ETHIK-KOMMISSION DER MEDIZINISCHEN FAKULTÄT - PROF. DR. K. RACKÉ VORSITZENDER DER KOMMISSION - BFARM
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Ethik-Kommission der
Medizinischen Fakultät
Prof. Dr. K. Racké
Vorsitzender der KommissionEthik-Kommissionen
Struktur und Arbeitsweise von
Ethik-Kommissionen
Datenschutz aus Sicht der Ethik-
Kommission
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung aus Sicht
der Ethik-KommissionGeschichte und Entwicklung der
Ethik-Kommissionen in Deutschland
Nürnberger Prozesse über “Vergehen” in
der Nationalsozialistischen Zeit
“Nürnberger Kodex”
Gremien der kollegialen Selbstkontrolle
Institutionalisierung (“soft law”)
Deklaration v. Helsinki (Weltärztebundes)
(1964 –75 –83 – 89 – 96 - 00 - 08 –13)
Deklaration von Taipei (Weltärztebundes)
(2016, Gesundheitsdaten- / Biobanken)
ICH-Guideline (Arzneimittelprüfung)
DIN EN ISO 14155:2012-01 (Medizinprodukteprüfung)
Gesetzliche VerankerungenGesetzliche Verankerungen der
Ethik-Kommissionen
HeilberG, Berufsordnung
EU-Direktive 2001/20/EU
AMG (Arzneimittelgesetz) und GCP-V (Verordnung über die Anwendung der Guten
Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur
Anwendung am Menschen)
EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR; (seit Juni 2014 in
Kraft, voraussichtlich Mitte 2019 in Wirkung))
MPG (Medizinproduktegesetz) und MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen
von Medizinprodukten)
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG
EU-Verordnung 2017/745
(Medical Device Regulation, MDR; (seit Mai 2017 in Kraft, 2020 in Wirkung))
EU-Verordnung 2017/746
(In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; (seit Mai 2017 in Kraft, 2022 in
Wirkung))
Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung in Kraft
2019)
Stammzellgesetz
(„Bioethik-Konvention“ des Europarates)HeilberG NRW
zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. April 2016
(in Kraft getreten am 14. Mai 2016.)
§7
(1) Die Ärztekammern errichten Ethikkommissionen
zur Beratung ihrer Kammerangehörigen in berufs-
rechtlichen und berufsethischen Fragen sowie zur
Wahrnehmung bundes- oder landesrechtlich einer
öffentlich-rechtlichen Ethikkommission zugewie-
sener Aufgaben. Die Ethikkommissionen nehmen
die Aufgaben nach den §§ 40 bis 42 Arzneimittel-
gesetz, § 20 Medizinproduktegesetz, §§ 8 und 9
Transfusionsgesetz, § 92 Strahlenschutzverord-
nung und § 28g Röntgenverordnung in der jeweils
geltenden Fassung wahr.HeilberG NRW
zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. April 2016
(in Kraft getreten am 14. Mai 2016.)
§7
(2) Um die interdisziplinäre Zusammensetzung zu sich-
ern, gehören der Ethikkommission neben Ärztinnen
und Ärzten insbesondere mindestens eine Person mit
der Befähigung zum Richteramt, mindestens eine
Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfah-
rung auf dem Gebiet der Ethik und mindestens eine
Person aus dem Bereich der Patientenvertretungen
an. Für die Bewertung von Vorhaben nach dem Arz-
neimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz oder
dem Transfusionsgesetz ist darüber hinaus mindes-
tens eine Apothekerin oder ein Apotheker in die Kom-
mission zu berufen. Die medizinischen und pharma-
zeutischen Mitglieder der Ethikkommission müssen
über die erforderliche Fachkompetenz verfügen.HeilberG NRW
zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. April 2016
(in Kraft getreten am 14. Mai 2016.)
§7
(3) Die Mitglieder sind in ihrer Meinungsbildung und Entschei-
dungsfindung unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und
nur ihrem Gewissen verantwortlich. Sie sind zur Vertraulich-
keit und Verschwiegenheit verpflichtet.
(4) .....(delegiert Detailregelungen an Ärztekammern)
(5) Zur Vorbereitung von Voten von grundlegender Bedeutung
sollen die Ethikkommissionen gutachtliche Äußerungen ein-
schlägiger wissenschaftlicher Einrichtungen sowie Voten ent-
sprechender Ethikkommissionen anderer öffentlich-rechtli-
cher Einrichtungen berücksichtigen.
