COVID-19 Impfungen gegen COVID-19 Fast 220 Projekte im Laufen - FOPI
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
COVID-19 Impfungen gegen COVID-19 Fast 220 Projekte im Laufen Alle Schutzmaßnahmen und Vorkehrungen, die im Kampf gegen COVID-19 weltweit von Gesund- heitsbehörden getroffen werden, sind nur eine Überbrückung. Die einzige nachhaltige Lösung zur Eindämmung ist eine Impfung. Deshalb arbeiten Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Pharmaindustrie mit Hochdruck an der Entwicklung einer maßgeschneiderten Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus. Eine Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus ist aus Sicht der meisten ExpertInnen der einzige nachhal- tige Weg aus der COVID-19-Pandemie. Dementsprechend sind innerhalb kürzester Zeit eine Vielzahl an Forschungsprojekten angelaufen. Aktuell zählt die Aufstellung der Weltgesundheitsorganisation WHO 214 Impfstoffprojekte (Stand 15. Dezember 2020)1. Dazu kommen noch mindestens 13 weitere Projekte, die in der WHO-Statistik noch nicht verzeichnet sind. 11 klinische Studien befinden sich aktuell in Phase III, konkret jene von Moderna, CanSino, Sinopharm, Sinovac, Oxford/ AstraZeneca, BioNTech, Novavax, Gamaleya, Wuhan Institute, Bharat und Janssen Pharmaceuticals 2. Drei Impf- stoffe sind derzeit in „rolling review“ bei der EMA zur Zulassung, nämlich Oxford/AstraZeneca, BioN- Tech/ Pfizer sowie Moderna.3 Um allen Menschen weltweit einen schnellen, fairen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen zu ermöglichen, wurde COVAX etabliert – eine bahnbrechende globale Zusammenarbeit zur be- schleunigten Entwicklung, Produktion und Verteilung von COVID-19-Tests, -Behandlungen und -Impfstoffen. COVAX wird gemeinsam von Gavi, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der WHO geleitet, die in Partnerschaft mit Impfstoffherstellern in Industrie- und Entwick- lungsländern zusammenarbeiten. 92 Länder haben durch den Beitritt zu COVAX bereits ihr Interesse bekundet und würden die Arbeit aus ihren eigenen öffentlichen Finanzhaushalten finanzieren. Über 90 Länder mit niedrigen Einkommensniveaus sollen durch freiwillige Spenden an Gavis COVAX Ad- vance Market Commitment (AMC) unterstützt werden. Zusammen repräsentiert diese Gruppe von über 180 Ländern einen Großteil der Weltbevölkerung.4 Die Impfstoffentwicklung Jedes Impfstoffprojekt muss sechs Etappen durchlaufen (siehe Grafik). Bis vor wenigen Jahren hätte man für das Durchlaufen aller Etappen 15 bis 20 Jahre angesetzt. Neue Technologien und Vorerfah- rung mit Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren machen eine enorme Beschleunigung möglich. Das belegen die Zwischenstände, die einige Unternehmen und Forschungsgruppen für ihre Projekte gemeldet haben. Etliche sind schon in die Erprobung mit Freiwilligen eingetreten oder planen, das in den kommenden Monaten zu tun. In Zusammenhang mit einem russischen Impfstoff bestehen die europäische Arzneimittelzulassungs- behörde EMA und auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA darauf, dass COVID-19- Impfstoffe sicher sind und dies in großen klinischen Studien auch überzeugend belegt wurde. Eine Verkürzung des Studienprogramms für COVID-19-Impfstoffe, also eine Zulassung bereits mit den Ergebnissen aus Phase-II-Studien, kommt für beide Zulassungsbehörden nicht in Betracht. Die EMA FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098 c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at
hat angekündigt, alle Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe oder -therapeutika prioritär zu
bearbeiten, und hat das bereits bei einem ersten Covid-19-Arzneimittel praktiziert.5
Wie schnell mit Impfkampagnen begonnen werden kann, hängt aber nicht nur von der Geschwindig-
keit von Entwicklung, Erprobung und Zulassung der Impfstoffe ab, sondern auch von den Produkti-
onskapazitäten. Deshalb ist es nicht entscheidend, wer mit dem ersten Impfstoff die Zulassung er-
reicht, sondern dass möglichst viele Impfstoffe die Zulassung erreichen und unter Nutzung vieler
Produktionsanlagen hergestellt werden können.
