STRAHLENSCHUTZ-VERORDNUNG NISV IN KRAFT GETRETEN

Strahlenschutz-Verordnung NiSV in Kraft getreten
Zum 01.01.2021 ist die „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen
nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ in Kraft getreten – abgekürzt
NiSV (Link 1). Daraus ergeben sich insbesondere für Kosmetiker etliche Pflichten. Noch ist
aber in vielen Teilen ungeklärt, wie denen nachzukommen ist. Wir stellen hier die Fragen dar
und bieten Antworten.
Bestimmte Behandlungen dürfen künftig nur noch von Ärzten oder unter deren Aufsicht
erfolgen.

1 Nutzer welcher Geräte sind betroffen?
Alle Geräte, durch deren Einsatz Menschen Nicht-Ionisierender Strahlung ausgesetzt
werden (Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation und Ultraschall). Dies sind beispielsweise
typisch im Kosmetikerhandwerk:
     Lasereinrichtungen und solche mit intensiven Lichtquellen (etwa IPL Geräte), zum
        Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
     Hochfrequenzgeräte, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
     Niederfrequenzgeräte
     Gleichstromgeräte
     Magnetfeldgeräte
     Ultraschallgeräte, zum Beispiel zur Fettreduktion
seltener im Kosmetikerhandwerk:
     Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum
        Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel
        Magnetfeldmatten),
außerhalb des Handwerks:
     Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation
        zur Leistungssteigerung,
     Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der
        Marktforschung, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen
        Zwecken eingesetzt werden.

2 Welche Behandlungen dürfen nur noch unter ärztlicher
  Aufsicht geschehen?
      Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up
      Behandlung von Gefäßveränderungen
      Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
      Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und
       ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
     Ablative Laseranwendungen
     Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
Bislang fehlt eine Rechtsprechung zu den Grenzen der vorgenannten Kriterien, so dass bei
der Zuordnung Zweifel verbleiben können. Insofern ist zur Vorsicht zu raten. Das gilt auch,
wenn Geräte in verschiedenen Einstellungen betrieben werden können und dabei
möglicherweise unterschiedliche Wirkmechanismen kombinieren können. Bislang ist
unbeantwortet, ob dann die die am „risikoreichste“ Anwendung des Gerätes zählt oder die
reale Anwendung im Einzelfall.
Wenden Sie sich im Zweifel an die zuständige Aufsichtsbehörde. Nicht vollständig geklärt ist
auch, wie eine ärztliche Aufsicht aussehen könnte.

3 Welche Pflichten ergeben sich?
      Anzeigepflicht der Geräte
      Fachkundenachweis
      Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen
      Dokumentation der Geräteinstallation und -wartung

4 Was beinhaltet die Anzeigepflicht der Geräte?
Bis zum 31. März 2021 müssen alle bereits vor dem 01.01.2021 vorhandenen Geräte bei der
zuständigen Behörde gemeldet werden, neue Geräte müssen 2 Wochen vor Inbetriebnahme
gemeldet werden.

4.1 An wen soll die Meldung der Geräte erfolgen, und was muss sie
    enthalten?
Für den Bezirk der HWK Münster ist nach aktuellem Stand zuständig:

       Bezirksregierung Münster
       Dezernat 21 – Ordnungsrechtliche Angelegenheiten
       Herr Wolfgang Weßling
       Domplatz 1 - 3
       48143 Münster
       Telefon: 0251 411-3127
       Telefax: 0251 411-83127
       wolfgang.wessling@brms.nrw.de

Details:
Die Verordnung legt nicht fest, welche Behörde für die Meldung zuständig ist; der Vollzug ist
Ländersache. Daher kann sich das je nach Bundesland oder Regierungsbezirk
unterscheiden.
Trotz der fachlichen Nähe zur Gesundheitsvorsorge (Schutz der Kunden vor
gesundheitlichen Beeinträchtigungen) oder zu Medizinprodukten (teilweise vergleichbare
physikalische Wirkmechanismen) wurden weder die Gesundheitsämter noch die für das
Medizinprodukterecht zuständigen Dezernate der Bezirksregierung für die
Überwachungsaufgabe ausgewählt.