(6) .... (regelt Haftung)
(7) Die an den Medizinischen Fachbereichen der Hochschulen er-
richteten Ethikkommissionen treten für den Hochschulbereich
an die Stelle der Ethikkommissionen der Ärztekammern..........Berufsordnung
für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte
Fassung vom 21.11.2015 – in Kraft getreten am 17.03.2016
§ 15 Forschung
• Ärztinnen und Ärzte müssen sich vor der Durchführung
biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen
bei ausschließlich retrospektiven epidemiologischen For-
schungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder
bei einer medizinischen Fakultät gebildeten Ethik-Kommis-
sion über die mit ihrem Vorhaben verbundenen berufsethi-
schen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Das-
selbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener
Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und leben-
dem embryonalen Gewebe.Berufsordnung
für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte
Fassung vom 21.11.2015 – in Kraft getreten am 17.03.2016
§ 15 Forschung
(2) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Men-
schen nach § 15 Absatz 1 die in der Deklaration von Helsinki
des Weltärztebundes in der Fassung der 64. Generalver-
sammlung 2013 in Fortaleza niedergelegten ethischen
Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.
(3) Zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Lehre
dürfen der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Be-
funde grundsätzlich nur soweit offenbart werden, als dabei
die Anonymität der Patientin oder des Patienten gesichert ist
oder deren / dessen ausdrückliche Zustimmung vorliegt.
(4) In Publikationen sind die Beziehungen der Ärztin oder des
Arztes zur auftraggebenden Institution und deren Interessen
offenzulegen. Interessenlagen sind transparent zu machen.Ethik-Kommissionen in Deutschland
(zuständing für Bewertung von Forschungsvorhaben)
Nach Landesrecht gebildete
„öffentlich-rechtliche“ Ethik-Kommissionen
Arbeitskreis der
Ethik-Kommissionen in Deutschland
Arbeitskreis Ethik-Kommissionen
der Bundesärztekammer
Ethik-Kommissionen Ethik-Kommissionen
der Landesärztekammern der Med. Fakultäten
Ethik-Kommissionen bei Landesbehörden
„registrierte“ (auch kommerzielle) Zentrale Ethik-Kommission
Ethik-Kommissionen für Stammzellforschung
(§§ 8 und 9 StZG)
„Freiburger Ethik-Kommission international“Gesetzliche Verankerungen der
Ethik-Kommissionen
HeilberG, Berufsordnung
EU-Direktive 2001/20/EU
EU-VO 536/2014
AMG, GCP-V
MPG
MDR (Mai 2020) und IVDR (Mai 2022)
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
– MPEUAnpG
Transfusionsgesetz
Strahlenschutzgesetz
StammzellgesetzArzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prü-
fung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klini-
schen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforde-
rungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1
Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung
eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen
werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maß-
gabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bun-
desoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt
hat..........GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 3 Begriffsbestimmungen
(2c) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Ge-
sundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen
Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die
Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im
Sinne des Absatzes 2a (Prüfungsteilnehmer) zu sichern und diesbe-
züglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter
anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Ange-
messenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur
Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer
Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei
verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.Gesetzliche Verankerungen der Ethik-Kommissionen
unterschiedliche Qualität der Voten
• Berufsordnung Beratung
• Arzneimittelgesetz positives Votum
„zustimmende Bewertung“
• Medizinproduktegesetz positives Votum
„zustimmende Bewertung“
• Strahlenschutzgesetz (ab 2019) positives Votum
„zustimmende Stellungnahme “Zentrale Aufgaben der Ethik-Kommission zu prüfen, ob der Schutz •Rechte, •Wohlergehen und Sicherheit •Selbstbestimmung der potentiellen Studienteilnehmer gewährleistet
THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION
DECLARATION OF HELSINKI
Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects
Adopted by the 18th WMA General Assembly,
Helsinki, Finland, June 1964,
and amended by the:
……..
