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Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 1 von 13 Bundesministerium für Bildung und Forschung Richtlinie zur Förderung von multinationaler und translationaler Forschung zu zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich Mikroangiopathien und Fehlfunktionen der Hirnschranken Vom 5. Januar 2022 1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen 1.1 Förderziel und Zuwendungszweck Die menschliche Gesundheit zu verbessern, zu erhalten und im Krankheitsfall wiederherzustellen ist ein weltweites Anliegen von höchster Priorität. Neurologische Erkrankungen gehören zu den führenden Ursachen für vorzeitige Sterblichkeit und Invalidität. Darunter sind zerebrovaskuläre Erkrankungen für mehr als die Hälfte der DALYS („dis- ability-adjusted life years“, „verlorene gesunde Lebensjahre“) und 85 % der neurologisch bedingten Todesfälle welt- weit verantwortlich. Schlaganfälle allein sind die zweithäufigste Todesursache und führten im Jahr 2019 zu 143 Mil- lionen DALYS, mit steigender Tendenz. In Europa ist die Belastung des Gesundheitssystems durch neurologische Erkrankungen mit 45 Milliarden Euro fast doppelt so hoch wie in anderen Regionen der Welt. Obwohl die pathophysiologischen Mechanismen, die zu zerebrovaskulären Erkrankungen führen, noch nicht vollstän- dig geklärt sind, werden Veränderungen der kleinsten Hirngefäße, sogenannte Mikroangiopathien, Fehlfunktion der Hirnschranke und Veränderungen in der Immunreaktionen häufig mit der Entwicklung von Schlaganfällen und vasku- lärer kognitiver Dysfunktion in Verbindung gebracht. Gezielte translationale Forschung in diesen Bereichen ist daher von höchster Priorität, um ein gesundes Leben in Europa und weltweit zu fördern. Das „Netzwerk Europäischer Forschungsförderung für Neurowissenschaften“ (NEURON) wurde im Rahmen des ERA-NET-Programms der Europäischen Kommission eingerichtet (www.neuron-eranet.eu). Ziel des ERA-NET NEURON ist es, die Forschungsanstrengungen und Förderprogramme seiner Partnerländer im Bereich der psychischen und neurologischen Störungen sowie der Erkrankungen der Sinnessysteme zu koordinieren und zu optimieren. Die vorliegende Bekanntmachung zum Thema „Zerebrovaskuläre Erkrankungen“ wird im Rahmen von NEURON Cofund2 gemeinsam mit weiteren Förderorganisationen durchgeführt. Im ERA-NET NEURON haben sich die folgenden Förderorganisationen zusammengeschlossen, um diese gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler, kooperativer Forschungsprojekte im Bereich der krankheitsbezogenen Neurowissenschaften durchzuführen: – Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland; – Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Deutschland; – Fund for Scientific Research (FNRS), Belgien; – Research Foundation – Flanders (FWO), Belgien; – Estonian Research Council (ETAg), Estland; – Agence nationale de la recherche (ANR), Frankreich; – Israeli Ministry of Health (CSO-MOH), Israel; – Ministry of Health (MOH), Italien; – Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS), Kanada; – Ministarstvo Znanosti i Obrazovanja (MZO), Kroatien; – State Education Development Agency (VIAA), Lettland; – Latvian Council of Science (LCS), Lettland; – Research Council of Norway (RCN), Norwegen; – National Centre for Research and Development (NCBR), Polen; – Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien; – Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz; – Slovak Academy of Sciences (SAS), Slowakei; – National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien; – Spanish State Research Agency (AEI), Spanien; Die PDF-Datei der amtlichen Veröffentlichung ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen. Siehe dazu Hinweis auf Infoseite.
