FAQs Rechtliche Aspekte - Österreichische Ärztezeitung
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COVID-19 IMPFSPEZIAL
FAQs
Wer trägt die Kosten für die Impfung?
Rechtliche Aspekte Die Kosten für den Impfstoff sowie für die Nadeln, Sprit-
zen und allfällige Lösungsmittel trägt der Bund. Seitens der
Wer darf impfen? Gesundheitseinrichtung ist das zur Impfung benötigte Ver-
Bei der Verabreichung von Impfungen handelt es sich brauchsmaterial wie beispielweise Desinfektionsmittel, Tup-
um eine ärztliche Tätigkeit. Grundsätzlich dürfen alle fer, Pflaster und ähnliche Kleinteile sowie die notwendige
selbstständig berufsberechtigten Ärztinnen und Ärzte Schutzausrüstung der Impfenden und die Ausstattung zur
Impfungen durchführen, sofern diese Tätigkeit von ihrem Notfallversorgung bereitzustellen.
Tätigkeitsbereich umfasst ist. Während der Dauer der
von der WHO ausgerufenen COVID-19-Pandemie ist die Wie wird der Impfaufwand honoriert?
fachspezifische Beschränkung im Kontext epidemiolo- Für den Patienten ist die Impfung grundsätzlich kostenfrei
gischer Situationen aufgehoben. Impfen können ebenso und es muss kein privates Impfhonorar entrichtet werden. Die
Arbeitsmediziner, Schulärzte, Turnusärzte, Ärzte in Pen- entsprechende Honorierung für den impfenden Arzt beträgt
sion sowie ausländische Ärzte in Zusammenarbeit mit für die erste Dosis 25 Euro, für die zweite Dosis 20 Euro. Bei
zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Ärzten; Impftätigkeit in Alters- und Pflegeheimen liegt das Stunden-
ebenso auch Medizinstudenten in einem strukturierten honorar bei 150 Euro.
Setting (zum Beispiel in einer Impfstraße im Auftrag der
Landessanitätsdirektion) unter ärztlicher Anleitung und Wie ist beim Auftreten von Nebenwirkungen vorzugehen?
Aufsicht. Nach schriftlicher ärztlicher Anordnung dür- Für eine möglichst genaue Erfassung von allen nach den Imp-
fen auch diplomierte Gesundheits- und Krankenpfleger fungen auftretenden Nebenwirkungen ist das Gesundheits-
COVID-19-Impfungen verabreichen. Für Rettungs- bezie- personal gesetzlich verpflichtet, alle derartigen Symptome zu
hungsweise Notfallsanitäter wird derzeit die gesetzliche melden. Meldungen sind elektronisch, schriftlich oder telefo-
Grundlage geschaffen. nisch an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
(BASG), Traisengasse 5, 1220 Wien zu übermitteln. Tel.: 0800
Wer klärt über die Impfung auf? 555 621; Details gibt es unter www.basg.gv.at/marktbeobach-
Die Aufklärung erfolgt durch die den Arzt. Die jeweils aktuelle tung/meldewesen/nebenwirkungen
Version der Fach- und Gebrauchsinformation von COVID-
19-Impfstoffen befindet sich auf der Website der Europä- Was bedeutet eine Notfallzulassung durch die Europä-
ischen Arzneimittelbehörde EMA: www.ema.europa.eu/en ische Arzneimittel-Agentur (EMA)?
Es gibt keine „Notfallzulassung“ durch die EMA. Die Impf-
Muss die Impfung dokumentiert werden? stoffe haben ein vollständiges EMA-Zulassungsverfahren
Die Impfung ist von der Impfstelle zu dokumentieren. Zur Auf- durchlaufen.
klärung und Dokumentation empfiehlt es sich, den „Aufklä-
© APA, picturedesk.com; iStock; SPL, picturedesk.com
rungs- und Dokumentationsbogen Schutzimpfung COVID-19“ Wie sieht die aktuelle Priorisierung bei den Impfungen
(siehe Seiten 43 und 44) zu verwenden. Es ist vorgesehen, dass aus?
die verabreichten COVID-19-Impfungen im nationalen Impf- Das Nationale Impfgremium hat am 13. Jänner 2021 eine
register („elektronischer Impfpass“) erfasst werden. Details aktualisierte Priorisierung für COVID-19-Impfungen vorge-
dazu gibt es unter www.e-impfpass.gv.at/allgemeines/ legt. Demnach sollen geimpft werden in Phase 1: Gesund-
heitspersonal, Menschen in Alters- und Pflegeheimen, Per-
sonen über 80 Jahre, Hochrisikogruppen und Behinderte.
Wird es eine Impfpflicht für Angehörige des Gesundheits- Auch Personal, das Menschen direkt unterstützt (etwa
und Pflegepersonals geben? mobile Pflege, Krankenpflege, 24-Stunden-Pflege, persön-
Eine Impfpflicht ist in Österreich nicht vorgesehen. liche Assistenz von Menschen mit Behinderung) gehört
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FAQs
ebenso wie Menschen mit schweren chronischen Erkran- ve Auswirkung des Impfstoffs auf ungeborene Kinder gibt,
kungen dazu. sollten sich schwangere Frauen nicht impfen lassen, bis
weitere Erfahrungen mit dem Impfstoff gesammelt wurden.
Der vollständige Wortlaut steht unter www.aerztekammer.at/ Besteht für die Schwangere ein besonders hohes Infektions-
faq-covid-impfung zum Download zur Verfügung. risiko, das durch nicht-pharmazeutische Interventionen nicht
ausreichend reduziert werden kann, ist in Einzelfällen nach
genauer Nutzen-Risiko-Abwägung eine Impfung denkbar.
Sollte sich jedoch eine Frau impfen lassen, die unwissent-
Medizinische Aspekte lich schwanger ist, ist dies in keinem Fall ein Grund für einen
Schwangerschaftsabbruch. Eine Impfung während der Still-
Wie sieht das Impfschema aus? zeit ist möglich.
