Leitlinien und Qualitätssicherung: "Ziemlich beste Freunde" - Ina Kopp Jahrestagung des AQUA-Instituts, Göttingen 14.05.2014
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Jahrestagung des AQUA-Instituts, Göttingen 14.05.2014
- Qualität kennt keine Grenzen -
Leitlinien und Qualitätssicherung:
„Ziemlich beste Freunde“
Ina Kopp
AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement
c/o Philipps-Universität Marburg
Exkurs:
warum die Wahl einer Analogie zu einem Kinofilm?
- „Ziemlich beste Freunde“ erzählt von der Freundschaft zwischen dem
ehemaligen Pommery-Geschäftsführer, der seit einem Unfall Tetraplegiker
ist und seinem Pflegehelfer, der eine Haftstrafe hinter sich hat.
- Einer kann letztlich nicht ohne den anderen.
- Persönliches Fazit: Die Zusammenführung guter, aber nicht perfekter,
verbesserungswilliger, am Ergebnis orientierter Initiativen ist zielführend.
Leitlinien als Grundlage für die Qualitätssicherung?
(...kann man ihnen trauen...)
Leitlinien
...sind systematisch entwickelte Aussagen, die den gegenwärtigen
Erkenntnisstand wiedergeben und den behandelnden Ärzten und ihren
Patienten die Entscheidungsfindung für eine angemessene
Versorgung in spezifischen klinischen Situationen erleichtern.
...enthalten Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität.
Sie basieren auf einer systematischen Sichtung der Evidenz
und der Abwägung von Nutzen und Schaden alternativer
Vorgehensweisen.
nach Institute of Medicine 1990; WHO 1998; Europarat 2001;
Institute of Medicine 2011 : Clinical Practice Guidelines we can trust
http://www.iom.edu/Reports/2011/Clinical-Practice-Guidelines-We-Can-Trust.asp
Besonderheit des Leitliniensystems in Deutschland
• Verortung der Verantwortung für die Erstellung von Leitlinien bei den
Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
(„bottom up“ Ansatz)
• Verortung der Verantwortlichkeit für die
- Sammlung von Leitlinien (zentrales Register)
- Koordination der Aktivitäten der Fachgesellschaften (Abstimmung)
- Vervollständigung der Konsensbildung (Diagnostik und Therapie)
- bei der AWMF als Dachverband (derzeit 168 Mitgliedsgesellschaften)
• Ziele (u.a.):
- Sektorübergreifende Sichtweise (Kooperation ambulant/stationär)
- Transparenz und Qualitätssicherung (Gesundheitsberichterstattung)
- Kooperation von Wissenschaft und Selbstverwaltung
http://www.svr-gesundheit.de/Gutachten/Gutacht95/kurzf95.pdf
Voraussetzung: Methodische Qualität von Leitlinien
• AWMF REGELWERK
www.awmf.org (html, pdf, english version)
• METHODENREPORT
NVL-PROGRAMM
www.versorgungsleitlinien.de
• DELBI
Methodische Qualität: Kernkriterien
Systematische
Suche, Auswahl, Bewertung
der Evidenz
S2e S3
Strukturierte Konsenfindung
durch ein
repräsentatives Gremium
S2k S3
Transparenz (Methodik, Interessenkonfliktregulierung)
S1 S2k S2e S3
Qualitätsmanagement der Leitlinien im AWMF-
Register: check
2002
Kriterien: „Checkliste Methodische Qualität„ Version 2/1999
Extraktion: Zufalls-Stichproben S1 (35), S2 (35); alle S3 (17): 01.09.02
Publiziert:
DGCH-Mitteilungen 1/2005
http://www.awmf.org/ (Publikationen zu Leitlinien)
