MDR Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) - Beurer
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MDR
Medizinprodukteverordnung
(EU 2017/745)
Was ist die MDR? Who is who? Übersicht -
Pflichten für Händler
Ab dem 26. Mai 2020 reguliert
die neue EU-Medizinprodukte- Mit der MDR kommen zusätz-
verordnung MDR die Zulassung liche Pflichten und Aufgaben für
für Medizinprodukte Händler und Hersteller
Seite 4 Seite 5
Unique Device Identification
Die eindeutige Geräte-Identifi-
kation führt zur Verbesserung der
Identifikation und Rückverfolg-
barkeit von Medizinprodukten
Seite 6
Woran erkenne ich ein FAQs
Medizinprodukt? Sie haben eine Frage? Hier
finden Sie die passenden Ant-
Medizinprodukte werden in vier
worten. Wir haben einige der
Klassen eingeteilt
häufigsten Fragen aufgelistet
Seite 7
Seite 10
Entspricht der aktuellen Auslegung, Stand: 10. März 2020
MDR
Medizinprodukteverordnung Beurer kümmert sich darum, dass
(EU 2017/745) unsere Medizinprodukte von MDD
rechtzeitig auf MDR umgestellt
werden. Sie können deshalb
bedenkenlos weiterhin Produkte
bei Beurer bestellen.
Entspricht der aktuellen Auslegung, Stand: 10. März 2020
Inhaltsverzeichnis
- Was ist die MDR? 04
- Who is who? 05
- Übersicht - Pflichten für Händler 06
- Unique Device Identification 07
Beurer GmbH
- Woran erkenne ich ein Medizinprodukt? 08
Diese Inhalte wurden von der Beurer GmbH erstellt. Wir überneh-
men keinerlei Gewähr für Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität. - Welche Produkte von Beurer/Sanitas
- sind Medizinprodukte? 09
Wir schließen jegliche Haftung für Schäden jeglicher Art aus, die
durch die Nutzung der zur Verfügung gestellten Daten verursacht - FAQs 10
wurde, sofern uns nicht ein vorsätzliches oder grob fahrlässiges
Verhalten nachgewiesen wird. - Downloads und Meldeadressen 11
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Was ist die MDR?
Ab dem 26. Mai 2020 ist die neue EU-Medizinpro- Wir möchten Sie deshalb auf diesem Wege darü-
dukteverordnung MDR (Medical Device Regulation ber informieren, was dies für Sie in Bezug auf die
(EU 2017/745)) verpflichtend anzuwenden und Zusammenarbeit mit Beurer und als Vertreiber
ersetzt die bestehende Medizinprodukterichtlinie unserer Produkte bedeutet.
MDD (Medical Device Directive (93/42/EWG)).
Beurer kümmert sich darum, dass unsere Medizin- Die MDR schafft einheitliche
Regularien in allen EU-Ländern
Die MDR reguliert die Zulassung für Medizinpro- produkte von MDD rechtzeitig auf MDR umgestellt
hinsichtlich Sicherheit, Rückver-
dukte, wie z. B. Blutdruckmessgeräte, Fieberther- werden. Sie können deshalb bedenkenlos weiter- folgbarkeit und Transparenz von
mometer etc. und bringt die EU-Rechtsvorschrif- hin Produkte bei Beurer bestellen. Medizinprodukten.
ten mit der technischen Entwicklung und dem Um Marktstörungen zu vermeiden und einen
Wandel in der Medizinwissenschaft in Bezug auf reibungslosen Übergang von der Richtlinie zu den
die Gesetzgebung in Einklang. Verordnungen zu ermöglichen, sind mehrere Über-
gangsbestimmungen vorgesehen.
Hieraus ergeben sich für alle Beteiligten in der
Warenkette verschiedene, erweiterte Pflichten und
Regeln, die in Eigenverantwortung betrachtet und
umgesetzt werden müssen.
Who is who?
Fristen zur Umsetzung der MDR
Als Beurer Kunde sind Sie immer in der Rolle des Veräußert der Händler das Produkt an einen Wie-
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Händlers. Mit der MDR kommen nun zusätzliche derverkäufer, muss er ihm ebenfalls die CE-Erklä-
Pflichten und Aufgaben hinzu, auf die wir Sie hin- rung zur Verfügung stellen. Der Wiederverkäufer
weisen möchten. ist somit ein Teil der Lieferkette und hat identische
Pflichten wie ein Händler.
