S3 Hormonelle Empfängnisverhütung - Leitlinienreport AWMF-Registernummer 015/015 Leitlinienklasse Stand August 2019 Version 1.0
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Hormonelle Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
AWMF-Registernummer
015/015
Leitlinienklasse
S3
Stand
August 2019
Version
1.0Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
2
In Kooperation mit der Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
e.V. (AWMF)Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
3
Inhaltsverzeichnis
I. GELTUNGSBEREICH UND ZWECK..................................................................................................7
BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSWAHL DES LEITLINIENTHEMAS ................................................................7
ZIELORIENTIERUNG DER LEITLINIE .........................................................................................................7
PATIENTEN/INNENZIELGRUPPE ...............................................................................................................7
VERSORGUNGSBEREICH ............................................................................................................................8
ANWENDERZIELGRUPPE / ADRESSATEN ................................................................................................8
II. ZUSAMMENSETZUNG DER LEITLINIENGRUPPE: BETEILIGUNG VON
INTERESSENSGRUPPEN........................................................................................................................... 10
REPRÄSENTATIVITÄT DER LEITLINIENGRUPPE: BETEILIGTE BERUFSGRUPPEN ............................. 10
REPRÄSENTATIVITÄT DER LEITLINIENGRUPPE: BETEILIGUNG VON PATIENTEN ........................... 11
III. METHODOLOGISCHE EXAKTHEIT ............................................................................................. 13
RECHERCHE, AUSWAHL UND BEWERTUNG WISSENSCHAFTLICHER BELEGE (EVIDENZBASIERUNG)
13
FORMULIERUNG VON SCHLÜSSELFRAGEN .......................................................................................... 13
VENÖSE THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE ..................................................................................... 13
1. ERHÖHEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA DAS RISIKO EINER VTE?............................ 13
2. VTE UND GESTAGENTYP: HAT DER GESTAGENANTEIL IN KOMBINIERTEN
HORMONELLEN KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DAS VENÖSE THROMBOEMBOLIERISIKO?
13
3. RE-VTE: ERHÖHEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA DAS RISIKO FÜR EINE REZIDIV-
VTE? 13
4. VTE-REZIDIVRISIKO UNTER KONTRAZEPTION UND ANTIKOAGULATION: ERHÖHEN
HORMONELLE KONTRAZEPTIVA DAS RISIKO FÜR EINE REZIDIV-VTE TROTZ
ANTIKOAGULATION? ............................................................................................................................. 13
5. VTE UND PRÄDISPONIERENDE FAKTOREN: ERHÖHEN PRÄDISPONIERENDE
FAKTOREN / KOMORBIDITÄTEN DAS RISIKO FÜR EINE VENÖSE THROMBOEMBOLIE UNTER
HORMONELLER KONTRAZEPTION? ...................................................................................................... 13
6. ATE UND PRÄDISPONIERENDE FAKTOREN: ERHÖHEN PRÄDISPONIERENDE FAKTOREN
DAS RISIKO FÜR EINE ARTERIELLE THROMBOEMBOLIE UNTER HORMONELLER
KONTRAZEPTION? .................................................................................................................................. 13
7. HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DAS
SCHLAGANFALLRISIKO BEI FRAUEN MIT EINER MIGRÄNE MIT AURA?........................................... 13
8. ZUSATZNUTZEN: BENIGNE ERKRANKUNGEN: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
EINEN EINFLUSS BEI DER THERAPIE VON OVARIALZYSTEN? ........................................................... 13
9. STILLEN: NUTZEN UND RISIKO DER EINNAHME VON HORMONELLEN KONTRAZEPTIVA
WÄHREND DER STILLPERIODE ? ............................................................................................................ 13
10. QUICKSTART: WELCHE NUTZEN UND RISIKEN BESTEHEN BEI BEGINN DER
ANWENDUNG HORMONELLER KONTRAZEPTIVA AUßERHALB DER REGELBLUTUNG? .................. 13Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
4
ZUSATZNUTZEN ...................................................................................................................................... 14
11. HIRSUTISMUS: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF
HIRSUTISMUS? ........................................................................................................................................ 14
12. GEWICHT: KOMMT ES UNTER DER EINNAHME VON HORMONELLER KONTRAZEPTION
ZUM GEWICHTSANSTIEG? ...................................................................................................................... 14
13. + 14. DIABETES MELLITUS TYP I UND II: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
EINEN EINFLUSS AUF DAS KARDIOVASKULÄRE ERKRANKUNGSRISIKO BEI FRAUEN MIT DM TYP I
ODER TYP II? .......................................................................................................................................... 14
15. ERHÖHEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA DAS RISIKO FÜR LEBERADENOME? .......... 14
WIRKSAMKEIT ......................................................................................................................................... 14
17. WIRKSAMKEIT HORMONELLER KONTRAZEPTIVA UND BMI: WIRD DER PEARL-INDEX
VON HORMONELLEN KONTRAZEPTIVA VON ÜBERGEWICHT/ADIPOSITAS BEEINFLUSST?.......... 14
18. WIRKSAMKEIT NOTFALLKONTRAZEPTION UND BMI: WIRD DER PEARL-INDEX VON
DER HORMONELLEN NOTFALLKONTRAZEPTION VON ÜBERGEWICHT BEEINFLUSST?.................. 14
19. WIRKSAMKEIT POSTKOITALER KONTRAZEPTION: UNTERSCHEIDET SICH DIE
WIRKSAMKEIT VON UPA ZU LNG? ..................................................................................................... 14
20. WIRKSAMKEIT POSTKOITALER KONTRAZEPTION: BEEINFLUSSEN HORMONELLE
KONTRAZEPTIVA DIE WIRKSAMKEIT DER NOTFALLKONTRAZEPTION BEI FORTFÜHRUNG DER
EIGENTLICHEN HORMONELLEN KONTRAZEPTION? ........................................................................... 14
21. DYSMENORRHOE: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DIE
DYSMENORRHOE? .................................................................................................................................. 14
22. ZUSATZNUTZEN: HYPERMENORRHOE: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN
NUTZEN BEI DER THERAPIE VON HYPERMENORRHOE? ................................................................... 14
KNOCHEN / PSYCHE .............................................................................................................................. 14
23. WIRKSAMKEIT PMS: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DAS
PRÄMENSTRUELLE SYNDROM? ............................................................................................................. 14
24. KNOCHENGESUNDHEIT: HABEN KOMBINIERTE ORALE KONTRAZEPTIVA (KOK) EINEN
EINFLUSS AUF DIE FRAKTURRATE?...................................................................................................... 14
25. KNOCHENGESUNDHEIT: HAT DMPA EINEN EINFLUSS AUF DIE FRAKTURRATE? ........ 14
26. EINFLUSS VON HORMONELLER KONTRAZEPTIVA AUF DIE KNOCHENDICHTE,
KNOCHENFRAKTUR UND KNOCHENMARKER BEI FRAUEN MIT ANOREXIA NERVOSA .................. 14
27. PSYCHE: ERHÖHEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA DAS DEPRESSIONSRISIKO / RISIKO
FÜR DEPRESSIVE VERSTIMMUNG? ........................................................................................................ 15
28. PSYCHE: VERSCHLECHTERN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINE PRÄVALENTE
DEPRESSION? .......................................................................................................................................... 15
29. PSYCHE: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DIE LIBIDO VON
FRAUEN? .................................................................................................................................................. 15
30. BEEINFLUSST DER EINSATZ VON ANTIEPILEPTIKA, ANTIBIOTIKA, ANTIDEPRESSIVA DIE
WIRKSAMKEIT VON HORMONELLER KONTRAZEPTION? ................................................................... 15
ONKOLOGIE ............................................................................................................................................. 15
31. MAMMAKARZINOM: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DIE
INZIDENZ DES MAMMAKARZINOMS (UNTER BERÜCKSICHTIGUNG: POSITIVE FAMILIENANAMNESE
/ BRCA MUTATION)? ........................................................................................................................... 15Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
5
32. REZIDIV MAMMAKARZINOM: IST DAS MAMMAKARZINOM REZIDIVRISIKO UNTER
HORMONELLER KONTRAZEPTION ERHÖHT (UNTER BERÜCKSICHTIGUNG: POSITIVE
FAMILIENANAMNESE, BRCA-MUTATION, HORMONREZEPTORSTATUS)? ..................................... 15
33. OVARIAL-CA: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DIE
INZIDENZ DES OVARIALKARZINOMS (UNTER BERÜCKSICHTIGUNG VON BRCA 1/2
MUTATIONSTRÄGER)? ........................................................................................................................... 15
34. CERVIX-CA: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DIE
INZIDENZ DES ZERIVXKARZINOMS (PLATTENEPITHELKARZINOM)? ............................................... 15
35. ENDOMETRIUM-CA: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF DIE