4.2 Was muss die Meldung beinhalten?
Folgende Angaben, keine Pflicht zur Verwendung eines Formulars:
    Name oder die Firma des Betreibers
    Anschrift der Betriebsstätte
    Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage:
      Was umgangssprachlich meist als „Gerät“ bezeichnet wird, gilt im Sinne der
      Verordnung als „Anlage“. Anders als im umgangssprachlichen Verständnis setzt der
      Begriff „Anlage“ also nicht voraus, dass es sich um ortsfeste oder um größere Geräte
      handelt. Auch „Handgeräte“ können betroffen sein.
    Fachkundenachweis (i. S. der NiSV), siehe dazu unten.

Details
Gemäß der NiSV ist die Anzeige formfrei, d. h. zuständige Stelle muss grundsätzlich jede
Meldung akzeptieren, welche die erforderlichen Informationen beinhaltet.
Die erforderlichen Angaben sind in § 3 Abs. 3 der NiSV aufgelistet.
     Name oder die Firma des Betreibers: Bitte geben Sie die Betriebsbezeichnung so an,
        wie diese in Ihrer Gewerbeanmeldung verzeichnet ist. Eigentlich sollte diese
        Bezeichnung auch mit Ihrem Rolleneintrag bei der Handwerkskammer
        übereinstimmen. Manche Betriebe verwenden zur besseren Kundenwirkung
        „Phantasiebezeichnungen“, die von der Gewerbeanmeldung abweichen. Dies sollten
        Sie im Interesse einer einheitlichen Zuordnung vermeiden, zumal
        „Phantasiebezeichnungen“ nicht immer rechtlich zulässig sind.
     Anschrift der Betriebsstätte.
     Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage: Welche genauen Angaben zur
        Identifikation der jeweiligen Anlage zu machen sind und wie, ist nicht abschließend
        geregelt. Folgende Angaben erscheinen sinnvoll und notwendig:
            o Geräteart (z. B. „IPL-Gerät zur Epilation“). Übernehmen Sie die Bezeichnung
                 möglichst aus der technischen Dokumentation des Herstellers.
            o Exakte Gerätebezeichnung lt. Typenschild bzw. lt. Benutzerhandbuch /
                 technischer Dokumentation
            o Hersteller, ggf. und/oder Erstimporteur
     Fachkundenachweis (i. S. der NiSV): Den Fachkundenachweis können Sie aktuell
        voraussichtlich noch nicht erbringen, siehe unten. Er ist aufgrund der
        Übergangsfristen erst zum 31.12.2021 erforderlich. Sie können daher ankündigen,
        erforderliche Fachkundenachweise bis dahin nachzureichen. Eine solche
        Ankündigung müssten Sie dann rechtzeitig und unaufgefordert erfüllen.

Einige Regierungspräsidien sowie ein Branchenverband haben Vorlagen veröffentlicht, die
für die Anzeige genutzt werden können. In NRW wurden bisher keine Vorlagen zur
Verfügung gestellt. Sie könnten bis zur Bereitstellung einer solchen Vorlage Anleihen aus
folgenden Quellen nehmen:
     RP Kassel: https://rp-kassel.hessen.de/sites/rp-kassel.hessen.de/files/Anzeige-nach-
        %c2%a73Abs.1-NiSV_1_0.pdf
     RP Gießen: https://rp-giessen.hessen.de/sites/rp-
        giessen.hessen.de/files/Anzeige%20nach%20%c2%a7%203%20Abs.%201%20NiSV
        .pdf
     DEGEUK: https://degeuk.org/wp-
        content/uploads/2020/11/Formular_Ger%C3%A4tebewertung_NiSV_DE.pdf

Am einfachsten anzuwenden ist möglicherweise die Vorlage des RP Gießen. Bitte beachten
Sie jedoch das Auswahlfeld, das nur auf Behörden in Hessen verweist. Lassen Sie dieses
Feld beim Ausdrucken leer und füllen Sie es von Hand aus.

