Gebrauchsanweisung User Manual - Repona - Teufel International
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Gebrauchsanweisung Repona User Manual www.teufel-international.com
FR
EN
DE Repona Gebrauchsanweisung
Inhalt Beschreibung
BeschreibungDE-2 Individuell anpassbare Cervical-Orthese
IndikationDE-2 aus leichtem und stabilem Aluminium. Sie
KontraindikationDE-2 kann problemlos angelegt werden und ist
FunktionDE-2 deshalb hervorragend für den klinischen
Medizinprodukt DE-2 Einsatz und die Erst- bzw. Unfallversor-
SicherheitDE-3 gung geeignet. Über Stellschrauben kann
REF/GrößenDE-4 die Extension exakt eingestellt werden.
LieferumfangDE-4
Anwendung/AnpassungDE-4
Komfort/HygieneDE-4 Indikation
MaterialDE-4
Produktpflege/Reinigung/WartungDE-5 • Mittleres bis schweres Cervicalsyndrom
Lagerung/EntsorgungDE-5 • Luxation der oberen und mittleren
ZeichenerklärungDE-5 Halswirbelsäule
• Postoperative Versorgung
Kontraindikation
• Fehlende Patientencompliance
Funktion
• Fixierung der Halswirbelsäule in A/P-
und M/L-Richtung
• Rotationssicherung der Halswirbelsäule
durch Fixierung von Kinn und Hinter-
kopf mit Abstützung auf den Schultern
und fester Verbindung zum Brustkorb
Medizinprodukt
Die Repona ist ein
Medizinprodukt.
DE-2FR
EN
Repona Gebrauchsanweisung DE
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle An- • Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
passung des Produktes und eine Einwei- • Die Orthese muss regelmäßig von einem
sung in den Gebrauch durch einen erfah- Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
renen Orthopädietechniker entsprechend Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
der ärztlichen Anweisung erforderlich. Beschädigungen überprüft werden. Die
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen- Abstände der Kontrollen sind für jeden
dung und/oder mangelhafte Kontrolle Patienten individuell festzulegen.
der Passform des Produktes können zu • Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
gesundheitlichen Schäden führen. starken Belastung ausgesetzt gewesen
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be- sein, muss es vor der weiteren Verwen
schädigungen überprüfen (z. B. lockere dung von einem Orthopädietechniker auf
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.). mögliche Schäden überprüft werden.
• Bei Textilprodukten ist zu beachten, • Unzuträglicher Druck durch die Orthese
dass das Abtrennen des Einnähetiketts kann zu Hautschädigungen und Durch-
nicht zulässig ist. blutungsstörungen führen und muss
• Bei vermuteten Leistungsstörungen daher vermieden werden.
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden • Das Produkt ist zur Anwendung
oder unzureichenden Wirkung) muss an einem Anwender vorgesehen
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie und nicht zur Wiederverwendung bei
techniker aufgesucht werden. weiteren Personen geeignet!
• Alle im Zusammenhang mit dem Pro-
dukt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorkommnisse sind der Wilhelm Julius
Teufel GmbH und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
Sie niedergelassen sind, zu melden.
„Schwerwiegendes Vorkommnis“
bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt
oder indirekt eine der nachstehenden
Folgen hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öffentliche Gesundheit. DE-3FR
EN
DE Repona Gebrauchsanweisung
REF/Größen
REF Größe
20.535.002.00 für Erwachsene
Lieferumfang
REF Produkt
20.535.002.00 Repona-Halswirbelstütze
90.395.016.01 Repona_UserManual_DE
Anwendung/Anpassung Komfort/Hygiene
1. Brustplatte durch Biegen anpassen. Die Orthese nicht direkt auf der Haut
2. Schulterbügel entsprechend der Schul- tragen sondern über einem dünnen
terweite anpassen und jeweils mit der Textil (z.B. T-Shirt). Die Orthese nicht auf
Schraube (hinter dem Schulterbügel im verletzter Haut tragen.
Schaumstoffteil) fixieren.
3. Länge der Schultergurte einstellen,
über dem Rücken kreuzen und mit den Material
Schnappverschlüssen an der Brust-
platte (unten) befestigen. Polster
4. Kinnstütze in der gewünschten Höhe Polyethylen-Schaum
fixieren: Der Kehlkopf muss stets
freiliegen. Gurte
5. Kopfstütze durch Biegen anpassen Kunstleder/Baumwolle
und mit den Haltestäben in der
Brustplatte fixieren. Tragende Teile
6. Die Höhe der Kopfstütze ist stufenlos Polyethylen/Aluminium
regulierbar. Danach die eingestellte
Höhe über die beiden Stellringe fixieren.
7. Kopfstütze mit den Riemen an der
Kinnstütze verbinden.
DE-4FR
EN
Repona Gebrauchsanweisung DE
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
Die festen Teile können zur Reinigung Importeur
feucht abgewischt werden.
Bevollmächtigter in der
Handwäsche Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Bleichen nicht erlaubt.
Artikelnummer
Nicht trommeltrocknen. Seriennummer
Data Matrix der UDI
Nicht bügeln.
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht chemisch reinigen. Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Lagerung/Entsorgung Medizinprodukte (MDR)
Produkt in der Originalverpackung an Einzelner Patient, mehrfach
einem trockenen Ort aufbewahren. Vor anwendbar
Staub, Schmutz und Feuchtigkeit schüt-
zen. Das Produkt enthält keine umwelt- Trocken aufbewahren, vor
gefährdenden Stoffe. Es kann über den Nässe schützen
Hausmüll entsorgt werden.
