36 2020 DESINFEKTION IN DER GENTECHNIK NACH DVV/GFV - RKI
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AKTUELLE DATEN UND INFORMATIONEN
ZU INFEKTIONSKRANKHEITEN UND PUBLIC HEALTH
36 Epidemiologisches
2020 Bulletin
3.9.2020
Desinfektion in der Gentechnik
nach DVV/GfVEpidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 2
Inhalt
Einsatz geeigneter Desinfektionsmittel bei gentechnisch veränderten Viren und viralen Vektoren
Stellungnahme der Kommission für Virusdesinfektion der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung
der Viruskrankheiten (DVV) e. V. und der Gesellschaft für Virologie (GfV) e. V. 3
Die Mitglieder der Kommission für Virusdesinfektion der DVV/GfV haben eine Übersicht häufig verwendeter
onkolytischer Viren und gentechnisch veränderter Organismen zusammengestellt, davon ausgehend werden
Aspekte der Auswahl und Anwendung von Desinfektionsmitteln näher erörtert.
Erfassung der SARS-CoV-2-Testzahlen in Deutschland (Stand 2.9.2020) 15
Aktuelle Statistik meldepflichtiger Infektionskrankheiten 19
Erneut autochthone menschliche Infektionen mit dem West-Nil-Virus in Deutschland 2020 22
Impressum
Herausgeber Allgmeine Hinweise/Nachdruck
Robert Koch-Institut Die Ausgaben ab 1996 stehen im Internet zur Verfügung:
Nordufer 20, 13353 Berlin www.rki.de/epidbull
Telefon 030 18754 – 0
Inhalte externer Beiträge spiegeln nicht notwendigerweise
Redaktion die Meinung des Robert Koch-Instituts wider.
Dr. med. Jamela Seedat
Telefon: 030 18754 – 23 24 Dieses Werk ist lizenziert unter einer Creative Commons
E-Mail: SeedatJ@rki.de Namensnennung 4.0 International Lizenz.
Claudia Paape, Judith Petschelt
E-Mail: EpiBull@rki.de
ISSN 2569-5266
Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 3
Einsatz geeigneter Desinfektionsmittel bei gentechnisch
veränderten Viren und viralen Vektoren
Stellungnahme der Kommission für Virusdesinfektion der
Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten
(DVV) e. V. und der Gesellschaft für Virologie (GfV) e. V.
Die
rusd
Der hier vorgelegten Stellungnahme gingen Anfra- den technischen Möglichkeiten werden auch künf- eine
gen der Aufsichts- bzw. Überwachungsbehörden für tig dazu führen, dass sich mit Hilfe viraler Vektoren koly
änd
gentechnische Arbeiten voraus. Die Stellungnahme neue Perspektiven und Anwendungsmöglichkeiten
stel
der Zentralen Kommission für die Biologische Sicher eröffnen. So werden virale Vektoren zum Beispiel der
heit (ZKBS) zu Hände- und Flächendesinfektions- bei der Herstellung funktionell veränderter T-Zellen infe
maßnahmen bei gentechnischen Arbeiten mit Viren mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T-Zellen) er-
bis Sicherheitsstufe 4 von 2014 gibt vor, dass wirk- folgreich eingesetzt oder bieten vielversprechende
same Desinfektionsmittel anzuwenden sind und ver Ansätze zur Behandlung einiger genetisch beding-
weist dazu auf die Desinfektionsmittellisten des Ver- ter Krankheiten wie der Hämophilie A und der
bunds für Angewandte Hygiene (VAH), des Robert Hämophilie B.
Koch-Instituts (RKI) bzw. der Deutschen Veterinär-
medizinischen Gesellschaft (DVG). Gerade bezüg- Die zum Einsatz kommenden viralen Vektoren bzw.
lich der Viruswirksamkeit bestehen infolge der euro gentechnisch veränderten Viren sind – zunächst un-
päischen Biozid-Verordnung offene Fragen. Die Mit abhängig von der Art und Funktion der Nukleinsäure-
glieder der Kommission für Virusdesinfektion der Insertionen – verschiedenen gentechnischen Sicher
DVV/GfV haben deshalb eine Übersicht häufig ver- heitsstufen zugeordnet. Die Einstufung der viralen
wendeter gentechnisch veränderter Organismen zu- Vektoren bzw. GVO in Deutschland erfolgt durch
sammengestellt und davon ausgehend Aspekte der die ZKBS (www.zkbs-online.de) auf Grundlage einer
Auswahl und Anwendung von Desinfektionsmitteln Risikoabschätzung der GVO bzw. viralen Vektoren für
näher erörtert. Dabei wurden neben Vertretern von die Sicherheit von Menschen, Tieren und der Um-
Bundesoberbehörden, wie des Friedrich-Löffler- welt. Unter anderem werden retrovirale, adenovirale
Instituts (FLI), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und oder parvovirale Vektoren verwendet. Bezüglich der
des RKI, auch Vertreter des Öffentlichen Gesund- Terminologie weist die ZKBS darauf hin, dass ge-
heitsdiensts (ÖGD) und virologischer Institute aus mäß der Definition in § 3 Nr. 1 Gentechnik-Gesetz
Universitäten einbezogen. (GenTG) Organismen jedoch nicht nur biologische
Einheiten sind, die fähig sind, sich zu vermehren,
sondern auch solche, die genetisches Material über-
Hintergrund tragen können. Virale Vektoren sind daher nach
Gentechnisch veränderte Organismen (GVO) vira- GenTG den Organismen zuzuordnen und damit
len Ursprungs werden in zahlreichen Laboren für GVO. Daher wird im Folgenden nur noch der Begriff
sehr unterschiedliche Zwecke eingesetzt, zum Bei- „GVO“ verwendet. Native onkolytische Viren, die
spiel für die Erforschung und Herstellung von nicht gentechnisch verändert sind, wie z. B. das
Impfstoffen (rekombinante Impfviren), zur direk- Parvovirus H-1 sind ebenfalls Gegenstand dieser
ten Tumortherapie (onkolytische Viren), zum Gen- Stellungnahme.
transfer (virale Vektoren) oder für die Grundlagen-
forschung. Bei der Herstellung und Verwendung von GVO
bzw. nativer onkolytischer Viren stellt sich die Frage,
Das kontinuierliche Voranschreiten der Forschung welche Desinfektionsmittel beim Umgang mit die-
in diesem Feld und die sich ständig weiterentwickeln sen eingesetzt werden sollen (z. B. bei der Erfor-Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 4
schung, Entwicklung, Herstellung oder klinischen zeigt, dass das entsprechende, im Rahmen der Des-
Anwendung). Die Auswahl eines geeigneten Des infektionsmittelprüfung eingesetzte Modellvirus –
infektionsmittels kann nicht aus der gentechnischen das Vacciniavirus – die höchste Stabilität der
Sicherheitseinstufung abgeleitet werden, da diese sich getesteten Viren besitzt.1 – 4
zwar aus den potenziellen Risiken für andere Orga-
nismen ableitet, dabei aber nicht die Stabilität der Die in den Viruspartikeln enthaltenen Nukleinsäu-
GVO gegenüber Desinfektionsmitteln berücksichtigt. ren (DNA oder RNA) werden nicht durch alle Des-
infektionsmittel zerstört bzw. inaktiviert. Bestimm-
Ziel dieser Arbeit ist es deshalb, die verschiedenen te Virusgruppen (z. B. Vacciniaviren, Herpesviren,
Aspekte der Wirksamkeitsprüfung sowie der Wirk- Adenoviren, Simianes Virus 40 (SV40), Picornaviren
spektren für Viren bei der Auswahl von Desinfek oder Parvoviren) besitzen sogenannte „infektiöse“
tionsmitteln – wie im ÖGD schon lange etabliert – Virusgenome, aus denen sich prinzipiell Nachkom-
für Aufsichts- bzw. Überwachungsbehörden, Beauf- menviren entwickeln können, wenn diese Genome
tragte für Biologische Sicherheit (BBS) sowie Betreiber in geeignete Wirtszellen gelangen bzw. eingebracht
gentechnischer Anlagen transparent zu gestalten. werden. Allerdings verfügen eukaryontische Zellen
Hierbei wird vorrangig die Viruswirksamkeit be- nicht über natürliche Mechanismen zur Aufnahme
trachtet und auf die zu erwartenden Änderungen freier (nicht-enkapsidierter) Virusgenome, und es
infolge der europäischen Biozid-Gesetzgebung ein- bedarf daher extrem hoher Konzentrationen und
gegangen. Häufig gestellte Fragen aus der Praxis wer spezieller technischer Verfahren, freie Nuklein
den im zweiten Teil dieser Übersicht beantwortet. säuren in einer für eine produktive Replikation aus-
reichenden Menge in die Zellen einzuführen. Des-
halb spielt die Infektiosität isolierter Virusgenome
Wirkbereich von Desinfektionsmitteln im Vergleich zur Infektiosität vollständiger Virus
richtet sich nach Virusstruktur partikel im Kontext der von ihnen ausgehenden
Die Infektiosität von Viruspartikeln wird grundsätz- potenziellen Infektionsgefährdung nur eine unter-
lich von der Beschaffenheit der Virushülle bzw. des geordnete Rolle.
