SecurPharm Die Absicherung der pharmazeutischen Lieferkette - Die Absicherung der pharmazeutischen ...

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Supply Chain

  securPharm
  Die Absicherung der pharmazeutischen Lieferkette

  Chantal Mause, Rahel Kröhnert und Dieter Uckelmann, Hochschule für Technik Stuttgart

                                                        Ca. 10% der in Umlauf gebrachten Arzneimittel in Ländern mit geringem bis mitt-
SecurPharm – Securing of the Pharmaceu-                 leren Einkommen waren 2017 gefälscht [1]. Diesem hohen Fälschungsumfang
tical Supply Chain                                      beugt das securPharm-System in Deutschland vor. Es ermöglicht, Fälschungen
In developing countries approx. 10 % of all             entlang der Lieferkette zu identifizieren und deren Abgabe zu stoppen. Die
medicines are falsified. The securPharm sys-            Überprüfung erfolgt EU-weit über Ländergrenzen hinweg durch ein Datenspei-
tem in Germany prevents this high level of              cher- und abrufsystem. Aufgrund einiger systembezogener Schwierigkeiten ist
counterfeiting. It allows to identify and stop          das System in Apotheken dennoch nicht gänzlich akzeptiert. Eine zusätzliche
counterfeit drugs along the supply chain. The
identification works via a data storage and             Problematik bildet der Onlinehandel, der nicht in gleichem Maße abgesichert
polling system on supranational level. Based            werden kann wie der stationäre Handel. Ein abschließender tabellarischer Ver-
on system difficulties, pharmacies do not ac-           gleich mit dem US-amerikanischen System zeigt, dass es dem europäischen in
cept the system fully. Besides online pharma-           nahezu allen Punkten gleicht.
cies are an issue because they are not as much
secured as the stationary distributors. Subse-
quently a comparison of the European and            Nach dem Arztbesuch die Apo-            entdeckt wurden. Dennoch ist von einer Dun-
the US system shows their equality in most of       theke aufsuchen und das zuvor           kelziffer auszugehen, sodass die eigentliche
the elements.                                       ausgestellte Rezept einlösen,           Anzahl der gefälschten Arzneimittel in der
Keywords:                                           um möglichst schnell wieder             deutschen Lieferkette deutlich höher liegen
falsified medicines, securPharm e.V., pharma-       gesund zu werden – hierbei              kann [4].
ceutical supply chain, surveillance of medici-      verlassen sich Kunden stets auf
nal products                                        den hohen Qualitätsstandard             Der Begriff Fälschung bezieht sich im Folgen-
                                                    von Arzneimitteln. Doch auch            den auf Arzneimittel, bei denen die Identität
                                                    im Bereich des Pharmahandels            oder Angaben zur Herstellung bzw. zum Ver-
                                    existiert Kriminalität, sodass immer wieder ge-         triebsweg gefälscht wurden. Minderwerti-
                                    fälschte Arzneimittel in die pharmazeutische            ge Produkte, also solche bei denen während
                                    Lieferkette gelangen [2]. Um dieses Risiko zu           des Herstellungsprozesses eine mangelhafte
                                    minimieren wurde in Deutschland die Orga-               Sorgfalt vorherrscht [5], gelten nur dann als
Chantal Mause studiert im Master-   nisation securPharm e.V. gegründet. Diese               Fälschung, wenn ein vorsätzliches Einschleu-
studiengang „Umweltorientierte      schließt die wichtigsten Akteure der pharma-            sen dieser in die pharmazeutische Lieferkette
Logistik“ an der Hochschule für
Technik in Stuttgart.               zeutischen Lieferkette zu einem Netzwerk zu-            erfolgt [6]. Die Einnahme kann tödlich sein, da
                                    sammen, um gemeinsam dem Eindringen von                 diese teilweise den falschen oder überhaupt
                                    Arzneimittelfälschungen in diese vorzubeugen            keinen Wirkstoff enthalten und somit schwer-
                                    [3]. Dieses System wird im Folgenden näher              wiegende Krankheiten unwissentlich nicht
                                    betrachtet, mittels einer nicht repräsentativen         weiter therapiert werden [5]. In diesen Fällen
                                    Umfrage kritisch bewertet und mit dem Sys-              treten häufig unspezifische Symptome auf,
                                    tem der USA verglichen. Hierbei soll anhand             sodass die Fälschungen meist unentdeckt blei-
 Rahel Kröhnert studiert im Master-
 studiengang „Umweltorientierte     einer detaillierten Literaturrecherche die Frage        ben [7].
