Sitzung der Arbeitsgruppe ASIEN - November 2018, 10.30 bis ca. 16.00 Uhr Seca GmbH, Hamburg - SPECTARIS
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11. Sitzung der Arbeitsgruppe ASIEN 07. November 2018, 10.30 bis ca. 16.00 Uhr Seca GmbH, Hamburg Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 1
TOP 1: Begrüßung, Vorstellung der Teilnehmer Teilnehmer der Sitzung: Anrede Vorname Nachname Firma oder Institution Herr Günter Maier Aesculap AG Herr Boris Böhme BMWi Frau Claudia Schwieger Carl Zeiss Meditec AG Frau Dr. Bettina Möbius Drägerwerk AG & Co. KGaA Herr Matthias Marzinko Drägerwerk AG & Co. KGaA Frau Annette Stellke Eppendorf AG Herr Thomas Diesch Heidelberg Engineering GmbH Frau Julia Beppler Karl Storz SE & Co. KG Frau Tingting Gu Olympus Winter & Ibe GmbH Herr Florian Zechlin Olympus Winter & Ibe GmbH Frau Dr. Anne-Kristin Tetens Richard Wolf GmbH Frau Svenja Köplin seca gmbh & co. kg Frau Brigitte Berger WEINMANN EMT Frau Madeleine Wendt SPECTARIS e.V. Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 2
TOP 2: Vorstellung der Agenda und Ergänzungen TOP 1: Begrüßung, Vorstellung der Teilnehmer TOP 2: Vorstellung der Agenda und Ergänzungen TOP 3: Organisatorisches / Nächste Sitzung TOP 4: GTAI Länderübersichten TOP 5: Chinese Medical Device Regulatory Forum TOP 6: Indien TOP 7: Südkorea TOP 8: Austausch zu aktuellen regulatorischen Herausforderungen (allgemein) Es gibt keine Anmerkungen oder Ergänzungen, die Agenda wird einstimmig angenommen. Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 3
TOP 2: Vorstellung der Agenda und Ergänzungen Verabschiedung des Protokolls der letzten Sitzung (17.04.2018) Gibt es Anmerkungen und/oder Ergänzungen zum Protokoll? Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 4
TOP 3: Organisatorisches / Nächste Sitzung
Inhaltliche Ausgestaltung der Sitzung: Beiträge durch die Teilnehmer der Gruppe?
Welche Schwerpunktthemen?
Welche externen Gastbeiträge sollen aufgenommen werden?
Potenzielle Themen für die nächste und übernächste Sitzung:
• Funk (Zulassung in den ASIA Ländern / regionale Besonderheiten, Modulzulassung vs. Gerätezulassung, Hürden,
zulässige Funkbereiche)
• Zulassung Japan
• Erfahrungsaustausch Hongkong
• Erfahrungsaustausch Philippinen
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 5
TOP 4: GTAI Länderübersichten China 15.05.2018 – China bündelt und stärkt Marktüberwachung Betroffen sind im Markt tätige in- wie ausländische Unternehmen. Letztere beklagten immer wieder zum Teil äußerst schwierige Marktzulassungsbedingungen für ihre Produkte bei geringer Marktüberwachung inländisch produzierter Waren. Dies soll sich nun ändern. Branchenkenner rechnen jedoch aufgrund der Neuordnung für die nächsten ein bis zwei Jahre erst einmal mit Verzögerungen bei Zertifizierungen und Produktzulassungen - vor allem bei der Zulassung von Medikamenten und Medizintechnik. 30.08.2018 – Deutsche Exporte nach Asien-Pazifik legen weiter kräftig zu Das Geschäft mit deutschen Kosmetika boomt in der gesamten Region. Besonders stark legten die Ausfuhren nach China, Südkorea, Australien, Hongkong und Japan zu. In der Medizintechnik zog die Nachfrage vor allem in den drei wichtigsten Märkten China, Japan und ASEAN an. Thailand 16.10.2018 - Thailand wirbt um ausländisches Investment in Medizintechnik Der Thailand Board of Investment (BOI) wirbt intensiv um ausländische Unternehmen für die Weiterentwicklung der eigenen Industriestruktur. Zur neuen Langzeitstrategie der acht technologieintensiven "Super Cluster" gehört auch der forcierte Ausbau zum "Medical Hub". Als finanziellen Anreiz bietet der BOI Zollfreiheit für Maschinenimporte, eine Entlastung von der Einkommenssteuer für zehn Jahre und einer Ermäßigung um nochmals 50 Prozent für weitere fünf Jahre. Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 6
