Die Impfung zum Schutz vor der Neuen Influenza A (H1N1)
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Die Impfung zum Schutz
vor der Neuen Influenza A (H1N1)
– Hinweise für das medizinische Personal –
Hintergrund
Kindern ein neues Influenzavirus vom Subtyp A (H1N1) iden-
Das Neue Influenza A (H1N1)-Virus, auch „Schweinegrippevi- tifiziert hatten. Schnell kam es weltweit zur Ausbreitung der
rus“ genannt, hat sich seit April 2009 weltweit ausgebreitet. Die Neuen Influenza A(H1N1), durch die die Gesundheitssysteme
höchste Pandemiestufe 6 wurde von der Weltgesundheitsorga- der besonders betroffenen Länder zum Teil erheblich belastet
nisation (WHO) am 11. Juni 2009 ausgerufen. Charakteristisch wurden.
für eine Influenzapandemie ist, dass keine oder nur eine be-
schränkte Immunität der Menschen gegen einen neuen Virus- Auf der Südhalbkugel wies das Neue Influenzavirus A (H1N1)
typ vorliegt und sich das Virus weltweit verbreitet. In der Ver- in der Influenzasaison 2009 alle bekannten Charakteristika
gangenheit sind Influenzapandemien oft in mehreren Wellen eines pandemischen Virus auf. Dies waren eine hohe Infektio-
aufgetreten. Dabei wurde innerhalb eines Zeitraumes in ver- sität, schnelle Verdrängung von saisonalen Influenzatypen und
schiedenen Regionen eine unterschiedliche Anzahl von Wellen eine vermehrte Betroffenheit jüngerer Altersgruppen, beson-
zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet, die zudem unter- ders Kinder und Jugendliche im Vergleich zur saisonalen Influ-
schiedliche Bevölkerungsgruppen betrafen. Wie sich die Pan- enza. Während der gesamten Saison auf der Südhalbkugel blieb
demie in der Saison 2009/10 in Europa entwickeln wird, kann das Neue Influenzavirus A (H1N1) das dominante Virus. Aller-
aufgrund der vielen Einflussfaktoren und der potenziellen Ver- dings kann vom Verlauf auf der Südhalbkugel nur bedingt auf
änderbarkeit des Virus nicht sicher vorausgesagt werden. Bei den zu erwartenden Verlauf in Deutschland geschlossen wer-
einer weiten Verbreitung kann auch ein Virus, das bei gesunden den.
Menschen vorwiegend relativ milde Symptome und nur verein- Auch in Deutschland wurde bereits eine große Zahl von
zelt schwere Krankheitsverläufe und Todesfälle verursacht, gro- nachgewiesenen Infektionen mit Neuer Influenza A (H1N1) ge-
ße Auswirkungen auf eine Gesellschaft haben. meldet. Personen im Alter zwischen 5 und 19 Jahren bilden die
Altersgruppe, die die höchste Neue Influenza A (H1N1)-spe-
Die Strategie zur Bekämpfung der Neuen Influenza A (H1N1) zifische Inzidenz aufweist. Auch die Mehrzahl der gemeldeten
beruht auf vier Säulen: Fälle von Hospitalisierungen mit Neuer Influenza A (H1N1) ist
• Surveillance und seuchenhygienische Maßnahmen, um die jünger als 24 Jahre (Stand 11/2009). Die gemeldete Anzahl von
Ausbreitung der Erkrankung zu verlangsamen, bestätigten Fällen unterschätzt die tatsächliche Anzahl von Fäl-
• Sicherstellung einer ausreichenden Behandlungsmöglich- len wahrscheinlich erheblich. Es ist davon auszugehen, dass nur
keiten mit antiviralen Arzneimitteln, ein kleiner Teil der Erkrankten einen Arzt aufsucht, da die Ver-
• Information der (Fach-)Öffentlichkeit, läufe oft unkompliziert sind.
• Impfung.
Mit zunehmender Verbreitung des Virus und steigender Zahl
Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat im Oktober 2009 von Erkrankungen sind auch in Deutschland vermehrt schwe-
eine erste Empfehlung ausgesprochen, in welcher zeitlichen re Verläufe und Todesfälle beobachtet worden. Primäre virale
Reihenfolge bestimmte Personengruppen geimpft werden sol- Pneumonien kommen im Vergleich zur saisonalen Influenza
len, damit besonders Personen mit einem erhöhten Risiko mög- häufiger vor. Bei den beobachteten Krankenhausfällen offenba-
lichst schnell geschützt werden können. Auf Basis der nationa- ren sich relativ klar umrissene Risikogruppen für Hospitalisie-
len wie internationalen Erfahrungen in Bezug auf die Sicherheit rungen. Besonders gefährdet für einen schweren Verlauf sind
der zur Verfügung stehenden, bereits bevölkerungsweit ver- Menschen mit Grunderkrankungen und Schwangere. Jedoch
impften pandemischen Impfstoffe wurde diese Empfehlung können auch Personen ohne Grundkrankheiten einen schwe-
von der STIKO im Dezember 2009 ausgeweitet. ren Verlauf der Infektion entwickeln.