 Logistik“ an der Hochschule für
 Technik in Stuttgart.              beantwortet werden, wie die pharmazeutische
                                    Lieferkette mittels securPharm abgesichert              Die Beweggründe für den Handel mit gefälsch-
                                    werden kann.                                            ten Arzneimitteln liegen auf der Hand: Er ist
                                                                                            äußerst lukrativ und lässt einen hohen Profit
                                          Fälschungen in der pharmazeuti-                   erwarten, sodass die Gewinne aus deren Pro-
                                          schen Lieferkette                                 duktion und Handel sogar die des illegalen
                                                                                            Drogenhandels übersteigen können. Der Wert
Prof. Dr.-Ing. Dieter Uckelmann ist       Laut der WHO waren im Jahr 2017 in Ländern        der daraus hervorgeht liegt Schätzungen zu-
Studiendekan des Bachelor-Studi-
engangs Informationslogistik an der       mit geringem bis mittleren Einkommen ca.          folge bei 75 Milliarden US-Dollar pro Jahr [8].
Hochschule für Technik in Stuttgart.
Er ist Leiter des Labors für Industrie   10 % der in Umlauf gebrachten Arzneimittel ge-    Ferner kann eine schwache Regierung, welche
4.0 − Industrielle Anwendung im           fälscht bzw. minderwertig [1]. In Deutschland     durch mangelnde Regularien oder Korruption
Internet der Dinge.
                                          gab es im Jahr 2017 lediglich eine geringe Zahl   geprägt ist, zu einem erhöhten Fälschungsauf-
dieter.uckelmann@                         an Fälschungen, welche vom Bundesinstitut         kommen in den betroffenen Ländern führen.
hft-stuttgart.de
www.hft-stuttgart.de                      für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)      Auch eine mangelnde Rückverfolgbarkeit so-

44                                                                                               Industrie 4.0 Management 37 (2021) 2
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wie ein eingeschränkter Zugriff von Arzneimit-          größe und Verpackungsart. Ist die nationale
teln durch mangelnde Finanzierbarkeit bzw.              Kostenerstattungsnummer bereits im Produkt-
Verfügbarkeit, stellen den idealen Nährboden            code enthalten, bedarf es keiner Wiederholung
für Handel mit gefälschten oder minderwerti-            dieser auf der Packung. Die Seriennummer
gen Arzneimitteln dar [9].                              wird nach speziellen Randomisierungsregeln,
                                                        mit einer Ableitungswahrscheinlichkeit von
SecurPharm-System                                       lediglich 1:10000, generiert. Der DMC ist min-
                                                        destens ein Jahr nach dem Verfallsdatum so-
SecurPharm e.V. ist eine Organisation, be-              wie mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehr-
stehend aus unterschiedlichen Parteien                  bringen individuell. Die Merkmale des Codes
des Arzneimittelvertriebs [3], welche ein               werden zusätzlich in ein für Menschen lesbares
Sicherungssystem als nicht gewinnorien-                 Format aufgedruckt, um eine Verifikationsab-
tierte Rechtspersonen einrichten und ver-               frage, Deaktivierung des DMC und Abgabe des
walten [10]. Sie agiert dabei als Teil eines ge-        Arzneimittels bei Nichtlesbarkeit des Codes
samteuropäischen Systems. Ziel dessen ist es,           zu gewährleisten. Somit kann bei der Abgabe
Fälschungen entlang der Lieferkette, mittels            an den Kunden ein schneller und sicherer Ab-
einer End-to-End-Verifikation und dem An-               gleich gewährleistet und das sichere Anzeigen
bringen von Sicherheitsmerkmalen zu iden-               von Fälschungen garantiert werden.
