Eyemate-IO(/KP) Implantat und Mesograph Lesegerät - Gebrauchsanweisung für Patienten
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eyemate®-IO(/KP) Implantat und Mesograph Lesegerät Gebrauchsanweisung für Patienten Version 1.0 / 2020-01
© 2020 Implandata Ophthalmic Products GmbH Alle in dieser technischen Unterlage festgelegten Informationen bleiben unser Eigentum und dürfen ohne unsere vorherige schriftliche Genehmigung nicht vervielfältigt, verändert oder übersetzt werden. Technische Änderungen bleiben vorbehalten.
Implandata Ophthalmic Products GmbH Kokenstrasse 5 30159 Hannover Hersteller Tel.: +49 511 2204 2580 info@implandata.com www.my-eyemate.com Versionsstand dieses Dokuments V1.0/2020-01 Gültig ab Hardware-Version des 2.0 Gerätes Gültig ab Firmware-Version des 2.13/2.05 Gerätes V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH I
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Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Informationen ..................................................... 1 1.1 Über diese Gebrauchsanweisung ............................................... 1 1.2 Das eyemate® System ................................................................. 1 1.3 Bestimmungsgemäße Verwendung ........................................... 2 1.4 Anwender ................................................................................... 2 1.5 Symbole in dieser Gebrauchsanweisung ................................... 2 1.6 Abkürzungen in dieser Gebrauchsanweisung ............................ 3 2 Indikationen .......................................................................... 3 3 Gegenanzeigen ...................................................................... 3 4 Allgemeine Sicherheitshinweise ...................................... 3 5 Wann/wer sollte über das Implantat informiert werden.................................................................................. 6 6 MRT Sicherheit .............................................................. 7 7 Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen .................... 7 8 Explantation .......................................................................... 8 9 Komponenten des Mesograph Lesegeräts .............................. 8 10 Handhabung des Mesograph Lesegeräts .............................. 11 10.1 Allgemeine Informationen ....................................................... 11 10.2 Schulungen ............................................................................... 11 10.3 Handhabungsbedingungen ...................................................... 11 11 Bedienung des Mesograph Lesegerätes................................ 12 11.1 Durchführung der Messung ..................................................... 12 11.2 Batterieaustausch .................................................................... 16 V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH III
12 Hygienische Maßnahmen..................................................... 19 12.1 Reinigung der Gehäuseoberfläche ...........................................19 12.2 Desinfektion der Gehäuseoberfläche .......................................19 13 Service/ Wartung................................................................. 20 14 Ersatzteilliste ....................................................................... 21 15 Fehlersuche und Fehlerbehebung ........................................ 22 15.1 Systemfehler .............................................................................22 15.2 Fehlerhafte Bedienung .............................................................23 15.3 Geräteservice und Rücksendung ..............................................24 16 Entsorgung .......................................................................... 25 17 Technische Daten und Aufkleber .......................................... 26 17.1 Aufkleber und Symbole ............................................................26 17.1.1 Gerätelabel und -symbole ...................................................... 26 17.1.2 Geräteverpackungslabel und -symbole .................................. 27 17.2 Spezifikationstabelle und Umgebungsbedingungen ................28 18 Elektromagnetische Verträglichkeit...................................... 30 19 Garantie .............................................................................. 34 IV Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Allgemeine Informationen 1 Allgemeine Informationen 1.1 Über diese Gebrauchsanweisung Diese Gebrauchsanweisung ist gedacht für Patienten, denen der eyemate®-IO(/KP) Drucksensor implantiert wurde. Sie enthält Informationen über das eyemate®-System, bestehend aus dem eyemate®-IO(/KP) Implantat und dem Mesograph Lesegerät. Sie beschreibt die sichere Handhabung des Mesograph Lesegerätes und stellt Ihnen Sicherheitsinformationen über das eyemate®-IO(/KP) Implantat zur Verfügung. Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und richten Sie alle verbleibenden Fragen an den Hersteller bevor sie das System verwenden. Bitte beachten sie, dass diese Gebrauchsanweisung nur für die in diesem Dokument genannten Produktversionen gültig ist. Diese Gebrauchsanweisung kann von der Webseite des Herstellers heruntergeladen werden: www.my-eyemate.com 1.2 Das eyemate® System Das eyemate® System ist für die direkte Messung des Augeninnendrucks gedacht und gibt digitalisierte Augeninnendruckwerte in mmHg aus. Das System kann für häufige tägliche Augeninnendruck-Messungen durch Sie zu Hause verwendet werden, ohne dass professionelle Hilfe benötigt wird. a b Das eyemate® System besteht aus dem CE-zertifizierten ( , 2017 und 2019), biokompatiblen eyemate®-IO(/KP) Druckmessimplantat (a), einem permanenten aktiven implantierbaren Medizinprodukt das zum dauerhaften Verbleib in das Auge des Patienten eingesetzt wird und dem Mesograph Lesegerät (b), welches die drahtlose Kommunikation zum Implantat herstellt und die erhaltenen Messwerte des Augeninnendrucks anzeigt. Das Implantat wird drahtlos angesteuert und indem das Mesograph Lesegerät kurz vor das Auge gehalten wird. Das Lesegerät aktiviert das Implantat durch ein ungefährliches magnetisches Feld, erhält die Daten vom Implantat und zeigt den Messwert des Augeninnendrucks in mmHg an. Die gemessenen Werte werden im Lesegerät gespeichert. Das Mesograph Lesegerät hat ohne das eyemate®-IO(/KP) Implantat keine Funktion, denn es kommuniziert mit dem Implantat um den Augeninnendruck zu ermitteln. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 1
Allgemeine Informationen 1.3 Bestimmungsgemäße Verwendung Der intraokulare eyemate®-IO(/KP) Drucksensor ist ein CE-zertifiziertes ( , 2017 und 2019) aktives implantierbares Medizinprodukt. Zusammen mit dem Mesograph Lesegerät stellt er ein Diagnosesystem zur Messung des Augeninnendrucks durch den Benutzer dar. Der Mesograph kann den Augeninnendruck ausschließlich in Kombination mit dem eyemate®-IO(/KP) Implantat ermitteln. 1.4 Anwender WARNUNG! Patienten mit Herzschrittmachern oder aktiven implantierbaren Medizinprodukten sollten vor der Anwendung ihren Arzt konsultieren und das Gerät nur mit besonderer Vorsicht verwenden. Der Mesograph darf sich nicht in unmittelbarer Nähe von Herzschrittmachen oder aktiven implantierten befinden. Anwender sind: - Medizinisch-technisches Personal (z.B. Ärzte oder MTAs) - Patienten - Patientenbegleiter 1.5 Symbole in dieser Gebrauchsanweisung GEFAHR! Die Nichtbeachtung dieser Gefahrenmeldung führt zu schweren Verletzungen 2 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Indikationen WARNUNG! Die Nichtbeachtung dieser Warnung kann zu schweren Verletzungen führen Tipp Ein Tipp enthält wertvolle Zusatzinformationen oder Vorschläge, die die Handhabung des Produktes einfacher und effizienter machen. 1.6 Abkürzungen in dieser Gebrauchsanweisung IOD Intraokularer Druck AIMP Aktives implantierbares Medizinprodukt EMV Elektromagnetische Verträglichkeit MRT Magnetresonanztherapie 2 Indikationen Der intraokulare eyemate®-IO Drucksensor ist ein AIMP das dauerhaft in den Ziliarsulkus von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und indizierter Kataraktoperation mit kapselsackgestützter Intraokularlinse eingesetzt wird Der intraokulare eyemate®-IO/KP Drucksensor ist ein AIMP das dauerhaft in die Vorderkammer von aphaken oder pseudophaken Augen von Patienten eingesetzt wird, die für eine Boston-Keratoprothese Typ I (BI-KPro) Implantation indiziert sind. Das Lesegerät wird von Patienten mit implantiertem eyemate®-IO(/KP) Drucksensor verwendet. 3 Gegenanzeigen WARNUNG! Beachten sie die Gegenanzeigen • AIMP im Kopf-/Halsbereich • Patienten mit anderen AIMPs müssen Rücksprache mit ihrem Arzt halten. Nichtbeachtung kann zu ernsthaften Schäden führen. 4 Allgemeine Sicherheitshinweise Gesetzliche Beachten Sie beim Umgang mit diesem Gerät die einschlägigen Vorschriften gesetzlichen und behördlichen Vorschriften sowie die entsprechenden beachten Richtlinien und Spezifikationen Ihrer örtlichen Stellen. Als Betreiber sind sie für deren Einhaltung verantwortlich V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 3
Allgemeine Sicherheitshinweise Schulung Vor der ersten Inbetriebnahme muss der Benutzer vom behandelnden Arzt in das Gerät eingewiesen werden. Anwendung Für die Verwendung des Mesographen ist eine Anleitung erforderlich. Siehe Kapitel 10.2 für Schulungsmaßnahmen. Lassen sie das Gerät unter keinen Umständen fallen Verwenden sie das Gerät nicht im Freien. In Kapitel 17.2 finden sie Hinweise zu den zu beachtenden Umgebungsbedingungen. Das System ist auf einen absoluten Druckbereich von 800-1150 hPa kalibriert. Daher werden in Höhen über 1700m Messungen vom System für ungültig erklärt. Um eine Beschädigung des Implantats zu vermeiden, sollten Sie Aktivitäten wie Tauchen vermeiden. Ein absoluter Druck über 2000 hPa (10 Meter unter Wasser) schädigt das Implantat dauerhaft. Das Gerät ist nicht für sauerstoffangereicherte oder explosionsgefährdete Umgebungen geeignet. Explosionsgefahr besteht beispielsweise in unmittelbarer Nähe von brennbaren Anästhetika. Legen sie das Gerät nicht in unmittelbare Nähe von Gerätschaften mit hoher elektromagnetischer Strahlung. Der Mesograph darf sich nicht in unmittelbarer Nähe von Herzschrittmachern oder aktiven implantierten Medizinprodukten befinden. Zu Herzschrittmachern ist ein Mindestabstand von 20 cm einzuhalten! Sicht- und Vor jeder Benutzung überprüfen Sie das Gerät, sämtliches Zubehör Funktionskontrolle und die Knöpfe auf Funktionsfähigkeit. am Gerät Im Falle einer Beschädigung benutzen Sie das Gerät nicht weiter, sondern kontaktieren sie Implandata. Elektrischer Schutz Der Mesograph wird mit einer Batterie betrieben. Es dürfen nur Batterien vom Typ 2CR5 verwendet werden. Der Gebrauch von wiederaufladbaren Akkus ist nicht gestattet. Elektromagnetische Der Mesograph wurde gemäß den aktuellen EMV-Bestimmungen Verträglichkeit getestet. (EMV) Um EMV Störungen zu vermeiden darf der Mesograph nur wie in dieser Anleitung beschrieben verwendet werden. Die Benutzung dieses Geräts kann Auswirkungen auf andere medizinische Geräte haben. Die Auswirkungen von Funksignalen auf Medizinprodukte sind von unterschiedlichsten Faktoren abhängig und daher nicht vorhersehbar. Die Verwendung von anderem als dem in diesem Dokument beschriebenen Zubehör kann zu einer erhöhten elektromagnetischen Strahlung oder einer verminderten Störfestigkeit des Geräts oder Systems führen. 