Antrag auf befristete Sonderzulassung gemäß 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) bzw. Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im ...
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Antrag auf befristete Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) bzw. Art. 59 der
Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie zur Abgabe und Anwendung durch Laien
(Eigenanwendung).
1
KEYFACTS
Hersteller:
JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
Tianjin International Joint Academy of Biotechnology & Medicine 9th floor
No.220, Dongting Road, TEDA
300457 Tianjin
China
Tel：+86-130-7204-9899
E-Mail: bd@joysbio.com
Web: en.joysbio.com
Produkt:
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold)
Variante: Speichel-/Spucktest, POC ohne Gerät
Hersteller-Art. Nr. COV-AG-20 / G10313
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft:
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10l,1e Verd
2595AA Den Haag
Niederlande
Tel：+31-644168999
E-Mail: peter@lotusnl.com
Importeur:
Ansprechpartner für die Sonderzulassung:
Website für deutsche Gebrauchsanleitung, deutsche Kurzanleitung für Laien, Anwenderviedeo und sonstige relevante
Daten, wie die befristete Sonderzulassung: www.joysbio.healthcare (in Erstellung).
QR-Codes auf der Verpackung führen zu dieser Website!
2
Inhaltsverzeichnis
Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
Inkl. Firmenhistorie, Produktportfolio, Kapazitäten, Zertifizierung.………………………………………………4
Beschreibung des Produktes SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold)………………..………10
Deutsche Verpackung für die Eigenanwendung/Laienanwendung………………………………………...….15
Transportkartonage/Zusatzinformationen……………………………………………………………………...…18
Verpackungseinheit / Inhalt je Box……………………….……………………………………………………….20
CE-Konformitätserklärung des Herstellers……………………………………………………………………….25
Anmeldung als In-vitro Diagnostikum in der EU……………………………………………...………………….26
Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren
bei einer europäischen benannten Stelle……………………………………………………………..………….28
Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)………………………………..……30
BSAG-Listung, Österreich……………………………………………………………………………….……...….31
FDA Listung……………………………………………………...…………………………………………………..32
FIND-Empfehlungsliste………………………………………………………………………….……………...….33
WHO-Listung……………………………………………………...................................................................….33
Kontinuierliche Überprüfung von Mutationen………………………………………..…………………………..34
Permanente Qualitätssicherung…………………………………………………………………..…………...….36
Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten
Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG………………………………………..37
Entwurf Begleitschreiben Sekundärverpackung für befristete Sonderzulassung
für die Eigenanwendung/Laienanwendung…………………………………………………………………...….38
Vollmacht ……………………………………………………........................................….39
Vertriebserlaubnis ……………………………………………………………….……...….40
Handelsregisterauskun ………………………………………………………..……...….41
Gewerbeauskunft ……………………………………………………………………….....….43
Erlaubnis zum Grosshandel mit Arzneimitteln …………………………………..………45
3
Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
4
Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
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Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
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Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
7
Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
8
Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
9
Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
10Kurzdarstellung des Herstellers JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
11Beschreibung des Produktes SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold)
JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd., China stellt das Produkt SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
(Collodial Gold), Variante: Speichel-/Spucktest, Hersteller-Art. Nr. COV-AG-20 / G10313 seit November 2020 her.
Einleitung:
Die neuartigen Coronaviren gehören der Gattung an. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit.
Menschen sind allgemein anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die
Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der
aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Zu den
Hauptmanifestationen zählen Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen sind verstopfte Nase, laufende
Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall festzustellen.
Verwendungszweck:
Das SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold) von JOYSBIO Biotechnology verwendet eine Methode der
Immunchromatographie, „kolloidales Gold-Immunoassay“. Das Test Kit wurde entwickelt, um einen SARS-CoV-2
Antigen Schnelltest anbieten zu können, der mit nicht-invasiven Mitteln (Speichel/Schleim-Proben extrahierten durch
Spucken in einen zur Verfügung gestellten Beutel) einen schnellen, qualitativen Nachweis (das Vorhandensein oder die
Nicht-Vorhandensein) von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinen in Mundflüssigkeitsproben von symptomatischen oder
asymptomatischen Menschen zu erhalten.