In Ländern der Südhalbkugel wurde für die Saison 2009 eine
bevölkerungsbezogene Mortalität von etwa 0,4–1,5 Todesfäl-
Die Entwicklung der epidemiologischen Situati-
len pro 100.000 Einwohner errechnet. Die Gesamtsterblichkeit
on in der aktuellen Saison
der Neuen Influenza wird niedriger als bei der saisonalen In-
Ende April 2009 veröffentlichten die amerikanischen Centers fluenza für die industrialisierten Länder bisher mit unter 0,02
for Disease Control and Prevention (CDC), dass sie bei zwei geschätzt. Im Vergleich zur saisonalen Influenza ist der Anteil
1jüngerer Personen unter den Verstorbenen jedoch deutlich hö- Besonders Personen mit chronischen Grundkrankheiten und
her. In Industriestaaten wie Deutschland wies zudem etwa ein Schwangere haben im Falle einer Erkrankung an der Neuen
Viertel der an Neuer Influenza verstorbenen Personen keine Influenza A (H1N1) ein mehrfach erhöhtes Risiko für einen
spezifischen Risikofaktoren für einen schweren Verlauf auf. schweren bzw. tödlichen Krankheitsverlauf im Vergleich zu
Für Deutschland veröffentlicht das Robert Koch-Institut Personen ohne derartige Risikofaktoren. Vor allem Risikogrup-
aktuelle Situationseinschätzungen auf seinen Internetseiten pen sollten daher bei respiratorischen Beschwerden an die Neue
(www.rki.de/influenza). Über die europäische und weltweite Influenza A (H1N1) denken, um rechtzeitig eine antivirale
Situation berichtet das Europäische Zentrum für Infektions- Therapie unter ärztlicher Aufsicht einzuleiten. Dabei sollte be-
schutz und Prävention (ECDC) regelmäßig im Internet auf achtet werden, dass auch eine zwischenzeitliche Besserung der
(www.ecdc.europa.eu). Symptomatik auftreten kann, bevor es erneut zu einer deut-
lichen Verschlechterung des Krankheitsverlaufs kommt. Eine
Labordiagnostik ist insbesondere bei untypischen klinischen
Das Neue Influenza A (H1N1)-Virus Präsentationen, schweren Verläufen und bei klinischen Hin-
Der Erreger der Neuen Influenza A (H1N1) ist wie alle Influ- weisen auf fehlendes Ansprechen der antiviralen Therapie er-
enzaviren ein Orthomyxovirus. Bei Influenzaviren unterschei- forderlich. Auch bei Personen über 60 Jahren, Geimpften und
det man die Typen A, B und C. Für den Menschen sind nur Schwangeren ist eine labordiagnostische Sicherung indiziert.
Influenza A- und B-Viren relevant. Diese sind charakterisiert
durch spikeartige Oberflächenstrukturen, die durch die Glyko- Die Zeit zwischen Ansteckung und Ausbruch der Erkrankung
proteine Hämagglutinin (HA) und Neuraminidase (NA) gebil- („Inkubationszeit“) ist von der Art des Influenza-Virus abhän-
det werden. Influenza A-Viren werden nach Typ und Subtyp gig. Bei den Erregern der saisonalen Influenza beträgt diese
benannt, z. B. A (H3N2). ein bis vier Tage. Die Inkubationszeit des Neuen Influenza-Vi-
rus A (H1N1) scheint nach ersten Erkenntnissen ähnlich wie
Die große genetische Variabilität der Influenzaviren beruht bei der saisonalen Influenza zu sein. Die Ansteckungsfähigkeit
einerseits auf der hohen Mutationsfrequenz und andererseits kann bei der saisonalen Influenza bereits kurz (bis zu 24 Stun-
darauf, dass die acht Gensegmente des Influenzavirus frei kom- den) vor Auftreten der klinischen Symptomatik beginnen und
binierbar sind. Dies ist die Voraussetzung für ein Reassortment besteht danach gewöhnlich für drei bis fünf Tage. Bei der Dau-
(Genaustausch), die sogenannte Antigenshift. Davon unter- er der Virusausscheidung wird von einer Woche ausgegangen,
schieden wird die Antigendrift, die durch eine stufenweise diese kann aber vor allem bei Kindern unter Umständen auch
Veränderung des Virus durch eine Anhäufung von Punktmu- länger sein.
tationen charakterisiert wird. Da nur gegen Viren mit hoher
antigenetischer Verwandtschaft eine anhaltende Immunität Das Neue Influenzavirus A (H1N1) scheint wie eine übliche In-
besteht, können die kontinuierlich entstehenden Driftvarian- fluenza übertragen zu werden. Die Übertragung von Influen-
ten jährliche Grippewellen hervorrufen. Viren, die durch An- zaviren erfolgt überwiegend durch Tröpfchen, die relativ groß
tigenshift entstehen, sind oft so stark verändert, dass sie das sind (> 5 μm) und z. B. beim Sprechen, insbesondere aber beim
Potential für eine pandemische Verbreitung haben. Husten oder Niesen entstehen und über eine geringe Distanz
auf die Schleimhäute von Kontaktpersonen gelangen können.
