SteriIitätstestsystem Das geschlossene, wiederverwendbare System für die Prüfung nach USP, EP - turning science into solutions
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SteriIitätstestsystem Das geschlossene, wiederverwendbare System für die Prüfung nach USP, EP turning science into solutions
SteriIitätstestsystem – Das geschlossene, wiederverwendbare System
Ihre Vorteile auf einen Blick Beschreibung Gesamttest in einem Gerät
– Schutz gegen Sekundärkontamination Das Sterilitatstestsystem besteht aus einer Dieses Sterilitätstestsystem erlaubt die
– Sterilitätstest und Bebrütung in einem Drei- oder Sechsfach-Absaugvorrichtung Durchführung des gesamten Tests in
Gerät ermöglicht individuelle Ausrüstung mit der entsprechenden Anzahl von einem Gerät:
entsprechend den Laborerfordernissen Filtrationsgeräten, einer Schlauchpumpe – Überführung der Probe
– Kein Zerschneiden, Stanzen oder und der Probenzuführung (Ansaugkapil- – Filtration
Übertragen der Filter lare, Silikonschlauch, 3fach-Verteilerstück – Spülung
– ausgesprochen wirtschaftlich und Verschlusskappen mit Füllnadeln). Zum – Überführung des Nährmediums
– umweltfreundlich Absaugen von Probe- und Spülflüssigkeit – Bebrütung
ist eine Vakuumpumpe mit Saugflasche – Abschließende
Wachstumsprüfung
Diverse Pharmakopöen haben die For- und Vakuumschlauch erforderlich. des Nährmediums
derungen nach Sterilität zusätzlich zu
Injectabilia auch auf andere Arten von Die Überführung der Probe aus dem Besondere Wirtschaftlichkeit
Arzneimittelzubereitungen ausgedehnt. Originalbehälter in das Filtrationsgerät Die Möglichkeit, den gesamten Test in
Zur Erhöhung des Aussagewertes dieses erfolgt mittels einer Schlauchpumpe, einem Gerät durchzuführen, die Vermei-
Tests wird gleichzeitig empfohlen, die wobei mit Hilfe der Verteilerstücke dung sekundärer Kontaminationen durch
„Membranfilter-Methode“ wann immer gleichzeitig zwei bzw. drei Filtrationsgeräte die Besonderheit eines geschlossenen
möglich zu benutzen (EP4). aus jedem zu prüfenden Behälter volumen- Systems, die günstigen Abmessungen
gleich beschickt werden. Auf die gleiche des Gerätes hinsichtlich der benötigten
Eine weitere Voraussetzung für einwand- Weise wird den Geräten Spülflüssigkeit Nährmedien-Volumina führen zu besonde-
freie und reproduzierbare Ergebnisse ist zugeführt, und nach abwechselndem rer Wirtschaftlichkeit. Da als Verbrauchs-
der sichere Ausschluss sekundärer Konta- Sperren der Verteilerschläuche werden sie material lediglich die Filter benötigt
minationen während der Prüfung. Daher mit verschiedenen Nährmedien beschickt. werden, ist dieses System ausgesprochen
ist z.B. die Durchführung dieser Tests in Die Bebrütung der Proben erfolgt direkt kostengünstig und umweltfreundlich.
einer reinen Werkbank eine Selbstver- in den Filtrationsgeräten.
ständlichkeit. Maßgeblich werden die Vielseitige Anwendungsmöglichkeiten
Resultate auch durch die Wahl des Filtra- Das Sterilitätstestsystem ist sowohl für die
tionsgerätes beeinflusst, das nach den Technische Daten Filtrationsgeräte Untersuchung von Ampullenlösungen als
bisher vorliegenden Erfahrungen den Material Aufsatz aus Glas auch von Infusionslösungen erfolgreich
Forderungen nach einem geschlossenen Unterteil aus Poly- getestet worden. Es wird in pharmazeu-
System und nach einer möglichst ein- propylen tischen Betrieben unter routinemäßigen
fachen Handhabung entsprechen soll. Verschlusskappen aus Bedingungen sowie für Einzeluntersuchun-
eloxiertem Aluminium gen eingesetzt.
