DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG WOMBAT LIVING, GRÖßE 3 - BFARM
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Rev 1: September 2018
FSN Ref: PMS 2019 03 DE WL FSN FSCA Ref: PMS 2019 03 DE WL FSCA
Datum: 27-03-2019
Dringende Sicherheitsmitteilung
Wombat Living, Größe 3
Zu Händen von*: Nationaler Händler
Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters (Name, E-Mail, Telefon, Adresse usw.)*
Etac R82 GmbH
Industriestraße 13
D-45699 Herten
Email r82@etac.de
Website www.R82.de
Phone +49 2366 50060
Fax+49 2366 5006282
Phone +3493357 0427
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Dringende Sicherheitsmitteilung (Field Safety Notice, FSN)
Wombat Living, Größe 3
Risiko, auf das in der Dringenden Sicherheitsmitteilung (FSN)
hingewiesen wird
1. Angaben zu den betroffenen Produkten*
1. 1. Gerätetyp(en)*
Gerät der Klasse I
Ergonomischer Aktivitäten-Stuhl für behinderte Kinder
1. 1. Handelsname(n)
Wombat Living
1. 2. Eindeutige Gerätekennung(en) (UDI-DI, Unique Device Identifier(s))
N/A
1. 3. Primärer klinischer Zweck des Geräts/der Geräte*
Wombat Living ist für Benutzer geeignet, die auf einen praktischen Stuhl für den
Gebrauch in Innenräumen und auf zusätzliche Unterstützung beim Sitzen angewiesen
sind
1. 4. Gerätemodell/Katalog-/Artikelnummer(n)*
Wombat Living, Größe 3
Modell-Nr.: 953xxx-xx und 957xxx-xx
1. 5. Softwareversion
N/A
1. 6. Betroffene Seriennummer oder Chargennummernkreis
Wombat Living, Größe 3
Herstellungszeitraum: 9.8.2017 bis 11.3.2019
1. 7. Zugehörige Geräte
N/A
2 Grund für eine Maßnahme zur Behebung von festgestellten
Sicherheitsmängeln (Field Safety Corrective Action, FSCA)*
2. 2. Beschreibung des Produkt-Problems*
Wombat Living hat ein Kunststoffgelenk, das die Rückenlehne und die Sitzfläche
miteinander verbindet.
Wir haben Rückmeldungen von Marktteilnehmern erhalten, dass es bei diesem Teil zu
Bruchschäden gekommen ist, was zur Folge hat, dass die Rückenlehne nicht mehr mit
dem Sitz verbunden ist. Das Gelenk wurde im Herstellungszeitraum vom 9.8.2017 bis
zum 11.3.2019 aus ABS-Kunststoff gefertigt.
Die Rückmeldungen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen haben uns dazu
veranlasst, eine Ursachenanalyse durchzuführen, und durch Untersuchungen wurde
unsere Schlussfolgerung untermauert, dass ein Wechsel des verwendeten Materials auf
PA6 GF30 für dieses bestimmte Teil die Festigkeit und Haltbarkeit unter den
gegenwärtigen Prüfbedingungen verbessern wird.
2. 3. Gefahr, die Anlass für die Maßnahme zur Behebung von festgestellten
Sicherheitsmängeln (FSCA) gibt*
Im Falle eines Bruchs des Kunststoffgelenks ist die Unterstützung des Benutzers zur
Erzielung einer korrekten Sitzposition nicht mehr gegeben.
2. 4. Eintrittswahrscheinlichkeit des Problems
Produkte, die innerhalb des genannten Zeitraums hergestellt wurden, entsprechen ihrer
Spezifikation und wurden in Übereinstimmung mit den aktuellen Anforderungen gemäß
ISO 7176-8 geprüft. Dennoch wurden wir durch von Marktteilnehmern eingereichte
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Meldungen tatsächlich erfolgter Bruchschäden dazu veranlasst,
Vorbeugungsmaßnahmen einzuleiten, um unerwünschte Zwischenfälle zu vermeiden.
Im Rahmen unseres allgemeinen und kontinuierlichen Prozesses zur Produktoptimierung
wurden alternative Materialarten evaluiert, und es hat sich herausgestellt, dass PA6 GF30
in diesem Fall erwiesenermaßen eine bessere Lösung darstellt.
2. 5. Voraussichtliches Risiko für den Patienten/Benutzer
Bislang wurden keine Vorfälle gemeldet, an denen Benutzer beteiligt waren. Das Ziel
besteht darin, das Risiko des Eintretens eines solchen Vorfalls weitestgehend zu
reduzieren – infolgedessen sollten die auf dem Markt befindlichen Halterungen aus ABS-
Kunststoff vorrangig ausgetauscht werden.
2. 6. Zusätzliche Informationen, um das Problem eingehender zu beschreiben
Der Austausch des Kunststoffgelenks auf die Variante aus PA6 GF30 wird die
Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines Materialbruchs reduzieren.
