Der Coronatest in Eigenregie - Deutsches Ärzteblatt
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THEMEN DER ZEIT
Bei den bislang
erhältlichen Anti-
gentests für den
Heimgebrauch
müssen die Anwen-
der bei sich selbst
einen Abstrich aus
der Nase entnehmen.
Foto: Thorsten Maybaum
Titel SARS-CoV-2
Der Coronatest in Eigenregie
Die ersten Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung sind zugelassen. Dass motivierte Laien sie
in Eigenregie zuverlässig durchführen können, wurde belegt und eröffnet neue Chancen. Die
begrenzte Sensitivität spielt bei regelmäßigem Screening eine untergeordnete Rolle. Wichtig sind
Informationskampagnen, die das eigenverantwortliche Handeln der Laien unterstützen.
D
ie Durchführung von Anti- und Lutschtests sowie solchen für zeichnung. Der schnellere Weg kann
gen-Schnelltests war lange den nasalen Abstrich erfuhr einen die nationale Sonderzulassung über
professionellem Personal vor- Schub mit der Änderung der Medi- das Bundesinstitut für Arzneimit-
behalten. Denn den tiefen nasopha- zinprodukte-Abgabeverordnung vom tel und Medizinprodukte (BfArM)
ryngealen Abstrich korrekt und oh- 1. Februar 2021. Sie befreite An- sein. Hierzu muss ein Antragsteller
ne Komplikationen durchzuführen, tigen-Tests zur Eigenanwendung unter anderem folgende Nachweise
ist für Laien sehr schwierig. Von durch Laien von der Abgabebe- erbringen:
den meisten Menschen wird diese schränkung (1). Das Bundesge- ● erfolgter Antrag für ein reguläres
Form des Abstrichs zudem als sehr sundheitsministerium geht davon Konformitätsbewertungsverfah-
unangenehm empfunden. Nicht we- aus, dass Antigen-Tests bei niedrig- ren bei einer europäischen be-
nige reizt das Stäbchen zum Nie- schwelligem Einsatz zur Erken- nannten Stelle
sen, Husten oder Würgen, verbun- nung sonst unerkannter Fälle führen ● bestehende CE-Kennzeichnung
den mit einem Aerosolausstoß, der und damit einen Beitrag zur Kon- des Produktes für professionelle
wiederum das entnehmende Perso- trolle der Pandemie leisten können. Anwender
nal gefährdet, das sich in Schutz- ● Erfüllung der aktuellen Mindest-
kleidung hüllen muss. Sonderzulassung möglich kriterien des Produktes für profes-
Praktikabler, schneller und brei- Üblicherweise erfolgt der Marktzu- sionelle Anwender und positive
ter anwendbar wären Speichelpro- gang von In-vitro-Diagnostika wie Evaluierung der Sensitivität durch
ben oder Abstriche von der Zunge Antigen-Schnelltests über die Prü- das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
oder aus der Nase. Diese könnten fung der Herstellerunterlagen durch ● für die Eigenanwendung vorge-
Betroffene selbst gewinnen. Die benannte Stellen wie den TÜV oder sehene Gebrauchsanweisung in
Entwicklung von Spuck-, Gurgel- die DEKRA und führt zur CE-Kenn- deutscher Sprache
A 494 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 10 | 12. März 2021
THEMEN DER ZEIT
● Gebrauchstauglichkeitsstudie nach Das Netzwerk B-FAST im Na- ckungsfähigkeit am höchsten (7).