INZIDENZ DES ENDOMETRIUMKARZINOMS? ...................................................................................... 15
36. KOLONKARZINOM-CA: HABEN HORMONELLE KONTRAZEPTIVA EINEN EINFLUSS AUF
DIE INZIDENZ DES KOLONKARZINOMS?.............................................................................................. 15
VERWENDUNG EXISTIERENDER LEITLINIEN ZUM THEMA ................................................................. 15
SYSTEMATISCHE LITERATURRECHERCHE NACH AGGREGIERTER EVIDENZ ................................... 17
AUSWAHL DER EVIDENZ ........................................................................................................................ 18
BEWERTUNG DER EVIDENZ.................................................................................................................... 19
ERSTELLUNG VON EVIDENZTABELLEN ................................................................................................ 19
FORMULIERUNG DER EMPFEHLUNGEN UND STRUKTURIERTE KONSENSFINDUNG ....................... 20
FORMALE KONSENSFINDUNG: VERFAHREN UND DURCHFÜHRUNG ............................................... 21
FORMULIERUNG DER EMPFEHLUNGEN UND VERGABE VON EVIDENZGRADEN UND/ODER
EMPFEHLUNGSGRADEN .......................................................................................................................... 25
IV. EXTERNE BEGUTACHTUNG UND VERABSCHIEDUNG ....................................................... 27
PILOTTESTUNG ....................................................................................................................................... 27
EXTERNE BEGUTACHTUNG.................................................................................................................... 27
VERABSCHIEDUNG DURCH DIE VORSTÄNDE DER HERAUSGEBENDEN
FACHGESELLSCHAFTEN/ORGANISATIONEN ....................................................................................... 27
V. REDAKTIONELLE UNABHÄNGIGKEIT ....................................................................................... 28
FINANZIERUNG DER LEITLINIE .............................................................................................................. 28
DARLEGUNG VON UND UMGANG MIT POTENZIELLEN INTERESSENKONFLIKTEN ......................... 28
VI. VERBREITUNG UND IMPLEMENTIERUNG ............................................................................... 35
KONZEPT ZUR VERBREITUNG UND IMPLEMENTIERUNG ................................................................... 35
UNTERSTÜTZENDE MATERIALIEN FÜR DIE ANWENDUNG DER LEITLINIE ...................................... 35
DISKUSSION MÖGLICHER ORGANISATORISCHER UND/ODER FINANZIELLER BARRIEREN
GEGENÜBER DER ANWENDUNG DER LEITLINIENEMPFEHLUNGEN .................................................... 36
MESSGRÖßEN FÜR DAS MONITORING: QUALITÄTSZIELE, QUALITÄTSINDIKATOREN ................. 36
VII. GÜLTIGKEITSDAUER UND AKTUALISIERUNGSVERFAHREN .......................................... 37
DATUM DER LETZTEN INHALTLICHEN ÜBERARBEITUNG UND STATUS .......................................... 37
AKTUALISIERUNGSVERFAHREN............................................................................................................. 37
VIII. ABBILDUNGSVERZEICHNIS ......................... FEHLER! TEXTMARKE NICHT DEFINIERT.Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
6
IX. TABELLENVERZEICHNIS ................................................................................................................. 58
X. LITERATURVERZEICHNIS............................................................................................................... 60Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
G e lt u ngs b er e ic h u nd Z wec k
7
I. Geltungsbereich und Zweck
Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas
In Deutschland leben 41,6 Millionen Frauen. Davon befinden sich etwa die Hälfte im sog.
Reproduktivem Alter, d.h. zwischen Menarche (12. Lebensjahr) und Menopause (51.
Lebensjahr). (Statistisches Bundesamt Stand 2011).
Das Recht aller Frauen auf sexuelle und reproduktive Gesundheit ist national und international
durch politische Organisationen (z.B. WHO, IPPF) festgeschrieben. Es umfasst das Recht zu
entscheiden, wann und wie viele Kinder Frauen und Paare bekommen. Ein wesentlicher Teil der
Umsetzung dieser Rechte ist somit der Zugang zu guter medizinischer Versorgung im Bereich
der Kontrazeption.
Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Faktoren der Nutzung und Anwendung hormoneller
Kontrazeption sind Gegenstand zahlreicher Forschungsprojekte, es werden kontinuierlich
zahlreiche aktuelle Daten publiziert. Die Leitlinie trägt dem Rechnung und soll ÄrztInnen und
Angehörige andere Fachgruppen unterstützen, Frauen, auch in Problemsituationen, auf der Basis
des aktuellsten Wissens in Bezug auf hormonelle Kontrazeptiva zu beraten und versorgen.
Ziel dieser S3 Leitlinie ist daher die Schaffung einer evidenzbasierten Entscheidungshilfe für
ÄrztInnen für eine individuell geeignete, sichere und nebenwirkungsarme oder –freie Methode
der hormonellen Empfängnisverhütung bei Frauen. Im Anschluss ist ein zweiter Teil, zur nicht-
hormonellen Verhütung einschließlich intrauteriner Systeme, geplant.
Zielorientierung der Leitlinie
Ziel der Leitlinie ist es, eine evidenzbasierte Handlungsempfehlung für die Beratung von Frauen
mit Antikonzeptionswunsch zu schaffen und für die Verordnung von hormonellen Antikonzeptiva,
die für die Frau unter Berücksichtigung ihrer Lebensumstände und ihres Risikoprofils individuell
geeignet und die gut verträglich sind und deren Anwendung mit keinen oder geringen
gesundheitlichen Risiken verbunden sind.
Patienten/innenzielgruppe
Die Leitlinie richtet sich an Frauen im reproduktiven Alter (Menarche bis Menopause).Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
G e lt u ngs b er e ic h u nd Z wec k
8
Versorgungsbereich
Die Leitlinie wurde für folgende Versorgungssektoren entwickelt:
Am bu l an te V er s or g un g
Pr im är - un d f ac h är zt l i c he Ve rs or g un g
Anwenderzielgruppe / Adressaten
Di es e L ei t l in i e r ic ht e t s ic h an f o l ge n de Pe rs on e nk reis e :
A ng i o lo g en
E pi l e pt o lo g en
Ex per t en f ür M i gr än e
Fr a ue n är zt e
Häm os t as eo l og e n
In ter n is t I nn e n
Ne ur o lo g en
O s te o l og e n
P äd i at er
P hl e b ol o ge n
W eiter A dr es s a t en s in d ( zu r I nf or m at io n) :
A n P at i en t in n en un d i h r p ers ön l ic hes Um f el d ( z. B. P ar tn er)
A l lg em ei nm ed i zi n er
Di e Ö f f en tl ic hk ei t zu r I nf orm at io n ü b er g ut e m edi zi n is c h e
V or g e he ns we is e
K oo p er a t io ns p ar t ne r d er Är zt es c h af t ( z. B . F a c hb er uf e im
G es un d he i ts wes e n , K os t e ntr äg er)
Pf l e gek r äf t eEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
G e lt u ngs b er e ic h u nd Z wec k
9
T abe l l e 1: Ve r wen d et e A bk ür zu n g en
Bf Ar M B un d es ins t it ut f ür Ar z ne im it te l un d M ed i zi n p rod uk te
B MI B od y- M as s - I n dex
BN F Br it is h N at i on a l Form u l ar y
d T ag
DM P A De p ot- M ed ox yp ro g es t ero n ac et et
DM P A De p otm edr ox yp ro g es t ero n ac et at
EE Et h i n yl es tra d i ol
EK Ex per t enk o ns e ns
FS RH Fac ul t y of F am il i y P l a nn i n g an d R ep ro d uc t i v e He a lt h C ar e
G gf s . ge g eb e nf a l ls
GV G es c hl ec hts v erk ehr
IUD Intrauterine device
KHK Kombinierte hormonale Kontrazeptiva
KI Kontraindikation
KOK Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva
KOK Kombinierte orale Kontrazeptiva
LAE Lungenarterienembolie
LNG Levonorgesterel
LNG-IUD Levonorgestrel-intrauterine device
MEC Medical eligibility criteria for contraceptive use
NET-EN Norethisteronenantat
OK orale Kontrazeptiva
OR Odds Ratio
POP Progesteron only pill
RR Relatives Risiko
TVT Tiefe Beinvenenthrombose
UK United Kingdom
UKMEC UK Medical Eligibility of contraceptive Use
UPA Ulipristalacetat
VTE Venöse Thromboembolie
WHO World Health Organization
Z.n. Zustand nachEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Zus am m ens e t zu n g d er L e it l i ni e ng ru p pe : B et e i l ig u ng vo n I nt er es s e n s gru p p en
10
II. Zusammensetzung der Leitliniengruppe:
Beteiligung von Interessensgruppen
Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligte Berufsgrup-
pen
T abe l l e 2: Ko or d in a tor en
Au to r/ in AW M F - F ach ge s el ls ch aft
Sc h we i zer is c h e G es e l ls c haf t f ür G yn äk o l og i e u nd G e -
Pr of . Dr. m ed. Pe tr a S tu te bur ts hi lf e ( SG G G ) ,
De uts c h e M en o pa us e G es el ls c h af t
Pr of . Dr. m ed. Lu d wi g De uts c h e G es e l ls c haf t f ür G yn äk ol o g ie u nd G e bur ts h i lf e
K ies e l De uts c h e G es e lls c h af t f ür E n dok ri n ol o g ie
Di e f o lg e n de n F ac h g e s e lls c h af te n / Ar be i ts g em ei ns c h af t en / O rg a n is a t io n en / V er ei n e
ha b en In t er es s e an d er M i t wir k u ng be i de r Ers t e l lu n g d es L e it l i n ie nt ex tes un d der
T ei ln a hm e a n d er K o ns e ns us k onf er e n z be k und et u nd V er tre t er f ür d i e Ko ns ens us -
k onf ere n z b e na n nt :
T abe l l e 3: R e pr äs e nt a ti v i tä t d er L ei t l in i e ngr u pp e : B et e i li g un g d er A n we nd er zi e l gr u pp e
DG G G - Ar b e it sge m ein sc haf t ( AG )/
AW M F/ Ni cht - AW M F - F ac hg es el l sch aft /
O rg an is at ion/ V e r ein
De uts c h e G es e lls c h af t f ür A l l gem e inm ed i zi n un d Fam i l ie nm ed i zi n ( DE G AM)
De uts c h e G es e lls c h af t f ür A n gi o l og i e - G es e l ls c haf t f ür G ef ä ßm ed i z i n e. V . ( DG A)
De uts c h e G es e lls c h af t f ür E p i le pt o l og i e e. V .