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 2 von 13 – Ministry of Science and Technology (MOST), Taiwan; – Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK), Türkei; – National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn. Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames „Joint Call Secretariat“ koordiniert. Für die Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2022_All_national_regulations.pdf). Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser multinationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Be- kanntmachungstext auf den zugehörigen Internetseiten des ERA-NET NEURON zu entnehmen (https://www.neuron- eranet.eu/joint-calls/bio-medical/2022-cerebrovascular-diseases/). Ziel der Fördermaßnahme ist es, das Verständnis der Ursachen und Krankheitsmechanismen von Schlaganfällen und anderen zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich Mikroangiopathien und Störungen der Hirnschranken, zu fördern und diese Erkenntnisse in eine verbesserte Prävention, Diagnose und Therapie zu überführen. Darüber hinaus soll die Zusammenarbeit im Verbund zu einer besseren internationalen und interdisziplinären Vernetzung der deut- schen Forschungsgruppen führen. Zu diesem Zweck soll eine begrenzte Anzahl exzellenter multinationaler Forschungsvorhaben gefördert werden, die sich durch die Zusammenarbeit von Forschungsgruppen aus verschiedenen Disziplinen auszeichnen und grundle- gende Erkenntnisse zu zerebrovaskulären Erkrankungen und deren Translation in die klinische Anwendung hervor- bringen. Um zu der Zielerreichung der Fördermaßnahme beizutragen, sollen die Ergebnisse jedes einzelnen Forschungsvor- habens in mindestens einer Veröffentlichung publiziert oder patentiert und auf mindestens einem internationalen Konsortialtreffen vorgestellt werden. Mit dieser Fördermaßnahme leistet das BMBF einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bun- desregierung. 1.2 Rechtsgrundlagen Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushalts- ordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein An- spruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel. Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf. Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.1 Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksich- tigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferecht- lichen Vorgaben für die Förderrichtlinie). 2 Gegenstand der Förderung Im Rahmen dieser gemeinsamen Förderbekanntmachung wird eine begrenzte Anzahl multinationaler Forschungspro- jekte gefördert, die einen Beitrag zur grundlegenden translationalen Erforschung von zerebrovaskulären Erkrankun- gen, zur Verbesserung von deren Prävention und Diagnose sowie zur Entwicklung von innovativen Therapien und Rehabilitationsverfahren leisten. Dazu können wichtige Fragestellungen zum Thema Schlaganfall untersucht werden, aber auch zu anderen zerebrovaskulären Erkrankungen, wie zum Beispiel zu Mikroangiopathien und zu Fehlfunktionen der Hirnschranken. Mikroangiopathien sind chronische und fortschreitende Störungen der zerebralen Kleinstgefäße. Die zugrundeliegen- den pathophysiologischen Mechanismen sind weitgehend unbekannt, und die Diagnose kann häufig erst in späten Stadien der Krankheit gestellt werden. Hirnschranken (wie Blut-Hirn-Schranke oder Blut-Liquor-Schranke) sind dynamische Strukturen, die zum Beispiel das Gehirn und den Blutkreislauf trennen. Ihre Hauptfunktion besteht darin, das Nervensystem vor toxischen Substanzen oder infektiösen Erregern zu schützen. Veränderungen in der Durchlässigkeit der Hirnschranken werden zunehmend als wichtige Faktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie Schlaganfall, angesehen. Die Funktion und die Wech- selwirkungen der verschiedenen Komponenten der Hirnschranken sind weitgehend unbekannt. Entsprechend sind die 1 Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1), in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1), der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3) und der Verordnung (EU) 2021/1237 vom 23. Juli 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 270 vom 29.7.2021, S. 39).