tifizieren und zu melden [10]. Dabei basiert
das System auf der Prüfungsform der EU-Fäl-             Darüber hinaus haben die Behörden Zugriff auf
schungsrichtlinie 2011/62/EU, der DIN EN                die Software und somit Einblick in alle Schritte
16679 Norm sowie der delegierten Verordnung             entlang der Lieferkette [10].
(EU) Nr. 2016/161. Diese rechtlichen Grundla-
gen geben Sicherheitsmerkmale zur besseren              Datenspeicher und -abrufsystem mit
Erkennung gefälschter Arzneimittel vor. Mit             Verbindung zum EU-Hub
ebenjenen müssen zum einen verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel mit Ausnahme weniger,           Die Abwicklung der verschiedenen Prozess-
welche auf der sogenannten White List ver-              schritte von der Anbringung des individuellen
merkt sind, versehen werden. Ebenso sind we-            Erkennungsmerkmals am Beginn der Liefer-
nige nicht-verschreibungspflichtige Arzneimit-          kette, über die Überprüfung entlang der Lie-
tel, als Teil der Black List, betroffen [11]. Die auf   ferkette bis hin zur finalen Verifikation bei der
den Listen vermerkten Ausnahmen resultieren             Abgabe an die Öffentlichkeit, erfolgt über ein
aus verschiedenen Einflussfaktoren wie dem              Datenspeicher und -abrufsystem, welches auf
Preis, dem Absatzvolumen oder der Anzahl                nationaler und supranationaler Ebene agiert.
bzw. Häufigkeit der Fälschungen und folglich            Es umfasst das Hochladen der Datenelemente
dem Fälschungsrisiko [6].                               des jeweiligen individuellen Erkennungsmerk-
                                                        mals, sowie Informationen über das Arzneimit-
Eigenschaften der Sicherheits-                          tel. Darüber hinaus enthält das System Daten
merkmale                                                der Arzneimittelhersteller und -großhändler. Es
                                                        ist außerdem mit einem Hub, als Informations-
Die Sicherheitsmerkmale zum Schutz der Arz-             und Datenrouter verbunden, welcher im stän-
neimittel vor Manipulation werden auf der je-           digen Datenaustausch mit dem System steht.
weiligen Umhüllung oder Primärverpackung                Dieser bildet eine zusätzliche Absicherung,
[10] durch den pharmazeutischen Hersteller              wenn eine Abfrage nicht möglich ist. Die Über-
angebracht [3]. Den ersten Teil des individuel-         prüfung findet zu 95 % in unter 300 Millisekun-
len Erkennungsmerkmals bildet der „Unique               den statt, ungeachtet der Internetverbindung,
Identifier“, welcher den Produktcode, die Seri-         was die hohe Übermittlungsgeschwindigkeit
en-, Chargen- und Kostenerstattungsnummer               verdeutlicht. Über die Überprüfung in Echtheit
sowie das Verfallsdatum enthält. Ein DataMa-            hinaus, zeigt das System zudem an, ob ein Arz-
trix-Code (DMC) fungiert als dessen Träger              neimittel zurückgerufen, vom Markt genom-
und kann mittels eines Scanners ausgelesen              men oder gestohlen wurde [10].
werden. Als zweites Sicherheitsmerkmal ist
ein „Anti-Tampering Device“, ein Erstöffnungs-          Der beschriebene Ablauf entlang der pharma-
schutz der äußeren Verpackung, angebracht               zeutischen Lieferkette ist im Modell in Bild 1
[11]. Das individuelle Erkennungsmerkmal                beschrieben. Dieses verdeutlicht die Verbin-
wird dabei nach standardisierter Datenstruk-            dung zum EU-Hub aus dem EU-Ausland sowie
tur und Syntax kodiert, zur Gewährleistung              seine Verbindung zum nationalen Verifikati-
der weltweiten Individualität. Der Produktcode          onssystem. Weiter veranschaulicht es die Trans-
enthält Informationen über Name, Bezeich-               portwege aus dem Aus- ins Inland und die Zu-
nung, Darreichungsform, Stärke, Packungs-               ständigkeiten der Überprüfung vor Abgabe an

                                                          https://doi.org/10.30844/I40M_21-2_S44-47                   45
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Literatur                                den Patienten durch den Großhändler sowie         deutlich, dass das System zum Zwecke der Ab-
                                         Apotheken.                                        sicherung als sinnvoll erachtet wird.
