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Neue Wege bei der
Bekämpfung von
Erkältungsviren
Oktober 2019
Was wird Ihnen heute geboten? Erkältung ist nicht gleich Erkältung • Ursachen und Auswirkungen • Nur ein Winterereignis? Symptombehandlung versus Ursachenbehandlung • Ein neues Wirkkonzept – Carragelose® aus der Rotalge Welche Beweise gibt es für Wirksamkeit und Sicherheit? • In vitro Tests • Wirkmechanismus • Klinische Studien • Produkte
Was wird Ihnen heute geboten? Erkältung ist nicht gleich Erkältung • Ursachen und Auswirkungen • Nur ein Winterereignis? Symptombehandlung versus Ursachenbehandlung • Ein neues Wirkkonzept – Carragelose® aus der Rotalge Welche Beweise gibt es für Wirksamkeit und Sicherheit? • In vitro Tests • Wirkmechanismus • Klinische Studien • Produkte
Erkältung, Schnupfen oder
grippaler Infekt
die am meisten verbreitetste Durch über 200 verschiedene
ansteckende Erkrankung viraler Viren werden die Symptome
Ursache im Menschen einer Erkältung ausgelöst
Erwachsene
erleben 2 bis 5
Erkältungen/Jahr Häufigkeit der Viren bei Erkältungen:
Rhinovirus 30-50%
Coronavirus 10-15%
(Schul)kinder Respiratorisches Syncytial Virus 10%
haben 7 bis 10 Adenovirus
Erkältungen
Eine Erkältung ist ein 2-stufiger Prozess:
1. INFEKTION UND REPLIKATION
Die Erkältungsviren infizieren die
Mukosazellen der Nasenschleimhaut- danach
replizieren die Viren in den betroffenen Zellen
und verbreiten sich in der Nase um andere
Zellen zu infizieren.
2. SYMPTOME EINER INFEKTION
Der Abwehrmechanismus des Körpers gegen
die virale Infektion wird aktiviert - dies führt
zur Aktivierung von Entzündungsmediatoren
und Auftreten typischer Symptome.
Quelle: Company data; Dreschers, S.(2007); Lorber B. (1996) Graphiken: Company data
Erkältungen
Weitere Fakten zu Erkältungen:
• SELBSTLIMITIEREND:
• eine akute, selbst-limitierende virale Infektion des oberen respiratorischen
Traktes, die Nase, Stirn- und Nebenhöhlen, Pharynx and Larynx einschließt.
• VERBREITUNG UND INKUBATIONSPERIODE:
• Die Viren werden durch Handkontakt von infizierten Personen weitergegeben
(direkt oder indirekt) oder durch Aerosol der Sekrete mit Viren.
• Die Inkubationsperiode variiert aber, dauert zum Beispiel bei Rhinoviren
weniger als 2 Tage.
• DAUER:
• Symptome, die üblicherweise durch die infizierte Mukosa ausgelöst werden,
erreichen typischerweise ihren Peak am Tag 1–3 und dauern 7–10 Tage,
obwohl sie mitunter für drei Wochen persistieren.
Durch unterschiedliche Auslöser variieren Schwere und Typ der Symptome
innerhalb der Individuen. Zum Beispiel kommt Fieber häufiger bei Kindern vor,
während es milder und rarer bei Erwachsenen auftritt.
Quelle: Allan, G. M. et al (2014) Graphiken: Company data
Erkältungen Risikopopulationen • Kinder • Ältere Menschen • Patienten mit Asthma oder COPD
Erkältungen
MEDIZINISCHER ANSPRUCH:
1. BREITBAND und KAUSALE BEHANDLUNG
“Given the multi-agent nature of the causes of the common
cold, future research efforts should focus on non virus-specific
compounds.”
(Jefferson et al., Cochrane Database Syst Rev., 2001)
Graphik: Company data
Erkältungen
MEDIZINISCHER ANSPRUCH:
2. COMPLIANCE:
WENIG BIS KEINE NEBENWIRKUNGEN TOLERIERT:
Wegen seines üblicherweise milden Verlaufes und seiner
selbstlimitierenden Natur werden bei Erkältungen keine oder nur
wenige Nebenwirkungen toleriert.
