch die Verschiebung weise ergänzt: abgefahren. Das NP ist für diesen Teil des
des Akzeptanzkriteriums wird die Messung Scans nicht aussagekräftig, da hier der
durch hohe Rohluftkonzentrationen „si- - Vor dem eigentlichen messtechnischen Dichtsitz des Filters geprüft wird. Erhöh-
cherer“. Allerdings erhöht sich dabei auch Lecktest ist das Filtermaterial (nach De- te Partikelzahlen weisen darauf hin, dass
die Wahrscheinlichkeit für falsch positive montage des Drallauslasses) auf mecha- der Filter nicht korrekt eingesetzt ist.
Befunde, also mögliche Leckstellen zu fin- nische Beschädigungen zu prüfen. Sind – Danach wird die Filterfläche gescannt.
den, die eigentlich in Ordnung sind. solche sichtbar vorhanden, ist eine mess- Dies sollte in überlappenden Bahnen
Im Verlauf dieser Abhandlung wurde technische Verifizierung nur noch zu durchgeführt werden, um sicherzugehen,
von potenziellen oder möglichen Leckstel- Dokumentationszwecken von Interesse. dass jede Stelle des Filters sorgfältig ge-
len gesprochen, die während des kontinu- Der Filter muss i. d. R. getauscht werden. prüft wird.
ierlichen Abtastens erfasst werden. Nach – Die Zeit für den Filterscan muss im Vor-
dem Scan muss also noch die eigentliche 1. Rohluftaufgabe feld berechnet werden, um den Partikel-
Messung erfolgen, mit der ein mögliches zähler entsprechend zu programmieren
Leck tatsächlich als ein solches identifiziert – Die Rohluftaufgabe sollte generell so (Tab. 5):
wird. erfolgen, dass eine gute Durchmischung
des Aerosols mit der Zuluft gegeben ist.
Nachmessung an Stellen erhöhter Die Strecke von Rohluftaufgabe bis zum
Partikelexposition Messpunkt der Rohluft sollte ausrei-
chend lang sein, um die Durchmischung
Gibt es während des Scans Stellen, an zu sichern.
denen erhöhte Partikelzahlen ≥ NP detek- – In Abb. 2 ist die Rohluftaufgabe über denwww.reinraum.de NEWSLETTER
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
– Der erste Teil der Formel enthält die Zeit
für den Dichtsitztest, der zweite Teil
enthält den eigentlichen Scan (aufgerun-
det auf ganze Minuten). Für Sr wird hier
mit 5 cm/s gerechnet, da es hier um die
Ermittlung eines gerundeten Zeitwertes
für den Scan geht und nicht um die Her-
leitung der Rohluftkonzentration.
– Die Scanzeit kann auf Messungen von
jeweils 1 min aufgeteilt werden. Diese
Methode ergibt bei größeren Filtern
Sinn, bei denen entsprechende Messra-
ster definiert sind.
4. ggf. Einzelnachmessungen an Stellen
mit erhöhter Partikelexposition
– Die Sonde ist ruhig unter eine Stelle mit
erhöhter Penetration zu halten. Es wer-
den alle Partikel über die Zeit TR gezählt.
Dies ist der entscheidende Schritt zur
Bewertung der Prüfung, falls es im Scan Abbildung 5: Abstand der Probenahmesonde zum Filter und Scangeschwindigkeit (Quelle: Testo industrial services).
verdächtige Stellen gab.
Bewertung der Prüfergebnisse tu-Prüfung. Eine Abscheidegradmessung anhand der oben definierten Akzeptanzkri-
ist somit in situ nicht möglich. terien kein Leck detektiert wurde, wenn es
Im Zentrum vieler Prüfberichte zu Fil- Auch die ISO 14644-3 B.6.7 Prüfberichte entweder im Scan keine verdächtigen Stel-
terlecktests findet man die Angabe des er- fordert nicht die Angabe eines aus dem Fil- len gab oder wenn bei jeder Nachmessung
rechneten Abscheidegrades in Prozent. Tat- terlecktest abgeleiteten Abscheidegrades, an einer Stelle das Akzeptanzkriterium ein-
sächlich ist dieser Wert für die Beurteilung der sich mit der beschriebenen Testmetho- gehalten wurde.
des Lecktests höchstens von informellem, de auch nicht ermitteln lässt.
letztlich aber nebensächlichem Charakter. Neben Angaben zur Rohluftkonzentra- Dazu ein Rechenbeispiel:
Der Abscheidegrad und damit die Inte- tion müssen der Zählwert des Scans ange-
grität des Filters wird über die Leistungs- geben werden sowie der Zählwert jeder de- Filterklasse: H14; 600 mm x 600 mm;
prüfung nach DIN EN 1822- 1:2011 bestimmt finierten Nachmessung an einer definierten Abscheidegrad: 99,995 %
[8]. Dabei handelt es sich um eine Einzel- Stelle. Scangeschwindigkeit: 5 cm/s
prüfung des Herstellers und keine in-si- Die Prüfung gilt als bestanden, wenn Sonde: Breite: 8 cm; Länge: 1,5 cm;
Überlappung: 1 cm
Rohluftkonzentration: 5 000 000 P/ft3
Reinluftseitig detektierte Partikel wäh-
rend des Scans: N = 165 P während einer
Messzeit Tscan = 3 min. An einer Stelle
wurde über 1 min nachgemessen und dabei
NPA, Messung = 2 600 P detektiert.
