DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG (FSN) FLEXMEDICS PATIENT PACKS - BFARM
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FlexMedics, Inc.
Rev 1: September 2018
FSN Ref:1833132-01/24/2021-001-R FSCA Ref: 1833132-01/12/2021-001-R
Datum:24:JAN:2021
Dringende Sicherheitsmitteilung (FSN)
FlexMedics Patient Packs
AN DIE ZUSTÄNDIGE PERSON (Platzhalter für Kundennamen)
Kontaktdaten des örtlichen Vertreters (Name, E-Mail-Adresse, Telefonnummer,
Adresse, etc.)*
0FlexMedics, Inc.
Rev 1: September 2018
FSN Ref:1833132-01/24/2021-001-R FSCA Ref: 1833132-01/12/2021-001-R
Dringende Sicherheitsmitteilung (FSN)
FlexMedics Patient Packs
In der FSN dargelegtes Risiko
1. Informationen zu den betroffenen Produkten*
1 1. Produkttyp(en)*
.
Unsterile Zahnspangen-Gummis. Zahnspangen-Gummis, auch als Gummibänder
bezeichnet, sind kleine dehnbare Gummischlaufen, um die Zähne während einer
kieferorthopädischen Behandlung korrekt auszurichten.
1 2. Handelsname(n)
. FlexMedics Patient Packs
1 3. Eindeutige Produktkennung (UDI-DI)
N.z.
1 4. Klinischer Hauptzweck des/der Produkte(s)*
. Erzeugung einer zusätzlichen Kraft für die Zahnbewegung in allen drei Dimensionen,
was mit der Zahnspange allein schwieriger ist.
1 5. Produktmodell/Bestell-/Artikelnummer(n)*
. AMD18, AMD36, AMD56, AMH14, AMH18, AMH36, AML36, AML56, LFH14, LFH36, LFM14,
LFM36
1 6. Softwareversion
. N.z.
1 7. Betroffene Serien- bzw. Chargennummern
. 802028, 803093, 811672, 811673, 813659, 813660, 813664, 813666, 813669, 822714, 822716,
822724, 827154, 827161, 827172, 827173, 830878, 832605, 835151, 835158
1 8. Zugehörige Produkte
. N.z.
2 Grund für die korrektive Sicherheitsmaßnahme (FSCA)*
2 1. Beschreibung des Produktproblems*
. Während sowohl das freigegebene Produkt als auch die Kennzeichnung korrekt sind, wurde eine
Änderung vorgenommen, die zu einer unbeabsichtigten Aktualisierung des Farbschemas des
Produkts FlexMedics Patient Packs führte, was zu Verwirrung bei den Verbrauchern und/oder
Beschwerden bei den Patienten führen könnte. Das Farbschema für die Gummibänder der
FlexMedics Patient Packs, das zur Unterscheidung der Produktgrößen nach unterschiedlichen
Farben dient, wurde versehentlich geändert. Dieser Rückruf betrifft keine anderen
Chargen/Lose/Versionen von FlexMedics Patient Packs oder andere Produkte von FlexMedics.
Diese Version wurde seit dem 9. Oktober 2020 hergestellt.
2 2. Gefahr, die Anlass zur FSCA gibt*
. FlexMedics erwartet keine Produktfehlfunktion, es besteht jedoch die Möglichkeit eines
unsachgemäßen Gebrauchs des Produkts, wenn das Etikett nicht beachtet wird. Wenn das
Band zu klein ist und trotzdem angewendet wird, könnte es reißen. Wenn das Band zu klein ist,
fällt die Behandlung unter Umständen aggressiver aus. Es ist wichtig zu beachten, dass die
Spannkraft des Gummibandes rasch nachlässt. Beide Umstände können zu vorübergehenden
Beschwerden bei Patienten führen.
2 3. Wahrscheinlichkeit eines auftretenden Problems
. Die Wahrscheinlichkeit eines auftretenden Problems ist eingestuft als „Nicht
wahrscheinlich, dass die Verwendung zu unerwünschten Ereignissen führt“
4. Voraussichtliches Risiko für Patienten/Anwender
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2 Das voraussichtliche Risiko für Patienten/Anwender ist minimal.
.
2 5. Weitere Informationen zur Beschreibung des Problems
. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verwendung einer falschen Größe oder eines falschen
Spannkraftwertes des Gummibandes zum Tod, zu einer dauerhaften Beeinträchtigung
oder Verletzung führt, die eine erhebliche medizinische Intervention/Behandlung
erfordern könnte.
2 6. Hintergrund des Problems
. FlexMedics wurde durch drei Reklamationen (21-01-005, 20-12-057, und 20-12-038) auf das
Problem aufmerksam. Die Reklamationen kamen von drei verschiedenen Vertriebshändlern im
Dezember 2020. Die Reklamationen bezogen sich auf die falsche Farbe und das Vorhandensein
eines neuen Buchstabens auf der Patientenpackung. Es wurden keine Verletzungen oder
Todesfälle gemeldet. Alle Angaben auf dem Etikett der Patientenpackung sind korrekt,
einschließlich Artikelnummer, Gummibandgröße und Spannkraftwert. Die Farbe des Textes
stimmt jedoch nicht mit unseren früher hergestellten Produkten überein. Zudem bezieht sich der
Buchstabe nicht auf den Spannkraftwert, sondern auf die Bandgröße.