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 3 von 13 pathophysiologischen Mechanismen, die zu ihrer Fehlfunktion im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankun- gen führen, nur unzureichend beschrieben. Gefördert werden präklinische und klinische Forschungsansätze, die sich mit der Pathophysiologie und therapeuti- schen Entwicklungen bei Schlaganfall oder anderen zerebrovaskulären Erkrankungen befassen. Forschungsfragen zur Rolle von Mikroangiopathien und/oder Fehlfunktionen der Hirnschranken sind erwünscht. Im Rahmen dieser Förder- richtlinie kann ein breites Spektrum an Aspekten erforscht werden, die bei zerebrovaskulären Erkrankungen eine Rolle spielen, zum Beispiel die zugrundeliegenden genetischen, epigenetischen, molekularen und neuroinflammatorischen Mechanismen. Ziel der geförderten Projekte kann auch die Entwicklung präventiver, diagnostischer oder therapeuti- scher Ansätze, einschließlich pharmakologischer Studien (zum Beispiel zur Identifizierung pharmakologischer Targets) und neuer, auf den Pathomechanismen basierender Technologien sein. Die Forschungsprojekte können Forschungsansätze bis hin zu klinischen Studien (bis zu Phase 2, „proof-of-concept“) umfassen. Für klinische Studien unterscheiden sich die Förderbarkeit und die Fördervoraussetzungen der verschie- denen in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen. Informationen hierzu müssen bei den einzelnen Organisatio- nen eingeholt werden. Forschungsgruppen sowie translationale Forschungsansätze, bei denen Grundlagenforschung mit klinischen und/ oder technologischen Fragestellungen kombiniert wird, sind erwünscht. Von den Forschungsverbünden wird erwartet, dass sie neuartige und ehrgeizige Ideen entwickeln, die nur durch die Einbindung aller relevanten Expertisen erreicht werden können. Die Vorhaben sollen mindestens eines der folgenden Forschungsgebiete abdecken: – grundlagenorientierte Forschungsansätze zu Ätiologie, Pathogenese, Krankheitsverlauf, Therapie und Prävention von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich der Rolle von Mikroangiopathien und Fehlfunktionen der Hirn- schranken bei zerebrovaskulären Erkrankungen. Diese können die Entwicklung innovativer oder gemeinsam ver- wendeter Ressourcen und Technologien inklusive computergestützter und statistischer Anwendungen beinhalten; – klinische Forschungsansätze zur Entwicklung neuer Verfahren und Strategien für Prävention (inklusive sekundärer Prävention), Diagnose, Patientenstratifikation, Therapie und/oder Rehabilitation bei zerebrovaskulären Erkrankun- gen. Die Forschungsverbünde müssen alle erforderliche Expertise, die für die Durchführung der Studien erforderlich ist, darstellen. Alternativ sollten entsprechend angemessene Kooperationen zum Zeitpunkt der Antragseinreichung vor- handen sein. Der translationale Nutzen der zu erwartenden Ergebnisse für zerebrovaskuläre Erkrankungen des Menschen muss klar dargelegt werden. Falls ein Tiermodell verwendet wird, muss die Wahl des Modells im Zusammenhang mit der menschlichen Pathologie begründet werden. Die im Projekt verwendeten Tier- oder Zellmodelle sollen bereits etabliert und validiert sein. Die Neuentwicklung von Tier- oder Zellmodellen ist nur förderfähig, sofern es keine geeigneten etablierten Modellsysteme gibt und ist im Einzelnen zu begründen. Multimodale und multizentrische klinische Studien sind ausdrücklich erwünscht. Die Etablierung von großen Patien- ten-Kohorten ist nicht förderfähig; hingegen werden der Gebrauch von bereits bestehenden Kohorten oder Biobanken und die Ausschöpfung bereits bestehender Datenbanken begrüßt. Der angemessene Zugang zu solchen relevanten und gut charakterisierten Patientenkohorten oder Biomaterialsammlungen muss nachgewiesen werden. Es sollte klar dargelegt werden wie die gewonnen Daten der wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich gemacht werden sollen. Es wird empfohlen, falls angemessen, einschlägige europäische Infrastrukturen zu nutzen, wie zum Beispiel: EATRIS- ERIC (mit Schwerpunkt auf der translationalen Medizin), BBMRI-ERIC (mit Schwerpunkt auf Biobanken), EBRAINS (mit Schwerpunkt auf Daten und Instrumenten für die Hirnforschung) und ELIXIR (mit Schwerpunkt auf dem Daten- austausch). Eine Übersicht verschiedener Plattformen bietet ESFRI (European Strategy Forum for Research Infrastruc- tures in Europe) über die Internetseite: www.esfri.eu. Von der Förderung ausgenommen sind folgende Forschungsbereiche: – Vorhaben zu neurodegenerativen Erkrankungen, die von der EU „Joint Programming Initiative – Neurodegenerative Disease Research“ JPND abgedeckt werden. Dies betrifft Forschung zu Alzheimer und anderen neurodegenerati- ven Demenzen, Morbus Parkinson und Parkinson-bedingten Störungen, Prionenerkrankungen, Motoneuronener- krankungen, Chorea Huntington, Spinozerebelläre Ataxie und Spinale Muskelatrophie; – Vorhaben, die hauptsächlich kardiovaskuläre oder metabolische