NiceLabel Leitfaden für UDI-Compliance - www.nicelabel.com/UDI
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
NiceLabel Leitfaden
für UDI-Compliance
www.nicelabel.com/UDIInhaltsverzeichnis:
Einführung........................................................................................................................... 2
Vorbereitung der Übermittlung an die GUDID........................................................ 3
Wahl eines Datenmanagement-Systems................................................................ 4
Implementierung einer Strategie für die Übermittlung an die GUDID........... 5
Praktische Schritte für die Übermittlung an die GUDID...................................... 6
Einrichtung Ihres Systems für die Übermittlung an die GUDID....................... 7
Einrichtung Ihres Etikettierungssystems................................................................. 7
Eventuell benötigte Hardware ..................................................................................... 8
Die letzten Phasen............................................................................................................ 8
www.nicelabel.com/UDI 1Einführung 2012 verabschiedete der Kongress der Vereinigten Staaten ein Gesetz namens Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). Das Gesetz wurde aufgrund von Bedenken über die Sicherheit von medizinischen Geräten erlassen. Ein weiterer Grund bestand in der wahrgenommenen Verbesserungswürdigkeit der Datenerfassung und Nachverfolgung für solche Geräte. Jedes medizinische Gerät muss mit einem numerischen oder alphanumerischen Identifikationscode versehen werden, der häufig eine eindeutige Produktkennung enthält – dabei kann es sich um eine Seriennummer, eine Chargen- oder Losnummer, ein Verfalls- oder Fertigungsdatum oder eine Kombination dieser Daten handeln. Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) führt eine zentrale Datenbank dieser sogenannten UDI-Nummern (Unique Device Identifier) namens Global Unique Device Identification Database (GUDID – gesprochen „Good-ID“). Jedes medizinische Gerät, das in den USA vermarktet und verkauft wird, muss nach vollständiger Einführung des Systems im Jahr 2022 eine eigene UDI aufweisen. Geräte der Klasse III mussten bereits im September 2014 mit einer UDI gekennzeichnet sein, für implantierbare oder lebenserhaltende Geräte wurde die Auflage im September 2015 wirksam. Geräte der Klasse II folgten im September 2016 und Geräte der Klasse I haben ein verspätetes Compliance Datum von September 2022. Für Produkte, die für mehrmalige Verwendung bestimmt sind, gelten separate Fristen: Die letzte endet im September 2022 und schreibt eine Kennzeichnung von Klasse-I-Produkten direkt auf dem Gerät vor. Das allgemeine Ziel des Systems besteht darin, Ärzten und Patienten mehr Vertrauen in die Sicherheit und Effektivität von medizinischen Geräten zu geben und sie vor nicht-zugelassenen Geräten zu schützen. www.nicelabel.com/UDI 2
Vorbereitung der Übermittlung an die GUDID
Bevor Sie Daten an die GUDID übermitteln, müssen Sie einige Schritte unternehmen.
1. Ordnen Sie Ihre Produkte nach folgenden Kriterien:
• Produktklasse – Sie finden Produktklassen in der Produktklassifizierungs-Datenbank der FDA
• Ausnahmen und Fristverlängerungen – Weitere Informationen finden Sie auf der FDA-Seite zu UDI-Ausnahmen
• Direktmarkierung – Weitere Informationen finden Sie auf 21 CFR 801.45 - Devices that must be directly marked with
a unique device identifier (Geräte, die direkt mit einer UDI gekennzeichnet werden müssen)
2. Beantragen Sie geeignete D&B D-U-N-S® Nummern für Ihre Produkte.
Diese werden zur Identifizierung von Etikettierer-Organisationen in der GUDID verwendet. Stellen Sie sicher, dass Ihre
Angaben in der D&B-Datenbank korrekt sind und aktualisieren Sie sie ggf.
Sie erhalten innerhalb von bis zu 30 Geschäftstagen kostenlos eine D-U-N-S Nummer von D&B. Gegen eine geringe
Gebühr wird die Erstellung beschleunigt.
3. Ermitteln Sie, wie viele UDIs Sie benötigen.
Jede Art von Gerät und jede Version bzw. jedes Modell von jeder Geräteart erfordert eine separate UDI. Auch
verschiedene Größen, Farben, Materialien und Verpackungsgrößen erfordern unterschiedliche UDIs. Auf
RegistrarCorp finden Sie einen Blogartikel zur Berechnung der korrekten Anzahl von UDIs.
4. Beziehen Sie einen GMDN-Code (Global Medical Device Nomenclature)
für die Geräte.