Vor Lichteinstrahlung schützen
Zeichenerklärung Temperaturbegrenzung
Hersteller Luftfeuchte Begrenzung
Herstellungsdatum Atmosphärische Druckbegren-
zung, für Transport und Lagerung
Vertreiber
Medizinprodukt
DE-5ES
FR
EN Repona User Manual
DE
Contents Description
DescriptionEN-2 Individually adjustable cervical immo-
IndicationEN-2 bilizer made from lightweight, robust
ContraindicationEN-2 aluminum. The Repona Cervical Immo-
FunctionEN-2 bilizer is easy to apply, and is therefore
Medical Device EN-2 especially suitable for clinical and emer-
SafetyEN-3 gency use. Extension can be adjusted
REF/SizesEN-4 very accurately with adjusting screws.
Scope of DeliveryEN-4
Application/AdjustmentEN-4
Comfort/HygieneEN-4 Indication
MaterialsEN-4
Product Care/Cleaning/MaintenanceEN-5 • Moderate to severe cervical syndrome
Storage/DisposalEN-5 • Luxation of the middle and upper
cervical spine
• Postoperative treatment
Contraindication
• Non-compliant patients
Function
• Fixation of the cervical spine both on
the A/P and M/L plane
• Rotation prevention of the cervical
spine through fixation of the chin and
the back of the head, with shoulder
rests and rigid connection to the chest.
Medical Device
The Repona is a
medical device.
EN-2ES
FR
Repona User Manual EN
DE
Safety
• Before this device is used, the orthosis of these intervals has to be defined
has to be individually adapted to the individually for each patient.
patient by an experienced orthopedic • Should the product have been
technician and the patient has to be subject to disproportionate stress,
trained in the orthosis’ use according to it must be checked for potential
the doctor’s instructions. damage by an orthopedic technician
• Incorrect selection, adaptation, appli- before further use.
cation, and/or failure to monitor the • Harmful pressure caused by the ortho-
correct fit of this product may cause sis may cause skin injuries or disrupt
health damage. blood flow and must be avoided.
• Check orthosis for damage (such as • This product is intended for use on
loose connections, fasteners, belts, one person. It may not be reused
etc.) each time it is put on. on another person.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reducti-
on or lack of effect), immediately call on
your doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in
connection with this product have to
be reported to the Wilhelm Julius Teufel
GmbH and the competent authority
of the member state in which you are
established. A „serious incident“ is any
incident that caused, may have caused,
or may cause, directly or indirectly, one
of the following consequences:
a) the death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for pro-
per function, correct fit and potential
damage by a doctor or orthopedic tech-
nician at regular intervals. The timing EN-3ES
FR
EN Repona User Manual
DE
REF/Sizes
REF Size
20.535.002.00 for Adults
Scope of Delivery
REF Product
20.535.002.00 Repona Cervical Immobilizer
90.395.016.01 Repona_UserManual_DE
Application/Adjustment Comfort/Hygiene
1. Adjust the chest plate by bending it to Do not wear the orthosis directly on
the desired shape. the skin, but instead over thin clothing
2. Adjust the shoulder braces according (e.g. a t-shirt or an undershirt). Do not
to the shoulder width and fix each with wear the orthosis on broken skin.
the corresponding set screw (behind
the shoulder brace in the foam part).
3. Adjust the length of the shoulder Materials
straps, cross them over the back and
fasten them to the bottom of the Padding
chest plate with the snap fasteners. Polyethylene foam
4. Set the chin rest to the desired height:
The larynx must always be exposed. Straps
5. Adjust the headrest by bending it and Immitation leather/cotton
attach it with the stabilizing rods to
the chest plate. Support Elements
6. The height of the headrest is conti- Polyethylene/aluminum
nuously adjustable. Adjust the height,
then fix the adjusted height with the
two setting rings.
7. Use the straps to attach the headrest
EN-4 to the chin rest.ES
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Repona User Manual EN
DE
Product Care/
Cleaning/Maintenance
The hard parts of the orthosis can be Importer
cleaned with a damp cloth.
EC Authorized
Hand wash. Representative
Lot Number
Do not bleach.
Part Number
Do not tumble dry. Serial Number
UDI Data Matrix
Do not iron.
Follow User Manual
Do not dry clean. Caution
CE-Marking According to European
Storage/Disposal Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Store the product in its original packaging
in a dry place. Protect from dust, dirt and Single Patient,
moisture. for Multiple Use
This product does not contain any environ- Store in a Dry Place,
mentally hazardous substances. It can be Protect from Moisture
disposed of with regular household waste.
Protect from Sunlight
Legend to Symbols Temperature Limit
Manufacturer Humidity Limit
Date of Manufacture Atmospheric Pressure Limit, for
Transport and Storage
Distributor
Medical Device
EN-5Notizen/Notes
Notizen/Notes
90.395.016.01 Rev. 2021/05 © Wilhelm Julius Teufel GmbH Wilhelm Julius Teufel GmbH Robert-Bosch-Straße 15 73117 Wangen Deutschland/Germany Phone: +49 (0)7161 15684-0 Fax: +49 (0)7161 15684-333 www.teufel-international.com Für dieses Druckerzeugnis wurde ausschließlich Recyclingpapier verwendet.
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