Die Neue Influenza A (H1N1)-Variante zeichnet sich durch Einzelne Publikationen legen aber auch die Möglichkeit einer
eine Genomkonstellation aus, die durch Neukombination von Übertragung durch so genannte Tröpfchenkerne nahe, die klei-
Viruseigenschaften von Influenzaviren verschiedener Spezies ner sind (< 5 μm) und länger in der Luft schweben können (ae-
erklärbar ist, darunter auch zweier Influenzaviren des Schweins rogene Übertragung). Darüber hinaus kann die Übertragung
(Antigenshift). Sie wird daher auch umgangssprachlich als durch direkten Kontakt der Hände zu mit virushaltigen Sekre-
„Schweinegrippe“ bezeichnet. Das Antigenprofil der Varian- ten kontaminierten Oberflächen und anschließendem Hand-
te zeigt keine Kreuzreaktivität zu seit Jahren zirkulierenden Mund/Hand-Nasen-Kontakt erfolgen (z. B. durch Händeschüt-
saisonalen H1N1-Stämmen. Es handelt es sich bei dem neu- teln). Der Anteil der Übertragungen auf diesem Wege ist aber
en Influenza A (H1N1)-Virus um eine Variante, gegenüber der nicht bekannt. Hinweise für die Verringerung des Risikos für
die meisten Menschen weitgehend immunologisch naiv sind. eine Ansteckung durch einfache hygienische Maßnahmen fin-
Durch Mutationen des Virus kann es neben einer Antigendrift den sich unter www.wir-gegen-viren.de.
zu einer Erhöhung der Virulenz oder Resistenzbildungen gegen
antivirale Medikamente kommen.
Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen
gegen die Neue Influenza A (H1N1)
Symptome, Verläufe und Übertragung Viele unterschiedliche Impfstoffe gegen das Neue Influenza
der Neuen Influenza A (H1N1) A (H1N1)-Virus kommen weltweit zum Einsatz. Die WHO-
Die Influenza ist eine akute Infektionskrankheit der Atem- Kollaborationszentren für Influenza haben nach Auftreten des
wege. Die Symptome der Neuen Influenza A (H1N1) ähneln neuen Virus innerhalb kurzer Zeit Saatviren aus dem neuen
den Symptomen der jährlichen Grippe im Winter (saisonale A (H1N1) Virus hergestellt, die für die zügige Produktion gro-
Influenza) mit Fieber, Husten, Kopf- und Gliederschmerzen, ßer Mengen eines Impfstoffes geeignet sind.
Müdigkeit, Appetitlosigkeit. Einige Menschen, die mit dem Er- Weiterhin wurden Vorbereitungen getroffen, die es ermögli-
reger der Neuen Influenza A (H1N1) infiziert waren, berich- chen, die produzierten Impfstoffe rasch zur Verfügung zu stel-
teten auch über Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Das neue len. In Europa wurde dies anhand des Konzepts von bereits zu-
Virus hat zudem die Fähigkeit, die tiefen Atemwege zu befal- gelassenen Musterimpfstoffen realisiert.
len und kann dadurch gefährliche primäre virale Pneumonien Dazu wurde – lange bevor Anzeichen einer Pandemie er-
verursachen. kennbar waren – am Beispiel von geeigneten Influenzavirus A
2Subtypen (z. B. dem ‚Vogelgrippevirus‘ H5N1) die grundsätz- rix wurde inzwischen weltweit bereits mehrere Millionen Mal
liche Eignung einer Impfstoffformulierung zur Bekämpfung verimpft.
einer Pandemie in klinischen Studien gezeigt. Es wurden Zu-
lassungen für geeignete Musterimpfstoffkonzepte erteilt. Die- Ausführliche Informationen zu pandemischen Impfstoffen sind
se Zulassungen wurden nach der Identifizierung und Charak- auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts (www.pei.de/
terisierung des neuen Influenza A H1N1 Virus an diesen neuen schweinegrippe) zu finden. Der Impfstoff Pandemrix gegen die
Virusstamm angepasst. Die zuständigen Zulassungsbehörden Neue Influenza A (H1N1) wurde durch die Länder auf der Ba-
erteilten die Genehmigungen für die Stammanpassungen sis bestehender Vorverträge bestellt. Der Pandemie-Impfstoff
• anhand der Daten zur Herstellung des neuen Impfstoffs für wird in Mehrfachgebinden, die je 10 Dosen Antigen bzw. Adju-
die Neue Influenza A (H1N1), vans enthalten, geliefert, da diese Konfektionierung im Gegen-
• auf der Basis von klinischen Daten, die mit dem Stamm für satz zu Fertigspritzen schneller produziert werden kann und
die Musterzulassung eingereicht wurden weniger Kühlkapazitäten beim Transport und der Lagerung be-
• sowie auf der Grundlage von klinischen Daten, die mit dem ansprucht.
eigentlichen Pandemieimpfstoff (H1N1) erhoben werden Detaillierte Informationen z. B. die aktuellen Fach- und Ge-
konnten. brauchsinformationen sind auf den Internetseiten der Europäi-
schen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht http://www.