Ursachen oder hauptsächlich Begleiterkrankungen von zerebrovaskulären Erkrankungen untersuchen (wie zum Beispiel Diabetes, Übergewicht, Covid 19/Long-Covid). Darüber hinaus strebt das ERA-NET NEURON eine verstärkte Einbeziehung von Patienten2 in die Forschung an. Es wird erwartet, dass die Verbünde alle Anstrengungen unternehmen, um Patienten in ihren Forschungsprozess ein- zubeziehen. Eine solche Patientenbeteiligung kann in die Planung, Durchführung und/oder Ergebnisverbreitung der Vorhaben eingebunden werden. Patientenvertreter werden an der Begutachtung ausgewählter Anträge teilnehmen und Bewertungen zu Aspekten der Partizipation von Patienten geben. Alle Anträge sollen eine Beschreibung der zu 2 Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird nachfolgend auf die gleichzeitige Nennung weiblicher, männlicher und diverser Sprachformen verzichtet und nur die männliche Form verwendet. Sämtliche Nennungen gelten jedoch selbstverständlich gleichermaßen für alle Geschlechtsformen.
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 4 von 13 erwartenden Ergebnisse enthalten, vor allem in Bezug auf eine verbesserte Patientenversorgung. Die Qualität der Patienteneinbindung fließt in die Begutachtung mit ein. 3 Zuwendungsempfänger Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtun- gen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschu- len und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt. Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Aus- gaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen. Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei geför- dert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.3 Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Vo- raussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen4. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags. 4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen Die Bekanntmachung richtet sich an klinisch und experimentell orientierte Arbeitsgruppen aus universitären und au- ßeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die in internationalen Verbünden zusammenarbeiten. Vorleistungen Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der zerebro- vaskulären Erkrankungen ausgewiesen sein. Zusammenarbeit Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen multinationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaftli- che Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt. Die Antragstellenden müssen eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wis- senschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch, wenn möglich, Betroffene oder ihre Vertretungen. Zur Bearbeitung der geplanten Projekte müssen mindestens drei einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in ei- nem Verbund kooperieren. Dabei sind Nachwuchsforschende als Verbundpartner ausdrücklich erwünscht und deren Beteiligung wird bei der Begutachtung berücksichtigt5. Mindestens drei Forschungsgruppen in einem Verbund müs- sen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese drei Grup- pen aus drei unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf maximal aus fünf bzw. sechs (siehe nächster Absatz) Forschungsgruppen bestehen. Es dürfen hierbei nicht mehr als zwei Forschungsgruppen aus einem Land stammen. Es sind die jeweiligen nationalen Vorschriften zu beachten. Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der multinationalen Zusammenarbeit klar her- vorgehen (zum Beispiel die gemeinsame Nutzung von Ressourcen, Know-how bzw. innovativen Technologien). Pro- jekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden. Das ERA-NET NEURON ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner auf sechs erhöht werden, wenn ein Partner aus einem bisher bei der Förderung durch NEURON unterrepräsentierten Land (Lettland, Slowakei, Türkei und Ungarn) beteiligt ist. Forschungsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder dort keine Förderung beantragen, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens drei antragsberechtigte Gruppen teilnehmen. Die maximale Anzahl von fünf bzw. sechs Verbundpartnern (siehe vorheriger Absatz) darf in jedem Fall nicht überschritten werden. In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. 3 Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommis- sion C (2020) 4355 final vom 2. Juli 2020 (ABl. C 224 vom 8.7.2020, S. 2) insbesondere Abschnitt 2. 4 Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): [http://eur-lex. europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE]. 5 Als Nachwuchsforschende gelten: Forschende mit maximal 2 bis 7 Jahren Erfahrung seit der Dissertation (bzw. PhD oder MD) zum Zeitpunkt der Publikation der Förderrichtlinie und einem exzellenten „Track Record“. Mögliche Gründe für eine Verlängerung dieses Zeitraums sind: Elternzeiten, Erkrankungen, Auszeiten wg. klinischer Ausbildung (Nachweise sind dem „Joint Call Secretariat“ vorzulegen).