Die Impfstoffe von Pfizer/BioNTech „BNT162b2“ und Moder-
na „mRNA-1273“ wurden in den groß angelegten Studien in Können Kinder gegen COVID-19 geimpft werden?
zwei Impfdosen mit einem Abstand von 21 Tagen (BioNTech/ Nein. Bevor Kinder geimpft werden, müssen Studien in
Pfizer) beziehungsweise 28 Tagen (Moderna) verabreicht. In den entsprechenden Altersgruppen durchgeführt werden,
Ausnahmefällen kann der Impfstoff von Pfizer/BioNTech in um festzustellen, ob der Impfstoff – vor allem was die hohe
einem Zeitintervall von 19 bis 42 Tagen geimpft werden. Wie Reaktogenität betrifft – dort sicher ist. Daher ist eine Impfung
lange der Schutz nach diesen zwei Impfungen besteht sowie von Personen unter 16 Jahren derzeit nicht vorgesehen. Der
ob und wann Auffrischungsimpfungen notwendig sind, ist Impfstoff von Pfizer/BioNTech, ist ab 16 Jahren, der Moderna-
derzeit noch nicht bekannt. Impfstoff ab 18 Jahren zugelassen.
Kann bei den beiden erforderlichen Impfungen zwischen Wie kann man den Impferfolg überprüfen?
den Impfstoffen von verschiedenen Herstellern gewech- Es gibt keinen immunologischen Test, der den Schutz sicher
selt werden? nachweist. Eine Überprüfung des Impferfolgs wird derzeit
Nein. Eine Impfserie muss mit dem Impfstoff beendet wer- nicht empfohlen, weil noch kein Schutzkorrelat definiert wur-
den, mit dem sie begonnen wurde. de.
Was passiert, wenn das Impfschema nicht eingehalten Muss vor der Impfung das Vorhandensein von möglichen
werden kann? Antikörpern überprüft werden?
Leichte Abweichungen von ein bis zwei Wochen sollten keine Eine Antikörperbestimmung zur Verifizierung des Sero-Sta-
Konsequenzen haben. Längere Intervalle sind aus immun- tus soll nicht als Entscheidungsgrundlage für eine COVID-
ologischer Sicht auch nicht bedenklich; allerdings gibt es 19-Impfung durchgeführt werden. Bei einer SARS-CoV-
dazu noch keine Daten. Aus virologischer Sicht könnte eine 2-Infektion/bei einem positivem SARS-CoV-2-Test ist eine
Verlängerung der Zeitspanne zwischen der ersten und der Impfung nach Beendigung der behördlichen Absonderung
zweiten Dosis dazu beitragen, dass Virusvarianten, die der von zehn Tagen beziehungsweise nach sicherer Ausheilung
Antikörperantwort entkommen, entstehen. möglich.
Reicht nur eine Impfdosis aus, um mit den vorhandenen Ist eine Impfung sinnvoll, wenn man möglicherweise
Impfstoffen mehr Personen zu impfen? bereits an COVID-19 erkrankt war, aber keinen positiven
Eine höhere Anzahl an Impflingen zu erreichen, indem nur PCR-Befund hat?
eine Dosis verabreicht wird, ist aus derzeitiger Sicht keine Die Impfung kann auch nach bereits durchgemachter Erkran-
Alternative und wird ausdrücklich nicht empfohlen. kung oder positiver Testung erfolgen. Derzeit ist außerdem
nicht ausreichend bekannt, ob und wie lange nach einer
Welches Intervall soll zu anderen Impfungen eingehalten durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion eine Immunität und
werden? ein Schutz vor einer neuerlichen Erkrankung besteht.
Da es sich bei COVID-19-Impfstoffen um neuartige Impfstoffe
handelt, soll zur besseren Zuordnung von Nebenwirkungen Helfen COVID-19-Impfstoffe beim Aufbau einer Herden-
ein Mindestabstand von 14 Tagen zur Impfserie eingehalten immunität?
werden. Der Abstand zu Lebend-Impfstoffen sollte 28 Tage Ob und inwieweit eine Herdenimmunität überhaupt erzielt
betragen. werden kann, ist schon aus der Charakteristik der Immun-
antwort noch nicht endgültig geklärt. Zusätzlich ist eine
Dürfen Schwangere gegen COVID-19 geimpft werden? Herdenimmunität nur dann erzielbar, wenn die Bevölkerung
Auch wenn es bisher keinerlei Hinweise auf eine negati- homogen geimpft ist. Da alle unter 16-Jährigen nicht geimpft
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COVID-19 IMPFSPEZIAL
an COVID-19 zu erkranken oder zu versterben, minimiert.
Kommt es in Ausnahmefällen trotz Impfung zu einer COVID-
19-Erkrankung, verläuft sie deutlich milder. Komplikationen
und Todesfälle werden vermieden.
Wie groß ist der zu erwartende Nutzen der Impfung?
COVID-19-Impfungen schützen mit hoher Effizienz vor symp-
tomatischen Erkrankungen (inklusiver schwerer Erkran-
kungen). Weiters kommt es vermutlich zu einer Reduktion
von asymptomatischen Infektionen und damit zu einer Ein-
schränkung der Virus-Zirkulation in der Bevölkerung. In den
publizierten Ergebnissen der Zulassungsstudien der mRNA-
Impfstoffe betrug die Wirksamkeit bei der Verhinderung von
symptomatischen COVID-19-Erkrankungen nach der zweiten
Dosis mehr als 90 Prozent im Vergleich zu Placebo.
werden können, können sie als Infektionsreservoir dienen.
Eine Herdenimmunität ist somit auf längere Sicht hin nicht
zu erreichen. mRNA-Impfstoffe
Können Impfungen die Übertragung des Erregers stop- Welche Anforderungen werden an die Wirksamkeit eines
pen? COVID-19-Impfstoffs gestellt?
Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Impfstoffe die Weitergabe Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and
der Infektion beeinflussen können (Blockade der Transmis- Drug Administration) hat eine Effizienz von zumindest 50
sion) oder nur einen Individualschutz induzieren. Prozent verlangt, was bei Weitem überschritten wurde. Auch
für COVID-19-Impfstoffe erfolgt zunächst eine bedingte
Man kann aber annehmen, dass geimpfte Personen aufgrund Zulassung, die jederzeit aufgehoben oder ausgesetzt werden
einer geringeren Viruslast weniger infektiös sind. Abgeleitet kann, sollten sich bei der Anwendung Probleme bei Produk-
von präklinischen Daten nimmt man an, dass es auch durch tion, Sicherheit oder Wirksamkeit ergeben.