Das hier beschriebene Sterilitätstestsys-
tem erfüllt diese Forderungen und erlaubt Dichtung Silikon-O-Ring Die Methode ist unabhängig von der Flüs-
außerdem die Prüfung des Inhaltes jeden Silikon-Flachdichtung sigkeitsmenge. Der ganze Inhalt auch einer
Behälters (Ampulle, Infusionsflasche usw.) Filterdurchmesser 47 mm Infusionsflasche kann ohne Unterbrechung
mit zwei oder mehr Nährböden. Filtrationsfläche 12,5 cm2 filtriert werden.
Fassungsvermögen 130 ml
Da die Bebrütung im Filtrationsgerät Praxisgerechte Handhabung
erfolgt, entfallen die Entnahme und das Gewicht ca. 120 g Das Sterilitätstestsystem ist bei 121°C
Zerschneiden des Membranfilters – Betriebsdruck nur Vakuum mit eingelegtem Sartorius-Membranfilter
die häufigste Ursache für sekundäre autoklavierbar. Die Vorbereitung ist wegen
Sterilisation Autoklavieren bei
Kontamination. der problemlosen Reinigung – die Geräte
121°C
sind spülmaschinenfest und detergenti-
Das Sartorius Sterilitätstestsystem ist enbeständig – und durch den zerlegbaren
wiederverwendbar. Filtrationsgeräte und Vermeidung sekundärer Aufbau des Systems rasch durchführbar
Schlauchsysteme können problemlos gerei- Kontaminationen und sicher reinigbar.
nigt und autoklaviert werden, Verbrauchs- Das Prinzip der Überführung von Probe,
material sind lediglich die Membranfilter. Spülflüssigkeit und Nährmedien sowie Auswahlmöglichkeit
Dies bietet einen erheblichen Kostenvorteil die Bebrütung in den Filtrationsgeräten Das Lieferprogramm erlaubt, eine optimale
gegenüber den geschlossenen Einwegsyste- schließen sekundäre Kontaminationen aus. Ausrüstung auszubauen, angepasst an die
men. Darüberhinaus entfällt beim wie- speziellen Anforderungen der einzelnen
derverwendbaren System die voluminöse Untersuchungslabors.
Müllmenge, die bei den Wegwerfgeräten
entsteht. Das Sterilitätstestsystem ist mit einer
3- oder 6fach-Absaugvorrichtung lieferbar,
es können zwei oder drei Nährmedien
verwendet werden.m für die Prüfung nach USP, EP
Sartorius Membranfilter Beständigkeit für Polypropylen 4 | Die Filtrationsgeräte
Für die Sterilitätsprüfung werden entspre- (gilt für Dauergebrauch bei 20°C) Werden auf die Silikonstopfen gesetzt:
chend den Pharmakopöen Membranfilter schwache Säuren beständig 16523 mit 130 ml Fassungsvermögen. Sie
mit Porengrößen von höchstens 0,45 µm starke Säuren beständig erlauben sowohl aerobe wie auch anaerobe
empfohlen. Diese Filter gewährleisten schwache Laugen beständig Bebrütung, sind leicht zu reinigen, spül-
auch für viskose (ÖIe, Salben) und groß- starke Laugen beständig maschinenfest und autoklavierbeständig
volumige Proben (Infusionslösungen) Alkohole beständig (121°C).
günstige Filtrationsleistungen. In mehreren Äther bedingt beständig
Fachveröffentlichungen wird jedoch darauf Ester bedingt beständig Glas|Polypropylen-Filtrationsgerät,
hingewiesen, dass beispielsweise Pseudo- Ketone bedingt beständig 47 mm, 130 ml, 16523
monaden von Filtern dieser Porengröße aromatische Hat eine Markierung in 60 mm Höhe
nicht mehr zuverlässig zurückgehalten Kohlenwasserstoffe unbeständig (56 ml Kapazität) und in 115 mm Höhe
werden und daher Membranfilter aliphatische (110 ml Kapazität).