25.05.2017 Übergangsfrist von 26.05.2020 MDR compliance abhängig von 25.05 2024 27.05 2025
Inkrafttreten 3 Jahren Geltungs- Risikoklasse Letztes Nach MDD
der MDR beginn der Inverkehr- zugelas-
MDR bringen von senen
Produkten
nach MDD /
mit gülti-
Produkte
dürfen nicht
mehr an
Händler Hersteller
gem MDD Verbraucher
Zertifikat verkauft oder
durch den angeboten
Hersteller werden Entwickelt Produkt und stellt
Erwirbt Produkte beim Hersteller
dieses her/lässt es herstellen
Vertreibt Produkte bis zum Verkauf an Vermarktet Produkt unter eigenem
den Endverbraucher Namen/Marke
HINWEIS: Bis spätestens 26. Mai 2025 dürfen Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden
(z. B. bei Händlern auf Lager), vertrieben werden. Beurer oder
Aufgaben: Länderspezifische Hans Dinslage (Marke Sanitas)
Blutzuckermessgeräte, -teststreifen und Kontrolllösungen fallen unter Annex II Liste B Zulassung, Erwerb, Lagerung und
(IVDD = In Vitro Diagnostic Directive) bzw. Annex VIII Klasse B (IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation). Lieferung von Produkten, After Sales
Die IVDR trat gemeinsam mit der MDR am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt ab dem 26. Mai 2022.
Beurer GmbH Hans Dinslage GmbH
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Übersicht -
Pflichten für Händler
Händler stellen stichprobenartig sicher, dass die vertriebenen Medizinprodukte den in Art. 14 der Verord-
nung über Medizinprodukte dargelegten Anforderungen entsprechen.
• Es besteht Informationspflicht gegenüber den
Behörden & anderen Wirtschaftsakteuren
Prüfung des Produktes und der
Dokumente (nach MDR Art. 14 (2)) (Hersteller und weitere Händler in der Liefer-
kette) bei Verdacht einer Produktfälschung oder Bei der Einhaltung der neuen
einer vom Produkt ausgehenden schwerwiegen- Verordnung stehen wir Ihnen
• Das Produkt hat eine CE-Kennzeichnung den Gefahr. unterstützend zu Seite.
• EU-Konformitätserklärung liegt vor. Bei fehlen- • NEU! Händler führen ein Register der
der Konformitätserklärung steht diese auf der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und
Beurer Homepage zum kostenlosen Download der Rückrufe und Rücknahmen.
bereit. • Händler kooperieren mit den Behörden und
• Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen händigen ihnen alle Informationen und Unterla-
sind in den Sprachen der Mitgliedstaaten, in gen sowie Produktproben aus, die ihnen vorlie-
denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt gen.
wird (bzw. in den Sprachen, die in diesen • Händler melden dem Hersteller unverzüglich
Mitgliedstaaten akzeptiert werden), verfügbar. jegliche Beschwerden und Berichte über mut-
• Der Name des Herstellers ist auf dem Produkt maßliche Vorkommnisse im Zusammenhang
oder auf einem dem Produkt beiliegenden mit einem bereitgestellten Produkt.
•
Dokument angegeben.
NEU! Das Produkt hat ggf. eine UDI
(während gewisser Übergangsfristen hat das
Die aktuellen Meldeadressen für Beurer und
Unique Device Identification
Sanitas Produkte finden Sie auf der Seite 11 unter
Produkt nicht zwangsläufig eine UDI, ist aber dem Abschnitt „Downloads und Meldeadressen“
trotzdem ein Medizinprodukt, siehe Erklärung
„Unique Device Identification – UDI“).
UDI steht für UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION, Das UDI-System wird zur Verbesserung der
also die eindeutige Geräte-Identifikation. Mit der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizin-
Dokumentation der Lieferkette
Sicherung der durch den Hersteller MDR wurde die neue Anforderung eingeführt, dass produkten beitragen. Alle Informationen werden
empfohlenen Lagerungs- und Trans- zukünftig alle Medizin-Produkte mit diesem Code sowohl in Klartext (Buchstaben und Zahlen) als
portbedingungen (nach MDR Art. 14 (3)) • Wirtschaftsakteure (Händler und Hersteller) auszustatten sind. auch in maschinenlesbarer Form (Barcode oder als
müssen für mindestens 10 Jahre dokumentie- Matrixcode) angegeben.
• Wie bereits bei Medizinprodukten unter der ren/nachvollziehen können, welche Wege ihre
MDD, sind die Lagerungs- und Transportbedin- Produkte gingen Fristen für die Anbringung der UDI Durch die UDI soll es zukünftig möglich sein, ein
gungen auf dem Schmuckkarton und in der Ge- Gerät auf individueller Basis zurück zu rufen. Dies
- von wem wurde das Produkt bezogen und auf Produkten nach MDR:
brauchsanweisung angegeben und zu beachten.
an wen abgegeben? ist für Händler nur im Falle eines Rückrufs relevant.