Viruskapsids (bei unbehüllten Viren) bestimmt.
Dies trifft auch auf deren virale GVO zu. Deren bio- Aus der Virusstruktur leiten sich die Wirkbereiche
logisches Grundgerüst ist auf die jeweiligen „Spen- für die Deklaration der Desinfektionsmittel ab.5 Ge-
der- und Empfänger-Organismen“ bzw. deren Fami- gen behüllte Viren sind Desinfektionsmittel mit
lien zurückzuführen und weist dementsprechend „begrenzt viruzider“* Wirksamkeit ausreichend.
im Wesentlichen deren biochemische und physika- Adeno-, Noro- und Rotaviren bilden innerhalb der
lische Eigenschaften auf. In speziellen Fällen kann unbehüllten Viren die Gruppe lipophiler Viren, für
auch die virale Nukleinsäure selbst infektiös sein die Mittel mit dem Wirkbereich „begrenzt viruzid
(s. unten). Da Desinfektionsmittel primär die Virus- PLUS“* verwendet werden. Für die hydrophileren
hülle und/oder das Kapsid von Viruspartikeln an- unbehüllten Viren sind „viruzid“ wirksame Mittel
greifen, richtet sich die Auswahl des Desinfektions erforderlich. Hieraus lässt sich ableiten, dass bei Ar-
mittels bei rekombinanten Viren bzw. viralen Vekto beiten mit GVO bzw. nativen onkolytischen Viren,
ren (wie z. B. chimären Viren) nach dem Ursprung die auf behüllten Viren basieren, „begrenzt viruzid“*
der Virushülle bzw. des Viruskapsids. wirksame Desinfektionsmittel ausreichend sind,
während bei Arbeiten mit den lipophileren unbe
Behüllte rekombinante Viren bzw. virale Vektoren hüllten Viren – Adenoviren, Noroviren oder Rotavi-
(GVO) enthalten in ihrer Hülle häufig veränderte ren oder davon abgeleiteten GVO – Desinfektions-
virale Proteine oder andere zusätzlich exprimierte mittel mit dem Wirkspektrum „begrenzt viruzid
Proteine. Bei diesen gentechnisch veränderten Pro- PLUS“* eingesetzt werden müssen.5 Für GVO bzw.
teinen ist aber keine wesentliche Änderung der
Stabilität der Lipidhülle gegenüber Desinfektions-
mitteln zu erwarten. Vergleichende Untersuchun- * Die jeweils umfassenderen Wirkbereiche können ebenfalls
gen mit einer Vielzahl behüllter Viren haben ge- genutzt werden.Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 5
native onkolytische Viren auf der Basis hydrophilerer Zum Nachweis der Wirksamkeit existieren europä-
unbehüllter Viren wie z. B. Parvoviren sind „viruzid“- ische Normen6 – 11 und nationale Prüfmethoden12 – 15,
wirksame Produkte erforderlich5 (viruzid s. Tab. 1, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: Suspen
DVV/VAH-Deklaration). sionsversuche (bei europäischen Normen: Phase 2,
Stufe 1) und praxisnahe Tests (Phase 2, Stufe 2).
Prüfmethoden zum Nachweis der Suspensionsversuche sind gut für orientierende
Viruswirksamkeit Untersuchungen geeignet, werden aber mit einem
Zur Gewährleistung einer sicheren Wirksamkeit erheblichen Überschuss an Desinfektionsmitteln
der Desinfektionsmittel sollen die Prüfmethoden durchgeführt, wodurch Bedingungen simuliert wer-
die Art der Anwendung wie z. B. Flächendesinfek den, die in der Praxis in der Regel nicht vorliegen.
tion oder Eintauchdesinfektion bei Instrumenten, Deshalb resultieren aus Suspensionstests häufig
aber auch die organische Belastung so gut wie mög- Angaben zur Wirksamkeit mit geringeren Konzen-
lich simulieren. Deshalb wurden für die einzelnen trationen und/oder kürzeren Einwirkzeiten im Ver-
Anwendungsbereiche inzwischen spezielle virologi- gleich zu den praxisnahen Tests.16
sche Testmethoden entwickelt, die auch die unter-
schiedlichen Wirkbereiche durch die Vorgabe der je- Da inzwischen für die Prüfung der Viruswirksam-
weiligen Testorganismen beinhalten. So benötigt keit für nahezu alle Anwendungs- und Wirkberei-
man für Händedesinfektionsmittel Tests, die an den che praxisnahe Tests (Phase 2, Stufe 2) vorliegen,
Händen von Probanden gegen ein Referenzprodukt sollen Anwender und Behörden darauf achten, dass
durchgeführt werden. Bei Flächendesinfektions die Anwendungsbedingungen sowohl auf Suspen-
mitteln berücksichtigen die Tests, ob die Flächen ge- sions- als auch auf den praxisnahen Tests beruhen.
wischt werden (also die Desinfektion mit einer me-
chanischen Komponente erfolgt) oder ob das Mittel In der Tabelle 1 sind die Anforderungen für virus-
aufgesprüht wird (ohne mechanische Verteilung). wirksame Produkte im medizinischen Bereich auf-
Instrumentendesinfektionsmittel sind hingegen für geführt. Daraus ist ersichtlich, dass der Deklaration
Eintauchverfahren vorgesehen (der Begriff „Instru des Wirkbereichs „viruzid“ nach DVV/VAH-Vorga-
mentendesinfektion“ steht als Synonym für eine ben umfangreichere Tests zugrunde liegen als ge-
„Eintauchdesinfektion“). mäß europäischen Normen. Die eventuelle Zuord-
nung der Reoviren zu dieser Gruppe ist noch in der
Die gewünschte Wirksamkeit der Produkte kann Diskussion. Solange keine spezifischen Daten für
nur erwartet werden, wenn sie auch so angewendet Reoviren vorliegen, sind Desinfektionsmittel mit
werden, wie in der jeweiligen anwendungsspezifi- dem Wirkspektrum „viruzid“ gemäß europäischer
schen Prüfung festgelegt wurde. Bisher wurden Normen zu verwenden.