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil,
October 2013DECLARATION OF HELSINKI
2013
Preamble
General Principles
Risks, Burdens and Benefits
Vulnerable Groups and Individuals
Scientific Requirements and Research Protocols
Research Ethics Committees
Privacy and Confidentiality
Informed Consent
Use of Placebo
Post-Trial Provisions
Research Registration and Publication and Dissemination
of Results
Unproven Interventions in Clinical Practice
37. In the treatment of an individual patient ………DECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“DECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“
• Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen
erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode
kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf
• Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen
eines Probanden gesetzt werdenDECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“
• Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen
erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode
kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf
• Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen
eines Probanden gesetzt werden
• Verpflichtung des Arztes auf ethische, rechtliche und regulatorische
NormenDECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“
• Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen
erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode
kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf
• Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen
eines Probanden gesetzt werden
• Verpflichtung des Arztes auf ethische, rechtliche und regulatorische
Normen
• Medizinische Forschung darf nur durch Personen durchgeführt werden, die
eine adäquate ethische und wissenschaftliche Ausbildung und Qualifikation
haben.DECLARATION OF HELSINKI
2013
Risks, Burdens and Benefits
Medizinische Forschung mit Menschen erfordert
• sorgfältige Nutzen/Risiko-Analyse
• Implementierung von Maßnahmen zur RisikominimierungDECLARATION OF HELSINKI
2013
Risks, Burdens and Benefits
Medizinische Forschung mit Menschen erfordert
• sorgfältige Nutzen/Risiko-Analyse
• Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung
Vulnerable Groups and Individuals
Einige Forschungspopulationen (z.B. Minderjährige, geistig
Behinderte oder vorübergehende nicht Einwilligungsfähige) sind
besonders vulnerabel und benötigen besonderen Schutz
Forschung an ihnen ist nur zu rechtfertigen, wenn ein
spezifischer Gruppennutzen gegeben ist und wenn die
Forschungsziele nicht mit einer nicht-vulnerablen Population
erreicht werden könnenDECLARATION OF HELSINKI
2013
Scientific Requirements and Research Protocols
Beachten von wissenschaftlichen Prinzipien
Protokoll
Protokoll muss auch Vorgaben zur Weiterbehandlung nach Ende
einer Studie enthaltenDECLARATION OF HELSINKI
2013
Scientific Requirements and Research Protocols
Beachten von wissenschaftlichen Prinzipien
Protokoll
Protokoll muss auch Vorgaben zur Weiterbehandlung nach Ende
einer Studie enthalten
Research Ethics Committees
Protokoll muss vor Studienbeginn einer unabhängigen Ethik-
Kommission vorgelegt werden, die dieses zustimmend bewerten
muss.
Änderung des Protokoll sind der Ethik-Kommission ebenfalls zur
Bewertung vorzulegenDECLARATION OF HELSINKI
2013
Privacy and Confidentiality
Informed Consent
Use of Placebo
Post-Trial Provisions
Research Registration and Publication and Dissemination
of Results
Unproven Interventions in Clinical PracticeDECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oderDECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder
wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen
Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die
nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das
Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit
oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen,DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder
wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen
Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die
nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das
Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit
oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen,
und wenn die Patienten, die eine weniger wirksame Maßnahme als
die nachweislich beste, ein Placebo oder keine Maßnahme erhalten,
keinem zusätzlichen Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens
ausgesetzt werden, welches sich daraus ergibt, dass sie nicht die
nachweislich beste Maßnahme erhalten haben.DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder
wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen
Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die
nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das
Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit
oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen,
und wenn die Patienten, die eine weniger wirksame Maßnahme als
die nachweislich beste, ein Placebo oder keine Maßnahme erhalten,
keinem zusätzlichen Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens
ausgesetzt werden, welches sich daraus ergibt, dass sie nicht die
nachweislich beste Maßnahme erhalten haben.
Mit größter Sorgfalt muss ein Missbrauch dieser Option vermieden
werden.DECLARATION OF TAIPEI
2016
Preamble
Ethical Principals
Respecting Dignity, Autonomy, Privacy and
Confidentiality of Individuals
Informed Consent
Approval by Ethics Committee
GovernanceArzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember 2010
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen.
.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere
zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird
durch Landesrecht bestimmt.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere
zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird
durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle
Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere
zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird
durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle
Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur
Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissen-
schaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutach-
ten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufor-
dern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt
und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheil-
kunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheil-
kunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen
Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. ............Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) ........ Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn......