• Klasse III bis zum 26. Mai 2021
- mit Abgabe an Patienten oder einen
privaten Endkunden endet die Nachweis • Klasse IIa und IIb bis zum 26. Mai 2023
pflicht des Händlers (Art. 10 (8)).
-> Die Daten der Endkunden müssen weder • Klasse I bis zum 26. Mai 2025
Meldeverfahren & Dokumentation erfasst noch gespeichert werden (z.B.
(nach MDR Art. 14 (2) – (6)) Abgabe eines Produktes in der Apotheke • (Wiederverwendbare Medizinprodukte, bei
an den Patienten).
denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt
• Entspricht ein Produkt nicht der jeweiligen Ver- aufgebracht werden muss: jeweils 2 Jahre 1
ordnung ist der Vertrieb des Produktes verbo- UDI (01)00842768025587
ten. später, d.h. 26. Mai 2023, 2025 oder 2027) (21)123FOBA
• Bei Verdacht einer Abweichung eines Produkts
Abb. FT 90
von dieser Verordnung informiert der Händler 2
SN 124365645
unverzüglich den Hersteller (siehe Service
Adressen). Mit der MDR sind alle Medizin-Produkte mit dem UDI-Code
auszustatten*
1. UDI-Code als Matrixcode und in Klartext
2. Seriennummer
*Das gezeigte Bild dient nur als Referenz, die tatsächliche
Abbildung kann abweichen.
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Woran erkenne ich
ein Medizinprodukt?
1.0 Liste der Medizinprodukte
Findet sich das Gerät in der Liste der Beurer-Medizinprodukte wieder (siehe Seite 9)?
2.0 Typenschild Um Lieferengpässe vorzubeugen,
ist sinnvoll, rechtzeitig umzustei-
Ein Medizinprodukt ist erkennbar wenn 2.1 und 2.2. zutreffen gen. Wir sind bereits startklar
und werden die Fristen zur MDR
2.1 CE-Kennzeichnung einhalten. Garantiert.
Kl. I Medizinprodukt: CE-Kennzeichnung ohne 4-stellige Nummer
Kl. IIa/IIb Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung mit 4-stelliger Nummer
Kl. I
Kl. IIa/IIb
Welche Produkte von Beurer/
Sanitas sind Medizinprodukte?
2.2 Symbol „MD“
Findet sich das Symbol „MD“ auf dem Typenschild, handelt sich um ein MDR konformes
Medizinprodukt.
Klasse I Klasse Ila Klasse Ilb IVDD/IVDR
Manuelle Milchpumpe Blutdruckmessgeräte Pulsoximeter Blutzuckermessgeräte
Jetzt NEU:
Läusekamm Elektrische Milchpumpen Annex II Liste B (IVDD) bzw.
Kennzeichnung
Stechhilfen EKG-Geräte Annex VIII Klasse B (IVDR)
MDR konformer
Medizinprodukte Bisheriges Medizinprodukt FM 250 Vital Legs
Typenschild (MDD): Blutzuckerteststreifen
ohne zusätzliche Kennzeichnung Hörhilfen* Annex II Liste B (IVDD) bzw.
Infrarotlampen Annex VIII Klasse B (IVDR)
Infrarotthermometer Kontrolllösungen Annex II
Inhalatoren Liste B (IVDD) bzw.
Insektenstichheiler Annex VIII Klasse B (IVDR)
3.0 Gebrauchsanweisung Kontaktthermometer
Findet sich diese Aussage in der Gebrauchsanweisung, handelt sich um ein
Lanzetten
konformes Medizinprodukt:
Pulsoximeter
„Das Gerät entspricht der EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC, dem Tageslichtlampen
Medizinproduktegesetz sowie […]“ TENS-Geräte
oder Venen Trainer
„Das Gerät entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des IPL (noch nicht definiert)
Rates über Medizinprodukte sowie den jeweiligen nationalen Bestimmungen […]“
HINWEIS: Beurer führt aktuell (Stand: März 2020) keine Medizinprodukte der Klasse Is, Im, Ir und III.
*abhängig von länderspezifischen, gesetzlichen Vorgaben
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FAQs
Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED
• Zentrale Plattform für alle Informationen über Hersteller, Produkte, Bescheinigungen und
klinische Prüfungen
• Zugriffsrechte noch nicht geklärt
• https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en
(Online ab Mai 2022)
Welche Beurer-Produkte sind von der
Was genau muss ich als Händler im
MDR betroffen und welche Termine
Rahmen der MDR dokumentieren?
sind wichtig?
Wir haben Ihnen weitere Informa-
Medizinprodukte werden je nach Anwendungs– Dokumentation über mindestens 10 Jahre (MDR tionen und nützliche Adressen
dauer, dem Grad der Invasivität oder der Wieder- Art. 10, Abschnitt 8), welchen Weg Ihre Produkte zur neuen Verordnung zusammen-
verwendbarkeit in vier Klassen eingeteilt: gingen: gestellt.