TOP 4: GTAI Länderübersichten Singapur 11.06.2018 - Gesundheitswirtschaft: Ausgaben steigen In der ältesten Bevölkerung Südostasiens steigen die Gesundheitsausgaben in den nächsten zehn Jahren von 2,2 auf fast 3 Prozent des Bruttoinlandsprodukts, prognostiziert die Regierung. Bis 2022 sollen sechs neue Krankenhäuser und vier neue Polykliniken gebaut werden. Der Markt für medizintechnische Verbrauchsgüter und kleinere Geräte dürfte 2018 im mittleren einstelligen Prozentbereich wachsen. Unter Einbeziehung größerer Geräte und bildgebender Diagnostik ist der Markt in Abhängigkeit von Krankenhausprojekten stärkeren Ausschlägen unterworfen. Singapurs Medizintechnikbranche wuchs 2017 um 13 Prozent. Malaysia 13.04.2018 - Krebszentrum im Süden Malaysias geplant - Projekt ist auf MT-Importe angewiesen Ein fortschrittliches Zentrum zur Krebsbehandlung und -forschung zeichnet sich auf dem Reißbrett des Sultans von Johor ab. Verkehrsgünstig an der Grenze zu Singapur und nahe des Flughafens gelegen soll es auch für ausländische Patienten attraktiv sein. Auf der Beschaffungsliste steht modernste Medizintechnik, die in Malaysia nur durch Importe gedeckt werden kann Vietnam 16.01.2018 - Vietnams Ansprüche an Medizintechnik steigen Vietnam importierte Angaben von BMI zufolge 2016 circa 91 Prozent seines Gesamtbedarfs an medizintechnischen Produkten. Insbesondere Apparaturen wie bildgebende Verfahren müssen im Ausland eingekauft werden. Deutschland ist neben den USA, Japan und der VR China einer der wichtigsten Lieferanten für Medizintechnik und bestritt 2016 rund 12 Prozent der Importe der wichtigsten Branchenprodukte. Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 7
TOP 5: China Gastbeitrag Herr Böhme, BMWi Gastbeitrag Frau Dr. Möbius, Dräger Allgemeiner Austausch Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 8
TOP 5: China
Gastbeitrag von Herrn Böhme, BMWi
• Herr Böhme bittet darum, dass
Anliegen und Bedarfe weiterhin
Herr Boris Böhme
an die GIZ weitergeleitet
Referatsleiter
werden sollen
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
• Das BMWi bietet an, Workshops
ebenfalls in Deutschland mit
Delegierten aus China zu
organisieren
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 9TOP 5: Chinese Medical Device Regulatory Forum
Gastbeitrag von Frau Dr. Möbius mit Ergänzungen und Diskussion der anderen
Teilnehmer
Frau Dr. Bettina Möbius Auf Wunsch der
Drägerwerk AG & Co. KGaA Sitzungsteilnehmer
ist ebenfalls der
Director Regulatory Affairs Respiratory &
Gastbeitrag von der
Warming Therapy, Accessories Sitzung im Oktober
bettina.moebius@draeger.com 2017 beigefügt
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 10TOP 5: China - MedtechUpdate China
Chinas Markt für Medizintechnik wächst kontinuierlich. Die Modernisierung des
Gesundheitswesens und die demografische Entwicklung im Land treiben die
Nachfrage. Gleichzeitig werden die Rahmenbedingungen schwieriger. Besonders
für kleine und mittelständische Medizintechnikanbieter wachsen mit neuen
Zulassungs-, Registrierungs- und Absatzregulierungen die Herausforderungen
beim Exportgeschäft.
Damit unerwartete Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von
Medizintechnik in China sich nicht negativ auf die Umsatzprognosen auswirken,
hat die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft für deutsche Unternehmen das
"MedTechUpdate China" eingerichtet. Ein regelmäßig erscheinender Newsletter in
deutscher Sprache informiert über die wichtigsten neuen Regelungen im
chinesischen Medizintechnikmarkt.