Aus der reinluftseitig gemessenen Parti-
kelzahl lässt sich mit der Messzeit und dem
Probenahmevolumenstrom (qvs = 1 ft3/
min) eine theoretische Reinluftkonzentra-
tion crein ableiten:www.reinraum.de NEWSLETTER
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
Bezogen auf cc lässt sich ein theoreti- Fazit bzw. während des Betriebs entstandene
scher Abscheidegrad A ermitteln: Leckagen aufdecken. Es geht nicht darum,
Der Filterlecktest ist eine der wichtigsten den Abscheidegrad des Filters zu bestim-
Prüfungen zur regelmäßigen Bestätigung der men. Auf Grundlage belastbarer Ergebnisse
Reinraumkonditionen. Besonders in kriti- der Prüfung müssen qualitätsbestimmende
schen Bereichen wie der aseptischen Abfül- Entscheidungen abgeleitet werden. Auch
lung können nicht identifizierte Leckstellen hier sollte immer mit einem risikobasierten
im Filtermaterial ein unmittelbares Risiko für Ansatz gearbeitet werden.
das Produkt darstellen (Direct Impact). Umso
wichtiger sind eine korrekte Auslegung, Aus- Erstpublikation dieses Artikels in der TechnoPharm 7,
führung und Bewertung der Prüfung. Nr. 6, 336-341 (2017) und TechnoPharm 8, Nr. 1, 48-52
Die Testintervalle sollten nach aktuel- (2018), Editio Cantor Verlag.
Die Angabe des Abscheidegrades ist ir- len GMP-Richtlinien und der ISO 14644-2
reführend, da sie einen intakten Filter sug- risikobasiert festgelegt werden (Risk-based
geriert. Approach). Die Herleitung der Rohluft-
Um die Nachmessung zu bewerten, wer- konzentration ist die Basis für die korrekte
den NPa und NPa, Messung miteinander Auslegung des Tests. Sie sollte definiert und
verglichen. festgeschrieben sein. Für die durchführen- Testo Industrial Services GmbH - Deutschland
den Messtechniker sollte eine praxisorien- Gewerbestr. 3 D 79199 Kirchzarten
tierte Anweisung zur Durchführung des Telefon: +497661/90901-8000
Tests vorliegen. Besonders die Bewertung Telefax: +497661/90901-8010
der Prüfergebnisse ist hier entscheidend. E-Mail: pkossek@testotis.de
Der Filterlecktest soll durch den Einbau Internet: http://www.testotis.de
Literatur
[1] EudraLex; The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Vo- lume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use; Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products; 25. Nov. 2008.
Da NPa, Messung = 2 600 P größer ist [2] PI 032-2, PIC/S Recommendation, GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of most important changes for the
als NPa = 2 500 P, liegt ein Leck vor. manufacture of sterile medicinal products, Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection
Der Filter muss ausgetauscht oder repa- Co-Operation Scheme, 8. Januar 2010.
riert werden. Nach diesen Maßnahmen ist [3] Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice
der Filter erneut zu prüfen. (Aseptic Guide), U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Sept. 2004.
In zweifelhaften Fällen, also auch wenn [4] DIN EN ISO 14644-2:2016, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Rein-
NPa, Messung kleiner als NPa ist, aber eine raumleistung bzgl. Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration); Deutsche Fassung EN ISO 14644-2:2015.
im Vergleich erhöhte Partikelzahl unter der [5] DIN EN ISO 14644-3:2006, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Teil 2: Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN
betreffenden Stelle gefunden wird, sollte ISO 14644-3:2005.
unabhängig von der Leckdefinition risiko- [6] VDI 2083, Reinraumtechnik, Blatt 3: Messtechnik in der Reinraumluft, Juli 2005.
basiert entschieden werden, wie weiter ver- [7] Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2, Stefan Erens, TechnoPharm 4, Nr. 4, S. 198-206, Editio
fahren wird. In kritischen Bereichen sollte Cantor Verlag, Aulendorf, 2014.
auch dann ein Filtertausch in Erwägung ge- [8] DIN EN 1822-1:2011, Schwebstofffilter (EPA, HEPA und ULPA) - Teil 1: Klassifikation, Leistungsprüfung, Kennzeichnung;
zogen werden. Deutsche Fassung EN 1822-1:2009.