Das Test Kit ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch 2019-nCoV ausgelösten Coronavirus-
Krankheit (COVID-19) bestimmt.
Das Test Kit liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse können eine 2019-nCoV-Infektion nicht zu 100%
ausschließen (siehe Sensitivität und Spezifität) und können nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder sonstige
Patientenmanagement-Entscheidungen verwendet werden.
Das Test Kit wurde zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik produziert und war bisher nur für den professionellen
Gebrauch vorgesehen. Aufgrund der grundsätzlich einfachen Handhabung, der mitgelieferten Bedienungsanleitung für
Laien zur Eigenanwendung und der Tatsache, dass es eine Verfahrenskontrolle gibt, wäre der Test grundsätzlich auch
für Laien zur Eigenanwendung geeignet.
Mutationen:
Aufgrund der Tatsache, dass das Test Kit qualitative SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinen erkennt, werden auch,
zumindest theoretisch alle Mutationen erkannt. Bisher konkret getestet wurde die Mutation aus Großbritannien VOC-
202012/01, alias 20I/501Y.V1 bzw. B.1.1.7 oder B117 genannt sowie die Mutation aus Südafrika
501.V2 alias N501Y.V2 oder B.1.351.
Testprinzip:
Bei Hinzugabe der entnommenen Probe in die Testkassette wird die Probe durch Kapillarwirkung von der Testkassette
aufgenommen, vermischt sich mit dem 2019-nCoV Antikörper-Farbstoff-Konjugat und fließt über die beschichtete
Membran. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe den Zielschwellenwert (die Nachweisgrenze des Tests)
erreicht oder darüber liegt, werden die an das Antikörper-Farbstoff-Konjugat gebundenen Antigene mit im Testbereich (T)
der Kassette immobilisierten 2019-nCoV Antikörpern kombiniert und hierdurch ein farbiger Teststreifen erzeugt, der ein
positives Ergebnis anzeigt. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe gleich null ist oder unter dem
Zielschwellenwert liegt, gibt es keinen sichtbaren farbigen Streifen im Testbereich (T) der Kassette. Dies zeigt ein
negatives Ergebnis an. Zur Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) eine farbige Linie erscheinen,
wenn der Test korrekt durchgeführt wurde.
Erfahrung:
Seit Markteinführung wurden weltweit bereits über 40 Mio. Test Kits verkauft.
In Österreich führt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BSAG) eine Liste der COVID-19 Schnelltests,
welche ohne medizinisches Fachpersonal angewendet werden dürfen. Hier ist der Test bereits gelistet.
Die Rückmeldungen der Vertriebspartner ergaben keinerlei Auffälligkeiten.
Lagerung, Stabilität, Transport
Bei 2~30ºC im verschlossenen Beutel trocken lagern. Nicht einfrieren.
Vor Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze schützen.
2 Jahre haltbar ab Produktionsdatum. Produktionsdatum und Haltbarkeitsdatum sind auf der Verpackung aufgedruckt.
Die Testkassette sollte innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.
12Beschreibung des Produktes SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold)
Klinische Studienergebnisse ab Auftreten der typischen COVID-19 Symptome:
PCR Komparator
Reagenztestergebnisse positiv negativ Zwischensumme
positiv 97 0 97
negativ 5 260 265
Zwischensumme 102 260 362
Sensitivität: Positive Prozentuale Übereinstimmung (PPA)= 97/102 (95,10%) 95%CI: (88,9%~98,4%)
Spezifiät: Negative Prozentuale Übereinstimmung (NPA)= 260/260 (100%) 95%CI: (98,6%~100%)
Genauigkeit: (97+260)/362 100% = 98,62%
Kappa: 2×25220/ 52250 = 0.97 0.5
Kreuzreaktivität: Es gab keine Kreuzreaktion mit potenziell kreuzreaktionen Substanzen außer dem SARS-
Coronavirus.
