Rinvoq (Wirkstoff: Upadacitinib) - Erstzulassung in der Schweiz: 20.01.2020 Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) bei ...
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Public Summary SwissPAR vom 19.05.2020
Rinvoq® (Wirkstoff: Upadacitinib)
Erstzulassung in der Schweiz: 20.01.2020
Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) bei
Erwachsenen
Über das Arzneimittel
Rinvoq enthält den Wirkstoff Upadacitinib Rinvoq kann in Kombination mit anderen
und wurde von Swissmedic am 20. Januar Antirheumatika oder als Monotherapie ein-
2020 zur Behandlung von Erwachsenen mit gesetzt werden.
mässig bis schwerer rheumatoider Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Erkran-
zugelassen, die auf eine Behandlung mit
kung, die Gelenkentzündungen verursacht.
einem oder mehreren synthetischen Anti-
rheumatika unzureichend ansprechen oder
diese nicht vertragen.
Wirkung
Rheumatoide Arthritis entsteht dadurch, Rinvoq wirkt, indem es die Aktivitäten dieses
dass das körpereigene Immunsystem gesun- Enzyms im Körper hemmt. Dadurch werden
des Gewebe schädigt und Entzündungen in Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in
den Gelenken verursacht. Ein Enzym mit den Gelenken sowie Müdigkeit verringert
dem Namen «Janus-Kinase» ist an diesen und die Schädigung von Knochen und Knor-
Entzündungen beteiligt. pel in den Gelenken verlangsamt.
Anwendung
Rinvoq ist als Tablette erhältlich und enthält soll das Risiko vermindert werden, dass eine
eine Tagesdosis von 15 mg des Wirkstoffs Behandlung mit Rinvoq zu Problemen führt.
Upadacitinib und sollte nur von einem
Rinvoq kann in Kombination mit anderen
qualifizierten Arzt bzw. einer qualifizierten
Antirheumatika oder als alleinige Behand-
Ärztin, welche Erfahrung in der Diagnose
lung eingesetzt werden.
und Behandlung von rheumatoider Arthritis
hat, verschrieben werden. Es kann sein, dass Wenn während der Behandlung schwerwie-
vor Beginn der Behandlung mit Rinvoq Blut- gende Infektionen auftreten, sollte die Be-
untersuchungen durchgeführt werden. So handlung mit Rinvoq unterbrochen werden.
Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • Schweiz • www.swissmedic.ch
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Rinvoq wurde in fünf Rinvoq gegenüber Patientinnen und Patien-
Studien bei Patientinnen und Patienten mit ten ohne Rinvoq bessere Werte sowohl be-
mittelschwerer bis schwerer aktiver rheu- treffend die körperliche Funktionsfähigkeit,
matoider Arthritis untersucht. Zwei Studien als auch betreffend gesundheitsbezogene
untersuchten die Wirksamkeit von Upadaci- Ergebnisse wie Schmerzlinderung, ge-
tinib als Einzelwirkstoff. Drei Studien unter- schwollene Gelenke, Druckschmerzempfind-
suchten Upadacitinib als Ergänzung zu an- lichkeit, Morgensteifigkeit sowie der allge-
deren Antirheumatika. meinen Beurteilung durch den Arzt/die Ärz-
tin und den Patienten bzw. die Patientin.
In allen Studien zeigten Patientinnen und
Patienten während der Behandlung mit
Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken
Rinvoq darf bei einer Überempfindlichkeit Die häufigsten unerwünschten Wirkungen
gegenüber dem Wirkstoff oder einem der (bei mehr als 2 %) aller mit Rinvoq behan-
Hilfsstoffe nicht angewendet werden. Auf- delten Patientinnen und Patienten waren In-
grund der Wirkungsweise von Rinvoq kann fektionen der oberen Atemwege, Übelkeit,
es sein, dass während der Behandlung mit Husten und Erhöhungen der Kreatinphos-
diesem Arzneimittel das körpereigene Im- phokinase* im Blut (*Enzym; ein erhöhter
munsystem gehemmt wird. Wert weist auf Schäden an Skelett- oder
Herzmuskel hin).
Die Anwendung von Rinvoq bei Patientin-
nen und Patienten mit aktiver, schwerwie- Der Einfluss der Behandlung mit Rinvoq auf
gender Infektion ist daher zu vermeiden. Impfstoffe wurde nicht aussagekräftig un-
tersucht. Wegen möglicher Hemmung des
Vor der Behandlung mit Rinvoq ist in folgen-
Immunsystems sollten Impfungen mit
den Fällen eine Nutzen-Risiko-Abwägung
Lebendimpfstoffen während oder unmittel-
erforderlich:
bar vor einer Behandlung mit Rinvoq nicht
• bei Patientinnen und Patienten mit
angewendet werden. Vor der Therapie mit
chronischen, möglichen oder wieder-
Rinvoq wird empfohlen, den Impfstatus der
kehrenden Infektionen
Patientinnen und Patienten entsprechend
• bei Patientinnen und Patienten mit Tu- den aktuellen Impfleitlinien zu aktualisie-
berkulose ren. Dazu zählt auch die prophylaktische
• bei Patientinnen und Patienten, die in Impfung gegen Zosterinfektionen.
Gebieten mit Tuberkulose oder Myko-
sen gelebt oder solche Gebiete bereist Über weitere mögliche unerwünschte Wir-
haben kungen, Vorsichtsmassnahmen und Risiken
• bei Patientinnen und Patienten mit informiert Sie das medizinische Fachperso-
Grunderkrankungen, aufgrund derer sie nal und sind in der Fachinformation sowie
anfällig für Infektionen sind. der Information für Patientinnen und Pati-
enten (Packungsbeilage) aufgeführt.
Begründung des Zulassungsentscheids
Swissmedic kam aufgrund der Prüfungser- bringt und dass die Wirksamkeit den Erwar-
gebnisse zum Schluss, dass eine Behandlung tungen eines Antirheumatikums entspricht.
mit Rinvoq allein oder in Kombination mit Den Nutzen, der bei einer vorschriftsgemäs-
anderen Antirheumatika einen Nutzen
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sen Anwendung erwartet werden kann, ge- Arzneimittel Rinvoq mit dem Wirkstoff
wichtet Swissmedic höher, als die damit ver- Upadacitinib für die oben genannte Indika-
bundenen Risiken. Swissmedic hat daher das tion für die Schweiz zugelassen.
Weitere Informationen zum Arzneimittel
Information für medizinisches Fachperso-
Weitere Fragen beantwortet das medizini-
nal: Fachinformation Rinvoq®
sche Fachpersonal (Arzt/Ärztin, Apothe-
Information für Patientinnen und Patienten ker/Apothekerin und andere).
(Packungsbeilage): Patienteninformation
Rinvoq®
Der Stand dieser Information entspricht dem oben erwähnten Datum. Neue Erkenntnisse über das
zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Public Summary SwissPAR ein.
In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten
unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic
die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirkung oder die Sicher-
heit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei
Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.
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