4 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Allgemeine Sicherheitshinweise Änderungen am Änderungen oder Modifikationen am Gerät ohne ausdrückliche Gerät Genehmigung des Herstellers sind nicht gestattet. Diese können zu elektrischen oder mechanischen Gefahren, erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder reduzierter Störfestigkeit des Geräts oder Systems führen und somit die elektromagnetische Verträglichkeit des Mesographen oder anderer Geräte beeinträchtigen. Benutzung mit Der Mesograph darf nur von geschultem Personal über die USB- anderen Geräten Schnittstelle an einen PC angeschlossen werden. Zubehör Der Hersteller übernimmt eine Garantie nur für den Betrieb mit zugelassenem Zubehör. Siehe Kapitel 14 und 19. Reinigung Lassen Sie keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen Verwenden Sie das Gerät nicht weiter, nachdem Flüssigkeit eingedrungen ist und kontaktieren Sie Implandata. Aufbewahrung Beachten Sie die Informationen aus Kapitel 17.2. Entsorgung Siehe Kapitel 16. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 5
Wann/wer sollte über das Implantat informiert werden 5 Wann/wer sollte über das Implantat informiert werden WARNUNG! Nach jedem okulären Eingriff muss die korrekte Funktion des eyemate ®- IO(/KP) -Implantats von einem erfahrenen und qualifizierten Spezialisten bestätigt werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Augenarzt. • Herzschrittmacher und andere aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMGs): Die Verwendung des Mesograph Lesegerätes durch Patienten mit AIMDs im Kopf- und Halsbereich ist verboten. Patienten mit anderen AIMDs müssen ihren Arzt konsultieren, bevor sie den Mesograph verwenden. Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen führen. • Glaukomdrainageimplantate: benachrichtigen sie ihren behandelnden Arzt über das eyemate®-IO(/KP)-Implantat. Glaukomdrainageimplantate stören das eyemate®-IO(/KP)-Implantat nicht, wenn sie so platziert werden, dass kein direkter Kontakt zwischen den beiden Geräten besteht. • Augenoperationen und andere Therapien: Wenn Sie weitere Augenoperationen oder andere medizinische Behandlungen benötigen, informieren Sie Ihren behandelnden Augenarzt. Um keine Beschädigungen am eyemate®-IO(/KP)-Implantat zu verursachen, vermeiden Sie: o Hochenergie-Ultraschall in der Nähe des Implantats. o Diathermie in der Nähe des Implantats. o therapeutische ionisierende Strahlung in der Nähe des Implantats. o Implantatbelastung durch direkte Laserenergie. o hyperbare Therapie (über 2000 hPa Absolutdruck hinaus). • Am Flughafen: Das eyemate®-IO(/KP)-Implantat enthält Metalle und kann eine Warnung am Sicherheitsscanner auslösen. Bitte informieren Sie das Sicherheitspersonal am Flughafen und legen Sie dem dort Ihren Implantatausweis vor. • MRT: Benachrichtigen sie ihren behandelnden Arzt/Radiologen über das eyemate®-IO(/KP)-Implantat und geben sie ihm die unten beschriebenen Sicherheitsinformationen zur Kernspintomographie. 6 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
MRT Sicherheit 6 MRT Sicherheit WARNUNG! Das Implantat selbst stellt kein Problem für eine MRT-Untersuchung dar, es ist allerdings wichtig das Mesograph Lesegerät nicht in der Nähe des MRT Scanners zu verwenden. Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass das eyemate ®-IO(/KP) Implantat für Magnetresonanztherapie geeignet ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann unter folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Implantation sicher gescannt werden: Statisches Magnetfeld • Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger • Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 720 Gauß/cm oder weniger Erwärmung durch MRT In nicht-klinischen Tests erzeugte das eyemate®-IO(/KP) während der 15 minütigen MRT- Untersuchung (d.h. pro Pulssequenz) in 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-System den folgenden Temperaturanstieg: Größte Temperaturveränderung: +1.6˚C Daher zeigten die Erwärmungsversuche im MRT für den eyemate ®-IO(/KP) bei 3 Tesla unter Verwendung einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspule an einem MRT-System einen gemittelten SAR-Wert von 2,9 W/kg (d.h. verbunden mit einem kalorimetrisch gemessenen Ganzkörper-Mittelwert von 2,7 W/kg), dass die höchste Erwärmung, die unter diesen spezifischen Bedingungen auftrat, gleich oder kleiner als +1,6˚C war. Informationen über Artefakte Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der zu untersuchende Bereich exakt dort oder relativ nahe an der Position des eyemate ®-IO(/KP) befindet. Daher kann eine Optimierung der MRT-Bildgebungsparameter erforderlich sein, um dies zu kompensieren. Die maximale Artefaktgröße (d.h., wie auf der Gradienten-Echo- Pulssequenz zu sehen) beträgt ca. 5mm, abhängig von Größe und Form des eyemate ®- IO(/KP). Pulssequenz T1-SE T1-SE GRE GRE Signalhohlraumgröße 103mm2 24mm2 140mm2 38mm2 Ebenenausrichtung Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht 7 Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen Ähnlich wie bei jeder anderen Augenoperation können nach der Implantation des eyemate®-IO(/KP) Komplikationen auftreten. In den meisten Fällen werden die Komplikationen jedoch voraussichtlich vorübergehend und medikamentös beherrschbar sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Augenarzt, wenn Sie Unannehmlichkeiten oder Nebenwirkungen feststellen. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 7
