PHARMAUPDATE CHINA JULI 2020 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT
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PharmaUpdate China
Juli 2020
Bis 2020 wird China aller Voraussicht nach die Vereinigten Staaten als weltgrößten Arzneimittelmarkt
überholt haben. Während Reformbemühungen, steigende Fallzahlen chronischer Erkrankungen sowie
der Ausbau des Gesundheitssystems die Marktattraktivität für ausländische Unternehmen deutlich erhö-
hen, stellen die damit einhergehenden Neuregulierungen des Marktes große Herausforderungen für aus-
ländische Arzneimittelhersteller dar. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten Än-
derungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in China erhalten, bietet Ihnen
die Exportintiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi)
den Newsletter-Service PharmaUpdate China.
Behörden und Verwaltung
1. Neues Portal für Antragsteller ist im Probe-Betrieb
Am 30. Juni initiierte das Center for Food & Drug Inspection CFDI der NMPA 国家药品监督管
理局食品药品审核查验中心 eine Probephase für eine neuartige Antragstellung. Die Web-
seite dazu, „Fenster für Antragsteller auf Arzneimittelzulassung“, ist seit 1. Juli 2020 zur Erpro-
bung freigeschaltet. Das neue Portal soll auch als „Kommunikationsstelle“ zwischen CFDI und
Hersteller bei Inspektionen, Zulassungsverfahren und Rezertifizierungen dienen und könnte
deshalb sehr wichtig werden.
Das "Fenster" enthält sieben Hauptfunktionen:
1. Mitteilungen zur Registrierung, Zulassung und Bearbeitung
2. Informationen zum Zeitpunkt von Arzneimittelinspektionen,
3. Inspektionen der CFDI im laufenden Jahr,
4. Inspektions- und Verifizierungsstatus der CFDI und Vor-Ort-Inspektionen
5. festgestellte Mängel
6. elektronischer Dateiaustausch mit dem pharmazeutischen Hersteller, und
7. relevante Dokumente und Informationen.
Die Beantragung eines Accounts erfolgt auf der Webseite des CFDI, wie im folgenden Bild ge-
zeigt.
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Webseite abrufen und auf die rote markierte Stelle klicken.
Antrag eines Accounts über die rote markierte Option
und Ausfüllen von weiteren online-Formularen.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: aktuell sind ausländische Hersteller noch
nicht betroffen, das Portal wird noch on-line erprobt. Es ist aber vorhersehbar, dass in Zukunft
Anträge und die sonstige Kommunikation nur noch über dieses Portal laufen werden.
Link: https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12452.html
https://www.cfdi.org.cn/ (die Webseite ist vom Ausland schwierig zu erreichen)
2. Die neue chinesische Pharmacopoeia gilt ab 1. 12. 2020
Am 3. Juli veröffentlichte die NMPA mit Bekanntmachung Nr. 2020-80 die neue chinesische
Pharmacopoeia 国家药监局关于实施 2020 年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公
告（2020 年 第 80 号）. Sie ersetzt ab dem 30.12.2020 die alte Version von 2015.
In der Bekanntmachung wird auf die konkrete Umsetzung der Vorgaben der aktuellen Aus-
gabe und auf den Übergangszeitraum eingegangen:
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für alle Produkte oder Produktgruppen, die in der Ausgabe 2020 enthalten sind, gelten
ab dem Datum der Umsetzung (30.12.2020) die neuen Regelungen, alle zuvor freige-
gebenen Vorschriften werden ungültig,
Produkte, die in der Ausgabe 2020 des chinesischen Arzneibuches nicht enthaltenen
sind, müssen weiterhin die Vorschriften der früheren Ausgaben erfüllen, darüber hin-
aus aber auch die allgemeinen technischen Anforderungen aus der neuen Ausgabe wie
z. B. IR-spektroskopische Untersuchung von Verpackungsmaterialien, Test auf exo-
gene DNA-Rückstände usw.,
alle Spezifikationen von Präparaten und Methoden zur Herstellung traditioneller chi-
nesischer Arzneimittel, die nicht im Haupttext der Ausgabe 2020 der Pharmakopoeia
enthalten sind, werden abgeschafft. Als Qualitätsstandard gelten die Anforderungen
der neuen Auflage,
Anträge auf Arzneimittelzulassung müssen ab dem 30. Dezember den Anforderungen
der Ausgabe 2020 entsprechen. Zuvor angenommene Anträge, deren technische
Überprüfung noch nicht abgeschlossen ist, werden ab dem 30. Dezember nach
Maßgabe des neuen Arzneibuchs geprüft,
Bei Nachforderungen muss der Antragsteller technische Informationen auf einmal ein-
reichen,
werden Arzneimitteln bis zum 30. 12. noch nach den aktuellen Standards zugelassen,
müssen abweichende Anforderungen der neuen Ausgabe des Arzneibuchs innerhalb
von 6 Monaten erfüllt werden,
Arzneimittel, deren generische Bezeichnung in der aktuellen Ausgabe des Arzneibu-
ches einer Revision unterzogen wurden, müssen den neuen Namen verwenden; der
ursprüngliche Name darf aber übergangsweise zusätzlich verwendet werden.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: die neue Ausgabe enthält zahlreiche Neue-
rungen und Änderungen, die schnellstens umgesetzt werden sollten. Zusätzlich sind dabei
Übergangsregelungen wie z.B. Fristen oder neue Bezeichnungen für Generika zu beachten.