dem internationalen Standard tionalen Forschungsnetzwerk der Man geht davon aus, dass die Virus-
IEC 62366 Universitätsmedizin zu COVID-19 last bei asymptomatisch Infizierten
Nach Auskunft des BfArM lagen weist darauf hin, dass Untersuchun- initial genauso hoch ist wie bei Infi-
bereits am 24. Februar rund 50 An- gen verschiedener SARS-CoV-2- zierten mit Symptomen, aber ra-
träge auf Sonderzulassung von Antigen-Schnelltests durch unab- scher abnimmt. Da sich die Para-
SARS-CoV-2-Testkits für die An- hängige universitäre Diagnostik- meter im Verlauf einer Infektion
wendung durch Laien vor. Die ers- labore zum Teil eine deutlich unter unterschiedlich schnell ändern kön-
ten Sonderzulassungen nach § 11 der Testdeklaration liegende Leis- nen, und Antigen-Schnelltests man-
Abs. 1 Medizinproduktegesetzwur- tungsfähigkeit gezeigt haben. gels Amplifikation nur bei hoher
den ab diesem Tag vom BfArM für So habe die diagnostische Sensi- Viruslast anschlagen, stellen sie nur
Testkits für den nasalen Abstrich er- tivität bei asymptomatischen und eine Momentaufnahme dar (8).
teilt. Nach Herstellerangaben wei- symptomatischen Patienten und Aber wie maßgeblich ist die li-
sen sie glänzende Werte für Sen- Krankenhausmitarbeitern im Be- mitierte Testempfindlichkeit über-
sitivität (> 96 %) und Spezifität reich von 45,4 % bis 71,7 % gele- haupt, wenn es um ein Screening
(> 99 %) auf (Tabelle) (2). gen – dies unter Verwendung von auf Infektionen geht? Dass zu die-
zwei in Deutschland häufig ver- sem Zweck die Regelmäßigkeit und
Labor vs. Real World wendeten Antigentests mit einer die Schnelligkeit des Testens ent-
Zur Bestimmung der diagnostischen ausgewiesenen Sensitivität von scheidender sind als die Sensitivi-
Sensitivität fordert das PEI die Un- 94 % beziehungsweise 96,5 % (5). tät, haben zwei begutachtete Mo-
tersuchung von mindestens 100 Per- Aus dem Katharinenhospital des dellierungsstudien von Harvard-
sonen mit COVID-19-Symptomen Klinikums Stuttgart wurden bei und Yale-Autoren gezeigt.
innerhalb von sieben Tagen nach Testung von Patienten mit COVID-
Symptombeginn. Bei der parallel 19-Symptomen Sensitivitäten um Schnelligkeit wichtiger
durchgeführten PCR- und Antigen- die 85 % berichtet, hingegen bei Prof. David Paltiel und seine Mitar-
testung muss der Antigen-Schnell- asymptomatischen Patienten nur beiter berechneten die Effekte ver-
test mindestens 80 % der PCR-posi- 39 % (6). Dies wirft ein Schlaglicht schiedener Tests und Testfrequen-
tiven Proben erkennen. Bei der diag- auf die besondere Abhängigkeit der zen in einer fiktiven Kohorte mit
nostischen Spezifität werden 97 % Aussagekraft von SARS-CoV-2- 0,2 % Infizierten. Heraus kam, dass
gefordert (3). Antigen-Schnelltests von der Virus- mit einem Test von nur 70 % Sensi-
Diese Hürden nehmen bislang last im Nasen-Rachen-Raum und tivität und 98 % Spezifität, der alle
mehr als 200 beim BfArM geliste- damit vom Zeitpunkt der Abstri- zwei Tage angewendet wird, die
tete Tests für professionelle Anwen- chentnahme vor oder nach Auftre- Zahl der Infektionen kontrollierbar
der – laut Angaben der Hersteller. ten von Symptomen. bleibt. Das Anheben der Testfre-
Gut 60 wurden durch Labore im SARS-CoV-2-infizierte Menschen quenz begrenzte die kumulative In-
Auftrag des PEI überprüft, wobei haben eine durchschnittliche Inku- zidenz positiver Fälle wesentlich
hier lediglich die Sensitivität an- bationszeit von etwa 5–6 Tagen. In stärker als das Anheben der Test-
hand definierter SARS-CoV-2- den Tagen nach dem Symptom- sensitivität. Verbunden mit strikten
positiver Pools ermittelt wird (4). beginn ist Viruslast und die Anste- Verhaltensregeln würde dies zum
Beispiel Schulöffnungen erlauben,
so die Autoren (9).