Kennzeichner müssen einen GMDN-Code für jedes Gerät angeben, das an die GUDID übermittelt wird. Die GUDID
unterstützt mehr als einen Code für ein einzelnes Gerät, sodass Sie sich eventuell nicht auf nur einen Code
beschränken müssen. Beantragen Sie die Codes frühzeitig, da dieser Prozess viel Zeit in Anspruch nehmen kann.
GMDN-Codes können bei der GMDN Agency beantragt werden.
5. Wählen Sie eine ausgebende Organisation aus.
Der Geräte-Kennzeichnungsteil (DI) der UDI muss von einer Organisation mit FDA-Akkreditierung ausgegeben werden
– der GS1 in New Jersey, der HIBCC in Arizona oder der ICCBBA in Kalifornien.
6. Ermitteln Sie die Datenquellen.
Machen Sie sich mit dem Unterschied zwischen Ihren momentan gespeicherten Daten und den Daten für die
Übermittlung an die GUDID vertraut.
www.nicelabel.com/UDI 3Wahl eines Datenmanagement-Systems
Der nächste Schritt der UDI-Vorbereitung besteht darin, Ihre eigene Datenbank mit allen Produktcodes und
Katalognummern zusammenzustellen. Mit ihr können Sie bestimmen, welche Produkte für die UDI-Auflistung relevant sind
und wie sie gekennzeichnet werden müssen.
Für kleinere Hersteller wird dies eine unkomplizierte Aufgabe sein. In größeren Firmen, die andere Unternehmen
übernommen haben, kann dieser Schritt mit einer langen und komplexen Prüfung von Produkten und
Benennungskonventionen verbunden sein.
Ihre Datenbank sollte alle Codes für die verschiedenen Verpackungseinheiten und Bausätze enthalten. Sie müssen
entscheiden, ob es sich bei einem Produkt wirklich um ein medizinisches Gerät oder vielmehr um ein Ersatz- oder
Zubehörteil handelt. Geräte und Zubehör benötigen eigene UDIs, Ersatzteile nicht. Auf der RAPS-Website finden Sie einen
Artikel zur Klassifizierung von Zubehör.
Hier sind einige weitere Schritte, die Sie im Rahmen des Datenmanagements unternehmen müssen:
• Entscheiden Sie, welche Änderungen an Ihren vorhandenen Qualitätssicherungsverfahren vorgenommen werden müssen.
• Stellen Sie sicher, dass Ihre elektronischen Aufzeichnungen im Rahmen des Übermittlungsprozesses validiert werden,
um 21 CFR Part 11 zu entsprechen.
• Vergewissern Sie sich, wer die Etikettierung jedes Ihrer Produkte übernimmt. Bei einigen Herstellern durchlaufen
medizinische Geräte mehrere Unternehmen, bevor sie die Endbenutzer erreichen. Daher müssen Sie eine
Partei bestimmen, die für die UDI und die Übermittlung an die GUDID zuständig ist. Diese Angaben müssen in
Originalhersteller-(OEM-) und Vertriebsverträge aufgenommen werden.
• Prüfen Sie die Änderungen und Ergänzungen des Code of Federal Regulations (CFR). Im Dezember 2013 wurden
verschiedene Änderungen an diesen Richtlinien wirksam. Diese UDI-Anforderungen wurden in den folgenden
Abschnitten des CFR Part 11 aufgenommen:
• „Medical Device Reporting“, „Reports of Corrections and Removals“, „Medical Device Recall Authority“, „Premarket
Approvals“, „Quality System Regulation“, „Medical Device Tracking Requirements“ und „Postmarket Surveillance“.
• Auf Boston Biomedical finden Sie einen Blogartikel zu diesen Änderungen.
Nachdem Sie Ihre eigene Datenbank erstellt und entschieden haben, wie Sie diese verwalten, sind Sie bereit zur
Entwicklung einer Strategie für die UDI-Implementierung.
Implementierung einer Strategie für die Übermittlung
an die GUDID
Unternehmen können sich für eine der folgenden Übermittlungsoptionen entscheiden:
A. Manuelle Übermittlung an die GUDID
Die FDA bietet ein kostenloses, sicheres Onlineportal namens GUDID Web Application, in dem Etikettierer von
medizinischen Geräten einzelne Datensätze mit UDI-Daten direkt in die GUDID-Datenbank eingeben können.
Geräte-Etikettierer können Daten zu ihren Geräten über diese Oberfläche übermitteln, durchsuchen und abrufen.
Jedoch können Daten, die über das GUDID Web Application eingegeben wurden, auch nur über dieses System
verwaltet werden.
