DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG (FSN) FLEXMEDICS PATIENT PACKS - BFARM
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FlexMedics, Inc. Rev 1: September 2018 FSN Ref:1833132-01/24/2021-001-R FSCA Ref: 1833132-01/12/2021-001-R Datum:24:JAN:2021 Dringende Sicherheitsmitteilung (FSN) FlexMedics Patient Packs AN DIE ZUSTÄNDIGE PERSON (Platzhalter für Kundennamen) Kontaktdaten des örtlichen Vertreters (Name, E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Adresse, etc.)* 0
FlexMedics, Inc. Rev 1: September 2018 FSN Ref:1833132-01/24/2021-001-R FSCA Ref: 1833132-01/12/2021-001-R Dringende Sicherheitsmitteilung (FSN) FlexMedics Patient Packs In der FSN dargelegtes Risiko 1. Informationen zu den betroffenen Produkten* 1 1. Produkttyp(en)* . Unsterile Zahnspangen-Gummis. Zahnspangen-Gummis, auch als Gummibänder bezeichnet, sind kleine dehnbare Gummischlaufen, um die Zähne während einer kieferorthopädischen Behandlung korrekt auszurichten. 1 2. Handelsname(n) . FlexMedics Patient Packs 1 3. Eindeutige Produktkennung (UDI-DI) N.z. 1 4. Klinischer Hauptzweck des/der Produkte(s)* . Erzeugung einer zusätzlichen Kraft für die Zahnbewegung in allen drei Dimensionen, was mit der Zahnspange allein schwieriger ist. 1 5. Produktmodell/Bestell-/Artikelnummer(n)* . AMD18, AMD36, AMD56, AMH14, AMH18, AMH36, AML36, AML56, LFH14, LFH36, LFM14, LFM36 1 6. Softwareversion . N.z. 1 7. Betroffene Serien- bzw. Chargennummern . 802028, 803093, 811672, 811673, 813659, 813660, 813664, 813666, 813669, 822714, 822716, 822724, 827154, 827161, 827172, 827173, 830878, 832605, 835151, 835158 1 8. Zugehörige Produkte . N.z. 2 Grund für die korrektive Sicherheitsmaßnahme (FSCA)* 2 1. Beschreibung des Produktproblems* . Während sowohl das freigegebene Produkt als auch die Kennzeichnung korrekt sind, wurde eine Änderung vorgenommen, die zu einer unbeabsichtigten Aktualisierung des Farbschemas des Produkts FlexMedics Patient Packs führte, was zu Verwirrung bei den Verbrauchern und/oder Beschwerden bei den Patienten führen könnte. Das Farbschema für die Gummibänder der FlexMedics Patient Packs, das zur Unterscheidung der Produktgrößen nach unterschiedlichen Farben dient, wurde versehentlich geändert. Dieser Rückruf betrifft keine anderen Chargen/Lose/Versionen von FlexMedics Patient Packs oder andere Produkte von FlexMedics. Diese Version wurde seit dem 9. Oktober 2020 hergestellt. 2 2. Gefahr, die Anlass zur FSCA gibt* . FlexMedics erwartet keine Produktfehlfunktion, es besteht jedoch die Möglichkeit eines unsachgemäßen Gebrauchs des Produkts, wenn das Etikett nicht beachtet wird. Wenn das Band zu klein ist und trotzdem angewendet wird, könnte es reißen. Wenn das Band zu klein ist, fällt die Behandlung unter Umständen aggressiver aus. Es ist wichtig zu beachten, dass die Spannkraft des Gummibandes rasch nachlässt. Beide Umstände können zu vorübergehenden Beschwerden bei Patienten führen. 2 3. Wahrscheinlichkeit eines auftretenden Problems . Die Wahrscheinlichkeit eines auftretenden Problems ist eingestuft als „Nicht wahrscheinlich, dass die Verwendung zu unerwünschten Ereignissen führt“ 4. Voraussichtliches Risiko für Patienten/Anwender 1
Rev 1: September 2018 FSN Ref:1833132-01/24/2021-001-R FSCA Ref: 1833132-01/12/2021-001-R 2 Das voraussichtliche Risiko für Patienten/Anwender ist minimal. . 2 5. Weitere Informationen zur Beschreibung des Problems . Es ist unwahrscheinlich, dass die Verwendung einer falschen Größe oder eines falschen Spannkraftwertes des Gummibandes zum Tod, zu einer dauerhaften Beeinträchtigung oder Verletzung führt, die eine erhebliche medizinische Intervention/Behandlung erfordern könnte. 2 6. Hintergrund des Problems . FlexMedics wurde durch drei Reklamationen (21-01-005, 20-12-057, und 20-12-038) auf das Problem aufmerksam. Die Reklamationen kamen von drei verschiedenen Vertriebshändlern im Dezember 2020. Die Reklamationen bezogen sich auf die falsche Farbe und das Vorhandensein eines neuen Buchstabens auf der Patientenpackung. Es wurden keine Verletzungen oder Todesfälle gemeldet. Alle Angaben auf dem Etikett der Patientenpackung sind korrekt, einschließlich Artikelnummer, Gummibandgröße und Spannkraftwert. Die Farbe des Textes stimmt jedoch nicht mit unseren früher hergestellten Produkten überein. Zudem bezieht sich der Buchstabe nicht auf den Spannkraftwert, sondern auf die Bandgröße. 