Prüfmethoden für den medizinischen oder veteri-
närmedizinischen sowie den Lebensmittelbereich Parvoviren sind in europäischen Normen8, 9 vor
entwickelt. Spezielle Methoden für Laborbereiche läufig nicht als Testviren für praxisnahe Prüfungen
gibt es vorläufig nicht. Wenn in Laboren Oberflä- von Flächen- und Instrumentendesinfektionsmitteln
chen oder die Hände der Beschäftigten desinfiziert vorgesehen (Ausnahme: chemothermische Instru
werden sollen, kann auf die Produkte, deren Wirk- mentendesinfektion). Da Parvoviren besonders resis-
samkeit mit den vorhandenen Prüfmethoden aus tent gegenüber Desinfektionsmitteln sind, müssen
dem medizinischen oder veterinärmedizinischen Desinfektionsmittel, die gegen Parvovirus-basierte
Bereich nachgewiesen wurde, zurückgegriffen wer- GVO bzw. native onkolytische Parvoviren angewen-
den. Sollen Produkte abweichend von den Prüfver- det werden sollen, auch den Nachweis der Wirksam-
fahren eingesetzt werden, z. B. wenn es für eine be- keit gegen Parvoviren besitzen, d. h., dass bei Prü-
stimmte Anwendung noch keine Prüfmethode gibt, fung nach europäischen Normen zusätzliche Tests
sind zusätzliche Prüfungen erforderlich, die die ge- mit Parvoviren erforderlich sind. Zudem ist zu be-
wünschte Verwendung weitgehend berücksichtigen rücksichtigen, dass Alkohole gegen Parvoviren nicht
sollten. wirksam sind und somit keine Händedesinfektions-Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 6
mittel gegen Parvovirus-basierte GVO bzw. native oder die nach den entsprechenden europäischen
onkolytische Parvoviren zur Verfügung stehen. Zur Normen (s. Tab. 1) getestet wurden und die Anforde-
Händehygiene kann deshalb nur, wie von der Kom- rungen für die Aufnahme in eine dieser Listen er-
mission für Krankenhaushygiene und Infektions- füllen (s. auch „Fragen aus der Praxis“, Frage 9).5, 22 – 24
prävention (KRINKO) z. B. bei bakteriellen Sporen Die Desinfektionsmittellisten von VAH19, RKI21 und
empfohlen,17, 18 auf das Tragen von Schutzhandschu- DVG20 sind online kostenfrei zugänglich.
hen und das Waschen der Hände verwiesen werden.
Gleichzeitig sind die Regelungen der europäischen
Für den Anwender von Desinfektionsmitteln ist es Biozid-Verordnung Nr. 528/201225 zu beachten, die
nicht leicht, aus den Angaben zu verschiedenen seit dem 1.9.2013 in Kraft ist (s. unten). Die Desin-
Prüfmethoden passende Bedingungen bzw. Produkte fektionsmittellisten werden in der Folge nur zuge-
auszuwählen. In Deutschland bieten Desinfektions- lassene Produkte aufführen. Die Zulassungsverfah-
mittellisten, wie die des VAH19 oder der DVG20 ren sollen bis 2024 abgeschlossen sein, so dass die
Unterstützung. Bei behördlich angeordneten Desin Anpassung der Listen sukzessive erfolgen wird. Die
fektionsmaßnahmen muss die Liste der geprüften Desinfektionsmittellisten behalten in jedem Fall
und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren ihre Bedeutung aufgrund der verifizierten gründ
des RKI gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz (IfSG)21 lichen Wirksamkeitsprüfung, für die wiederholte
angewendet werden. Diese Listen werden auf der Prüfungen unerlässlich sind.
Basis einer wissenschaftlichen Bewertung durch
Sachverständige anhand von Gutachten (einschließ-
lich Prüfberichten) erstellt. Den Gutachten liegen Desinfektionsmittel für onkolytische
Prüfungen nach erprobten und validierten Methoden Viren oder virale Vektoren in der Therapie
durch Hersteller-unabhängige Prüflabore zugrunde, Auf der Basis der verschiedenen Wirkbereiche, die
die über die erforderliche Kompetenz verfügen (z. B. in der Mitteilung des Arbeitskreises Viruzidie beim
eine Akkreditierung nach DIN ISO EN 17025). Gut- RKI beschrieben sind und die sich im ÖGD bewährt
achten und insbesondere Prüfberichte sind Eigen- haben, werden in den nachfolgenden Tabellen 2
tum der Firmen und daher zwar nicht öffentlich zu- und 3 beispielhaft den in Deutschland aktuell am
gänglich, müssen aber für Listungsverfahren bei häufigsten eingesetzten viralen GVO die entsprechen
VAH, DVG bzw. RKI vorgelegt werden. den Desinfektionsmittel-Wirkbereiche zugeordnet.5
Tabelle 3 berücksichtigt auch die bei der Herstellung
Für die Desinfektion von Händen, Flächen und In- einiger viraler Vektoren verwendeten Helferviren,
strumenten gilt, dass vornehmlich solche Desinfek- deren Strukturkomponenten für die Replikation des
tionsmittel einzusetzen sind, die in der Liste des viralen Vektors erforderlich sind.
VAH19, des RKI21 oder der DVG20 aufgeführt sindEpidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 7
Wirkbereich
begrenzt viruzid begrenzt viruzid PLUSA viruzidA
(entspricht: virucidal active against (entspricht: limited spectrum of virucidal (entspricht: virucidal activity)
enveloped viruses) activity)
Grundlage der DVV/VAHB europäische DVV/VAHB europäische DVV/VAHB europäische
Deklaration Normen Normen Normen
wirksam gegen behüllte Viren (z. B. HBV, HCV, HIV, behüllte Viren sowie Adenoviren, behüllte und behüllte und
Influenzaviren, Herpesviren) Noroviren und Rotaviren unbehüllte Viren unbehüllte Viren
(z. B. Enteroviren, (z. B. Enteroviren;
Papillomviren, nicht berücksichtigt
Parvoviren) Papillomviren,
Parvoviren)
Quantitativer DVV/RKI-Leitli- DIN EN 144767 DVV/RKI-Leitlinie12 DIN EN 144767 DVV/RKI-Leitlinie12, 13 DIN EN 144767
Suspensionstest nie12, 13
(Phase 2 / Stufe 1)
▶▶ VacciniavirusC ▶▶ VacciniavirusC ▶▶ Adenovirus ▶▶ Adenovirus ▶▶ Adenovirus ▶▶ Adenovirus
▶▶ BVDVD ▶▶ MNV ▶▶ MNV ▶▶ MNV ▶▶ MNV
▶▶ Poliovirus ▶▶ Poliovirus
▶▶ SV40 Instrumenten
Instrumenten desinfektion bei
desinfektion bei Temperaturen
Temperaturen ≥ 40 °C:
≥ 40 °C: ▶▶ MVM
▶▶ MVM
Praxisnaher Test: DVV-Leitlinie14 DIN EN 167778 DVV-Leitlinie14 DIN EN 167778 DVV-Leitlinie14 DIN EN 167778
Flächendesinfektion
(Phase 2 / Stufe 2)
▶▶ VacciniavirusC ▶▶ VacciniavirusC ▶▶ Adenovirus ▶▶ Adenovirus ▶▶ Adenovirus ▶▶ Adenovirus
▶▶ BVDVD ▶▶ MNV ▶▶ MNV ▶▶ MNV ▶▶ MNV
▶▶ MVM ▶▶ PoliovirusE im
Suspensionstest
Praxisnaher Test: DIN EN 171119 Deklaration nicht möglich DIN EN 171119 DIN EN 171119
Instrumenten nur für Produkte zur Vorreinigung
desinfektion mit einem kombinierten Reiniger/
(Phase 2 / Stufe 2) DesinfektionsmittelF
▶▶ VacciniavirusC ▶▶ VacciniavirusC Instrumenten Instrumenten
▶▶ BVDVD desinfektion bei desinfektion bei
Temperaturen Temperaturen
< 40 °C: < 40 °C:
▶▶ Adenovirus ▶▶ Adenovirus
▶▶ MNV ▶▶ MNV
▶▶ SV40 ▶▶ + PoliovirusE im
Instrumenten Suspensionstest
desinfektion bei Instrumenten
Temperaturen desinfektion bei
≥ 40 °C: Temperaturen
▶▶ MVM ≥ 40 °C:
▶▶ MVM
Tab. 1 | Übersicht Desinfektionsmittel-Wirkbereiche und zugehörige Prüfmethoden für den humanmedizinischen Bereich
MNV: Murines Norovirus HBV: Hepatitis B Virus VAH: Verbund für angewandte Hygiene
MVM: Murines Parvovirus (Minute Virus of Mice; HCV: Hepatitis C Virus DVV: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der
rodent protoparvovirus 1), Prüfberichte/Gutachten HIV: Humanes Immundefizienz-Virus Viruskrankheiten
mit dem bovinen Parvovirus sind weiterhin gültig, BVDV: Bovines Virusdiarrhö-Virus RKI: Robert Koch-Institut
sofern sie die Anforderungen der Stellungnahme SV40: Simianes Virus 40
des Arbeitskreises Viruzidie5 erfüllen.