Explantation 8 Explantation Es ist nicht notwendig, ein eyemate®-IO(/KP)-Implantat zu entfernen das entweder nicht mehr oder bekanntermaßen fehlerhaft funktioniert. Das fehlerhafte Implantat kann sicher im Auge verbleiben. Bei medizinischer Notwendigkeit kann das eyemate®-IO(/KP) jedoch jederzeit explantiert werden. 9 Komponenten des Mesograph Lesegeräts WARNUNG! Das Gerät darf vom Anwender nicht in seine Einzelteile (Antenne und Mobilteil) zerlegt werden. Dies ist allein Aufgabe des Geräteservices von Implandata. WARNUNG! Halten Sie das Gerät und seine Komponenten (insbesondere die Batterieabdeckung) von Kleinkindern fern, da kleine Teile verschluckt werden könnten. Gerätekomponente Beschreibung/ Funktion a Messstelle Erzeugung eines Magnetfeldes, das das Implantat mit Energie versorgt; Auslesen der IOD-Werte b Startknopf Aktivieren einer manuellen Messung c Display Statusanzeige und ermittelte IOD Werte (in mmHg) d LED-Anzeige Anzeige des aktiven Modus aus dem Stand-By-Modus e Stopknopf Abbruch des Messvorgangs f Steckverbindung Verbindungspunkt zwischen Mesograph und telemetrischem Multiline-Stecker über das Anschlusskabel g Batterieabdeckung Zugang zum Batteriefach: 8 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Komponenten des Mesograph Lesegeräts Der Mesograph benötigt eine 2CR5 Lithiumbatterie, Kapitel Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.. Akustische Signale Die folgenden akustischen Signale sind während des Gebrauchs des Mesograph zu hören: Ton Bedeutung 2 x kurz Das Gerät wechselt vom Standby-Modus in den (ca. 1 Sek.) Aktiv-Modus. 6-7 x schnell Messvorgang "Uhrenticken" 1 x doppelt Ende einer erfolgreichen Messung (ca. 4 Sek.) 1 x lang Fehler während der Messung (ca. 4 Sek.) Displayanzeige Der Mesograph zeigt keine vergangenen Messwerte an. Der angezeigte Messwert ist immer der Messwert der gerade durchgeführten Messung. Die gemessenen Werte des Augeninnendrucks werden in mmHg und in 0.1 mmHg Schritten angezeigt. Die angezeigten Messwerte liegen im Bereich von -2 bis +70 mmHg. Das Gerät nimmt keine Bewertung der gemessenen Augeninnendruckwerte vor und liefert keine zusätzlichen Informationen, z.B. bei zu hohem Druck. Das Gerät vergleicht keine Messwerte mit zuvor erfassten Messungen. Die LED-Anzeige zeigt mit vordefinierten Symbolen den Gerätestatus und eventuelle Fehlfunktionen an. Displayanzeige Bedeutung Anzeige im Standby-Modus V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 9
Komponenten des Mesograph Lesegeräts Displayanzeige Bedeutung Anzeige bei Aktivierung des Aktiv-Modus (1 Sek. Drücken des Startknopfs) Beispiel einer Anzeige des ermittelten IOP Werts, nach erfolgreich abgeschlossenem Messvorgang Anzeige eines “Error”, bspw. aufgrund eines Bedienungsfehlers während des Messvorgangs oder eines vollen Messdatenspeichers. „Batterie-Leer“ Anzeige Tauschen Sie die Batterie aus, siehe Kapitel 5.2 „Batterie- Austausch“. 10 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Handhabung des Mesograph Lesegeräts 10 Handhabung des Mesograph Lesegeräts 10.1 Allgemeine Informationen WARNUNG! Das Gerät darf nur gemäß den Angaben in dieser Betriebsanleitung in Betrieb genommen und verwendet werden. WARNUNG! Starke direkte Lichteinstrahlung in das Auge kann zu Fehlmessungen führen und sollte vermieden werden. Vermeiden Sie Augenbewegungen und Belastungen des Auges (Reiben/Druck auf das Auge) während und vor der Durchführung einer Messung. Das Gerät kann mehrmals verwendet werden. Es ist kein Einmalprodukt 10.2 Schulungen WARNUNG! Vor der Inbetriebnahme muss der Benutzer vom behandelnden Arzt in das Gerät eingewiesen werden. 10.3 Handhabungsbedingungen WARNUNG! Der Anwender darf die Antenne des Mesograph nicht entfernen. Dies darf ausschließlich durch den Geräteservice von Implandata erfolgen. WARNUNG! Patienten mit Herzschrittmachern oder aktiven implantierten Medizinprodukten sollten vor dem Gebrauch immer ihren Arzt konsultieren und das Gerät unter erhöhter Vorsicht verwenden. Der Mesograph darf sich nicht in unmittelbarer Nähe von Herzschrittmachern oder aktiven implantierten Medizinprodukten befinden. WARNUNG! Der Mesograph darf nicht in unmittelbarer Nähe anderer elektromagnetischer Geräte verwendet werden. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 11
Bedienung des Mesograph Lesegerätes 11 Bedienung des Mesograph Lesegerätes WARNUNG! Überprüfen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch auf Vollständigkeit und Unversehrtheit WARNUNG! Legen Sie das Lesegerät niemals in die Nähe oder in einen Magnetresonanztomographen (MRT) WARNUNG! Patienten mit Herzschrittmachern oder aktiven implantierten Medizinprodukten sollten vor dem Gebrauch immer ihren Arzt konsultieren und das Gerät unter erhöhten Vorsichtsmaßnahmen verwenden. Der Mesograph darf sich nicht in unmittelbarer Nähe von Herzschrittmachern oder aktiven implantierten Medizinprodukten befinden. WARNUNG! Benutzen Sie das Gerät nicht in folgenden Umgebungen: ▪ feuchter / nasser Umgebung (die zulässigen Umgebungsbedingungen sind im Kapitel 11 zu finden). ▪ mit Sauerstoff angereicherte Umgebung. Eine Umgebung gilt als mit Sauerstoff angereichert, wenn die Konzentration von Sauerstoff a) bei Umgebungsdrücken bis 110 kPa mehr als 25 % beträgt oder b) bei Umgebungsdrücken über 110 kPa einen Partialdruck des Sauerstoffs größer als 27,5 kPa beträgt. 