Kathrin Begemann Anhang VIII CLP: Wie funktioniert die Meldung nach Artikel 45?

BUNDESINSTITUT FÜR

                     Anhang VIII CLP:
RISIKOBEWERTUNG

                     Wie funktioniert die Meldung
                     nach Artikel 45?

                     Kathrin Begemann

Gliederung

 Gesetzliche Grundlagen
        Inhalt der Meldung
        Meldeverpflichteter
        Rezeptur
        UFI
        PCS
        Änderungsmeldung

 ECHA: Tools und Materialien
 Dossier-Erstellung und ECHA-Meldeportal
 Übersicht über nationale Bestimmungen zur Umsetzung der Meldepflicht
 Umsetzung beim BfR
 Datenschutz

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 2

Produktinformation – Wofür?

             Giftberatung /                                      Regulatorische Toxikologie
         Klinische Toxikologie

                   Göttingen        Berlin

         Bonn
                               Erfurt

    Homburg         Mainz

                                München
             Freiburg

       • GIZ: ~ 250.000 Fälle/Jahr
               • ~ 25-30 % chemische Produkte

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"    Seite 3

Gesetzliche Meldepflicht für Produkte zur med. Notfallberatung

                                                         2020         physikalisch und gesundheitlich
                                                                      gefährlich eingestufte Gemische

                                              2011
                                                        alle als gefährlich eingestufte Gemische

                                    2007
                                               alle Wasch- und Reinigungsmittel

                         2002
                                     alle Biozidprodukte

              1996
                            Kosmetika (BfR bis 2002)

   1990
                   bestimmte gefährliche Zubereitungen für den privaten Endverbraucher

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"     Seite 4

Produkt-Datensätze in der Giftinformationsdatenbank (Stand: 31.12.2018)

                                                                         Gesamt
                                                                         ca. 430.000

                                                                         Gefährliche Gemische
                                                                         ca. 267.500
                                                                            davon ca. 42.500„WRMG-Meldungen“

                                                                         Biozide
                                                                         ca. 29.500

                                                                         Wasch- und Reinigungsmittel
                                                                         ca. 55.000 + 42.500

                                                                         Freiwillig gemeldet
                                                                         ca. 78.000

                                                               + 4,1 Mio Sicherheitsdatenblätter

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"                Seite 5

CLP-Verordnung / Chemikaliengesetz §16e ab 1. Januar 2020

CLP Artikel 45 / ChemG § 16e
      BfR wird benannte Stelle (AB = Appointed Body ) zur Entgegennahme und
       Bearbeitung der Meldungen
      beinhaltet die Meldepflicht nach Anhang VIII der CLP-VO

                   Meldepflicht für
                              alle als physikalisch oder gesundheitlich gefährlich
                               eingestufte Gemische
                              Definition von Ausnahmen

      die Daten müssen vertraulich behandelt werden
      für medizinische Beratung
      für statistische Analysen für verbesserte Risikomanagementmaßnahmen

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 6

CLP-VO Anhang VIII – Fristen

Verbraucherprodukte
     umfassende Meldung, ab 1. Januar 2020

Produkte für gewerblichen Gebrauch
     umfassende Meldung, ab 1. Januar 2021

Produkte für industriellen Gebrauch
     reduzierte Meldepflicht, ab 1. Januar 2024
            Achtung! NUR reduzierte Angaben zur Rezeptur möglich
                        SDB-Meldung nicht ausreichend
      plus 24 h-Rufbereitschaft (Landessprache),
       um weitergehende Produktinformationen im Notfall abzufragen

Altmeldungen bleiben bis 1. Januar 2025 gültig
             D: gilt NICHT für SDB-Meldungen an ISi-DB

ChemG § 28 Abs. 12
      Übergangsregelung nach gilt bis zu den Meldefristen nach Anhang VIII CLP-VO

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 7

Wer muss wann melden?

Nachgeschaltete Anwender und Importeure

                       Formulierer, Lohnhersteller, Umverpacker, Umfüller

              NICHT: Umetikettierer (Relabeller, Rebrander), Einzelhändler

                                    sind selbst (noch?) nicht meldepflichtig (aber Art. 4 Abs.10)

 vor dem ersten Inverkehrbringen
 bei relevanten Änderungen in der Produkt-Identifikation, Zusammensetzung,
    Kennzeichnung