Quelle: Health Pink (2016); available at: http://www.healthpink.org/
Erkältungen
MEDIZINISCHER ANSPRUCH:
3. SICHERHEIT
SICHERE BEHANDLUNG ist aufgrund des HÄUFIGEN AUFTRETENS
und der GROSSEN ZIELGRUPPE erforderlich:
Auftreten von 2-5 Episoden pro Jahr (Kinder 7-10 Erkältungen/Jahr)
Graphiken: B&C Privatstiftung Houskaprice (2016)Was wird Ihnen heute geboten? Erkältung ist nicht gleich Erkältung • Ursachen und Auswirkungen • Nur ein Winterereignis? Symptombehandlung versus Ursachenbehandlung • Ein neues Wirkkonzept – Carragelose® aus der Rotalge Welche Beweise gibt es für Wirksamkeit und Sicherheit? • In vitro Tests • Wirkmechanismus • Klinische Studien • Produkte
Natürliche Herkunft
Breites Wirkspektrum
Effektiv
Sicher
PHYSIKALISCHER WIRKMECHANISMUS – Inhibierung der Anheftung durch
Carragelose®: wie eine “Nano-Wolle“ wird das Virus umwickelt
Ähnlich wie sich Wolle um eine Klette wickelt um das Anheften an Kleidung zu verhindern, bindet
Carragelose® an Viren und blockiert diese beim Anheften an Zellen.
Quelle: Company data; Leibbrandt et al. (2010) Graphik: B&C Privatstiftung Houskaprice (2016), Company dataNatürliche Herkunft Carrageenan ist ein sulphatiertes Galaktose
Polymer mit einem Molekulargewicht von
~1 Mio. Dalton. Es wird aus verschiedenen
Breit wirksam
Spezies von Rotalgen der Klasse
Rhodophyceae gewonnen.
Effektiv
Carrageenane sind große, hoch flexible
Moleküle die sich zu helikalen Strukturen
Sicher
verwinden. Daraus ergibt sich die Fähigkeit
bei Raumtemperatur unterschiedlichste
Kommerzielle Carrageenan Subtypen: Gele zu bilden.
Es gibt drei hauptkommerzielle Klassen
Iota
Kappa (Carragelose®) Lambda von Carrageenanen: Kappa, Iota and
Lambda
Carragelose® entspricht Iota-
Carrageenan
Vorkommen: Alle großen Ozeane
Quelle: Company data; Hebar, A. et.al (2015); Necas, J. et al. (2013) Graphiken und Foto: Company data. FMC Corp. (2016)Kommerzielle Carrageenan Subtypen:
Natürliche Herkunft
Iota
Kappa (Carragelose®) Lambda
Breit wirksam
Effektiv
Sicher
UNTERSCHIEDE IN SICHERHEIT UND TOXIZITÄT:
Die Sicherheits- und Toxizitätsprofile der Carrageenane sind gut bekannt. Neuere Studien haben gezeigt,
dass iota-, lambda- and kappa-Carrageenan unterschiedliche biologische und toxikologische Effekte
haben können.
GRÖSSTER UNTERSCHIED: Das pro-inflammatorische Potential von lambda-Carrageenan:
Lambda-carrageenan: L.-carrageenan-induziert Pfotenödeme in Ratten, ein weit verbreitetes
Testsystem um anti-inflammatorische Aktivitäten von Präparaten zu testen und es stellt ein
einfaches Routine Tiermodell für die Evaluierung von Schmerz an der Stelle der Entzündung dar.
Iota-carrageenan: Iota-carrageenan hat kein pro-inflammatorisches Potential, wie in nicht-
klinischen in vitro oder in vivo Studien gezeigt wurde (Hebar, 2015).
