Sicherheitsinformation Rückruf
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Sicherheitsinformation
Rückruf
Betreffend
GO.smart, Carbonfuß, 60 kg von Streifeneder ortho.production GmbH, Deutschland
Artikelnummer
5A410/…
Datum: 18.08.2020
Safety Information
Product Recall
Product:
GO.smart, Carbon-fiber Foot, 60 kg by Streifeneder ortho.production GmbH, Germany
Item number
5A410/…
Date: 2020-08-18Sehr geehrte Verwenderin, sehr geehrter Verwender, Dear User,
wir möchten Sie hiermit informieren, dass unser oben We would like to bring to your attention information
genanntes Produkt, GO.smart, Carbonfuß, Gewichts- concerning the above-mentioned product, GO.smart,
kategorie 60 kg, unter bestimmten Umständen keine Carbon-fiber foot, weight category 60 kg, which has
vollständige Sicherheit bieten kann. presented safety concerns under certain circumstances.
Lesen und beachten Sie deshalb unbedingt die Please observe and adhere to the following infor-
folgenden Informationen und Hinweise. mation and instructions.
Wir entschuldigen uns für die damit verbundenen Unan- We apologize for any inconvenience this may cause.
nehmlichkeiten und stehen für Rückfragen jederzeit zur If you have any further enquiries or need additional
Verfügung. information please do not hesitate to contact us.
Beschreibung des Problems Problem description
Der GO.smart, Carbonfuß, Gewichtskategorie 60 kg, The GO.smart Carbon-fiber Foot, weight category
wird als Fußpassteil für Beinprothesen eingesetzt. 60 kg, is a foot component which is used in lower limb
Dieser Prothesenfuß wird für Anwender mit der Mobili- prosthesis.
tätsklasse 1 und 2 nach dem Streifeneder Walky-System This prosthetic foot is approved for users with activity
und bis zu einem maximalen Körpergewicht, einschließ- levels 1 and 2 according to the Streifeneder Walky-system
lich getragener und gestützter Lasten, von bis zu 60 kg and for maximum body weight of up to 60 kg, including
zugelassen. carried and supported loads.
Aufgrund von internen Belastungstests hat sich ergeben, Internal test results show that the elastomer bumper/
dass der verwendete Gummipuffer unter bestimmten wedge used is not sufficiently stable under certain
Voraussetzungen nicht ausreichend stabil ist und bei conditions and can tear when bearing overload.
Überbelastung reißen kann.
A defective foot could lead to a loss of functionality
Ein defekter Prothesen-Fuß könnte zu einem Verlust von and stability, and should be replaced by an orthopedic
Funktionalität und Stabilität führen und sollte durch eine workshop.
orthopädische Werkstatt ersetzt werden.
As a precautionary measure, all affected GO.smart
Aus diesem Grund werden alle betroffenen GO.smart- Carbon-fiber Feet, weight category 60 kg are recalled
Carbonfüße mit der Gewichtskategorie 60 kg zurück- and will be replaced by a new version of the GO.smart
gerufen und gegen eine neue Version des GO.smart, Carbon-fiber Foot, weight category 60 kg.
Carbonfuß, Gewichtskategorie 60 kg, ausgetauscht.
Affected are all GO.smart Carbon-fiber Feet, weight
Betroffen sind alle GO.smart-Carbonfüße, Gewichts- category 60 kg, which were delivered in the period from
kategorie 60 kg, die zwischen dem 01.06.2018 und 2018-06-01 to 2020-02-01.