mit 0,2 µm einzusetzen sind. Als Filterma- Kohlenwasserstoffe bedingt beständig
terial für die Prüfung hemmstoffhaltiger halogenisierte 5 | Verschlusskappen mit Füllnadel,
Lösungen, z.B. antibiotikahaltiger Präpa- Kohlenwasserstoffe unbeständig 16967
rate, empfiehlt sich die Verwendung von Öle beständig Zum Überführen der Probe und des Nähr-
Sartorius Membranfilter mit hydropho- Propylenglykol beständig mediums. Aus eloxiertem Aluminium, mit
ber Randzone. Diese Filter gestatten das Isopropylmyristat beständig Olive für Schläuche 4 + 1,6 mm.
Auswaschen aller wachstumshemmenden
Stoffe. Notwendiges Zubehör 6 | Schlauchklemmen, 16978
(Packung mit 6 Stück)
Sterilisation 16612 Labor- Zum Abklemmen der Schläuche zwischen
Die zu geschlossenen Einheiten zusammen- vakuumpumpe Verteilerstück und Kappe, während Nähr-
gebauten Sterilitätstestsysteme können vor 16672- 1 5 l-Filtratflasche medium in ein nicht abgeklemmtes Gerät
dem ersten Arbeitsschritt einmal mit der 16596HYK Belüftungseinheit gefüllt wird. Nicht autoklavierbar.
Absaugvorrichtung aus Edelstahl bei 121°C,
+01325 bei Probenahme
1 bar, 30 Minuten lang autoklaviert
werden. Zur Untersuchung der weiteren 16610 Woulffsche
Proben werden die vorher autoklavierten Flasche
Systeme (Filtrationsgeräte mit eingelegten 16623 Vakuumschlauch
Membranfiltern, Schlauchverbindungen (per Meter)
mit Verteilerstück und Ansaugkapillare, die
vor dem Autoklavieren mit Alufolie um-
wickelt wurden) auf die gleiche Absaug- Aufbau des Sartorius
vorrichtung aufgesetzt. Die Verschluss- Sterilitätstestsystems
kappen werden vor dem Autoklavieren zur
Vermeidung sekundärer Kontaminationen 1 | Edelstahlabsaugvorrichtung, 16826
in Alufolie eingeschlagen. Zur Verwendung von 2 oder 3 Filtrations-
geräten (max. 6 Geräte 16829). Für reine
Nährmedien Werkbänke gut dimensioniert (Gesamt-
In der USP werden als Nährmedien länge: 36 cm). Jeder der drei Stutzen ist
Thioglykolat-Bouillon und Casein-Soja mit einem Dreiwege-Edelstahlhahn für das
Pepton-Medium vorgeschlagen. Die unabhängige Ein- oder Ausschalten von
Verwendung von Sabouraud-Medium Vakuum oder Entlüftung jedes einzelnen
ist zusätzlich zu empfehlen, um neben Filtrationsgerätes
der Prüfung auf aerobe und anaerobe versehen. Mit Schlaucholive (NW 10) für
Bakterien den Nachweis von Hefen und Vakuumanschluss.
Pilzen führen zu können.
2 | Edelstahladapter, 17756
Nährmedium Bebrütungs- Werden in die Stutzen der Absaugvorrich-
temperatur tung eingeschraubt.
Thioglykolat 30 – 35°C
Casein-Sojapepton 20 – 25°C 3 | Silikonstopfen, 16968
Sabouraud 20 – 25°C Werden auf die Adapter gesetzt.