Quelle: Company data; Hebar, A. et.al (2015); Necas, J. et al. (2013) Graphiken und Foto: Company data. FMC Corp. (2016)Auftreten von Rotalgen (Rhodophyceae)
• Eucheuma spinosum
• iota-carrageenan
• Eucheuma cottonii
• kappa-carrageenan
• Chondrus crispus
• kappa/lambda-carrageenan
• Gigartina species
• kappa/lambda-carrageenan
Quelle: Mordor Intelligence (2016)Natürliche Herkunft Kultivierung von Rotalgen
Warmwasseralge
Breit wirksam
Algen werden in Farmen kultiviert und nicht in freier
Wildbahn geerntet
Effektiv
In Asien und Afrika sind Farmen angelegt
Die Philippinen sind der größte Produzent für
Sicher
Carrageenane; ungefähr 77% des Weltbedarfs
kommen von dort.
Quelle: FMC Corp. (2016)Was wird Ihnen heute geboten? Erkältung ist nicht gleich Erkältung • Ursachen und Auswirkungen • Nur ein Winterereignis? Symptombehandlung versus Ursachenbehandlung • Ein neues Wirkkonzept – Carragelose® aus der Rotalge Welche Beweise gibt es für Wirksamkeit und Sicherheit? • In vitro Tests • Wirkmechanismus • Klinische Studien • Produkte
Natürlicher Ursprung Respiratorische Viren
Breites Wirkspektrum
Effektiv
Mukosa Zellen
Sicher
PHYSIKALISCHER WIRKMECHANISMUS:
Durch Verhinderung der Anheftung wird die
Replikation der Viren gestoppt Respiratorische Viren
Carragelose® bildet eine schützende physikalische
Barriere auf der nasalen und oralen Mukosa
Carragelose® interagiert mit Viren und verhindert
die Infektion der Zellen
Mukosa Zellen
Carragelose® fängt schnell und effektiv die
Viruspartikel ein
Quelle: Company data; Leibbrandt et al. (2010), Hebar et el. (2915) Graphik: Company dataNatürlicher Ursprung PHYSIKALISCHER WIRKMECHANISMUS
Breites Wirkspektrum Überstände von Zellkulturen mit freien Influenza
A/H1N1/09pdm Viren bzw humanem Coronavirus
(hCoV)OC43 wurden mit Carragelose® überzogenen
Effektiv Kügelchen gemixt.
Carragelose® fängt Virenpartikel ein und reduziert
Sicher die Anzahl von ungebundenen Viren im
Überstand. Diese Menge an ungebundenen Viren im
Überstand wurde zu verschiedenen Zeitpunkten
mittels eines Haemagglutinations Inhibierungsassays
gemessen
Bereits nach 3 Minuten der Inkubation mit den
Carragelose® überzogenen Kügelchen reduziert
sich die Virenmenge von A/H1N1/09pdm und hCoV
OC43 um 57% und 82% und nach 10 Minuten
um 72% und 91%.
Nach 20 Minuten sank die Virenmenge im Überstand
von beiden Virentypen unter die Nachweisgrenze.
Quelle: Company data; Leibbrandt et al. (2010) Graphik: Company data.Natürliche Herkunft PHYSIKALISCHER WIRKMECHANISMUS
Breites Wirkspektrum
Durch Carragelose® “gefangene” Virenpartikel
können nicht an zelluläre Rezeptoren binden.
Effektiv MDCK Zellen wurden mit Influenza A/H1N1/PR/8/34
Viren in Anwesenheit verschiedener Konzentrationen
von Carragelose® infiziert.