11.1 Durchführung der Messung WARNUNG! Das Gerät darf bei bekannten Schäden am Mesograph Lesegerät selbst oder am eyemate®-IO(/KP) Implantat nicht verwendet werden. WARNUNG! Das elektromagnetische Feld wird mit Start der Messung ausgesendet (>1 Sek. Startknopf drücken). Im Standby- und Aktiv-Modus wird kein elektromagnetisches Feld ausgesendet. 12 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Bedienung des Mesograph Lesegerätes WARNUNG! Versuchen Sie nicht, Ihre Glaukommedikation anhand der eyemate®- Messdaten anzupassen. Wenden Sie sich an Ihren Augenarzt, wenn Sie Bedenken bezüglich Ihrer IOD-Messwerte haben. Wenn Zweifel an der Gültigkeit eines Messwertes bestehen, führen Sie die Messung erneut durch. Wenden Sie sich an Ihren Augenarzt, wenn Sie Bedenken bezüglich Ihrer IOD-Messwerte haben. Führen Sie keine Messungen unter direktem Lichteinfall durch. Mit den folgenden Bedienschritten wird die Messung des Augeninnendrucks im menschlichen Auge durchgeführt. # Bedienschritt Foto Nehmen Sie den Mesograph in die Hand (Hand 1 Ihrer Wahl). Hinweis: Für die nun folgende Messung muss der Patient entspannt und ruhig sein Drücken Sie den Startknopf auf dem Mesograph durchgehend und mit geringem Kraftaufwand für 1 Sekunden. Es ertönen zwei kurze Signaltöne, die den Messmodus signalisieren 2 Hinweis: − Um Einflüsse auf den Augeninnendruck zu vermeiden, sollte der Patient entspannt und geradeaus in die Ferne schauen, unter Vermeidung von Augenbewegung. Die äußere V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 13
Bedienung des Mesograph Lesegerätes # Bedienschritt Foto Augenmuskulatur sollte entspannt sein, das Augenlid offen − Der Patient sollte sich während des Messvorgangs so wenig wie möglich bewegen. − Bis die Messung abgeschlossen ist, sind auf dem Display drei rote Striche zu erkennen. Nach der Ausmessung wird an dieser Stelle der Messwert angezeigt. Halten Sie den Mesograph sofort (binnen 2 Sekunden) nach Drücken des Startknopfs ca. < 5 cm vor das Auge, an dem der Augeninnendruck gemessen werden soll. Dabei ist darauf zu achten, dass das Gerät den Augapfel nicht berührt und keine mechanische Kraft auf die Augenoberfläche ausübt, da dies den physiologischen Augeninnendruck verfälschen würde. Es darf während der Messung keine Brille getragen werden. Hinweis: − Beachten Sie den vorgeschriebenen Abstand zwischen Auge und Lesegerät. Hierbei ist vorgesehen, dass der Patient während der Messung durch die kreisförmige Öffnung schaut. Das Augenlid sollte dabei entspannt 3 sein, die Augen sollten nicht verdreht oder bewegt werden. Wird der Abstand von Auge und Mesograph Handgerät von < 5 cm nicht eingehalten oder wird das Gerät in einem falschen Winkel gehalten, wird ein Fehler hervorgerufen, da das eyemate®-IO(/KP) aufgrund des zu großen Abstands nicht aktiviert werden kann (Anzeige EEE und akustisches Signal, siehe Kapitel 3.5.1). − Die korrekte Handhabung ist in der rechten Abbildung zu sehen. − Im Falle einer fehlerhaften Messung muss die Messung unter Beachtung des Abstandes von
Bedienung des Mesograph Lesegerätes # Bedienschritt Foto Bei korrekter Durchführung der Messung wird der Messvorgang gestartet. Die Dauer eines einzelnen Messvorgangs beträgt max. 2 Sekunden. Hinweis: 4 Während der Messung sind ca. 6 schnelle Tickergeräusche (wie Uhrticken) zu hören. Dieses ca. 4-5 Sekunden lange Ticken zeigt den aktiven Messvorgang an und bestätigt die korrekte Durchführung der Messung. Bei Beendigung der Messung ertönen zwei Signaltöne Der ermittelte Messwert (Augeninnendruck) wird nach Beenden der Messung auf dem Display in roter Schrift angezeigt. 5 Gleichzeitig wird der ermittelte Wert, sowie der genaue Zeitpunkt (Uhrzeit/Datum) der Messung von dem Handgerät gespeichert. Das Gerät versetzt sich ca. 5 Sekunden nach Abschluss einer Messung automatisch in einen stromsparenden „Stand-by-Modus“ und muss nicht abgeschaltet werden. Das Gerät kann für eine erneute Messung jederzeit, wie oben beschrieben, wieder aktiviert werden. Bei Fragen oder ungewöhnlichen Druckwerten wenden Sie sich bitte an Ihren Augenarzt. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 15
Bedienung des Mesograph Lesegerätes 11.2 Batterieaustausch WARNUNG! Verwenden Sie ausschließlich den vorgesehenen Batterie-Typus 2CR5 Lithiumbatterie, siehe Kapitel 10. WARNUNG! Das falsche Einsetzen der Batterie kann zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen/Störungen führen! Beachten Sie deshalb die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Bedienschritte Solange keine Displayanzeige für die leere Batterie angezeigt wird (siehe 3.5.1), verfügt die Batterie über ausreichende Kapazität und es besteht keine Notwendigkeit für den Austausch. Die Akkulaufzeit ist auf ca. 3.000 Messungen ausgelegt. Wenn auf der Mesographanzeige das Symbol für leere Batterien angezeigt wird (siehe Abschnitt 9), ersetzen Sie die Batterie wie unten beschrieben: Bedienschritt Foto Nehmen Sie den Mesograph in die Hand. Öffnen Sie das Batteriefach, indem Sie leicht auf die geriffelte Fläche des Batteriefach-Deckels drücken und Sie den Deckel gleichzeitig in Pfeilrichtung schieben. S. Abschnitt 9 für die Position des Batteriefachs. 16 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Bedienung des Mesograph Lesegerätes Bedienschritt Foto Der Deckel des Batteriefachs ist nun entfernt. Nehmen Sie die Batterie aus dem Batteriefach heraus. Das Batteriefach ist nun leer. Legen Sie die passende Batterie (s. Kapitel 14) in das Gerät ein Die Symbole „+/ -“ auf der Batterie müssen in das Batteriefach des Geräts zeigen. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 17