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 5 von 13 Von den Partnern eines Verbunds ist ein Koordinator zu benennen. Die Verbundkoordination repräsentiert den Ver- bund nach außen hin und ist für das interne Verbundmanagement verantwortlich. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten (siehe nächster Abschnitt), Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Ur- heberrechten, Erstellen einer Kooperationsvereinbarung (siehe übernächster Abschnitt) und eines Daten-Management Plans. Zu den Aufgaben der Verbundkoordination gehört es, im Namen des Verbunds jährlich einen kurzen wissenschaftli- chen Zwischenbericht über den Fortschritt des Verbundprojekts beim „Joint Call Secretariat“ einzureichen. Zudem muss die Verbundkoordination im Namen des Verbunds einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call Secretariat“ vorlegen. Weitere Vorgaben der einzelnen Förderorganisationen zur Berichterstattung, zum Beispiel auf- grund nationaler oder regionaler Vorschriften, können zusätzlich für die einzelnen Verbundpartner gelten. Kontaktper- sonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Projektleitenden der jeweiligen Teilprojekte. Die Verbundkoor- dination soll ein gleichzeitiges Beginnen aller im Verbund beteiligten Projekte anstreben. Die Einrichtung, bei der die Verbundkoordination liegt, muss bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF- Vordruck Nr. 0110).6 Veröffentlichungen aus den geförderten Projekten müssen die Förderung durch ERA-NET NEURON erwähnen und frei zugänglich veröffentlicht werden. Von der Projektleitung wird erwartet, dass sie an Workshops oder anderen mit dieser Bekanntmachung in Verbindung stehenden Maßnahmen teilnimmt. Die Teilnahme am ERA-NET NEURON Mid- term-Symposium ist für die Projektleitung verpflichtend und für den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Nach- wuchs wünschenswert. Entsprechend sind etwaige Reisekosten für das Midterm-Symposium im Budgetplan zu be- rücksichtigen. Wissenschaftliche Standards Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien. Geplante Arbeiten, die im außereuropäischen Ausland durchgeführt werden sollen, müssen in Übereinstimmung mit EU Regularien stattfinden. Ein Ethikbeirat wird gegebenenfalls Empfehlungen zu den ethisch relevanten Aspekten in den ausführlichen Projektbeschreibungen aussprechen. Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richt- linie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements. Positive Ethikvoten sind vor Beginn der Studiendurchführung einzuholen und im jährlichen Bericht zu dokumentieren. Qualität der angewendeten Methoden Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhe- bungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein. Partizipation Patienten sollen, soweit angemessen, einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie zum Beispiel die Gewinnung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise https://www.invo.org.uk/resource-centre/resource-for-researchers/). Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patienten muss im Antrag dargelegt werden. Berücksichtigung von Gender-Aspekten Die Relevanz von Geschlecht für die Fragestellung des Vorhabens ist zu prüfen. Die Prüfung ist im Antrag zu doku- mentieren. Es muss dargelegt werden, wie die Relevanz von Geschlecht, so vorliegend, methodisch berücksichtigt wird. Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Ent- wicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Zudem wird erwartet, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https://go-fair.org/fair-principles/) zum Daten-Manage- ment befolgt werden. 6 https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare, Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 6 von 13 Deshalb gelten folgende Voraussetzungen: – die Registrierung der konfirmatorischen präklinischen Studien sowie der systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen in geeigneten Registern wird empfohlen; – es sollen Datenmanagementpläne ausgearbeitet und vorgelegt werden; – Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden; – die Veröffentlichungen der Forschungs-/Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation er- folgen (siehe auch Nummer 6); – Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (gemäß den FAIR Prin- zipien; digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht); – nähere Angaben sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie zu finden. Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Ge- sundheitsförderung, Prävention und Therapie von zerebrovaskulären Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwer- tung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. EU-Förderung Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vor- haben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de abgerufen werden. 5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Verbundprojekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden. Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- (u. a. Aufträge) und Reisemittel sowie in begründeten Fällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind. Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen For- schungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwen- dungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können. Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Lauf- zeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden. Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsamm- lungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Über- führung in existierende Dateninfrastrukturen, zum Beispiel standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden. Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstat- tung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/ Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig. Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig. Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zu- wendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient. Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und ver- gleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren − HZ − und der Fraunhofer-Gesellschaft − FhG − die zuwen- dungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 7 von 13 Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt. Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von For- schungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten7 fallen, sind die zuwendungsfähigen pro- jektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungs- fähigen Kosten vorausgesetzt. Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage). 6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu- wendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Ge- schäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden. Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwen- dungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für For- schungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017). Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zu- wendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauf- tragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Be- gleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist. Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elek- tronische Zugriff (Open-Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich ge- macht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben re- sultierenden wissenschaftlichen Monographien. 7 Verfahren 7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen An- tragssystems Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt: DLR Projektträger − Bereich Gesundheit − Heinrich-Konen-Straße 1 53227 Bonn Telefon: 0228/3821-1210 Telefax: 0228/3821-1257 Ansprechperson ist Frau Dr. Christina Müller E-Mail: Chr.Mueller@dlr.de Telefon: +49 228/3821-2182 Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterun- gen sind dort erhältlich. Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internet- adresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „pt-outline“ zu nutzen. 7 Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 8 von 13 Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektroni- schen Signatur versehen ist. https://ptoutline.eu/app/neuron_cv Während die Projektskizzen eines Verbundvorhabens von der Projektleitung aus den unterschiedlichen Ländern ge- meinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kon- takt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Ver- bundantrags ohne fachliche Begutachtung führen. 7.2 Dreistufiges Verfahren Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Kurzskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektskizzen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird von der/dem Projektkoordinator/in elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/neuron_cv eingereicht. Einzelheiten zur Einreichung der Kurzskizzen sind auf der NEURON Internetseite beschrieben (https://www.neuron-eranet.eu/joint-calls/bio-medical/2022-cerebrovascular-diseases/). Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext). 7.2.1 Vorlage und Auswahl von Kurzskizzen In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen „Joint Call Secretariat“, das beim Agence nationale de la re- cherche (ANR), Frankreich angesiedelt ist, bis spätestens 8. März 2022, 14.00 Uhr MEZ zunächst Kurzskizzen (pre-proposals) in elektronischer Form vorzulegen. Für Verbundprojekte ist die Kurzskizze von der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Kurzskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die Kurzskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Die Kurzskizzen sind anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der NEURON-Internetseite erhältlich (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2022_pre_proposal.docx). Kurzskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Die Einreichung erfolgt ausschließlich elektronisch über das Internet-Portal (https://ptoutline.eu/app/neuron_cv). Im Portal ist die Kurzskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internet- formular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Kurzskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal. Der Kurzskizze ist ein Anschreiben zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleitung, siehe Kurzskizzen-Muster) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Rich- tigkeit der in der Kurzskizze gemachten Angaben bestätigen. Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Kurzskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet: Exzellenz: – wissenschaftliche Qualität des Ansatzes und der Methodik; – Qualität des experimentellen Designs und der geplanten Datenauswertung; – Neuheit des wissenschaftlichen Konzepts und Hypothesen; – Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Wissenschaftler in den Gebieten des Antrags (vorherige Arbeiten, spezi- elle technische Expertisen). Potenzial: – Potenzial der erwarteten Ergebnisse für eine zukünftige klinische Nutzung und für andere gesundheitsrelevante Anwendungen; – Mehrwert der multinationalen Kooperation;