TABELLE
Weitere Forscher bildeten Test-
Tests mit Sonderzulassung zur Eigenanwendung durch Laien (Stand 4. März 2021) (2) szenarien unter besonderer Berück-
sichtigung der viralen Kinetik.
Hersteller Antragsteller Testname Sensitivität Spezifität Auch nach deren Berechnungen
Healgen Scientific Siemens Healthcare CLINITEST Rapid COVID-19 97,3 % 100 % hängt die Effektivität des Scree-
LLC Diagnostics Products GmbH Self-Test nings nur marginal von der Test-
Xiamen Boson Technomed Service GmbH Rapid SARS-CoV-2 Antigen 96,5 % 99 % empfindlichkeit ab, aber wesentlich
Biotech Co., Ltd Test Card von der Häufigkeit des Testens und
Hangzhou Laihe Lissner Qi GmbH LYHER® Covid-19 Antigen 96,2 % 99,7 % der Dauer bis zum Ergebnis, das
Biotech Ltd., Co. Schnelltest (Nasal) Konsequenzen wie eine Isolation
SD BIOSENSOR, MT Promedt Consulting SARS-CoV-2 Rapid Antigen 96,5 % 99,7 % der Betroffenen erlaubt. Antigen-
INC. GmbH Test tests mit ihrer Detektionsgrenze
AMEDA Labor- AMEDA Labordiagnostik AMP Rapid Test SARS- 97,3 % 100 % (limit of detection, LOD) von ca.
diagnostik GmbH GmbH CoV-2 Ag 105 Viruskopien/ml, die auf eine
Beijing Hotgen Bio- Beijing Hotgen Biotech Co., Coronavirus (2019-nCoV)- 95,4 % 99,1 % hohe Viruslast anschlagen, seien in
tech Co., Ltd Ltd Antigentest diesem Szenario völlig ausreichend
Aesku.Diagnostics Aesku.Diagnostics GmbH & AESKU.RAPID SARS-CoV-2 96,0 % 98,0 % in ihrer Genauigkeit, aber eben
GmbH & Co. KG Co. KG schneller als PCR-Tests, zudem bil-
liger (10).
Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 10 | 12. März 2021 A 495THEMEN DER ZEIT
Die Kombination von häufigem
Testen und schnellen Ergebnissen
stellt nach Einschätzung von Ciesek
dennoch ein sinnvolles Tool dar, um
SARS-CoV-2-Test- Infektionsketten zu erkennen und zu
kits für die Eigen- unterbrechen. Die breite Verfügbar-
anwendung mit keit von Antigen-Schnelltests würde
Nasalabstrich ha-
auch erlauben, Menschen großzügig
ben spezielle Tupfer
Foto: picture alliance/dpa/Zacharie Scheurer
und visuelle Anlei-
bei subtilen Symptomen wie Kopf-
tungen, aber das oder Halsschmerzen, statt erst bei
gleiche Nachweis- „typischen“ Beschwerden wie Fie-
prinzip wie „profes- ber oder Husten, zu testen (13).
