Rechtliche Aspekte im Umgang mit Sedativa für nicht-ärztliches Personal - Dr. Eva Rütz, LL.M. 3. September 2021

Rechtliche Aspekte im Umgang mit
Sedativa für nicht-ärztliches Personal

              Dr. Eva Rütz, LL.M.
              3. September 2021

Inhalt

1. Einleitung
   •   Umstrittenes Arzneimittel?
   •   Medizinischer Hintergrund
   •   Nurse-administered propofol sedation
   •   Positionspapier DKG
2. Arztvorbehalt
   •   Rechtsprechung
   •   Abgrenzung anhand des medizinischen Standards
3. Haftungsrecht
   •   Ermittlung des medizinischen Standards
   •   Konkreter Standard beim Einsatz von Propofol
4. Zusammenfassung

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1. Einleitung

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1. Einleitung
                    - Umstrittenes Arzneimittel?

                                                  Quelle: SPIEGEL Wissenschaft vom 30.01.2009

                                            Aktuell:

Quelle: WELT (Online) vom 28.09.2011
                                              Quelle: Das Erste BRISANT vom 15.04.2020 17:15 Uhr

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1. Einleitung
         - Medizinischer Hintergrund

Vorteile des Einsatzes von Propofol
 Gut steuerbar und verträglich aufgrund kurzer Halbwertszeit
 kürzere Aufwachphase
 keine Intubation erforderlich

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1. Einleitung
         - Medizinischer Hintergrund

Nachteile des Einsatzes von Propofol
 geringe therapeutische Breite (hohes abstraktes Gefahrpotential)
 kein Antidot
 anfällig für bakterielle Kontamination wegen Lipophilie
 hohes Letalitätsrisiko bei Fehldosierung

    Hohe Anforderungen an die Überwachung von Patienten und im Umgang mit Propofol

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1. Einleitung
     - nurse-administered propofol sedation
• Arzt bezieht entsprechend qualifizierte Pflegekraft in die Administration (Perfusor / Infusomat) ein
• Medizinische Verantwortung (und Haftung) nur beim Arzt
   • Indikationsstellung
   • Dosis und Dauer der Anwendung
   • Delegation von Handreichungen und Einzelelementen
• Problematisch: Aktuell noch keine Empfehlung/Leitlinie über die Durchführung von Sedierung bei
  elektrophysiologischen Eingriffen
• Lediglich Anleihe bei S 3 Leitlinie Gastroenterologie  haftungsrechtlich ausreichende Absicherung?
• Problematisch: Abgrenzung zur Kompetenz der Anästhesie / nur bei Allgemeinanästhesie (Verlust
  Spontanatmung)

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1. Einleitung
     - nurse-administered propofol sedation
• Blick über den Tellerrand:
   • Vergleichbar mit anderen Ländern? Schwierig wegen anderem Qualifikationsprofil
   • USA: 4 Jahre College + 1 Jahr Berufspraxis + 2 jährige Zusatzausbildung Certified Registered
     Nurse Anesthetist
   • Derzeit vergleichbare Ausbildung in Deutschland nicht vorhanden / Idee: Physician Assistant
   • Deshalb: nur enges Anwendungsfeld der Delegation bei Sedierung und erst recht bei Anästhesie
   • Zur Substitution bestimmter ärztlicher Leistungen noch langer Weg
    Verantwortung verbleibt beim Arzt + trägt Entscheidungsrecht (kein Formerfordernis bei
   Weisungen)

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1. Einleitung
     - Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für
       Kardiologie
• Voraussetzungen der Einbeziehung
1. Kardiologe mit
   a. mind. 6 Monaten Erfahrung internistische Intensiv- und Notfallmedizin
   b. Facharztstandard Kardiologie muss gewährt werden können
   c. Erfahrung in der Anwendung von Sedativa und Analgetika
2. Gesamtes Team: spezielle Kenntnisse in Theorie und Praxis in Komplikationsmanagement von
   akuten respiratorischen und kreislaufrelevanten Komplikationen
3. Dauerhafte Anwesenheit eines Arztes
4. Ständige Möglichkeit des Hinzuziehen eines zweiten Arztes (Rufweite)

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1. Einleitung
     - Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für
       Kardiologie
• Voraussetzungen der Einbeziehung
5. Begrenzter Kreis von Eingriffen
   a. Diagnostische elektrophysiologische Untersuchungen
   b. Kathetherablationen von Herzrhythmusstörungen
   c. Implantationen von kardialen Devices (Herzschrittmacher, Defibrillatoren)
   d. Elektrische Kardioversion
6. Apparativ: Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen und Monitoring
7. Besondere Aufklärungsanforderungen (auch über Einbeziehung Pflegekraft?)