De uts c h e G es e lls c h af t f ür In n er e Me d i zi n e. V. ( DG I M)
De uts c h e G es e lls c h af t f ür K i nd er - u n d J u ge n dm ed i zi n e . V. (D G KJ )
De uts c h e M i gr ä n e - u n d K opf s c hm er zg es e l ls c haf t (D M KG )
De uts c h e G es e lls c h af t f ür Ne ur o lo g i e ( DG N )
De uts c h e G es e lls c h af t f ür P h le b o lo g ie ( DG P)Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Zus am m ens e t zu n g d er L e it l i ni e ng ru p pe : B et e i l ig u ng vo n I nt er es s e n s gru p p en
11
DG G G - Ar b e it sge m ein sc haf t ( AG )/
AW M F/ Ni cht - AW M F - F ac hg es el l sch aft /
O rg an is at ion/ V e r ein
De uts c h e G es e l ls c haf t f ür Ps yc hi a tr ie u nd Ps yc ho t her a p ie , Ps yc hos om at ik un d
Ner v e nh e i lk un de e. V . ( DG P PN)
De uts c h e G es e lls c h af t f ür Ps yc hos om at is c h e Fra u en h e i lk un de u n d G e bur ts h i lf e e . V.
(DG PFG )
De uts c h e G e s e lls c h af t f ür Re pr o duk t io ns m ed i zi n
G es el ls c h af t f ür T hr o m bos e - u nd H äm os t as ef ors c hu n g (G T H)
Di e Mo d era t io n der L e it l i n ie wur d e v o n Dr . m ed. M o nik a N o th ac k er ( AW MF - Ins t i tu t f ür
Me d i zi n is c h es W is s ens m anag em en t) ü be rn o m m en.
Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von Pa -
tienten
Es wur de n k ei n e „ Pa t i en t in n en “ d ir ek t m it e i nb e zo g e n, da es e i n d irek tes M an d at f ür
be tr of f en e Fr au e n a uf gr u n d n ic h t ex is ti er e n der P a ti e nt e n ver e i ni g u ng e n o d er Äh n l ic hem
n ic h t g i bt . S t el l v er t r e t en d wur de n un te n s t e he n de O r g an is a ti o ne n m it e i n be zo g e n b e i
der Ers t e l lu n g d er L e it l in i e. D ar üb er h i n a us bes t eh t im Ra hm en d er 4 -W öc hig e n
öf f en tl ic h en Ko ns u lt at i ons p has e d i e M ög l ic hk e it d er K om m enti er un g .
T abe l l e 4: R e pr äs e nt a ti v i tä t d er L ei t l in i e ngr u pp e : B et e i li g un g d er P at i en t en zi e l gr u pp e
AW M F/ Ni cht - AW M F - F ac hg es el l sch aft / O rg ani s ati on/ V e re in
Ar be i ts g em ei ns c haf t G yn äk o l og is c he E nd os k op i e ( A G E ) e. V . de r D G G G
Ar be i ts g em ei ns c haf t f ür G yn äk o l o g is c h e O n k olo g ie der D KG , A G O
Ar be i ts g em ei ns c haf t K i nd er - u n d J ug e n dg yn äk ol o gi e e . V .
Ar be i ts g em ei ns c haf t f ür Ur o g yn äk o lo g ie u n d p l as t is c he B ec k en b od e nr ek ons tr uk ti o n
e. V . ( AG U B) d er DG G G
Ar be i ts k reis Fr a ue n ge s un d he i t i n M e d i zi n , P s yc ho t her a p ie u n d G e s e lls c h af t e. V .
B eruf s v er b a nd der D e uts c h en H äm os t as e o lo ge n ( BD DH)
B eruf s v er b a nd f ür Fr a ue n är zt e ( B V F)
B un d es ze n tr a l e f ü r ge s un d he i t lic h e A uf k lär u ng ( BZ g A)
Dac h v erb a nd O s te o lo g i e ( D VO )
De uts c h e G es e lls c h af t f ür F r a u en g es u n dh e it e. V . ( DG F)
De uts c h e G es e lls c h af t f ür S ex ua lm ed i zi n , S e x ua l th er a pi e u n d S ex u a l wis s ens c h af tEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Zus am m ens e t zu n g d er L e it l i ni e ng ru p pe : B et e i l ig u ng vo n I nt er es s e n s gru p p en
12
AW M F/ Ni cht - AW M F - F ac hg es el l sch aft / O rg ani s ati on/ V e re in
De uts c h e M en o pa us e G es el ls c h af t e. V . ( D M G )
K om m is s i on Q ua l it ä ts s ic her u ng ( Q S K)
Na t io n al es N et z we r k Fr au e n u nd G es u n dh e it
Pr o F am il i a D eu ts c h e G es e l ls c haf t f ür F am il i en p l an u ng , Sex u a lp ä da g og ik un d
S ex u a l ber at u n g e. V .
Ö s ter re ic h is c h e G es e l l s c haf t f ür G yn äk o lo g i e u n d G e bur ts h i lf e e. V . (O EG G G )
Sc h we i zer is c h e G es e ll s c haf t f ür G yn äk o lo g i e u n d G e bur ts h i lf e ( SG G G )Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
13
III. Methodologische Exaktheit
Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher
Belege (Evidenzbasierung)
Formulierung von Schlüsselfragen
Zur B ea rb e it u ng d er v er s c hi e d en e n As p e k te d er T h em enk om pl ex e f orm ul ie rt e di e
Le i t li n i enk o or d i n at i on zu B eg i n n des Er s te l l un gs pro ze s s es S c h lüs s e lf ra ge n . D i e
auf ges te l l te n Sc h l üs s e lf r ag e n wu rd e n d urc h d i e ges am te L e it l i n i en gr up p e m eh rf ac h
erg ä n zt , m od if i zi er t un d um s tr uk tu ri er t u nd le t zt e nd l ic h i n e i nem f orm al is i ert e n
K ons e ns us V er f a hr en d ur c h d i e g es am te L e it l in i e ngr u pp e i n der v or l ie g en d en Fo rm
f es tg e l eg t:
V en ös e thr om bo em bo l is c he Er e i g nis s e
1. Er hö h en hor m on e l l e K on tr a ze pt i v a d as R is ik o e in er VT E?
2. VT E u nd G es ta g en t yp: Ha t der G es t ag e n an t ei l i n k om bi ni er te n h orm on e l le n
K on tr a ze pt i v a e i ne n E i nf l us s a uf d as v e nös e T hrom bo em bo l i er is ik o?
3. Re- VT E : Er h öh e n h or m one l le Ko nt ra ze p t i v a d as R is ik o f ür e i ne R e zi d i v - VT E ?
4. VT E- Re zi d i v r is ik o un t er K o ntr a ze p t i on un d A nt ik oa g u la t io n: Er h öh en h orm one l l e
K on tr a ze pt i v a d as R is i k o f ür ei n e R e zi d i v - VT E tr ot z A n t ik oa gu l at i o n?