sionelle“ Sets. PD Dr. med. Claudia Denkinger,
die am Universitätsklinikum Hei-
delberg die Sektion Klinische Tro-
penmedizin leitet, hebt derweil die
Für Dr. Michael J. Mina und sei- ten geht. Hier wären allerdings die hohe Spezifität guter Antigentests
ne Mitarbeiter von der Harvard Konsequenzen falsch-positiver Be- hervor: „Wir haben mittlerweile
School of Public Health, die Pilot- funde zu bedenken, sagt Prof. Dr. über 40 000 Personen mit dem SD
projekte mit Lateral-Flow-Tests med. Sandra Ciesek vom Universi- Biosensor-Test untersucht und hat-
auswerteten, sind Antigen-Schnell- tätsklinikum Frankfurt. Bei einer ten nur 20 falsch-positive Ergebnis-
tests als SARS-CoV-2-Tests für die Testspezifität von zum Beispiel se, das heißt die Spezifität ist nicht
öffentliche Gesundheit bestens ge- 99 % würden von 1 000 Personen 99 %, sondern 99,9 %, auch beim
eignet. Die Kritik an der angeblich zehn falsch-positiv erscheinen. Abbott-Test sind es mindestens
zu geringen Empfindlichkeit der „Wenn man am selben Tag eine Ab- 99,7 %. Das trifft nicht für alle zu,
Antigentests kehren die Experten in klärung hinbekommt, ist der Scha- aber die guten Antigen-Schnelltests
einem Kommentar in The Lancet den begrenzt, aber wenn dies bei re- sind wirklich gut.“
um: Sie argumentieren, dass diese gelmäßigen Testreihen häufiger
Assays im Sinne eines Screenings vorkommt, könnte es bei Laien Tests in Laienhand
genau im richtigen Bereich anschla- auch zu einem Vertrauensverlust in Ein für die Laienanwendung de-
gen. Sie sprechen auf Oberflächen- die Tests kommen“, warnt die Di- signtes nasales Testkit mit abgewan-
proteine von SARS-CoV-2 an, die rektorin des Instituts für Medizini- deltem Tupfer (Kasten) und illus-
bedeuten, dass mit hoher Wahr- sche Virologie. Falsch-positive Be- trierter Anleitung wurde an „norma-
scheinlichkeit biologisch aktive Vi- funde träten nicht nur wegen einer len“ Probanden in der SARS-
ren in großer Menge vorliegen. nicht perfekten Spezifität der Anti- CoV-2-Testambulanz der Charité –
Hingegen könnten PCR-Tests durch gen-Schnelltests auf: Sie können Universitätsmedizin Berlin unter-
den Nachweis irrelevanter Nuklein- auch aufgrund einer Kreuzreaktion sucht (14). Es ist die derzeit einzige
säure-Bruchstücke „verwirren“: auf eine bakterielle Besiedelung, et- Studie in Deutschland, die die voll-
Ansteckend bleiben die meisten wa mit S. aureus, die keinen Krank- ständige Selbstanwendung – Probe-
Infizierten vier bis acht Tage nach heitswert hat, falsch-positiv an- entnahme plus Durchführung und
Symptombeginn, mit einem Maxi- schlagen. Auswertung des Tests – durch Laien
mum an Tag 5, während aus ihren
Proben nach Tag 9 keine vermeh-
rungsfähigen Viren angezüchtet
werden können. Das kurze Zeitfens- Tupfer für Nasenabstriche
ter der Transmission, in dem Anti-
gentests anschlagen, kontrastiert mit Tupfer für nasopharyngeale und nasale Abstri- US-amerikanischen Centers for Disease Control
der Spanne von median 22 bis 33 che haben unterschiedliche Steifigkeiten und and Prevention wird bei der anterioren Probe-
Tagen, die Infizierte PCR-positiv Wattierungen. In den neueren, für Laien geeig- entnahme im Nasenloch (anterior nasal sam-
sind – länger bei schweren Infektio- neten Testkits für den nasalen Abstrich sind sie pling) ein Tupfer mit der wattierten Spitze
nen und kürzer bei asymptomati- starrer, dafür mit einer größeren, flockigen Ober- 1–1,5 cm ins Nasenloch geführt und viermal in
schen Personen. „Dies legt nahe, fläche ausgestattet, die erlaubt, mehr Probenma- 15 Sekunden entlang der Nasenwand gedreht.
dass 50–75 % der Zeit, in der eine terial zu gewinnen. Tests für professionelle An- Beim Abstrich in der Nasenmuschel (nasal mid-
Person PCR-positiv ist, sie wahr- wender sind meist mit Anleitungen und Tupfern turbinate sampling) wird der Tupfer ca. 2 cm pa-
scheinlich nicht mehr infektiös ist“, für einen Nasopharyngealabstrich ausgestattet, rallel zum Gaumen in den unteren Nasengang
schreiben die Kommentatoren (11). insofern für Laien wenig geeignet. eingeführt, bis Widerstand spürbar ist, und
Menschen stur zweimal die Wo- Der Begriff nasaler Abstrich (nasal sampling) mehrmals gedreht. Bei beiden Methoden wird
che unabhängig von Symptomen zu wird in der medizinischen Literatur nicht immer derselbe Tupfer anschließend im zweiten Na-
testen, ist unter den möglichen Test- uniform verwendet. Nach den Richtlinien der senloch angewendet (12).