Sicher
Nach viraler Adsorption für 1 h bei 4°C, wurden die
Zellen gewaschen und die Anzahl der zellgebundenen
infektiösen Virenpartikel durch Plaque Assays
bestimmt. Verglichen zum nicht antiviral aktiven
Kontrollpolymer (CMC) war die Anzahl an Plaques
stark reduziert
Quelle: Company data; Leibbrandt et al. (2010) Graphik: Company data.Natürliche Herkunft Klinische und anti-virale
Wirksamkeit bestätigt
Breites Wirkspektrum
Erwachsenen 35 Patienten
Studie Symptom scores (TSS) und
Effektiv in Cardiff virale Daten als Endpunkte
Therapeutic natural setting
Sicher
Kinder Studie 213 Patienten
Gepoolte Analysen Virus-positiver
in Wien
Dauer der Erkrankung, Symptom
scores (TSS) und virale Daten
als Endpunkte
Patienten (n=254)* Therapeutic natural setting
Erwachsenen 220 Patienten
Studie
Dauer der Erkrankung, Symptom
in Wien
scores (TSS) und virale Daten
als Endpunkte
Therapeutic natural setting
Testmedikation: Medizinprodukt Nasenspray mit 1.2 mg/ml
Carragelose®, 0.5% NaCl in Wasser vs. Placebo saliner Nasenspray
Quelle: Company data; Eccles, R. (2010); Fazekas, T. et al. (2012); Ludwig , M. et al. (2013); Koenighofer , M. et al. (2014) Graphik: Company dataÜberblick der Erwachsenen Klinischen Studie in Cardiff, UK
Studientyp:
Monozentrisch, randomisiert, doppel-blind, parallel
Gruppen, Placebo-Kontrollierte Vergleichsstudie
Studienort:
Common Cold Centre Cardiff, UK
Principal Investigator:
Prof. Ron Eccles
Sponsor:
Marinomed Biotechnologie GmbH (heute Biotech AG)
Testmedikation:
Medizinprodukt Nasenspray mit 1.2 mg/ml Iota-
Carrageenan, 0.5% NaCl in Wasser versus Placebo
saliner Nasenspray
Probandenzahl: n=35
Durchschnittsalter: 19.6 Jahre (±1.2)
Primäre Wirksamkeitsvariable:
Total symptom score (TSS) (Summe von 8
Symptomen), Mittelwert Studientage 2 – 4
Dosierung: 3 mal täglich für 4 Tage
Studiendauer: 7 Tage
Source: Company data; Eccles, R. (2010)Überblick der Erwachsenen Klinischen Studie in Cardiff, UK
Nachgewiesene Viren Total symptom score (TSS) Antivirale Wirksamkeit
Eine signifikante Reduktion der viralen Last zeigte sich
in der Verum Gruppe (>90% Reduktion)
Quelle: Company data; Eccles, R. (2010)Überblick der Erwachsenen Klinischen Studie in Cardiff, UK
Antivirale Wirksamkeit Reduktion der viralen
Last signifikant
Reduktion der viralen Last (ITT*) stärker in der Verum
p=0.009 Gruppe verglichen zu
700 Placebo
Erhöhung der viralen
600 Last in der
Placebogruppe
500 90% Reduktion der
viralen Last in Verum
400
Patienten
300
200
100
0
Verum Placebo
* ITT = Intent-to-treat population
Quelle: Company data; Eccles, R. (2010)Überblick der Kinder Klinischen Studie in Wien
Randomized Studientyp:
(n= 213)
Multizentrisch, randomisiert, doppel-blind, parallel
Gruppen, Placebo-Kontrollierte Vergleichsstudie
Studienort:
St.Anna Kinderspital Wien, Austria
Safety population
(n= 180) Pädiater in Klosterneuburg, Austria
Principal Investigator: Dr. Tamas Fazekas
Sponsor:
St.Anna Kinderspital Wien, Austria
NF (n= 170) NF-VP (n= 151) Testmedikation:
85 Ver, 85 Pla 76 Ver, 75 Pla Medizinprodukt Nasenspray mit 1.2 mg/ml Iota-
Carrageenan, 0.5% NaCl in Wasser versus Placebo
saliner Nasenspray
Probandenzahl: n=213
ITT (n= 153) ITT-VP (n= 136) Durchschnittsalter:
76 Ver, 77 Pla 67 Ver, 69 Pla Verum 4.6y (± 3.6), Placebo 5.3y (± 3.6)
Primäre Wirksamkeitsvariable:
Total symptom score (TSS) (Summe von 8
Symptomen), durchschnittliche Behandlung 2 – 7
PP (n= 100) PP-VP (n= 88) Tage
52 Ver, 48 Pla 46 Ver, 42 Pla
Dosierung: 3 mal täglich für 7 Tage
Studiendauer: 21 Tage
Quelle: Company data; Fazekas, T. et al. (2012)Überblick der Kinder Klinischen Studie in Wien
Nachgewiesene Viren Zeit zur Symptomfreiheit Antivirale Wirksamkeit
Zeit bis zur Symptomfreiheit war signifikant kürzer,
Verum Behandlung führte zu einer signifikanten Reduktion viraler Pathogene,
Studienmedikation wurde gut toleriert
Source: Company data; Fazekas, T. et al. (2012)Validierung der Carragelose®:
Überblick Klinische Daten
Überblick der Kinder Klinischen Studie in Wien
Antivirale Wirksamkeit Verum Behandlung resultiert in
einem signifikant erhöhten Anteil
von virusfreien Kindern während
B der Behandlung, während Placebo
keinen Effekt zeigte.