COVID-19-Impfungen zu einer geringeren Virustransmission
kommt. Wie konnte die Impfstoff-Entwicklung derart beschleu-
nigt werden?
Warum soll sich Gesundheits- und Pflegepersonal impfen Binnen kürzester Zeit wurde das Virus identifiziert, sequen-
lassen? ziert und das SARS-CoV-2 Spike-Protein als geeigneter Kan-
Grundsätzlich geht es um den Selbstschutz. Vermutlich redu- didat zur Stimulierung einer schützenden Immunantwort
ziert die Impfung (Moderna Phase III-Studie) die Rate an identifiziert. Ermöglicht wurde dies durch technologische
asymptomatischen Infektionen – und somit vermutlich auch Fortschritte, den Abbau von administrativen Hürden und
das Risiko, einen Patienten anzustecken. Darüber hinaus vor allem aber durch die Bereitstellung von entsprechenden
wurde festgestellt, dass Angehörige des Gesundheits- und Ressourcen (Geld, Personal etc.) sowie das finanzielle „Deris-
Pflegepersonal im Vergleich zu anderen Arbeitnehmern ein king“ für die Impfstoffhersteller. Normalerweise laufen Zulas-
in etwa fünffach erhöhtes Risiko für einen schweren COVID- sungsstudien nacheinander ab. Um Zeit zu sparen, werden
19-Verlauf (Hospitalisierung oder Tod) haben. im Falle der COVID-19-Impfungen derzeit jedoch zahlreiche
Studien parallel durchgeführt. Gleichzeitig können die Impf-
Können sich Angehörige des Gesundheits- und Pflege- stoffhersteller bereits vor der Einreichung zur Zulassung
personals aussuchen, mit welchem Impfstoff sie geimpft laufend Daten von der Europäischen Arzneimittelbehörde
werden möchten? (EMA) analysieren und bewerten lassen („Rolling Review“).
Aufgrund der limitierten Verfügbarkeit von COVID-19-Impf- Das nachfolgende, eigentliche Zulassungsverfahren kann
stoffen kann man sich den Impfstoff nicht aussuchen. dadurch zeitlich stark verkürzt ablaufen, da wesentliche Teile
der Studiendaten bereits im Detail begutachtet wurden. Alle
Warum sollen sich Patienten gegen COVID-19 impfen las- COVID-19-Impfstoffe werden in umfangreichen Studien mit
sen? mehreren Zehntausenden Probanden auf Sicherheit und
Nach einer vollständigen Impfserie wird das Risiko, schwer Wirksamkeit getestet.
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FAQs
Können m-RNA-Impfstoffe ins menschliche Genom ein- bilen Autoimmunerkrankungen ohne Immunsuppression,
dringen? Malignom-Erkrankungen und HIV (unter Therapie). Pfizer
Nein. Zu mRNA-Impfstoffen wird bereits seit mehr als 20 Jah- hat die Effizienz in der Altersgruppe von 65 bis 85 Jahren
ren geforscht; die mRNA-Technologie selbst ist sehr gut unter- gesondert analysiert. Dabei wurde eine hohe Effizienz fest-
sucht. Dank neuer Lipid-Nanopartikel-Technologien zur Stabi- gestellt. Auch verschiedene Ethnien waren in den Pfizer- und
lisierung der sonst sehr instabilen mRNA ist es heute möglich, Moderna-Studien stark vertreten.
diese durch eine i.m. Injektion in Zellen einzuschleusen. Im
Unterschied zu klassischen Impfstoffen, bei denen Antigene in Wo kann man die klinischen Studienprotokolle zu den
verschiedener Form (zum Beispiel inaktivierte Erreger, rekom- Impfstoffen einsehen?
binante Proteine, virus like particles) dem Immunsystem ange- Pfizer, Moderna und AstraZeneca haben die Studienproto-
boten werden, wird mit mRNA-Impfungen nur der Bauplan (in kolle auf deren Firmen-Homepages veröffentlicht. Zusätzlich
Form der sogenannten „messenger-RNA“) für Virusproteine stehen die Analysen, Daten und Antragspackages von Pfizer
zur Verfügung gestellt. mRNA gelangt nicht in den Zellkern, und Moderna auf der Homepage der US-Zulassungsbehörde
wird nicht in DNA eingebaut und hat keinen Einfluss auf die (FDA) ebenfalls frei zugänglich zum Download zur Verfügung.
menschliche Erbinformation – weder in Körperzellen noch in
Fortpflanzungszellen. Wie viele andere sich in der Zelle befind-
lichen mRNA-Moleküle wird auch diese mRNA in den Zellen Nebenwirkungen,
binnen weniger Tage rasch abgebaut. Impfeinschränkungen & Allergien
Wo und wie lange wurden mRNA-Impfstoffe bisher kli- Wie hoch ist das Risiko von Nebenwirkungen?
nisch getestet? mRNA-Impfstoffe aktivieren das Immunsystem sehr gut und
Messenger-RNA-Impfstoffe werden seit 2013 klinisch getes- sind daher reaktogener als viele andere Impfstoffe, da sie
tet; das Prinzip selbst ist seit 1990 bekannt. So gab es an Men- die Ausschüttung von zahlreichen Zytokinen provozieren,
schen Impfversuche mit mRNA-Impfstoffen gegegen CMV, die systemische und lokale Wirkungen hervorrufen können.
Zika, Influenza, Rabies und Chikungunya. Für die beiden Reaktogenität kommt bei diesen Impfstoffen vor allem nach
zugelassenen mRNA-Impfstoffe wurde das umfangreichste der zweiten Dosis recht häufig vor.