Wohin mit dem Etiketten-Drucker im Reinraum?
Wer im Reinraum drucken möchte, Abmessungen betriebssicher und komfor-
muss sich zwangsläufig damit auseinan- tabel integrieret werden können.
dersetzen, welchen Drucker er auf welche
Weise in den Reinraum integrieren kann.
Fehlende Schutzklassen, mangelnde Rei-
nigbarkeit der Druckergehäuse sowie hohe
Hygieneanforderungen stellen hier eine
Herausforderung dar. Systec & Solutions GmbH
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Die Spritzgießeinheiten mit den hohen Wärmelasten
bleiben außerhalb des vollverglasten Reinraums.
Mikrospritzguss im Reinraum
Neues Konzept der Maschinenanbindung
Mikrospritzgieß-Verfahren ermöglichen eine präzise und kostengünstige Produktion von kleinsten Bauteilen aus Kunststoff. Um höchsten An-
forderungen an Produktsicherheit und Qualität gerecht zu werden, findet die Produktion insbesondere von medizinalen Produkten meist in Rein-
räumen statt. Die Stamm AG hat in einem neuen Reinraum mit einem neuen Ansatz bei der Maschinenanbindung investiert. Die Mikrospritzgieß-
maschinen stehen dabei zu einem Teil innerhalb und zu einem Teil außerhalb des Reinraums.
Hallau in der Schweiz ist auf den ersten Blick ein gemütlicher lauer bis an die Grenzen des Machbaren. Im besonders sensiblen
Weinort, an dem die Uhren etwas langsamer zu gehen scheinen. Bereich der Medizintechnik findet die Produktion unter kontrol-
Doch wie so oft verbergen sich in diesen kleinen Orten mittelstän- lierten Reinraumbedingungen statt.
dische Unternehmen, die Innovationen auf weltweit höchstem Ni-
veau hervorbringen. Die Hallauer Stamm AG gehört ohne Zweifel zu Mikrometergenaues Arbeiten
diesen kreativen, zukunftsorientierten Firmen. Die Kunststoffver-
arbeiter haben sich der Welt der Kleinst- und Mikroteile verschrie- Je kleiner die Produkte, desto komplexer und sorgfältiger muss
ben. Und das mit großem Erfolg. Mit der Herstellung von winzigen der Herstellungsprozess erfolgen. Jedes Staubkorn kann zu einer
Bauteilen, wie Zahnrädern, Steckern oder Spitzen, gehen die Hal- Funktionsbeeinträchtigung oder gar zu einem Ausfall führen. Wer-
den die Produkte zudem im medizinalen Bereich, wie beispielswei-
se in der minimalinvasiven Chirurgie, eingesetzt, muss absolute
Hygiene und eine kontaminationsfreie Auslieferung gewährleistet
werden. Dabei spielen die Einhaltung von konstanten Umgebungs-
bedingungen während der Produktion und Verpackung eine große
Rolle. Die Stamm AG betreibt seit vielen Jahren den Mikrospritz-
guss von medizintechnischen Bauteilen unter kontrollierten Rein-
raumbedingungen. Die Schweizer Firma hat in neue Mikrospritz-
gießmaschinen investiert und ihre Reinraumkapazität jetzt um
einen weiteren Reinraum der Reinraumklasse ISO 7 erweitert.
Detlef Moll, der Geschäftsführer der Stamm AG, erläutert die
Notwendigkeit der Investition: „Wir stellen Kleinstbauteile aus
Kunststoff her. Das erfordert höchste Präzision. Unsere Techniker
entwickeln Spritzgießwerkzeuge, die sich beim Mikrospritzguss
im µ-Bereich bewegen. Die Details der Endprodukte sind oft mit
bloßem Auge nicht mehr zu erkennen und sind doch wichtige Be-
Im Mikrospritzguss gefertigte Medizinalbauteile standteile im Gesamtkonzept unserer Kunden. Jeder Partikel, derwww.reinraum.de NEWSLETTER
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Mikrospritzguss im Reinraum
die Produktion kontaminiert, kann zu einem Ausfall der sensiblen und des verpackten Endproduktes.