Potentieller Kreuzreaktant Konzentration Getestet Kreuzreaktivität
(JA/NEIN)
Influenza A 1.6 x 106 TCID50/mL NEIN
Influenza B 1.6 x 106 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus HKU1 1.6 x106 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus OC43 1.6 x106 TCID50/mL NEIN
Haemophilus influenzae 2.2x 106 TCID50/mL NEIN
MERS-coronavirus 2.1 x 106 TCID50/mL NEIN
SARS-coronavirus 3.2 x 106 PFU/mL JA
Adenovirus C1 1.5 x 106 TCID50/mL NEIN
Adenovirus 71 1.5 x 106 TCID50/mL NEIN
Candida albicans 4.2 x 106 CFU/mL NEIN
Respiratory syncytial virus 5.1 x 106 TCID50/mL NEIN
Enterovirus 5.4 x 106 TCID50/mL NEIN
Malaria 2.2 x 106 CFU/mL NEIN
Dengue 1.2 x 106 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus NL63 1.7x 106 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus 229E 2.2 x 106 TCID50/mL NEIN
Streptococcus pneumoniae 1.1 x 106 CFU/mL NEIN
Pneumocystis jirovecii 1.0 x 106 TCID50/mL NEIN
Legionella pneumophila 1.4 x 106 CFU/mL NEIN
Chlamydia pneumoniae 1.1 x 106 IFU/mL NEIN
Human Metapneumovirus (hMPV) 1.1 x 106TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 1 1.0 x 106 TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 2 1.0 x 106 TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 3 3.5 x 106 TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 4 1.4 x 106 TCID50/mL NEIN
Rhinovirus 1.3 x 106 PFU/mL NEIN
Mycoplasma pneumoniae 1.8 x 106 CFU/mL NEIN
Bordetella pertussis 1.5 x 106 CFU/mL NEIN
Mycobacterium tuberculosis 1.0 x 106 CFU/mL NEIN
Streptococcus pyogenes 1.0 x 106 CFU/mL NEIN
Gepoolte menschliche Nasenwäsche-
repräsentativ für die normale mikrobielle Flora 100% NEIN
der Atemwege
13Beschreibung des Produktes SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold)
Potenziell endogene Störsubstanzen:
SARS-CoV-2-Antigenproben wurden mit einer der folgenden Substanzen in bestimmten Konzentrationen versetzt und in
mehreren Replikaten getestet. Es wurde keine falsche Positivität oder falsche Negativität mit den folgenden Substanzen
gefunden.
Störsubstanzen Konzentration Störsubstanzen Konzentration
Vollblut 5% Dexamethason 0,7mg/mL
Flunisolid 7,1ng/mL Muzin 0,54%
CVS
Nasentropfen 17%v/v Orangensaft 100%
(Phenylephrin)
Rebetol 4,8 ug/mL Afrin (Oxymetazolin) 14%v/v
Relenza 290 ng/mL Mundspülung 2%
Tamiflu 1,1 ug/mL Koffein 1mg/mL
Tobryamycin 2,45 mg/mL Mupirocin 12 mg/mL
Tee 33,7 mg/mL Coca-Cola /
Milch 11,5% Zahnpasta /
Nachweisgrenze (ANALYTISCHE SENSITIVITÄT):
Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen beträgt 3,2 x 102 TCID50/mL.
Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen wurde mit limitierenden Verdünnungen des aus
Zellkulturen stammenden neuartigen Coronavirus ermittelt. Das Material wurde in einer Konzentration von 1,3 x 106
TCID50/mL geliefert. Eine erste Studie zur Bereichsfindung wurde durchgeführt, bei der die Geräte mit einer 10-fachen
Verdünnungsreihe getestet wurden. Es wurde eine Konzentration gewählt, die zwischen der letzten Verdünnung, die 3
positive Ergebnisse liefert, und der ersten, die 3 negative Ergebnisse liefert, liegt. Unter Verwendung dieser Konzentration
wurde die Nachweisgrenze mit einer 2-fachen Verdünnungsreihe weiter verfeinert. Die letzte Verdünnung, die 100%
Positivität zeigte, wurde dann in weiteren 20 Replikaten getestet, die auf die gleiche Weise getestet wurden.
Hook-Effekt:
Im Rahmen der Nachweisgrenze-Studie wurde die höchste Konzentration der Probe (1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es
wurde kein Hook-Effekt festgestellt.
14Deutsche Verpackung für die Laien-/Eigenanwendung
Verpackungseinheit: 20 Test Kits pro Box
Abmessungen: Gewicht:
Breite: 195mm Netto: 250g
Tiefe: 165mm Brutto: 308
Höhe: 68mm
Zolltarifnummer / HS-Code 38220000
Deckel
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15Deutsche Verpackung für die Laien-/Eigenanwendung
Deckel
Seite 1
16Deutsche Verpackung für die Laien-/Eigenanwendung
Seite 2
Seite 3
Seite 4
17Transportkartonage / Zusatzinformationen
Transporteinheit: 50 VE / Boxen je Karton (50x 20 Test Kits = 1000 Test Kits)
Abmessungen: Gewicht:
Länge: 610mm Netto: 15,8kg
Breite: 520mm Brutto: 17,4kg
Höhe: 430mm
Zolltarifnummer / HS-Code 38220000
18Transportkartonage / Zusatzinformationen
19Verpackungseinheit / Inhalt je Box
Verpackungseinheit: 20 Test Kits pro Box
20x einzeln, luftdicht, versiegelte Folienbeutel
mit je: 1x Testkassette 1x Trockenmittelbeutel
(nachkoloriert zwecks besserer Darstellung)
20Verpackungseinheit / Inhalt je Box
20x Spucktütchen
20x Pipette
21Verpackungseinheit / Inhalt je Box
20x Probenröhrchen geliefert in einem silbernen, luftdicht versiegelten Folienbeutel.
Jedes transparente Probenröhrchen enthält 550 µL Pufferlösung und ist verschlossen mit einem farbigen Tropfverschluss,
samt transparentem Deckel.
22Verpackungseinheit / Inhalt je Box
20x Entsorgungsbeutel (Biohazard / Biogefährdung)
23Verpackungseinheit / Inhalt je Box
1x Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache.
1x Kurzanleitung für die Laienanwendung
24CE-Konformitätserklärung des Herstellers
25Anmeldung als In-vitro Diagnostikum
26Anmeldung als In-vitro Diagnostikum
27Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren
bei einer europäischen benannten Stelle
28Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren
Bei einer europäischen benannten Stelle
29Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
Geführt in der Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 des
Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte unter der Test-ID AT527/20.
Ausschnitt BfArM-Liste, Stand 12.02.2021 um 19:03Uhr
Test-ID AT527/20
30BSAG-Listung, Österreich für die Eigenanwendung/Laienanwendung
Übersicht_Selbstverpflichtung_Inverkehrbringen_SARS-CoV-2_Schnelltests_20210219.xlsx.pdf (basg.gv.at)
31FDA-Listung
32FIND-Empfehlungsliste
SARS-CoV-2 diagnostic pipeline - FIND (finddx.org)
WHO-Listung
33Kontinuierliche Überprüfung von Mutationen
Aufgrund der Tatsache, dass das Test Kit qualitative SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinen erkennt, werden auch,
zumindest theoretisch alle Mutationen erkannt. Bisher konkret getestet wurde die Mutation aus Großbritanien VOC-
202012/01, alias 20I/501Y.V1 bzw. B.1.1.7 oder B117 genannt sowie die Mutation aus Südafrika
501.V2 alias N501Y.V2 oder B.1.351.