Phase III-Datenmaterial für eine Impfstoffzulassung in den
letzten Jahren vorgelegt. Nur die Zulassungsstudien der Rota- Schwere Nebenwirkungen wurden in den Phase III-Studien
virus-Vakzinen und humane Papillomvirus-Vakzinen hatten von Pfizer und Moderna nicht detektiert (mehr als 70.000
eine ähnliche Dimension. Teilnehmer; davon die Hälfte geimpft). Seltene schwere
Nebenwirkungen können in Phase III-Studien nicht detektiert
Welche Aspekte (Vorerkrankungen, Geschlecht, Alter, …) werden, sind aber für den Einzelnen aufgrund ihrer Seltenheit
wurden in den Studiendesigns berücksichtigt? War die kein großes Risiko.
Anzahl der Probanden ausreichend?
Die momentan zugelassenen Impfstoffe wirken bei Männern Was ist Reaktogenität?
und Frauen, bei älteren Personen sowie auch bei Personen Reaktogenität sind die physischen Folgen einer Auseinan-
mit stabilen Grundkrankheiten wie Diabetes mellitus, sta- dersetzung des Immunsystems mit einem Impfstoff und
findet sich besonders dann ausgeprägter, wenn das ange-
borene Immunsystem stark aktiviert wird. Es kommt zur
Ausschüttung von Zytokinen, die transiente Symptome wie
Kopfschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Temperatur und/oder
Schmerzen an der Einstichstelle auslösen. Bei den Impfstoffen
von Pfizer/BioNTech und Moderna wurden diese transienten
Nebenwirkungen (24 bis 48 Stunden), die zwar unange-
nehm, aber nicht gefährlich sind, vor allem nach der zweiten
Dosis festgestellt, und zwar bei einem hohen Prozentsatz der
geimpften Personen. Die Nebenwirkungen waren bei alten
Menschen schwächer, was zu erwarten war, da deren ange-
borenes Immunsystem schwächer ist. Bei Kindern könnte die
erhöhte Reaktogenität allerdings Probleme bereiten, hier sind
noch mehr Daten erforderlich.
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COVID-19 IMPFSPEZIAL
Bei welchen Vorerkrankungen besteht eine Impfein- rer, eventuell lebensbedrohlicher Verlauf mit höherer
schränkung? Wahrscheinlichkeit eintritt?
• Ist die Erkrankung derzeit stabil oder finden sich Zeichen
a, Allergien einer signifikanten Progression, die momentan nicht unter
Personen mit bekannten Allergien wie zum Beispiel gegen Kontrolle ist?
Aeroallergene wie Pollen oder Hausstaub können und sollen • Ist kürzlich ein Erkrankungsschub aufgetreten (Wartefrist
geimpft werden. Bei der Impfung von Allergikern sollte die vier Wochen)?
Nachbeobachtungszeit auf bis zu 30 Minuten verlängert wer- • Lässt der Grad der Immunsuppression erwarten, dass kein
den. Die Häufigkeit ausgeprägter allergischer Reaktionen wird Impferfolg eintritt?
nach einer Studie des Centers for Disease Controll (CDC)
nach Verabreichung von fast zwei Millionen Impfdosen mit Jedenfalls ist eine intensivierte Aufklärung der Patienten
etwa 1:100.000 angegeben; das entspricht der etwa fünffa- nötig, da in den meisten Fällen die Impfung unter „off-label“-
chen Häufigkeit im Vergleich zu den meisten Impfstoffen, ist Kriterien durchgeführt wird.
aber trotzdem als sehr selten zu bezeichnen. Alle allergischen
Reaktionen waren gut beherrschbar. Welche Inhaltsstoffe sind potentiell Allergie-auslösend?
Potentiell Allergie-auslösende Inhaltsstoffe in Blau:
b, Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem oder
immunsuppressiver Behandlung
Die bisher verfügbaren Impfstoffe gegen COVID-19 sind nur
teilweise bei Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem
und/oder unter immunmodulierender oder immunsuppres-
siver Behandlung untersucht. Es liegen Daten zu Personen
mit HIV (unter Therapie und mit CD4>500), stabilen Autoim-
munerkrankungen, Krebserkrankungen (ohne laufende oder
kürzlich erfolgte Chemotherapie), Diabetes mellitus sowie
kardiovaskulären und chronischen pulmonalen Erkran-
kungen vor, die in allen Fällen keine Auffälligkeiten bezüglich
Wirksamkeit und Verträglichkeit ergeben haben.
Zu allen übrigen Krankheitsbildern gibt es noch keine Daten. Gibt es Wechselwirkungen mit Medikamenten oder ande-
Es gelten die Prinzipien der Impfung mit inaktivierten Impf- ren Impfungen?
stoffen bei Immunsupprimierten. Aktuell sind keine Wechselwirkungen bekannt. Immunsup-
primierende Medikamente hemmen vermutlich die Immun-
Prinzipiell gilt, dass eine immunmodulierende Therapie nicht antwort auf die Impfung.
zugunsten einer Impfung unterbrochen werden sollte. Im
Falle eines therapeutischen Fensters sollte dieses unter Befol- Welche Alternativen zur Impfung gibt es?
gung der Regeln für die jeweilige Medikation genutzt werden. Da gibt es nur nicht-pharmazeutische Interventionen wie das
Bei Impfung von Personen mit Grundkrankheiten sollten Tragen eines Mund-Nasenschutzes, Social Distancing, etc.).
im Einzelnen noch folgende Punkte im ärztlichen Gespräch
abgehandelt und so im Konsens eine individuelle Impfent- Wie hoch ist das Risiko von ADE-Nebenwirkungen (Anti-
scheidung getroffen werden: body-Dependent-Enhancement)?
Antibody-Dependant-Enhancement konnte für SARS-CoV-
• Besteht für die betroffene Person aufgrund der gegenwär- 2-Infektionen bisher weder beim Menschen noch im Tiermo-
tigen Lebenssituation überhaupt ein signifikantes Anste- dell nachgewiesen werden. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass
ckungsrisiko mit COVID-19? diese Phänomene für SARS-CoV-2 existieren.