2 7. Weitere für die FSCA relevante Informationen . N.z. 3. Art der Maßnahme zur Risikominderung* 3. 1. Vom Anwender zu ergreifende Maßnahme* ☐Produkt identifizieren ☐Produkt unter Quarantäne stellen ☐ Produkt zurückgeben Produkt vernichten ☐Produktänderung/-prüfung vor Ort ☐Empfehlungen zum Patientenmanagement befolgen ☐Änderung/Hinweis in der Gebrauchsanweisung beachten ☐ Andere ☐ Keine 3. 2. Bis wann muss die Maßnahme ergriffen So bald wie möglich, innerhalb der nächsten 30 Tage. werden? 3. 3. Spezielle Hinweise für:Element auswählen. Wird eine Nachsorge der Patienten oder eine Überprüfung der bisherigen Behandlungsergebnisse empfohlen? Eine Patientennachsorge wird vom Hersteller nicht empfohlen. Während sowohl das freigegebene Produkt als auch die Kennzeichnung korrekt sind, wurde eine Änderung vorgenommen, die zu einer unbeabsichtigten Aktualisierung des Farbschemas des Produkts FlexMedics Patient Packs führte, was zu Verwirrung bei den Verbrauchern und/oder Beschwerden bei den Patienten führen könnte. Es sollte eine ärztliche Beurteilung erfolgen, ob das minimale Risiko für Patienten durch den Gebrauch des falschen Produkts hätte eintreten können. 3. 4. Ist eine Antwort des Kunden erforderlich? * Nein 2
Rev 1: September 2018 FSN Ref:1833132-01/24/2021-001-R FSCA Ref: 1833132-01/12/2021-001-R (Wenn ja, Formular mit Angabe der Rücksendefrist beigefügt) 3. 5. Vom Hersteller ergriffene Maßnahmen ☐Produktbeseitigung ☐Produktänderung/-prüfung vor Ort ☐Software-Upgrade☐ Änderung der Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung Andere ☐ Keine Die Geschäftsleitung von FlexMedics beabsichtigt, das Produkt durch Material zu ersetzen, das dem vom Kunden erwarteten Farbschema entspricht, und zwar ab dem 19. Januar 2021. 3 6. Bis wann muss die Je nach Kundenwunsch Maßnahme ergriffen werden? 3. 7. Muss die FSN Patienten/Laienanwendern mitgeteilt Nein werden? 3 8. Wenn ja, hat der Hersteller zusätzliche, für Patienten/Laienanwender geeignete Informationen in einem Informationsschreiben/-blatt für Patienten/Laien bzw. den nicht-professionellen Anwender bereitgestellt? Element auswählen.Element auswählen. 3
Rev 1: September 2018 FSN Ref:1833132-01/24/2021-001-R FSCA Ref: 1833132-01/12/2021-001-R 4. Allgemeine Informationen* 4. 1. Art der Sicherheitsmitteilung* Neu 4. 2. Bei aktualisierter FSN: Referenznummer und Datum der vorhergehenden Referenznummer und Datum der FSN angeben, falls relevant vorhergehenden FSN 4. 3. Bei aktualisierter FSN wichtige neue Informationen wie folgt: Zusammenfassung aller wichtigen Unterschiede bei den betroffenen Produkten und/oder der zu ergreifenden Maßnahmen. 4. 4. Weitere Hinweise oder Nein Informationen in folgenden FSN bereits erwartet?* 5. Wenn Folge-FSN erwartet wird: Worauf beziehen sich die weiteren Hinweise 4 voraussichtlich? Z.B. Patientenmanagement, Produktänderungen, etc. 6. Voraussichtlicher Zeitrahmen für Zur Bereitstellung von aktualisierten Hinweisen. 4 Folge-FSN 4. 7. Angaben zum Hersteller (Siehe Seite 1 dieser Sicherheitsmitteilung für Kontaktdaten der örtlichen Vertretung) a. Firmenname FlexMedics, Inc b. Adresse 2165 Earlywood Drive, Franklin, IN 46131, USA c. Website ghorthodontics.com 4. 8. Die zuständige (Aufsichts-)Behörde Ihres Landes wurde über diese Kundenmitteilung informiert.* 4. 9. Liste der Anhänge/Anlagen: N.z. 4. 10. Name/Unterschrift Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung Diese Sicherheitsmitteilung muss an alle Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihrer Einrichtung oder einer anderen Einrichtung, an die die möglicherweise betroffenen Produkte übergeben wurden, darüber in Kenntnis gesetzt werden müssen. (Soweit zutreffend) Bitte leiten Sie diese Sicherheitsmitteilung an andere Einrichtungen weiter, auf die sich diese Maßnahme auswirkt. (Soweit zutreffend) Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen für einen angemessenen Zeitraum, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten. Bitte melden Sie alle produktbezogenen Vorfälle dem Hersteller, dem Händler oder dem örtlichen Vertreter und ggf. der nationalen zuständigen Behörde, da dies eine wichtige Rückmeldung darstellt.* Hinweis: Die mit einem * gekennzeichneten Felder sind bei allen FSN Pflichtfelder. Die anderen Felder sind optional. 4
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