Nach der Genehmigung der Stammanpassung wurden wäh-
ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/ema-
rend der laufenden Impfaktionen weitere umfangreiche kli-
combined-h832de.pdf .
nische Daten mit dem Impfvirusstamm der Neuen Influenza
Übersichtsseite zu Pandemrix (englisch):
A (H1N1) in allen Alterskategorien erhoben. Diese Daten wer-
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/
den kontinuierlich bewertet und umgehend zur Aktualisierung
pandemrix/pandemrix.htm.
der Fach- und Gebrauchsinformationen verwendet.
Informationen zu zugelassenen Impfstoffen finden Sie auf
Insgesamt ist das beschriebene Zulassungsverfahren über
den Internetseiten der EMA unter http://www.ema.europa.eu/
eine Musterzulassung deutlich schneller als das Verfahren einer
influenza.
Neuzulassung. Dies ermöglichte es, effektive und sichere Impf-
stoffe gegen die Neue Influenza A (H1N1) der Bevölkerung
Zusätzlich wurde durch die Länder, entsprechend einer
zeitnah zur Verfügung zu stellen.
STIKO- Empfehlung, ein nicht adjuvantierter und thiomersal-
Herstellern von adjuvantierten Pandemieimpfstoffen ohne freier Impfstoff, CSL H1N1 Pandemic Influenza Vaccine, aus-
Musterzulassung wurde von den zuständigen Behörden ein be- schließlich für die Impfung von Schwangeren beschafft.
schleunigtes Zulassungsverfahren angeboten. Beispiel für einen
nach diesem Verfahren zugelassenen H1N1 Impfstoff ist der
Zellkulturimpfstoff Celtura von Novartis. Empfehlung zur Impfung gegen
die Neue Influenza A (H1N1)
Nicht adjuvantierte pandemische H1N1 Impfstoffe, die in der
Die Ständige Impfkommission (STIKO) führt in ihrer Emp-
Formulierung und der Antigenmenge einem zugelassenen sai-
fehlung aus, dass grundsätzlich alle Bevölkerungsgruppen
sonalen Influenzaimpfstoff entsprechen, wurden über ein Ver-
von einer Impfung gegen die neue, pandemische Influenza
fahren zugelassen, das der saisonalen Anpassung von Influen-
A (H1N1) profitieren können.
zaimpfstoffen ähnelt. Bei diesen wurden die ursprünglichen
trivalenten saisonalen Impfstoffe in einen monovalenten pan-
Die Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1) solle in Ab-
demischen H1N1 Impfstoff umgewandelt. In einem derarti-
hängigkeit von der Verfügbarkeit der Impfstoffe in folgender
gen Verfahren wurde der für Schwangere vorgesehene Impf-
zeitlicher Reihenfolge stufenweise erfolgen:
stoff CSL H1N1 Pandemic Influenza Vaccine in Deutschland
zugelassen. 1. Beschäftigte in Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege mit
Kontakt zu Patienten oder infektiösem Material
Auch die Zulassungen außerhalb des Musterimpfstoffkonzepts 2. Personen ab einem Alter von 6 Monaten mit erhöhter ge-
basieren selbstverständlich auf umfangreichen Daten zur Her- sundheitlicher Gefährdung infolge eines Grundleidens, wie
stellung, zur präklinischen und zur klinischen Prüfung. zum Beispiel: chronische Krankheiten der Atmungsorgane,
chronische Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenkrankhei-
ten, Malignome, Diabetes mellitus und andere Stoffwech-
Bei allen in Deutschland und in der EU eingesetzten Impfstof-
selkrankheiten, neurologische und neuromuskuläre Grund-
fen gegen das Neue Influenzavirus A (H1N1) handelt es sich
krankheiten, angeborene oder erworbene Immundefekte
um inaktivierte Impfstoffe gegen den pandemischen Virus-
mit T- oder B-zellulärer Restfunktion, HIV-Infektion
stamm. Die Zulassung und Anwendung von Impfstoffen gegen
3. Schwangere (vorzugsweise ab dem 2. Trimenon) und Wöch-
die Neue Influenza A (H1N1) beruht auf der jahrzehntelangen
nerinnen
Erfahrung mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen so-
4. Haushaltskontaktpersonen, die eine mögliche Infektions-
wie auf umfangreichen klinischen Studien mit den pandemi-
quelle für ungeimpfte Risikopersonen (besonders Säuglinge
schen H1N1 Impfstoffen.
unter 6 Monaten, Indikationsgruppen unter 2. und 3.) sein
Der in Deutschland eingesetzte pandemische Grippeimpf-
können
stoff Pandemrix enthält einen Wirkverstärker (ein so genann-
5. alle übrigen Personen im Alter von 6 Monaten bis 24 Jahren
tes Adjuvanzsystem), der eingesetzt wird, um die Immunant-
6. alle übrigen Personen im Alter von 25 bis 59 Jahren
wort zu verbessern. Zudem bewirken diese Adjuvanzien eine
7. alle übrigen Personen ab 60 Jahren.