Bedienung des Mesograph Lesegerätes Bedienschritt Foto Das Gehäuse ist formcodiert, so dass die Batterie nie falsch herum eingesetzt werden kann. Schließen Sie danach wieder den Batteriedeckel, sodass die Batterie geschützt und gesichert wird. Schließen Sie den Deckel des Batteriefachs in Pfeilrichtung, bis der Deckel sicht- und hörbar einrastet. Das Batteriefach ist nun verschlossen. 18 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Hygienische Maßnahmen 12 Hygienische Maßnahmen GEFAHR! Lassen Sie keine Flüssigkeiten in das Innere des Gerätes gelangen! Wenden Sie sich sofort an den Service (Kapitel 15.3), wenn Flüssigkeit in das Innere des Gerätes gelangt. Das Mesograph Lesegerät wird unter unsterilen Bedingungen eingesetzt 12.1 Reinigung der Gehäuseoberfläche Reinigungszyklus: feucht abwischen nach Bedarf Reinigungsmittel: mildes, biologisch abbaubares Reinigungsmittel Wischen Sie die Gehäuseoberfläche des Gerätes mit einem leicht angefeuchteten weichen Tuch ab. 12.2 Desinfektion der Gehäuseoberfläche Desinfektionszyklus: nach Bedarf Desinfektionsmittel: auf Alkoholbasis Die Gehäuseoberfläche des Mesograph ist desinfizierbar. Abgeleitet aus der Biokompatibilitäts-Prüfung, wird für den Mesograph eine Wischdesinfektion mit Desinfektionstüchern empfohlen. Empfohlen werden beispielsweise folgende Desinfektionsmittel: • Bacillol 30 Tissues (Fa. Bode Chemie GmbH) • Mikrobac Tissue (Fa. Bode Chemie GmbH) V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 19
Service/ Wartung 13 Service/ Wartung GEFAHR! Führen sie keine eigenständigen Reparatur- oder Wartungsarbeiten am Gerät durch Neben dem Wechseln der Batterie ist der Mesograph wartungsfrei. Eine regelmäßige Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) laut Medizinproduktebetreiberverordnung ist nicht erforderlich. Eine regelmäßige Messtechnische Kontrolle (MTK) laut Medizinproduktebetreiberverordnung ist nicht erforderlich, da die Messfunktion des Gerätes regelmäßig über den Abgleich mit dem Goldmann-Tonometer oder palpatorischer Fingerdruckmessung kontrolliert wird. 20 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Ersatzteilliste 14 Ersatzteilliste Im Folgenden werden alle Zubehörkomponenten aufgelistet Komponente Artikelnummer Artikelfoto 2CR5 (Lithiumbatterie) REA100104 V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 21
Fehlersuche und Fehlerbehebung 15 Fehlersuche und Fehlerbehebung 15.1 Systemfehler Folgende Übersicht stellt mögliche Ursachen und Maßnahmen zur Abhilfe eines Fehlers dar. Prüfen Sie im Falle einer Fehlfunktion, ob Sie diese mit Hilfe der Spalte „Abhilfe“ beheben können. Kontaktieren Sie erst danach den Service von Implandata, siehe Kapitel 15.3. Fehler Ursache Abhilfe Keine ausreichende Batterie tauschen Betriebsspannung am Ansonsten kontaktieren sie Keine Displayanzeige nach Gerät den Geräteservice abgeschlossenem Messwertanzeige Messvorgang ausgeschaltet Display defekt Keine Reaktion des Geräts Kontaktieren sie den Interner Gerätefehler auf Bedieneingaben Geräteservice Keine Reaktion nach Kontaktieren sie den Interner Gerätefehler Drücken des Startknopfes Geräteservice Ungenaue Messung, eyemate®-IO/KP Implantat befindet sich außerhalb der Reichweite des Mesograph Handgerätes: − Zu großer Abstand zwischen Mesograph Lesegerät und Auge (> 5cm) − Mesograph Lesegerät ist nicht frontal zum Auge hin ausgerichtet Wiederholen Sie die "EEE" Anzeige nach der (vekippt) Messung. Messung − Mesograph Kontaktieren Sie ansonsten Lesegerät wird den Geräteservice während des Messvorgangs bewegt Interner Gerätefehler Umgebungsbedingen (Luftdruck, Temperatur, …) liegen außerhalb der Gerätespezifikation Messwertspeicher ist voll 22 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Fehlersuche und Fehlerbehebung Fehler Ursache Abhilfe Unvorhergesehenes Wiederholen Sie die Geräteverhalten und/oder Messung unter adäquaten falsche oder sinnlose Bedingungen. Kontaktieren Mess- oder Anzeigewerte Sie ansonsten den Geräteservice Der Mesograph ist nicht auf Jeder Mesograph ist vor diesen spezifischen der Implantation einem eyemate®-IO(/KP) Sensor bestimmten eyemate®- kalibriert IO(/KP) zugeordnet. Der Mesograph wird ausschließlich mit diesem Implantat funktionieren. Bitte vergewissern Sie sich, dass Sie den korrekten Mesographen verwenden. 15.2 Fehlerhafte Bedienung Bitte entspannen Sie sich, halten Sie die Augen still und schauen Sie während der Messung geradeaus. Der Fehlermodus kann unter anderem durch falsche Handhabung des Mesographen auftreten. Die folgende Tabelle vergleicht die falsche mit der richtigen Handhabung. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 23
Fehlersuche und Fehlerbehebung Falsche Handhabung Korrekte Handhabung 15.3 Geräteservice und Rücksendung Sollten Sie einen offensichtlichen Gerätefehler mit den oben beschriebenen Maßnahmen nicht beheben können, wenden Sie sich bitte an den Hersteller: Implandata Ophthalmic Products GmbH Kokenstrasse 5, 30159 Hannover Tel.: +49 511 2204 2580 info@implandata.com www.my-eyemate.com Fehlerhafte Geräte können nach Rücksprache mit dem Geräteservice zur Reparatur an den Hersteller zurückgesandt werden. Im Falle einer Rücksendung verwenden Sie bitte die Original-Transportverpackung und den Rücksendeschein. Diese liegt der Originalverpackung bei. 24 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Entsorgung 16 Entsorgung Bitte senden Sie das Gerät zur Entsorgung am Implandata. Verwenden Sie den Rücksendeschein der der Originalverpackung beigefügt ist. Adresse: Implandata Ophthalmic Products GmbH Kokenstrasse 5 D-30159 Hannover V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 25