strategien diejenige, die am weites-
A 496 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 10 | 12. März 2021THEMEN DER ZEIT
erprobt hat. Es nahmen 146 kon- ten die Probanden den Tupfer ge- entsprechenden Sensitivität von
sekutiv eingeschlossene Erwachse- mäß Anleitung in der Pufferlösung 96,6 % (95-%-KI 82,8–99,8).
ne teil, die Kontakt mit bestätigten auswaschen, vier Tropfen auf das ● Nur einer der 40 SARS-CoV-
COVID-19-Fällen und/oder Fieber richtige Testfeld geben, um nach 15 2-positiven Laien kam zu einem
oder Geruchs-/Geschmacksstörun- Minuten zu entscheiden, ob sie das falsch-negativen Testergebnis, durch
gen hatten. Den freiwilligen Teil- Ergebnis für positiv, negativ oder eine Fehlinterpretation des Ergeb-
nehmern wurde lediglich eine in ungültig hielten. nisses bei zuvor korrekter Test-
Deutsch und Englisch verfasste, il- Zur Kontrolle wurde durch me- durchführung. Ein weiteres falsch-
lustrierte Anleitung zur Testdurch- dizinisches Personal ein nasopha- negatives Resultat produzierte ein
führung an die Hand gegeben, au- ryngealer Abstrich für einen Anti- professioneller Tester, trotz hoher
ßerdem ein Spiegel und eine Stopp- gentest und ein oronasopharyngea- Viruslast beim Probanden.
uhr. Den Test führten sie ohne Zeit- ler Abstrich für die Standard-PCR
druck in einem separaten Raum entnommen. Endpunkte der Studie Neue Testkits verzeihen Fehler
durch, beobachtet durch einen Stu- waren neben dem Genauigkeitsver- Die guten Ergebnisse sind umso be-
dienarzt, der auf Fragen nicht ant- gleich „Laie vs. Profi“ die prakti- merkenswerter, als die Prüfärzte
wortete und keine Hilfestellung gab. sche Durchführbarkeit des Tests beim Ausführen der Testung durch
Das Vorgehen nach schriftlicher und die Akzeptanz der Nutzer. die Laien sehr häufig Fehler beob-
Anleitung war für viele nicht trivi- ● Von den 40 PCR-positiven achteten, auch bei 25 der 40 SARS-
al. Die Probanden sollten nach ein- Teilnehmern (40/146, 27,4 %) diag- CoV-2-positiven Probanden. Als
maligem Naseputzen den Kopf 70 nostizierten sich 33 durch den schwierig erwiesen sich vor allem
Grad zurückneigen und den Tupfer Selbsttest richtig, entsprechend ei- die Probeentnahme selbst (Tupfer
langsam (ein Proband musste abge- ner Sensitivität von 82,5 % (95-%- verkehrt/zu steil angesetzt, zu tief/
halten werden, das falsche Ende ein- KI 68,1–91,3). zu wenig eingeführt, zu wenig
zuführen) ca. 2 cm tief in die untere ● Die professionellen Tester de- Schleimhautkontakt), das korrekte
Nasenmuschel einführen: „Tupfer tektierten 34 von 40 Infizierten, ih- Auswaschen des Tupfers und das
parallel zum Gaumen, Richtung re Trefferrate war nur 2,5 % besser Applizieren von exakt vier Tropfen
Kehle, nicht aufwärts, bis Wider- (85 %; 95-%-KI 70,9–92,9). auf das Testfeld.
stand spürbar“. Der Tupfer war ● Von 29 Probanden mit hoher An der richtigen Tropfenzahl
während 15 Sekunden (dafür die Viruslast (> 7 log10 RNA-SARS- scheiterte ein Drittel der im Durch-
Stoppuhr) mindestens viermal zu CoV-2 Kopien/ml) entdeckten Lai- schnitt gut gebildeten, verständigen
drehen, die Prozedur im anderen en wie Profis übereinstimmend und relativ jungen Probanden.