Tipp:
Prüfen Sie beim Blick in die Herstellerunterlagen für Ihre eigenen Zwecke, ob die Geräte mit
einem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Damit bestätigt der Hersteller die Übereinstimmung
seines Produkts mit den EU-weit verbindlichen, sogenannten „harmonisierten Normen“, die
auf dieses Produkt anzuwenden sind. Im besten Fall enthält die technische Dokumentation
des Herstellers zusätzlich eine Konformitätserklärung. Jedes von der NiSV betroffene Gerät,
unterliegt auch den europäischen Harmonisierungsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung
verlangen.

Wenn eine Meldung Bestandsgeräte betrifft, sollten Sie dies angeben, um Rückfragen zu
vermeiden. Nennen Sie dabei das Datum der Erstinbetriebnahme bei Ihnen. Vermutlich
reicht der Behörde der bloße Hinweis aus, bei Bedarf könnten Sie über z.B. eine Rechnung
das Kaufdatum belegen.

5 Anwendungs-Dokumentation – wie geht das?
Sie führen eine Liste, wann Sie welchen Patienten mit welcher Methode behandelt haben,
dokumentieren das Ergebnis und ggf. besondere Vorkommnisse während der Behandlung.
Dokumentieren Sie ebenfalls die Beratung des Kunden sowie seine Zustimmung.
Führen Sie diese Angaben möglichst in einer Dokumentation zusammen.

Details
      Beratung und Aufklärung der behandelten Personen: Dokumentieren Sie
       Beratungsgespräche und ausgesprochene Empfehlungen in Kurzform oder
       Stichworten. Lassen sie sich von Kundinnen / Kunden gegenzeichnen, dass dieses
       Beratungsgespräch vor der Behandlung stattgefunden hat. Wenn Sie geschickt
       argumentieren, werden Kundinnen / Kunden dies als Fürsorge und
       Kompetenzmerkmal auffassen. Insofern ist die Verpflichtung nicht nur eine
       Belastung.
      Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung
      Genaue Beschreibung der durchgeführten Anwendungen:
      Art der Anwendung: z.B. IPL-Epilation
      die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum
       Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der
       Exposition, (wenn erforderlich) Laserklasse. Sie sichern sich damit zusätzlich ab, falls
       es zu Beschwerden kommt über gesundheitliche Beeinträchtigungen oder sonstige
       „Behandlungsfolgen“. In einem solchen Fall kann genau nachvollzogen werden, was
       Sie an Kundinnen / Kunden gemacht haben.
      individueller Behandlungsplan, bei Laser- und IPL-Epilation zum Beispiel wie oft, in
       welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung
       wiederholt
      sofern vorhanden: auftretende Nebenwirkungen
      wenn erforderlich Fotodokumentation: Nach Bedarf / in Ihrem Ermessen und
       abhängig vom Einverständnis der Kundin / des Kunden
      bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene
       Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt auch die Meldung von
       Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller
       und Behörden

6 Wie erledige ich die Dokumentation der Geräteinstallation
  und –wartung?
      Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage
      Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist
      Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der
       Anlage eingewiesen ist
      Kontrollen im Rahmen einer Inspektion und Wartung (Datum + Ergebnis)
      Auflistung von Instandhaltungsmaßnahmen (Datum + Prüfer)
      Auflistung von Funktionsstörungen (Art und Folgen der Funktionsstörung oder des
       Bedienungsfehlers)