breitere Kreuzimmunität gegenüber Driftvarianten des Impf
virusstamms. Der Wirkverstärker wurde bei über 30.000 Men- Die STIKO weist darauf hin, dass die Impfung gegen die Neue
schen in klinischen Studien überprüft. Der Impfstoff Pandem- Influenza A (H1N1) wie alle Impfungen nach individueller
3Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden soll. Das gilt oder wegen erhöhter Infektionsgefährdung durch privaten oder
insbesondere für chronisch Kranke, Kinder und Schwangere. beruflichen Kontakt) eine Impfung auch mit einem adjuvan-
tierten Impfstoff (Pandemrix) erfolgen kann,
Beide Impfstoffvarianten sind grundsätzlich für die Impfung
Medizinisches Personal von Schwangeren geeignet.
Medizinisches Personal gehört beruflich bedingt zu der Gruppe
von Personen, die sowohl einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist, Pandemrix kann auch stillenden Frauen verabreicht werden.
sich zu infizieren, als auch gleichzeitig Kontakt zu gefährdeten
Personen hat. Daher ist der Expositionsschutz besonders wich-
tig, und es sind die Empfehlungen des Arbeitsschutzes konse-
Dosierung des Impfstoffes gegen
quent bei jedem Fall einer akuten respiratorischen Erkrankung
die Neue Influenza A (H1N1)
einzuhalten. Dies dient nicht nur dem eigenen Schutz und dem Die Empfehlungen zur Dosierung der verwendeten pandemi-
von Familienangehörigen, sondern im Besonderen dem Schutz schen Impfstoffe werden im Rahmen der Zulassungen nach
der betreuten Patienten, die möglicherweise durch Grunder- dem Arzneimittelgesetz ausgesprochen. Die von der Europäi-
krankungen besonders gefährdet sind, schwere Krankheitsver- schen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlenen Produktbe-
läufe zu erleiden. Gleichzeitig soll durch den Schutz des medizi- schreibungen erläutern mögliche Optionen zur Immunisierung
nischen Personals durch die Impfung gegen die Neue Influenza verschiedener Alters- und Risikokategorien. Inzwischen stehen
A (H1N1) die Funktionsfähigkeit der medizinischen Einrich- klinische Daten zur Anwendung des Impfstoffs Pandemrix bei
tungen in einer pandemischen Situation gewährleistet bleiben. gesunden Erwachsenen und Älteren sowie bei Kindern im Al-
ter von 6 bis 35 Monaten zur Verfügung, die eine hohe Immu-
nogenität der einmaligen Impfung belegen. Diese Beobachtun-
Personen mit Grunderkrankungen
gen werden durch Ergebnisse klinischer Studien mit anderen
Personen mit Grunderkrankungen haben sowohl bei saisona- pandemischen H1N1-Impfstoffen bestätigt. Die beobachtete
ler Influenza als auch bei der Neuen Influenza A (H1N1) ein er- hohe Immunogenität nach nur einer Impfung sowie die in ak-
höhtes Risiko, schwere Krankheitsverläufe zu entwickeln oder tuellen Studien beobachtete verstärkte Reaktogenität nach der
sogar zu versterben. Besonderes gefährdet sind dabei – unab- zweiten Impfung bei Kindern (z. B. Fieber) führte zu der Do-
hängig vom Alter – Personen, die beispielsweise eine einge- sierungsempfehlung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert
schränkte Lungenfunktion durch Asthma oder COPD bzw. Koch-Instituts, alle Altersgruppen mit einer Dosis zu impfen.
ein eingeschränktes Immunsystem durch eine zugrundeliegen-
de Erkrankung oder Medikamenteneinnahme haben. Perso- Für alle Kinder ab 6 Monate bis 9 Jahren wird eine halbe Er-
nen mit Grunderkrankungen sollten daher rechtzeitig sowohl wachsenendosis (0,25 ml) und für Personen ab 10 Jahren eine
gegen saisonale als auch gegen die Neue Influenza A (H1N1) ganze Erwachsenendosis (0,5 ml) des Impfstoffes Pandemrix
geimpft werden. empfohlen. Ob die mit einer einmaligen Impfung erreichten
Antikörpertiter lang anhaltend, ausreichend wirksam sind und
auch gegen möglicherweise auftretende Driftvarianten schüt-
Schwangere zen, kann letztlich erst durch Daten aus der Anwendungsbe-
Schwangere gehören zu einer der Risikogruppen, für die eine obachtung beantwortet werden. Eine endgültige Entscheidung,
Impfung gegen Neue Influenza A (H1N1) besonders indiziert ob eine einmalige Impfung ausreichend ist oder nicht, kann da-
ist. Die epidemiologischen Daten zum aktuellen Stand zeigen, her erst dann getroffen werden, wenn Impfdurchbrüche nach
dass Schwangere ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheits- einmaliger Impfung selten bleiben. Falls solche Impfdurchbrü-
verläufe durch die Neue Influenza A (H1N1) haben. Das Risi- che vermehrt auftreten, muss eine zweite Impfung empfohlen
ko scheint mit der Dauer der Schwangerschaft zu steigen. Das werden. Eine zweite Dosis kann auch noch bis zu sechs Monate
erhöhte Erkrankungsrisiko von Schwangeren hängt möglicher- nach der ersten Impfung verabreicht werden.