[1]		 World Health Organisation: 1
      in 10 medical products in de-
      veloping countries is substan-
      dard or falsified. 2017.
                                         Zudem zeigt das Modell, dass die Stelle in        Grenzen der Absicherung im Online-
[2]		 Wiegard, A.; Heuermann,            der Lieferkette, an welcher die Fälschung ein-    handel
      M.: Die Rolle der deutschen        geschleust wurde, durch den ständigen Aus-
      amtlichen        Arzneimittelun-
      tersuchungsstellen bei der         tausch mit dem nationalen Verifikationssys-       Die jährlich von Interpol durchgeführte “Pan-
      Bekämpfung von Arzneimit-          tem, identifiziert werden kann [3].               gea Operation”, soll den Internethandel ge-
      telfälschungen. In: Bundesge-
      sundheitsblatt, Gesundheits-                                                         fälschter Arzneimittel auf globaler Ebene aktiv
      forschung, Gesundheitsschutz
      60 (2017) 11, S. 1214–20.
                                         Kritische Bewertung des secur-                    eindämmen. Allein durch die Razzia “Pangea
[3]		securPharm e.V.: Securpharm         Pharm-Systems                                     XIII” im März 2020 wurden 4,4 Millionen Ein-
      e.V. URL: www.securpharm.de.                                                         heiten gefälschter Arzneimittel im Wert von 14
      Abrufdatum 19.05.2020.
[4]		Wittstock, M; Paeschke, N.:         Bei einer nicht repräsentativen Umfrage zehn      Mio. US-Dollar beschlagnahmt. Zudem kam es
      Aktuelle Fälschungsfälle bei       verschiedener Apotheken in Stuttgart wurde        zu 121 Festnahmen und dem Herunterfahren
      Arzneimitteln in der Zustän-
      digkeit des Bundesinstituts        das neue securPharm-System in Bezug auf die       von mehr als 2500 Websites [15]. Diesen hohen
      für Arzneimittel und Medizin-      Häufigkeit des Auftretens von Fälschungen         Fallzahlen liegen verschiedene Ursachen, wie
      produkte (BfArM). Fallbeispiele
      und Ausmaß. In Bundesge-           und die Integrationsfähigkeit in den laufenden    der geringe Verfolgungsdruck und das vorherr-
      sundheitsblatt, Gesundheits-       Prozess kritisch beleuchtet, sowie generelle      schende geringe Entdeckungsrisiko, zugrunde.
      forschung, Gesundheitsschutz
      60 (2017) 11, S. 1196–202.         Kritik und Verbesserungsvorschläge erfragt.       Das größere Problem ergibt sich allerdings
[5]		Vorrath, J.; Voss, M.: Die un-      Das Ergebnis zeigt, dass das System zwischen      aus der Tatsache, dass die Sicherheitsmerk-
      terschätzten Gefahren ge-
      fälschter und minderwertiger       monatlich (3x) über quartalsweise (1x) bis nie    male, mit denen die legalen Internetapothe-
      Medikamente. In: SWP-Aktuell       (6x) eine Fälschung anzeigt, was meist auf        ken gekennzeichnet werden, von den Kunden
      (2019) 30, S. 1-4.
[6]		 Richtlinie 2011/62/EU des Eu-      Rückbuchungen oder die Nichterreichbarkeit        häufig nicht ge- und erkannt werden [16]. Bei
      ropäischen Parlaments und          des Servers zurückzuführen ist. Die Häufigkeit    diesen Sicherheitsmerkmalen handelt es sich
      des Rates. 2011.