Link: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378562.html
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Regulatorische Maßnahmen
1. Neue Gesetze und Richtlinien
Am 8. Juli veröffentlichte der chinesischer Staatsrat mit Bekanntmachung Nr. 2020-18 einen
„Arbeitsplan für neue Gesetze und Gesetzesänderungen 2020 (国务院 2020 年立法工作计
划的通知)“.
Unter den 16 Gesetzen, die nun dem ständigen Ausschuss des Nationalen Volkskongresses zur
Ratifizierung vorliegen, betreffen vier auch die Gesundheitsindutrie:
1. Entwurf zur Änderung des Arbeitsschutzgesetzes,
2. Entwurf eines revidierten Gesundheits- und Quarantäne-Gesetz für die Landesgren-
zen,
3. Entwurf eines revidierten Gesetzes über die Verhütung und Kontrolle von Infektions-
krankheiten,
4. Gesetzentwurf zur Sozialhilfe.
Von 26 weiteren neuen oder zu überarbeitenden Gesetzen betreffen die Gesundheitsindust-
rie zumindestens teilweise:
1. Vorschriften zur Durchführung des Verbraucherschutzgesetzes,
2. Vorschriften zur Verwendung von Mitteln zur Sicherung der medizinischen Grundver-
sorgung,
3. Verordnung zum Sicherheitsmanagement in der biotechnologischen Forschung und
Entwicklung,
4. Richtlinien zur klinischen Forschung und der praktischen Anwendung neuer biomedi-
zinischer Technologien,
5. Vorläufige Richtlinien zur Offenlegung von Unternehmensinformationen, und
6. Richtlinien zur Überwachung von Medizinprodukten.
Zusätzlich kündigt der Staatsrat die Revision verschiedener Verwaltungsrichtlinien an – sie sol-
len Auslandsinvestitionen erleichtern, u. a. in Freihandelszonen. Beispielsweise wird die Be-
grenzung einer ausländischen Eigenkapitalquote im Bankensektor abgeschafft, und bei Wert-
papier-, Fondsverwaltungs-, Futures- und Lebensversicherungsgesellschaften auf 51% ge-
senkt. 2021 sollen auch diese Einschränkungen fallen. Ausländer dürfen nun auch in die TCM-
Industrie investieren. Über Auslandsinvestitionen im im Internet-Sektor wird noch beraten.
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Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: bei den Gesetzen und Gesetzentwürfen han-
delt es sich um eher allgemeine Vorschriften, die Industrie und Handel insgesamt betreffen, so
auch die Gesundheitsindustrie. Die Aufhebung des Investitionsverbots für Ausländer kann für
ausländische Unternehmen interessant sein: bisher ist der Besitzanteil auf 1/3 beschränkt.
Link: http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-07/08/content_5525117.htm
http://www.gov.cn/xinwen/2020-06/26/content_5522015.htm
2. Drei neue Verfahren für die Arzneimittel-Zulassung in der Probephase
Am 7. Juli startete die NMPA mit Bekanntmachung Nr. 2020-82 eine Probephase für drei neue
Verfahren zur Arzneimittel-Zulassung (国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程
序（试行）》等三个文件的公告（2020 年第 82 号）). Im Einzelnen handelt es sich um
1. „Verfahren zur Überprüfung von Medikamenten für bahnbrechende Therapien“ (《突破性
治疗药物审评工作程序（试行）》),
2. „Arbeitsverfahren für die Prüfung und Genehmigung von Anträgen auf bedingte Zulassung
des Inverkehrbringens von Arzneimitteln (Probephase)" (《药品附条件批准上市申请审评
审批工作程序（试行）》) und um
3. "Arbeitsverfahren für die vorrangige Prüfung und Genehmigung der Zulassung und des
Inverkehrbringens von Arzneimitteln (Probephase)“ (《药品上市许可优先审评审批工作程
序（试行）》).