01.02.2020 ausgeliefert wurden.Anweisungen bezüglich Maßnahmen, die vom Instructions regarding actions to be taken by the Kunden getroffen werden müssen customer Alle Verwender von Beinprothesen, die mit einem All users of lower limb prostheses, which are fitted with GO.smart Carbonfuß mit der Gewichtskategorie 60 kg GO.smart, Carbon-fiber Feet with weight category 60 kg, ausgestattet sind, bitten wir, sich umgehend an ihre are asked to immediately contact their orthopedic work- orthopädische Werkstatt zu wenden. shop. Die betroffenen Beinprothesen müssen mit einem The affected lower limb prostheses have to be refitted Ersatz-GO.smart-Carbonfuß mit der Gewichtskategorie with a replacement-GO.smart Carbon-fiber Foot with 60 kg umgerüstet werden. Dieser wird Ihnen kostenfrei weight category 60 kg. We will provide the replacement von uns zur Verfügung gestellt, wenn unten anhängende foot free of charge if the customer reply is completely Kundenrückmeldung vollständig ausgefüllt ist. filled out attached below. Anschließend bitten wir alle orthopädischen Werkstätten Subsequently we kindly ask all orthopedic workshops und Orthopädietechniker, die betroffenen GO.smart- and prosthetists to send back the affected GO.smart Carbonfüße mit der Gewichtskategorie 60 kg an die Carbon-fiber Feet with weight category 60 kg to Streifeneder ortho.production GmbH, Moosfeldstraße 10, Streifeneder ortho.production GmbH, Moosfeldstraße 10, 82275 Emmering, Deutschland, zurückzuschicken. 82275 Emmering, Germany. Ein Rücksende-Etikett wird bereitgestellt. A return label will be provided. Die Streifeneder ortho.production GmbH berät Sie gerne Streifeneder ortho.production GmbH would like to sup- beim Umbau der Beinprothese mit dem Ersatz-GO.smart- port you during the modification of the lower limb pro- Carbonfuß. sthesis with a replacement GO.smart, Carbon-fiber Foot. Diese Vorsichtsmaßnahme und Rückrufaktion gilt ab dem This precautionary measures and recall is valid from 18.08.2020 auf unbestimmte Zeit. 2020-08-18 to an indefinite time point. Kontaktperson Contact reference person ………………………… ………………………. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte MPG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte MPG Streifeneder ortho.production GmbH Streifeneder ortho.production GmbH Moosfeldstraße 10 Moosfeldstrasse 10 82275 Emmering 82275 Emmering Deutschland/Germany Deutschland/Germany T +49 8141 6106-345 T +49 8141 6106-345 F +49 8141 6106-75 F +49 8141 6106-75 …………………………. ………………………… www.streifeneder.de/op www.streifeneder.com/op
Rückmeldung des Kunden Customer reply
betreffend Product:
GO.smart, Carbonfuß, 60 kg, von GO.smart, Carbon-fiber Foot, 60 kg, by
Streifeneder ortho.production GmbH, Deutschland Streifeneder ortho.production GmbH, Germany
Artikelnummer Item number
5A410/… 5A410/…
Dear Sir or Madam,
Sehr geehrte Damen und Herren,
According to the safety information, please complete
bitte füllen Sie dieses Formular gemäß der dringenden
this reply form and return it immediately to
Sicherheitsinformation aus und senden es unverzüglich
Streifeneder ortho.production GmbH,
– gerne per E-Mail (d.rudolph@streifeneder.de) – an die
preferably by e-mail (…................................).
Streifeneder ortho.production GmbH.
Kunde Customer Name
Kunden-Nr. Customer No.
Adresse Customer Address
Telefon Customer Telephone
E-Mail Customer e-mail
Ich habe die Instruktionen in der dringenden Sicherheits- I have read and understood the recall instruction provided
information gelesen und verstanden. in the safety information.
Ja Nein Yes No
Ich habe die betroffenen Anwender mit einem All affected users have received a
Ersatz-Produkt versorgt. replacement product.
Ja Nein Yes No
Dokumentieren Sie die Artikelnummer und die Record item number and serial number of the product
Serien-Nummer der von Ihnen versendeten Artikel. returned.
Bitte nutzen Sie hierzu die Folgeseite. Please use a separate sheet if necessary.Dokumentation / Documentation
Artikelnummer Seriennummer Anzahl Anwender
Item number Serial number Number of users
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Datum / Date Unterschrift Kunde / Signature Customer
Wird von Streifeneder ortho.production GmbH ausgefüllt / Will be filled out by Streifeneder ortho.production GmbH
Eingang Unterschrift Mitarbeiter Streifeneder ortho.production GmbHDokumentation / Documentation
Artikelnummer Seriennummer Anzahl Anwender
Item number Serial number Number of users
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Am
habe ich den betroffenen Patienten über die
Inhalte der Sicherheitsinformation informiert.
On
I have informed all affected users according the
Field Safety Notice.
Datum / Date Unterschrift Kunde / Signature Customer
Wird von Streifeneder ortho.production GmbH ausgefüllt / Will be filled out by Streifeneder ortho.production GmbH
Eingang Unterschrift Mitarbeiter Streifeneder ortho.production GmbHSie können auch lesen