• Bestehen für die betroffene Person sehr gute Möglich-
keiten, durch die Einhaltung von nicht-pharmazeutischen Wie hoch ist – auch langfristig – das Risiko für die Entste-
Interventionen eine Infektion mit hoher Wahrscheinlich- hung einer Autoimmunerkrankung?
keit zu vermeiden? Es gibt bis dato keinerlei Hinweise darauf, dass inaktivierte
• Wäre aufgrund der Grundkrankheit/Medikation damit zu Vakzinen Autoimmunerkrankungen entstehen lassen kön-
rechnen, dass im Infektionsfall mit COVID-19 ein schwe- nen oder triggern. Ein Zusammenhang kann nicht letztgültig
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FAQs
Ist es möglich, dass sich mehrere Personen am Tablet
anmelden?
Ja, für die im Jänner verfügbare Softwareversion wird es mög-
lich sein, dass eine Übergabe von einem Arzt zu einem ande-
ausgeschlossen werden, jedoch ist ein Zusammenhang bis ren passiert. Dabei ist jedenfalls eine neuerliche Registrierung
dato nicht statistisch erfassbar. Dies gilt analog für die derzeit über die Digitales Amt App erforderlich. Eine parallele Regis-
erhältlichen COVID-Impfstoffe. trierung mehrerer Ärzte auf einem Tablet ist nicht möglich.
Tipp: Der vollständige Wortlaut steht unter Kann sich ein Arzt auf mehreren Tablets anmelden?
www.aerztekammer.at/faq-covid-impfung zum Download Ja.
zur Verfügung.
Wie sieht der Bestellprozess für Tablets aus?
Quellen: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege Der Abruf über den Online-Shop der Bundesbeschaffungsge-
und Konsumentenschutz; Univ. Prof. Dr. Herwig Kollaritsch; sellschaft (BBG) wurde eingerichtet. Abrufberechtigt sind die
Univ. Prof. Dr. Florian Krammer; Dr. Rudolf Schmitzberger Bundesländer auf Basis eines beschlossenen Kontingents.
Wie werden die Einschulungen für Tablets organisiert?
Es gibt Schulungsmaterial (https://www.e-impfdoc.at) und
E-Impfpass Power-User Online-Schulungen. Die ELGA-Serviceline wird
Online-Einschulungen für Power-User abhalten. Erfahrungs-
Was muss minimal dokumentiert werden? gemäß ist pro Schulung die Teilnehmerzahl mit maximal
Hier sind die arzneimittelrechtlichen Minimalerfordernisse sechs Personen begrenzt. Die Länder werden jeweils sechs
einzuhalten; also: Impfer, geimpfte Person, Charge bis zehn Power-User benennen, die an Online-Schulungen
teilnehmen und bei Bedarf auch lokal Support geben können.
Ist es zulässig, dass nur die anordnende Person (Arzt) im
E-Impfpass dokumentiert wird? Welche Erfassungsmöglichkeiten stehen Betriebsärzten
Unabhängig von der Organisation oder der tatsächlich imp- zur Verfügung?
fenden Person ist die fachlich-medizinisch für die Impfung Betriebsärzte haben derzeit nur die Möglichkeit zur Doku-
(gesamt-)verantwortliche natürliche Person im zentralen mentation von Impfungen durch Tablets, die WebGUI eines
Patientenindex (ZPI) zu erfassen. Dies kann – ausgehend E-Card-Anschusses oder die Portal-Lösung der ELGA-
von den berufsrechtlichen Gegebenheiten – nur eine Person Bereiche, wenn es sich um Betriebsärzte von angeschlos-
in der Rolle des „Arztes“ (in den unterschiedlichen Ausprä- senen Gesundheitsdiensteanbietern handelt (zum Beispiel
gungen gemäß Gesundheitstelematikverordnung 2013) oder Krankenanstalten).
einer „Hebamme“ (in eingeschränktem Umfang) sein.
Präferierte Lösung ist das Tablet. Der Betriebsarzt muss in der
Die Erfassung der tatsächlich impfenden Person (bei Delega- Ärzteliste eingetragen sein.
tionen) im ZPI ist nicht zwingend erforderlich. Es besteht aber
die grundsätzliche Möglichkeit dazu. Wie funktioniert eine Impfbestätigung in Papierform
für geimpfte Personen, die nicht im zentralen Patienten-
Die Erfassung eines zur Speicherung im ZPI verpflichteten Index gefunden werden können?
Gesundheitsdiensteanbieters (in einer Organisationrolle) ist Das Gesundheitsministerium wird zeitgerecht ein Formular
derzeit von den Rechtsgrundlagen vorgesehen. Das ist in jenen bereitstellen, mit dem die Impfung dokumentiert werden
Fällen zwingend erforderlich, bei denen der Datenbestand des kann.
Impfregisters unabhängig von einer Impfung verändert wird; in
anderen Fällen könnte sie zumindest von Nutzen sein. Wie lauten die Kontaktdaten der ELGA-Serviceline für
den E-Impfpass?
Wird der für die Impfung Verantwortliche als Erfüllungsgehil- Tel.: +43 50 124 4422
fe einer Organisation (Pflegeheim, aber auch Krankenanstalt) E-Mail: e-impf-support@elga-serviceline.at
tätig, kann die Speicherverpflichtung im ZPI mangels Durch-
griffsmöglichkeit nur an der Organisation (Rechtsträger) Können sich die Bürger vom E-Impfpass abmelden?
anknüpfen. Nein.
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COVID-19 IMPFSPEZIAL
Bei Bedarf können auch Krankenanstalten den E-Impfpass
über das E-Card-System unter folgenden Voraussetzungen
verwenden:
• Durchführung eines GINA Update R20b
• Bei der Verwendung der Web-GUI müssen ein LAN-CCR
und eine Admin-Karte zur Verfügung stehen (eine Anmel-
dung mit SW-Zertifikat auf der Web-GUI ist nicht möglich).
• Die E-Card des Patienten ist für die Erstellung einer Kon-
taktbestätigung während COVID-19 (gesetzlich zumindest
bis Juni 2021) nicht unbedingt erforderlich.
• Die Krankenanstalt inklusive VPNR muss mit der entspre-
chenden Rolle im GDA-I eingetragen sein.