Eine gut verständliche Fragensammlung inkl. anschaulicher Antworten hat das Paul Ehrlich Institut
zusammengestellt: Link zur Website
Eine Übersicht der weit fortgeschrittenen Projekte6:
Unternehmen / Impfstofftyp Erprobung mit Freiwilligen
Forschungsinstitut
Moderna (USA) genbasierter Impfstoff (mRNA) Zulassung in der EU am 30.11.
beantragt; EMA hält Entschei-
dung über den Impfstoff am
12.01.2021 für mögllich. Phase-
III-Studie hatte eine Wirksamkeit
von 94,1 % bzgl. Verhinderung
einer Covid-19-Erkrankung und
100 % bzgl. Verhinderung einer
schweren Covid-19-Erkrankung
ergeben. Teile des Zulassungsan-
trags hatten die Unternehmen
für "Rolling Review" schon vorab
bei EMA eingereicht.
CanSino Biological (China) / Vektorvirus-Impfstoff in Phase III-Studien in Pakistan
Institute of Biotechnology, und Russland; Studie in Saudi
FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098
c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 2Academy of Military Medical Arabien geplant; geplante Studie
Sciences, PLA of China in Kanada ist abgesagt
Inovio (USA) genbasierter Impfstoff (DNA), seit 16.11. in Phase II-Teil einer
der durch Elektroporation verab- Phase II/III-Studie in den USA
reicht wird
Wuhan Institute of Biological Impfstoff mit inaktiviertem Virus in Phase III in China, Bahrain und
Products / Wuhan Institute of den Vereinigten Arabischen Emi-
Virology der Chin. Akademie der raten
Wissenschaften / Sinopharm
Sinovac Biotech Impfstoff mit inaktiviertem Virus in Phase III in Brasilien seit
21.07., in Partnerschaft mit Insti-
tuto Butantan; Phase III-Studie in
Bangladesh ab August genehmigt
Oxford University (UK) / Astra- Vektorviren-Impfstoff (auf Basis in Phase III in Brasilien (seit Ende
Zeneca Life Science eines Adenovirus) Juni), den USA (seit Anfang Sep-
tember) und UK; Teile des Zulas-
sungsantrags vorgezogen bei der
EMA eingereicht (Rolling Submis-
sion); Zwischenergebnis aus Pha-
se III mit bis zu 55 jährigen ge-
sunden Teilnehmern und Dosie-
rung "erst halbe, dann volle Do-
sis": 90 % Wirksamkeit; Zwi-
schenergebnis aus Phase III mit
beliebig alten Teilnehmern ein-
schl. Vorerkrankten und Dosie-
rung "zweimal volle Dosis": 62 %
Wirksamkeit
BioNTech / Pfizer / Fosun genbasierter Impfstoff (mRNA) Zulassung in der EU am 30.11.
Pharma beantragt; EMA stellt - vorbe-
haltlich des Verlaufs der weite-
ren Prüfung - Entscheidung über
den Impfstoff am 21.12. in Aus-
sicht. Notfallzulassungen wurden
für den Impfstoff in UK (02.12.)
und in den USA (11.12.) schon
erteilt; Phase III-Studie seit
27.07. in den USA, Brasilien,
Argentinien, Deutschland, Türkei
und Südafrika zeigte 95 % Wirk-
samkeit beim Verhindern einer
Covid-19-Erkrankung, auch bei
Senioren; zudem Studie der Pha-
se I mit Fosun Pharma in China.
Teile des Zulassungsantrags hat-
ten die Unternehmen für "Rolling
Review" schon vorab bei EMA
eingereicht.
FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098
c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 3Beijing Institute of Biological Totimpfstoff (inaktivierte Viren) in Phase III
Products / Sinopharm
Novavax Totimpfstoff mit gentechnisch in Phase III-Studie in UK seit Ende
hergestelltem Virusantigen (Na- September; auch für USA und
nopartikel-Technologie) und Mexico geplant
Adjuvans auf Saponin-Basis
Institute of Medical Biology / Impfstoff mit inaktiviertem Virus Phase I/II in China
Chinese Academy of Medical
Sciences
Imperial College London / genbasierter Impfstoff (mit in Phase I; Phase-III-Studie unter
VacEquity Global Health selbstvermehrender RNA) Mitwirkung indonesischer medi-
zinischer Einrichtungen ist in
Planung
Natl. Gamaleya- Vektorviren-Impfstoff (Adonovi- in Phase III-Studie seit 31.08. in
Forschungszentrum für Epidemi- rus) Russland, seit 28.09. auch in
ologie und Mikrobiologie Belarus; in Russland schon nach
Phase II zugelassen worden
Clover Biopharmaceuticals / Totimpfstoff (Antigen: gentech- Phase I seit Mitte Juni in Austra-
GSK / Dynavax nisch erzeugtes trimeres Spike- lien mit positiven Ergebnissen;
protein; Adjuvans: wahlweise Phase II/III-Studie mit GSK-
von GSK oder von Dynavax) adjuvantierter Version des Impf-
stoffs ab Dezember geplant
CureVac genbasierter Impfstoff (mRNA) in Phase IIb/III-Studie in Europa
und Lateinamerika seit 14.12.