weise mit den zahlreichen Veränderungen zusammen, die wäh-
rend einer Schwangerschaft im menschlichen Körper ablaufen. Weitere Angaben zu Impfstoffen gegen die Neue Influen-
Diese äußern sich u.a. in Form von Veränderungen in der Fä- za A (H1N1) entnehmen Sie bitte den Ausführungen zur
higkeit, Infektionen abzuwehren. Die Impfung von Schwange- STIKO-Empfehlung (www.rki.de/stiko), ihrer Begründung,
ren wird deshalb vorzugsweise ab dem 2. Schwangerschaftsdrit- den Kriterien für die individuelle Impfindikation, den Dosie-
tel (Trimenon) empfohlen. rungsempfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (www.pei.de/
Grundsätzlich können Schwangere mit einem adjuvantier- schweinegrippe) sowie den Fachinformationen der Hersteller.
ten wie auch mit einem nichtadjuvantierten Impfstoff geimpft
werden. Es bestehen bei keiner der beiden Impfstoffvarianten
Sicherheit der Impfstoffe gegen die Neue Influ-
Sicherheitsbedenken. Da jedoch nur mit nichtadjuvantierten
enza A (H1N1) und mögliche Nebenwirkungen
(saisonalen) Influenzaimpfstoffen umfangreichere Erfahrun-
der Impfung
gen bei Schwangeren vorlagen, sollten diese bis zum Vorliegen
weiterer Daten vorzugsweise mit einem solchen nichtadjuvan-
Pandemrix
tierten Spalt-Impfstoff geimpft werden. Mit dem Impfstoff CSL
siehe auch Fachinformation Pandemrix
H1N1 Pandemic Influenza Vaccine wurde ein solcher Impfstoff
den Fachkreisen (Gynäkologen, Geburtshelfer) von den Län- Die Impfung mit Pandemrix ist allgemein gut verträglich.
dern als zusätzliche Impfstoffoption zur Verfügung gestellt. Durch die Verwendung von Wirkverstärkern (Adjuvanzien)
Das PEI und das RKI weisen darauf hin, dass nach einer in- können im Vergleich zu saisonalen Grippeimpfstoffen nach der
dividuellen Nutzen-Risiko-Analyse mit Einschätzung eines er- Impfung etwas häufiger Lokal- oder Allgemeinreaktionen auf-
höhten Infektionsrisikos (aufgrund eigener Vorerkrankungen treten. Hierzu gehören:
4Rötungen und schmerzhafte Schwellungen an der In- und Allgemeinreaktionen auf. Hierzu gehören Rötungen und
jektionsstelle sowie Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Ge- schmerzhafte Schwellungen an der Injektionsstelle sowie Kopf-
lenk- und Muskelschmerzen. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 Fällen) schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Gelenk- und Mus-
können auch Schwellungen von Lymphknoten, Juckreiz oder kelschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein. Diese Nebenwirkun-
Blutungen im Bereich der Einstichstelle, verstärktes Schwitzen, gen klingen gewöhnlich innerhalb von 1–2 Tagen nach der
Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome auftreten. Gele- Impfung ohne Behandlung ab. Wenn sie bestehen bleiben, soll-
gentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100 Fällen) sind Allgemeinsymp- te ein Arzt kontaktiert werden.
tome wie Frösteln, Benommenheit, Taubheit an Händen und Da der Impfstoff dem saisonalen trivalenten Influenza
Füßen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Hautausschlag, Impfstoff ähnelt, ist davon auszugehen, dass auch die Neben-
Schwindel, generelles Unwohlsein, Erbrechen, Durchfall oder wirkungen ähnlich sind. Zusätzlich zu den bereits genannten
Bauchschmerzen zu beobachten. Nebenwirkungen können gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100)
Nebenwirkungen sind oft der Ausdruck der normalen Aus- Hautausschlag, selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000) Taubheitsge-
einandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff. In den meis- fühl, Nervenschmerzen, Krampfanfälle, vorübergehende Re-
ten Fällen treten die genannten Lokal- und Allgemeinreaktio- duktion der Blutplättchen, in deren Folge Blutungen auftreten
nen nur vorübergehend auf und klingen folgenlos wieder ab. können (Thrombozytopenie), allergische Reaktionen (in sel-
Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können nicht in kli- tenen Fällen bis hin zum anaphylaktischen Schock), sehr sel-
nischen Studien erfasst werden. Aus der Anwendungsbeobach- ten (< 1/10.000) Gefäßentzündungen und neurologische Stö-
tung mit Pandemrix sind dem PEI in sehr seltenen Fällen aller- rungen, wie z. B. entzündliche Erkrankung des peripheren und
gische Reaktionen gemeldet worden, die mit Reaktionen an der zentralen Nervensystems (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) auf-
Haut wie z. B. Juckreiz und Rötung einhergehen können. In ein- treten.