Cluzeau Int J Quality in Health Care 1999,11(1):21
Vergleiche: Graham CMAJ 2001,165(2):157-63
2009
Kriterien: „DELBI“ Version 1/2008; Kriterien 8, 10, 23
Extraktion: alle S2 (115), alle S3 (85): 24.KW 09
Publiziert:
Gerken, Kopp, Lelgemann; EbM- Kongress 2010
http://www.egms.de/static/de/meetings ebm2010/10ebm078.shtml
Vergleiche: Alonso-Coello Qual Saf Health Care 2010 19:1-7
Qualitätsmanagement für LL im AWMF-Register
Prüfung durch IMWi:
- LL-Interaktionen:
Vermeidung
ungeklärter
Widersprüche
- Kriterien der
Methodischen
Qualität, CoI
- Aktualität
www.awmf.org, „Leitlinien“, Rubrik „AWMF-Regelwerk-LL-Register“
Hilfen für Leitlinienentwickler
http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/ll-entwicklung.html
Hilfen und
Werkzeuge, z.B:
Manual
Systematische
Literaturrecherche
für die Erstellung
von Leitlinien
ÄZQ-Manual
Qualitätsindikatoren
für NVL
Neu: AWMF-Regelwerk Leitlinien als Druckversion
Im Buchhandel:
Zuckschwerdt-Verlag,
ISBN 978-3-86371-0828, 14,90 €
Kostenlos für Leitlinien-Beauftragte
und -Koordinatoren der AWMF:
Senden Sie einen an sich selbst
adressierten, als "Büchersendung"
gekennzeichneten, mit 1,00 €
frankierten Briefumschlag (DIN C4) an:
AWMF-IMWi
c/o Phlipps-Universität Marburg
Karl-von-Frisch-Str. 1
35043 MarburgEngagement der Fachgesellschaften:
Leitlinien im AWMF-Register 2002- 2013
S1 S2 S3
900
800
700
600
500
400 130
300 28 35 77
113
50
200 17
100
121 165 171 109 119 120 172
0 Mai
2002 2004 2006 2008 2010 2012
2014Vervollständigung der Konsensbildung:
Patientenbeteiligung in Leitlinien
39
Leitlinien S3
123
44
Leitlinien S2
159
3
Handlungsempfehlungen S1
449
100 Organisationen der Selbsthilfe/Patienten-/Verbrauchervertretung
Beteiligt an 83/282 Leitlinien S2/S3 (29,4%)
http://www.awmf.org; Stand: 30.11.2013Patientenorientierung: andere Werteurteile
Beispiel: Blutdruck-Management bei Typ-2-Diabetes
NVL Diabetes 2013 ESH/ESC 2013 ADA 2013
• Individualisierung der Management
Therapieziele Shared decision making, …requires that goals and
• Priorisierung des patient preferences: treatment plan are
Behandlungsvorgehens not adressed individualized and take
• verständliche Aufklärung patient preferences into
über Nutzen und Schaden account
in absoluten Zahlen
Orientierungsgrößen: Goal / Target: Goals:
• systolisch: < 140 mmHg B • SBP: < 140 mmHg A • systolic: < 140 mmHg B
• diastolisch: 80 mmHg A • DBP: 80 mmHg A Lower targets may be approp-
Wiederanstieg der Komplikationsrate overt proteinuria: SBPTransparenz: Interessenkonflikte in Leitlinien
(Grundgesamtheit: n=142 , publiziert/aktualisiert 01.01.2011-30.11.2013)
Angaben zu den Fragen des AWMF-Formulars in online-Publikation
nein (keine/vertraulich) 4,9%
10,6% aggregiert
(ja/nein)
Nennung der Institutionen unklar
(Firma x, Organisation y, FG z...) 8,5% nein
83,3%
21,8%
selbst
fremd 18,3%
51,4%
Angaben zur Art der Bewertung der InteressenkonflikteTransparenz von Interessenkonflikten:
Status S1 am 30.11.2013
(Grundgesamtheit: n= 223 , publiziert/aktualisiert 01.01.2011-30.11.2013)
keine Angabe
0,9 % 9,9% Angabe aggregiert
ja/nein
Nennung der Institutionen
(Firma x, Organisation y, FG z...)