5. VT E u nd pr ä d is po n i ere n de F ak tor e n: Er h ö he n pr äd is po n ie re n de
Fak tor e n / K om or b id i t ät e n das R is ik o f ür e in e v e nös e T hrom b o em bo l ie u n ter
horm o ne l l er K o ntr a ze p ti o n?
Art er i e ll e t hr om boem b o lis c h e Er e ig n is s e
6. AT E u nd pr äd is p on i er en d e F ak tor en : Er hö h en pr ä dis p on i er en d e Fak tor e n d as
Ris ik o f ür e in e ar te r i e l l e T hr om bo em bol i e u n ter h orm on e l ler K on tr a ze p t io n ?
7. Ha b en hor m o ne l l e K o ntr a ze p t i va e in e n E i nf l us s a uf das Sc hl a ga nf a l lris ik o b e i
Fra ue n m it e in er M i gr ä ne m it A ur a?
8. Zus at zn u t ze n : Be n ig n e E r k rank un g en : H a b en h orm one l l e Ko nt ra ze p t i va e in e n
E inf lus s be i d er T her a p ie vo n O var i a l z ys t e n ?
9. St i l l en : N ut ze n u n d R is ik o d er E in n ahm e vo n horm o ne l l en K on tr a ze pt i v a wäh re n d
der St i l l per i o de ?
10 . Q u ic k s tar t : W elc he N ut ze n un d R is ik en b e s te h en b e i B e g in n d e r A n we n du n g
horm o ne l l er K o ntr a ze p ti v a a uß er ha l b d er Re ge l b lu t un g ?Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
14
Zus at zn u t ze n
11 . Hirs u tis m us : H a be n h o r m one l le Ko n tra ze p t i v a e in e n E i nf l us s a uf H i rs ut is m us ?
12 . G e wic ht : K om m t es u nt er d er E i n na hm e v on horm on e l l er K on tr a ze p ti o n zum
G e wic hts a ns t i eg ?
13 . + 1 4. D i ab e tes m el l it us T yp I u nd I I : H a b en h orm on e l le Ko n tra ze p t i va ei n en
E inf lus s a uf d as k ar d i o v as k ul är e Erk rank u ngs ris ik o b e i Fr a ue n m it D M T yp I o d er
T yp II ?
15 . Er hö h en hor m on e l l e K on tr a ze pt i v a d as R is ik o f ür Le b era d en om e?
16 . La n g ze i t z yk lus : Gibt es U n ters c h i ed e im Nut ze n /R is ik o prof il h orm on e l ler
K on tr a ze pt i v a im L a ng ze i t z yk l us ?
W irk s am k eit
17 . W irk s am k eit h or m on e l l er K on tr a ze pt i v a u n d B MI : W ird der Pe ar l - I n dex vo n
horm o ne l l en Ko n tr a ze pt i v a v o n Üb er ge wi c h t /A d i pos i tas be e inf lus s t ?
18 . W irk s am k eit N otf a l lk o ntr a ze p t io n un d B MI : W ird der P e ar l - I n d ex vo n de r
horm o ne l l en N o tf a llk o ntr a ze p t io n vo n Ü ber g e wic ht b e e inf lus s t ?
19 . W irk s am k eit pos tk oi ta l er K on tr a ze p ti o n: U nt e rs c he i d et s ic h d i e W irk s am k eit v on
UP A zu LNG ?
20 . W irk s am k eit p os tk oi ta l er K on tr a ze pt i o n: B e e i nf l us s e n h orm on el l e K on tr a ze pt i v a
d ie W irk s am k eit d er No t f a l lk ont ra ze p t i on be i For tf ü hru n g de r e ig e nt l ic he n
horm o ne l l en Ko n tr a ze pt i on ?
21 . D ys m enor r h o e: Ha b e n h orm on e l le K o ntr a ze p ti v a e in e n E inf l us s a uf die
D ys m enor r h o e?
22 . Zus at zn u t ze n : H yp er m en or r h oe : H ab e n h orm on e l le K on tr a ze p ti v a e i ne n N ut ze n
be i d er T her a p ie vo n H yp er m en orr ho e ?
K noc h en / Ps yc h e
23 . W irk s am k eit P M S: H ab e n h orm on e ll e K on tra ze p t i v a e i ne n E inf l us s a uf das
präm e ns tr u el l e S yn d r o m ?
24 . K noc h en g es u n dh e it : Ha b en k om bi n ier te ora l e Ko n tra ze p t i v a (KO K) ei n en
E inf lus s auf d i e Fr ak tu r r at e ?
25 . K noc h en g es u n dh e it : H at D M P A e in e n E i nf l us s a uf di e Fr ak turr at e?
26 . E inf lus s v o n hor m on e l l er Ko ntr a ze p t i v a a uf d ie K n oc h e nd ic ht e, K noc h enf r ak tur
un d K n oc he nm ar k er b e i Fr a ue n m it A no rex i a n er v os aEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
15
27 . Ps yc he : Er h ö he n hor m one l le K on tr a ze pt i v a das De pr es s io ns r is ik o / R is ik o f ür
de pr es s i ve Ve r s t im m ung ?
28 . Ps yc he : V er s c h lec ht er n h or m one l l e K o ntr a ze pt i v a e in e pr ä v a le nt e De pr es s io n ?
29 . Ps yc he : H ab e n h or m on e l le K o ntr a ze p ti v a e in e n E i nf l us s a uf d i e L i b id o vo n
Fra ue n ?
30 . B ee i nf l us s t d er E ins at z v o n A n ti e p i le pt ik a, A nt i b io t ik a, An t id epr es s i v a d i e
W irk s am k eit v on h or m on e l le r K on tr a ze pt i o n?
O nko log ie
31 . Mam m ak ar zi n om : H a be n h orm on e l le K on t ra ze p ti v a ei n en E i nf l us s a uf di e
In zi d e n z d es M a m m ak ar zi nom s (u nt er B er üc k s ic h t ig u n g: p os it i v e
Fam il i e na n am nes e / B RC A M ut a ti o n) ?
32 . Re zi d i v M am m ak ar zi nom : Is t d as Ma m m ak ar zi nom R e zi d i vr is ik o u nt er
horm o ne l l er Ko n tr a ze p t io n er hö h t (u nt er B erüc k s ic ht i g u ng : pos i t i ve
Fam il i e na n am nes e , B RC A - Mu t at i on , H orm onre ze p t ors ta tus )?
33 . O v ar ia l- C A: H a be n h or m one l le Ko n tra ze p t i v a e i ne n Ei nf l us s a uf d ie I n zi d e n z d es
O v ar ia lk ar zi n om s ( u n t er B er üc k s ic h t ig u ng v on BR C A 1/ 2 M ut a t io n s trä g er)?
34 . Cer v ix - C A: H a be n h or m one l le Ko n tra ze p t i v a e i ne n E inf lus s a uf d ie I n zi d e n z d es
Zer i vx k ar zi n om s ( P l at t en e p it he lk ar zi n om )?
35 . E nd om etr i um - CA: H a be n h orm on e l le Ko nt ra ze p ti v a e i n en E inf l us s a uf die
In zi d e n z d es E n dom et r i um k ar zi nom s ?
36 . K ol o nk ar zi n om - CA : H ab e n horm on e l l e Ko n tra ze p t i v a ei n en Ei nf l us s a uf d i e
In zi d e n z d es K o l onk ar zi n om s ?
Verwendung existierender Leitlinien zum Thema
Aufgrund der begrenzten Ressourcen der Leitliniengruppe wurde beschlossen, die zu erstellende S3-
Leitlinie so weit als möglich auf Basis einer Adaptation bestehender evidenzbasierter Leitlinien zu
erstellen, Es erfolgte deshalb zunächst eine Recherche nach geeigneten Quellleitlinien:
Suchlauf in http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed bzw. http://www.google.com
Parameter Eingabe
Suchbegriff Hormonal contraception/ medical eligibility
criteria for contraceptive use/Leitlinie
Kontrazeption
Start 1.2.2014
Sprache English, German
Publication status PublishedEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
16
Folgende Leitlinien wurden identifiziert:
Leitlinie Land Erstellungsjahr
Kontrazeption bei Frauen mit D 2001
Typ1-, 2- und 4-Diabetes (2004, 2010)
(DGGG)
Empfängnisverhütung (DGGG) D 2004
National Contraception Clinical RSA 2012
Guidelines (Department of
Health, Republic of South
Africa)
UK Medical Eligibility Criteria UK 2006
for Contraceptive Use (RCOG) (2009)
Long-acting reversible UK 2005
contraception (NICE) (2013)
The FSRH statement in UK 02/2014
response to the Combined Pill
Communication from the
Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency
(MHRA) (FSRH)
Venous Thromboembolism and UK 2004
Hormonal Contraception (2010)
(RCOG)
CM_Guidelines Section F – AUS 2010
Queensland Health
U.S. Selected Practice U.S. 2013
Recommendations for
Contraceptive Use, 2013
(CDC)
Canadian Consensus CAN 2007
Guideline on Continuous and
Extended Hormonal
Contraception, 2007
Understanding and Using the U.S. 2011
U.S. Medical Eligibility Criteria
for Contraceptive Use, 2010
Medical Eligibility Criteria for 2000
Contraceptive Use: A WHO (2010)
Family Planning Cornerstone
Gemeinsamen D 1985
Bundesausschusses (2011)
Faculty of Sexual & UK 2011
Reproductive Healthcare (2012)
Clinical Guidance
(FSRH)
Faculty of Sexual & UK 2011
Reproductive Healthcare ( 2012)
Clinical Guidance
(FSRH)
Faculty of Sexual & UK 2010
Reproductive Healthcare
Clinical Guidance
(FSRH)Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
17
Faculty of Sexual & UK 2009
Reproductive Healthcare
Clinical Guidance
(FSRH)
Faculty of Sexual & UK 2010
Reproductive Healthcare
Clinical Guidance
(FSRH)
Faculty of Sexual & 2010
Reproductive Healthcare UK
Clinical Guidance
(FSRH)
American College of US 2006
Obstetricians and
Gynecologists (ACOG).
