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Bekanntmachung
Veröffentlicht am Montag, 25. Januar 2021
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Bundesministerium
für Bildung und Forschung
Richtlinie
zur Förderung von Projekten zum Thema
Sozial- und Geisteswissenschaftliche Forschung zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung
und des Alltags von Menschen mit seltenen Erkrankungen
innerhalb des European Joint Programme Cofunds „EJP Rare Diseases“
Vom 18. Dezember 2020
1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen
1.1 Förderziel und Zuwendungszweck
Es gibt mehr als 6 000 seltene Erkrankungen, der größte Teil von ihnen ist genetisch bedingt. Obwohl jede einzelne
seltene Erkrankung nur wenige Menschen betrifft, leiden in Europa insgesamt mindestens 26 bis 30 Millionen Men-
schen an diesen Krankheiten. Seltene Erkrankungen sind für das Gesundheitssystem eine besondere Herausforde-
rung: Sie treten häufig bereits im Kindesalter auf, führen in vielen Fällen zu einer signifikanten Verminderung der
Lebenserwartung und nehmen meist einen chronischen Verlauf mit großem Einfluss auf die Lebensqualität.
Deshalb sind dringend weitere Forschungsanstrengungen im Bereich der seltenen Erkrankungen nötig, um bessere
Kenntnisse zur Prävention, Diagnose und Behandlung zu erlangen. Die Forschung in diesem Bereich wird dadurch
erschwert, dass auf ganz unterschiedlichen Ebenen Ressourcen fehlen: (1) Zu jeder einzelnen Krankheit forschen
vergleichsweise wenige Wissenschaftler, (2) die wenigen Patientinnen und Patienten sind räumlich weit verteilt, was
die Zusammenführung in aussagekräftigen Kohortenstudien erschwert, (3) existierende Datenbanken und Material-
sammlungen haben einen begrenzten Umfang, sind kaum standardisiert und für die wissenschaftliche Fachöffentlich-
keit nur schwer zugänglich, (4) die betreffenden Krankheitsbilder haben einen oft sehr komplexen klinischen Phänotyp,
weshalb ihre Behandlung und Erforschung interdisziplinäre Ansätze erfordern.
Wegen der jeweils kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die von einer einzelnen seltenen Krankheit betroffen
sind, sowie der zersplitterten Forschungslandschaft ist das Gebiet der seltenen Erkrankungen eines der Forschungs-
felder, das von einer internationalen, koordinierten Zusammenarbeit besonders profitieren kann.
In diesem Zusammenhang hat das ERA-Net E-Rare seit 2006 zehn gemeinsame transnationale Bekanntmachungen
für Projekte zur Erforschung seltener Erkrankungen erfolgreich durchgeführt. Diese Bemühungen werden nun im
Rahmen des Europäischen Gemeinsamen Programms für seltene Erkrankungen (EJP RD) fortgesetzt, in dem bereits
zwei weitere transnationale Fördermaßnahmen durchgeführt wurden. Das EJP RD wurde eingerichtet, um die Koor-
dinierung der Forschungsbemühungen europäischer, assoziierter und nichteuropäischer Länder auf dem Gebiet der
seltenen Erkrankungen und Umsetzung der Ziele des „International Rare Diseases Research Consortiums“ (IRDiRC)
weiter zu unterstützen.
Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, zu Fortschritten in der Verbesserung der Gesundheits-
versorgung und des Alltags von Menschen mit seltenen Erkrankungen beizutragen.
Hierzu sollen transnationale Forschungsvorhaben im Bereich der Sozial- und Geisteswissenschaften gefördert werden,
die durch die Zusammenarbeit von verschiedenen Disziplinen den Fortschritt in diesen Bereichen weiter beschleuni-
gen. Dabei sollen sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den
teilnehmenden Ländern zusammengeführt werden.