Technische Daten und Aufkleber 17 Technische Daten und Aufkleber 17.1 Aufkleber und Symbole 17.1.1 Gerätelabel und -symbole Symbole mit Benutzerinformationen finden Sie an relevanten Stellen des Geräts sowie auf dem Etikett auf der Rückseite. Abbildung 1: Mesograph Label Symbole Bedeutung Symbol auf dem Gerät Seriennummer des Geräts Bestellnummer Hersteller Anwendungsteil Typ BF Vor Feuchtigkeit schützen! Das Gerät darf nicht über den normalen Krankenhausabfall entsorgt werden. Für weitere Informationen zur Entsorgung wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhändler oder den Hersteller. 26 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Technische Daten und Aufkleber CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG des Rates für Medizinprodukte. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung! 17.1.2 Geräteverpackungslabel und -symbole Das Verpackungsetikett befindet sich auf der Außenseite der Geräteverpackung Abbildung 2: Verpackungslabel Mesograph Symbol Bedeutung Symbole auf der Verpackung Oben Zerbrechlich Vor Feuchtigkeit schützen Zulässiger Temperaturbereich Zulässiger Feuchtigkeitsbereich V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 27
Technische Daten und Aufkleber Zulässiger Bereich des Umgebungsdrucks 17.2 Spezifikationstabelle und Umgebungsbedingungen Einstufung eyemate®-IO(/KP) Implantat AIMP Mesograph Schutzgrad BF Schutzklasse IP 30 Medizinprodukteklasse Zubehör für AIMP Mindest-Produktlebenszeit eyemate®-IO(/KP) Implantat 10 Jahre Mesograph 2 Jahre Physikalische Daten eyemate®-IO(/KP) Implantat 11.3 mm (IMP010001) Verfügbare Größen 11.7 mm (IMP010002) 12.1 mm (IMP010003) Dicke des Implantats 0.5-0.9mm (alle Implantatgrößen) Gewicht (11.3mm, 11.7mm and 12.1mm Implantate) 52 mg, 55mg and 63mg Mesograph Größe (LxBxH), einschließlich Zubehör 180 mm x 66 mm x 26 mm Gewicht Mesograph: ca. 180 g Spannungsversorgung Integrierte 6V Lithiumbatterie, Type 2CR5 Leistung 6 Volt – 1,600 mAh Sicherung auf der Leiterplatte (1A F) – nur durch Sicherung Servicepersonal zu wechseln Schnittstelle Datenübertragung proprietär Übertragungsfrequenz (Carrier frequency) 13.56 MHz Übertragungsleistung (Transmission power) Variable, max. 0.5 W Maximaler Abstand des elektromagnetischen 30 mm Feldes Umgebungsbedingungen Betrieb Temperatur +10° C bis +40° C Luftfeuchtigkeit 30 % bis 90 %, nicht kondensierend Luftdruck 800 bis 1150 hPa Max. Betriebshöhe 1700 m 28 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Technische Daten und Aufkleber Aufbewahrung und Transport Temperatur -10° C bis +50° C Luftfeuchtigkeit 30 % bis 95 %, nicht kondensierend Luftdruck 500 bis 1200 hPa Anzeige und Funktionen Visuelle Anzeige von: Messwert, Fehlmessung, leere Displayanzeige Batterie, Status Zulassung CE-Kennzeichnung CE0344 Der eyemate® erfüllt die EG-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte und deren nationale Umsetzung in Form des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG). EN 60601-1:2012 Standards EN 60601-1-2:2007 V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 29
Elektromagnetische Verträglichkeit 18 Elektromagnetische Verträglichkeit Der Mesograph ist nur für die Verwendung mit Originalzubehör in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Benutzer des Mesograph sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. Tab.1: Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen Elektromagnetische Störaussendungsmessungen Konformität Umgebung Leitfaden Funkstörfeldstärke im Frequenzbereich keine besonderen von 30 Mhz - 1000 Mhz bis 1000 Mhz. Übereinstimmungen Anforderungen EN 55011 bestanden abgestrahlte Störungen im Frequenzbereich von 30 Mhz - 1000 EMV-Bericht, EPA, Anhang 10 Mhz RFI-Feldstärke im Frequenzbereich von Übereinstimmungen keine besonderen 9 khz - 30 Mhz nach EN 55011 Anforderungen bestanden abgestrahlte Störungen im Frequenzbereich von 9 khz - 30 Mhz EMV-Bericht, EPA, Anhang 11 Zulässiger Bereich der keine besonderen Übereinstimmungen Betriebsfrequenzen nach Anforderungen ETSI EN 300 330-2 bestanden zulässiger Bereich der EMV-Bericht, EPA, Anhang 1 Betriebsfrequenzen Grenzwerte für Feldstärke und keine besonderen Trägerfrequenz im Bereich von 9 kHz Übereinstimmungen Anforderungen bis 30 MHz nach ETSI EN 300 330-2 bestanden Grenzwerte für Feldstärke und HF- Träger im Bereich von 9 kHz bis 30 EMV-Bericht, EPA, Anhang 2 MHz Grenzwerte für den zulässigen Bereich keine besonderen Übereinstimmungen der Modulationsbandbreite nach Anforderungen ETSI EN 300 330-2 bestanden Grenzen für den zulässigen Bereich der EMV-Bericht, EPA, Anhang 3 Modulationsbandbreite Sender Sekundärsendung an ETSI EN Übereinstimmungen keine besonderen 300 330-2 Anforderungen bestanden störende und außerbordseitige Emissionen des Senders EMV-Bericht, EPA, Anhang 4 Übereinstimmungen keine besonderen Empfänger Sekundärübertragung nach Anforderungen ETSI EN 300 330 330-2 bestanden Störstrahlungen des Empfängers EMV-Bericht, EPA, Anhang 4 30 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Elektromagnetische Verträglichkeit Der Mesograph ist nur für die Verwendung mit Originalzubehör in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Benutzer des Mesograph sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. Tab.2: Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit; Teil 1 Störfestigkeitsprüfung Elektromagnetische Umgebung - IEC 60601 Prüfstand Abstimmungsgrad en Richtlinien Ableitung von statischer Elektrizität Übereinstimmungen Die Böden sollten aus Holz-, Beton- (ESD) nach IEC 61000- oder Keramikfliesen bestehen. 