Nasenloch mit demselben Tupfer zu 28 mit SARS-CoV-2-Infektion, ent- (Durchschnittsalter 35 Jahre). Auf
wiederholen. Anschließend muss- sprechend einer der Testdeklaration der anderen Seite gaben einige Ner-
3 FRAGEN AN . . .
PD Dr. med. Claudia Denkinger, Leiterin der Sektion Klinische Tropenmedizin
am Universitätsklinikum Heidelberg
Gibt die Datenlage eine allgemeine Empfeh- die Bedeutung der sofortigen Isolation bei po- idealerweise jeden Tag, aber mindestens
lung von Antigen-Selbsttests für Laien her? sitiven Tests und der komplementären Maß- zweimal die Woche. Dadurch könnten Über-
Wenngleich die Generalisierbarkeit unserer nahmen wie Hygiene- und Abstandsregeln bei tragungen von Personen ohne Symptome
Studie in der Testambulanz der Charité mit negativen Tests deutlich macht. oder bevor sie Symptome entwickeln verhin-
jedem Antigen-Test bestätigt werden sollte, dert werden. Das macht etwa 50 Prozent der
legen die Daten die Basis für eine potenziell Ihre Probanden waren symptomatische Übertragungen aus und ist deshalb relevant.
breite Anwendung von Antigen-Selbsttests auf Patienten. Warum macht es Sinn, symp-
SARS-CoV-2. Ein großer Teil der Allgemein- tomfreie Personen – mit eventuell niedri- Können Sie uns drei typische Situationen
bevölkerung sollte in der Lage sein, den Test ger Viruslast – mit Antigentests zu unter- nennen, in denen Laien einen Antigen-
korrekt anzuwenden. Dies bestätigt mittlerwei- suchen? Selbsttest durchführen sollten?
le auch eine andere Studie aus den Nieder- Wir wissen aus Studien, dass die Viruslast in 1. Schüler und Lehrer, bevor sie in die Schule
landen (15). Eine Frage aber bleibt offen: ob asymptomatischen Personen ähnlich ist wie in gehen mindestens zweimal die Woche un-
jene, die nicht zum Testen in Testzentren kom- symptomatischen, das heißt, die Tests werden abhängig von Symptomen beim aktuellen
men, einen Selbsttest zu Hause machen wür- zum gleichen Zeitpunkt der Infektion gleich gut Infektionsgeschehen (>35/100 000).
den und können. Auf alle Fälle wichtig ist, funktionieren, egal ob Symptome da sind oder 2. Arbeitnehmer der am Morgen Halskratzen
dass Selbsttestungen durch eine breite öffent- nicht. Allerdings haben wir bei asymptomati- verspürt, bevor er zur Arbeit geht.
Foto:Tamara von Rechenberg
liche Informationskampagne begleitet werden schen Personen keinen Bezugspunkt für die 3. Eine Person, die in einer möglichen Clus-
sollten, die über das Potenzial der Tests, aber Testung wie zum Beispiel den Symptombe- ter-Situation war, bevor sie wieder andere
auch die limitierte Sensitivität aufklärt und die ginn. Deshalb ist ein häufiges Testen wichtig, Personen trifft.
A 498 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 10 | 12. März 2021THEMEN DER ZEIT
vosität und Beeinträchtigung durch Antigentest des chinesischen Her- binierten Gurgel- und Abstrich-Test
Krankheitssymptome während des steller Hotgen. Die Anleitung lautet: entwickelte das Mannheimer Un-
Testens an. Vier von fünf Teilneh- den Mund mit Wasser ausspülen, ternehmen Pharmact (Belmonitor
mern fanden den Test leicht oder dreimal tief husten und das Sekret CoV-2). Eine Lösung wird von der
ziemlich leicht durchführbar, 16 % aus dem hinteren Rachenraum in ei- Testperson etwa 30 Sekunden im
mittelschwer, nur 2,8 % taten sich nen Speichelsammler spucken, bis Mundraum herumgespült und ge-
ziemlich schwer. das Proberöhrchen, das eine Extrak- gurgelt, anschließend in ein mitge-
Die Heidelberger Tropenmedizi- tionslösung enthält, gefüllt ist; das liefertes Behältnis gespuckt. Zusätz-
nerin Denkinger, federführende Au- verschraubte Röhrchen schütteln, lich wird ein Abstrich aus der vorde-
torin der Berliner Studie, ist von der nach einer Wartezeit vier bis fünf ren Nase genommen und mit dem
Handhabbarkeit für motivierte Lai- Tropfen auf die Lateral-flow-Test- Tupfer die Mundspülung verquirlt.