2. 7. Hintergrund des Problems
Rückmeldungen von Marktteilnehmern
2. 8. Andere Informationen, die für eine FSCA von Bedeutung sind
Der Bruch des Kunststoffgelenks zwischen dem Sitz und der Rückenlehne beim
Wombat Living kann für den Benutzer eine potenzielle Gefahr darstellen, da die
Stützfunktion für den Rücken nicht mehr gegeben ist. Die Sicherheit der Benutzer ist für
uns außerordentlich wichtig und R82 A/S hat beschlossen, eine Maßnahme zur
Behebung von festgestellten Sicherheitsmängeln (Field Safety Corrective Action, FSCA)
durchzuführen und alle Wombat Living der Größe 3, die in dem angegebenen Zeitraum
hergestellt wurden, auf den aktuellen Fertigungsstandard zu bringen.
3. Art der Maßnahme, um das Risiko zu mindern*
3. 1. Vom Benutzer durchzuführende Maßnahmen*
☐ Gerät identifizieren ☐ Gerät unter Quarantäne stellen ☐ Gerät zurücksenden
☐ Gerät zerstören
☐ Modifizierung/Inspektion des Geräts am Standort
☐ Empfehlungen zum Patientenmanagement befolgen
☐ Änderung/Erweiterung der Gebrauchsanweisung (Instructions For Use, IFU) befolgen
☐ Andere ☒ Keine
Der Benutzer wird von den nationalen Händlern, die auf der Titelseite angegeben
sind, kontaktiert
3. 2. Bis wann sollte die Ist anzugeben, wenn dies entscheidend für die
Maßnahme Sicherheit der Patienten/Endnutzer ist
abgeschlossen sein?
3. 3. Besondere Hinweise hinsichtlich: N/A
Wird eine Nachbetreuung von Patienten oder eine Durchsicht der bisherigen
Ergebnisse des Patienten empfohlen?
Nein
3. 4. Ist eine Rückmeldung des Kunden erforderlich?* Nein
(Falls ja, ist auf dem beigefügten Antwortbogen eine
Abgabefrist anzugeben)
3. 5. Vom Hersteller durchzuführende Maßnahmen
☐ Entfernung des Produkts ☒ Modifizierung/Inspektion des Geräts am Standort
☐ Software-Upgrade ☐ Änderung der Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung
☐ Andere ☐ Keine
Es werden Ersatzteil-Sets, Montageanleitungen und ein Erläuterungsschreiben von
R82 A/S an die betroffenen nationalen Händler, die auf der Vorderseite dieser
Dringenden Sicherheitsmitteilung angegeben sind, versandt
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3 6. Bis wann sollte die Ist anzugeben, wenn dies entscheidend für die Sicherheit
Maßnahme der Patienten/Endnutzer ist
abgeschlossen sein? N/A
3. 7. Ist es erforderlich, den Inhalt der Dringenden Nein
Sicherheitsmitteilung an Patienten/nicht medizinisch
geschulte Benutzer zu kommunizieren?
3 8. Falls ja, hat der Hersteller zusätzliche Informationen, die für den Patienten/nicht
medizinisch geschulten Benutzer geeignet sind, im Rahmen eines
Informationsschreibens/-blatts für Patienten/nicht medizinisch geschulte oder nicht
professionelle Benutzer bereitgestellt?
Nein Nicht im Anhang zu dieser Dringenden Sicherheitsmitteilung
4. Allgemeine Informationen*
4. 1. FSN-/Sicherheitsmitteilungs-Typ* Neu
4. 2. Im Falle einer aktualisierten FSN N/A
– Referenznummer und Datum
der früheren FSN
4. 3. Im Falle einer aktualisierten FSN – wesentliche neue Informationen wie folgt:
N/A
4. 4. Weitere Empfehlungen oder Nein
voraussichtliche Informationen in
nachfassender FSN?*
5. Wenn eine nachfassende FSN erwartet wird – worauf werden sich die weiteren
4 Empfehlungen beziehen:
N/A
6. Vorgesehener Zeitrahmen für N/A
4 nachfassende FSN
4. 7. Herstellerinformationen
Die Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind auf der Titelseite dieser Dringenden
Sicherheitsmitteilung (FSN) angegeben
a. Firmenname R82 A/S
b. Adresse Parallelvej 3, DK - 8751 Gedved
c. Webadresse r82.org
4. 8. Die zuständige (Aufsichts-)Behörde Ihres Landes wurde über diese Mitteilung an
die Kunden informiert.*
4. 9. Liste der Anlagen/Anhänge: N/A
4. 10. Datum/Unterschrift
Übermittlung dieser dringenden Mitteilung:
Diese Hinweise müssen an alle weitergeleitet werden, die das Produkt innerhalb Ihrer
Organisation verwenden. Falls das Produkt inzwischen im Besitz einer anderen Organisation ist,
ist diese entsprechend zu informieren. (Wie jeweils anwendbar)
Bitte geben Sie diese Hinweise auch an andere Organisationen weiter, deren Arbeit von den
Maßnahmen betroffen ist. (Wie jeweils anwendbar)
Bitte beachten Sie diese Hinweise und die darin beschriebenen Maßnahmen für einen
angemessenen Zeitraum, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu gewährleisten.
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Bitte melden Sie dem Hersteller, Händler oder örtlichen Vertreter sowie gegebenenfalls auch der
zuständigen Behörde alle in Zusammenhang mit einem Gerät stehenden Vorfälle, da es sich
dabei um wichtige Rückmeldungen handelt.*
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