Reduzierte Wahrscheinlichkeit an
Rückfällen (Relapses)
Reduzierte Krankheitsverbreitung
Virusfreie Patienten Visit 1 zu Visit 2 (ITT-VP*)
ITT-VP = Intent-to-treat and virus positive population
Quelle: Koenighofer, M. et al. (2014)Überblick der Erwachsenen Klinischen Studie in Wien
Screened Studientyp:
(n=220) Monozentrisch, randomisiert, doppel-blind,
parallel Gruppen, Placebo-Kontrollierte
9 screening failures Vergleichsstudie
1 lost to follow-up after
randomization Studienort:
Dept. Hals, Nasen und Ohrenerkrankungen,
Safety population Medizinuniversitätsklinik Wien, Austria
(n=210)
Principal Investigator:
PD Dr. Christian A. Müller
7 lost to follow-up Sponsor: Marinomed Biotechnologie GmbH
Studienmedikation:
Medizinprodukt Nasenspray mit 1.2 mg/ml
ITT* (n=203) ITT – VP* (n=118) Iota-Carrageenan, 0.5% NaCl in Wasser
101 Placebo, 102 versus Placebo saliner Nasenspray
59 Placebo, 59 Verum
Verum Probandenzahl: n=220
Durchschnittsalter: 33 Jahre
Primäre Wirksamkeitsvariable:
Zeit bis Symptomfreiheit
PP* (n=178) PP – VP* (n=103)
Dosierung: 3 mal täglich für 7 Tage
90 Placebo, 88
52 Placebo, 51 Verum Studiendauer: 21 Tage
Verum
* ITT = Intent-to-treat population;
ITT-VP = Intent-to-treat and virus positive population;
PP = Per-protocol population;
Quelle: Company data; Ludwig , M. et al. (2013) PP-VP = Per-protocol and virus positive populationÜberblick der Erwachsenen Klinischen Studie in Wien
Nachgewiesene Viren Zeit zur Symptomfreiheit Antivirale Wirksamkeit
Circa 2 Tage schnellere Genesung der Verum Patienten verglichen mit den
Placebo Patienten, Studienmedikation wurde gut toleriert
Source: Company data; Ludwig , M. et al. (2013)Natürlicher Ursprung Exzellentes Sicherheitsprofil
Physikalischer Wirkmechanismus:
Breites Wirkspektrum Carragelose® umhüllt unspezifisch die
Virusoberfläche
Effektiv
Lokale Wirkung – kein Eindringen in die
Schleimhaut:
Sicher
Carragelose® hat ein durchschnittliches
Molelkulargewicht von 1000 kilo Dalton.
Um die lokale Wirkung zu zeigen, wurde die
Permeabilität von Carragelose® auf
frischer Nasenschleimhaut von Rindern
Keine Überdosierung möglich getestet.
Die Applikation von 1.2 mg/ml
Carragelose® bewirkte keine messbare
Keine Wechselwirkungen mit Permeation durch die Mukosa-Schicht
anderen Medikamenten aufgrund (Quantifizierungslimit 100 ng/ml =Natürlicher Ursprung Exzellentes Sicherheitsprofil
Klinisch für sicher befunden für Erwachsene und
Breites Wirkspektrum Kinder: drei klinische Studien bestätigen das
Sicherheitsprofil
Effektiv GRAS-Status laut FDA: Carrageen ist als unbedenklich
eingestuft und hat durch die FDA (US Food and Drug
Administration) den GRAS-Status erhalten (Generally
Sicher Regarded as Safe). Durch die World Health Organization
(WHO) ist Carrageen als sicherer Lebensmittelzusatzstoff
anerkannt.