• Die Krankenanstalt muss für die Verwendung des zentrali-
Erhalten die Bürger eine Impfbestätigung? sierten ELGA-Adapters freigeschalten sein (Information an
Digital sind in den Projektanträgen, die noch nicht beauftragt krankenanstalten@svc.co.at).
sind, folgende Varianten vorgesehen:
• im ELGA-Portal der pdf-Download einer Bestätigung des Der E-Impfpass kann auch nativ über eine direkte Anbin-
Impfstatus; dung an den jeweiligen Bereich verwendet werden. Update
• eine App für den Bürger (Inhalt noch nicht genau spezifiziert) der WSDL für den E-Impfpass: Mit den letzten Updates im
November 2020 wurde in der ASWH Instanz (Termin: VPS-
Können Excel-Listen in den E-Impfpass importiert wer- WH_3) auch das WSDL File des ELGAAD Services erneuert
den? und ergänzt. Es sollte die aktualisierte Version verwendet wer-
Nein, das wird niemals möglich sein. den (siehe auch Update JavaDoc).
Wird durch die Eintragung einer Impfung in den E-Impf- Welche Personen können sich am Tablet anmelden?
pass eine SV- Konsultation ausgelöst? Alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein:
Nein. • Es können sich ausschließlich Personen am Tablet anmel-
• Wenn das e-impfdoc-Tablet für die Eintragung benützt den – nicht Organisationen.
wird, wird keinesfalls eine SV-Konsultation ausgelöst. • Die Personen müssen in der Ärzteliste der Österreichi-
• Wenn die WebGUI des E-Card-Systems für die Eintragung schen Ärztekammer aufscheinen (gemäß § 3 Ärztegesetz
benutzt wird, dann wird keine SV-Konsultation automa- 1998). Diese sind dann auch im Gesundheitsdiensteanbie-
tisch ausgelöst. Zwar gibt es die Möglichkeit für den Arzt, ter-Index mit der Rolle „Ärztin/Arzt“ registriert. Es können
an anderer Stelle im WebGUI eine Konsultation zu buchen. sich also freiberuflich tätige Ärzte mit Kassenvertrag, frei-
Durch die Eintragung einer Impfung wird aber grundsätz- beruflich tätige Ärzte ohne Kassenvertrag sowie angestellte
lich keine Konsultation ausgelöst. Ärzte mit ius practicandi, die Mitglieder der Ärztekammer
sind, anmelden.
Müssen die Verwender der Tablets nach dem Telekommu- • Die Personen müssen eine Handysignatur haben.
nikationsgesetz gemeldet werden? • Andere Personen können sich nicht am Tablet per Handy-
Nein, das ist nicht nötig. Die juristische Prüfung hat ergeben, signatur anmelden.
dass durch die Form, wie die Tablets aufgesetzt und ausge-
liefert werden (kein Webbrowser, keine Telefonanwendung Wie kann ich Personen nachmelden, damit sie sich bei
etc.), eine Meldung nicht erforderlich ist. Daher muss auch der App e-impfdoc anmelden können?
die OID der Ärztinnen und Ärzte, die sich einloggen, nicht in Es können sich ausschließlich Ärztinnen und Ärzte (Angehö-
Listen geführt oder gemeldet werden. rige des ärztlichen Berufs gemäß § 3 Ärztegesetz), die in der
Ärzteliste der Österreichischen Ärztekammer aufscheinen,
Wie ist der E-Impfpass im E-Card-System umgesetzt und für die App e-impfdoc anmelden.
erreichbar?
Die neuen E-Impfpass-Funktionen über das E-Card-System Wenn o.g. Ärztinnen und Ärzten diese Anmeldung nicht
(SS12 und Web-GUI) wurden mit dem Release R20b österrei- gelingt, sollten sie sich bei der ELGA-Serviceline melden. Die
chweit (für 8.000 Benutzer der zentralen Services) zur Verfü- ELGA-Serviceline kann eine Datenkorrektur veranlassen.
gung gestellt. Allen anderen Personen ist die Anmeldung an e-impfdoc
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FAQs
nicht möglich. Es ist auch nicht möglich, Personen, egal wel- Zur ITH/Tiani-Portal-Lösung für Krankenanstalten: Wie
chen Berufs oder in einer anderen Rolle, nachzumelden, also können sich Arbeitsmediziner einloggen?
auch nicht in Vertretung einer Ärztin/eines Arztes. Der Zugriff Bitte den Kontakt mit dem jeweiligen ELGA-Bereich aufneh-
wird genau nach den Regeln des Gesundheitstelematikge- men, um zu klären, wie die Lösung lokal umzusetzen ist.
setzes erlaubt. Es ist nicht möglich, dass sich Organisationen
für e-impfdoc anmelden. Das trifft zum Beispiel für Gruppen- In den meisten Fällen haben Arbeitsmediziner in Krankenan-
praxen, Krankenanstalten und Ambulatorien zu. stalten keinen Login und könnten daher auch auf den E-Impf-
pass nicht zugreifen. Wenn die Portal-Lösung für Arbeits-
Ist die Dokumentationspflicht mit dem E-Impfpass abge- mediziner eingesetzt werden soll, wird empfohlen, eine
deckt? eigenständige „Ambulanz“ im KIS anzulegen, die nur für die
Ja. Administration der Impfungen verwendet wird, sonst aber
keinen Zugriff auf Gesundheitsdaten hat. Die Arbeitsmedi-
Wie lange bleiben Impfungen (und Immunisierungsein- ziner können dann einen Login und Zugriffsberechtigungen
träge) im E-Impfpass gespeichert? nur für diese Ambulanz erhalten.
Die Impfungen bleiben lebenslang gespeichert und werden
zehn Jahre nach dem Sterbedatum beziehungsweise nach Kann man aus dem Reporting des E-Impfpasses herausle-
spätestens 120 Jahren nach dem Geburtsdatum gelöscht. sen, an welchem Ort geimpft wurde?
Nein. Die im Reporting angeführte geografische Information
Was ist zu tun, wenn Bürger nicht im zentralen Patienten- kommt aus der Postleitzahl der Adresse der geimpften Per-
index aufscheinen? son, nicht aber vom Impfort.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, warum ein Patient nicht
im zentralen Patientenindex (ZPI) aufscheint – insbesondere, Wird es eine Anbindung bei den niedergelassenen Ärzten
wenn er noch nie bei der Sozialversicherung versichert war. mit deren Software geben?