zelnen Fällen kam es zu schwerwiegenden Reaktionen bis hin Nebenwirkungen sind oft der Ausdruck der normalen Ausei-
zum Schock. Außerdem wurde in Einzelfällen eine Thrombo- nandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff. In den meisten
zytopenie gemeldet. Es handelt sich um eine vorübergehende Fällen treten die genannten Lokal- und Allgemeinreaktionen
Verminderung der für die Gerinnungsfunktion des Blutes be- nur vorübergehend auf und klingen folgenlos wieder ab. Sel-
deutsamen Blutplättchenzahl, in deren Folge Blutungen auftre- tene und sehr seltene Nebenwirkungen können nicht in klini-
ten können. Sehr selten wurden wie auch bei saisonalen Grip- schen Studien erfasst werden.
peimpfstoffen Vaskulitis und neurologische Erkrankungen wie
das Guillain-Barré-Syndrom oder andere neurologische Schä- Wer sollte nicht mit dem Impfstoff CSL H1N1
den (wie zum Beispiel Nervenentzündungen oder –erkrankun- Pandemic Influenaz Vaccine geimpft werden?
gen) beobachtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang
bisher gesichert ist. Die Impfung sollte grundsätzlich nach individueller Nutzen-
Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in der Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Das gilt insbeson-
Packungsbeilage im Internet unter: http://www.ema.europa.eu/ dere für Schwangere, für die bisher nur wenige oder keine
humandocs/PDFs/ EPAR/pandemrix/ema-combined-h832de. Daten aus klinischen Studien vorliegen.
pdf oder auf den Internetseiten des PEI unter http://www. Die Schwangere darf nicht mit dem Impfstoff geimpft wer-
pei.de/cln_170/nn_154420/DE/infos/fachkreise/impf-fach/ den,
schweineinfluenza/bewertung-uaw-meldungen/bewertung- • wenn sie überempfindlich (allergisch) ist gegen den Wirk-
uaw-meldungen-node.html?_nnn=true. stoff oder einen sonstigen Bestandteil von CSL H1N1 Pan-
demic Influenza Vaccine, gegen Eier, Hühnereiweiß, Oval-
bumin, oder die Antibiotika Neomycin und Polymyxin.
Wer sollte nicht mit Pandemrix geimpft werden? • wenn sie eine Krankheit mit hohem Fieber oder eine akute
Infektion hat.
Wer an einer akuten, behandlungsdürftigen Krankheit mit
Die Impfung sollte dann verschoben werden, bis die Schwan-
Fieber leidet, sollte nicht geimpft werden. Die Impfung soll-
gere wieder gesund ist.
te dann zum frühest möglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Bei Personen mit einer bekannten Allergie gegen Hühner-
eiweiß (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin) oder gegen in Pharmakovigilanz
Spuren enthaltene Restbestandteile (Thiomersal, Formalde- Ärzte und Geimpfte werden dazu aufgefordert, außergewöhn-
hyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) soll eine Imp- liche Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit
fung gegen die Schweinegrippe sehr sorgfältig erwogen werden. Impfungen gegen das Neue Influenzavirus A (H1N1) aufgetre-
Wird eine Entscheidung für die Impfung getroffen, sollte die ten sind, auf dem nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) festgeleg-
Impfung nur durchgeführt werden, wenn die technischen und ten Meldeweg über das jeweilige Gesundheitsamt zu melden,
medikamentösen Voraussetzungen für eine unverzügliche Not- um so frühzeitig mögliche Risikosignale erfassen zu können.
fallbehandlung gegeben sind und der Impfling für mindestens
eine Stunde nachbeobachtet wird. Bei früheren anaphylakti- Nebenwirkungsmeldungen werden während und nach der An-
schen (lebensbedrohlichen) Reaktionen auf einen der Bestand- wendung der Influenza A (H1N1) Impfstoffe in Deutschland
teile des Impfstoffs sollte keine Impfung durchgeführt werden. und auch in anderen Staaten weltweit erfasst und bewertet. Zu-
sätzlich wurde eine aktive Pharmakovigilanz-Surveillance zu
spezifischen Fragestellungen aufgebaut. In Deutschland er-
CSL H1N1 Pandemic Influenza Vaccine
folgt beispielsweise eine (freiwillige) Überwachung der geimpf-
(siehe auch Fachinformation „CSL H1N1
ten Schwangeren und die Untersuchung der Neugeborenen auf
Pandemic Influenza Vaccine)
mögliche Schädigungen (siehe unten). Eine ausführliche Be-
Die Impfung mit CSL H1N1 Pandemic Influenza Vaccine ist schreibung der Pharmakovigilanz findet sich in den STIKO-
gut verträglich. Dennoch treten häufig bis sehr häufig Lokal- Empfehlungen, siehe www.rki.de/stiko.
