Medizintechnik - Seminare 2021 - TÜV Rheinland Akademie
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Medizintechnik.
Sicherheit bei Design,
Entwicklung, In-Verkehr-
Bringen, internationaler
Zulassung, Marktbeobachtung.
a re 2021
Semin
akademie.tuv.comWebshop: akademie.tuv.com
Alle Seminare und Weiterbildungen sind
· übersichtlich dargestellt Schauen Sie gleich mal rein und
· einfach zu finden finden Sie Lehrgänge, Seminare
· nutzerfreundlich und schnell sowie Online-Trainings in mehr
buchbar als 70 Themen und an Ihrem
Wunschort, natürlich auch von
Finden Sie im Handumdrehen die unterwegs per Smartphone oder
passende Weiterbildung in unserem Tablet.
Webshop: akademie.tuv.com
1 DOLOR SIT AMETSeminare Medizintechnik
Z E R T I F I K AT S L E H R G A N G M I T H O C H S C H U L Z E RT I F I K AT
Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 6
MODULARE LEHRGÄNGE FÜR DIE MEDIZINTECHNIK
Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss 8
Responsible Person for Regulatory Compliance MDR (TÜV) 10
Responsible Person for Regulatory Compliance IVDR (TÜV) 11
Expert Quality Management Medical Devices
International (TÜV) 14
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 15
Expert Technical Documentation Medical Devices 16
In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV) 17
Process Validation Expert Medical Devices (TÜV) 18
Expert Medical Software (TÜV) 19
Medical Devices Usability Expert (TÜV) 20
MEDIZINPRODUKTEREGULARIEN
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 22
Die neue In-Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IvDR)
im Überblick 23
Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR) 24
Haftung in der Medizinprodukteindustrie 25
Einführung in das Medizinprodukterecht 26
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basiskurs 27
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs 28
Medizinprodukteberater. Basiskurs 29
Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs 30
I N - V E R K E H R - B R I N G E N U N D Z U L A S S U N G SV E R FA H R E N
Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften
nach Art. 15 MDR 32
Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745
(MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) NEU! 33
Design und Entwicklung von Medizinprodukten 34
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 35
Technische Dokumentation für Medizinprodukte 36
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte 37
Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei
Medizinprodukten 38
Post Market Surveillance von Medizinprodukten 39
Klinische Bewertung von Medizinprodukten 41
Klinische Prüfung von Medizinprodukten 42
I N H A LT 3Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Part 820 (QSR – USA) 43 Anforderungen an Produktinformation nach MDR. NEU! 44 UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte NEU! 45 P R O D U K T S I C H E R H E I T U N D G E B R AU C H S TAU G L I C H K E I T IEC 60601-1:2005 + A:2012 / EN &0601-1:2006 + A1:2013 47 EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten 48 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten 49 Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 50 P R O D U K T I O N S H Y G I E N E U N D S T E R I L I TÄT VO N MEDIZINPRODUKTEN Hygienemanagement in Medizintechnikunternehmen 52 Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte 53 Medizinprodukte – Produktionshygiene und Endreinigung 54 Sterilisation von Medizinprodukten 55 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR 57 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 58 Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 59 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 60 Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD 61 In-vitro-Diagnostika – Technische Dokumentation gemäß IVDR 62 In-vitro-Diagnostika – Post Market Surveillance & Vigilanz 63 M E D I Z I N I S C H E S O F T WA R E Medical Apps sicher in Verkehr bringen 65 Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 66 Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 67 CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt 68 Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software – EN 62366 69 Medizinprodukte(software) – neue Anforderungen an den Schutz von Daten 70 4 I N H A LT
P R O Z E S S - , Q UA L I TÄT S - U N D R I S I KO M A N A G E M E N T
Auditor in der Medizinprodukteindustrie 73
Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 74
Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 75
Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie 76
Workshop – Validierung von Prozessen für Medizinprodukte 77
QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 78
Computerized System Validation (CSV) in der
Medizinprodukteindustrie 79
Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 81
MDSAP – Medical Device Single Audit Program 82
CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 83
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971 84
Healthcare Compliance – rechtliche Rahmenbedingungen
kennen und umsetzen 87
Healthcare Compliance – Aufbau einer abgesicherten
Compliance-Organisation 88
WAS W I R S O N S T N O C H B I E T E N
Webshop – Neue Seminare. Immer aktuell 2
Kompaktlehrgänge Medizintechnik 11
Ihre Vorteile als Kunde 40
News und Updates für die Medizintechnikbranche 79
Seminare in englischer Sprache 85
Akademie-Newsletter 90
O R G A N I S ATO R I S C H E S
Der schnelle Weg zum Seminar 91
WEBSHOP: AKADEMIE .TUV.COM
Alle Seminare sind übersichtlich dargestellt, einfach zu finden, nut-
zerfreundlich und schnell buchbar. Finden Sie im Handumdrehen die
passende Weiterbildung in unserem Webshop:
akademie.tuv.com
I N H A LT 5Manager Regulatory Affairs
Medical Devices International.
Wie Sie optimale Strategien für den internatio-
nalen Marktzugang von Medizinprodukten
entwickeln.
Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele
regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinfüh-
rung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an
Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzu-
gangsprozess schnell und reibungslos zu gestalten.
IHR NUTZEN · Sie kennen die aktuellen Anfor-
· Sie werden in die Lage versetzt, derungen an die Vorgehensweise
eine Strategie für den Marktzu- und den Ablauf von klinischen
gang in Europa und die interna- Bewertungen und Prüfungen und
tionale Zulassung von Medizin- die klinischen Weiterverfolgung
produkten in den wichtigsten sowie die Anforderungen an die
Zielmärkten zu entwickeln. Berichtspflichten und können
· Sie sind mit den relevanten Zu- diese bei der Vorbereitung der
ständigkeiten und Schnittstellen Markteinführung berücksichtigen.
im Unternehmen vertraut, können · Sie profitieren von Praxisübungen
den gesamten Markteinführungs- und Fallbeispielen, die es Ihnen
prozess steuern und überwachen. ermöglichen, das gelernte Wissen
· Sie kennen die zivil- und straf- im Unternehmen umzusetzen.