Anmeldung
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 11TOP 5: China - MedtechUpdate China
Staatsrat veröffentlicht Papier zur „Vertiefung der Reform des Medizin- und
Gesundheitssystems“
Am 20. August veröffentlichte der Staatsrat eine Bekanntmachung zur „Vertiefung der Reform des Medizin- und
Gesundheitssystems - Schwerpunkte in der zweiten Hälfte des Jahres 2018“
Als Folge dieser Bekanntmachungen werden bis Jahresende zahlreiche Ausschreibungen und Programme erwartet,
beispielswiese in den Bereichen medizinische bildgebende Geräte, chirurgische Roboter, hochwertige medizinische
Verbrauchsprodukte, tragbare und Cloud-gebundene Medizingeräte und 3D-Drucker.
Kurz vor der Bekanntmachung des Staatsrats veröffentlichte die NHFPC in ihrer „Zeitung für Arbeitsschutz“, dass
„Behörden beim Einkauf sicherstellen müssen, dass bevorzugt chinesische Medizinprodukte beschafft werden“. Im
Artikel wird erwähnt, dass die NHFPC derzeit detaillierte Richtlinien und Anweisungen für die staatlichen Krankenhäuser
erstellt. Diese sollen die Anforderung an klinische Medizinprodukte und die Kriterien bei ihrer Beschaffung vorgeben.
Die Richtung ist damit klar: einheimische Produkte sollen möglichst schnell importierte Produkte aus den Kliniken
vertreiben.
Es ist davon auszugehen, dass damit auch hochwertige Medizintechnikgeräte gemeint sind. Bereits im „Made in China
2025“-Plan und der zwei Jahre später veröffentlichten Strategie zu seiner Umsetzung wurde die Entwicklung
hochwertiger Medizingeräte und -produkte als eines der zehn strategischen Felder genannt, an deren Realisierung sich
nicht nur die großen, sondern auch kleine und mittelständischen Unternehmen beteiligen sollen.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Exportinitiative berichtete bereits im Juli und August über das Ziel
der Zentralregierung, etwa 70% der Medizingeräte durch „made in China“- Produkte zu ersetzen. Jetzt folgen detailliertere
Vorgaben, und der Druck auf ausländische Hersteller wird größer. Sie können sich nun nicht mehr nur auf den Vertrieb
konzentrieren, sondern sollten vor allem mehr Wert auf IP-Schutz in China legen.
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 12TOP 5: China - MedtechUpdate China
CDME bietet eine Vorprüfung für nachgeforderte oder korrigierte technische Dokumente an
Am 12. September veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation die
Bekanntmachung Nr. 2018-08 über ein „Dienstleistungsangebot zur Vorprüfung
nachgeforderter technischer Dokumente und von Korrekturen zu eingereichten Dokumenten“.
Diese Dienstleistung soll ab dem 8. Oktober für Erst-Anträge für MedizinProdukte der
Kategorien 2 und 3 aus dem Ausland (und für Kategorie-3 Produkte „made in China“) die
Zulassung erleichtern, indem die Antragsteller dabei unterstützt werden, nachgeforderte
Dokumente korrekt vorzubereiten. Antragsteller können dazu einen Termin mit dem CMDE
vereinbaren, auf dessen Grundlage die Dokumente schriftlich bewertet und
Verbesserungsvorschläge gemacht werden. Diese Dienstleistung ist nur eine unverbindliche
Vorprüfung und für das Unternehmen freiwillig. Jeder Antragsteller darf auch nur einmal eine
technische Vorprüfung mit dem CMDE vereinbaren. Der Termin muss dabei mindestens zwei
Monate vor der Einreichungsfrist liegen, und der CMDE muss innerhalb von 20 Arbeitstagen
schriftlich antworten.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Diese Hilfeleistung ist für ausländische
Unternehmen durchaus sinnvoll und sollte nach Absprache mit dem Handelspartner bzw.
registrierten Vertreter in China wahrgenommen werden.
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 13TOP 5: China – Seconded European
Standardization Expert
China Drugs Administration published catalogue of medical devices excepted for
clinic test
At the end of September, China Drugs Administration (CDA) published the catalogue of
medical devices excepted for clinic test. The new exception catalogue covered 1248
medical devices categorized as medical devices products and IVD reagents.
SESEC views: 84 new medical devices and 277 IVD reagents was added into the new
exception catalogue in accordance with classified catalogue.