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2. Arztvorbehalt

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2. Arztvorbehalt
        - Rechtsprechung

Grenze: Arztvorbehalt
 In der Regel trifft der Gesetzgeber keine ausdrückliche Entscheidung über die Frage, ob eine bestimmte
  Leistung dem Arztvorbehalt unterliegt (Ausnahmen z. B.: § 4 Hebammengesetz; § 48 Arzneimittelgesetz)
    Keine spezifische gesetzliche Regelung im Kontext der Gabe von Propofol / Anästhesien
 Maßstäbe aus der Rechtsprechung zur Auslegung von § 1 HeilPraktG:
   Ausübung von Heilkunde liegt grundsätzlich immer dann vor, wenn die Tätigkeit ärztliche oder
   medizinische Fachkenntnisse erfordert und die Behandlung bei einer generalisierenden und
   typisierenden Betrachtungsweise der Tätigkeit gerade gesundheitliche Schäden verursachen kann
   (z. B. grundlegend bereits BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1958 – I C 25.56, NJW 1959, 833-834 (833))
    Folgerung: Keine Risikoerhöhung durch den Einsatz von nichtärztlichem Personal für den Patienten

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2. Arztvorbehalt
        - Rechtsprechung

Grenze: Arztvorbehalt
 Was muss Arzt machen? Was darf delegiert werden?
 Grundsatz: Durch Delegation darf nie Risikoerhöhung eintreten.
 Anästhesie:
    Einleitung  delegierbar: Vorbereitung und Überprüfung von Medikamenten, Injektion/Infusion unter
     direkter Aufsicht des Anästhesisten; Dosierung und Bestimmung der Dauer  nicht delegierbar
    Anästhesieführung  delegierbar sind nur reine Überwachungsmaßnahmen
    Anästhesieausleitung  delegierbar: Injektion / Infusion unter Aufsicht
    Postanästhesie / Aufwachraum  delegierbar: Überwachung

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2. Arztvorbehalt
        - Rechtsprechung

Grenze: Arztvorbehalt
 Verbot der sog. „Schwesternarkose“
 Verbot der sog. Doppelanästhesie/Parallelnarkose
    Keine parallele Anästhesie in verschiedenen Sälen
    Deshalb auch sog. MAfA-Konzept von Helios unzulässig
       Medizinischer Assistent für Anästhesie
       Anästhesist dadurch entlastet in mehreren Operationssälen
       Gerechtfertigt m.E. durch hohes Gefahrenpotential bei Komplikationen im Bereich der
        Allgemeinanästhesie
       Problem: Vergleichbar bei bloßer Sedierung?

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2. Arztvorbehalt
         - Propofol in der Rechtsprechung

AG Augsburg, Urteil vom 21. November 2013 – 8 Ls 200 Js 112337/09, Rn. 40 f. juris:
„Allgemein führt die im Jahr 2008 von der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen e.V.
(DGVS) gemeinsam mit etlichen Fachverbänden und Organisationen veröffentlichte Sedierungsleitlinie (S 3 - Leitlinie
"Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie"; nachfolgend: "Sedierungsleitlinie") hierzu aus: "Der endoskopierende Arzt ist
während der Durchführung der Endoskopie in aller Regel nicht in der Lage, den Vitalfunktionen des Patienten die notwendige
Aufmerksamkeit zu schenken." Weiter erläutert die Sedierungsleitlinie: "Ein Arzt kann nicht in Personalunion zur gleichen
Zeit den invasiven Eingriff durchführen und die Sedierung und/oder das Analgesieverfahren überwachen." Erneut die
Sedierungsleitlinie: "Nicht der den Eingriff durchführende Arzt, sondern eine speziell geschulte, in der Regel ärztliche Person
sollte verantwortlich sein für das Sedierungsverfahren und die Überwachung der Vitalfunktionen."
Die Herstellerangaben des als Sedierungsmittel eingesetzten Propofol führten unter "Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der
Anwendung" spätestens seit Juni 2006 aus: "Propofol darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung
mit Propofol und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme dürfen nicht von derselben Person
erfolgen." (Stand 1.4.2012). Bezüglich der Herstellerangaben führt die Sedierungsleitlinie aus: "Den detaillierten Hinweisen
der Hersteller der jeweils verwendeten Pharmaca, insbesondere zur Strukturqualität (z.B. apparative und personelle
Ausstattung) ist zu folgen."

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2. Arztvorbehalt
       - Propofol in der Rechtsprechung

BGH, Beschluss vom 20. 12. 2007 - 1 StR 576/07 (LG Ellwangen):
„Der Angeklagte wusste, dass die von ihm regelmäßig und auch in den vorliegenden Fällen praktizierte
Wiederverwendung angebrochener Flaschen mit dem Narkosemittel Propofol den Warnhinweisen des
Herstellers widersprach, nach der einschlägigen Fachliteratur sogar zum Tode des Patienten führen
konnte, und daher in keiner Weise kunstgerecht, sondern vielmehr sogar mit einer Gefahr für Leib und
Leben der Patienten verbunden war. Gleichwohl setzte er sich über die anerkannten Regeln der
Heilkunst, die ihm eine Wiederverwendung angebrochener Propofolflaschen
untersagte, wissentlich hinweg. Damit wusste er auch, dass seine Narkosen von den jeweils erteilten
Einwilligungen nicht gedeckt und damit vorsätzliche Körperverletzungshandlungen waren.“

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2. Arztvorbehalt
        - Abgrenzung anhand des medizinischen Standards

Delegation nur bei Einhaltung des medizinischen Standards
 Kein bestimmter „Erfolg“ geschuldet, sondern Behandlung „lege artis“
 Behandlung = lege artis, insbes. wenn Facharztstandard eingehalten wird
 Sonst: Behandlungsfehler und Haftung

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3. Haftungsrecht

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3. Haftungsrecht
        - Ermittlung des medizinischen Standards

Problemfelder im Haftungsrecht
 Was ist der medizinische Standard? Wie wird dieser ermittelt?
 Bindungswirkung von Leitlinien? Wann gelten diese als überholt?
 Was ist der maßgebliche Zeitpunkt bei der Bestimmung des medizinischen Maßstabes?