• unvollständige Unterlagen,
• Unterlagen ...entsprechen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis
• gesetzliche Vorgaben (§§ 40 und 41 AMG) nicht erfüllt sind (wie z.B. pharmako-
logische und toxikologischen Prüfung des Arzneimittels und entsprechende Informa-
tion des Prüfer, Probandeninformation ect.
...... Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach
Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der
erforderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für
die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung
für den Genehmigungszeitraum.GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu tes-
tende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag
auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen
Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung ein.GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu tes-
tende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag
auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen
Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung ein. Die dem Antrag beizufügenden Unterlagen
können in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, so-
weit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unter-
lagen sind zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger einzurei-
chen.GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu tes-
tende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag
auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen
Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung ein. Die dem Antrag beizufügenden Unterlagen
können in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, so-
weit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unter-
lagen sind zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger einzurei-
chen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungs-
bereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfol-
gen, erhält jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zustän-
dige Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) zeitgleich eine
Kopie des Antrags und der Unterlagen. Die nach § 42 Abs. 1 Satz 2
des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission ist feder-
führend für die Bearbeitung.GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(2) und (3) der Ethik-Kommission
vorzulegende UnterlagenGCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
(1) – (4) Regelung von Verfahrensfristen
(5) Multizentrische klinische Prüfungen, die im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle
durchgeführt werden, bewertet die federführende Ethik-
Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommis-
sionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qua-
lifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in
ihrem Zuständigkeitsbereich. Ihre diesbezügliche Bewertung
muss der federführenden Ethik-Kommission innerhalb von
30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags
vorliegen.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.Bundesdatenschutzgesetz – BDSG
„alt“
§ 3 Weitere Begriffsbestimmungen
(6) Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener
Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche
oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit
einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit,
Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimm-
baren natürlichen Person zugeordnet werden können.
(6a) Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und
anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen
zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszu-
schließen oder wesentlich zu erschweren.EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Artikel 4 Nr. 5 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
„Pseudonymisierung“ die Verarbeitung personenbezogener
Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen
Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen
nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zuge-
ordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Infor-
mationen gesondert aufbewahrt werden und technischen
und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die
gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht
einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen
Person zugewiesen werdenEU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Erwägungsgrund 26 (Satz 5 - 6)
Die Grundsätze des Datenschutzes sollten daher nicht für
anonyme Informationen gelten, d.h. für Informationen,
die sich nicht auf eine identifizierte oder identifizierbare
natürliche Person beziehen, oder personenbezogene
Daten, die in einer Weise anonymisiert worden sind,
dass die betroffene Person nicht oder nicht mehr
identifiziert werden kann. Diese Verordnung betrifft
somit nicht die Verarbeitung solcher anonymer Daten,
auch für statistische oder für Forschungszwecke.EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Erwägungsgrund 26 (Satz 2)
. Einer Pseudonymisierung unterzogene personenbezogene
Daten, die durch Heranziehung zusätzlicher Informa-
tionen einer natürlichen Person zugeordnet werden
könnten, sollten als Informationen über eine identifi-
zierbare natürliche Person betrachtet werde.EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Artikel 7 - Bedingungen für die Einwilligung
(1)Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der
Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in
die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat.
(2)Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine
schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so
muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht
zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so
erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu
unterscheiden ist. Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich,
wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen.
(3)Die betroffene Person hat das Recht, ihre Einwilligung jederzeit zu
widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die
Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf
erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Die betroffene Person wird
vor Abgabe der Einwilligung hiervon in Kenntnis gesetzt. Der
Widerruf der Einwilligung muss so einfach wie die Erteilung der
Einwilligung sein.EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Artikel 9 - Verarbeitung besonderer Kategorien
personenbezogener Daten
(1)Die Verarbeitung personenbezogener Daten, aus denen die
rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religi-
öse oder weltanschauliche Überzeugungen oder die Gewerkschafts-
zuge-hörigkeit hervorgehen, sowie die Verarbeitung von geneti-
schen Daten, biometrischen Daten zur eindeutigen Identifizie-
rung einer natürlichen Person, Gesundheitsdaten oder Daten zum
Sexualleben oder der sexuellen Orientierung einer natürlichen
Person ist untersagt.