Bauteile führen. Neben der Präzision des Verfahrens sorgen wir da- Das Reinraumsystem ist mit Hochleistungsfiltern der UL-
her auch für eine kontrollierte Produktionsumgebung.“ PA-Klasse U15 ausgestattet. Eine innovative Umluft- und Rückluft-
Erste Erfahrungen in der Reinraumtechnik hatte die Stamm AG führung innerhalb der vollverglasten Reinraumwände sorgt für eine
mit einem wenige Quadratmeter großen Reinraumzelt gesammelt, präzise Reinraumspülung und hat eine hohe Energieeffizienz, da
das zur Kontrolle der produzierten Teile eingesetzt wurde. Von der die bereits gefilterte und gekühlte Luft wieder in den Kreislauf des
Qualitätssteigerung überzeugt, investierten die Hallauer schon Luftaustauschs geführt wird. Wand- und Deckenmodule des mo-
bald in ein komplettes Reinraumsystem, an das die Spritzgießma- dularen Reinraums sind mit einem silikonfreien GMP Dicht-Clip-
schinen angedockt wurden. Die Maschinen wurden bei dieser Lö- System verbunden.
sung noch wie üblich außerhalb des Reinraums aufgestellt und mit Für weitere Sicherheit sorgt das integrierte Kontrollsystem
einer Laminar-Flow-Einhausung versehen, die eine kontrollierte CRControl®. Über den interaktiven Monitor des Kontrollsystems
Luftreinheit innerhalb der Schließeinheit ermöglicht. Die gespritz- werden Verbindungen zu den angeschlossenen Fühlern, die Druck,
ten Mikroteile werden dann mittels Roboter entnommen und voll- Feuchte und Temperatur messen, zu Filtermodulen, Klimaschrän-
automatisch über gekapselte Reinraumförderbänder in den Rein- ken, Tür- und Lichtfunktionen und weiteren Komponenten her-
raum eingeschleust, wo die finale Prüfung und Verpackung erfolgt. gestellt. Alle wichtigen Funktionen werden überwacht und können
einzeln angesteuert und reguliert werden. Auf diese Weise wird
Innovatives Konzept der Spritzgussanbindung auch eine einfache Fernwartung ermöglicht.
Detlef Moll freut sich über die neue Investition: „Wir konnten
Mit der Expertise in der hochsensiblen Fertigung wuchs das den neuen Reinraum bereits in Betrieb nehmen und er erfüllt alle
Auftragsvolumen der Schweizer Kunststoff-Experten erneut, eine unsere Erwartungen. Die Installation der Spritzgießmaschinen in-
weitere Investition in zwei neue Mikro-Spritzgießmaschinen mit nerhalb des Reinraums hat sich als gute Weiterentwicklung erwie-
Reinraumfertigung wurde notwendig. sen. Der Reinraum läuft wie gewohnt störungsfrei und sicher, ist
In Zusammenarbeit mit ihrem langjährigen Reinraumlieferan- zudem leise und mit einer sehr guten LED Beleuchtung und Voll-
ten SCHILLING ENGINEERING entschieden sich die Schweizer da- verglasung ausgestattet, so dass auch die Arbeitsbedingungen für
bei für ein neues Konzept. In der neu in Betrieb genommenen, 60 unsere Mitarbeiter im Reinraum erleichtert werden“
m2 großen Reinraumanlage, die eine Luftreinheit der ISO Klasse Der Reinraum wurde von SCHILLING ENGINEERING als Turn-
7 erreicht, werden die Maschinen je zur Hälfte innerhalb und zur Key Lösung angeboten. Planung, Produktion, Installation und Qua-
Hälfte außerhalb des Reinraums aufgestellt. Zu diesem Zweck wur- lifizierung wurden innerhalb von zwei Monaten realisiert.
de ein spezieller Auslass in der Reinraumwand konstruiert.
Diese Variante hat mehrerer Vorteile, wie Detlef Moll erläutert:
„Durch die neue kompakte Lösung sparen wir Platz und Transport-
wege. Die gespritzten Produkte können direkt im Reinraum aus der
Maschine entnommen werden. Die Spritzeinheit selbst liegt aber
noch außerhalb des Reinraums, so dass die Wärmelasten nicht im
kontrollierten Bereich anfallen. Dies hat positive Auswirkung auf Schilling Engineering GmbH
Temperaturkontrolle und Klimatisierung. Dieses Konzept ist ganz Industriestrasse 26
neu und wurde von unserem langjährigen Partner SCHILLING EN- D 79793 Wutöschingen
GINEERING mit uns erarbeitet.“ Telefon: +49 7746 9278971
E-Mail: i.doerff eldt@schillingengineering.de
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Das neu installierte Reinraumsystem CleanCell4.0® gewährleis-
tet eine Reinraumluftqualität der Reinraumklasse ISO 7. Separate
Personen- und Materialschleusen mit gegenseitiger Türverriege-
lung sorgen für eine sichere Ein- und Ausschleusung des Personals
Reinraumlösung mit angedockter Spritzgießmachine In dem Reinraum CleanCell4.0® können die gefertigten Teile direkt entnommen werden.Sie können auch lesen