Die manuelle Übermittlung macht das System zu einer geeigneten Lösung für kleinere Unternehmen mit weniger
als 100 verschiedenen Artikelnummern (Stock Keeping Units, SKUs) oder Katalogpositionen. Größere Unternehmen
sollten ein System mit höherer Automatisierung in Betracht ziehen, um Zeit und Geld zu sparen.
www.nicelabel.com/UDI 4B. Health Level 7 Structured Product Labeling (HL7 SPL)
Dieses Format ermöglicht Unternehmen die Übermittlung einzelner DI-Datensätze mit Geräteinformationen in Form
einer HL7 SPL XML-Datei (Extensible Markup Language).
HL7 ist eine Standardisierungsorganisation mit Akkreditierung des American National Standards Institute,
die Standards für den Datenaustausch im Gesundheitswesen entwickelt. Diese ermöglichen den Austausch,
die Verwaltung und die Integration von Daten zur Unterstützung der klinischen Patientenversorgung und der
Berichterstattung an das Management sowie für die Beurteilung von Diensten des Gesundheitswesens.
Wenn Sie Übermittlungen im HL7 SPL-Format planen, müssen Sie einen GUDID-Account einrichten und dann
das Electronic Submissions Gateway der FDA (ESG) nutzen, um Ihre Dateien zu übermitteln (nach Abschluss der
Erstellung des ESG-Accounts und des Testverfahrens). Weitere Informationen finden Sie auf der FDA-Webseite zur HL7
SPL-Übermittlung.
C. Eine gehostete Lösung oder Software-as-a-Service (SaaS)
Die Mehrzahl der heute verfügbaren Optionen für die Übermittlung an die GUDID sind gehostete oder SaaS-
Lösungen. Solche cloudbasierten Lösungen schaffen Datensilos zwischen Ihren unternehmensinternen Systemen
und einem Drittanbieter. Zu den Vorteilen des Einsatzes von SaaS zählen die Nutzung der Fachkenntnisse Dritter, die
Überschaubarkeit der Kosten sowie automatische Technologie-Upgrades. Es können jedoch mehrere Verbindungen
zwischen Ihren Unternehmenssystemen und dem Produktetikettierungssystem erforderlich sein, die wiederum zu
Synchronisierungsproblemen zwischen Etikettierungs- und Upload-Systemen führen können.
Zudem kann es mit einer gehosteten oder SaaS-Lösung komplizierter sein, zwecks Einhaltung von 21 CFR Part 11 den
Übermittlungsverlauf nachzuverfolgen und zu prüfen. Der Grund hierfür ist die getrennte Speicherung von Daten in
Cloud- und anderen Systemen.
PTC und Reed Tech sind drei Anbieter für gehostete Lösungen.
D. Fremdleistungen (An outsourced service)
Eine solche Dienstleistung hilft Unternehmen bei der Einhaltung von UDI-Anforderungen und ermöglicht ihnen die
Übermittlung von Daten über das zentrale Global Data Synchronization Network (GDSN). Auf diese Weise können
sowohl aktuelle als auch zukünftige Übermittlungsanforderungen abgedeckt werden. Ein externer Partner hilft
Ihnen bei der Koordination der internen Teams, Prozesse und Daten-Governance. Das Ergebnis ist ein nachhaltiges
Compliance-Programm, welches den hohen UDI-Datenmanagement-Standards entspricht.
So sind Unternehmen auf FDA-Audits und Compliance-Prüfungen vorbereitet, da sie die Integrität ihrer Systeme
dokumentieren und nachweisen können.
Für jeden Datensatz werden Informationen im HL7 SPL-Format an die GUDID übermittelt, und die Antworten der FDA
auf jede Übermittlung werden aufgezeichnet. Für Datenmanagement und -synchronisation wird gesorgt, einschließlich
Staging, Datenvalidierung vor der Übermittlung und Technologie für bidirektionale Workflows.
Solche ausgelagerten Dienste werden unter anderem von GHX und 1worldsync angeboten.
www.nicelabel.com/UDI 5Praktische Schritte für die Übermittlung an die GUDID
Sie sind nun für die nächste Phase der Übermittlung an die GUDID bereit, in der Sie folgende Schritte ausführen müssen:
1. Benennung eines Ansprechpartners für die Regulierungsbehörden
Alle Gerätehersteller müssen einen Ansprechpartner für die Regulierungsbehörden benennen, der Anfragen in Bezug
auf UDI und GUDID handhabt. Dieser Ansprechpartner richtet den GUDID-Account des Unternehmens ein, hilft dabei,
die UDI-Anforderungen für spezifische Produkte zu ermitteln und erleichtert die Kommunikation zwischen der FDA und
dem Unternehmen.