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 8

Inhalt der harmonisierten Produktmeldungen

Produktidentifikation
 • Name(n)                                                   Toxikologische Information
 • UFI (NEU)                                                   • Nach SDB (nach Abschnitt 11) (NEU)
 • andere Identifikatoren
                                                             Einstufung und Kennzeichnung
Firma     + Kontaktpunkt                                       • Gefahrenklasse und –kategorie
(nachgeschalteter Anwender, Importeur)                         • Piktogramm, Signalwort
 • Adresse, Kontaktdaten                                       • H- und P-Sätze (einschl. EUH)
 • Ansprechpartner
 • Kontaktdaten für 24-Std. Rufbereitschaft                  Produktkategorie
                                                               • Hierarchisches System - PCS (NEU)
Einsatzbereich                                                   (bestimmungsgemäßer Gebrauch)
 • Verbraucher, Gewerblich, Industriell
                                                             Zusatzinformationen
Chemische Zusammensetzung                                      •   Farbe
 • Gemisch-Bestandteile                                        •   ph-Wert
 • deren Einstufung                                            •   Physikalischer Zustand (fest, flüssig, gasf.)
                                                               •   Verpackung (Art, Größe)
 • Konzentration (exakt oder Bereich)
 • ggf. Liste (Duftstoffe)                                   Sprache der Meldung
                  „Nur bei gleicher Verwendung“                • Deutsch, Englisch
 • Gruppenmitteilung          gestrichen

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"           Seite 9

Rezeptur
   alle gesundheitlich od. physikalisch eingestuften Stoffe >= 0,1 %
             < 0,1 %, außer der Melder weist nach, dass für med. Notfallberatung irrelevant

   alle NICHT gesundheitlich od. physikalisch eingestuften Stoffe >= 1 %

   Stoff genaue chemische Bezeichnung, CAS-Nummer, EC-Nummer
                                                       Klarstellung, dass
                                                      MIM mit UFI im MS
   Gemisch-in-Gemisch (mixture in mixture, MIM)       bereits gemeldet
                                                           sein muss
         als Bestandteil der Gesamtrezeptur, wenn alle Komponenten bekannt sind
         Produkt mit Angabe des UFI einschl. Einstufung
         wenn kein UFI vorhanden, dann SDB-Angaben zur Rezeptur und weitere bekannte
          Bestandteile + detailierte Angaben zum Lieferanten

   Generischer Produktidentifikator (Generic product identifier) möglich, jedoch nur für
             Farbstoffe  bis maximal 25 %
             Duftstoffe (‘perfumes’, ‘fragrances’)  bis maximal 5 %

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 10

Eindeutiger Rezepturidentifikator (Unique Formula Identifier: UFI)

 Alphanumerischer Code
  (aus VAT+indiv. Rezepturnummer)

      UFI: PKA0 - E0NV - 900F - 6841

                        oder auf
                         innerer
                       Verpackung
 auf dem Etikett
 auf dem SDB
    Produkte zur Verwendung an industriellen Standorten
    nicht verpackte Produkte
 UFI erst mit Neumeldung erforderlich
  bei Meldungen unter „Bestandsschutz“ noch kein UFI
 beliebig viele UFI‘s pro Gemisch möglich
 Multi-Komponent-Produkte: jede Komponente eigenen UFI
                                                                          Quelle:

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"     Seite 11

UFI - Generator

                              Quellen: https://ufi.echa.europa.eu/#/create und
                              https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/22295820/ufi_user_guide_de.pdf/93967ef7-2539-a1af-922a-615c63f356c3

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Produktkategorisierungssystem (Product Category System: PCS)

 Kategorisierung nach bestimmungsgemäßem Gebrauch
 hierarchische Struktur, 3-4 Ebenen, in Einzelfällen bis zu 5 Ebenen
 Kategorisierung nach Haupt-Verwendungszweck, Ausnahme Biozide

                                                      Second use / Produktnamens-bezogen
 Hauptkategorien
        “P” Products
        „F“ Mixtures for further formulation

Quelle: https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/22295820/eupcs_support_manual_en.pdf.pdf/273a4f57-cbb7-913d-4c99-2e76f784cbb6

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Regeln für die Aktualisierung

 Änderung des Produktamens oder des UFI (Produktidentifikatoren)
 Änderung der Einstufung des Gemisches
 neuere toxikologisch relevante Informationen nach Abschnitt 11 SDB
 Änderung der Zusammensetzung
            Bestandteil: + / - / Austausch
            Änderung der Konzentration über Konzentrationsbereich hinaus
            bei exakter Angabe der Konzentration Änderung über vorgegebene
             Bereichsgrenzen

 Keine Aktualisierung, wenn z. B.
            Änderung des Mitteilungspflichtigen
            Änderung der Kennzeichnung (P-Satz, EUH-Satz)
            Änderung der Verwendung, Packungsgröße

 K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 14

Workability Study

Task 1: Machbarkeitsanalyse zur Handhabung von Meldung von Produkten
         mit sehr variablen Rezepturen

Task 2: Analyse von Regelungen für MIM-Meldungen

Task 3: Etablierung EU-Toxikovigilanzsysteme

Task 4. Organisation eines Workshops

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 15

https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/home

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"                  Seite 16

PCN - Format

        27 Dateien

                                                     Datenmodell

Quelle: https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/poison-centres-notification-format

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"      Seite 17

PCN – Format: Validation Rules

      ECHA: Technische Validierung
      AB:   Inhaltliche Qualitätssicherung

Quelle: https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/poison-centres-notification-format

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"      Seite 18

ECHA Portal zur Meldung von Produktinformationen

Quelle: https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/echa-submission-portal