4-2: ± 6 kV Kontaktentladung bestanden Wenn der Boden mit Kunststoff ± 8 kV Luftaustritt ausgelegt ist, muss die relative Unempfindlichkeit EMV-Bericht, EPA, Luftfeuchtigkeit mindestens 30% gegen elektrostatische Anhang 1 betragen. Entladung Magnetfeld bei Netzfrequenz (50/60 Übereinstimmungen Hz) nach IEC 61000-4- Magnetfelder bei der Netzfrequenz 3 A/m 8: bestanden sollten den typischen Werten im Prüfung der Geschäfts- und Krankenhausumfeld Störfestigkeit des EMV-Bericht, EPA, entsprechen. Magnetfeldes bei Anhang 6 Netzfrequenzen V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 31
Elektromagnetische Verträglichkeit Tab.3: Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit; Teil 2 Störfestigkeitsprüfunge IEC 60601 Abstimmungsgrad Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien n Prüfstand Abgestrahlte HF- 3 V/m Übereinstimmungen Tragbare und mobile Funkgeräte sollten nicht in Störungen nach IEC 80MHz bis einem Abstand vom Mesograph verwendet 61000-4-3: 2.5 GHz bestanden werden, der kleiner ist als der empfohlene Schutzabstand, der sich aus der für die Störfestigkeit gegen E1] V/m Übertragungsfrequenz geltenden Gleichung ergibt. elektromagnetische Felder EMC Report, EPA, Empfohlener Schutzabstand: Anhang 2 3,5 = ⌊ ⌋ √ 1 3,5 d = ⌊ ⌋ √P für 80 MHz bis 800 MHz E1 7 d = ⌊ ⌋ √P für 800 MHz bis 2.5 GHz E1 Mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Senderhersteller und d als empfohlener Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke von stationären Funksendern sollte gemäß einer Vor-Ort-Studie a b kleiner als der Konformitätsgrad bei allen Frequenzen sein. In der Nähe von Geräten mit dem folgenden Symbol können Störungen auftreten. Hinweis 1: Bei 80MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien sind möglicherweise nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden und Menschen verursacht. a Die Feldstärke von stationären Sendern, z.B. Basisstationen von Funktelefonen und Landmobilfunk, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Radio- und Fernsehsendern, kann theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Bezug auf die stationären Sender zu bestimmen, sollte eine Studie über den Standort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an der Stelle, an der der Mesograph verwendet wird, die oben genannten Konformitätswerte überschreitet, sollte der Mesograph beobachtet werden, um seine beabsichtigte Funktion nachzuweisen. Werden ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine Änderung der Ausrichtung oder eine andere Position des Mesograph. b Über den Frequenzbereich von 150kHz bis 80MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein. 32 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
Elektromagnetische Verträglichkeit Der Mesograph ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung konzipiert in der HF-Störungen kontrolliert werden. Der Benutzer des Mesograph kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Mesograph einhält, abhängig von der Ausgangsleistung der Kommunikationsvorrichtung, wie unten angegeben. Tab.4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten und dem Mesograph Nennleistung des Schutzabstand in Abhängigkeit von der Sendefrequenz Senders m W 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2.5 GHz 3,5 3,5 7 = ⌊ ⌋ √ = ⌊ ⌋ √ = ⌊ ⌋ √ 1 1 1 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1.0 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Für Sender, deren maximale Nennleistung in der obigen Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) anhand der der Spalte zugeordneten Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist. Hinweis 1: Bei 80MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien sind möglicherweise nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden und Menschen verursacht. V1.0/2020-01 Implandata Ophthalmic Products GmbH 33
Garantie 19 Garantie Es gilt die gesetzlich vorgeschriebene Gewährleistungsfrist von 12 Monaten. Der Gewährleistungsanspruch erlischt mit: • Unsachgemäße Verwendung oder Handhabung, • Bedienungsfehlern die zu Schäden am Gerät führen, • Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung, • Änderungen am Gerät (Änderungen, Umbauten, Erweiterungen usw.) die ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers vorgenommen werden, • Öffnen des Gehäuses durch Unbefugte, • Verwendung von nicht originalen Zubehörteilen oder Ersatzteilen, • Höhere Gewalt (z.B. Blitzeinschlag), • Transportschäden durch unsachgemäße Verpackung bei der Rücksendung. Ist eine etwaige Reklamation rechtswidrig, sind wir berechtigt, eine angemessene Vergütung für die Prüfung und den Versand des Gerätes zu verlangen. Im Garantiefall oder im Falle einer Reparatur senden Sie das komplette Gerät mit allem Zubehör bitte nur in der Originalverpackung zurück. Wird ein Gerät nicht in der Originalverpackung zurückgegeben, muss die Sonderverpackung für die Rücksendung gesondert in Rechnung gestellt werden. Vielen Dank für Ihr Verständnis! Implandata Ophthalmic Products GmbH Kokenstrasse 5 30159 Hanover/ Germany Telefon: +49 511 2204 258-0 Email: service@implandata.com 34 Implandata Ophthalmic Products GmbH V1.0/2020-01
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