[7]		Venhuis, B. J.; Mosimann, R.;       der Fälschungen macht deutlich, dass die Arz-     zum einen um ein unionweit eingesetztes,
      Scammell, L.; Digiorgio, D.; van   neimittel beim Eintreffen in den Apotheken be-    harmonisiertes Sicherheitslogo, welches sich
      Cauwenberghe, R.; Moester,
      M. G. A. M.; Arieli, M.; Walser,   reits ausführlich überprüft werden, sodass dort   lediglich durch die Flagge des Mitgliedsstaats
      S.: Identification of health       kaum gefälschte Ware eintrifft. Die Nichter-      unterscheidet, in welchem die Online-Apothe-
      damage caused by Medicrime
      products in Europe. An ex-         reichbarkeit sowie das zusätzliche Einscannen     ke ansässig ist [17]. Durch das Klicken auf das
      ploratory study, RIVM Report       des DMC verlangsamen bei sieben von zehn          Sicherheitslogo findet eine Weiterleitung zur
      040003001/2012 2013.
[8]		Europol; Office for Harmoni-        befragten Apotheken den Prozessfluss. Dieses      Website mit Informationen über die natürliche
      zation in the Internal Market:     steht im Widerspruch mit der versprochenen        oder juristische Person hinter der jeweiligen
      2015 Situation Report on
      Counterfeiting in the Europe-      Überprüfungsgeschwindigkeit im System.            Online-Apotheke statt. Zudem müssen die
      an Union. A joint project be-      Ebenso mangelnde Druckqualität des Codes          Websites der Online-Apotheken die Kontakt-
      tween Europol and the Office
      for Harmonization in the Inter-    bzw. der Klarschrift können Störungen und so-     daten der zuständigen Behörde, sowie eine
      nal Market. 2015.                  mit Mehraufwand verursachen. Des Weiteren         Verknüpfung zur Website des Niederlassungs-
[9]		World Health Organisation:
      WHO Global Surveillance and        wurde der Verbesserungsvorschlag angeführt,       staats aufweisen [6]. Bereits im Jahre 2016 er-
      Monitoring System for sub-         das System weltweit geltend zu machen, um         warben 55 % der deutschen Internetnutzer
      standard and falsified medical
      products. Geneva 2017.             globale Gleichheit und Sicherheit zu gewähr-      Arzneimittel online [18]. Dies macht deutlich,
[10] Delegierte Verordnung (EU)          leisten. Dennoch wurde durch die Befragung        dass eine weitere Sensibilisierung bezüglich
      2016/161 der Kommission.
      2015.

Bild 1: securPharm
End-to-End-Verifikations-
system [12-14].

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Supply Chain

des Sicherheitslogos und
                                   Hersteller     Großhändler    Umverpacker          Apotheken       Behörden (EU) (USA)
dessen Bedeutung not-
wendig ist, um den On-                Arzneimittel                 EU-Richtlinie                      US-Richtlinie
linehandel gleicherma-
                                                           Aufdrucken des                     Aufdrucken des
ßen, zum stationären             Identifikationsmerkmal    DataMatrix-Codes                   Strichcodes
Handel, zu schützen.                                                                                                        [11] Bergen, M.; Hoferichter, R.: se-
                                                           Arzneimittelidentität /            Arzneimittelidentität /            curPharm e. V. – der Schutz-
                                 Überwachung               Überwachung aller Akteure          Überwachung aller Akteure          schild     gegen       gefälschte
Vergleich mit dem                                          entlang der Lieferkette            entlang der Lieferkette            Arzneimittel. In: Bundesge-
                                                                                                                                 sundheitsblatt, Gesundheits-
US-amerikanischen                                                                                                                forschung, Gesundheitsschutz
                                                                                                                                 60 (2017) 11, S. 1255–60.
System                           Überprüfung
                                                           Durch Datenspeicher- und
                                                                                              Durch Prüfsystem              [12] Freepik: Flaticon. URL: www.
                                                           -abrufsystem bzw. Hub
                                                                                                                                 flaticon.com/authors/freepik,
Das          Sicherungssys-                                                                                                      Abrufdatum 01.06.2020.