rechtlichen Haftungsrisiken, die
dem Unternehmen bzw. jedem I N H A LT
verantwortlich Handelnden bei Lehrgangsblock 1 (5 Tage)
In-Verkehr-Bringen fehlerhafter ·Grundlagen Zulassungsstrategie
Medizinprodukte drohen, und Sie für den internationalen Marktzu-
wissen, mit welchen Maßnahmen gang
diese gezielt minimiert werden ·Die Rolle des Managers Regula-
können. tory Affairs Medical Devices in
· Sie sind mit den aktuellen Medizintechnikunternehmen
nationalen, europäischen und ·Anforderungen an die relevan-
internationalen regulatorischen ten Prozesse, Qualitäts- und
und normativen Anforderungen Risikomanagement während des
an Herstellung, Marktzugang und Produktlebenszyklus, die Entwick-
Vigilanz von Medizinprodukten lung von Medizinprodukten sowie
vertraut, können diese interpre- die Technische Dokumentation
tieren und die richtige Vorgehens-
weise, Abfolge und Dokumenta- Lehrgangsblock 2 (3 Tage)
tionsstruktur für Ihr Unternehmen ·Grundlagen und Überblick zur
erarbeiten. zivil- und strafrechtlichen Produkt-
haftung
6 SEMINARE· Anforderungen an die klinische Prüfung
Bewertung und klinische Prüfung Prüfungsdauer: 1 Tag. Prüfungs-
von Medizinprodukten termin: ca. 4–6 Wochen nach dem
letzten Seminartag.
Lehrgangsblock 3 (Teil 1: 3 Tage
und Teil 2: 4 Tage)
·Länderspezifische Regularien,
SEMINAR-NR. 094 81
Ausführliche Infos sowie
Anforderungen und Ablauf für
In-Verkehr-Bringen und Zulassung aktuelle Termine und Preise
in den weltweit wichtigsten Regi- finden Sie im Internet:
onen und Zielländern i www.tuv.com/seminar-09481
·Entwicklung einer Strategie und
Vorgehensweise für globale
Zulassung
·Workshops
A N M E LDU N G PE R E- M A I L , FA X ,
TELEFON ODER ONLINE.
Melden Sie sich noch heute an.
Per Fax an 0800 84 84 044, per Telefon unter
0800 84 84 006 (kostenfrei), per E-Mail unter
servicecenter@de.tuv.com oder online unter
www.akademie.tuv.com
SEMINARE 7Die modularen Lehrgänge mit
TÜV-Abschluss im Überblick.
Einführung und Übersicht.
Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen
Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das
In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicher-
zustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren.
Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre
fachliche Kompetenz und Fachexpertise.
Person Responsible for Regulatory Compliance MDR
(TÜV)
Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR
(TÜV)
Expert Quality Management Medical Devices
International (TÜV)
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices
International (TÜV)
Expert Technical Documentation
Medical Devices (TÜV)
In-Vitro-Diagnostic-Expert (TÜV)
Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)
Expert Medical Software (TÜV)
Medical Devices Usability Expert (TÜV)
Weitere Informationen: www.tuv.com/abschluss-mpi
8 MODUL ARE LEHRGÄNGEIHR NUTZEN PRÜFUNG
· In Industrie und Dienstleistung Die modularen Lehrgänge schlie-
anerkannte Abschlüsse und ßen mit einer schriftlichen Prüfung
Zertifikate ab (Dauer 45 bis 60 Min.). Das
· Flexibilität bei der Ortswahl und Ablegen der PersCert-Prüfung
der Terminplanung ist am Ende des letzten notwen-
· Individuell planbar nach Ihren Vor- digen Seminars der modularen
kenntnissen, Ihren persönlichen Reihe möglich, wenn alle für den
und betrieblichen Erfordernissen jeweiligen Abschluss erforderlichen
Seminare besucht wurden.
ABSCHLUSS Bitte senden Sie Ihre Anmeldung
Geprüfte
Geprüfte
zur gewählten PersCert-TÜV Prü-
Qualifikation
Qualifikation fung zusammen mit der Anmeldung
Gültigkeit:
Gültigkeit:
3 Jahre zum jeweils letzten Seminarmoduls
unbefristet
des Lehrgangs.
www.tuv.com
ID 0000001042
ID 0000038689
i Die Inhalte der Seminare
berücksichtigen den aktuellen
Stand der Regularien/Harmoni-
sierung.
P E R S C E R T T Ü V Z E R T I F I K AT
Nachgewiesene Kompetenz
durch Personenzertifizierung –
Ihr PersCert TÜV Zertifikat.
www.tuv.com/academy-perscert
HINWEISE
i
Die Reihenfolge der Module ist in jedem dieser Lehrgänge frei
wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit
dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifi-
kation.
Selbstverständlich sind alle Module auch unabhängig vom jeweili-
gen modularen Lehrgang einzeln buchbar.
Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie
über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte
finden Sie auch unter
www.tuv.com/medizinprodukteindustrie
MODUL ARE LEHRGÄNGE 9
8 MODUL ARE LEHRGÄNGEPerson Responsible for
Regulatory Compliance
MDR (TÜV)
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre per-
sönliche Qualifikation zur verantwortlichen Person für die Einhaltung der
Regulierungsvorschriften zu erwerben. Durch erfolgreiche Teilnahme
erbringen Sie den Nachweis, dass Sie mit dem Aufgabenbereich und den
Pflichten einer „Responsible Person“ vertraut sind.
Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
(Seminar-Nr. 09524)
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte
(Seminar-Nr. 09455)
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
(Seminar-Nr. 09516)
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
(Seminar-Nr. 09361)
Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09469)
Post Market Surveillance von Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09517)
Zertifikatsprüfung: Person Responsible for Regulatory Compliance
MDR (TÜV)
(Seminar-Nr. 09519)
10 MODUL ARE LEHRGÄNGEPerson Responsible for
Regulatory Compliance
IVDR (TÜV)
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persön
liche Qualifikation zur verantwortlichen Person für die Einhaltung der
Regulierungsvorschriften zu erwerben, die von der EUVerordnung über
InvitroDiagnostika (EU 2017/746) für alle Hersteller von IVD verpflichtend
gefordert wird. Durch erfolgreiche Teilnahme an allen 5 Seminarmodulen
und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihre Qualifikation
und Kompetenz, dass Sie mit den Aufgabenbereichen, Verantwortlichkei
ten und Pflichten einer „Responsible Person“ gemäß IVDR vertraut sind,
um diese Funktion in Ihrem Unternehmen wahrnehmen zu können.
Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach
Art. 15 IVDR
(Seminar-Nr. 09528)
Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika
(Seminar-Nr. 09343)
In-Vitro-Diagnostika – Technische Dokumentation
gemäß IVDR
(Seminar-Nr. 09526)
In-Vitro-Diagnostika – Post Market Surveillance & Vigilanz
(Seminar-Nr. 09527)
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD
(Seminar-Nr. 09504)
Zertifikatsprüfung: Person Responsible for Regulatory Compliance
IVDR (TÜV)
(Seminar-Nr. 09530)
SEMINARE 11Kompaktlehrgänge für die
Medizintechnik.
Ausgewählte modulare Weiterbildungen bieten wir Ihnen zusätzlich als
Kompaktlehrgänge an. Mit der Teilnahme an den Kompaktlehrgängen
erwerben Sie die jeweils erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten,
erhalten eine Vertiefung des Gelernten in Form von praktischen Übungen
und eine gezielte Prüfungsvorbereitung und erlangen Ihren anerkannten
TÜV-Abschluss.
EXPERT QUALIT Y MANAGEMENT MEDICAL DEVICES
I N T E R N AT I O N A L ( T Ü V ) .
Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen
und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige
und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem,
geregelte und strukturierte Prozesse voraus. Wir zeigen Ihnen, wie Sie
die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mit dem Abschluss
erwerben Sie einen anerkannten Qualifikationsnachweis.
Weitere Infos und Anmeldung: www.tuv.com/seminar-43015
12 SEMINARE1 S T A N D 2 N D PA R T Y A U D I T O R M E D I C A L D E V I C E S
I N T E R N AT I O N A L ( T Ü V ) .
Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesam-
ten Lebenszyklus abgesichert sein. Interne Audits und Lieferantenaudits
stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem
sicher. Wir vermitteln Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf
und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Her-
stellprozessen und Lieferanten.
Weitere Infos und Anmeldung www.tuv.com/seminar-43016
E X P E R T T E C H N I C A L D O C U M E N TAT I O N
MEDICAL DEVICES (TÜV).
Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation
des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie dokumentiert die Konformität
des Medizinproduktes mit den regulatorischen Vorgaben. Wir zeigen
Ihnen, wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert,
vollständig aufbauen und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell
halten.
Weitere Infos und Anmeldung www.tuv.com/seminar-43024
SEMINARE 13Expert Quality Management
Medical Devices International
(TÜV).
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche
Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben.
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung
erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den
Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum
Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage,
die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die
Umsetzung zu überwachen.
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016
(Seminar-Nr. 09330)
Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Part 820 (QSR-USA)
(Seminar-Nr. 09462)
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971
(Seminar-Nr. 09471)
CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09335)
QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller
(Seminar-Nr. 09328)
Zertifikatsprüfung:
Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)
(Seminar-Nr. 09338)
14 MODUL ARE LEHRGÄNGE1st and 2nd Party Auditor
Medical Devices International
(TÜV).
Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizin
produkteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen
Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der
Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International
(TÜV) zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)
qualifizieren.
Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolg
reichen Absolvierung der PersCertPrüfung den Nachweis Ihrer Qualifika
tion und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen
und Lieferantenaudits.
Voraussetzung:
Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)
Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
(Seminar-Nr. 09331)
Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
(Seminar-Nr. 09476)
Auditor in der Medizinprodukteindustrie
(Seminar-Nr. 09451)
Zertifikatsprüfung:
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)
(Seminar-Nr. 09340)
MODUL ARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 15Expert Technical
Documentation Medical
Devices (TÜV).
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönli-
che Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben.
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung
erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation die technische Dokumen-
tation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungs-
verfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher
und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle
relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang
und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von
klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und struktu-
riert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren.
Design und Entwicklung von Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09454)
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
(Seminar-Nr. 09361)
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte
(Seminar-Nr. 09455)
Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09458)
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971
(Seminar-Nr. 09471)
Zertifikatsprüfung:
Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)
(Seminar-Nr. 09367)
16 MODUL ARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSSIn-Vitro-Diagnostics Expert
(TÜV).
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persön-
liche Qualifikation zum Experten für In-Vitro-Diagnostika zu erwerben.
Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung
erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um
IVD normenkonform und entsprechend den regulatorischen Vorgaben
zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Sie sind mit den wesentlichen
Anforderungen an Ablauf, Inhalte und Dokumentationsumfang und -tiefe
des Konformitätsbewertungsverfahrens vertraut. Sie können das Risiko-
management und die Gebrauchstauglichkeit angemessen berücksichtigen
und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie kennen die Vorge-
hensweise der Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung als
Nachweis der Eignung für die jeweilige Zweckbestimmung, Indikation und
der Erfüllung der Leistungsdaten.
Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika
(Seminar-Nr. 09503)
Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika
(Seminar-Nr. 09343)
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD
(Seminar-Nr. 09504)
Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD
(Seminar-Nr. 09375)
Zertifikatsprüfung: In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV)
(Seminar-Nr. 09377)
MODUL ARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 17Process Validation Expert
Medical Devices (TÜV).
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre
persönliche Qualifikation zum Experten für Prozessvalidierung für
Medizinprodukte zu erwerben.
Nach Teilnahme an allen drei Seminarmodulen und bestandener Prüfung
erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, dass
Sie mit Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für
die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten
vertraut sind und eine Prozessvalidierung effizient durchführen, auswerten
und dokumentieren können.
Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.
(Seminar-Nr. 09476)
Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie
(Seminar-Nr. 09520)
Workshop – Validierung von Prozessen für Medizinprodukte
(Seminar-Nr. 09346)
Zertifikatsprüfung:
Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)
(Seminar-Nr. 09394)
I N F O H O T L I N E – W I R B E R AT E N S I E !
Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline:
Mo.–Do. 8–17 Uhr, Fr. 8–16 Uhr
unter Tel. 0800 84 84 006
E-Mail: servicecenter@de.tuv.com
18 MODUL ARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSSExpert Medical Software
(TÜV).
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönli-
che Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben.