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3. Haftungsrecht
        - Leitlinien = medizinischer Standard?

Wirkung von Leitlinien
 Unterschiedliche Evidenzlage und Bindungswirkung
 Nur deklaratorisch, nicht konstitutiv, d.h. entsprechend des Erkenntnisstandes der medizinischen
  Wissenschaft (BGH, Urteil vom 29. Januar 1991 – VI ZR 206/90, BGHZ 113, 297 ff.)
 Bloße Indizwirkung:
    Nimmt mit mangelnder Aktualität ab
    Verstoß indiziert umgekehrt zunächst Fehler, aber nicht zwingend grobe Fehlerhaftigkeit; maßgeblich
     ist Plausibilität der Abweichungsgründe (vgl. BGH, Beschluss vom 8. Januar 2008 – VI ZR 161/08,
     BeckRS 2008, 00865)

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3. Haftungsrecht
        - Arztvorbehalt bei Propofolgaben? Konkreter medizinischer
        Standard?

Rechtliche Überlegungen, die für die Einhaltung des Arztvorbehalt sprechen:
 Ggf. entsprechende Herstellerangaben = grundsätzlich zwingend einhalten
 reine Wirtschaftlichkeitsüberlegungen rechtfertigen kein Risiko für den Patienten, daher ist eine
  Anlehnung an nicht unmittelbar einschlägige Leitlinien oder bloßer Positionspapiere problematisch
 Gewichtiges Nachweisproblem: ohne Indizwirkung durch eine stützende Leitlinie ist ein Beleg der
  Ungefährlichkeit einer Delegation an nicht-ärztliches Personal praktisch unmöglich
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                                                                             Entscheidung (ggf. im
                                                                             Einzelfall nach ASA-ER3
                                                                                                 ER4
                                                                             Klassifizierung)
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Slide 21

ER3        ASA 1: normaler, gesunder Patient
           ASA 2: Patient mit leichter Allgemeinerkrankung
           ASA 3: Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung
           ASA 4: Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung, die eine ständige Lebensbedrohung ist
           ASA 5: moribunder („totgeweihter“) Patient, der ohne Operation voraussichtlich nicht überleben wird
           ASA 6: hirntoter Patient, dessen Organe zur Organspende entnommen werden
           Eva Ruetz; 30.08.2021

ER4        Marschroute der Anästhesisten
           Eva Ruetz; 30.08.2021

3. Haftungsrecht
        - Abweichungen vom konkreten medizinischem Standard?

Kaum Rechtfertigungsgründe:
 Eine Abweichung von Herstellerangaben ist ausnahmsweise möglich
    Voraussetzung: z. B. Ausnahmegenehmigung durch das BfArM zur ausnahmsweisen Aufteilung von
     Durchstechflachen im Hinblick auf Lieferengpässe
    Empfehlung: engmaschige Prüfung der zeitlichen Geltung der Ausnahmegenehmigung; sorgfältige
     Dokumentation der Notwendigkeit zum Rückgriff auf die Ausnahme und Erteilung von
     Verfahrensanweisungen zur möglichst sicheren Durchführung der Aufteilung der Flaschen
 Notstandslagen

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4. Zusammenfassung

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3. Zusammenfassung
        und Ausblick: Einfluss auf den medizinischen Standard?

 Die medizinische Frage nach dem fachlichen Standard entscheidet über die Zulässigkeit von
  Propofolgaben
 Ein individueller Nachweis der Einhaltung des geltenden Maßstabes „keine Risikoerhöhung für den
  Patienten durch Delegation der Maßnahme“ ist praktisch nicht möglich
 Abweichungen vom fachlichen Standard sind nur in Notfalllagen denkbar
 Handlungsoption: Fachliche Diskussion der Anforderungen und Mitarbeit an den Leitlinien
    Ziel: Etablierung von möglichst präzisen S3-Leitlinien

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Ihre Fragen

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Vielen Dank!

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Ihre Ansprechpartnerin

                         Dr. Eva Maria Rütz, LL.M.
                         Rechtsanwältin
                         Fachanwältin für Medizinrecht
                         Fachanwältin für Arbeitsrecht
                         Partnerin
                         Luther Rechtsanwaltsgesellschaft mbH
                         Anna-Schneider-Steig 22, 50678 Köln, Germany
                         Graf-Adolf-Platz 15, 40213 Düsseldorf, Germany
                         Phone: +49 211 5660 27048
                         Fax: +49 211 5660 110
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