Im Rahmen des EJP RD haben sich daher die folgenden Organisationen gemeinsam mit der Europäischen Kommis-
sion unter dem EJP cofund-Mechanismus zusammengeschlossen, um eine gemeinsame Maßnahme zur Förderung
multinationaler kooperativer Forschungsprojekte im Bereich seltener Erkrankungen durchzuführen:
– das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
– der Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;
– die Research Foundation Flanders (FWO), Belgien;
– der Fund for Scientific Research – FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien;
– die Canadian Institutes of Health Research – Institute of Genetics (CIHR-IG), Kanada;
– die French National Research Agency (ANR), Frankreich;
– das National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn;
– das Chief Scientist Office of the Ministry of Health (CSO/MOH), Israel;
– das Italian Ministry of Health (MoH), Italien;Bekanntmachung
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– die Tuscany Region (RT/TuscReg), Toscana (Italien);
– das Research Council of Lithuania (RCL), Litauen;
– der National Research Fund (FNR), Luxemburg;
– das National Centre for Research and Development (NCBiR), Polen;
– die Slovak Academy of Sciences (SAS), Slovakei;
– das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
– die Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;
– das Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBITAK), Türkei;
– das French National Institute of Health and Medical Research (INSERM), Frankreich (wird nur spezifische Förderung
für Patientenorganisationen bereitstellen).
Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral
durch ein gemeinsames „Joint Call“-Sekretariat (JCS) koordiniert. Das gemeinsame Sekretariat ist bei der French
Foundation for Rare Diseases (FFRD) angesiedelt. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten
die jeweiligen nationalen Richtlinien.
Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser transnationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Be-
kanntmachungstext und den zugehörigen EJP RD Internetseiten http://www.ejprarediseases.org/ zu entnehmen.
Mit dieser Fördermaßnahme leistet das BMBF einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bun-
desregierung.
1.2 Rechtsgrundlagen
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushalts-
ordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf
Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein An-
spruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres
pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe
https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf
Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der
Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.1 Die Förderung erfolgt unter Be-
achtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der
in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben
für die Förderrichtlinie).
2 Gegenstand der Förderung
Innerhalb dieser Fördermaßnahme wird eine begrenzte Anzahl kooperativer und interdisziplinärer Forschungsprojekte
mit klinischer Relevanz gefördert, von denen ein klarer Nutzen für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankun-
gen erwartet werden kann.
Die Bekanntmachung richtet sich an Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtun-
gen, Patientenorganisationen und/oder industriellen Partnern, die in der Regel in Verbünden zusammenarbeiten. Eine
Zusammensetzung der Verbünde aus Partnern von Wissenschaft und Wirtschaft ist erwünscht, aber nicht obligato-
risch.
Verbünde müssen sowohl Sozial- und Geisteswissenschaftliche als auch klinische Fachkenntnisse in ihren Verbund
aufnehmen. Um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse und Prioritäten von Patienten mit seltenen Erkrankungen an-
gemessen berücksichtigt werden, müssen sie oder ihre Vertreter angemessen in alle Projekte einbezogen werden.
Es wird dringend empfohlen, die hierfür eingerichtete Partnerfindungs-Plattform zu nutzen um multidisziplinäre For-
schungsprojekte aufzubauen:
https://live.eventtia.com/en/jtc2021matchmaking
Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen
der transnationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen (z. B. die gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Daten-
banken, Diagnoseinstrumenten und Know-how bzw. innovativer Technologien sowie die europaweite Harmonisierung
von Daten). Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt wer-
den.
Gemeinsame Forschungsprojekte sollen auf eine Gruppe seltener Erkrankungen bzw. auf eine einzelne seltene Krank-
heit fokussiert sein. Hierfür wird die europäische Definition zugrunde gelegt, nach der eine seltene Erkrankung nicht
1
Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem
Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in
der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) und der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich
ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3).Bekanntmachung
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mehr als fünf von 10 000 Menschen in der Bevölkerung betrifft. Antragstellende werden aufgefordert, Gruppen selte-
ner Erkrankungen auf der Grundlage solider Kriterien und Gemeinsamkeiten zusammenzustellen, wenn dies einen
Mehrwert beim Austausch von Ressourcen oder Fachwissen schafft oder dazu führen kann, Probleme häufiger Krank-
heiten aufzuklären.