A
bei als begrenzt viruzid PLUS oder viruzid wirksam deklarierten Desinfektionsmitteln geht man davon aus, dass aufgrund ihrer Wirksamkeit gegen die
unbehüllten Testviren auch die Wirksamkeit gegen Vacciniavirus eingeschlossen ist. Bei neuen Wirkstoffen und/oder Wirkprinzipien muss dies ggf. noch
einmal zusätzlich überprüft werden.
Deklaration gemäß Anforderungen und Methoden zur VAH-Zertifizierung chemischer Desinfektionsmittel22. Hierfür ist die Prüfung nach europäischen
B
Normen ebenfalls zulässig, sofern die in der Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie5 geforderten Bedingungen eingehalten werden.
Modified Vacciniavirus Ankara (MVA) oder Vacciniavirus Stamm Elstree
C
D
zusätzlich bei oxidativ wirksamen Produkten
zusätzlich ist immer der Nachweis der Wirksamkeit gegen Poliovirus aus dem Suspensionstest erforderlich gemäß DIN EN 14885, DIN EN 16777 oder
E
DIN EN 17111. Der Suspensionsversuch ist immer vor dem praxisnahen Test durchzuführen. Poliovirus ist in der Regel das am meisten Desinfektionsmittel-
resistente Testvirus im Suspensionsversuch, ist jedoch für praxisnahe Prüfungen aufgrund seiner fehlenden Antrocknungsresistenz nicht einsetzbar.
In DIN EN 17111 wird die Viruswirksamkeit geprüft. Es erfolgt keine Prüfung der Reinigungswirkung. Die Produkte dürfen keine fixierenden Eigenschaften
F
aufweisen.Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 8
replikations- mindestens einzusetzender
Onkolytisches Virus Virus-Familie kompetent Desinfektionsmittel-Wirkbereich
rekombinantes Adenovirus (GVO) Adenoviridae ja begrenzt viruzid PLUS
Herpes-simplex-Virus Typ 1 (GVO oder kein GVO) Herpesviridae ja begrenzt viruzid
Newcastle Disease Virus Paramyxoviridae ja begrenzt viruzid
rekombinantes Masernvirus (GVO) Paramyxoviridae ja begrenzt viruzid
Parvovirus H-1 Parvoviridae ja viruzid*
rekombinantes Vacciniavirus (GVO) Poxviridae ja begrenzt viruzid
rekombinantes Fowlpox virus (GVO) Poxviridae ja begrenzt viruzid
Reovirus 3 Reoviridae ja viruzid**
Senecavirus A Picornaviridae ja viruzid*
Coxsackievirus A21 Picornaviridae ja viruzid*
Poliovirus Typ1 Sabin (GVO) Picornaviridae ja viruzid*
Tab. 2 | Ausgewählte onkolytische Viren und die hierfür erforderlichen Desinfektionsmittel-Wirkbereiche
* N achweis der Wirksamkeit mit murinem Parvovirus (Minute Virus of Mice, MVM) ist erforderlich.
** viruzid gemäß europäischer Normen ist ausreichend.
replikations- mindestens einzusetzender
Rekombinante Vektoren und Virusderivate Virus-Familie kompetent Helfervirus Desinfektionsmittel-Wirkbereich
Adenoviren Adenoviridae ja begrenzt viruzid PLUS
nein Adenoviren begrenzt viruzid PLUS
Herpesviren Herpesviridae ja begrenzt viruzid
Masernvirus Paramyxoviridae ja begrenzt viruzid
AAV*-Vektoren (alle AAV-Typen) Parvoviridae nein Baculoviren viruzid*
Adenoviren viruzid*
Herpesviren viruzid*
Helfervirus- viruzid*
freies
System zur
Produktion
von
AAV-Vekto-
ren
Vacciniavirus Poxviridae ja begrenzt viruzid
Lentivirale Vektoren (HIV) Retroviridae ja begrenzt viruzid
nein begrenzt viruzid
MuLV-Vektoren sowie andere retrovirale Vektoren Retroviridae ja begrenzt viruzid
Vesicular stomatitis virus (VSV) Rhabdoviridae ja begrenzt viruzid
Tab. 3 | Rekombinante virale Vektoren zur Gentherapie und Vakzinen als gentechnisch veränderte Organismen (GVO) und die
hierfür erforderlichen Wirkbereiche für Desinfektionsmittel
* Adeno-assoziierte Viren (AAV), gehören zu den Parvoviren, Nachweis der Wirksamkeit mit murinem Parvovirus (Minute Virus of Mice, MVM) ist
erforderlich.
MuLV: Murines LeukämievirusEpidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 9
Was wird sich durch die Biozid- Wirkstoffe („genehmigte“) werden in die sogenann-
Verordnung ändern? te Unionsliste27 aufgenommen. Aus dieser Liste re-
Vor dem Hintergrund der Umsetzung der euro sultieren die Fristen, während derer die Zulassung
päischen Biozid-Verordnung Nr. 528/201225 sind des Produkts beantragt werden muss. Wird kein
Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Desinfek- Antrag gestellt, endet die Verkehrsfähigkeit nach ei-
tionsmitteln und ggf. auf ihre Anwendungsbedin- ner festgelegten Frist. Daraus resultiert derzeit in
gungen zu erwarten bzw. bereits sichtbar, da die Deutschland eine Unsicherheit bei Überwachungs-
Mehrzahl der Desinfektionsmittel dieser Verord- behörden und Betreibern gentechnischer Anlagen,
nung unterliegt. da viele altbewährte Produkte ggf. auf dem Markt
nicht mehr verfügbar sind oder sein werden.
Flächendesinfektionsmittel zählen zur Produktart 2
„Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmit- Wie die Ausführungen in diesem Artikel zeigen, ist
tel, die nicht für die direkte Anwendung bei Men- die Frage der Auswahl eines geeigneten (viruswirk-
schen und Tieren bestimmt sind“. Diese Produktart samen) Desinfektionsmittels für Arbeiten mit GVO
enthält, neben den im medizinischen Bereich oder heute komplex. Daher beschränkt sich diese Stel-
in Laboren angewandten Desinfektionsmitteln, Pro- lungnahme darauf, wichtige Fragen der Aufsichts-
dukte für völlig andere Anwendungen wie z. B. für bzw. Überwachungsbehörden aber auch der An-
die Behandlung von Badewasser, Klimaanlagen oder wender aufzugreifen und Anforderungen an den
Böden (d. h. Sand, Erde). Eine solche Sammelgrup- Einsatz von Desinfektionsmitteln gegen GVO sowie
pe erschwert die eindeutige Abgrenzung der Anwen native onkolytische Viren zu empfehlen. Allerdings
dungsbereiche und damit die Auswahl geeigneter zeigt die in diesem Artikel geschilderte Komplexität,
Produkte z. B. für Labore. d. h. die noch nicht abgeschlossenen europäischen
Zulassungsverfahren versus der nationalen Bewer-
Händedesinfektionsmittel, die gegenwärtig in tung der Wirksamkeit, dass wir zurzeit weit davon
Deutschland als Arzneimittel zugelassen sind und entfernt sind, einfache, für Anwender und Behörden
dem Arzneimittelgesetz unterliegen, sind weiterhin überschaubare Vorgaben in Form von Listen zur
verkehrsfähig. Einige Händedesinfektionsmittel Verfügung zu haben.
sind bereits als Biozidprodukte auf dem Markt und
müssen zukünftig als solche zugelassen werden.