Zu 1.: "bahnbrechende Therapien" unterliegen strengen Kriterien und Definitionen:
sie dienen der Prävention und Behandlung von Krankheiten, die das Leben ernsthaft bedrohen
oder die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen (Nicht-Behandlung führt zu schweren Be-
hinderungen oder zum Tod des Patientens),
das Medikament bietet ein wirksames Mittel zur Vorbeugung und Behandlung einer Krankheit,
für die bisher keine wirksamen Mittel zur Verfügung stehen,
das Medikament bietet klare klinische Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungen (nicht
ersetzbar durch vorhandene Medikamente oder Therapien).
Nach Antragstellung wird das (Center for Drug Evaluation CDE innerhalb von 45 Tagen eine
Entscheidung darüber treffen, ob diese Kriterien erfüllt sind. Muß eine Experten-Gruppe hin-
zugezogen werden, kann die Frist um maximal 23 Tage verlängert werden, diese Entscheidung
muss aber bekanntgegeben werden.
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Zu 2.: für eine bedingte Zulassung müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
es handelt sich um Medikamente, die für den Erhalt der öffentlichen Gesundheit drin-
gend benötigt werden. Sie werden von den zuständigen Abteilungen der nationalen
Gesundheitsbehörden ausgewählt,
es handelt sich um Impfstoffe, die bei größeren Notfällen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit dringend benötigt werden, z. B. im Zusammenhang mit größeren Notfällen
der Stufe II (z.B Vogelgrippe) oder der Stufe I (z.B. COVID-19). Nach der bedingten Zu-
lassung erfolgen intensive PMS (Post Market surveillance) und PMCF (Post Market Cli-
nical Follow-up).
Zu 3.: für einen Antrag auf vorrangige Zulassung muß eines oder mehrere der folgenden Kri-
terien erfüllt sein:
dringender Mangel an klinischen Arzneimitteln, innovativen und verbesserten neuen
Medikamenten, z. B. zur Vorbeugung und Behandlung von schweren Infektionskrank-
heiten und seltenen Krankheiten,
neue Sorten, Darreichungsformen und Spezifikationen von Arzneimitteln für Kinder,
die den physiologischen Merkmalen von Kindern entsprechen,
dringend benötigte und innovative Impfstoffe zur Prävention und Kontrolle von Krank-
heiten,
Medikamente, die als bahnbrechenden Therapeutika ausgewiesen sind,
unter Auflagen zugelassene Medikamente,
andere durch die staatliche Arzneimittelbehörde angeordnete vorrangige Überprüfun-
gen und Genehmigungen.
Der Text der Bekanntmachung ist sehr lang und enthält noch zahlreiche Nebenbestimmungen
in Abhängigkeit von der jeweiligen Produkt-Kategorie.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: der neue Leitfaden betrifft alle pharmazeu-
tischen Hersteller, die innovative Produkte herstellen und damit ein Alleinstellungsmerkmal
auf dem chinesischen Markt suchen.
Link: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html
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Neues vom chinesischen Pharma-Markt
1. Zulassungen im ersten Halbjahr 2020
Am 12. Juli veröffentliche das Pharmazie-Portal Insight-Data eine Marktanalyse über Neu-Zu-
lassungen in der ersten Jahreshälfte 2020.
Die COVID-19 Pandemie hat klinische Studien für neue Medikamente erheblich ausgebremst,
denn die Rekrutierung von Probanden ist schwieriger geworden, die Arbeitsbelastung der Kli-
niken hat zugenommen, und die Pharma-Industrie hat weniger in F&E investiert. In der ersten
Jahreshälfte 2020 gab es in China lediglich 484 klinische Studien mit neuen Medikamenten
(Vorjahr: 778 ). Hinsichtlich der Indikationen stehen weiterhin Krebstherapien an der Spitze
(257), gefolgt von Antiinfektiva (44), endokrinologischen Präparaten (41) und Therapeutika
für Erkrankungen des Immunsystems (40). Unter den 257 klinischen Studien mit neuen Anti-
tumor-Medikamenten betrafen 65 die klinische Phase III, 52 die Phase II und 103 die klinische
Phase I. 40% aller Studien wurden mit Biologika durchgeführt, z.B. mit PD-1-Antikörpern.
Insgesamt 60 der 484 Studien entfielen auf führende ausländischen Unternehmen wie Novar-
tis oder Sanofi. Aber auch die Nummer 1 unter den chinesischen Herstellern, Hengrui, führte
59 Studien durch.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: infolge der COVID-19-Krise hat die Zahl der
klinischen Studien für neue Medikamente abgenommen. Führende chinesische Pharma-Unter-
nehmen wie Hengrui sind in der klinischen Prüfung bereits ebenso aktiv wie ausländische Kon-
zerne.