Bebrütungsdauer mindestens 14 TageAufbau des Sartorius Sterilitätstestsystems
9 | Silikonschlauch
7 | 3fach-Verteilerstück
14 | Ampullen
brech-
werkzeug
11–12 | Probe-
12 | Ansaugkapillare
nehmer
5 | Versch.-
Kappe mit
Füllnadel 10 | Halterung
4 | Filtrations- für Ansaug
gerät kapillare
8 | Schlauchpumpe
11 | Ansaug
3 | Silikon- kapillare
Stopfen
Vakuum
2 | Edelstahl
adapter Ampulle
15 | Spezial
stativ
1 | 3fach-Absaugvorrichtung Flasche
18 | Filtrationsvorsatz
7 | Verteilerstück 10 | Halterung für Ansaugkapillare 14 | Ampullenbrechwerkzeug, 16969
Zwei Typen sind verfügbar, mit Ermöglicht das Aufbrechen von angeritz-
16965 für 3 Geräte (X-Stück). Doppelmuffe, 16974 ten Ampullen und Ampullen mit Sollbruch-
16966 für 2 Geräte (T-Stück). Edelstahlhalterung mit Federverschluss. stelle. Das Ampullenbrechwerkzeug ist für
Edelstahleinsätze mit 1 mm Bohrung in zwei Ampullengrößen ausgelegt (kleiner als
den Ausgangsoliven dieser Kunststoff- 11 | Ansaugkapillare aus Edelstahl, 5 ml, größer als 5 ml).
Verteilerstücke sichern annähernd volu- 16963
mengleiche Verteilung der Flüssigkeit in die Mit Sieb auf der Ansaugseite, um Glas- 15 | Stativ, 16970
3 oder 2 Filtergeräte. Außendurchmesser splitter aus den Schläuchen fernzuhalten. Zum Fixieren der Ansaugkapillare und des
der Schlaucholiven: 5,5 mm. Länge 20 cm. Ausgangsseitige Schlauch- Ampullenbrechwerkzeugs.
olive von 5 mm Durchmesser.
8 | Schlauchpumpe, 16696 16 | Bebrütungskorb, 16975
Zur Überführung der Probe, der Spülflüs- 12 | Ansaugkapillare aus Edelstahl, Zur Aufbewahrung von bis zu 12 Filtra-
sigkeit und der Nährmedien. Der Silikon- für Infusionsflaschen, 16964 tionsgeräten während der Bebrütung.
schlauch, der die Ansaugkapillare mit dem Nadelförmig ausgebildet, um die Ver- Verhindert bei eventuellen Undichtigkeiten
Verteilerstück verbindet, wird in die Pumpe schlussmembranen von Infusionsflaschen das Auslaufen von Nährmedien in den
eingelegt. Für 110 V und 220 V. durchstechen zu können. Das Eingangsloch Brutschrank.
für die Probe ist an der Seite, so dass eine
9 | Silikonschlauch, 16699 Verstopfung der Nadel durch Gummip- 17 | Ampullenzange, 16973
10 m Schlauch, 4 + 1,6 mm, für die Verbin- artikel, die sich beim Durchstechen der Mit einem elastischen Spezial Silikon-
dung Ansaugkapillare zum Verteilerstück Kappe lösen können, verhindert wird. überzug an der Griffstelle ausgestattet.
und vom Verteilerstück zu den Verschluss- Ausgangsseitige Schlaucholive von 5 mm Zur einfachen Handhabung von Ampullen
kappen mit Füllnadeln. Bei der Prüfung Durchmesser. (verhindert Ampullenbruch).
von Infusionsflaschen wird der Schlauch
stärker beansprucht als bei der Prüfung 13 | Doppelmuffe, 16976 18 | Filtrationsvorsätze, 15 mm,
von Ampullenpräparaten und muss daher Doppelmuffen werden benötigt, um das 17574 K (50 Stück)
häufiger gewechselt werden. Ampullenbrechwerkzeug und die Schlauch- Werden in den seitlichen Löchern der
pumpe am Stativ zu befestigen. Absaugvorrichtungs-Stutzen angebracht,
um bei Druckausgleich steril zu belüften.Zusammenstellung eines Gesamtsystems
Die Zusammenstellung hängt vom Probe- B Anzahl der Systemteile, die nach Bitte bedenken Sie außerdem die
typ (Infusionsflaschen, Ampullen), der Zahl jeder Charge gereinigt werden: Kalkulation von Sicherheitsbestand
der zu prüfenden Chargen pro Tag und der Chargen/Tag + 2 (Positivkontrollen, Ersatzteile etc.)