Genexine / Binex / GenNBio / Int. genbasierter Impfstoff (DNA) in Phase I/II seit 17. Juni in Süd-
Vaccine Inst. / Korea Advanced korea
Inst. of Science & Technology
(KAIST) / Pohang Univ. of Science
and Technology (POSTECH)
Anhui Zhifei Longcom Biophar- Subunit-Impfstoff (Antigen und in Phase III seit 30. November
maceutical / Institute of Microbi- Adjuvans)
ology, Chinese Academy of Sci-
ences
AnGes (Japan) / Osaka University genbasierter Impfstoff (DNA) in Phase I/II seit 30. Juni
/ Takara Bio
Walvax Biotechnology / People's mRNA-basierter Impfstoff in Phase I seit Mitte Juli in Aust-
Liberation Army (PLA) Academy ralien
of Military Sciences / Suzhou
Abogen Biosciences
Vaxine / Medytox / Flinders Uni- Totimpfstoff mit gentechnisch Phase I (durchgeführt in China)
versity (Australien) hergestelltem Virusprotein abgeschlossen; Beginn der Phase
II geplant
Zydus Cadila Healthcare (Indien) DNA-basierter Impfstoff (Plas- in Phase I/II seit 14.07.2020, in
mid) Singapur
Medicago (Kanada) Totimpfstoff mit Virus-like Partic- seit 19.11. in Phase II-Teil einer
les aus in Pflanzen hergestellten Phase II/III-Studie in Kanada
FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098
c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 4Antigenen, im Test mit zwei ver-
schiedenen Adjuvantien
Symvivo (Kanada) Impfstoff mit gentechnisch ver- in Phase-I-Studie in Australien
änderten Bifido-Bakterien
Arcturus Therapeutics (USA) / genbasierter Impfstoff (mRNA) Phase I/II-Studie in Singapur seit
DukeNUS Medical School (Singa- 04.08.
pur)
Kentucky Bioprocessing (USA) Totimpfstoff mit gentechnisch Studie seit Monaten genehmigt,
hergestellten Antigenen (in Ta- hat aber noch nicht begonnen
bak produziert)
Janssen (Johnson&Johnson) Vektorviren-Impfstoff in Phase III-Studie seit 23.09. in
den USA, Brasilien, Chile, Kolum-
bien, Mexico, Peru, Südafrika,
Ukraine und den Philippinen.
Derweil läuft die Phase-II-Studie
in den Niederlanden, Deutsch-
land (UKE, Charité Berlin, Unikli-
nik Rostock) und Spanien noch
weiter.
Vector Virology Institute Totimpfstoff mit Peptid- nach Phase II-Studie am
(Russland) Antigenen 14.10.2020 in Russland zugelas-
sen
ReiThera (Italien) / Leukocare Vektorvirenimpfstoff (simian in Phase I seit 24.08., in Italien
(Deutschland) / Univercells (Bel- adeonoviral vector)
gien)
Bharat Biotech / Indian Council Vektorviren-Impfstoff in Phase III in Indien seit
of Medical Research / Natl. Insti- 12.11.2020; Ziel 26.000 Teilneh-
tute of Virology (Indien) mer
Chulalongkorn University (Thai- mRNA-basierter Impfstoff Beginn einer Phase-I-Studie ver-
land) zögert sich, da sich die Produkti-
on verzögert
Deutsches Zentrum für Infekti- Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase I-Studie ab Anfang Ok-
onsforschung (DZIF) / Univ. Mün- von MVA-Viren tober am Universitätsklinikum
chen / Univ. Marburg / UKE Eppendorf, Hamburg
Sanofi / GSK Totimpfstoff mit gentechnisch in Phase I/II-Studie in den USA
(mit Baculoviren) hergestelltem seit 03.09.; Beginn einer Phase-
Antigen und Adjuvans IIb-Studie ab Februar 2021 vor-
gesehen, nach Überarbeitung der
Zusammensetzung des Impfstoffs
hinsichtlich Wirksamkeit auch bei
Senioren
IAVI und MSD Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase-I-Studie in den USA seit
des Virus rVSV 30.10.
Institut Pasteur / Themis (ein Vektorvirenimpfstoff (auf Basis Phase I-Studie in Frankreich (spä-
MSD-Unternehmen) / Univ. of des Masernvirus) ter auch Belgien) seit 10.08.
Pittsburgh
FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098
c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 5Instituto Finlay de Vacunas (Ku- Totimpfstoff mit Protein-Antigen Phase I/II-Studie auf Kuba seit
ba) und Adjuvans 24.08.