Links: https://mp.weixin.qq.com/s/WwVReASW5n3C3le-4KjGjg
2. Blut und Blutprodukte
Am 12. Juli veröffentliche das Pharmazie-Portal Insight-Data eine Marktanalyse zur Marktsi-
tuation von Blutprodukten in China. Die Daten beruhen auf der Datenbank des National insti-
tute for Food and Drug Control NIFDC (中国食品药品检定研究院), das für die Zulassung bio-
logischer Produkte und damit auch von Blutprodukten zuständig ist. Blutprodukte haben in
China einen Markt von etwa 32 Mrd. CN¥, wovon etwa 20 Mrd CN¥ oder 60% von chinesischen
Unternehmen bereitgestellt werden. Den größten Markt hat humanes Serumalbumin (63%),
gefolgt von humanem Immunoglobulin zur intravenösen Anwendung (22%), speziellen Immu-
noglobulinen (z.B. Hepatitis B Hyper-Immunoglobulin) (11%) und Blutgerinnungsfaktoren
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(5%). 28 Firmen sind dafür zertifiziert, Blutprodukte herzustellen. 2019 wurden 9.200 Tonnen
Blutplasma gewonnen, der Bedarf lag aber vermutlich weit höher (geschätzt 14.000 Tonnen).
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: die große Marktlücke bei Blutprodukten
könnte für deutsche Hersteller eine Chance bedeuten, trotz strenger Zulassungsregeln auf den
chinesischen Markt zu kommen. Zulassungstechnisch wäre ein schneller Markteinstieg über
eine Freihandelszone denkbar, z. B. Hainan.
Links: https://mp.weixin.qq.com/s/boPrOwu3ZYghOfkTa48M8g
3. Erster Antrag für eine „bahnbrechende Therapie“ eingereicht
Am 10. Juli, zwei Tage nach der Freigabe der neuen Verwaltungsvorschriften über die Zulas-
sung bahnbrechender Therapeutika, hat das Unternehmen LEE’s Pharm (FRA: L1PA, HKE:
09509, mit Headquarter in Hongkong) einen ersten Antrag eingereicht. Es handelt sich um
einen rekombinanten humanen monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper, der ein bahnbrechen-
des Medikament zur Behandlung von rezidivierendem und metastasierendem Gebärmutter-
halskrebs sein soll.
Gebärmutterhalskrebs trifft in China jährlich über 100.000 Frauen, und fast 30.000 von ihnen
sterben daran. Die Rezidivrate nach einer Erstbehandlung ist extrem hoch. Es besteht tatsäch-
lich ein dringender medizinischer Bedarf an einer neuen Standardbehandlung dieses Infekts,
nicht nur in China. LEE's Pharms PD-L1-Antikörper ZKAB001 wirkt als Checkpoint-Inhibitor und
stellt ein neues Therapiekonzept dar.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: PD-L1 ist bereits für mehreren anderen In-
dikationen zugelassen. Infolge der neuen Richtlinien für bahnbrechende Therapie entsteht wei-
terer Druck auf ausländische Hersteller, die Zulassung innovativer Produkte in China schneller
voranzutreiben.
Link: https://mp.weixin.qq.com/s/1lzaZQNdnYS74_4sm-hAAg
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Tabellarische Zusammenstellung aller im Newsletter aufgeführten Dokumente
Datum Bekanntmachung und Titel Bemerkung
03.07.2020 Bekanntmachung (Nr. 2020-80): Freigabe Freigabe der chinesischen
der chinesischen Pharmacopoeia 2020 (国 Pharmacopoeia 2020
家药监局关于实施 2020 年版《中华人民
共和国药典》有关事宜的公告（2020 年
第 80 号）)
07.07.2020 Bekanntmachung (Nr. 2020-82): Freigabe Zulassungsverfahren für
von drei Leitfäden für die Probephase (国家 bahnbrechende Therapien,
药监局关于发布《突破性治疗药物审评 vorangige Medikamente und
工作程序（试行）》等三个文件的公告（ bedingte Zulassung
2020 年第 82 号）)
08.07.2020 Bekanntmachung (Staatsrat Nr. 2020-18) Neue Gesetze und Richtlinien,
„Arbeitsplan für neue Gesetze und auch für das
Gesetzesänderungen 2020“ (国务院 2020 Gesundheitswesen
年立法工作计划的通知)
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täglich push-Nachrichten, alle Abos sind kostenlos. Das Ziel der Behörden ist es dabei, Neuerungen und
Bekanntmachungen sowie Kommentare und Anregungen schneller zu verbreiten.
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10 Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden recherchiert und editiert durch:
Cuifeng ZHAO, Xin XIONG und Rolf Schmid, Bio4Business, StuttgartSie können auch lesen