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung
erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um
medizinische Software normenkonform zu entwickeln. Sie kennen die
wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumen-
tation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den
Softwarelebenszyklus. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung
medizinischer Software vertraut, kennen die wichtigsten Modelle für Soft-
wareentwicklung und können agile Methoden zur Softwareentwicklung
einsetzen. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglich-
keit angemessen effizient berücksichtigen und die vielfältigen Prozessvor-
gaben umsetzen.
Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304
(Seminar-Nr. 09506)
Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software
(Seminar-Nr. 09364)
CE-Kenneichnung von Software als Medizinprodukt
(Seminar-Nr. 09457)
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971
(Seminar-Nr. 09471)
Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software - EN 62366
(Seminar-Nr. 09491)
Zertifikatsprüfung: Expert Medical Software (TÜV)
(Seminar-Nr. 09369)
MODUL ARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 19Medical Devices Usability
Expert (TÜV).
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persön
liche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzer
zentriertes Design zu erwerben.
Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung
kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen,
die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie
erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den
Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risiko
management, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind
in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen.
Design und Entwicklung von Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09454)
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971
(Seminar-Nr. 09471)
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09470)
Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten
(Seminar-Nr. 09347)
Zertifikatsprüfung: Medical Devices Usability Expert (TÜV)
(Seminar-Nr. 09349)
20 MODUL ARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSSMedizinprodukteregularien.
Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher
und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungs
riskio minimieren.
Das europäische Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter
Rechts bereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In-Verkehr-
Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medi-
zinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten.
Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-
Diagnostika in Verbindung mit dem deutschen Medizinprodukterecht
bilden den Rechtsrahmen für die deutsche Medizinprodukteindustrie.
Unsere Seminare machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie gewinnen
Kenntnisse über die gesetzlichen Anforderungen, Ihre Verantwortlichkei-
ten und Pflichten als Hersteller, um die effiziente und sichere Herstellung
von Medizinprodukten zu gewährleisten. Sie lernen wie Sie Haftungs-
risiken erkennen und was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können.
Unsere Grund- und Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater
und Sicherheitsbeauftragte vermitteln das Rüstzeug für den richtigen
Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der
Regularien / Harmonisierung.
SEMINARE 21Die neue europäische Verordnung
über Medizinprodukte (MDR).
Die Medical Device Regulation (MDR) im Detail
und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für
Medizinproduktehersteller.
Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde die neue EU-Verordnung
über Medizinprodukte veröffentlicht. Unser Seminar informiert Sie über
die weitreichenden Auswirkungen, die alle Medizinprodukte und Akteure
der Medizintechnikbranche betreffen. Wir bereiten Sie optimal auf die
neuen und geänderten Anforderungen des aktuellen Rechtsrahmens vor.
IHR NUTZEN – Klinische Bewertung und Post-
· Sie sind mit den neuen Anforde- market Clinical Follow-Up
rungen der MDR, den wichtigsten – Technische Dokumentation und
Regelbereichen und den daraus deren Aktualisierung
resultierenden Verantwortlich- – Medizinprodukteregistrierung;
keiten und Pflichten für Medizin- Kennzeichnung und Rückver-
produktehersteller und sonstige folgbarkeit (u.a. Eudamed, UDI)
Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, – Verantwortlichkeiten und Anfor-
Verpacker und Auftragsentwick- derungen der Hersteller, Impor-
ler, Händler und Repräsentanten teure, EU-Repräsentanten und
vertraut. sonstigen Beteiligten
· Sie lernen, was alles für eine re- – Verantwortliche (responsible)
gelkonforme Umsetzung berück- Person für die Compliance der
sichtigt werden muss und können Regulierungsvorschriften
die erforderlichen Anpassungen – Konsultationsverfahren
in Ihrem Unternehmen in Angriff · Überwachung der Hersteller inkl.
nehmen. Lieferkette durch Benannte Stel-
len und zuständige Behörden
I N H A LT · Übergangsbestimmungen und
· Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte -fristen, Auswirkungen auf die
und Geltungsbereich der neuen Zertifizierung
Medical Device Regulation (MDR)
· Erweiterte und neue allgemeine
SEMINAR-NR. 09382
Sicherheits- und
Leistungsanforderungen Ausführliche Infos sowie
· Klassifizierung / Neuklassifizie- aktuelle Termine und Preise
finden Sie im Internet:
rung von Medizinprodukten
· Die wesentlichen Neuerungen i www.tuv.com/seminar-09382
und Änderungen im Hinblick auf:
– Inverkehrbringen, Vigilanz,
Marktüberwachung
(Post Market Surveillance)
22 SEMINAREDie neue In-Vitro Diagnostic
Medical Devices Regulation (IvDR)
im Überblick.
Informieren Sie sich in unserem Live-Online-
Training über die neue europäische Verordnung
über IvD (IvDR).
Die neue europäische Verordnung über IvD, (EU) 2017/746, ist veröffent-
licht und regelt nun europaweit das In-Verkehr-Bringen von In-vitro-
Diagnostika. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen,
weitreichenden Auswirkungen und Veränderungen, die auch bisher nicht
betroffene Produkte und alle Akteure der Branche einschließen.
IHR NUTZEN I N H A LT
· Sie erhalten mit diesem Live- · Inhalte, Geltungsbereich und
Online-Training in nur 90 Minuten Philosophie der neuen IvDR
einen Überblick über die wichtigs- · Die wesentlichen Änderungen
ten Änderungen und Neuerungen und Neuerungen im Überblick
der neuen europäischen Verord- · Zeitplan für die Umsetzung, Über-
nung für In-Vitro-Diagnostika gangsbestimmungen und -fristen
(IvDR).
· Sie profitieren von der Ein-
SEMINAR-NR. 09384
schätzung unserer erfahrenen
In-vitro-Diagnostika-Experten und Ausführliche Infos sowie
erfahren, wie Sie die neuen und aktuelle Termine und Preise
geänderten Anforderungen für finden Sie im Internet:
die betroffenen Unternehmens- i www.tuv.com/seminar-09384
bereiche regelkonform umsetzen
können.
WEBSHOP: AKADEMIE .TUV.COM
Alle Seminare sind übersichtlich dargestellt, einfach zu finden, nut-
zerfreundlich und schnell buchbar. Finden Sie im Handumdrehen die
passende Weiterbildung in unserem Webshop:
akademie.tuv.com
SEMINARE 23Die neue europäische Verordnung
über In-vitro-Diagnostika (IvDR).