Link zum Katalog (ausschließlich in chinesisch)
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 1412.30 Uhr: Gemeinsame Mittagspause Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 15
TOP 5: Chinese Medical Device Regulatory Forum Eventuell weiterer Austausch Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 16
TOP 6: Thema Indien
MTE-Treffen mit der indischen Delegation (u.A. Deputy Drug Controller General of India as well
as members of the National Pharmaceutical Pricing Authority)
Regulatory Questions:
Regarding the acceptance of clinical data from outside of India –
the Indian delegation is open to the idea of exploring ways to
do this, this may be an issue to bring up during the meetings in
December in India.
Regarding the acceptance delays caused by the fact that 2 years’
worth of data is required for new devices, it was recognized as an
issue for market access, however the Indian authorities also stated that their law was very
explicit on this point and therefore saw little chance to modify this.
Die Liste zu zukünftig
registrierungspflichtigen
Medizinprodukten ist der eMail
beigefügt
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 17TOP 6: Thema Indien
MTE-Treffen mit der indischen Delegation (u.A. Deputy Drug Controller General of India
as well as members of the National Pharmaceutical Pricing Authority)
Regulatory Questions:
Regarding the question for IVDs requiring testing of 3 lots
prior to entering the Indian market (for classes B, C and D)
the Indian authorities consider this to be a requirement
however they agree that it should not be an impediment for
those devices which are already on the market prior January this
year from remaining on the market – further information is
expected on this.
Regarding the residual shelf life requirements – Indian authorities accepted that there was
some problems with regards to devices with very short shelf lives where delays in custom
approvals could make the difference between a device being allowed into the market or not.
However they remain firm on the new residual shelf life requirements which are in their
opinion non-negotiable.
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 18TOP 6: Thema Indien Regulatory Questions: Regarding the shelf life of a kit vs the registered shelf life – Indian authorities accepted that there could be a shorter shelf life in a kit (whose shelf life is determined by the shortest shelf life of any of its components) than the registered shelf life, however a couple of concerns remain: First is the question of the customs inspection which is still where the problem arises. Secondly is the question of how residual shelf life is calculated. My personal feeling is that the Indian authorities may be willing to accept this situation provided that residual shelf life in these cases is calculated on the basis of registered rather than claimed shelf life. Indian authorities readily accepted that there had been significant delays in the registration of devices earlier in the year as the new regulations were going into force but that these problems had by now been mostly resolved with new applications being handled in a timely manner. Further they stated that new mechanisms were in place for manufacturers to be able to check the status of their submissions and escalate the issue should there be an excessive delay. Further feedback from manufacturers at this point would be welcome. Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 19
TOP 6: Thema Indien Price Controls: The NPPA clearly stated that they believed price controls were necessary in India to establish a lower cost differential between the landed price of a device, and the cost which is then passed onto the patients. However it was clearly stated that at this point no further price controls would be introduced as in the past. Instead the NPPA will focus on introducing price controls based on a principle of trade margin rationalization. This issue was further raised with the EU Commissions external action service for follow-up. It was noted that the 4th Global Forum on medical devices to be held in Visakhapatnam from 13th to 15th of December may provide opportunities to drive further discussions. Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 20
TOP 7: Thema Südkorea
Pre-Announcement of Administration of the (Proposed) Legislation of Management
Guidelines for Display and Management of Unique Device Identifier
The representative issues of this regulation are following:
Manufacturers and Importers have to regenerate UDI code when there is one of following changes:
(1) In case that a company is being acquired by or merged with another company.
(2) In case that a company (both Manufacturer and Importer) transfer certificates or licenses of medical device to
another company.
(3) In case that there is any change about warning and caution etc. of instruction for use on Korean certificates of
licenses.
KMDIA (Korea Medical Device Industry Association) and Medical device industries have raised an objection about
the unreasonable regulation.
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is currently conducting pilot business for several companies in order to
apply UDI system. MFDS might announce revised regulation about UDI system after the pilot is completed (until
end of this year).
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 21TOP 7: Thema Südkorea
Von Frau Stellke haben wir noch folgende Informationen zugesandt bekommen (vielen Dank
hierfür!):
“Clarifications on UDI and its entry into force in 2019”
Recently the MFDS has clarified and defined some requirements regarding the need to label with a UDI
barcode the medical devices to be marketed in the South Korean territory.
As a matter of fact, in South Korea the registration practice must be presented to the MFDS by an entity
established in the South Korean territory who must also carry out devices importation.
The UDI barcode labelling obligation will come into force in 2019 for Class IV devices; in 2020 for Class III
devices, in 2021 for Class II devices and in 2022 for Class I devices.