Transnationale kooperative Forschungsanträge müssen zumindest eines der folgenden Themengebiete zum Gegen-
stand haben:
– Forschung zu Gesundheits- und Sozialdiensten zur Verbesserung der gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten
und deren Familienangehörigen bzw. Haushalten;
– wirtschaftliche Auswirkungen seltener Erkrankungen;
– psychologische und soziale Auswirkungen seltener Erkrankungen;
– Studien, die sich mit den Auswirkungen und Belastungen durch Verzögerung der Diagnose und dem Mangel an
therapeutischen Interventionen befassen;
– E-Health bei seltenen Erkrankungen: Einsatz innovativer Technologiesysteme für die Versorgungspraxis im Ge-
sundheits- und Sozialwesen;
– Entwicklung und Verbesserung von Forschungsmethoden für Gesundheitsergebnisse bei seltenen Erkrankungen;
– Auswirkungen der Pandemiekrise auf das Gebiet der seltenen Erkrankungen sowie die Entstehung innovativer Be-
handlungspfade in dieser Hinsicht.
Andere Forschungsthemen sind möglich, solange sie sich auf die Sozial- und Geisteswissenschaftliche Forschung
konzentrieren und nicht in der Liste der ausgeschlossenen Themen enthalten sind. Weitere Details und Beispiele zu
den oben genannten Themengebieten finden sich im Annex der englischsprachigen Bekanntmachung.
Folgende Arten von Studien können gefördert werden:
Qualitative Analysen
Die Beschreibung und Analyse der Versorgungspfade des Patienten sowie der Prozesse und Strukturen im Gesund-
heits- und Sozialwesen unter Verwendung qualitativer Methoden sind ein wichtiger Bestandteil der Sozial- und Geis-
teswissenschaftlichen Forschung. Qualitative Studien sind häufig der Ausgangspunkt, um relevante Fragen für weitere
quantitative Studien zu identifizieren. Die Projekte können auch die Weiterentwicklung wissenschaftlicher Instrumente
und Methoden sowie deren Validierung in der Praxis umfassen. Die alleinige Übersetzung, Bewertung und/oder Prü-
fung einzelner Fragebögen wird nicht finanziert.
Nicht-interventionelle quantitative Studien
Um die Stärken und Schwächen eines Systems wissenschaftlich fundiert benennen zu können, sind sowohl die
Erhebung und Auswertung relevanter und gültiger Daten mit anerkannten Methoden und Verfahren als auch die Wei-
terentwicklung und Validierung wissenschaftlicher Instrumente und Verfahren notwendig. Angemessene Vergleichs-
gruppen sind unerlässlich. Bei dieser Art von Studien wird das System vorzugsweise prospektiv analysiert. Dies
umfasst Beobachtungsstudien wie anthropologische Studien, Fallkontrollstudien, Querschnitts- und Längsschnittstu-
dien sowie Kostenwirksamkeitsstudien.
Interventionsstudien zum Versorgungsgeschehen
Dies sind vergleichende interventionelle Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Praktiken unter alltäglichen Be-
dingungen. Das Studiendesign muss mehrarmig sein. Die strukturelle Gleichheit der Gruppen kann durch geeignete
Maßnahmen erreicht werden, z. B. durch Randomisierung. Im Gegensatz zu klinischen Studien, die die Wirksamkeit
einer therapeutischen Maßnahme zeigen, z. B. um ein Medikament zu testen, erfordern die im Rahmen dieser Richt-
linie geförderten Interventionsstudien einen Nachweis der Wirksamkeit und der Wirkung von Maßnahmen im Versor-
gungsalltag, z. B. in heterogenen Patientengruppen. Dies erfordert die Verwendung patientenrelevanter Endpunkte,
z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, als Hauptziele der Studie. Weitere methodische Voraussetzungen für eine
interventionelle Studie zum Versorgungsgeschehen sind breite Einschluss- und Ausschlusskriterien, möglichst keine
über den Behandlungsalltag hinausgehenden Anforderungen an die Patientinnen und Patienten sowie die Durchfüh-
rung der Studie in den Versorgungseinrichtungen, in denen die untersuchte Intervention im Rahmen der Regelver-
sorgung zum Einsatz kommt. Projektvorschläge müssen die potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen sowie den
Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit klar nachweisen. Dies schließt Forschung zur Partizipation mit ein.
Für interventionelle Studien zum Versorgungsgeschehen muss die Machbarkeit in Bezug auf die dreijährige Dauer des
Projekts klar nachgewiesen werden, einschließlich realistischer Zeitpläne für regulatorische Aspekte wie ethische
Zulassung usw. in verschiedenen Ländern.