American College of US 2010
Obstetricians and
Gynecologists (ACOG).
Es folgte eine systematische Bewertung der identifizierten Leitlinien unter Anwendung des Deutschen
Instruments zur Leitlinienbewertung (DELBI, Fassung 2005/2006;AWMF, AZQ, 2005). Primäre
Bewertungskriterien waren die methodische Qualität der Leitlinie (Domäne 3) sowie die Adaptation der
Leitlinie (Domäne 8). Dabei wurde ein Domänenwert von ≤ 0.5 als „keine ausreichende“ Qualität definiert.
Von 21 zu bewertenden Leitlinien wurden 7 identifiziert, die als methodisch ausreichend eingeschätzt
wurden und als primäre Quellleitlinien verwendet wurden. Die identifizierten Leitlinien wurden im Verlauf
der Leitlinienerstellung auf ihre Aktualität überprüft. Aktualisierte Versionen nach entsprechender
Bewertung ggf. ebenfalls als Evidenzgrundlage herangezogen.
Tabelle 5: Ergebnisse der methodischen Leitlinienbewertung
Ausgewählte Leitlinien
Leitlinie Delbi 3 (standardisierter Mittelwert)
NGC>40 0.62
NGC medical conditions 0.64
RCOG VTE 2010 0.79
RCOG LARC 2013 0.95
FSRH 2010 young people 0.57
FSRH 2011 drug interaction 0.74
Canadian consensus guideline 0.57
Systematische Literaturrecherche nach aggregierter Evidenz
Ergänzend zur Leitlinienadaptation wurde eine systematische Evidenzrecherche nach aggregierter
Evidenz durchgeführt. Diese erfolgte in Pubmed und in der Cochrane Library (zuletzt 02/2016).
Berücksichtigt wurden systematische Reviews und Meta-Analysen zur Komplettierung der
Bewertungsgrundlagen. Zur Bewertung der Evidenz wurden die Checklisten des Scottish IntercollegiateEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
18
Guide Network (SIGN) bzw. A MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews (AMSTAR) verwendet.
Die Recherchestrategie, deren Suchergebnisse sowie die Vorgehensweise bei der Bewertung sind
folgend dargestellt:
Suchlauf und Ergebnis in http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
Mesh terms - contraception
- contraception devices
- contraceptives, oral, hormonal
- contraceptive agents
- emergency contraception
Suchkriterien - Meta-Analysen
- Systematische Reviews
- female
- Zeitraum 1.1.2006-29.2.2016
- Sprache: Englisch
Die Recherche ergab 677 Arbeiten, welche anhand ihres Titels und der Angaben im Abstract einer
Vorauswahl unterzogen wurden (Begrenzung auf das Themenfeld der „medikamentösen“ Kontrazeption).
Auswahl der Evidenz
In einem zweiten Schritt wurden die Qualitätsmerkmale geprüft. Hierzu wurden die Checklisten von A
MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews (AMSTAR) herangezogen. Arbeiten, die sieben oder
mehr Beurteilungskriterien erreichten, wurden als Grundlage für die Leitlinienerstellung herangezogen.
Insgesamt wurden 21 Arbeiten identifiziert, welche die Kriterien erfüllten. Bei Cochrane Reviews wurde
auf eine AMSTAR Bewertung verzichtet, da diese nach einem standardisierten, methodisch hochwertigen
Vorgehen erstellt werden und von einem Erreichen des cut-off von mindestens 7/11 Punkten regelhaft
auszugehen war.
Tabelle 6: Ergebnisse der AMSTAR Bewertung der Reviews
Ausgewählte Reviews
Combined oral contraceptives: the risk of myocardial
Roach et al., 2015 Cochrane
infarction and ischemic stroke
Collaborative Group Endometrial cancer and oral contraceptives: an individual
on
Epidemiological Studies onparticipant meta-analysis of 27 276 women with 7/11
Endometrial Cancer, 2015 endometrial cancer from 36 epidemiological studies.
Interventions for hirsutism (excluding laser
Van Zuuren et al., 2015 and photoepilation therapy alone) Cochrane
Kirkham et al., 2014 Menstrual suppression in special circumstances 9/11
Levonorgestrel-releasing intrauterine system versus medical
Qui et al., 2014 therapy for menorrhagia: a systematic review and meta- 9/11
analysis.
Yancey et al., 2014 Progestin-only contraceptives: effects on weight Cochrane
Grimes et al., 2014 Oral contraceptives for functional ovarian cysts CochraneEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
19
Ausgewählte Reviews
De Bastos et al., 2014 Combined oral contraceptives: venous thrombosis Cochrane
Oral contraceptive use for the primary prevention of ovarian
Havrilesky et al., 2013 8/11
cancer
Oral contraceptives and risk of ovarian cancer and breast
Moorman et al., 2013 cancer among high-risk women: a systematic review and 9/11
meta-analysis
The effect of combined oral contraception on testosterone
Zimmerman et al., 2014 levels in healthy women: a systematic review and meta- 9/11
analysis.
Oral contraceptive use and risk of breast, cervical,
Gierisch et al., 2013 7/11
colorectal, and endometrial cancers: a systematic review.
Oral contraceptive pills as primary prevention for ovarian
Havrilesky et al., 2013 7/11
cancer: a systematic review and meta-analysis.
Continuous use of oral contraceptives: an overview of
Hee et al., 2013 7/11
effects and side-effects.
Oral contraceptive use and risk of breast cancer: a meta-
Zhu et al., 2012 8/11
analysis of prospective cohort studies.
Patient understanding of oral contraceptive pill instructions
Zapata et al., 2013 7/11
related to missed pills: a systematic review.
Screening women for oral contraception: can family history
Grimes et al., 2012 7/11
identify inherited thrombophilias?
Initiation of progestogen-only injectables on different days of
Kapp et al., 2013 the menstrual cycle and its effect on contraceptive 7/11
effectiveness and compliance: a systematic review.
Female risk factors for subarachnoid hemorrhage: a
Algra et al., 2012 8/11
systematic review.
Oral contraceptives containing drospirenone for
Lopez et al., 2012 Cochrane
premenstrual syndrome.
Venous and pulmonary thromboembolism and combined
Martinez et al., 2012 hormonal contraceptives. Systematic review and meta- 7/11
analysis.
Bewertung der Evidenz
Es fand keine systematische Suche zu Primärstudien statt. Primärstudien wurden von den Experten zu
einzelnen Fragen beigesteuert. Die Prüfung der Qualität von Einzelstudien, die im Verlauf der
Leitlinienerstellung publiziert und als relevant zur Beantwortung einzelner PICO Fragen eingestuft
wurden, erfolgte anhand des Oxford Center for Evidence-based Medicine Klassifikationsschemas oder
anhand des SIGN-Bewertungsschemas (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, March 2004).
Erstellung von EvidenztabellenEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
20
E v id e n zt a be l l en wur de n zu de n k l i ni s c h am rel e va n tes te n e in g es c h ät zt e n
Sc hl üs s e lf r a ge n er s t el lt : d i e P ICO Fr a ge n 1, 2 , 1 7, 25 , 2 7, 31 . I n d i es e n s in d d i e
aus g e wä hl t en L e it l i ni e nq u e ll e n un d g gf R e vi e ws a uf g ef ü hrt . D i e Q ua l i tä t der R e v ie ws
i n Be zu g auf B i as ( s ys te m at is c he Ver ze rr u n g) wur d e en t we de r na c h SI G N o de r nac h
O x f ord b e wer te t.