Duly marked devices should obviously be included in a specific database by the License Holder, the
Medical Device Information & Technology Assistance Center or MDITAC, which will contain all the
information about production, marketing and use for the device traceability in the territory.
Links:
http://www.thema-med.com/en/south-korea-clarifications-on-udi-and-its-entry-into-force-in-2019/
http://law.go.kr/admRulLsInfoP..do?admRulSeq=2100000073289&vSct=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8
%B0%EA%B8%B0
http://law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=188095&lsId=009740&chrClsCd=010202&urlMode=lsInfoP&viewCls=lsI
nfoP&efYd=99990101&vSct=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#0000
http://www.asiaactual.com/korea-announces-plans-unique-device-identification-udi-requirements-
starting-2019/
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 22TOP 7: Aktueller Stand der ASEAN-Verhandlungen
Die EU verhandelt derzeit bilateral mit einzelnen ASEAN-Staaten, da ein regionaler Verhandlungsansatz in der
Vergangenheit nicht zu konkreten Ergebnissen führte.
Singapur:
Die Verhandlungen über ein Handels- und das Investitionsabkommen mit Singapur sind im April 2018
abgeschlossen worden. Die Kommission legt das Verhandlungsergebnis nun den EU-Mitgliedstaaten vor,
damit die Ratifizierung beginnen kann. Die Bundesregierung und zahlreiche weitere Mitgliedstaaten sind der
Rechtsauffassung, dass es sich um ein gemischtes Abkommen handelt. Der EuGH hat am 16. Mai 2017 in
einem Gutachten bestätigt, dass die Mitgliedstaaten dem Abkommen zustimmen müssen.
Vietnam
Im Juni 2018 haben sich Vietnam und die EU auf den abschließenden Text eines Freihandelsabkommens
geeinigt. Nach der Übersetzung in die Amtssprachen der Mitgliedsländer wird das Ratifizierungsverfahren
eingeleitet.
Malaysia:
Im Oktober 2010 wurden mit Malaysia Verhandlungen über ein gemeinsames Freihandelsabkommen
begonnen. Seit der 7. Verhandlungsrunde 2012 ruhen die Verhandlungen auf Wunsch von Malaysia.
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 23TOP 7: Aktueller Stand der ASEAN-Verhandlungen
Thailand:
Im November 2013 wurde ein Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit ausverhandelt. Die
Europäische Union wird das Abkommen nur mit einer demokratisch gewählten Regierung in Thailand
unterzeichnen.
Philippinen und Indonesien:
Die Verhandlungen mit diesen Ländern über ein Freihandelsabkommen wurden 2016 aufgenommen.
Japan:
Im April 2018 hat die EU-Kommission das Wirtschaftspartnerschaftsabkommen mit Japan vorgelegt. Es ist das
umfassendste Abkommen, das die EU bisher verhandelt hat. Auch bei diesem Abkommen wird der
Ratifizierungsprozess eingeleitet. Das Abkommen soll 2019 in Kraft treten. Mit dem Pakt sollen in den
kommenden Jahren Zölle und andere Handelshemmnisse fallen.
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 24TOP 8: Austausch zu aktuellen regulatorischen
Herausforderungen (allgemein)
Welche aktuellen Themen bewegen Sie und Ihre Unternehmen?
Diskussion aller Teilnehmer.
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 25Festgelegte To-Do‘s
Thema To Do Durch wen Bis wann
Terminierung nächste Angedacht sind der 07.03.2019 sowie Frau Gu, 30.11.201
Sitzungen der 07.11.2019. Olympus, 8
SPECTARIS prüft die Termine und Frau Wendt,
stimmt sich mit Olympus bezüglich SPECTARIS
Sitzungsort ab.
Beitrag Zulassung Japan Frau Dr. Möbius fragt intern nach Frau Dr. Bereits
einem Referenten an Möbius erfolgt
Beitrag/Erfahrungsaustau Frau Schwieger bereitet einen Vortag Frau Oktober
sch Philippinen für die Sitzung im November vor Schwieger 2019
Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 26Kontakt Madeleine Wendt Junior-Referentin Medizintechnik und Regulatory Affairs Fon +49 (0) 30 41 40 21-68 Fax +49 (0) 30 41 40 21-33 wendt@spectaris.de www.spectaris.de Projektgruppe ASEAN // 19. Oktober 2017// Seite 27
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