Bei interventionellen Studien zum Versorgungsgeschehen kann ECRIN, das European Clinical Research Infrastructure
Network, Partner des EJP RD, Unterstützung bei der Planung und Gestaltung von cluster-randomisierten, kontrollier-
ten Studien oder randomisierten und praxisorientierten Studien anbieten. Es wird dringend empfohlen, sich bereits in
der Phase der Antragsskizze mit dem ECRIN-Team in Verbindung zu setzen (marta.delalamo@ecrin.org).Bekanntmachung
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Nicht gefördert werden:
– Interventionelle klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln, Behandlungen, chirurgischen
Eingriffen und medizintechnischen Verfahren. Dies schließt auch Studien ein, in denen die Wirksamkeit verglichen
wird, z. B. zwei chirurgische Techniken oder Therapien. Klinische Pharmakovigilanz-Studien der Phase IV können
ebenfalls nicht gefördert werden;
– Studien zur ausschließlichen Prüfung der Sicherheit von Medizinprodukten;
– Health Technology Assessment Reports (HTA) für ein bestimmtes Produkt;
– Projekte mit Schwerpunkt auf Metaanalysen und systematischen Reviews;
– Erstellung neuer Register oder Einrichtung neuer Langzeitkohorten und/oder Förderung bestehender Register oder
Langzeitkohorten über die spezifische Forschungsfrage des eingereichten Projekts hinaus;
– Entwicklung neuer digitaler oder technologischer Werkzeuge;
– Projekte zu seltenen Infektionskrankheiten oder seltenen Krebsarten;
– Projekte zu seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder sekundären Ereignissen bei der Behandlung von
häufigen Erkrankungen;
– Studien mit Fokus auf Forschung zur Beschleunigung der Diagnosestellung und/oder zur Untersuchung von Krank-
heitsverläufen und -mechanismen sowie zur Entwicklung neuer Therapien, da diese der Fokus vorheriger EJP RD-
Richtlinien waren;
– Projekte, die sich ausschließlich auf neurodegenerative Erkrankungen konzentrieren, die im Fokus der Joint Pro-
gramming Initiative „Neurodegenerative Disease Research“ (JPND) http://www.neurodegenerationresearch.eu)
stehen. Dies sind: Alzheimer-Erkrankung und andere Demenzen, Parkinson und mit Parkinson verwandte Erkran-
kungen, Prionenerkrankungen, Motoneuronerkrankungen, Huntington-Krankheit, Spinozerebelläre Ataxie (SCA),
Spinale Muskelatrophie (SMA). Für diese Erkrankungen wird auf die relevanten Förderbekanntmachungen von
JPND verwiesen. Kindliche Demenzerkrankungen/neurodegenerative Erkrankungen sind von diesem Ausschluss-
kriterium nicht betroffen.
Die Ziele der Bekanntmachung befinden sich in Übereinstimmung mit den Zielen des IRDiRC. Mehr Informationen
dazu finden sich unter http://www.irdirc.org/.
Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.
3 Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtun-
gen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (wie z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationskliniken), Unternehmen der
gewerblichen Wirtschaft sowie Patientenorganisationen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung
wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen), bzw. einer sonstigen Einrichtung, die
der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschu-
len, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Patientenorganisatio-
nen), in Deutschland verlangt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen
Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Aus-
gaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.
Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert
werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen2.
Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Vorausset-
zungen der KMU-Definition der EU erfüllen.3 Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Ein-
stufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.
4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen
Vorleistungen
Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein. Von den trans-
nationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw.
die Krankenversorgung im Bereich der seltenen Erkrankungen erwartet.
Zusammenarbeit
Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaft-
liche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt.
2
Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommis-
sion C(2020) 4355 final vom 2. Juli 2020 (ABl. C 224 vom 8.7.2020, S. 2), insbesondere Abschnitt 2.
3
Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren
und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36):
[http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE].Bekanntmachung
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Die Antragstellenden müssen eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und
Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen
und Ressourcen muss vorhanden sein. Die Prüfung der Einbeziehung von industriellen Partnern zur gemeinsamen
Nutzung von Ressourcen, Fähigkeiten und Kenntnissen ist erwünscht. Die Einbeziehung gegebenenfalls vorhandener
einschlägiger Patientenorganisationen wird ausdrücklich befürwortet.