T abe l l e 7: G r ad u i er u n g d er E v i de n z n ac h SI G N ( No v em ber 20 1 1)
Lev e l Be s ch re ibun g
Q u al i ta t i v hoc h wer t ig e M et a an a l ys en , S ys t e m atis c h e Ü bers ic ht e n v on R CT s
1++
od er R CT s m it s ehr ge r i ng em R is ik o s ys t em atis c h er Fe h le r ( B i as )
G ut dur c h gef ühr te Me t aa n a l ys e n, S ys t em at is c he Ü b ers ic h t en od er RCT s m it
1+
ger i n gem R is ik o s ys t e m atis c h er F eh l er (B i as )
Me t aa n a l ys e n, S ys t e m atis c h e Ü bers ic ht e n o der R CT s m it ho h em Ris ik o
1-
s ys tem at is c her F e hl er ( B i as )
Q u al i ta t i v h oc h we r t i g e s ys tem at is c h e Üb e rs ic ht en v on F a l l - Ko n tro l l- o d er
K oh or te ns t u d ie n o d er
2++ Q u al i ta t i v hoc h wer t ig e Fa l l - K on tro l l- o d er Ko hor t ens tu d i en m it s ehr g er in g em
Ris ik o s ys t em atis c h er Fe hl er ( B ias ) od er V er ze rr un g ( C onf ou n d i n g) u n d ho h er
W ahr s c he in l ic hk ei t, d a s s d i e B e zi e h un g urs ä c h lic h is t
G ut dur c h gef ühr t e Fa l l - K on tro l l- S tu d i en od e r Ko h ort e ns t u di e n m it g er i ng em
2+ Ris ik o s ys tem at is c h er Fe h l er ( B i as ) od er V er zer ru n g ( Co nf o u n d in g) u nd
m oder at er W ahr s c he i n l ic hk e it , d as s d ie B e zi eh u ng urs äc h l ic h is t
Fa l l- Ko nt r o l l- St u d ie n o der Ko h ort e ns t ud i e n m it h oh e n R is ik o s ys t em atis c h er
2- Fe hl er ( B i as ) o d er Ve r ze r r un g (C o nf o un d i ng) un d s ig n if ik a nt em R i s ik o, das s
d ie Be zi e h u n g n ic h t ur s äc h l ic h is t
3 Nic h t - a n a l yt is c he St u d i en , z. B . F al l b er ic h te , Fa l ls er i e n
4 Ex per t enm e in u ng
Q u el l e: ht tp :/ /w ww .s ig n. ac . uk /p df /s ig n 50 . pd f
Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Kon -
sensfindungEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
21
Formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung
Es wurden insgesamt vier Konsensuskonferenzen durchgeführt. Im Rahmen der Konferenzen wurden die
Empfehlungen diskutiert und verabschiedet. Das formale Konsensusfindungsverfahren wurde von Frau Dr.
med. Monika Nothacker, die über eine entsprechende Qualifikation von der AWMF verfügt, moderiert. Die
Konsensuskonferenz wurde in Form eines nominalen Gruppenprozesses durchgeführt. Zunächst erfolgte
eine Vorstellung der Empfehlungsvorschläge und Darlegung der Evidenzlage aus Sicht der vorbereitenden
Experten mit anschließender Diskussion. Es folgte die Möglichkeit zur inhaltlichen Nachfrage/Klarstellung.
Entsprechend der Tischvorlage wurden die Empfehlungsentwürfe von jedem Gruppenmitglied
kommentiert, abweichende Vorschläge notiert. Es folgten die Schritte, Vorherabstimmung und bei Bedarf,
falls kein Konsens erzielt werden konnte - Debattieren/Diskutieren sowie die endgültige Abstimmung.
T abe l l e 8: Ko ns ens us k onf er e n ze n
Konsensuskonferenzen
Ort, Datum Teilnehmer
- Prof. Dr. med. L. Kiesel (zus. Mandatsträger Dt.
Gesellschaft für Endokrinologie)
- Prof. Dr. med. P. Stute (zus. Mandatsträger SGGG, Dt.
Menopausegesellschaft)
- Dr. med. M. Nothacker (stellv. Leiterin des AWMF-IMWI)
- Prof. Dr. med. C. Tempfer in Vertretung für Prof. Dr. med. B.
Toth (zus. Mandatsträger AG gynäkologische Onkologie
AGO)
- Prof. Dr. med. R. Bauersachs (Med. Klinik IV Klinikum
Darmstadt)
- Prof. Dr. med. K. Bühling (UKE Hamburg, zus.
Mandatsträger Dt. Ges. für Frauengesundheit e.V.)
Berlin, 14.10.2016
- PD Dr. med. P. Oppelt (Uni Erlangen, zus. Mandatsträger
AG Kinder- und Jugendgynäkologie)
- PD Dr. med. S. Segerer (amedes Hamburg)
- Dr. med. R. Fischer (Gesellschaft für Hämostase und
Thromboseforschung)
- Dr. H. Rott (BDDH, Berufsverband der Deutschen
Hämostaseologen e.V.)
- PD Dr. T. Buchholz (Deutsche Gesellschaft für
Reproduktionsmedizin)
- Dr. med. K. König (Berufsverband der Frauenärzte)
- H. Seyler (Arbeitskreis Frauengesundheit)Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
22
Konsensuskonferenzen
- Dr. I. Thonke (Nationales Netzwerk Frauen und Gesundheit)
- Dr. med. C. Schumann (Deutsche Gesellschaft für
Psychosomatische Frauenheilkunde und Geburtshilfe)
- PD Dr. med. Jan Beyer-Westendorf (Deutsche Gesellschaft
für Angiologie)
- Prof. Dr. med. V. Hach-Wunderle (Deutsche Gesellschaft für
Phlebologie)
- PD Dr. med. G. Naumann (AG für Urogynäkologie und
plastische Beckenbodenrekonstruktion, AGUB)
- Dr. med. J. Pliefke (Deutsche Gesellschaft Pro Familia)
- Dr. med. Cornelia Jaursch-Hancke (Deutsche Gesellschaft
für Innere Medizin)
- Prof. Dr. med. L. Kiesel (zus. Mandatsträger Dt.
Gesellschaft für Endokrinologie)
- Prof. Dr. med. P. Stute (zus. Mandatsträger SGGG, Dt.
Menopausegesellschaft)
- Dr. med. M. Nothacker (stellv. Leiterin des AWMF-IMWI)
- Prof. Dr. med. B. Toth (Deutsche Gesellschaft für
Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin)
- Prof. Dr. med. R. Bauersachs (Med. Klinik IV Klinikum
Darmstadt)
- PD Dr. med. P. Oppelt (Uni Erlangen, zus. Mandatsträger
AG Kinder- und Jugendgynäkologie)
- PD Dr. med. S. Segerer (amedes Hamburg)
Berlin, 27.01.2017
- Univ.-Prof. Dr. med. J. Neulen
- PD Dr. med. Heiko B. G. Franz (AG Medizinrecht der
DGGG)
- Dr. Julia Bartley (Deutsche Gesellschaft Pro Familia)
- Dr. med. Günter Krämer (Deutsche Gesellschaft für
Epileptologie)
- Dr. med. K. König (Berufsverband der Frauenärzte)
- H. Seyler (Arbeitskreis Frauengesundheit)
- Dr. Jutta Schimmelpfennig (Deutsche Gesellschaft für
Phlebologie) (Vertretung Prof Rach)
- Dr. H. Rott (BDDH, Berufsverband der Deutschen
Hämostaseologen e. V.)Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
23
Konsensuskonferenzen
- PD Dr. Rimbach (AG Gynäkologische Endoskopie)
- Dr. I. Thonke (Nationales Netzwerk Frauen und Gesundheit)
- Prof. Dr. med. L. Kiesel (zus. Mandatsträger Dt.
Gesellschaft für Endokrinologie)
- Dr. med. M. Nothacker (stellv. Leiterin des AWMF-IMWI)
- Prof. Dr. med. B. Toth (Deutsche Gesellschaft für
medizinische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin)
- Prof. Dr. med. K. Bühling (Mandatsträger Dt. Ges. für
Frauengesundheit e.V.) ab 11 Uhr
- PD Dr. med. S. Segerer (amedes Hamburg)
- Prof. Dr.med. J. Neulen (RWTH Aachen)
- Dr. med. C. Schumann (Deutsche Gesellschaft für
Psychosomatische Frauenheilkunde und Geburtshilfe)
Berlin, 28.01.2017
- Dr. J. Bartley (Deutsche Gesellschaft Pro Familia)
- Dr. med. G Krämer (Deutsche Gesellschaft für
Epileptologie)
- Dr. med. K. König (Berufsverband der Frauenärzte)
- H. Seyler (Arbeitskreis Frauengesundheit)
- Dr. H. Rott (BDDH, Berufsverband der Deutschen
Hämostaseologen e. V.)