Carrageen ist Teil der US Pharamcopoeia als inaktiver
Hilfsstoff in Pillen und Tabletten
Keine Überdosierung möglich
Keine Wechselwirkungen mit
anderen Medikamenten aufgrund
des Wirkmechanismus
Source: Company data.; Hebar, A. et.al. (2015)Natürlicher Ursprung
Breites Wirkspektrum
Effektiv
Sicher
Zusammenfassung der klinischen Studien
Antivirale Wirkung: Vorteil für den Patienten: Sicherheit:
Signifikante Reduktion der Signifikante Verkürzung der Generell minimale
Viruslast Krankheitsdauer Nebenwirkungen in beiden
Aktiv gegen sämtliche Signifikant weniger Gruppen
Arten von Erkältungsviren Rückfälle und Reinfektionen Keine unerwünschten
Ereignisse
Quellen: Eccles, R. (2010); Fazekas, T. et al. (2012); Ludwig, M. et al. (2013); Koenighofer, M. et al. (2014)Was wird Ihnen heute geboten? Erkältung ist nicht gleich Erkältung • Ursachen und Auswirkungen • Nur ein Winterereignis? Symptombehandlung versus Ursachenbehandlung • Ein neues Wirkkonzept – Carragelose® aus der Rotalge Welche Beweise gibt es für Wirksamkeit und Sicherheit? • In vitro Tests • Wirkmechanismus • Klinische Studien • Produkte in der Schweiz
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Schützend
ProSens
Einsatzgebiete für einen optimalen Kundennutzen:
Rachenspray
Schützend
Sofortprophylaxe (schützt nach erstem Sprühstoss) für Pendler, Familien, Schüler
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Bei ersten Anzeichen wie z.B. einem kratzenden Hals (Reduktion der Virenlast).
Befeuchtung der Schleimhaut.
Produkteigenschaften:
Medizinprodukt; Volumen: 20 mL
Anwendung:
Prävention: 3 x täglich ein Sprühstoß in den Rachen
Therapie: Anwendungshäufigkeit erhöhen bei ersten Anzeichen einer
Erkältung; keine Anwendungseinschränkungen.
Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr.
Geeignet für schwangere und stillende Frauen.
Zur unterstützenden Behandlung von viral bedingten Infekten des RachensTipps zur Empfehlung von ProSens Nasen-Spray
Schützend
ProSens Nasen-Spray
Schützend Einsatzgebiete für einen optimalen Kundennutzen:
Sofortprophylaxe (schützt nach erstem Sprühstoss).
Bei ersten Anzeichen wie z.B. einem Kitzeln in der Nase (Reduktion der
Virenlast).
Befeuchtung der Schleimhaut.
Produkteigenschaften:
Medizinprodukt; Volumen: 20 mL, 140µL Lösung pro Sprühstoß.
Anwendung:
Prävention: 3 x täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch
Therapie: Anwendungshäufigkeit erhöhen bei ersten Anzeichen einer
Erkältung; keine Anwendungseinschränkungen
Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr, für schwangere und stillende Frauen.
Zur unterstützenden Behandlung von viral bedingten Infekten der Atemwege
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Sources: Company DataSources
• Allan GM.; Arroll B. (2014): Prevention and treatment of the common cold: making sense of the
evidence. Canadian Medical Association 186 (3): 190–9.
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Hospitalisierte Kinder mit Pneumonie, 2010-2012, USA
Source: Jain et al., NEJM 372:835, 2015 Jain et al., NEJM 372:835, 2015Erkältungen in der Älteren
Population
Erkältungen nur im Herbst und Winter? Und ohnehin nicht
gefährlich? HRV-82 Endemie im Altersheim, Juni 2003
Illness 100% in residents
Infiltration 27%
Mortality 21%
Louie et al., CID 41:262, 2005Common Cold in COPD Patients
More than 95% of COPD patients suffer from
exacerbations after experimental hRV infection
*Chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD)
Mallia P et al. AJRCCM 2010
43Common Cold in Asthma Patients
viral load: peaks earlier, higher
symptoms: more severe, longer
Jackson DJ, Johnston SL AJRCCM 2014;190:1373-82
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