en überzeugt: „Mein Dreieinhalb- kassette geben, nach 15 bis 30 Minu- Nach Zugabe einer Reagenzlösung
jähriger macht die Tests selber“ ten das Ergebnis ablesen. kommt es binnen zehn Minuten zu
(16). Dass Laien Abstriche aus der Die Sensitivität wird mit 96 % einer Farbreaktion.
vorderen Nase oder von der Wange angegeben, die Spezifität mit Nach den Erfahrungen von Den-
mit geeigneten Testkits problemlos 99,78 %. Der Test verwendet die kinger ist bei Gurgel- und Speichel-
hinbekommen, bestätigt auch Cie- „Doppelantikörper-Sandwich-Me- proben von einer 30 % geringeren
sek aus ihrer Erfahrung mit Kinder- thode“, die die Menge an Antigen Empfindlichkeit im direkten Ver-
garten-Studien, wo Eltern Abstriche zwischen zwei Lagen Antikörpern gleich am Patienten zur Nasen-Pro-
bei ihren Kindern zu nehmen hatten. misst. Das zu bestimmende Antigen be auszugehen (17). „Die Sorge ist,
Eine noch einfachere Anwendung ist wie bei Abstrich-Tests das Nu- dass ein Antigentest aus Speichel,
versprechen Antigentests, deren Pro- kleoprotein von SARS-CoV-2. aus Rachenspülwasser oder Gurgel-
bematerial nicht durch Abstrich, son- wasser im Gegensatz zu PCR-Tests
dern aus Spucke, Rachenspülwasser Testergebnis per Lolli aus solchen Proben nicht so gut
oder Gurgelwasser gewonnen wird. Bei Schulkindern wurden in Studien funktioniert. Speichel enthält Pro-
Nach den Vorstellungen der Anbieter des B-Fast-Netzwerks Lutschtests teasen, die das Antigen, das der Test
sollen sie immer dann eingesetzt wer- durchgeführt. Hier soll ein Mundlut- erkennen soll, zerstören können“,
den, wenn Abstriche schwierig bis scher („Lolli“) innerhalb von zehn erklärt Ciesek. „Es ist wichtig, die
unmöglich sind, etwa in Kindergär- Sekunden die Probe und zehn Minu- Tests unabhängig zu prüfen, bevor
ten, Schulen oder Pflegeinrichtungen. ten später das Testergebnis zutage man sie der breiten Masse in die
Etliche Spucktests sind beim BfArM fördern. Ein solches Produkt, bei Hand gibt.“ Ralf L. Schlenger
gelistet, derzeit allerdings nur für den dem die Empfindlichkeit mit fast
professionellen Gebrauch (2). 94 % und die Spezifität mit über
Literatur im Internet:
Vom PEI evaluiert ist etwa der 99 % angegeben wird, vertreibt We- www.aerzteblatt.de/lit1021
Novel-Coronavirus-(2019-nCoV-)- ko-Pharma (Pellingen). Einen kom- oder über QR-Code.