Zahl der zu verwendenden Nährmedien ab.
C Anzahl der Systemteile, die am
Die Mindestbestellmengen ergeben sich Die nachfolgende Tabelle gibt Ihnen Bei-
Tagesende gereinigt werden:
aus folgenden Formeln: spiele für den Bedarf bei einer Bebrütungs-
Anzahl der Medien/Charge
zeit von 14 Tagen. Zusätzlich empfiehlt es
A A
nzahl der Systemteile, die mitbe-
D Anzahl des Verbrauchsmaterials sich, einen Sicherheitsbestand für 2–3 Tage
brütet werden:
pro Jahr: einzukalkulieren.
Bebrütungszeit + Anzahl Medien/
Anzahl der Medien/Charge +
Charge + Chargen/Tag
Chargen/Tag + Arbeitstage/Jahr
Zahl der zu prüfenden Chargen pro Tag 1 2 3 5 10
Zahl der verwendeten Nährmedien 2 3 2 3 2 3 2 3 2 3
A 16522|23 Filtrationsgerät 20 30 40 60 60 90 100 150 200 300
16826 Absaugvorrichtung 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
C 17756 Edelstahladapter 2 3 2 3 2 3 2 3 2 3
B 16965 Verteilerstück 3fach – 1 – 2 – 3 – 5 – 10
B 16966 Verteilerstück 2fach 1 – 2 – 3 – 5 – 10 –
B 16967 Verschlusskappen
mit Füllnadel 2 3 4 6 6 9 10 15 20 30
C 16968 Silikonstopfen 2 3 2 3 2 3 2 3 2 3
16696 Schlauchpumpe 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
B ÷ 10 16699 Silikonschlauch, 10 m 1 1 1 1 1 2 2 2 3 4
16974 Halterung 1) 2)
für Ansaugkapillare 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
A ÷ 12 16975 Bebrütungskorb 2 3 4 5 5 8 9 13 17 25
16978 Schlauchklemmen 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
C 17574 K Belüftungsfilter, 50 Stck. 2 3 2 3 2 3 2 3 2 3
D 3) Membranfilter 47 mm,
100 Stck. 5 8 10 15 15 23 25 38 50 75
) Einsatz für Ampullenprüfung
1
) ermöglicht Einsatz für Über-Kopf-Entleerung der Infusionsflaschen
2
) Membranfilter für den Sterilitätstest (siehe unten)
3
Zusätzlich:
Zahl der zu prüfenden Chargen pro Tag 1 2 3 5 10
Zahl der verwendeten Nährmedien 2 3 2 3 2 3 2 3 2 3
a) für die Ampullen-Prüfung
B 16963 Ansaugkapillare 1 1 2 2 3 3 5 5 10 10
16973 Ampullenzange 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
16969 Ampullenbrechwerkzeug 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
16976 Doppelmuffe 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
16970 Stativ 2) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
b) für die Prüfung von Infusionsflaschen
B 16964 Ansaugkapillare (lang) 1 1 2 2 3 3 5 5 10 10
B 16964-3 Ansaugkapillare (kurz) 2) 1 1 2 2 3 3 5 5 10 10
Normalerweise werden Membranfilter aus Zellulosenitrat verwendet. Zur Prüfung von hemmstoffhaltigen Praparaten werden
Membranfilter mit hydrophober Randzone empfohlen.
Membranfilter-Typ Porengröße 0,45 µm Porengröße 0,2 µm Applikation
Cellulosenitrat (CN) 11306-047 N 11407-047 N pH 4–8
CN mit hydrophobierter Randzone 13106-047 HCN 13107-047 HCN viele Kohlenwasserstoffe
Celluloseacetat (CA) 11106-047 N 11107-047 N pH 4–8
CA mit hydrophobierter Randzone 13506-047 HCN 13507-047 N viele Alkohole,
Kohlenwasserstoffe und Öle
Regenerierte Cellulose 18406-047 N 18407-047 N pH 3–12
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