5Die Verdachtsmeldungen und ihre engmaschige Bewertung Zur Impfung gegen Pneumokokken weist die STIKO auf die
werden auf der Homepage des PEI veröffentlicht (www.pei. bestehenden aktuellen Empfehlungen hin. Die STIKO wird
de/schweinegrippe). Zur Bewertung der Sicherheit der pan- das epidemiologische Geschehen weiter verfolgen und ggf.
demischen Impfstoffe werden die Daten der passiven Pharma ihre Empfehlungen überarbeiten. Aktuelle Informationen der
kovigilanz-Surveillance des PEI sowie internationale Publika- STIKO finden sich auf den Internetseiten des Robert Koch-
tionen zu Erfahrungen im Rahmen von Impfkampagnen mit Instituts (www.rki.de/stiko).
pandemischen Influenza-Impfstoffen herangezogen.
Aktuelle Informationen zur Impfung gegen die
Außerdem hat das Paul Ehrlich-Institut eine begleitende Neue Influenza A (H1N1)
Überwachung zur Verträglichkeit von H1N1-Influenzaimpf-
stoffen in der Schwangerschaft angeregt. Im Rahmen dieses Zentrale Informationsseite zur Neuen Influenza A (H1N1)
bundesweiten Projekts wird allen Schwangeren angeboten, sich • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Neuen In-
im Berliner Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxiko- fluenza:
logie registrieren zu lassen. Gleichzeitig wird eine umfassen- www.neuegrippe.bund.de
de Beratung angeboten, auch zu anderen Medikamenten und
Weitere nationale Informationsquellen
deren Risiken. Die Beratung ist unabhängig von der Teilnah-
me am Projekt. Wenn die Schwangere an der Nachbeobach- • Robert Koch-Institut (RKI):
tung teilnehmen möchte, wird sie mit ihrer Zustimmung sechs www.rki.de
Wochen nach Erstkontakt und zwei Monate nach dem errech- • Paul-Ehrlich-Institut (PEI):
neten Geburtstermin mit einem Fragebogen vom Institut für www.pei.de/schweinegrippe
Embryonaltoxikologie in Berlin angeschrieben, damit der wei- • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu
tere Verlauf der Schwangerschaft protokolliert werden kann. Arzneimitteln (BfArM):
Das Studienprotokoll berücksichtigt datenschutzrechtliche www.bfarm.de
Vorschriften und erhielt das zustimmende Votum der zustän- • Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA):
digen Ethikkommission. www.bzga.de/schweinegrippe
Internationale Informationsquellen
Organisation der Impfung gegen • Weltgesundheitsorganisation (WHO):
Neue Influenza A (H1N1) www.who.int
• European Center of Disease Control (ECDC):
Die Organisation der Impfung ist Aufgabe der Länder. Die
www.ecdc.europa.eu
Impfungen werden abhängig vom jeweiligen Bundesland so-
• Europäische Arzneimittelagentur (EMA):
wohl vom Öffentlichen Gesundheitsdienst, also z. B. Gesund-
www.ema.europa.eu
heitsämter, als auch von niedergelassenen Ärzten, Betriebsärz-
• Centers of Disease Control (CDC):
ten und Krankenhäuser durchgeführt. Die Impfung ist für den
www.cdc.gov
Impfling kostenlos. Dies ist durch eine Rechtsverordnung gere-
gelt. Die Impfung wird ausschließlich auf freiwilliger Basis an-
geboten.
Die genauen Einzelheiten sind zwischen den Ländern und den
Krankenkassen in Impfvereinbarungen festgelegt. Genaue In-
formationen geben die zuständigen Landesbehörden oder ört-
lichen Gesundheitsämter.
Wichtige Impfungen im Zusammenhang mit
der Neuen Influenza
Die STIKO weist auf die bestehenden aktuellen Empfehlungen
der Impfung gegen saisonale Influenza hin. Es ist nicht auszu-
schließen, dass das neue Influenzavirus die saisonalen Stäm-
me nicht vollständig verdrängen wird und es möglicherweise
im Frühjahr zu einer stärkeren Ausbreitung saisonaler Virusty-
pen kommen könnte. Somit müssen die Präventionsmaßnah-
men sowohl die saisonale Influenza als auch die Neue Influ-
enza A (H1N1) mit den jeweiligen zum Teil unterschiedlichen
Risikogruppen abdecken. Aufgrund der nicht auszuschließen-
den weiteren Gefährdung durch die saisonale Influenza, wird
die Impfung für die von der STIKO definierten Ziel- und Risi-
kogruppen weiterhin wie in jedem Jahr ausdrücklich empfoh-
Herausgeber:
len. Die pandemischen Grippeimpfstoffe lösen keinen Immun-
schutz gegenüber den jährlich bisher im Winter zirkulierenden Robert Koch-Institut, Berlin
saisonalen Grippevirusstämmen aus. Bei einer sequenziellen Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Impfung sollte die Reihenfolge in Abhängigkeit von der jeweili- Alle Rechte vorbehalten.
gen epidemiologischen Situation vorgenommen werden. Stand: Dezember 2009
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