89,2 %Erprobung des Umgangs mit Interessenkonflikten
Bewertung*: „Risk of Bias“ Individuelle Ebene (Personenbezogen)
Ausprägung der • Finanzielle Zuwendungen:
Sekundärinteressen - Umstand per se
- Absolute Werte (Höhe der Beträge)
- Bisher nicht: Relative Werte (Bezug zum Einkommen)
• Akademische Interessen: Umstand per se
Ausmaß des Konflikts Intensität (Dauer, Tiefe) der Beziehung zu einem
Sponsor bisher nicht: zu einer „Schule“ / Akademie
Ausmaß der Entscheidungs- • Rolle und Ermessensspielraum der Person im
und Ermessensfreiheit LL-Gremium
• Rolle protektiver Faktoren (Methodik nach
AWMF-Regelwerk)
- Zusammensetzung des LL-Gremiums
- Strukturierte Konsensfindung
- Einsatz externer Methodiker, Moderatoren,
Begutachter
Gesamteinschätzung Qualitativ oder mit Likert-Skalen zur Einschätzung
der Relevanz von IK in Bezug auf LL-Inhalte
* nach Thompson und Emanuel, zitiert in: DNEbM. Interessenkonfliktregulierung:
Internationale Entwicklungen und offene Fragen. 2011 www.dnebm.deErprobung des Umgangs mit Interessenkonflikten
Regulierung* Gruppenebene (Bezug auf LL-Gremium)
Offenlegung • Dargelegte Interessen und Bewertungsergebnisse
• Offene Diskussion der in der Leitliniengruppe
Diskussion und
• Einschätzung von Ausgewogenheit / Pluralismus
Gesamteinschätzung des
der Interessen
Risk of Bias für die
• Gegenüberstellung des Primärinteresses (ggf.
Leitliniengruppe insgesamt
Unverzichtbarkeit der Expertise Einzelner)
Management • Zusammensetzung des LL-Gremiums
• Evidenzbewertung durch externer Methodiker
Einsatz protektiver Faktoren
• Strukturierte Konsensfindung
(AWMF-Regelwerk)
• Moderation durch externe Methodiker
• Externe Begutachtung, öffentliche Konsultation
Ausschluss (Prohibition): • Stimmenthaltung im Konsensusprozess
• Kompletter Ausschluss von Beratungen zu
Regulierung des Einflusses
einzelnen Themen
Einzelner
* nach IOM 2009: DNEbM. Interessenkonfliktregulierung: Internationbale Entwicklungen und
offene Fragen. 2011 www.dnebm.deÖkonomische Erwägungen in LL-Empfehlungen:
Ausschöpfung von Effizienzreserven
• Reduktion der Antibiotikatherapie bei (i.d.R.) viraler Pharyngitis
• Reduktion bildgebender Diagnostik bei unspezifischem Kreuzschmerz
ohne Zeichen von „red flags“
• Vermeidung routinemäßiger Verwendung von Hydrokollodiden (HAES)
bei Keislaufinstabilität ohne adäquate Indikationsstellung
NVL-Ziel: Reduktion von Pharmakotherapie
bei milden depressiven Episoden
zugunsten von mehr aktiver Begleitung im
primärärztlichen Setting
und bei Bedarf Psychotherapie (evtl. teurer)
www.choosingwisely.org, Leitlinien unter www. awmf.org
Pharmakotherapie bei Depression: OECD Health at a Glance 2013Angaben zu ökonomischen Aspekten in Leitlinien
Ökono-
gesamt mische
Aspekte
Ja: 18,8 % Evidenz- und
Konsensbasierte 123 72
Leitlinien S3
Nein: Evidenz- oder
Konsensbasierte 158 29
81,2 % Leitlinien S2
Handlungs-
empfehlungen S1 453 37
Register gesamt 734 138
Suche: „ökonom“ , „kosten“; Treffer: 680; Ausschluss: 542 (Doubletten, nicht
mind. eine, über übliche Disclaimer hinausgehende Angabe
http://www.awmf.org; Stand: 25.11.2013Leitlinien und Wissen der Fachgesellschaften:
Integration in Gesundheitssystementscheidungen
SGB V:
-Verankerung der Stellungnahmeberechtigung der
wissenschaftlichen Fachgesellschaften (§92 Abs. 7d, §137f Abs. 2)
G-BA Verfahrensordnung:
- Stellungnahmen zu Nutzenbewertungen, DMP etc. (AWMF, FG)
IQWiG:
- Stellungnahmen zu Berichtsplänen und Vorberichten
Nutzenbewertungen (nicht: AMNOG), Gesundheitsinformationen
AQUA-Institut
- Stellungnahmen zu Qualitätssicherungsverfahren,
Leitlinien-basierte Qualitätsindikatoren
Nationales Programm für Leitlinien der Leitlinienprogramm
Versorgungs-Leitlinien Wiss. Medizinischen Onkologie
FachgesellschaftenZwischenfazit ≈20 Jahre nach SVR-Auftrag
Sammlung von Leitlinien, Koordination durch AWMF,
Vervollständigung der Konsensusbildung über Diagnostik und Therapie und
Abstimmung zwischen den einzelnen wissenschaftlichen Gesellschaften:
- Interdisziplinärer Diskurs, Patientenbeteiligung
- Zusammenführung von Leitlinien verschiedener Herausgeber
- Trend zu S3 und Kooperation mit Methodikern für prioritäre Aspekte
kontinuierlicher Prozess
Sektorübergreifende Sichtweise, Transparenz und Qualitätssicherung,
Kooperation von Wissenschaft und Selbstverwaltung:
- NVL-Proramm, OL-Programm, Konsens über Methodik
- leitlinienbasierte QI: Vernetzung mit AQUA-Institut (§137a),
Registern
ausbauwürdige AnsätzeLeitlinien und Qualitätssicherung: ( ...warum kann keiner ohne den anderen...) Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2 2011
Effects of guidelines on quality of care - 2004 Folie geklaut von Jeremy Grimshaw, G-I-N 2012 (www.g-i-n.net)
Messung von Leitlinieneffekten:
Notwendige Technologiebewertung
Formative Evaluation
- Monitoring-
Prozess der
Leitlinie Implemen- Nutzen
tierung
Eher punktuell,
problemorientiert:
Studien der
VersorgungsforschungMessung von Leitlinieneffekten:
Notwendige Technologiebewertung
Formative Evaluation Summative Evaluation
- Monitoring- - Schließende Wertung-
Prozess der
Leitlinie Implemen- Nutzen
tierung
Eher punktuell, Studien und nachhaltige
problemorientiert: Strukturen- impact-orientiert:
Studien der Register, Zertifizierung,
Versorgungsforschung ext. QS ( SGB V)Messbarmachung von Leitlinieneffekten:
Übersetzung ausgewählter Empfehlungen / Ziele
in Messgrößen
Beurteilungskriterium
Leitlinienempfehlung Qualitätsindikator
(Qualitätsziel)
Prozessqualität:
Zähler:
Die präoperative
Markierung und der Sicherstellung korrekter Anteil Pat. mit
bildgebende Nachweis Exzision nicht tastbarer Intraoperativem
einer adäquaten Läsionen : Präparatröntgen
Resektion sollen bei Möglichst viele Eingriffe Nenner:
nicht tastbaren mit intraoperativem
Veränderungen Präparatröntgen nach alle Pat. mit
grundsätzlich erfolgen. präoperativer Draht- Markierung
Markierung gesteuert fragwürdigen
LoE 3b, EG A
durch Mammographie Gewebes
Kreienberg, Kopp et al. 2004, 2008: S3-LL Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms der Frau
Schulz, Albert 2003, 2008: S3-LL Brustkrebs-Früherkennung in DeutschlandMessung von Leitlinienkonformität
Berücksichtigung von Einflussfaktoren
Strukturen
- organisatorische, personelle, edukative Einflussfaktoren
Lernumfeld, Beteiligte, lokaler Konsens
Führung
Material
Setting
Dijkstra R. et al. 2006, BMC Health Services Research, 6:53
Margolis CZ, Cretin S 1999 ; Rogers E M. (2003)Messung von Leitlinienkonformität:
Individuelle Entscheidung berücksichtigen
Arzt
Patient
Objektive Erfahrungen
Kompetenz Subjektive Erfahrungen
Individ. Ent- Erwartungen
Intuition
scheidungs- Werte (Präferenzen)
Ethos und Recht
Kostenbewusstsein Situation Bewältigungsstrategien
Kultureller Hintergrund
Externes Wissen
Vorgegebener als Entscheidungshilfe:
rechtlicher, Leitlinien
ethischer, Evidenzberichte
Wissensbanken
sozialer und
ökonomischer RahmenMessbarmachung von Leitlinienkonformität:
Übersetzung ausgewählter Empfehlungen / Ziele
in Messgrößen mit Referenzbereichen
Beurteilungskriterium Qualitätsindikator
Leitlinienempfehlung
(Qualitätsziel) (Referenzbereich)
Zähler:
Prozessqualität:
Die präoperative
Anteil Pat. mit
Markierung und der Sicherstellung korrekter Intraoperativem
bildgebende Nachweis Exzision nicht tastbarer
einer adäquaten Läsionen : Präparatröntgen
Resektion sollen bei Möglichst viele Eingriffe Nenner:
nicht tastbaren mit intraoperativem Alle Pat. mit
Veränderungen Präparatröntgen nach Markierung
grundsätzlich erfolgen. präoperativer Draht- fragwürdigen
Markierung gesteuert Gewebes
LoE 3b, EG A
durch Mammographie ( > 95%)
Kreienberg, Kopp et al. 2004, 2008: S3-LL Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms der Frau
Schulz, Albert 2003, 2008: S3-LL Brustkrebs-Früherkennung in DeutschlandQualitätssicherung nach SGB V:
Beispiel Bundesweite Erfassung Brustkrebs
Qualitätsindikator aus S3-Leitlinien:
„Radiologische Kontrolle der korrekten Exzision präoperativ
nicht tastbarer, mit Draht markierter Läsionen der Mamma“
120
100 91,2% 94,2% 95,6%
83,9%
Referenz-
80 65,0%
bereich: 57,4%
>95% 60
36,0%
40
20
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Quellen: Anne Reiter; Qualitätsreport 2006, 2009Qualitätssicherung nach SGB V:
Beispiel Ambulant erworbene Pneumonie
Quellen: Qualitätsreports 2005- 20011Evidenzgrundlage leitlinienbasierter QI
Although measures based on guidelines that are
supported by multiple, consistent randomized trials
(i.e., what is often referred to as Level I evidence) is
ideal, limiting measures to this evidence base would
result in very few performance measures....