Dies ist für Händedesinfektionsmittel, die Isopropa- Fragen aus der Praxis
nol enthalten, rechtsverbindlich entschieden.26 Nachfolgend sind einige Fragen von Desinfektions-
mittelanwendern im Kontext von Arbeiten mit GVO
Im Rahmen der Zulassungsverfahren werden auch sowie nativen onkolytischen Viren aufgeführt, deren
die Anwendungsbedingungen, d. h. Konzentration Beantwortung für den Praxisalltag hilfreich sein
und Einwirkzeit festgelegt. Dabei bleibt abzuwarten, könnte:
ob diese den zurzeit üblichen Empfehlungen ent
sprechen werden (wie z. B. in der VAH-Liste19 auf 1. Infolge der 2012 aktualisierten Biozid-Verordnung
geführt). sind manche Desinfektionsmittel u. a. aufgrund der
Wirkstoffe nicht mehr verkehrsfähig – Was bedeutet
Zurzeit ist die überwiegende Anzahl der Desinfek- dies für die Desinfektionsmittellisten?
tionsmittel auf der Basis der Übergangsregelungen
verkehrsfähig, sie besitzen jedoch noch keine Zulas- Antwort: Produkte, für die keine Zulassung als „Bio-
sung als Biozidprodukt. Die Zulassung von Biozid- zidprodukt“ beantragt wurde, nachdem die enthalte
produkten beinhaltet neben der Wirksamkeitsprü- nen Wirkstoffe in die Unionsliste27 aufgenommen
fung auch die Bewertung von Risiken für den bzw. „genehmigt“ wurden, sind nur für eine festge-
Menschen und die Umwelt und erfolgt in einem legte Übergangszeit verkehrsfähig. Sie dürfen noch
zweistufigen Prozess. Zuerst werden die in den Bio 180 Tage vermarktet und insgesamt noch 365 Tage
zidprodukten enthaltenen Wirkstoffe in einem euro verwendet werden, nachdem alle enthaltenen Wirk-
päischen Verfahren bewertet. Positiv bewertete stoffe genehmigt wurden. Das Ende der Verkehrsfä-Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 10
higkeit ergibt sich aus dem Zeitpunkt der Aufnah- fektionsmittel (s. Listen von VAH19 und RKI21) ggf.
me der Wirkstoffe in die Unionsliste, d. h. es hängt verwendet werden könnten. Dazu müsste vom An-
von den jeweils enthaltenen Wirkstoffen ab und wender jedoch eine entsprechende Inaktivierungs-
kann daher nicht pauschal benannt werden. Mit Ab- kinetik (z. B. im Suspensionsversuch analog der
lauf der Verkehrsfähigkeit werden solche Produkte DVV/RKI-Leitlinie12) mit den jeweils zu inaktivie-
in den Desinfektionsmittellisten gestrichen. Aller- renden Viren unter den konkreten Anwendungsbe-
dings kann es vorkommen, dass die Löschung in dingungen (Proteinbelastung, Kulturmedium) vor-
den Listen nicht in jedem Fall zeitgleich zum Ende gelegt werden, solange hierfür keine speziellen
der Verkehrsfähigkeit erfolgt. Die Hygienepläne Prüfmethoden veröffentlicht sind.
müssen entsprechend angepasst werden.
4. Gibt es die Möglichkeit, bei Desinfektionsmaß
2. Wo sind geeignete (Desinfektionsmittel-)Produkte nahmen nach Routine- und Kontaminationsfall zu
zu finden? differenzieren? Wenn ja, in welcher Art und Weise?
Antwort: Die Listen von VAH19, DVG20 und RKI21 be- Antwort: Eine Differenzierung nach Routine- und
inhalten Produkte für definierte Anwendungsberei- Kontaminationsfall ist nur selten sinnvoll. In der
che, für die mindestens zwei Gutachten (einschließ- Praxis ist eine Unterscheidung zwischen Routine-
lich der zugehörigen Prüfberichte) unabhängiger und Kontaminationsfall oft schwierig, denn wann
Experten (aus qualitätskontrollierten [z. B. akkredi- handelt es sich um einen echten „Havariefall“ und
tierten] Prüflaboren) vorgelegt wurden. Zudem wann nur um eine „einfache“ Kontamination? Im
müssen die Produkte einem Sachverständigenver- Laboralltag wird das versehentliche Verschütten von
fahren und zum Teil praktischen Eckwertprüfungen einer kleinen Menge Virussuspension normalerwei-
unterzogen worden sein. Sofern in den Listen keine se als „Kontaminationsfall“ bewertet - eigentlich ein
geeigneten Produkte zu finden sind, müssen die Routinefall – also können DVV/VAH-, oder DVG-
Prüfberichte in einer Plausibilitätsprüfung gemäß gelistete Produkte bzw. nach den entsprechenden
den Kriterien für die Aufnahme in die jeweiligen europäischen Normen (s. Tab. 1) geprüfte Desinfek-
Listen22 – 24 bewertet werden (s. a., Frage 9). tionsmittel verwendet werden, die die Anforderungen
des VAH22 bzw. der DVG23 zur Listung erfüllen. Soll-
3. Für die chemische Inaktivierung von Flüssigkeiten te jedoch eine größere Menge mit viralen GVO
werden keine speziell dafür zugelassenen Desinfek hohen Titers freigesetzt werden (z. B. zerborstenes
tionsmittel verwendet. Oft werden Flächendesinfek- Reagenzgefäß), muss in einer individuellen Gefähr-
tionsmittel (teilweise ohne Inaktivierungskinetiken) dungsabschätzung überprüft werden, in wieweit
eingesetzt. Mit welchen Desinfektionsmitteln können höhere Konzentrationen und längere Einwirkzeiten
Flüssigkeiten desinfiziert werden? des Desinfektionsmittels erforderlich sind (z. B.
Desinfektionsmittel-Liste des RKI21). Entsprechende
Antwort: Flüssige Abfälle sollten durch thermische Maßnahmen sind vom Labor im Vorfeld festzulegen.
Behandlung (Autoklavieren) inaktiviert werden.
Flüssige Abfälle, die nicht autoklaviert werden kön- 5. Gibt es Ozon-Begasungen für Labore?
nen, müssen in der gentechnischen Anlage in ge-
eigneten Behältern gesammelt und chemisch inakti Antwort: Für Begasungsverfahren wurde vor kurzem
viert werden. Gegebenenfalls sollte geprüft werden, eine europäische Norm DIN EN 1727228 verabschie-
ob durch eine Vorbehandlung wie z. B. mittels Ver- det. Sie ist die Grundlage für die Zulassung von Bio-
dünnung thermische Verfahren eingesetzt werden zidprodukten für Begasungsverfahren. Zusätzlich
können. Eine chemische Inaktivierung ist zwar müssen Begasungsverfahren vor Ort validiert und
prinzipiell möglich, auch wenn hierfür im Regelfall aus der Validierung die Anwendungsbedingungen
keine Desinfektionsmittel ausgewiesen sind. Auf- festgelegt werden, um die speziellen räumlichen
grund der für ihre Wirksamkeitsprüfung eingesetz- Verhältnisse und die dort vorhandenen Materialien
ten Prüfmethode sind Flächendesinfektionsmittel zu berücksichtigen. Diese Anforderung ist auch Be-
hierfür ungeeignet, während Instrumentendesin- standteil der Zulassung entsprechender BiozidproEpidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 11
dukte. Hinweise zum Vorgehen bei einer solchen wäre es gemäß der Biozid-Verordnung nach Auf-
Validierung sind in der Desinfektionsmittelliste des nahme von Ethanol in die Unionsliste27 nicht mehr
RKI21 unter Ziffer 3.3 „Raumdesinfektion“ zu finden. zulässig, solche Lösungen zu verwenden, es sei denn
ihre Zulassung als Biozidprodukt ist beantragt. Zu-
6. Wie sind unterschiedliche Desinfektionsmittel- dem wäre die Anwendung alkoholischer Lösungen
Produktinformationen für verschiedene europäische aufgrund der Brand- und Explosionsgefahr nur un-
Länder zu bewerten? Zum Teil enthalten sie unter- ter bestimmten Bedingungen vorrangig für kleine
schiedliche Anwendungsbedingungen. Flächen zulässig.29
Antwort: In einem solchen für den Anwender sicher 8. Für die Desinfektion von Flächen, Händen oder
lich sehr unbefriedigenden Fall müsste zuerst fest- Instrumenten sind ausschließlich VAH- oder RKI-
gestellt werden, auf welchen Prüfmethoden die Er- gelistete Desinfektionsmittel zu verwenden, die für
gebnisse beruhen bzw. ob ggf. noch unterschiedliche den jeweiligen Anwendungsbereich als „begrenzt
nationale Regelungen existieren. Die Anwendungs- viruzid“, „begrenzt viruzid PLUS“ bzw. „Wirkungs
bedingungen sollten den Vorgaben bzw. Angaben in bereich AB“ gelistet sind. Leider sind viele Desinfek-
der VAH19-, der RKI21- oder der DVG20-Liste ent- tionsmittel, nicht für den viruswirksamen Bereich
sprechen. Wenn die Produkte nicht in diesen Listen gelistet. Dürfen daher bei gentechnischen Arbeiten
enthalten sind, müssen die Beteiligten bzw. Verant mit Viren diese Desinfektionsmittel dennoch zur
wortlichen (z. B. BBS, Gentechnik-Behörde) die Anwendung kommen?