                                                                                                                            [13] Gouda, M.: Pharamceutical
tem der EU ist seit dem                              Über Datenspeicher- und
                                                                               Über Prüfsystem                                   Distribution in Europe - The
                               Fälschungserkennung / -abrufsystem bzw. Hub
09.02.2019 [11] in allen       Reaktion                                        Fälschung = keine Ausgabe                         Drivers and Challanges of
                                                     Fälschung = keine Ausgabe                                                   Distributing Pharmaceutical
                                                                               des Arzneimittels
Staaten des EWR vertre-                              des Arzneimittels
                                                                                                                                 Products in the European
ten, mit Ausnahme von                                                                                                            Market. In: Stoller, C. W. (Hrsg):
                                                                                                                                 Pharmalogistik. Prozesse - In-
Italien und Griechenland,      Benachrichtigung
                                                     Infomieren der Behörden   Infomieren der FDA
                                                                                                                                 strumente - Praxisbeispiele.
                                                     und weiterer Teilhaber    und weiterer Teilhaber
welche im Jahre 2025                                                                                                             Wiesbaden 2017.
                                                                                                                            [14] securPharm e.V.: End-To-End
folgen werden [19-20].                                                                                                           Verifikation. URL: www.se-
                                                     Lizenz- und Kontaktdaten- Lizenzstatus und
Weitere Mitglieder des         Lizensierung der
                                                     aufnahme im System /      Kontaktdaten an die FDA                           curpharm.de/wp-content/
                                                     Speicherung im            übermitteln /                                     uploads/2018/08/2018-10-01-
European Medicines Ve-         Großhändler           Datenspeicher- und -      Speicherung in öffentlicher                       End-To-End-DE.jpg, Abrufda-
rification Systems (EMVS)                            abrufsystem  und  Hub     Datenbank                                         tum 01.06.2020.
                                                                                                                            [15] Interpol: Pharmaceutical crime
sind die Schweiz und das       Lizensierung der
                                                     Lager- und Distributions- Lagerung und Distribution
                                                                                                                                 operations.
                                                     überprüfung durch Groß-   nur mit bundes- / staatlicher
Vereinigte       Königreich    Logistikdienstleister händler                   Lizenz                                       [16] Sinn, A.; Berg, M.: Das Eu-
                                                                                                                                 ropäische Sicherheitslogo für
[19-20]. Wie in Bild 1 zu                                                                                                        Online-Apotheken und die
sehen, besitzen ebenjene Bild 2: Vergleich EU- vs. US-Richtlinie zur Fälschungssicherheit entlang                                Maßnahmen zur Absicherung
                                                                                                                                 der legalen Arzneimittelliefer-
Mitglieder einen Zugang der pharmazeutischen Lieferkette [6, 12, 23, 24].                                                        kette. In: Sinn, A.; Hartmann,
zum EU-Hub in welchem                                                                                                            B. J.; Liebl, K.; Schmitz, R.;
                                                                                                                                 Schulte-Nölke, H.; Steinebach,
Informationen, wie Her-                                                                                                          M. (Hrsg): Auswirkungen der
stellungserlaubnisse oder Genehmigungen US-Richtlinie wird beschrieben, welche Vorga-                                            Liberalisierung des Inter-
                                                                                                                                 nethandels in Europa auf die
der Großhändler, hinterlegt sind. Außerdem ben jeweils erfüllt werden müssen.                                                    Arzneimittelkriminalität. Berlin
verfügen sie, wie Deutschland, über eigene                                                                                       Heidelberg 2019.
                                                                                                                            [17] bitkom: Medikamtente kauft
nationale Systeme zur Verhinderung des Ein- Fazit und Ausblick                                                                   mehr als jeder zweite Internet-
schleusens gefälschter Arzneimittel in die lega-                                                                                 nutzer online. 2016.