(2)Absatz 1 gilt nicht in folgenden Fällen:
a) Die betroffene Person hat in die Verarbeitung der genannten
personenbezogenen Daten für einen oder mehrere festgelegte
Zwecke ausdrücklich eingewilligt, es sei denn, nach Unionsrecht
oder dem Recht der Mitgliedstaaten kann das Verbot nach Absatz 1
durch die Einwilligung der betroffenen Person nicht aufgehoben
werden,Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauf-
tragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung
weitergegeben werden,Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauf-
tragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung
weitergegeben werden,
c)im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den
Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde
weitergegeben werden,Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauf-
tragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung
weitergegeben werden,
c)im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den
Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde
weitergegeben werden,
d)im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimit-
tels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundes-
oberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank
weitergegeben werden,Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a).... Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass....
2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c
unwiderruflich ist,
3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3
Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten
weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich
ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betrof-
fenen Person nicht beeinträchtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen
zu genügen,Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) .... Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass....
4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42
Abs. 3 bestimmten Fristen (Verweis auf GCP-V, dort 10 Jahre) gespei-
chert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3
Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortli-
chen Stellen unverzüglich zu prüfen,
inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3
genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr
benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.
Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten
nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen
zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder
vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
MUSTERTEXTE
vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
Patienten/Probanden-Information und –Einwilligung zur
Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
http://ethik.meb.uni-bonn.de/
http://www.ak-med-ethik-komm.de/formulare.html
Kursiv gedruckte Textstellen enthalten Hinweise zum Erstellen der
Patienten-Information und -Einwilligung
Prüfstelle: ...........Angaben zur jeweiligen Prüfstelle mit
Adresse und Telefonnummer
Prüfarzt: ...........
EUDRACT-Nr. ...........Diese gehört wie die Angabe der Version
der Patienten-Information auch in die fortlaufende FußzeilePatienteninformation und
Einwilligungserklärung
Titel der Studie
deutsch, inklusive Prüfplancode
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der nachfolgend beschriebe-
nen klinischen Prüfung (Studie) teilzunehmen.
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit
und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu er-weitern. Des-
halb schreibt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arznei-
mittel klinisch geprüft werden müssen. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen
hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz verlangt – von der zuständigen
Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde
genehmigt. Diese klinische Prüfung wird in........... (Ort der Durchführung)/an
mehreren Orten durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr ...........
Personen daran teilnehmen. Die Studie wird veranlasst, organisiert und
finanziert durch ........... (Name, Sitz), den Sponsor dieser Studie.Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Allgemeine Angaben
Prüfstelle
Prüfer
EUDRACT-Nr
Titel (deutsch, Prüfplancode)
Ansprache des Patienten
Verweis auf AMG, BfArM und Ethik-Kommission
Freiwilligkeit – keine Nachteile bei Nicht-Teilnahme oder
Rücknahme der Einwilligung
Rationale und Ziele der Prüfung
Angabe über Zulassungsstatus
Wer erhält welche Behandlung
Randomisierung - Placebo
Ablauf der Studie
Screening, Visiten, geplante Untersuchungen
Hervorheben von studienbedingten Maßnahmen,
Möglicher Nutzen
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende SeitennummerierungPatienteninformation und
Einwilligungserklärung
Mögliche Risiken
unerwünschte Wirkung mit Häufigkeitsangaben,
u.U Hinweis auf eingeschränkte Verkehrstauglichkeit
Alternative Behandlungsmöglichkeiten
Wer darf nicht an der Studie teilnehmen
Karenzzeit
Schwangere – Stillende
Notwendigkeit einer effektiven Schwangerschaftsverhütung
Kosten - Aufwandsentschädigung
Versicherung
genaue Adresse der Versicherung, Police-Nr.,
Höhe der Versicherungsumme, Obliegenheiten
Neue Erkenntnisse zur Prüfmedikation
Zusicherung der Mitteilung entsprechender Information
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende SeitennummerierungPatienteninformation und
Einwilligungserklärung
Vorzeitige Beendigung
a) individuell - ärztlich nicht mehr vertretbare unerwünschte Wirkung
b) Abbruch der gesamten Studie
Datenverarbeitung
u.U. Verweis auf Datenschutzerklärung
Wer steht für Fragen zur Verfügung
Prüfer mit Tel.-Nr.
Hinweis auf Kontaktstelle beim BfArM bzw. PEI
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende SeitennummerierungPatienteninformation und Einwilligungserklärung
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !
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