Zur Bearbeitung der geplanten Projekte sollen mindestens drei einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem
Verbund kooperieren. Diese drei Gruppen müssen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antrags-
berechtigt sein. Zudem müssen diese drei Gruppen aus drei unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf
maximal aus sechs Forschungsgruppen bestehen. Zur Gewährleistung eines Gleichgewichts bei der länderübergrei-
fenden Zusammenarbeit dürfen sich maximal zwei Verbundpartner aus dem gleichen Land in einem solchen Verbund
beteiligen.
Das EJP RD ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an
Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner auf sieben oder acht erhöht werden, wenn ein
Partner aus einem üblicherweise bei der Förderung unterrepräsentierten Land (Tschechien, Slowakei, Litauen, Polen
und Türkei) beteiligt ist.
Die Einbeziehung von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern als Arbeitsgruppenleitende
im Projekt wird befürwortet. Diese müssen nachweisen, dass sie unabhängig und wissenschaftlich exzellent sind, zum
Beispiel dadurch, dass sie eine Forschungsgruppe oder ein Projekt leiten oder geleitet haben. Sie müssen auch
eindeutig gemäß den nationalen/regionalen Förderrichtlinien antragsberechtigt sein. Nachwuchswissenschaftlerinnen
und Nachwuchswissenschaftler sollten im Antrag und in ihrem Lebenslauf eindeutig als solche identifizierbar sein.
Durch die Einbeziehung von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern darf die Anzahl der
Verbundpartner ebenfalls auf sieben oder acht erhöht werden.
Um die erforderlichen Patientendaten für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, muss ein Verbund eventuell mit
anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren die Bereitstellung von Patientendaten
für die Studie darstellt, werden sie nicht als Partner des Verbundes gezählt.
Andere Forschungsgruppen können als Kollaborationspartner an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finan-
zierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens drei antragsberechtigte Gruppen teilnehmen.
Kollaborationspartner können keine Arbeitspaketleiter sein, und ihr Beitrag zum Verbund muss beschrieben werden
(gegebenenfalls sollte ein Lebenslauf in die Antragsskizze aufgenommen werden). Da sie im Rahmen dieser Richtlinie
keine Mittel erhalten, werden sie nicht auf die Obergrenze von acht Partnern angerechnet, die Forschungsförderung
beantragen (es gibt auch keine Begrenzung der Anzahl der Kollaborationspartner pro Land, solange ihre Teilnahme
gerechtfertigt ist).
Darüber hinaus wird die Einbeziehung von Patientenorganisationen (PAOs) in den Antrag dringend empfohlen. Antrag-
stellende sollen bereits in einem frühen Stadium der Antragserstellung relevante krankheitsspezifische Patientenorga-
nisationen und/oder Allianzen von Patientenorganisationen für seltene Erkrankungen konsultieren. Informationen
darüber, wo Patientenvertreter und PAOs zu finden sind, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen, finden Sie
unter:
Orphanet-Portal für das Verzeichnis der Patientenorganisation für seltene Erkrankungen und Medikamente
https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/SupportGroup.php?lng=EN
seltene Erkrankungen Europa (EURORDIS)
https://www.eurordis.org/
Europäische Referenznetzwerke (ERNs)
https://www.mdpi.com/1660-4601/15/8/1644/htm
Europäische Patientenakademie für therapeutische Innovation (EUPATI)
http://www.eu-patient.eu/whatwedo/Projects/ongoing-projects/EUPATI/
Die Verbünde sollen sowohl die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Patientenvertretenden und PAOs klar darlegen,
als auch auf welchen Ebenen und in welchen Phasen der Forschung diese mitarbeiten werden, und die zugewiesenen
Ressourcen begründen. PAOs können auf allen Ebenen der geplanten Arbeiten einbezogen werden, einschließlich der
Unterstützung bei der Entwicklung von Forschungsfragen oder patientenzentrierten Instrumenten, Beratung bei Prio-
ritätensetzung, Beteiligung an Beratungsgruppen, als Mitglied der Verbundsteuerungsgruppe oder der Governance-
Gruppe eines Registers, in der Durchführung von Forschung und der Verbreitung von Forschungsergebnissen.