2. Erstellung eines GUDID-Accounts
Nachdem ein Etikettierer bestimmt hat, wie er Daten an die GUDID übermitteln möchte, sollte er einen entsprechenden
GUDID-Account einrichten. Wenn Sie eine Übermittlung über das GUDID Web Application planen, sollten Sie sich mit dem
System vertraut machen, indem Sie Übermittlungsvorlagen erstellen, welche für die FDA nicht sichtbar sind.
Alle Hersteller müssen einen vorläufigen GUDID-Account (Pre-Production Account) bei der FDA beantragen. Im
Antragsformular müssen detaillierte Angaben gemacht werden, die einige Recherchen auf Seiten des Herstellers sowie
interne Genehmigungen erfordern können. Nach Übermittlung des Antrags dauert es laut Branchenquellen bis zu einer
Woche, bevor eine Antwort der FDA auf ein solches Antragsformular eingeht. Die Erstellung eines Benutzeraccounts und
der Erhalt der Zugangsdaten von der FDA kann weitere ein bis zwei Tage in Anspruch nehmen.
3. Auswahl einer Produktkennung
UDIs für alle Geräte mit Ausnahme von Klasse-I-Geräten müssen eine Produktkennung (Product Identifier) enthalten.
Die PI kann aus einer der folgenden Informationen oder aus einer Kombination von ihnen bestehen:
• Chargen- oder Losnummer
• Seriennummer
• Verfallsdatum
• Fertigungsdatum
• Eindeutiger Identifizierungscode für Produkte, die auf menschlichen Zellen oder menschlichem Gewebe basieren
(HCT/P) und als Gerät reguliert werden
Einrichtung Ihres Systems für die Übermittlung an die GUDID
In diesem Abschnitt sind die nötigen Schritte zur Vorbereitung Ihres Systems auf die Übermittlung an die GUDID
aufgeführt. Sie sollten:
• Etiketten- und Verpackungskomponenten sowie deren Aufbau so ändern, dass sie den Übermittlungskriterien
entsprechen.
• Eine Etikettenvorlage für Ihre gesamte Organisation entwickeln. Dies ist anhand von NiceLabel Technologie und
kostenlosen UDI-Etikettenvorlagen (ZIP-Datei) problemlos möglich.
• Entwickeln Sie ein Freigabeverfahren für Etiketten, das alle relevanten Bereiche Ihres Unternehmens abdeckt
• Sicherstellen, dass Sie mit den technologischen Kapazitäten Ihrer Handelspartner vertraut sind
• Die Verpackungsänderungen festhalten, die Sie vornehmen müssen, um die neuen Etiketten unterzubringen
• Die Anforderungen von Regulierungsbehörden außerhalb der USA, z. B. in Europa, in Betracht ziehen, um
sicherzustellen, dass Ihre Etikettenänderungen so flächendeckend wie möglich angenommen werden
www.nicelabel.com/UDI 6Einrichtung Ihres Etikettierungssystems
Hier ist eine abschließende Checkliste mit wichtigen Aspekten, die Ihnen bei der Auswahl der besten Etikettierungs-
Software für UDI-Compliance und die Übermittlung an die GUDID hilft.
• Stellen Sie sicher, dass die Anwendung Technologien bietet, die 21 CFR Part 11 entsprechen: Hersteller medizinischer
Geräte müssen für alle Systeme und Software, die an der Verarbeitung der elektronischen Daten beteiligt sind, welche
laut den zugrundeliegenden Anforderungen verwahrt oder an die FDA gesendet werden müssen, Kontrollen einsetzen.
Dazu zählen Systemvalidierungen, elektronische Signaturen und Dokumentationen.
• Stellen Sie sicher, dass die Etikettendesign-Software GS1- und HIBC-Barcodes drucken kann und über die Technologie
für automatische Identifikation und Datenerfassung (AIDC) verfügt, um eine UDI auf Etiketten für medizinische Geräte
zu platzieren. In jedem Fall muss die von Ihnen gewählte Lösung eine effiziente, benutzerfreundliche Möglichkeit zur
Einhaltung der UDI-Anforderungen bieten. Etiketten ansehen und sich mit Label Management System vertraut machen.
• Ziehen Sie für die Kennzeichnung von Geräten mit UDIs die Nutzung von Thermotransferetiketten in Betracht. Sie sind
kostengünstig und ermöglichen den hochauflösenden Druck von Barcodes, Grafiken und Text. Die fertigen Etiketten
bietet einen hohen Kontrast, sodass sie einfach gescannt werden können, und bestehen aus robusten Materialien.