Im Detail
Die erforderlichen Angaben sind in § 3 Abs. 2 aufgeführt.
     Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage: Entspricht den Angaben in der
        Anzeige des Geräts.
        Tipp: Falls die technische Dokumentation zum Geräte unvollständig sein sollte – z. B.
        bei Kauf als Gebrauchtgerät – sollten Sie sich an die Hersteller bzw. Importeure
        wenden.
     Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist:
        z. B. Rechnung, die besagt, dass das Gerät vom Hersteller bzw. Lieferanten
        aufgestellt und eingerichtet wurde. Möglicherweise kann dieser Punkt bei kleinen
        „Handgeräten“ entfallen.
     Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der
        Anlage eingewiesen ist: Beim Neukauf leisten die Hersteller bzw. Lieferanten zumeist
        eine Einweisung. Falls diese nicht gesondert bescheinigt wurde, haben Sie vielleicht
        eine Rechnung, aus der hervorgeht, dass eine Einweisung durchgeführt und bezahlt
        wurde.
     Kontrollen im Rahmen einer Inspektion und Wartung (Datum + Ergebnis). In der
        technischen Gerätedokumentation (Handbuch) des Herstellers wird vorgegeben, wie
        oft bestimmte Teile des Gerätes zu ersetzen oder zu prüfen sind oder in welchen
        Abständen das Gerät insgesamt einer technischen (Sicherheits)Überprüfung durch
        eine fachkundige Person ("Techniker") zu unterziehen ist. Diese herstellerseitigen
        Vorgaben sind voraussichtlich nicht willkürlich gewählt, sondern spiegeln den Stand
        der anzuwendenden technischen Normen. Heften Sie hier Rechnungen oder
        Rechnungskopien ab, welche diese Prüfschritte belegen.
     Auflistung Instandhaltungsmaßnahmen (Datum + Prüfer): wie im vorigen Punkt.
     Auflistung von Funktionsstörungen (Art und Folgen der Funktionsstörung oder des
        Bedienungsfehlers): Halten Sie hier eigene Beobachtungen fest und vermerken Sie,
        wie Sie damit umgegangen sind. Möglicherwiese prüfen Sie das Geräte selber vor
        jedem Gebrauch oder arbeitstäglich. Falls das so ist, dokumentieren Sie das.

7 Was hat es mit dem Fachkundenachweis auf sich?
Nutzer der Geräte müssen bis zum 31. Dezember 2021 den Nachweis erbringen, dass sie
für die Nutzung der Geräte ausreichend qualifiziert sind.

7.1 Wo kann ich den Fachkundenachweis erlangen?
Bei zertifizierten Schulungsanbietern, allerdings ist die Zertifizierung der Anbieter noch
schwierig, insofern ist auch die Schulung derzeit (März 2021) kaum möglich.

Details und aktuelle Schwierigkeiten:
Die NiSV schreibt verbindlich vor, dass die AnwenderInnen betroffener Geräte spätestens
zum 31.12.2021 nachweisen müssen, dass sie die in §§ 4 bis 9 NiSV beschriebenen
Fachkundeanforderungen erfüllen. Diesen Fachkundeanforderungen entsprechen
verschiedene Lehrgangsmodule:
     Fachkunde-Modul GK „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (80
        Lerneinheiten)
     Fachkunde-Modul OS „Optische Strahlung“ (120 Lerneinheiten) zum Umgang mit
        dem IPL-Gerät
     Fachkunde-Modul US „Ultraschall“ (40 Lerneinheiten) Fachkunde-Modul EK „EMF
        (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“ (40 Lerneinheiten)

   Fachkunde-Modul ES „EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte)
       zur Stimulation“ (24 Lerneinheiten)

Außer bei der EMF-Stimulation müssen die einzelnen Fachmodule immer mit den
„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ kombiniert werden (GK + OS, GK + US,
GK + EK; ES ohne GK).

Das Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn
eine Person
     eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin
       erfolgreich absolviert hat,
     einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin
       erfolgreich absolviert hat,
     die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder
     am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von
       mindestens fünf Jahren verfügt.