2 7. Weitere für die FSCA relevante Informationen
. N.z.
3. Art der Maßnahme zur Risikominderung*
3. 1. Vom Anwender zu ergreifende Maßnahme*
☐Produkt identifizieren ☐Produkt unter Quarantäne stellen ☐ Produkt zurückgeben
Produkt vernichten
☐Produktänderung/-prüfung vor Ort
☐Empfehlungen zum Patientenmanagement befolgen
☐Änderung/Hinweis in der Gebrauchsanweisung beachten
☐ Andere ☐ Keine
3. 2. Bis wann muss die
Maßnahme ergriffen So bald wie möglich, innerhalb der nächsten 30 Tage.
werden?
3. 3. Spezielle Hinweise für:Element auswählen.
Wird eine Nachsorge der Patienten oder eine Überprüfung der bisherigen
Behandlungsergebnisse empfohlen?
Eine Patientennachsorge wird vom Hersteller nicht empfohlen. Während sowohl das
freigegebene Produkt als auch die Kennzeichnung korrekt sind, wurde eine Änderung
vorgenommen, die zu einer unbeabsichtigten Aktualisierung des Farbschemas des Produkts
FlexMedics Patient Packs führte, was zu Verwirrung bei den Verbrauchern und/oder
Beschwerden bei den Patienten führen könnte. Es sollte eine ärztliche Beurteilung erfolgen,
ob das minimale Risiko für Patienten durch den Gebrauch des falschen Produkts hätte
eintreten können.
3. 4. Ist eine Antwort des Kunden erforderlich? * Nein
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(Wenn ja, Formular mit Angabe der Rücksendefrist
beigefügt)
3. 5. Vom Hersteller ergriffene Maßnahmen
☐Produktbeseitigung ☐Produktänderung/-prüfung vor Ort
☐Software-Upgrade☐ Änderung der Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung
Andere ☐ Keine
Die Geschäftsleitung von FlexMedics beabsichtigt, das Produkt durch Material zu ersetzen,
das dem vom Kunden erwarteten Farbschema entspricht, und zwar ab dem 19. Januar 2021.
3 6. Bis wann muss die Je nach Kundenwunsch
Maßnahme ergriffen
werden?
3. 7. Muss die FSN Patienten/Laienanwendern mitgeteilt Nein
werden?
3 8. Wenn ja, hat der Hersteller zusätzliche, für Patienten/Laienanwender geeignete
Informationen in einem Informationsschreiben/-blatt für Patienten/Laien bzw. den
nicht-professionellen Anwender bereitgestellt?
Element auswählen.Element auswählen.
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4. Allgemeine Informationen*
4. 1. Art der Sicherheitsmitteilung* Neu
4. 2. Bei aktualisierter FSN: Referenznummer und Datum der vorhergehenden
Referenznummer und Datum der FSN angeben, falls relevant
vorhergehenden FSN
4. 3. Bei aktualisierter FSN wichtige neue Informationen wie folgt:
Zusammenfassung aller wichtigen Unterschiede bei den betroffenen Produkten und/oder der
zu ergreifenden Maßnahmen.
4. 4. Weitere Hinweise oder Nein
Informationen in folgenden FSN
bereits erwartet?*
5. Wenn Folge-FSN erwartet wird: Worauf beziehen sich die weiteren Hinweise
4 voraussichtlich?
Z.B. Patientenmanagement, Produktänderungen, etc.
6. Voraussichtlicher Zeitrahmen für Zur Bereitstellung von aktualisierten Hinweisen.
4 Folge-FSN
4. 7. Angaben zum Hersteller
(Siehe Seite 1 dieser Sicherheitsmitteilung für Kontaktdaten der örtlichen Vertretung)
a. Firmenname FlexMedics, Inc
b. Adresse 2165 Earlywood Drive, Franklin, IN 46131, USA
c. Website ghorthodontics.com
4. 8. Die zuständige (Aufsichts-)Behörde Ihres Landes wurde über diese
Kundenmitteilung informiert.*
4. 9. Liste der Anhänge/Anlagen: N.z.
4. 10. Name/Unterschrift
Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung
Diese Sicherheitsmitteilung muss an alle Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihrer
Einrichtung oder einer anderen Einrichtung, an die die möglicherweise betroffenen Produkte
übergeben wurden, darüber in Kenntnis gesetzt werden müssen. (Soweit zutreffend)
Bitte leiten Sie diese Sicherheitsmitteilung an andere Einrichtungen weiter, auf die sich diese
Maßnahme auswirkt. (Soweit zutreffend)
Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen für einen
angemessenen Zeitraum, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten.
Bitte melden Sie alle produktbezogenen Vorfälle dem Hersteller, dem Händler oder dem örtlichen
Vertreter und ggf. der nationalen zuständigen Behörde, da dies eine wichtige Rückmeldung
darstellt.*
Hinweis: Die mit einem * gekennzeichneten Felder sind bei allen FSN Pflichtfelder. Die
anderen Felder sind optional.
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