Prüfberichte heranziehen und auf Übereinstim-
mung hinsichtlich der Prüfmethoden und Testviren Antwort: Zu den Anforderungen der verschiedenen
prüfen (siehe Tab. 1 und Frage 9). Den Autoren ist Wirkbereiche gegen Viren gibt Tabelle 1 Auskunft
bewusst, dass die Beurteilung von Laborprüfberich- (der Wirkbereich AB der RKI-Liste entspricht der
ten für den Vergleich verschiedener in Frage kom- viruziden Wirksamkeit). Auch im Gentechnikbe-
mender Desinfektionsmittel für alle Beteiligten reich können diese Wirkbereiche herangezogen
(Behörden, Betreiber) eine hohe Belastung darstellt. werden, um für die jeweiligen GVO bzw. nativen
Die vorhandenen Listen wie z. B. die VAH19-Liste, onkolytischen Viren geeignete Mittel zu finden, s. a.
sind daher weiterhin eine wertvolle Unterstützung. Tabellen 2 und 3. Genauso wie im medizinischen
Dies ändert sich auch durch die Biozid-Gesetzgebung Bereich benötigen Desinfektionsmittel, die in gen-
nicht. technischen Anlagen verwendet werden, eine unab-
hängige Bewertung der durchgeführten Prüfungen.
7. Ist der Einsatz von 80 % (v/v) Ethanol zur Bei Verwendung eines VAH-gelisteten Produkts, für
(Flächen-)Desinfektion in S3-Laboren zulässig? das die VAH-Liste keine Angaben zur Wirksamkeit
gegen Viren enthält, muss eine Beurteilung der
Antwort: Desinfektionsmittel sollen nur mit ent- Prüfberichte hinsichtlich der Übereinstimmung der
sprechend nachgewiesener Wirksamkeit angewen- Prüfmethoden und Testviren mit den DVV/VAH-
det werden. Für selbst hergestellte Lösungen gibt es Anforderungen22 erfolgen.
in der Regel keinen Nachweis der Wirksamkeit. In
einem solchen Fall könnte ggf. auf Literaturdaten Der Listung der bakteriziden und levuroziden Wirk-
verwiesen werden, sofern diese auf aktuell gültigen samkeit liegen in der VAH-Liste immer praxisnahe
Testmethoden beruhen und die erforderlichen Test- Prüfungen zugrunde. Dadurch beinhalten die An
viren angewandt wurden (s. Tab. 1). wendungsempfehlungen für die bakterizide und
levurozide (gegen Hefen) Wirksamkeit in der VAH-
Sofern es keine solchen Daten gibt, müsste die Liste in der Regel deutlich höhere Konzentrationen
Wirksamkeit für die 80 %-ige Ethanollösung im und/oder Einwirkzeiten als aus Suspensionsversu-
Suspensionsversuch und im praxisnahen Test mit chen mit Viren hervorgeht. So ist z. B. bei begrenzt
Vacciniavirus (Wirkbereich begrenzt viruzid, sofern viruzid wirksamen Händedesinfektionsmitteln die
keine unbehüllten Viren eingesetzt werden) in ei- Anwendungsempfehlung auf der Basis des praxis-
nem Prüflabor nachgewiesen werden.5, 22 AllerdingsEpidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 12
nahen Tests für die Bakterizidie (DIN EN 150030) er- keit gegen das murine Parvovirus (MVM) geprüft
forderlich. werden. Europäische Normen stellen die Basis für
die Zulassung von Biozidprodukten dar. Darüber
9. Wie sind die Prüfberichte zu beurteilen, wenn keine hinaus können jedoch weitere ergänzende Tests er-
Angaben zur Viruswirksamkeit in der VAH-Liste forderlich sein. Zur Gewährleistung der Sicherheit
vorliegen? der Anwendung von Desinfektionsmitteln gegen-
über bestimmten GVO, sind die oben dargelegten
Antwort: Zwei Gutachten mit den zugehörigen zusätzlichen Wirksamkeitsnachweise unerlässlich
Prüf berichten entsprechend den aktuell gültigen (z. B. bei Vektoren auf der Basis von Parvoviren die
Prüfmethoden müssen vorliegen. Die Prüfung muss Prüfung mit MVM, s. Tab. 1 und 2).
für beide Gutachten aus zwei unabhängigen Tests
bestehen, für die das jeweils errechnete mittlere Fazit
95 % Konfidenzintervall ≤ 0,5 log10 betragen muss, Wie die Fragen aus der Praxis und die dazugehöri-
damit die nötige S icherheit der Resultate garantiert gen Antworten zeigen, ist die Auswahl eines geeig-
werden kann.12 Zur Sicherung der Objektivität ist es neten Desinfektionsmittels bzw. -verfahrens kom-
wesentlich, dass die Prüfungen von Laboren durch- plex. Die Umsetzung der Biozidverordnung, insbe-
geführt werden, die von den Herstellerfirmen unab- sondere die gegenwärtig gültigen Übergangsrege-
hängig sind. Die Prüflabore müssen über die not- lungen, stehen zum Teil altbewährte Regelungen
wendige Kompetenz verfügen, die z. B. durch Akkre entgegen. Somit können die Autoren gegenwärtig
ditierung nach DIN ISO EN 17025 nachgewiesen keine allen Ansprüchen genügenden Problem
werden kann. (Entsprechende Labore sind z. B. in den lösungen anbieten. Sofern die Aufsichts- bzw.
Gutachterlisten von VAH31 und DVG32 zu finden). Die Überwachungsbehörden nicht auf die Desinfek
Prüfmethoden und die zugehörigen Testviren sind tionsmittel-Listen des VAH19, der DVG20 und des
in Tabelle 1 aufgeführt. Daraus ist ersichtlich, dass RKI21 zurückgreifen können, empfehlen die Auto-
für die Erfüllung der Anforderungen für eine DVV/ ren unabhängige Sachverständige hinzuzuziehen.