• Ziehen Sie die Implementierung einer einzigen Plattform für zentralisiertes Etikettenmanagement in Betracht, um
die Erstellung, Versionierung und Bereitstellung von Etiketten zu vereinfachen. Auf diese Weise können Sie den
Dokumentenspeicher, den Benutzerzugriff und den Druckverlauf verwalten.
• Erwägen Sie die Nutzung einer zentralisierten Etikettenverwaltungslösung, um Etikettenvorlagen zentral
speichern, suchen, visuell vergleichen und bearbeiten zu können. Zudem bietet sie Ihnen die Möglichkeit, Vorlagen
standortübergreifend zu synchronisieren, um Einheitlichkeit und FDA-Konformität zu gewährleisten.
Eventuell benötigte Hardware
1. Druckerserver 3. Direktmarkierungs-Ausstattung
Für viele Unternehmen stellt ein integrierter und Auch in diesem Bereich benötigen Sie eventuell neue
skalierbarer Druckerserver eine ideale Lösung dar. Er Hardware, z. B. Ätzmaschinen, die sich zur Kennzeichnung
funktioniert mit allen Etikettendatenquellen, unterstützt Ihrer Geräte eignen. Fassen Sie Ausrüstung von Videojet,
Ihr Druckvolumen und lässt sich an Ihre vorhandenen Hitachi, Domino und Markem Imaje ins Auge.
Druckabläufe und -prozesse anpassen (oder ermöglicht die
Entwicklung neuer Abläufe und Prozesse).
4. Kontrollsysteme (Vision Inspection
System)
2. Drucker Wählen Sie ein Verifizierunssystem für Ihre
Thermotransfer-Etikettendrucker bieten zahlreiche Vorteile: Produktionslinien, um sicherzustellen, dass die
Mit ihnen lassen sich robuste Etiketten erstellen und sie Druckqualität Ihrer Etiketten den geforderten Standards
bieten eine hohe Druckleistung und Prozessoptimierung. entspricht.
Fassen Sie Ausrüstung von Zebra oder SATO ins Auge.
Ziehen Sie Systeme von Microscan oder QualiVision in
Betracht.
www.nicelabel.com/UDI 7. Die letzten Phasen Sie sollten jetzt bereit sein, Daten an die GUDID zu übermitteln; zuvor sollten Sie jedoch eine letzte Checkliste durchgehen, um sicherzustellen, dass Ihre Organisation bestens vorbereitet ist: • Haben Sie ein Protokoll für das Einholen fehlender Merkmale/Eigenschaften entwickelt? • Wer ist für die Zusammenstellung der Informationen zuständig? • Wer ist für die Verwaltung der zusammengestellten Informationen zuständig? • Haben Sie einen Verifizierungs- und Validierungsprozess eingeführt (und wer ist dafür verantwortlich)? • Sind Sie bereit, Bestätigungsmitteilungen (ACK) von der FDA zu verarbeiten? Jetzt können Sie GUDID-Daten an die FDA übermitteln. Viel Erfolg! Über NiceLabel NiceLabel ist der führende Entwickler von Produktivitätssoftware für Etikettierung und Markierung. NiceLabel unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung von FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Geräte, der Behebung von Fehlern und der schnellen Reaktion auf Etiketten-Änderungsanforderungen – all das ohne kostspielige Entwicklungszyklen. NiceLabel ermöglicht eine beispiellose Produktivität für Etikettendesign, Etiketten-Life-Cycle-Management, automatisierten Etikettendruck aus Unternehmensanwendungen sowie für Online-Druckanwendungen, die eine Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern ermöglichen. NiceLabel bietet eine robuste Plattform für die Zentralisierung und Konsolidierung der Etikettierung innerhalb der gesamten Lieferkette und ermöglicht so Kosteneinsparungen durch höhere betriebliche Effizienz und Genauigkeit. NiceLabel Software wird von der Mehrzahl der Fortune-500-Unternehmen eingesetzt. www.nicelabel.com/UDI 8
Nord-, Süd- und Mittelamerika
+1 262 784 2456
sales.americas@nicelabel.com
EMEA
+386 4280 5000
sales@nicelabel.com
Deutschland
+49 6104 68 99 80
sales@nicelabel.de
China
+86 21 6249 0371
sales@nicelabel.cn
www.nicelabel.com
Copyright © 2020 NiceLabel All rights reserved. No part of this white paper can be reproduced without written permission from the author. www.nicelabel.comSie können auch lesen