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 19

IUCLID – Dossier Preparation for Poison Centres Notification

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 20

Meldewege

                                                                                             UBA

      Industrie

                                                                                         GIZ 1-8

                                                                                       Landesüberwa-
                                                                                      chungsbehörden

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 21

ECHA – PCNP Version 1.1 – seit 24.04.2019

 Online Dossier-Erstellung
           Vorbereitung, Erstellung,
            Speicherung und Vorschau eines Dossiers

 Validierung eines Dossiers
           Prüfungen auf Qualität und Konsistenz
           Validierungsbericht

 Einreichungsfunktion
           Suchen und Hochladen + Senden
           Submission Report - Übermittlung erfolgreich oder fehlgeschlagen

 Lieferung des Dossiers
           Basisversand von Dossiers an benannte Stellen über einen sicheren
            länderspezifischen Ordner (SSL VPN)
           Dossiers herunterladen und Validierungsbericht

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 22

ECHA – PCNP Versionen 1.5 und 2.0

 Online Dossier-Erstellung
           Erweiterte Nutzeroberfläche (V1.5 und V2)
           Gruppenmitteilung (V2)
           Online-Hilfe (V2)

 Validierung eines Dossiers
           Erweiterte Regeln (V1.5 und V2)

 Einreichungsfunktion
           Erweiterte Online-Übermittlungsfunktion (V1.5)
           S2S-Integration für die Industrie (V1.5)

 Lieferung des Dossiers
           eDelivery - automatische Übermittlung der Meldung an AB (V1.5)
 Durchsuchbare Datenbank
           Zugriff und Suche auf Produktmeldungen für AB (V2)

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 23

Übersicht über nationale Bestimmungen

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 24

Validierung von Produktinformationen

 ECHA: Validation-Assistent für technische Qualitätssicherung
 Benannte Stellen/BfR: inhaltliche Qualitätssicherung
 Bisher häufige Fehler:
        Unvollständige Rezepturen
        Fehlende Pflichtangaben wie z.B. CAS-Nummer, H-Sätze, …
        Doppelmeldung von Produkten
        Inkonsistente Datensätze (z.B. pH vs. Einstufung vs. Kennzeichnung)
 Sachstand Heute (BfR-Abschätzung):
         ~ 10% der Meldungen entsprechenden vollständig den gesetzlichen
           Angaben
         ~ 90% entsprechen nicht den gesetzlichen Angaben, wobei
               • ~ 55% trotz kleinerer Fehler akzeptiert, teilweise Korrekturen durch
                  das BfR
               • ~ 35% Rückfragen und Ergänzungen oder Korrekturen seitens der
                  Mitteilenden erforderlich
 Ziel: Verbesserung durch umfassende Validierung

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 25

Implementierung des Formates nach CLP Anhang VIII
in Deutschland

 Kein BfR-Datenerfassungsprogramm für das neue harmonisierte Format
 das PCN-Portal leitet alle Mitteilungen an das BfR weiter
 Rückfragen bei unvollständiger oder inkonsistenter Mitteilung durch das BfR
 Rückmeldung des BfR an den Mitteilenden, sobald Mitteilung validiert und für die
   Giftinformationszentren bereitgestellt wurde

 Produktinformationen, die über das ECHA Portal gemeldet werden, können bereits in
  die BfR-eigene Datenbank eingelesen werden

 BfR arbeitet an Export der Daten zur Weiterleitung an die GIZ
          (1) Integration der Daten in bisheriges Austauschformat
          (2) Zukünftig Entwicklung eines neuen Verfahrens,
                dazu Gespräche mit den GIZ

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 26

Datenschutz
 Datenbank enthält hoch sensible und vertrauliche Daten
 Sicherstellung der Vertraulichkeit gesetzlich geregelt
  CLP-VO Art. 45 Abs. 2 und ChemG §16e Abs. 4
 Zugriff auf die Daten NUR durch authorisierte Personen
 Grundlage: ECHA standard security requirements (SSR)
 Einhaltung der Richtlinien wird kontrolliert (Berichtspflichten und externe Audits)
 ECHA - Security Officers Network erarbeitet derzeit ein Sicherheitsmodell für
  das PCN-Portal
         Declaration of Commitment
         Standard Security Requirements
                  (z.B. IT, Zugriffsberechtigungen, Räumlichkeiten, Verantwortlichkeiten, …)
         Unified Remote Access
                   (Datenaustausch über sichere Verbindungen)
         eDelivery - zur Datenweitergabe von ECHA an die AB
                     - zur Datenweitergabe von BfR an GIZ

K. Begemann, 20. Mai 2019, BAuA "Einstufen und Meldung für die Giftinformation"   Seite 27

BUNDESINSTITUT FÜR

                     Danke für Ihre Aufmerksamkeit
RISIKOBEWERTUNG

                     Kathrin Begemann
                     kathrin.begemann@bfr.bund.de

                     Bundesinstitut für Risikobewertung
                     Max-Dohrn-Str. 8-10  10589 Berlin
                     Tel. 030 - 184 12 - 0  Fax 030 - 184 12 - 47 41
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