Die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika im
Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzu-
gang für Hersteller von IvD.
Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist ab Mai
2022 verpflichtend gültig. Sie regelt europaweit einheitlich die CE-Kenn-
zeichnung bzw. das In-Verkehr-Bringen von IvD. Wir informieren Sie über
die Änderungen, neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die
neuen Anforderungen regelkonform umsetzen können.
IHR NUTZEN · Neue Klassifizierungsregeln von
· Sie sind vertraut mit den neuen In-vitro-Diagnostika
Anforderungen der IvDR, den · Allgemeine Sicherheits- und
wichtigsten Regelbereichen und Leistungsanforderungen (bisher:
den daraus resultierenden Verant- Grundlegende Anforderungen)
wortlichkeiten und Pflichten für · Die wesentlichen Neuerungen
Hersteller von IvD und sonstige und Änderungen im Detail
Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, · Qualifikation von Benannten
Verpacker und Auftragsentwick- Stellen, Marktbeobachtung durch
ler, Händler und Repräsentanten. Benannte Stellen und Behörden,
· Sie lernen, was für eine regelkon- Konsequenzen für Hersteller
forme Umsetzung berücksichtigt · Übergangsbestimmungen und
werden muss, und können die -fristen, Auswirkungen auf die
erforderlichen Anpassungen in Zertifizierung
Ihrem Unternehmen rechtzeitig in
Angriff nehmen.
SEMINAR-NR. 09388
I N H A LT
Ausführliche Infos sowie
· Grundlagen, Inhalte, Geltungsbe- aktuelle Termine und Preise
finden Sie im Internet:
reich und Philosophie der neuen
IvDR i www.tuv.com/seminar-09388
A N M E LDU N G PE R E- M A I L , FA X ,
TELEFON ODER ONLINE.
Melden Sie sich noch heute an.
Per Fax an 0800 84 84 044, per Telefon unter
0800 84 84 006 (kostenfrei), per E-Mail unter
servicecenter@de.tuv.com oder online unter
www.akademie.tuv.com
24 SEMINAREHaftung in der Medizinprodukte-
industrie.
Haftungsrisiken für Medizinprodukte erkennen,
zuordnen, handhaben und eigene Ansprüche
durchsetzen.
Nahezu alle Medizinprodukte bergen in ihrer Anwendung teilweise erheb-
liche Gefahren und die damit einhergehenden Haftungsrisiken vielschich-
tig. Erhalten Sie in unserem praxisnahen Seminar einen Überblick über
sämtliche Haftungsbereiche, die in direktem Zusammenhang mit der
Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten stehen.
IHR NUTZEN · Pflichten zur Gefahrenabwehr und
· Sie erhalten einen Überblick über deren Haftungsrelevanz
die verschiedenen Haftungsbe- · Behördliche Verbote und Inan-
reiche, die bei der Herstellung, spruchnahme
Markteinführung und -überwa- · Produkthaftung gegenüber An-
chung von Medizinprodukten zu wendern und Betreibern
berücksichtigen sind. · Straftatbestände, Ordnungswid-
· Sie lernen, die haftungsrecht- rigkeiten
lichen Risiken und die Rechtsfol- · Absicherung von Risiken durch
gen zu erkennen, einzuschätzen Risikomanagement und Vertrags-
und handzuhaben. gestaltung
· Sie profitieren von aktuellen · Haftung nach Heilmittelwerbe-
Fallbeispielen, die dargestellt, gesetz und bei Auslagerung von
diskutiert und anhand derer Prozessen an Dritte bzw. OEM-
geeignete Abhilfemaßnahmen Vertragsgestaltung
zur Vermeidung von Sanktionen
aufgezeigt werden.
SEMINAR-NR. 09485
I N H A LT
Ausführliche Infos sowie
· Relevante juristische Haftungs- aktuelle Termine und Preise
finden Sie im Internet:
bereiche (Strafrecht, Zivilrecht,
öffentliches Recht) und ihre i www.tuv.com/seminar-09485
Konsequenzen
I N F O H O T L I N E – W I R B E R AT E N S I E !
Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline:
Mo.–Do. 8–17 Uhr, Fr. 8–16 Uhr
unter Tel. 0800 84 84 006
E-Mail: servicecenter@de.tuv.com
SEMINARE 25Einführung in das
Medizinprodukterecht.
Erweitern Sie Ihr Wissen über die rechtlichen
Anforderungen an das In-Verkehr-Bringen von
Medizinprodukten.
Die Herstellung, CE-Kennzeichnung und das In-Verkehr-Bringen von Medi-
zinprodukten unterliegen einer Vielzahl von komplexen europäischen und
nationalen Regelungen. In unserem Seminar erhalten Sie eine umfangrei-
che Einführung in das Medizinprodukterecht und lernen die daraus resul-
tierenden Pflichten und Verantwortlichkeiten an Hersteller und weitere
Wirtschaftsakteure kennen.
IHR NUTZEN über die Klassifizierung und der
· Sie erhalten einen umfassenden Auswahl des Konformitätsbe-
Überblick über die komplexen wertungsverfahrens bis hin zur
europäischen und nationalen CE-Kennzeichnung
Regelungen für das In-Verkehr- · Pflichten und Verantwortlichkei-
Bringen von Medizinprodukten. ten der Hersteller und weiterer
· Sie lernen die sich ergebenden Wirtschaftsakteure
Verantwortlichkeiten und Pflich- · Anforderungen an ein Qualitäts-
ten für Hersteller von Medizin- managementsystem
produkten und weiteren Wirt- · Berichtspflichten
schaftsakteuren kennen. · Überwachung nach dem In-
· Sie verstehen die Aufgaben der Verkehr-Bringen, Vigilanz mit
zuständigen Behörden und der Meldepflichten
Benannten Stellen. · Aufgaben und Rechte der
zuständigen Behörden und der
I N H A LT Benannten Stellen
· Aktueller Überblick über die
europäischen und deutschen
SEMINAR-NR. 09445
Regularien sowie dazugehörige
Leitlinien (u.a. MDR, MPDG, Ausführliche Infos sowie
MDCG-Dokumente) aktuelle Termine und Preise
· Der Zulassungsprozess: Begin- finden Sie im Internet:
nend bei der Zweckbestimmung i www.tuv.com/seminar-09445
W E B S H O P : A K A D E M I E .T U V. C O M
Finden Sie im Handumdrehen die passende Weiterbildung
in unserem Webshop:
akademie.tuv.com
26 SEMINARESicherheitsbeauftragte für
Medizinprodukte. Basiskurs.
Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Sicher-
heitsbeauftragter gemäß § 30 MPG erforderliche
Sachkenntnis.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizin-
produkten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit ent-
sprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt
praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und
Pflichten als Sicherheitsbeauftragter und den richtigen Umgang mit dem
Meldesystem.
IHR NUTZEN I N H A LT
· Sie erhalten einen umfassenden · Grundlagen des Medizinproduk-
Überblick über die Grundlagen terechts – aktueller Stand und
des europäischen und deutschen Ausblick
Medizinprodukterechts. · Das europäische Medizinproduk-
· Sie kennen die Aufgaben und te-Beobachtungs- und Melde-
Pflichten von Sicherheitsbeauf- system und die Medizinprodukte-
tragten gemäß § 30 MPG. Sicherheitsplanverordnung
· Sie erlernen praxisnah den · Sicherheitsbeauftragte für
Umgang mit dem Medizinproduk- Medizinprodukte im praktischen
temeldesystem und der MPSV Einsatz
und können im Schadensfall die · Wissenstest
richtigen Maßnahmen ergreifen.
· Sie profitieren von Beispielen,
SEMINAR- NR . 0 9 4 21
anhand derer Ihnen die Anwen-
dung und Umsetzung der regula- Ausführliche Infos sowie
torischen Anforderungen verdeut- aktuelle Termine und Preise
licht wird. finden Sie im Internet:
i www.tuv.com/seminar-09421
A N M E LDU N G PE R E- M A I L , FA X ,
TELEFON ODER ONLINE.
Melden Sie sich noch heute an.
Per Fax an 0800 84 84 044, per Telefon unter
0800 84 84 006 (kostenfrei), per E-Mail unter
servicecenter@de.tuv.com oder online unter
www.akademie.tuv.com
SEMINARE 27Sicherheitsbeauftragte für Medi-
zinprodukte. Auffrischungskurs.
Halten Sie Ihre Sachkenntnis gemäß § 30 MPG
aktuell und profitieren Sie von Fallbeispielen und
Erfahrungsaustausch.
Gemäß § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) sind Medizinprodukte-
hersteller verpflichtet, einen qualifizierten Mitarbeiter als Sicherheits-
beauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Durch unseren
Auffrischungskurs bringen Sie Ihre Sachkenntnis auf den aktuellen Stand,
erfüllen Ihre Weiterbildungspflicht und profitieren vom Erfahrungsaus-
tausch.
IHR NUTZEN · Fallbeispiele aus der Praxis des
· Sie kennen den aktuellen Stand Sicherheitsbeauftragten für Medi-
der Rechtsvorschriften zum zinprodukte
nationalen und europäischen – Aufgaben, Rechte und Pflichten
Medizinprodukterecht und sind in der betrieblichen Praxis
über anstehende Änderungen – Weiterentwicklung des inter-
informiert. nen Meldesystems
· Sie wissen die Konsequenzen – Umgang mit Meldungen von
und Auswirkungen des gültigen Risiken und erforderliche Doku-
Rechts als Sicherheitsbeauftrag- mentation
ter für Medizinprodukte profes-
sionell einzuschätzen und damit
SEMINAR-NR. 09448
rechtssicher umzugehen.
Ausführliche Infos sowie
I N H A LT
aktuelle Termine und Preise
· Aktueller Stand des europäischen finden Sie im Internet:
und deutschen Medizinprodukte- i www.tuv.com/seminar-09448
rechts
· Das europäische Medizinpro-
dukte-Beobachtungs- und Melde-
system und die Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung
I N F O H O T L I N E – W I R B E R AT E N S I E !
Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline:
Mo.–Do. 8–17 Uhr, Fr. 8–16 Uhr
unter Tel. 0800 84 84 006
E-Mail: servicecenter@de.tuv.com
28 SEMINAREMedizinprodukteberater.
Basiskurs.
Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Medizin-
produkteberater gemäß MPG bzw. MPDG
erforderlichen Fachkenntnisse.
Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sach-
gerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind für die
jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich.
Unser Basiskurs vermittelt Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse nach
§ 31 Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. zukünftig nach § 83 (MPDG)
über Ihre Aufgaben und das Meldesystem.
IHR NUTZEN I N H A LT
· Sie erhalten praxisnah die erfor- · Grundlagen des Medizinpro-
derlichen gesetzlichen Grundla- dukterechts – aktueller Stand
gen des Medizinprodukterechts und Ausblick (u. a. MPEUAnpG,
vermittelt. MPEUAnpV, MPDG)
· Sie kennen die Aufgaben, Pflich- – Pflichten des Herstellers, der
ten und die Verantwortung von Vertriebsorganisationen sowie
Medizinprodukteberatern und weiterer Wirtschaftsakteure
sind mit dem Zusammenspiel – Aufgaben und Pflichten von
mit Sicherheitsbeauftragten bzw. Medizinprodukteberatern
zukünftig mit verantwortlichen · Das europäische Medizinproduk-
Personen nach Art. 15 MDR und te-Beobachtungs- und -Melde-
Betreibern vertraut. system und die Medizinprodukte-
· Sie werden in die Lage versetzt, Sicherheitsplanverordnung
die Anforderungen des Melde- (MPSV)
wesens umzusetzen (Vigilanz und – Grundlagen und Detailvor-
Überwachung). schriften
· Sie profitieren von Beispielen – Vorstellung von Beispielen für
aus der Praxis, die Ihnen die verschiedene Vorkommnisse
Umsetzung der regulatorischen und Meldewege
Anforderungen verdeutlichen. · Schriftliche Erfolgskontrolle
SEMINAR-NR. 09423
Ausführliche Infos sowie
aktuelle Termine und Preise
finden Sie im Internet:
i www.tuv.com/seminar-09423
SEMINARE 29Medizinprodukteberater.
Auffrischungskurs.