I, IIa, IIb und III. • Von wem habe ich das Medizinprodukt bezogen?
• An wen wurde das Medizinprodukt abgegeben?
Die Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb, III benötigen eine
Bewertung und Zertifizierung durch einen benann-
te Stelle („Notified Body“). Ausgestellte Zertifikate
HINWEIS:
nach der bisherigen MDD gelten gemäß ihrer
Mit Abgabe an den Patienten oder einen privaten
angegebenen Laufzeit weiter.
Verbraucher endet die oben genannte Nachweis-
Beurer hat die Zertifikate im Jahr 2019 erneuert, pflicht
damit sind die zertifizierten Produkte bis 26. Mai • Bei dem Verkauf eines Produktes in einer Apothe-
2024 gemäß MDD zulässig. ke muss diese die Daten des Endkunden weder
erfassen noch speichern.
Produkte der Klasse Iu (unsterile Produkte der
Klasse I) benötigten bisher kein Zertifikat, sie Die MDR schreibt die Dokumentation auch bei der
müssen ab dem 26. Mai 2020 MDR-konform sein. Abgabe an Gesundheitseinrichtungen (z. B. Klini-
ken, Arztpraxen oder Pflegeheime) vor, jedoch ist
dies zum aktuellen Stand noch nicht final geklärt
HINWEIS: (Art. 25, Abschnitt 2c).
Bis spätestens 26. Mai 2025 dürfen Produkte, die
bereits in Verkehr gebracht wurden (z. B. bei Händ-
Downloads und Melde-
lern auf Lager), vertrieben werden.
Wo finde ich weitere Informationen
über die MDR?
Bekomme ich ab Mai 2020 noch alle
bisher bezogenen Produkte geliefert?
Weitere Informationen finden Sie auf der folgen-
adressen für Beurer und Sanitas
den Website der EU zum Thema „Getting ready for
the new regulations“ eingerichtet:
Für die Hersteller ist die notwendige Zertifizierung CE-Konformitätserklärungen für Beurer- und Sanitas-Produkte:
der Medizinprodukte nach MDR mit einem hohen
https://www.beurer.com/mdr
Aufwand verbunden. Aufgrund dieser zeitlichen
und wirtschaftlichen Belastung kann das für Händ-
ler bedeuten, dass bekannte Produkte nicht mehr
verfügbar sein werden.
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-
Beurer wird jedoch alle Produkte der Klasse I bis
devices/regulatory-framework/getting-ready-
Mai 2020 auf die MDR umgestellt haben.
new-regulations
Alle ausgewählten höherklassigen Produkte wer- Aktuelle Meldeadresse für Beurer Produkte:
den fristgerecht bis spätestens 26. Mai 2024 auf Der folgende Abschnitt richtet sich speziell an Die aktuellen Meldeadressen in Ihrem Land für Beurer Waren finden Sie unter:
die MDR umgestellt sein. Händler und Importeure: www.beurer.com –> Service –> Internationale Serviceadressen.
Bis spätestens 26. Mai 2025 dürfen dann Medizin- https://www.beurer.com/web/de/service/internationale-serviceadressen.php
produkte nach MDD/mit gültigen MDD-Zertifikat,
die bereits in Verkehr gebracht wurden (z.B. bei
Händlern auf Lager), vertrieben werden.
Aktuelle Meldeadresse für Sanitas Produkte:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-
Wir helfen Ihnen gerne bei weiteren Fragen zum devices/getting-ready-new-regulations/authorised- E-Mail: service@sanitas-online.de
Thema MDR. Bitte kontaktieren Sie hierfür: representatives-importers-and_en
mdr-info@beurer.de
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Ab dem 26. Mai 2020 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung
MDR (Medical Device Regulation) verpflichtend anzuwenden. Die
MDR reguliert die Zulassung für Medizinprodukte und bringt die
EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung und dem
Wandel in der Medizinwissenschaft in Bezug auf die Gesetzgebung
in Einklang. Wir möchten Sie deshalb auf diesem Wege darüber
informieren, was dies für Sie in Bezug auf die Zusammenarbeit mit
Beurer und als Vertreiber unserer Produkte bedeutet.
xxx.xxx 0320 Irrtum und Änderungen vorbehalten.
Beurer GmbH. Postfach 1427. 89004 Ulm. Söflinger Straße 218. 89077 Ulm. Germany
Tel. +49 731/39 89-0. Fax. +49 731/39 89-139. vertrieb@beurer.de www.beurer.com www.beurer-gesundheitsratgeber.com
Geschäftsführer: Marco Bühler, Georg Walkenbach, Oliver Neuschl. Registergericht: Ulm Registernummer: HRB 722213
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