Diesen Fall bitte an die ELGA-Serviceline melden und die Aktuell finden noch die letzten Praxis-Tests statt. Dann star-
Impfung in Papierform dokumentieren. Sobald die Service- tet die Ausrollung der Software an die niedergelassenen Ärz-
line rückmeldet, dass der Patient angelegt wurde, das Papier- tinnen und Ärzte. Für den Kostenaufwand der Anbindung der
formular im E-Impfpass nachdokumentieren. jeweiligen Ordinationssoftware an den E-Impfpass erhalten
niedergelassene Ärztinnen und Ärzte eine einmalige Förde-
Zur Fallback-Lösung-Papierprozess: Wie schnell soll die rung von der Bundesregierung.
Papierdokumentation in den E-Impfpass nachgetragen
werden? Dazu ist anzumerken, dass diese Arzt-Softwaresysteme
Dazu gibt es keine genaue Regelung. Bei der zweiten Impfung schon an ELGA angebunden sind (über den Rollout der
muss derselbe Impfstoff wie bei der ersten Impfung verabrei- E-Medikation 2018 bis 2019). Daher ist die Umsetzung des
cht werden. Dies ist sicherzustellen, indem vor der Impfung E-Impfpasses – obwohl inhaltlich anspruchsvoll – technisch
der Impfstatus des Patienten abgefragt wird. Daher muss eine
Papierdokumentation allerspätestens vor der zweiten Imp-
fung in den E-Impfpass nachgetragen werden.
Wie kann man nachtragen und nacherfassen?
Nachtragen: Die Impfungen müssen von einem Papierimpf-
pass in den E-Impfpass nachgetragen werden. Noch ist nicht
klar ist, wer Impfungen vom Papier-Impfpass erfassen soll
und wie viel das kosten wird.
Nacherfassen: Hier sind an der Impfstelle solche Imp-
fungen in den Impfpass einzutragen, die lokal nicht genau
zum Impfzeitpunkt in den E-Impfpass eingetragen werden
konnten. Nach aktuellem Stand wird dies an der Impfstelle
zu erfolgen haben. Es gibt aber Bemühungen seitens der
Österreichischen Ärztekammer, das doch zentral durchzu-
führen.
1-2 | 25. Jänner 2021 ÖSTERREICHISCHE ÄRZTEZEITUNG 39COVID-19 IMPFSPEZIAL
weniger umfänglich als die Anbindung einer neuen Software, Im GDA-Index (= Verzeichnis aller Leistungserbringer, die
die ELGA noch nicht unterstützt. den E-Impfpass nutzen können) ist für Krankenanstalten
nicht automatisch eine Vertragspartnernummer (VPNR) hin-
Kann man die 1. und 2. Teilimpfung in unterschiedlichen terlegt. Wenn ein solcher Fall auftritt, dann ist wie folgt vorzu-
Systemen dokumentieren? Oder muss man, wenn die 1. gehen:
Teilimpfung mit dem Tablet erfolgt ist, auch die 2. Teil-
impfung mit dem Tablet dokumentieren? 1. ermitteln, welche VPNR in der Krankenanstalt vom E-Card-
Die zweite Impfung kann von beliebigen Gesundheits- System verwendet wird (Information aus der IT-Abteilung)
diensteanbietern mit beliebigen Systemen dokumentiert 2. ein E-Mail an die ELGA-Serviceline: support@elga-service-
werden. line.at
Macht es etwas aus, die 1. Teilimpfung mittels „Aufklä- Dieses soll
rungs- und Dokumentationsbogen“ auf Papier zu erfas- • den Text im GDA-Index Vertragspartnernummer ergänzen;
sen und die 2. Teilimpfung mittels Tablet? • die genaue Bezeichnung der Krankenanstalt inklusive
Im E-Impfpass müssen jedenfalls beide Impfungen separat Adresse,
erfasst werden. Ansonsten erkennt der behandelnde Arzt • die einzutragende VPNR und – wenn verfügbar,
nicht, dass schon zwei Impfungen vorliegen und auch alle • die OID der Krankenanstalt (Information aus der IT-Abtei-
nachfolgenden Empfehlungs-/Erinnerungssysteme falsch lung) beinhalten.
rechnen. In der Folge würde der Patient vielleicht ein drittes
Mal geimpft. Was benötigen Krankenanstalten, um das E-Card Web-
GUI verwenden zu können?
Wie werden Grenzgänzer, die keine österreichische 1. ein GINA Update auf mindestens die Version R20b
E-Card haben, im E-Impfpass dokumentiert? 2. LAN-CCR und Admin-Karte müssen verfügbar sein (nicht
Personen, die eine Sozialversicherungsnummer haben, sind jeder Arbeitsplatz benötigt einen Kartenleser; im Rechen-
im Zentralen Patientenindex (ZPI) erfasst – auch ohne aktu- zentrum ausreichend)
elle E-Card. Das trifft auch auf solche Personen zu, die früher 3. Die Vertragspartnernummer der Krankenanstalt muss im
einmal in Österreich versichert oder mitversichert waren. GDA-Index hinterlegt sein (siehe vorherige Frage).
Daher sind diese im E-Impfpass administrierbar (Tablet/ 4. Die Krankenanstalt muss für die Verwendung des zentrali-
WebGUI: manuelle Eingabe der Sozialversicherungsnum- sierten ELGA-Adapters freigeschalten sein (IP-Adresse der
mer). GINA an E-Mail krankenanstalten@svc.co.at senden)
Personen, die nicht im Zentralen Patientenindex aufscheinen, Gibt es Testbenutzer und Testpatienten für Schulungen
erhalten bei der Identifikation eine Fehlermeldung. Sie kön- der App e-impfdoc?
nen dann nur auf Papier dokumentiert werden. Für Schulungen sind vier Testbenutzer mit Handysignatur
eingerichtet. Die Übermittlung der Handysignatur-TAN
Wie erhält eine Krankenanstalt eine Vertragspartner- erfolgt innerhalb der Videokonferenz. Die ÖÄK hat zusätz-
nummer in den GDA-Index? liche Test- und Schulungsordinationen in der Ärzteliste
bereitgestellt.