Halten Sie Ihre Sachkenntnis gemäß MPG
bzw. MPDG aktuell und profitieren Sie von
Fallbeispielen und Erfahrungsaustausch.
Wer als Medizinprodukteberater gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
bzw. künftig Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) Fachkreise
fachlich informiert oder in die sachgemäße Handhabung von Medizinpro-
dukten einweist, muss die nötige Sachkenntnis und Erfahrung besitzen.
Durch unseren Auffrischungskurs erfüllen Sie Ihre Weiterbildungspflicht
und bringen Ihre Kenntnisse auf den aktuellen Stand.
IHR NUTZEN · Fallbeispiele aus der Praxis des
· Sie kennen den aktuellen Stand Medizinprodukteberaters, u. a.
der Rechtsvorschriften des – Meldewege und Fristen
Medizinprodukterechts und sind – Beispiele für Vorkommnisse
über anstehende Änderungen – Kommunikation und Zusam-
informiert. menspiel mit Sicherheitsbeauf-
· Sie wissen die Konsequenzen tragten, bzw. zukünftig mit
und Auswirkungen des gültigen verantwortlichen Personen
Rechts als Medizinproduktebe- nach Art. 15 MDR und Betrei-
rater professionell einzuschätzen bern
und rechtssicher damit umzuge-
hen.
SEMINAR-NR. 09449
I N H A LT
Ausführliche Infos sowie
· Überblick über den aktuellen aktuelle Termine und Preise
finden Sie im Internet:
Stand des europäischen und deut-
schen Medizinprodukterechts i www.tuv.com/seminar-09449
· Aufgaben und Pflichten von Me-
dizinprodukteberatern im Rahmen
des Medizinproduktemelde-
systems
WEBSHOP: AKADEMIE .TUV.COM
Alle Seminare sind übersichtlich dargestellt, einfach zu finden, nut-
zerfreundlich und schnell buchbar. Finden Sie im Handumdrehen die
passende Weiterbildung in unserem Webshop:
akademie.tuv.com
30 SEMINAREIn-Verkehr-Bringen und
Zulassungsverfahren.
Weltweiter Marktzugang – schnell, reibungslos
und erfolgreich.
Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert.
Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbran-
che zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht
werden darf.
Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die Verordnungen über Medi-
zinprodukte und In-Vitro-Diagnostika einheitlich geregelt. Die allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen geben hierbei den Rahmen
vor. In unseren Seminaren lernen Sie was Sie alles für ein reibungsloses
Konformitätsbewertungsverfahren berücksichtigen müssen. Sie wissen
wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten
regelkonform gestalten.
Die weltweite Zulassung erfordert die Kenntnis der jeweiligen länderspe-
zifischen Regularien. Unsere Seminare und Lehrgänge bringen Klarheit
über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim
internationalen Marktzugang. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung
der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der
Regularien / Harmonisierung.
SEMINARE 31Verantwortliche Person für
Regulierungsvorschriften nach
Art. 15 MDR.
Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als
PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion
erfolgreich wahr.
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15
fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die
Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en)
(PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt.
Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer
Verantwortung gerecht werden.
IHR NUTZEN – Schnittstelle zu weiteren Wirt-
· Sie lernen Anforderungen und schaftsakteuren
Vorgaben der MDR an die Funk- · Verantwortungsbereiche der für
tion der verantwortlichen Person die Einhaltung der Regulierungs-
kennen. vorschriften verantwortlichen
· Sie lernen Ihre Verantwortungs- Person (PRRC)
bereiche und Aufgaben als PRRC – Produktkonformität
im Rahmen der Produktkonfor- – Aktueller Stand der Technische
mität, der technischen Dokumen- Dokumentation und EU-Konfor-
tation, der Überwachung nach mitätsbewertungserklärung
dem In-Verkehr-Bringen, der Be- – Überwachung nach dem In-
richtspflichten sowie der Abgabe Verkehr-Bringen (Post Market
von Erklärungen bei Prüfproduk- Surveillance (PMS))
ten kennen. – Berichtspflichten (PMS-Berich-
· Sie erfahren, wie Sie in die te, Trending)
betriebliche Organisation einge- – Erklärungen für Prüfprodukte
bunden sein müssen, um Ihre (für klinische Prüfungen)
Verantwortlichkeiten wahrneh- · Einbindung in das Qualitäts-
men zu können. management und die betriebliche
Organisation
I N H A LT
· Regulatorische Anforderungen SEMINAR-NR. 09524
an die für die Einhaltung der
Regulierungsvorschriften verant- Ausführliche Infos sowie
wortliche Person (PRRC) gemäß aktuelle Termine und Preise
Art. 15 MDR finden Sie im Internet:
– Erforderliche Qualifikation und i www.tuv.com/seminar-09524
Erfahrung
– Sonderregelungen für Klein-
unternehmen
32 SEMINAREWirtschaftsakteure gemäß
Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
und (EU) 2017/746 (IVDR).
Rollen und Pflichten von Herstellern und Herstel-
lern von Behandlungseinheiten, Bevollmächtigten,
Importeuren, Händlern.
Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschafts-
akteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die
verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen
Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit
den, in Ihrer Lieferkette befindlichen, Medizinprodukten erfüllen und Ihre
Kontroll- und Informationspflichten ausüben.
IHR NUTZEN · Bereitzuhaltende Dokumentation
· Überblick über die aktuellen durch Wirtschaftsakteure
regulatorischen Anforderungen · Bereitzuhaltende Dokumentati-
für Wirtschaftsakteure gemäß der on durch sonstige Beteiligte in
MDR und IVDR. derLieferkette (z.B. Dienstleister
· Sie können ermitteln welche für Reparatur)
Rolle(n) Sie als Wirtschaftsakteur · Registrierung von Wirtschaftsak-
einnehmen und welche Pflichten teuren bei zuständigen Regulie-
daraus resultieren. rungs-Institutionen
· Sie kennen die Aufgaben und · Melde- und Informationspflichten
Pflichten der verschiedenen Wirt- innerhalb der Lieferketten
schaftsakteure im Rahmen des · Vertragsgestaltung zwischen den
Markteinführung, -bereitstellung verschiedenen Wirtschafts-
und -beobachtung, und Dokumen- akteuren
tation. · Übergangsfristen und einzuhalten-
· Sie kennen die Abgrenzung von- de Termine
Wirtschaftsakteuren und sonsti- · Praktische Beispiele; Tipps und-
gen Beteiligten in der Lieferkette Tricks für praktische Umsetzung
I N H A LT
· Begriff „Wirtschaftsakteur“: SEMINAR-NR. 09533
Ausführliche Infos sowie
Definition, Anforderungen,
Pflichten und Rollen aktuelle Termine und Preise
· Verantwortlichkeiten und Aufga- finden Sie im Internet:
ben der verschiedenenen Wirt- i www.tuv.com/seminar-09533
schaftsakteure bzgl. der Bereit-
stellung von Medizinprodukten
auf dem Markt und dessen
Inbetrieb-nahme im Rahmen der
Marktbeobachtung
SEMINARE 33Design und Entwicklung
von Medizinprodukten.
Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme
Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizin-
produkte erstellen.
Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumen-
tation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den
Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungs-
anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG
(MDD) sowie der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (MDR)
erbringen.
IHR NUTZEN I N H A LT
· Sie verstehen die Regulatorischen · Überblick über die für den
Anforderungen, die für die Ent- Design- und Entwicklungsprozess
wicklung von Medizinprodukten relevanten regulatorischen und
wichtig sind. normativen Anforderungen
· Sie können die geforderte · Entwicklungsplanung, -vorgabe
Dokumentation im Rahmen des und -ergebnis
Design- und Entwicklungsprozes- · Welche Dokumente sind zu
ses für jedermann verständlich erstellen und was sollten diese
erstellen und gliedern. beinhalten?
· Sie kennen alle relevanten · Entwicklungsakte (DHF) und
Bestandteile sowie die Anforde- Medizinproduktakte (DMR) - Was
rungen an Inhalt und Umfang der gehört in welche Akte?
Entwicklungsakte und Medi- · Was sollten Sie bei Lastenheft,
zinprodukteakte (Spezifikation, Spezifikation, Risikomanage-
Verifizierungs- und Validierungs- mentakte, Prüfnachweisen etc.
nachweis, Projektpläne, Ferti- unbedingt beachten?
gungsvorgaben, Entwicklungser- · Technische Dokumentation
gebnisprotokolle etc.). gemäß Verordnung (MDR) und
· Sie werden durch ausgewählte europäischer Richtlinien (AIMD
praktische Beispiele bei der & MDD)
professionellen Umsetzung · Vertiefung durch Fallbeispiele aus
unterstützt. der Praxis
SEMINAR-NR. 09454
Ausführliche Infos sowie
aktuelle Termine und Preise
finden Sie im Internet:
i www.tuv.com/seminar-09454
34 SEMINAREDer CE-Kennzeichnungs-
prozess für Medizinprodukte.
Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren
für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen
von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderli-
chen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewer-
tungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß (EU) 2017/745 zu
erbringen.
IHR NUTZEN · Klinische Bewertung
· Sie erhalten eine umfassende · Anforderungen und Umfang der
Einführung in die Vorgehensweise Technischen Dokumentation
und die wesentlichen Schritte des · Post Market Surveillance (PMS)
CE-Kennzeichnungsprozesses – PMS
und des erforderlichen Konfor- – Post Market Clinical Follow UP
mitätsbewertungsverfahrens für (PMCF)
Medizinprodukte in Europa. · Technische Dokumentation nach
· Die Inhalte und Anforderungen MDR, Anhang III
der relevanten Vorschriften wer- · Weitere Anforderungen aus der
den Ihnen praxisnah erläutert. MDR (UDI, EUDAMED Regis-
trierung)
I N H A LT · „OEM-PLM-Verfahren“ unter
· Relevante regulatorische und MDR
normative Anforderungen an die · Überwachung durch Benannte
CE-Kennzeichnung von Medi- Stellen und zuständige Behörden
zinprodukten (u.a. MDR (EU)
2017/745)
· CE-Kennzeichnungsprozess
SEMINAR-NR. 09455
· Produktklassen und Klassifizie- Ausführliche Infos sowie
aktuelle Termine und Preise
rung von Medizinprodukten
· Konformitätsbewertungs- finden Sie im Internet:
verfahren i www.tuv.com/seminar-09455
· Grundlegende Sicherheits- und
Leistungsanforderungen
SEMINARE 35Technische Dokumentation
für Medizinprodukte.
Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für
Medizinprodukte systematisch komplett und
anforderungskonform.
Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitäts-
bewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxis-
nahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweis-
dokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den
gesamten Produktlebenszyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren.
IHR NUTZEN · STED (Summary Technical
· Sie kennen die regulatorischen Documentation) der internationa-
Rahmenbedingungen, die wesent- len Organisation IMDRF (ehemals
lichen Elemente und Inhalte einer GHTF) als Strukturmodell für die
Technischen Dokumentation. Technische Dokumentation
· Sie wissen Ihre Technische · Technische Dokumentation
Dokumentation systematisch und gemäß Europäischer Verordnung
anforderungsgerecht aufzubauen 2017/745 (MDR) Anhang II und III
und zu aktualisieren. · Wesentliche Quellen im Un-
· Sie profitieren von Praxisbei- ternehmen für Dokumente der
spielen, anhand derer Ihnen die Technischen Dokumentation
Umsetzung einer Technischen · Verantwortlichkeitsaufteilung für
Dokumentation verdeutlicht und Einzeldokumente und die gesam-
der Transfer in die eigene betrieb- te Technische Dokumentation
liche Praxis erleichtert wird. · Verfügbarkeit, Lenkung und
Dokumentenmanagement für die
I N H A LT Technische Dokumentation
· Regulatorische Grundlagen, · Aktualisieren der Technischen
Aufbau, Inhalte und wesentliche Dokumentation.
Elemente der Technischen Doku- · Überprüfung der Technischen
mentation Dokumentation durch die Be-
· Bedeutung der Technischen nannte Stelle und / oder zustän-
Dokumentation im Konformitäts- dige Behörde
bewertungsverfahren
· Nachweis der Grundlegenden
SEMINAR-NR. 0 9361
Sicherheits- und Leistungsanfor-
derungen Ausführliche Infos sowie
· Stand der Technik und Rolle von aktuelle Termine und Preise
finden Sie im Internet:
Normen
i www.tuv.com/seminar-09361
36 SEMINARESie können auch lesen