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 9 von 13 – angemessener Einbezug von Nachwuchswissenschaftlern; – angemessener Einbezug von Patienten sowie patientenrelevanten und ethischen Aspekten. Qualität und Effizienz der Umsetzung: – Durchführbarkeit der Forschungsarbeiten; – Kohärenz und Effizienz des Arbeitsplans unter Berücksichtigung der Arbeitsverteilung im Verbund, Ressourcen- nutzung, Zeitplan und Risikobewertung; – Qualität und Mehrwert multidisziplinärer Kooperation; – Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren des Verbunds. Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Kurzskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten per E-Mail mitgeteilt. Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichten Unterlagen werden nicht zurückgesendet. 7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektskizzen Eine ausführliche Projektskizze (full proposal) ist nur nach Aufforderung der Verbundkoordination auf elektronischem Wege bis zum 28. Juni 2022, 14.00 Uhr MESZ einzureichen (2. Verfahrensstufe). Die Einreichung erfolgt ausschließlich elektronisch über das Internet-Portal (https://ptoutline.eu/app/neuron_cv). Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die ausführliche Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der folgenden Internetseite erhältlich (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2022_full_proposal.docx). Ausführliche Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Im Portal ist die ausführliche Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht, Patienteninformation in laienverständlicher Sprache, Formular zu ethischen Aspekten („Ethics Self-Assessment“) und die hochgeladene ausführliche Projekt- skizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal. Die ausführlichen Projektskizzen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (Review Panel) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet. Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten per E-Mail mitgeteilt. Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichten Unterlagen werden nicht zurückgesendet. 7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Kurzskizzen (pre-proposal) und ausführ- lichen Projektskizzen (full proposal) unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzu- legen. Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/). Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektroni- schen Signatur versehen ist. Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind. Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informatio- nen in deutscher Sprache vorzulegen: – detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens; – ausführlicher Verwertungsplan; – Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung; – detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung. Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 10 von 13 Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft: – Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel; – Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser För- dermaßnahme. Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden. 7.3 Zu beachtende Vorschriften Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Ver- wendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt. 8 Geltungsdauer Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förder- richtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpas- sungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Lauf- zeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht ver- längert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge- Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden. Berlin, den 5. Januar 2022 Bundesministerium für Bildung und Forschung Im Auftrag Dr. R . L o s k i l l Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/14175.php zu finden.
Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 20. Januar 2022 BAnz AT 20.01.2022 B6 www.bundesanzeiger.de Seite 11 von 13 Anlage Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben: 1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Ge- richte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden. Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbar- keit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist. Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden bzw. werden nach Artikel 1 Absatz 4 a Buchstabe c AGVO. Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: a) Name und Größe des Unternehmens; b) Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens; c) die Kosten des Vorhabens, sowie d) die Art der Beihilfe (zum Beispiel Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung. Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit: – zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben; – zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität; – zur Mitwirkung im Fall von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.8 Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass: – das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt; – das BMBF Beihilfen über 500 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht.9 Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO. Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge: – 40 Millionen Euro pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO) – 20 Millionen Euro pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe ii AGVO) – 15 Millionen Euro pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe iii AGVO) – 5 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben für Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe l AGVO). Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zu- sammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungs- pflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig. 2 Umfang/Höhe der Zuwendungen Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kos- ten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann. 8 Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission. 9 (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden.) Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen u. a. der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe.
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