Zusätzlich ist immer ein Testbenutzer mit Handysignatur
für die Power-User der Länder verfügbar. Die Übermittlung
der Handysignatur-TAN erfolgt per E-Mail an alle geschulten
Power-User (Vergleichswert beachten).
Wie lautet die PZN und der Data Matrixcode der COVID-
19-Schutzimpfungen?
Die Codes sind am Terminologie-Server von ELGA verfügbar.
Die Codes und der Data Matrixcode sind unter http://www.e-
impfdoc.at herunterladbar. Updates sind zu erwarten, wenn
andere Gebindegrößen und andere Chargennummern gelie-
fert werden.
40 ÖSTERREICHISCHE ÄRZTEZEITUNG 1-2 | 25. Jänner 2021FAQs
Wie geht man mit anderen, nicht-ärztlichen Berufsgrup- • Mobile e-card Lösung WebGUI
pen um, die impfen? Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
Diese Frage kann man technisch beantworten. Bei den tech- seit 12.1.2021 können COVID-19-Impfstoffe dort eingetra-
nischen Dokumentationsmöglichkeiten „Portal des ELGA- gen werden
Bereichs“, „e-card WebGUI“, „LSD-Software“ und „native • WebGUI in der Ordination
Anbindung der jeweiligen GDA-Software“ erfolgt die Admi- Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
nistration der berechtigten Benutzerinnen und Benutzer im seit 12.1.2021 können COVID-19-Impfstoffe dort eingetra-
GDA selbst. Gegenüber dem E-Impfpass werden sowohl der gen werden
GDA (zum Beispiel Krankenanstalt) als auch der Benutzer • Tablet
(zum Beispiel diplomierte Pflegekraft) angegeben. Ein Login Rolle: Ärztin/Arzt
erfolgt nach den Vorgaben der Organisation. • Portal-Lösung für Krankenanstalten (ITH, Tiani)
Rollen: Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
Bei der technischen Dokumentationsmöglichkeit „Tablet • LSD-Software
e-impfdoc“ kann wegen der Beschränkung des e-Governments Rollen: Amtsarzt, Korrekturberechtigte, Krisenmanager,
nur ein Login von Personen unter Verwendung der Handysig- Auswertungsberechtigte, Verrechnungsberechtigte
natur dieser Person erfolgen. Da laut Gesundheitstelematik- • Portal-Lösungen in ELGA-Bereichen (ITH, Tiani)
gesetz nur Personen mit der Rolle „Arzt“ oder „Hebamme“ Rollen: Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
der direkte Zugang zum E-Impfpass erlaubt ist (per Eintrag im • Arzt-Softwaremodul
GDA-Index), können sich aktuell nur Ärzte an den Tablets ein- Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
loggen. Alle anderen Berufsgruppen (zum Beispiel diplomierte
Pflegekräfte), die unter Aufsicht und Anordnung eines Arztes Wann werden die Softwaresysteme in den Ordinationen
impfen dürfen, können sich nicht in die Tablets einloggen. Der der niedergelassenen Ärzte in den E-Impfpass direkt
Grund dafür ist, dass es kein geeignetes Verzeichnis gibt, in lesen/schreiben können?
dem die von Ärzten beaufsichtigten impfenden Personen oder Die Hersteller der Arzt-Softwaresysteme arbeiten bereits
Verwaltungskräfte in der Sekunde verwaltet werden. an der Umsetzung. Es ist noch kein durchgängiger Status
bekannt. Die Hersteller haben die Umsetzung „etwa bis März
Welche hygienischen Vorgaben sind bei der Weitergabe 2021“ in Aussicht gestellt.
der Tablets zu berücksichtigen?
Es wird der Gerätetyp Galaxy Tab Active3, T575 verwendet. Erhalten Bund, Länder und Sozialversicherung Auswer-
Dieser ist nach IP68 und MIL-STD-810H zertifiziert und kann tungen über Impfungen des E-Impfpasses?
auch mit medizinischen Handschuhen bedient werden. Ja, und zwar seit der Kalenderwoche 2/2021.
Welchen Impfstoff soll man auswählen: PfizerBioNTech Die Auswertungen beinhalten die Anzahl von verabreichten
oder Comirnaty? Impfungen kumuliert nach folgenden Kriterien:
Es sind immer der Impfstoff und die Chargennummer (LOT) • Altersgruppe
einzutragen, die auf der jeweiligen Verpackung (Vial/Tray) • Geschlecht
stehen. • Hauptwohnsitz
• Impfstoff
Wie kann man den Moderna-Impfstoff „mRNA-1273“ in Es sind keine Personen-bezogenen Daten enthalten.
den E-Impfpass eingeben?
Der Moderna-Impfstoff wurde Anfang 2021 zugelassen. Die Mein Tablet ist defekt. Was ist zu tun?
technischen Daten des Impfstoffs (Pharmazentralnummer, An die ELGA-Serviceline wenden; diese koordiniert die Repa-
Name, Schemata) sind am ELGA-Terminologie-Server abruf- ratur beziehungsweise den Austausch. Dabei ist zu beachten,
bar. Am „sales pack“ wird – laut Information des Distributors dass bis inklusive Jänner 2021 keine e-impfdoc-Tablets zur
– vom Hersteller ein Barcode aufgedruckt sein. Reserve auf Lager gelegt werden, weil alle Tablets an die Bun-
desländer ausgeliefert werden. Daher kann ein Austausch in
Welche Rollen können die einzelnen Eintragungsmög- diesem Zeitraum nur mit erheblichem Verzug erfolgen.
lichkeiten nutzen?
Auf Basis der aktuellen Umsetzung können folgende Rollen Tipp: Der vollständige Wortlaut steht unter
laut Gesundheitstelematikgesetz die einzelnen Eintragungs- www.aerztekammer.at/faq-covid-impfung zum Download
möglichkeiten nutzen: zur Verfügung.
1-2 | 25. Jänner 2021 ÖSTERREICHISCHE ÄRZTEZEITUNG 41Sie können auch lesen