Antigen-Schnelltests für die Eigenanwendung – die Fakten
● Antigentests erkennen mangels Amplifikationstechnik tierten Populationen auf Akzeptanz und ist ausrei-
nur eine (sehr) hohe Viruslast in den oberen Atemwe- chend genau (13).
gen. Dies am ehesten, wenn sie kurz vor Auftreten von ● Die Eigenanwendung der Selbsttests bringt hohe Anfor-
Symptomen beziehungsweise in der frühen symptomati- derungen an das selbstverantwortliche Handeln der
schen Phase einer Infektion durchgeführt werden. Anwender mit sich. Ihre breite Anwendung durch Laien
● Die Aussagekraft ist geringer, wenn die Tests spora- sollte daher begleitet werden von Informationskampa-
disch, anlasslos und bei niedriger Infektionsprävalenz gnen über die limitierte Sensitivität, die bleibende Not-
eingesetzt werden (Vortestwahrscheinlichkeit sinkt). wendigkeit von Hygiene- und Abstandsregeln und vor
● Ein positives Ergebnis im Antigentest ist nicht als Diagno- allem die Notwendigkeit von Quarantäne und PCR-Tes-
se zu verstehen, sondern als Verdacht auf das Vorliegen tung bei einem positiven Ergebnis.
einer Infektion mit SARS-CoV-2. Es soll zur eigenverant- ● In gesellschaftlichem Maßstab könnte häufig wiederholtes
wortlichen häuslichen Absonderung führen und muss Testen mit schnellem Ergebnis, in Verbindung mit soforti-
durch einen PCR-Test bestätigt werden. gen Konsequenzen wie Quarantäne, die Verbreitung von
● Ein negatives Ergebnis stellt immer nur eine Moment- SARS-CoV-2 deutlich reduzieren, wobei die gegenüber
aufnahme dar und hat eine „Gültigkeit“ von ca. 24 Stun- PCR-Tests eingeschränkte Testsensitivität dann von unter-
den (6). Es darf nicht zu falscher Sicherheit und der Ver- geordneter Bedeutung ist (11, 12)
nachlässigung von Schutzmaßnahmen führen. ● Ein Nadelöhr bei einer zunehmenden Zahl positiv bestä-
● Die Selbsttestung mit Antigentest-Kits, die einen nasa- tigter Befunde würde die Nachverfolgung durch die Ge-
len Abstrich erfordern, ist praktikabel, stößt in unselek- sundheitsämter darstellen.
A 500 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 10 | 12. März 2021THEMEN DER ZEIT
Zusatzmaterial Heft 10/2021, zu:
SARS-CoV-2
Der Coronatest in Eigenregie
Die ersten Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung sind zugelassen. Dass motivierte Laien sie
in Eigenregie zuverlässig durchführen können, wurde belegt und eröffnet neue Chancen. Die
begrenzte Sensitivität spielt bei regelmäßigem Screening eine untergeordnete Rolle. Wichtig sind
Informationskampagnen, die das eigenverantwortliche Handeln der Laien unterstützen.
Literatur 14. Lindner AK, Nikolai O, Rohardt C, et al.
1. Dritte Verordnung zur Änderung der Medi- SARS-CoV-2 patient self-testing with an an-
zinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen tigen-detecting rapid test: a head-to-head
der epidemischen Lage von nationaler comparison with professional testing.
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https://www.bundesgesundheitsministerium. org/10.1101/2021.01.06.20249009
de/service/gesetze-und-verordnungen/ 15. Stohr JJJM, Zwart VF, Goderski G, et al. Self-
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2. Tests zur Eigenanwendung durch Laien fection with rapid antigen tests. medRxiv 23.
Stand 4. März 2021; https://www.bfarm.de/ Februar 2021; https://www.medrxiv.org/con
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_node.html 16. https://www.faz.net/aktuell/wissen/medizine
3. Mindestkriterien für SARS-CoV-2 Antigen- rin-corona-schnelltests-durch-laien-genau-
tests im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 Test- so-zuverlaessig-17141893.html
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sitätsmedizin zu COVID-19 zur Anwendung
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CoV-2-Antigen-Tests in der Notaufnahme
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13. NDR-Corona-Podcast Folge 77 vom 23.
Februar 2021; https://www.ndr.de/nachrich
ten/info/77-Mutante-Schnelltests-Medika-
mente,audio838632.html
A6 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 10 | 12. März 2021Sie können auch lesen