Patientenorganisationen können in institutionellen wissenschaftlichen Gremien vertreten sein, um die Antragsskizze
und die anschließende Forschung zu diskutieren, z. B. bei Themen wie:
– die Forschungsidee und deren Relevanz für die Belange der Patienten;
– mögliche Outcomes, insbesondere die von den Patienten berichteten Outcome-Parameter;
– Einwilligung nach Aufklärung;
– mögliche Patientenintervention im Projekt;
– Überprüfung der erhobenen Daten;
– Verbreitung von Forschungsergebnissen.Bekanntmachung
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Weitere Informationen über die patientenorientierte Versorgung und Strategien zur Einbeziehung von Patientenver-
tretern und -organisationen in Ihr Forschungsprojekt finden Sie unter:
Kurzer Leitfaden des EJP RD zu Patientenpartnerschaften in Forschungsprojekten für seltene Erkrankungen:
https://www.ejprarediseases.org/wp-content/uploads/2020/08/SHORT-GUIDE-ON-PATIENT-PARTNERSHIPS-IN-
RARE-DISEASE-RESEARCH-PROJECTS.pdf;
INVOLVE Briefing Notes für Forscher:
https://www.invo.org.uk/resource-centre/resource-for-researchers/;
Kostenrechner:
https://www.invo.org.uk/resource-centre/payment-and-recognition-for-public-involvement/involvement-cost-calcula-
tor/;
Empfehlungen für eine erfolgreiche Patientenbeteiligung an der wissenschaftlichen Forschung (de Wit et al., 2018):
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6117481/;
Measuring what matters to rare disease patients (Morel & Cano, 2017):
https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-017-0718-x;
Ressourcen des CIHR zur Patienteneinbindung:
http://www.cihr-irsc.gc.ca/e/45851.html.
Für das geplante Projekt muss eine Koordinatorin bzw. ein Koordinator benannt werden, die bzw. der den Verbund
nach außen hin repräsentiert und für das interne Verbundmanagement verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispiels-
weise das Abfassen von jährlichen Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheber-
rechten. Der Arbeitsaufwand für diese Aufgaben sollte bei der Planung des Budgets der Koordinatorin bzw. des
Koordinators berücksichtigt werden. Die Koordinatorin bzw. der Koordinator soll ferner das Verbundprojekt im Rah-
men eines Status-Symposiums des EJP RD vorstellen. Die Einrichtung, bei der die Projektkoordination liegt, muss bei
einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Ansprechpartner für die nationalen
Förderorganisationen sind die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.
Die Projektpartner müssen eine schriftliche Kooperationsvereinbarung zwischen allen Projektpartnern abschließen.
Als Referenz sollte das DESCA 2020 Model Consortium Agreement (http://www.desca-2020.eu/) dienen. Es wird
empfohlen, dass der Forschungsverbund die Kooperationsvereinbarung vor dem offiziellen Beginn des Projekts
unterzeichnet. Die Kooperationsvereinbarung sollte auf jeden Fall frühzeitig während der Laufzeit des Projekts unter-
zeichnet werden. Es ist zu beachten, dass möglicherweise nationale/regionale Bestimmungen bezüglich der Anfor-
derung einer Kooperationsvereinbarung gelten. Erläuterungen dazu finden sich in den länderspezifischen Informatio-
nen im Leitfaden für Antragstellende. Auf Wunsch muss die Kooperationsvereinbarung, zusammen mit den jeweiligen
einschlägigen Informationen, den jeweiligen nationalen Förderorganisationen zugänglich gemacht werden.
Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle
Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher,
dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Be-
stimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbund-
projekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen wer-
den (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 01104).
Es wird erwartet, dass die Projektpartner den IRDiRC-Grundsätzen und -Richtlinien folgen, und sich an den IRDiRC-
Arbeitsgruppen beteiligen. Mehr Informationen dazu finden sich unter:
http://www.irdirc.org/.
Wissenschaftliche Standards
Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer
Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung und klinische
Studien.
Qualität der angewendeten Methoden
Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung
müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhe-
bungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung
methodischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen.
Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen
Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Ent-
wicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur
Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb sollen Forschungsergebnisse, die im Rahmen
dieser Förderrichtlinie entstehen, als Open-Access-Veröffentlichung publiziert (siehe auch Nummer 6), und For-
4
https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.Bekanntmachung
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schungsdaten (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht) zur Nachnutzung
bereitgestellt werden (siehe hierzu auch weitere Angaben im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie).
Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten
Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Ge-
sundheitsförderung, Prävention und Therapie von seltenen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der
Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption
des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.
5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung
Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss
gewährt. Mit einem Förderbeginn ist in der ersten Hälfte des Jahres 2022 zu rechnen. Forschungsverbünde können in
der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.
Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand,
wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht
der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.
Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen,
Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen For-
schungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern
sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.
Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Lauf-
zeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.
Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsamm-
lungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen während der Projektlaufzeit sicher-
gestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für
die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert
werden.
Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstat-
tung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen
gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich
zuwendungsfähig.
Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts die Zuarbeit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig
ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Unterauftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der
wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und ver-
gleichbaren Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen
projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen pro-
jektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert
werden können.
Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zu-
wendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von For-
schungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten5 fallen, sind die zuwendungsfähigen pro-
jektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig
finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungs-
fähigen Kosten vorausgesetzt.
Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss
die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).
6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu-
wendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF)
sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Ge-
schäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abruf-
verfahren bereitgestellt werden.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwen-
dungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für For-
schungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).
5
Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom
19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.Bekanntmachung
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Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zu-
wendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauf-
tragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Be-
gleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert
veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer
wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elek-
tronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der
Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst
nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls
nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich ge-
macht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht
überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben re-
sultierenden wissenschaftlichen Monographien.
7 Verfahren
7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen An-
tragssystems
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de
Ansprechpersonen für deutsche Antragstellende sind:
Frau Dr. Katarzyna Saedler
Frau Dr. Michaela Fersch
Herr Dr. Ralph Schuster
Telefon: 02 28/38 21-12 33
E-Mail: SelteneErkrankungen@dlr.de
Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterun-
gen sind dort erhältlich.
Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt
gegeben.
Während die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschied-
lichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolg-
reichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt
werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förder-
organisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss
eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Aus-
schluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.
7.2 Dreistufiges Verfahren
Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren
durchgeführt, die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten
Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch
für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projekt-
partnern eines transnationalen Verbundes zu erstellen. Dieses wird von der Projektkoordinatorin/dem Projektkoor-
dinator elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/ejprd21 eingereicht.
Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller („Guidelines for applicants“,
http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/GuidelinesEJPRDJTC2021.pdf
beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben
auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).
7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Verfahrensstufe sind dem EJPRD-Sekretariat, das bei der French Foundation for Rare Diseases ange-
siedelt ist,
bis spätestens 16. Februar 2021, 14.00 MEZ
zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.Bekanntmachung
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Die Projektskizze ist von der vorgesehenen Verbundkoordinatorin bzw. dem Verbundkoordinator vorzulegen.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen,
können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine
abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.
Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der EJP RD-Internetseite
erhältlich (http://www.ejprarediseases.org/).
Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt
werden.
Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung in englischer Sprache empfohlen.
Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/ejprd21.
Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Inter-
netformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden ge-
meinsam begutachtet.
Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.
Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel
die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtig-
keit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.
Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für
Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums
nach folgenden Kriterien bewertet:
1. Exzellenz:
– Klarheit und Relevanz der Ziele;
– Plausibilität der vorgeschlagenen Vorgehensweise und Methodik;
– Solidität des Konzepts;
– Machbarkeit des Projekts (Angemessenheit der beantragten Mittel, Zeitplanung, Zugang zu Patientinnen und
Patienten oder Patientendaten und/oder -biomaterialien);
– Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Forschungspartner (bisherige Arbeiten in dem Feld, technisches Fach-
wissen) und Komplementarität innerhalb des Verbundes;
– Patientenorganisationen und Patientenvertreter haben eine aktive und sinnvolle Beteiligung am Projekt (nach
Möglichkeit auch bei der Gestaltung und Festlegung von Forschungsprioritäten, der Interpretation und Umset-
zung der Ergebnisse, ihrer Verbreitung und Kommunikation).
2. Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse:
– Potenzial der erwarteten Ergebnisse hinsichtlich der klinischen Nutzung und anderer sozioökonomischer oder
gesundheitsrelevanter Anwendungsmöglichkeiten;
– Mehrwert der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit: Zusammenführung einer ausreichenden Menge von Pa-
tienten und/oder biologischen Materials, gemeinsame Nutzung von Expertise und Ressourcen, Harmonisierung
von Daten;
– Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verwertung und Verbreitung der Projektergebnisse (ein-
schließlich Management von Urheberrechten), zur Vermittlung der Inhalte des Projekts und, wo relevant, zur
Verwaltung von Forschungsdaten. Die Vorlage einer Datenmanagementstrategie in der Vorhabenbeschreibung
ist verpflichtend;
– Innovationspotenzial: relevante Anwendung für die Versorgung seltener Erkrankungen, mögliche Maßnahmen in
der sozialen, gesundheitlichen und/oder sozioökonomischen Versorgung;
– Einbeziehung von Nachwuchswissenschaftlern als Arbeitsgruppenleiter;
– Nutzen für Patienten, ihre Familien und Pflegekräfte durch eine aktive und sinnvolle Beteiligung von Patienten-
organisationen und Patientenvertretern.
3. Qualität und Effizienz der Umsetzung:
– Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans, einschließlich der Angemessenheit der Zuordnung von Aufgaben,
Ressourcen und des Zeitrahmens;
– Komplementarität der Beteiligten im Verbund inklusive der Beteiligung von Patientenorganisationen oder Patien-
tenvertretern wenn möglich;
– Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risiko- und Innovationsmanagement
sowie von Notfallplänen;
– Konzept für Nachhaltigkeit von im Projekt aufgebauten Infrastrukturen und anderen Ressourcen;Bekanntmachung
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– Budget und Kosteneffektivität des Projekts (sinnvolle Verteilung der Ressourcen im Verhältnis zu den Aktivitäten,
den Verantwortlichkeiten der Projektpartner und zur Zeitplanung).
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen
ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden
nicht zurückgesendet.
7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen
Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von der vorgesehenen Verbundkoor-
dinatorin bzw. dem Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis zum
15. Juni 2021, 14.00 MESZ
einzureichen (zweite Verfahrensstufe).
Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/ejprd21.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen
Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der
folgenden Internetseite erhältlich (http://www.ejprarediseases.org/).
Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere
Prüfung abgelehnt werden.
Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.
Der ausführlichen Projektbeschreibung ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller
Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kennt-
nisnahme sowie die Richtigkeit der in der ausführlichen Projektbeschreibung gemachten Angaben bestätigen.
Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird aus den Ein-
gaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführ-
liche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.
Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien
wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.
Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden außerdem zusätzlich von unabhängigen Ethikexperten bewertet. Es
werden nur die Projekte finanziert, die sowohl die wissenschaftlichen als auch die ethischen Kriterien (unter Einhaltung
aller EU- und regionalen/nationalen ethischen Anforderungen) erfüllen. Weitere Informationen dazu finden sich im
englischsprachigen Bekanntmachungstext und den zugehörigen EJP RD-Internetseiten
http://www.ejprarediseases.org/.
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen
ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte
Unterlagen werden nicht zurückgesendet.
7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren
In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projekt-
beschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.
Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Anträge, die nach dem
mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter
Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich:
(https://foerderportal.bund.de/easyonline/).
Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl.
Anlage) erfüllt sind.
Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internet-
adresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert
werden.
Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:
– detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;
– ausführlicher Verwertungsplan;
– Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
– detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.
Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen
Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.Bekanntmachung
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Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der zweiten Stufe, und einer Prüfung
der Umsetzung eventueller Auflagen aus der zweiten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien be-
wertet und geprüft:
– Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
– Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser För-
dermaßnahme.
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine
Förderung entschieden.
7.3 Zu beachtende Vorschriften
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der
Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung
der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und
die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen
von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91
BHO zur Prüfung berechtigt.
8 Geltungsdauer
Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förder-
richtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpas-
sungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO
ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Lauf-
zeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht ver-
längert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen
AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-
Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.
Berlin, den 18. Dezember 2020
Bundesministerium
für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. R . L o s k i l l
Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet
unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12499.php zu finden.Sie können auch lesen