Der Hersteller prüft kontinuierlich das Produkt auf neu auftretende, bedeutende Mutationen und veröffentliche diese auf
seiner Website und leitet diese Informationen auch an seine weltweiten Vertriebspartner weiter.
Der Hersteller selber oder die bevollmächtigten Importeure/Vertriebspartner veröffentlichen diese dann über Websites in
Landessprache. Die Websites sind auf der jeweiligen landesspezifischen Verpackung mit QR-Code verlinkt.
Kunden haben die Möglichkeit einen landesspezifischen Newsletter zu abonieren, welcher dann über Aktualisierungen
informiert.
34Kontinuierliche Überprüfung von Mutationen
35Permanente Qualitätssicherung
Nachweis der Chargenkontrolle - Certificate of Analysis
36Permanente Qualitätssicherung
Nachweis anhand des baugleichen Nasen-Rachenabstrich-Tests, da das Produkt als Speichel-/Spucktest erst seit knapp
3 Monaten produziert wird und noch keine klinische Nachprüfung hierzu stattgefunden hat.
Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten grundlegenden Anforderungen aus
Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG
98/79/EC Annex I Point 7.
(t) specifications for devices for self-testing:
— the results need to be expressed and presented in a way that is readily understood by a lay person; information needs to be
provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result) and on the
possibility of false positive or false negative result,
— specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to
enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device,
— the information provided must include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical
relevance without first consulting his or her medical practitioner,
— the information must also specify that when the device for self-testing is used for the monitoring of an existing disease, the
patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so;
Die Einzelnachweis des Erfüllens, der speziell für die Laienanwendung spezifizierten grundlegenden Anforderungen aus
Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG, ergeben sich aus folgenden Dokumenten:
- Deutsche und englische Gebrauchsanweisung
- Deutsche Kurzanleitung speziell für die Eigenanwendung/Laienanwendung
- Klinische Studie, Evaluierung im Auftrag des Herstellers
- Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366
- Permanente Qualitätssicherung
37Entwurf Begleitschreiben Sekundärverpackung für befristete Sonderzulassung für die Eigenanwendung/Laienanwendung
Befristete Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) bzw. Art. 59 der
Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.
Name des Produktes: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold)
Hersteller-Artikelnummer: COV-AG-20 / G10313
Hersteller des Produktes: JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd.
Address: Tianjin International Joint Academy of Biotechnology& Medicine 9th floor No.220, Dongting Road, TEDA
300457 Tianjin, China
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft:
Lotus NL B.V., Address: Koningin Julianaplein 10,1e Verd,2595AA, Den Haag, Niederlande.
Importeur:
Gelistet beim Bundesministerium für Gesundheit in der Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis
des Coronavirus SARS-CoV-2 unter der Test-ID AT527/20.
Dieses Produkt wurde durch die vorliegenden Äquivalenznachweise zur Gebrauchstauglichkeit für die
Selbstanwendung durch Laien als ausreichend für diese Sonderzulassung bewertet. Das betroffene
Medizinprodukt ist im Rahmen der COVID-19/SARS-CoV-2-Pandemie grundsätzlich geeignet, auch an Laien für
die Eigenanwendung abgegeben und durch diese angewendet zu werden.
Diese Sonderzulassung ist befristet bis zum 31.08.2021. Das Produkt darf nach dem 31.08.2021 nicht mehr an
Privatpersonen/Nicht-medizinische Einrichtungen verkauft werden. Ware die vor dem 31.08.2021 an
Privatpersonen/Nicht-medizinische Einrichtungen verkauft wurde, darf allerdings weiterhin durch diese, bis zum
Mindesthaltbarkeitsdatum laut Verpackung, verbraucht werden.
3839
40
41
Handelsregisterauszug GmbH
42Gewerbeauskunft GmbH
43Gewerbeauskunft GmbH
44Erlaubnis zum Grosshandel mit Arzneimitteln GmbH
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