West China Hospital, Sichuan Subunit-Impfstoff mit rekombi- seit 17.11. in Phase II in China
University nantem Antigen (hergestellt mit
Sf9-Zellen)
West China Hospital, Sichuan Totimpfstoff mit gentechnisch Phase I-Studie in China seit
University hergestelltem Protein-Antigen 28.08.
und Adjuvans
Research Institute for Biological Impfstoff mit inaktivierten SARS- in Phase I/II-Studie in Kasachstan
Safety Problems / Natl. Scientific CoV2 seit 01.09.2020
Center for Phthisiopulmonology
of the Republic of Kazakhstan
(Kasachstan)
Universitätsklinik Tübingen Totimpfstoff mit SARS-CoV-2 Phase I geplant (Tübingen)
HLA-DR Peptiden
Vaxart als Tablette anwendbarer Vek- in Phase I seit Oktober in den
torviren-Impfstoff (auf Basis USA
eines Adenovirus)
COVAXX Impfstoff auf Peptidbasis (mul- in Phase I-Studie in Taiwan seit
titope vaccine) ca. 01.09.; Phase I/II-Studien in
den USA und Phase II/III-Studien
in Brasilien geplant
Beijing Wantai Biological Phar- Vektorvirus-Impfstoff auf Basis in Phase II-Studie in China seit ca.
macy / Xiamen University von Grippeviren (intranal anzu- 17.11.2020
wendendes Spray)
Spy Biotech / Serum Institute of Subunit-Impfstoff mit gentech- in Phase I/II-Studie in Australien
India nisch erzeugten Virusproteinen seit 22.08.
Israel Institute for Biological Re- Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase I/II-Studie seit 02.11. in
search (IIBR) des israelischen des Virus VSV Israel
Verteidigungsministeriums
ImmunityBio / NantKwest Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase I in den USA seit 19.10.
eines Adenovirus mit zwei SARS-
CoV-2-Genen
Adimmune (Taiwan) Subunit-Impfstoff mit Adjuvans in Phase I-Studie seit 24.08. in
Taiwan
Medigen mit National Institutes Subunit-Impfstoff mit Adjuvans in Phase I in Taiwan
of Health (USA) und Dynavax CpG 1018
Shenzhen Kangtai Biological Pro- Impfstoff mit inaktiviertem Virus, seit 27.10. in Phase II in China
ducts / Beijing Minhai Biotechno- das in Verozellen vermehrt wur-
logy de
Biological E (Indien) Subunit-Impfstoff mit Receptor Phase I/II-Studie in Indien seit
Binding Domain von SARS-CoV-2 16.11.2020
als Antigen
City of Hope Medical Center / Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase I, seit ca. 25.11. in den
National Cancer Institute der von MVA-Viren USA
FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098
c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 6USA
Providence Health & Services / Impfstoff mit DNA-Plasmid mit Phase-I-Studie geplant in den
OncoSec Medical Incorporated Gen für das Spike-Protein USA
Codagenix Lebenimpfstoff mit attenuierten Phase-I-Studie geplant in UK
SARS-CoV-2-Viren
Einen interessanten Aspekt stellt außerdem die Übernahme des Wiener Unternehmens Themis
Bioscience durch den internationalen Konzern MSD Ende Mai 2020 dar. Themis hat sich durch die
Impfstoffentwicklung gegen das Chikungunya- und das Zika-Virus profiliert und nutzt nun seine be-
stehende Plattform-Expertise, um den raschen Eintritt in klinische Phase-I-Studien zu COVID-19 vor-
zubereiten. Die Investition von MSD eröffnet Themis den vollen Zugriff auf das Vertriebs-Know-how
eines internationalen Pharma-Konzerns.
Über FOPI
Das Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie FOPI ist die österreichische Interessenvertretung von
27 internationalen Pharmaunternehmen mit Fokus auf Forschung und Entwicklung. Als Partner im Gesund-
heitswesen setzt sich das FOPI für den Zugang zu innovativen Arzneimitteln und damit für die bestmögliche
medizinische Versorgung in Österreich ein. Im Dialog mit Patientenorganisationen, Verschreibern und Kosten-
trägern trägt das FOPI dazu bei, drängende gesellschaftliche Probleme zu lösen. In Summe beschäftigen die
FOPI-Mitgliedsunternehmen über 11.200 MitarbeiterInnen in Österreich – das entspricht nahezu zwei Drittel
aller Beschäftigten in der Pharmawirtschaft und unterstreicht die Bedeutung der FOPI-Mitgliedsunternehmen.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Mag. Bettina Resl
Tel.: +43 664 801 85 5113
Mail: presse@fopi.at
Stand: 15. Dezember 2020
1
Quelle: WHO | Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines
2 Quelle: vfa. Die forschenden Pharmaunternehmen | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19
3
Quelle: EMA | COVID-19 vaccines
4 Quelle: WHO | The Gavi COVAX AMC Explained
5
Quelle: vfa | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19
6
Quelle: vfa | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19
FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098
c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 7Sie können auch lesen