There are many processes of care that are unlikely to
be tested in clinical trials and yet may still be important
and useful as a basis for performance measures….Validierung von
klinischen Messgrößen/Qualitätsindikatoren
RAND/UCLA QUALIFY
Validität
- Evidenz/professioneller Konsens
- gesundheitlicher Nutzen für Patienten
- Ärzte mit besserem Ergebnis
sind auch besser
- Beeinflussbarkeit durch den Adressaten
Machbarkeit
- Informationen in einer typischen Krankenakte
- Krankenaktendaten reliabel und unverzerrt
- Fehlen der Daten zum QI ist selber
ein Zeichen für schlechte Qualität.Ausblick: Core Reporting Standards
for Guideline Based Performance Measures
1. Guideline selection
2. Selection of guideline recommendations
3. Selection process of performance measures from
recommendations
4. Core attributes of performance measures
5. Specification of performance measures
6. Intended use of performance measures
7. Practice test of performance measures
8. Review and reevaluation of performance measures.
9. Composition of the panel deciding on guideline-based p m
Basierend im Wesentlichen auf:
-Kötter et al. Methods for the guideline-based development of
quality indicators -a systematic review. Implement Sci. 2012
-Delphiverfahren der Working Group - hier Ergebnis der 2. Runde
(30 Mitglieder aus 10 Ländern, chair: M. Nothacker)Strukturen für die (potentielle) Analyse von
Umsetzung und Effekten von Leitlinien
- Versorgungsanalysen des IQWiG (n=1)
- Gesundheitsberichterstattung des Bundes und der Länder
- Erhebungen des Statistischen Bundesamts
- Register (Krebsregister und andere)
- Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (KBV)
- Routinedaten von Krankenkassen und/oder KVen
- Qualitätsberichte der Krankenhäuser
- Evaluationsberichte von Disease Management-Programmen
- Versorgungsforschung (Förderprogramme, Einzelstudien)
- Internationale Datenbanken (z.B. OECD)Qualität = Vielfalt und Vernetzung von Aktivitäten
Evidenzsynthese Generierung von Evidenz
EbM / HTA Studiengruppen
Externe
Vergleichende
Wissenstransfer
Qualitätssicherung
Leitlinien der
Fachgesellschaften
Register
z.B. Onkologie
DMP
Umsetzung: Freiwillige
Qualitätsinitiativen
Qualitätszirkel
Peer review Verfahren
Zertifizierungen …….Ein fortbestehendes Handicap: fehlende akademische Anerkennung http://www.awmf.org/die-awmf/awmf-stellungnahmen.html
Fazit Eine Entwicklung von Leitlinien ohne Qualitätsziele / Qualitätsindikatoren widerspricht der Leitliniendefinition Eine Entwicklung von Qualitätsindikatoren ohne Leitlinien lässt die Adressaten im Stich: bei der Erarbeitung von Lösungsstrategien für erkannte Qualitätsprobleme sind sie sich selbst überlassen Kein Goldstandard, aber zunehmender internationaler Konsens über die Methodik zur Entwicklung leitlinienbasierter QS- Instrumente – Grundlage: starke Empfehlungen Auch QI bedürfen regelmäßiger Wartung! Oft ist weniger mehr!
http://www.gin2014.com.au/
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