                                                                                                                            [18] securPharm e.V.: Fälschungs-
le Lieferkette [6].                                    Das securPharm-System ist maßgeblich am                                   schutz: Ein Jahr digitaler Aus-
                                                       Schutz der pharmazeutischen Lieferkette                                   weis für mittlerweile eine
                                                                                                                                 Milliarde Arzneimittelverpack-
Das Sicherungssystem der USA beinhaltet, in Deutschland beteiligt. Dabei fügt es sich                                            ungen in Deutschland. 2020.
ebenso wie das Europäische, die Absicherung harmonisch in das europäische System ein                                        [19] European Medicines Verifi-
                                                                                                                                 cation Organisation: EMVS
von Fälschungen verschreibungspflichtiger und trägt somit zur Sicherung auch über                                                Countries. URL: https://em-
Arzneimittel über einen „Product Identifier“ Ländergrenzen hinweg bei. Dennoch werden                                            vo-medicines.eu/mission/
                                                                                                                                 emvs/#countries, Abrufdatum
[21]. Die Regularien zur Überprüfung und Si- Grenzen des Systems durch die mangelnde                                             25.05.2020.
cherung der Arzneimittel entlang der Liefer- Sensibilisierung für die Sicherheitsmerkmale                                   [20] U.S. Food & Drug Administra-
                                                                                                                                 tion: Should this drug package
kette werden durch den Drug Supply Chain im Bereich des Onlinehandels sichtbar. Im in-                                           or case have a product iden-
Security Act (DSCSA) definiert, welcher 2014 ternationalen Vergleich mit den USA wird deut-                                      tifier under the Drug Supply
                                                                                                                                 Chain Security Act? URL: www.
in Kraft trat und einen weiteren schrittweisen lich, dass die Komponenten der verschiedenen                                      fda.gov/media/116363/down-
Ausbau bis 2023 vorsieht [22]. Aus der Tabelle Sicherungssysteme ähnlich ausgewählt sind.                                        load, Abrufdatum 25.05.2020.
                                                                                                                            [21] U.S. Food & Drug Adminis-
in Bild 2 kann entnommen werden, dass das Die überschaubaren Nachteile des Systems,                                              tration: Are you ready for the
System der USA dem Europäischen in nahezu hinsichtlich der Verlangsamung des Prozesses                                           Drug Supply Chain Security
                                                                                                                                 Act? URL: www.fda.gov/drugs/
allen Gesetzespunkten gleicht. Lediglich die und der generellen Handhabung an den Abga-                                          drug-supply-chain-securi-
Lizensierung der Logistikdienstleister und das bestellen, kann durch die einwandfreie Siche-                                     ty-act-dscsa/are-you-ready-
                                                                                                                                 drug-supply-chain-security-
gesetzliche Einbinden des Akteurs „Umverpa- rung in Kauf genommen werden. Zur weiteren                                           act, Abrufdatum 25.05.2020.
cker“ weichen von dem EU-Sicherungssystem Prävention von Arzneimittelfälschungen wäre                                       [22] U.S. Food & Drug Adminis-
                                                                                                                                 tration: Key Provisions of the
ab [10, 23].                                           ein weltweit einheitliches System wünschens-                              Drug Supply Chain Securi-
                                                       wert, wobei der Grundstein durch die aufge-                               ty Act. URL: www.fda.gov/
                                                                                                                                 drugs/drug-supply-chain-se-
In der Gegenüberstellung wird in der Spalte zeigte Ähnlichkeit der verglichenen Systeme                                          curity-act-dscsa/key-provi-
„Arzneimittel“ die jeweilige Aktion in Bezug auf bereits gelegt ist.                                                             sions-drug-supply-chain-se-
                                                                                                                                 curity-act,          Abrufdatum
die Sicherung entlang der pharmazeutischen                                                                                       25.05.2020.
Lieferkette beschrieben. Die farblichen Mar- Schlüsselwörter:                                                               [23] Europäische Union: Leitlinien
                                                                                                                                 vom 05. November 2013 für
kierungen zeigen dabei an, welche Institution Arzneimittelfälschungen, securPharm e.V., Arz-                                     die gute Vertriebspraxis von
die Aktion jeweils durchführt. Unter EU- und neimittellogistik, Arzneimittelüberwachung                                          Humanarzneimitteln. 2013.

                                                                https://doi.org/10.30844/I40M_21-2_S44-47                                                      47
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