VAH-Listung zum Teil eine größere Zahl von Test- Die Beurteilung von Laborprüfberichten für die
viren zu prüfen ist als nach den Vorgaben der euro- Auswahl bzw. den Vergleich verschiedener mögli-
päischen Norm. So schreibt der Suspensionstest cher Desinfektionsmittel erfordert spezielle Kennt-
gemäß der europäischen Norm EN 144767 beispiels- nisse und umfangreiche Erfahrungen, über die Ex-
weise keine Prüfung der Wirksamkeit gegen SV40 perten in den Desinfektionsmittelkommissionen
vor, Flächendesinfektionsmittel müssen gemäß der der wissenschaftlichen Fachgesellschaften verfügen.
europäischen Norm EN 167778 nicht auf Wirksam-
Literatur
1 Sauerbrei A, Schacke M, Glück B, Bust U, Rabenau 4 Siddharta A, Pfaender S, Vielle NJ, Dijkman R,
HF, Wutzler P (2012): Does limited virucidal activity Friesland M, Becker B, Yang J, Engelmann M, Todt D,
of biocides include duck hepatitis B virucidal action? Windisch MP, Brill FH, Steinmann J, Steinmann J,
BMC Infect Dis 12: 276 Becker S, Alves MP, Pietschmann T, Eickmann M,
Thiel V, Steinmann E (2017): Virucidal activity of World
2 Eggers M, Eickmann M, Kowalski K, Zorn J, Reimer
Health Organization-recommended formulations
K (2015): Povidone-iodine hand wash and hand rub
against enveloped viruses, including Zika, Ebola,
products demonstrated excellent in vitro virucidal
and emerging Coronaviruses. J Infect Dis 215:902–906
efficacy against Ebola virus and modified vaccinia
virus Ankara, the new European test virus for 5 Schwebke I, Eggers M, Gebel J, Geisel B, Glebe D,
enveloped viruses. BMC Infect Dis 15: 375 Rapp I, Steinmann J, Rabenau HF (2017): Prüfung
und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektions
3 Eggers M, Eickmann M, Zorn J (2015): Rapid and
mitteln gegen Viren zur Anwendung im human
e ffective virucidal activity of povidone-iodine pro-
medizinischen Bereich. Stellungnahme des
ducts against Middle East Respiratory Syndrome
Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut.
Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia
Bundesgesundheitsblatt 60:353–363
Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther 4: 491–501Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 13
6 DIN EN 14885:2019-10 (2018) Chemische Desinfek- vom 01.12.2014. (2015) Bundesgesundheitsbl
tionsmittel und Antiseptika – Anwendung Euro Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 58: 888
päischer Normen für chemische Desinfektions
14 Rabenau HF, Schwebke I, Steinmann J, Eggers M,
mittel und Antiseptika
Rapp I, Neumann-Haefelin D und die Mitglieder
7 DIN EN 14476:2013 + A2:2019 (2019) Chemische des Fachausschusses „Virusdesinfektion“ (2012)
Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Quantitative Prüfung der viruziden Wirksamkeit
Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden chemischer Desinfektionsmittel auf nicht-porösen
Wirkung im humanmedizinischen Bereich – Prüf- Oberflächen. Hyg Med 37:78–85
verfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
15 DVG-Prüfmethoden http://www.desinfektion-dvg.de/
8 DIN EN 16777:2019-03 (2018) Chemische Desinfek- index.php?id=1810
tionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Versuch
16 Gemeinsame Mitteilung des Fachausschuss
auf nicht porösen Oberflächen ohne mechanische
irusdesinfektion der Deutschen Vereinigung zur
V
Einwirkung zur Bestimmung der viruziden Wirkung
Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV) und
im humanmedizinischen Bereich – Prüfverfahren
der Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund
und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
für Angewandte Hygiene e. V. (VAH) zur Viruswirk-
9 DIN EN 17111:2018-12 (2018) Chemische Desinfek samkeit von Flächendesinfektionsmitteln im praxis-
tionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keim- nahen Versuch: Praxisnahe Prüfung der viruziden
trägerversuch zur Prüfung der viruziden Wirkung Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln: Reicht
für Instrumente im humanmedizinischen Bereich – der Suspensionstest zur Gewährleistung einer aus-
Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) reichenden Viruswirksamkeit? (2013) Hyg Med 38:
545–547
10 DIN EN 14675: 2015-06 (2015) Chemische Desinfek-
tionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspen- 17 Empfehlung der Kommission fur Krankenhaus
sionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung hygiene und Infektionspravention (KRINKO) beim
chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für Robert Koch-Institut (RKI): Hygienemaßnahmen
den Veterinärbereich - Prüfverfahren und Anforde- bei Clostridioides difficile-Infektion (CDI). (2019)
rungen (Phase 2, Stufe 1) Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesund-
heitsschutz 62:906–923
11 DIN EN 17122: 2020-02 (2020) Chemische Desinfek-
tionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Ober 18 Empfehlung der Kommission fur Krankenhaus
flächenversuch zur Bestimmung der viruziden hygiene und Infektionspravention (KRINKO) beim
Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Anti- Robert Koch-Institut (RKI): Händehygiene in
septika für den Veterinärbereich auf nicht-porösen Einrichtungen des Gesundheitswesens. (2016)
Oberflächen – Prüfverfahren und Anforderungen Bundesgesundheitsbl. 59:1189–1220
(Phase 2, Stufe 2)
19 Desinfektionsmittel-Liste des VAH,
12 Rabenau HF, Schwebke I, Blümel J, Eggers M, https://vah-online.de/de/desinfektionsmittel-liste
lebe D, Rapp I, Sauerbrei A, Steinmann E,
G
20 DVG Desinfektionsmittellisten.
Steinmann J, Willkommen H, Wutzler P (2015):
https://www.desinfektion-dvg.de/index.php?id=1793
Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämp-
fung der Viruskrankheiten (DVV) e. V. und des Ro- 21 Robert Koch-Institut (2017): Liste der vom Robert
bert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemi- Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfek-
schen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen tionsmittel und -verfahren (Stand: 31. Oktober 2017,
Viren in der Humanmedizin, Fassung vom 1. De- 17. Ausgabe). Bundesgesundheitsbl Gesundheits-
zember 2014. Bundesgesundheitsbl Gesundheits- forsch Gesundheitsschutz 60:1274–1297.