- PD Dr. med Rimbach (Arbeitsgemeinschaft gynäkologische
Endoskopie)
- Frau Dr. med H. Rott (BDDH, Berufsverband der Deutschen
Hämostaseologen e. V.)
- Dr. med I. Thonke (Nationales Netzwerk Frauen und
Gesundheit)
- Prof. Dr. med. L. Kiesel (zus. Mandatsträger Dt.
Gesellschaft für Endokrinologie)
- Prof. Dr. med. P. Stute (zus. Mandatsträger SGGG, Dt.
Menopausegesellschaft)
- Dr. med. M. Nothacker (stellv. Leiterin des AWMF-IMWI)
- Prof. Dr. med. R. Bauersachs (Med. Klinik IV Klinikum
Darmstadt)
Frankfurt, 21.04.2017 - PD Dr. med. P. Oppelt (Uni Erlangen, zus. Mandatsträger
AG Kinder- und Jugendgynäkologie)
- Univ.-Prof. Dr. med. J. Neulen
- Prof. Dr. med. Kai Bühling (DG für Frauengesundheit)
- Dr. med. Günter Krämer (Deutsche Gesellschaft für
Epileptologie)
- Dr. med. K. König (Berufsverband der Frauenärzte)
- H. Seyler (Arbeitskreis Frauengesundheit)Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
24
Konsensuskonferenzen
- Dr. H. Rott (BDDH, Berufsverband der Deutschen
Hämostaseologen e. V.)
- PD Dr. Rimbach (AG Gynäkologische Endoskopie)
- PD Dr. med. Beyer-Westendorf (Deutsche Gesellschaft für
Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.)
- Dr. med Roland Fischer (Gesellschaft für Hämostase und
Thromboseforschung)
- PD Dr. med. Stefanie Förderreuther (Deutsche Migräne und
Kopfschmerzgesellschaft)
- Prof. Dr. med. Viola Hach-Wunderle (Deutsche Gesellschaft
für Phlebologie)
- Prof. Dr. med Peymann Hadji (Dachverband Osteologie)
- Dr. med Cornelia Jaursch-Hancke (Deutsche Gesellschaft
für Innere Medizin)
- Dr. med. Jutta Pliefke (Deutsche Gesellschaft Pro Familia)
- Eckhard Schroll (Bundeszentrale für gesundheitliche
Aufklärung)
- Dr. Claudia Schumann (DG für Psychosomatische
Frauenheilkunde und Geburtshilfe)
- Prof. Dr. med Ludwig Wildt
- Prof. Dr. med. P. Stute (zus. Mandatsträger SGGG, Dt.
Menopausegesellschaft)
- Dr. med. M. Nothacker (stellv. Leiterin des AWMF-IMWI)
- Prof. Dr. med. R. Bauersachs (Med. Klinik IV Klinikum
Darmstadt)
- Univ.-Prof. Dr. med. J. Neulen (Steuergruppe)
- PD Dr. med. Sabine Segerer
Frankfurt, 03.08.2017 - Dr. med. Günter Krämer (Deutsche Gesellschaft für
Epileptologie)
- Dr. med. K. König (Berufsverband der Frauenärzte)
- Dr. H. Rott (BDDH, Berufsverband der Deutschen
Hämostaseologen e. V.)
- PD Dr. med. Stefanie Förderreuther (Deutsche Migräne und
Kopfschmerzgesellschaft)
- Dr. med Cornelia Jaursch-Hancke (Deutsche Gesellschaft
für Innere Medizin)Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
25
Konsensuskonferenzen
- Eckhard Schroll (Bundeszentrale für gesundheitliche
Aufklärung)
- Dr. Claudia Schumann (DG für Psychosomatische
Frauenheilkunde und Geburtshilfe)
- PD Dr. med. Rainer Zotz (Düsseldorf, Hämostaseologie, AG
Bauersachs DGA)
- Prof. Dr. med Ludwig Wildt
- PD Dr. med. Gert Naumann (AG für Urogynäkologie und
plastische Beckenbodenrekostruktion e.V. (AGUB)
T abe l l e 9: E in te i l u ng z ur Zus t im m ung d er K o ns e ns us b i l du n g
S ymb ol ik Kon se ns us st är k e P roz entu al e Üb e re in s timm ung
+++ St ar k er K o ns e ns Zus t im m ung v o n > 9 5 % der T e il n e hm er
++ K ons e ns Zus t im m ung v o n > 7 5 - 95 % d er T e i l ne hm er
+ Me hr h ei t l ic h e Zus t im m un g Zus t im m ung v o n > 5 0 - 75 % d er T e i l ne hm er
- K ei n Ko ns ens Zus t im m ung v o n < 5 0 % der T e il n e hm er
Formulierung der Empfehlungen und Vergabe von Evidenz -
graden und/oder Empfehlungsgraden
Di es er s ym b ol is c h e E m pf ehl u ngs gr ad un te rs c he i d et s ic h in dre i Ab s tuf u n ge n m it j e we i ls
un t ers c h i e dl ic h en St är k en d er s pr ac hl ic h en A us dr uc k s we is e. D i es e der ze i t al l g em ei n
an g e wa nd te G r a d ui er u ng wi r d au ßer v o n d er AW MF a uc h v o n d er B un d es är zt ek am m er
un d i hr e n Na t io n al e n V er s or g u ngs l e it l in i e n ( NV L) b e n u t zt .
T abe l l e 1 0: G r a d u ier u ng v on Em pf eh lu n g en
S ymb ol ik Be s ch re ibun g d e r V e rbi ndl i ch ke it Au s dr uc k
A St ar k e Em pf e hl u ng S ol l / So l l n ic htEmpfängnisverhütung – Leitlinienreport
Me t ho d o lo g is c h e Ex ak th e it
26
S ymb ol ik Be s ch re ibun g d e r V e rbi ndl i ch ke it Au s dr uc k
B E inf ac h e Em pf e h lu n g S ol l te / S ol l te nic h t
0 O f f ene Em pf eh lu n g m i t ger i n ger V erb i nd l ic hk e it K an n / K a nn nic h t
Di e o b en a uf g ef ü hr t e E in t ei l u ng v on „ Empf e hlung en “ en ts p ric h t n eb e n d er B e wert u n g
der E v i de n z a uc h d er k lin is c h en R e l e va n z d er zu G r un d e l i eg e n de n S tu d i en un d ihr e n
n ic h t i n d er G r ad u i e r un g der E v id e n z a u f gef ü hrt e n Fak to re n, wi e d i e W ahl d es
P at i en te nk o l lek t i vs , I nt e nt i on - t o- tr e at o d e r O u tc om e - A na l ys e n, är zt l ic h es b z w.
et h is c h es H an d e ln ge ge n üb er d em P at i e nt e n, lä n ders p e zif is c he A n wen d b ark ei t us w.
Dem ge g en ü be r k a nn e i ne s tar k e , m ä ß i ge b z w. s c h wac h e E v i de n zs tärk e en ts pr ec h en d
zu e in er s t ar k en , e inf a c he n b z w. of f e ne Em pf eh l u ng e n f ü hr en .
Expertenkonsens
E in Ex p er te nk ons e n s ( E K) wur de d an n g etr of f en , we nn f ür s p e zi e l l e
Em pf eh l un g en / St a tem en ts k ei n e wi s s e ns c h af t lic h e E v i d en z g ef u nd e n werd e n k on nt e .
Der E K is t g le ic h be d e ut e nd m i t d e n B egr if f l i c hk ei te n a us an d ere n Le i t li n i en wi e „G oo d
Cl i n ic a l Pr ac t ic e“ ( G CP ) o der „k l i nis c h er Ko ns ens us pu nk t“ (K K P) . Die
Em pf eh l un gs s tär k e gr ad u i er t s ic h g l e ic h er m aßen wi e ber e its im Ka p it e l T a be l l e 1 0:
G ra du i er un g v on Em pf eh lu n g e n b es c hr i e be n o h n e d i e B en ut zu n g d er a uf g e ze i gt e n
S ym b o l ik , s o n de r n r e i n s em ant is c h („s o l l“ /„ s o ll nic h t“ b zw. „s o l lt e“/„s o l lt e n ic ht“ o d er
„k ann“ /„k an n n ic ht“ ) .Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Ex t er n e B eg ut ac ht u ng un d V er a bs c h i e du n g
27
IV. Externe Begutachtung und Verabschiedung
Pilottestung
Nac h A bs c h lus s der in ter n en Be g ut ac ht u ng d er L e it l in i e nd ok um ent e k on nt e d i e L ei t l in i e
im Ra hm en ei n er 4 - wöc h ig e n K o ns u l ta t io ns p h as e ( 0 2/ 20 1 9 – 03 / 20 1 9) d urc h d ie
Fac höf f e nt l ic hk ei t k o m m enti er t wer d en . H i er zu wur d e e in e K o n s u lt at i ons f as s u n g d er
Le i t li n i e a uf der W ebs it e d er AW MF e in ges t el l t u n d ü ber m e hre re V ert e i ler un d
Ne ws le tt er d er be te i l i g te n O r g a n is a t io n en zu r Kom m ent ier u ng de r K ons u lt a ti o ns f as s un g
auf ger uf e n. Z ei t gl e ic h wur d en d i e f orm a le Z u s tim m ung b zw. S te l l un gn a hm en d er an d er
Le i t li n i e d ir e k t b et e i li g te n O r g a nis a t io n en e i n ge h o lt .