Leider ist das Angebot zugehöriger Lehrgänge derzeit noch im Aufbau; bislang finden sich
nur wenige Bildungsträger, die für solche Lehrgänge werben und diese bereits konkret
anbieten.
Dabei ist zu beachten, dass die Lehrgänge die Vorgaben der Fachkunderichtlinie
„Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender
Strahlungsquellen am Menschen“ einhalten müssen, damit die Prüfungsabschlüsse
anerkennungsfähig sind. Diese Richtlinie wurde vom zuständigen Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit herausgegeben
Gleichzeitig wurde keine Stelle vorgesehen, um Lehrgangsträger vorab zu prüfen und
anzuerkennen.
Daher können sich Interessenten zunächst nur auf Eigenauskünfte der Lehrgangsanbieter
verlassen.
Diese sollten eindeutig zusichern, alle Anforderungen der Fachkunderichtlinie einzuhalten.
Einige Anbieter sichern Ihren Teilnehmern eine volle Kostenerstattung zu für den Fall, dass
die bei ihnen abgelegte Prüfung im Nachhinein nicht anerkannt werden sollte.

Inzwischen hat der Gesetzgeber eine Regelung geschaffen, nach der die geprüften
LehrgangsabsolventInnen von einer akkreditierten Personalzertifizierungsstelle hinsichtlich
Ihrer Qualifikation zertifiziert werden können und somit den von der NiSV geforderten
Qualifikationsnachweis erhalten.
Leider sind diese Akkreditierungsverfahren noch nicht abgeschlossen, so dass die
Personenzertifizierer derzeit noch nicht arbeitsfähig sind.
Im Idealfall könnte Ihnen ein Lehrgangsanbieter also zusätzlich zusichern, dass er
entweder mit einem Personalzertifizierer zusammenarbeiten wird oder sich selber
akkreditieren lassen will, um seine LehrgangsabsolventInnen zertifizieren zu können.

Hinzu kommt auch, dass die Lehrgänge zumindest anteilig in Form von Präsenzunterricht
erfolgen müssen (Schulung an Geräten unterschiedlicher Anbieter, Unterweisung durch
Ärzte oder Hautärzte in praktischen Übungen). Das ist derzeit aufgrund der Corona-
Beschränkungen nicht durchführbar.

Zusammenfassend ist also festzuhalten, dass bislang allenfalls beschränkte
Schulungsmöglichkeiten bestehen.

Gleichzeitig läuft die Zeit bis zur Nachweisfrist 31.12.2021.

Verschiedene Verbände fordern daher eine Verschiebung dieser Frist.
Die Politik hat aber bislang nicht reagiert, so dass es möglicherweise bim 31.12.201 bleibt.

Um die einmal nachgewiesene Qualifikation auf dem aktuellen Stand zu halten, schreibt die
NiSV vor, zukünftig mindestens alle fünf Jahre an Fortbildungen (Nachschulungen)
teilzunehmen. Diese fallen dann aber deutlich kürzer aus:

AGK = Aktualisierung von GK (2 Lerneinheiten)
AOS = Aktualisierung von OS (6 Lerneinheiten)
AUS = Aktualisierung von US (6 Lerneinheiten)
AEK = Aktualisierung von EK (6 Lerneinheiten)
AES = Aktualisierung von ES (6 Lerneinheiten)

Weitere Informationen:

https://www.gesetze-im-internet.de/nisv/

https://www.bundesanzeiger.de/ebanzwww/wexsservlet?page.navid=to_bookmark_officialsit
e&genericsearch_param.edition=BAnz+AT+25.03.2020&global_data.language=de
https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Download_PDF/Strahlenschutz/fachkunderichtlini
e_nisv_lesefassung_bf.pdf

https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-
strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/

Ansprechpersonen:

Bernhard Stüer
Tel.: 0251-5203 236
mailto:bernhard.stueer@hwk-muenster.de