forsch Gesundheitsschutz 58: 493–504 www.rki.de/desinfektionsmittelliste
13 2. Mitteilung des Fachausschusses Virusdesinfektion 22 Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für
der DVV/GfV und des RKI zur Untersuchungstem Angewandte Hygiene (VAH) (2015): Anforderungen
peratur bei der Prüfung von chemischen bzw. chemo- und Methoden zur VAH-Zertifizierung chemischer
thermischen Instrumentendesinfektionsverfahren Desinfektionsverfahren. Stand: 15.6.2019, Loseblatt-
entsprechend der DVV/RKI-Leitlinie in der Fassung sammlungEpidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 14
23 II. Voraussetzungen für die Desinfektionsmittel- 32 Liste der vom Ausschuss „Desinfektion in der
prüfung und die Aufnahme in die Desinfektions Veterinärmedizin“ der DVG anerkannten Gutachter
mittellisten der DVG. DVG Richtlinien; 4. Auflage, für die DVG-Desinfektionsmittelprüfung Stand:
Stand 21.2.2015 www.desinfektion-dvg.de/fileadmin/ 08.05.2018. www.desinfektion-dvg.de/fileadmin/
FG_Desinfektion/Dokumente/Fuer_Gutachter/ FG_Desinfektion/Dokumente/Fuer_Firmen/
Pruefrichtlinien/3-Voraussetzungen_21Feb2015.pdf Gutachterverzeichnis/DVG_Gutachterliste_
Mai_2018.pdf
24 Bekanntmachung zum Aufnahmeverfahren für
esinfektionsmittel und -verfahren in die vom Robert
D
Koch-Institut gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz
aufzustellende Liste geprüfter und anerkannter
Autorinnen und Autoren
a)
PD Dr. Maren Eggers | Prof. Dr. Holger F. Rabenau |
Desinfektionsmittel und -verfahren. (2013) Bundes- c)
PD Dr. Dr. Johannes Blümel | d) Prof. Dr. Helmut
gesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheits-
Fickenscher | e) Dr. Bertram Geisel | f ) Prof. Dr. Dieter
schutz 56:1696–1701
Glebe | g) Prof. Dr. Hartmut Hengel | h) PD Dr. Rachel
25 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Marschang | i) Dr. Sven Reiche | j) Prof. Dr. Eike
Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über Steinmann | k) Dr. Jochen Steinmann | l) Dr. Ingeborg
die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwen- Schwebke
dung von Biozidprodukten a)
Labor Prof. Dr. G. Enders MVZ GbR, Stuttgart
26 Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der Kom- b)
Institut für med. Virologie, Universität Frankfurt,
mission vom 8. Juni 2016 gemäß Artikel 3 Absatz 3 Frankfurt/Main
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen c)
Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Parlaments und des Rates über 2-Propanol-haltige d)
Institut für Infektionsmedizin, Universität zu Kiel, Kiel
Produkte für die Händedesinfektion e)
Landesgesundheitsamt Baden-Württemberg, Stuttgart
f)
Institut für med. Virologie, Universität Gießen, Gießen
27 Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe g)
Institut für Virologie, Universitätsklinikum Freiburg,
www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/
Freiburg
Wirkstoffe/Genehmigte-Wirkstoffe/Genehmigte- h)
LABOKLIN GMBH & CO.KG, Labor für klinische
Wirkstoffe_node.html
Diagnostik, Bad Kissingen
i)
28 DIN EN 17272: 2020-06 (2020) Chemische Des Friedrich-Loeffler-Institut, Greifswald – Insel Riems
j)
infektionsmittel und Antiseptika – Verfahren zur Molekulare & Medizinische Virologie, Ruhr-Univer
luftübertragenen Raumdesinfektion durch automa- sität, Bochum
k)
tisierte Verfahren – Bestimmung der bakteriziden, Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und
mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden, levuroziden, Mikrobiologie, Bremen
l)
viruziden, tuberkuloziden und Phagen-Wirksamkeit Robert Koch-Institut, Berlin
29 TRGS 252 Gefahrstoffe in Einrichtungen der Korrespondenz: eggers@labor-enders.de
medizinischen Versorgung. www.baua.de/DE/
Angebote/Rechtstexte-und-Technische-Regeln/
Regelwerk/TRGS/pdf/TRGS-525.pdf Vorgeschlagene Zitierweise
Eggers M, Rabenau HF, Blümel J, Fickenscher H,
30 DIN EN 1500: 2017-1 (2013) Chemische Desinfek
Geisel B, Glebe D, Hengel H, Marschang R, Reiche S,
tionsmittel und Antiseptika – Hygienische Hände-
Steinmann E, Steinmann J, Schwebke I: Einsatz geeig-
desinfektion – Prüfverfahren und Anforderungen
neter Desinfektionsmittel bei gentechnisch veränder-
(Phase 2/Stufe 2)
ten Viren und viralen Vektoren: Stellungnahme der
31 Liste der Gutachter, die Gutachten entsprechend Kommission für Virusdesinfektion der Deutschen
den aktuellen Anforderungen und Methoden zur Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten
VAH-Zertifizierung chemischer Desinfektionsverfahren (DVV) e. V. und der Gesellschaft für Virologie (GfV) e. V.
erstellen. Stand 07.03.2017. https://vah-online.de/ Epid Bull 2020;35:3–14 | DOI 10.25646/7030
files/download/181210_Gutachterliste.pdf (Dieser Artikel ist online vorab am 17.8.2020 erschienen.)
Interessenkonflikte
Die Autorinnen und Autoren geben an, dass kein
Interessenkonflikt besteht.Epidemiologisches Bulletin 36 | 2020 3.9.2020 15
Erfassung der SARS-CoV-2-Testzahlen in Deutschland
(Stand 2.9.2020)
Das Robert Koch-Institut (RKI) erfasst wöchentlich Kalenderwoche Anzahl Positiv Positiven- Anzahl über-
die Anzahl der in Deutschland durchgeführten 2020 Testungen getestet quote (%) m
ittelnde Labore
SARS-CoV-2-Tests, sowie einige Begleitinformatio- Bis einschl. KW 10 124.716 3.892 3,12 90
nen. Hierfür werden deutschlandweit Daten von 11 127.457 7.582 5,95 114
Universitätskliniken, Forschungseinrichtungen so- 12 348.619 23.820 6,83 152
wie klinischen und in der ambulanten Versorgung 13 361.515 31.414 8,69 151
tätigen Laboren zusammengeführt. Die Erfassung 14 408.348 36.885 9,03 154
basiert auf einer freiwilligen Mitteilung der Labore 15 380.197 30.791 8,10 164
und erfolgt über eine webbasierte Plattform (VOXCO, 16 331.902 22.082 6,65 168
17 363.890 18.083 4,97 178
RKI-Testlaborabfrage) in Zusammenarbeit mit der
18 326.788 12.608 3,86 175
am RKI etablierten laborbasierten SARS-CoV-2-Sur-
19 403.875 10.755 2,66 182
veillance (eine Erweiterung der Antibiotika-Resistenz-
20 432.666 7.233 1,67 183
Surveillance, ARS), dem Netzwerk für respiratori-
21 353.467 5.218 1,48 179
sche Viren (RespVir) sowie der Abfrage eines labor-
22 405.269 4.310 1,06 178
medizinischen Berufsverbands. Die Erfassung lie-
23 340.986 3.208 0,94 176
fert Hinweise zur aktuellen Situation (etwa zur Zahl
24 327.196 2.816 0,86 173
durchgeführter Tests) in den Laboren, erlaubt aber
25 388.187 5.316 1,37 176
keine detaillierten Auswertungen oder direkten Ver-
26 467.413 3.689 0,79 180
gleiche mit den gemeldeten Fallzahlen. 27 506.490 3.104 0,61 151
28 510.551 2.992 0,59 179
Seit Beginn der Testungen in Deutschland bis ein- 29 538.701 3.497 0,65 177
schließlich Kalenderwoche (KW) 35/2020 wurden 30 572.967 4.534 0,79 182
bisher 12.383.035 Labortests erfasst, davon wurden 31 581.037 5.699 0,98 168
282.600 positiv auf SARS-CoV-2 getestet (Daten 32 733.990 7.330 1,00 168
stand 2.9.2020). 33 891.988 8.661 0,97 188
34 1.053.521 8.903 0,85 193
Bis einschließlich KW 35 haben sich 252 Labore für 35 1.101.299 8.178 0,74 181
die RKI-Testlaborabfrage oder in einem der anderen Summe 12.383.035 282.600
an der Erhebung beteiligten Netzwerke registriert
Tab. 1 | Anzahl der SARS-CoV-2-Testungen in Deutschland
und übermitteln nach Aufruf überwiegend wöchent (Datenstand: 2.9.2020, 12.00 Uhr)
lich. Da Labore die Tests der vergangenen Kalender-
wochen nachmelden können, ist es möglich, dass
sich die ermittelten Zahlen nachträglich ändern. Es
ist zu beachten, dass die Zahl der Tests nicht mit der Teilmenge aus der laborbasierten SARS-CoV-2-Sur-
Zahl der getesteten Personen gleichzusetzen ist, da veillance). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO)
in den Angaben Mehrfachtestungen von Patienten geht orientierend davon aus, dass eine Positivquote
enthalten sein können (s. Tab. 1). Daher kann von von unter 5 % eine ausreichende Testhäufigkeit und
der in der Testzahlerfassung angegebenen Positiv- damit eine gute Kontrolle über die epidemiologi-
quote auch nicht unmittelbar auf die tatsächliche sche Lage sicherstellt (www.who.int/publications/i/
Prävalenz in der Bevölkerung geschlossen werden. item/public-health-criteria-to-adjust-public-health-
Während die Testaktivität in Umsetzung der natio- and-social-measures-in-the-context-of-covid-19).
nalen Teststrategie gut abgebildet wird, sind für eine
detaillierte Bewertung der Positivquote ergänzende
Erfassungssysteme zu Rate zu ziehen (siehe z. B. dieSie können auch lesen