Externe Begutachtung
Ins g es am t g i ng e n Im R a hm en der öf f en t l i c he n K ons u lt at i o n 2 5 K om m ent are v o n 2
P ers o n en o d er O r g a n is a t io n en e i n. D ie K om m ent are wur de n zu näc hs t vo n d er
Le i t li n i enk o or d i n at i on g es ic ht et und h i ns ic h t lic h ihr er in h a lt l ic h e n R el e v an z
k las s if i zi er t. Ans c h l ie ß en d wu r d e n i n Z us am m en ar b ei t m it d e n j e we i l i ge n K a pi t el a ut or en
un d de n Le i tl i n i enk o o r d in at or e n Em pf e h lu n ge n zum Um ga ng m it de n Kom m ent are n
ers t e l lt . A bs c hl i eß e nd wur d en d ie K om m ent are un d d ie en ts pr ec h en d en
Ä nd er un gs v or s c hl ä ge der ze n tr a le n Le i tl i n ie nk oo rd i na t io n i n ps e u do n ym is i er te r
s c hr if tl ic h er F or m m it der g es am ten L e it l i n ie ngr u p pe a b ges t im m t i n Form e i nes D E L PH I -
V erf a hre ns . I nh a lt l ic h e Kom m entar e u nd d i e d ar a us res u lt i er en d en Ä n der u n ge n m it
B egr ü nd u ng g gf . a uc h b e i Be i b eh a lt u ng des urs pr ün g l ic h e n T ex t e nt wurf s k ön n en
T abe l l e 1 2 en tn om m en wer de n. D as L a yo u t b etr ef f en d e u n d o rt ho gr a ph is c he s o wi e
s yn t ak tis c h e K om m ent ar e wur d en e i n ge ar be i te t u nd s in d h i er n ic h t ge l is te t.
Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden
Fachgesellschaften/Organisationen
Di e G ü lt i gk ei t d ies er L ei t l in i e wur d e dur c h di e V ors t ä n de / Ve ran t wor t lic h en d er
be t ei l i gt e n F ac hg es e l l s c haf t e n/ Ar b ei ts gem e i ns c h af t en /O r g an is at i o ne n /V er e in e , s o wi e
durc h de n Vor s ta n d d er DG G G u nd der DG G G - L e it l in i e nk om m is s i on s o wi e d er SG G G
un d O EG G G im Au g us t 2 0 19 b es t ä t ig t un d d am it i n s e i n em ges am ten I nh a lt g e ne hm ig t.
Di es e L ei t l in i e b es it zt e i ne G ü lt i gk ei ts d a ue r vo n 0 1. 0 9. 2 01 9 b is 0 1. 0 9. 2 02 4 . Di es e
Da u er is t auf gr u n d d er i n ha l t lic h en Z us am m enh ä ng e g es c hä t zt .Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Re d ak ti on e l le U n ab h ä ng i gk ei t
28
V. Redaktionelle Unabhängigkeit
Finanzierung der Leitlinie
Das DG G G Le i t li n i en pr ogr am m unt er s t üt zt e f i na n zi e l l d as L e it l i ni e n proj ek t m it 1 8, 0 00 € .
Da zu ge h ört e n R e is e k os te ner s ta tt u n ge n, L it er at urr ec herc h en , di e Mo d era t io n v o n
K ons e ns us k o nf er en ze n d ur c h e in e ex t er ne u n ab h ä n g i ge M et h od ik er i n ,
K ons e ns us k o nf er en ze n us w. D i e Ko or d in at o ren d er Le i t li n i e u n d d ie AG - L e it er war e n
ehr e n am tlic h t ät i g. D i e Er s t e l l un g d er L e it l i n ie Em pf än gn is v er hü t un g erf o l gt e i n
r ed ak ti o n el l er U na b hä ng i gk ei t.
Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkon-
flikten
Nac h d en V or g a be n d es AW MF - Reg e l werk s ( Vers i o n 1. 0) is t f ür d ie Ers t e l lu n g d ies er
Le i t li n i e e in e Int e re s s en konf li kt er k lä run g n öt i g.
A l le M it g l i ed er l eg te n wä hr en d des L e it l i ni e npr o ze s s es e i ne s c hr i f tl ic h e Erk l äru n g zu
e ve n tu e l l bes t eh e nd e n I nt er es s e nk onf l ik ten v or.
Ei nho lung v on Int e re ss en kon f l ikt e rk l är un gen
V on a l l en L e it l i ni e ng r u pp e nm it gl i e der n i nk lus i v e d er L e it l i ni e nk oor d i na tor e n wur d en zu
B eg i n n des Le i t li n i en p r oj ek tes In ter es s e nk onf l ik terk l äru n ge n e i n g eh o lt . H ie rb e i wu rd e
d ie V or la g e d er A W MF „ Er k l är u n g ü b er I nt er es s e nk o nf l ik te“ ( St a nd : 8 .2 . 20 1 0)
v er we nd e t. D i es e wu r de n v om f ed erf ü hre n d en L ei t l in i en a ut or en z ur V er öf f en t lic h u ng
zu s am m eng ef as s t u n d b ef i n de t s ic h im v o l le n Um f ang t ab e l lar is c h im M et ho d en re p or t .
Umg ang m it mög li ch en Int e re s se nk onfl i kt en
Der Um g an g m it a l le n po t en zi e l l e n I nt er es s e nk onf l ik te n g es ta l te t s i c h i n B e zu g auf d i e
r ed ak ti o n el l e U na b hä n g igk e it d ur c h f ol g en d e v or h er f es t ge l eg t e M a ßn ahm en :
A bs t im m un ge n zu d en j e we i li g e n Em pf e h lu n ge n wur de n s o wo h l i n der
G es am tgr u p pe d er St im m berec ht i gt en a l s a uc h u n ter A us s c h lus s d er
St im m ber ec ht i gt en m it CO I d urc h g ef ü hrt u n d s e p ara t d ok um ent ie rt .
Di e A n ga b en in d e n CO I - Er k l är un g en wur d en le d ig l ic h A d v is or y - bo ar d T ä ti gk e it im
B ere ic h d er K on tr a ze p ti o n od er d i e M it g l ie d s c haf t in e i n em wis s e ns c h af t l ic h e n B e ira t
f ür K o ntr a ze p t i va a ls r e l e va nt e I nt eres s e n k onf l ik te e in g es t uf t u nd d i e be tr ef f en de n
Le i t li n i en gr up p enm i tg l i ed er e nt h i e lt en s ic h b e i der A bs t im m ung .
Im Fo lg e nd e n s i nd d i e In ter es s e nerk l är un ge n a ls t ab e l la ris c h e Zus am m enf as s u ng
dar g es t e l lt s o wi e di e Er ge b n is s e d er I nt er es s enk o nf l ik tb e wer tu n g un d Ma ßn a hm en, d i e
nac h D is k us s i on d er S ac h v er h al t e vo n de r d e r LL- G ru p pe b es c h l o s s en u n d im R ahm en
der K ons e ns us k o nf er e n z um ges et zt wur d en :Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Re d ak ti on e l le U n ab h ä ng i gk ei t
29
T abe l l e 1 1: Zus am m enf as s u ng a l l er I nt eres s enk o nf l ik te
Honorare
f. Vor- Politi-
Eigentü-
Berater- trags- u. Mitglied- sche,
merinte- Besitz
bzw. Schu- Finanziel- schaft wissen-
resse an von Ge- Persön-
Gutachter lungstä- le Zuwen- Fachge- schaftli-
Arznei- schäfts- liche Gegenwärtiger und frühere
tätigkeit tigkeiten, dungen sellschaf- che oder
mitteln/ anteilen, Beziehun Arbeitgeber (Empfängnisverhütung – Leitlinienreport
Re d ak ti on e l le U n ab h ä ng i gk ei t
30
Honorare
f. Vor- Politi-
Eigentü-
Berater- trags- u. Mitglied- sche,
merinte- Besitz
bzw. Schu- Finanziel- schaft wissen-
resse an von Ge- Persön-
Gutachter lungstä- le Zuwen- Fachge- schaftli-
Arznei- schäfts- liche Gegenwärtiger und frühere
tätigkeit tigkeiten, dungen sellschaf- che oder
mitteln/ anteilen, Beziehun Arbeitgeber (Sie können auch lesen
