In Deutschland zugelassener Test zur Eigen anwendung durch Laien - AMZ
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Produkt Datenblatt 1
NASOCHECKcomfort
SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
In Deutschland
zugelassener Test zur
Eigenanwendung
durch Laien.
Aktenzeichen der Hersteller Vertrieb Testname
Sonderzulassung
des BfArM
5640-S-057/21 Beijing Lepu NASOCHECKcomfort
Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen-
Co., Ltd. Schnelltest 1
DE LIEFERUMFANG:
4
● Tupfer am Stiel halten und den Tupferkopf von
unten durch die Öffnung B in Vertiefung A
Gebrauchsanweisung schieben
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ● Den Tupferkopf dabei nicht berühren
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- 5
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese ● Kopf von Lösungsfläschchen vorsichtig abdre-
allgemeine Gebrauchsanweisung. Lösungs- hen und 6 Tropfen der Lösung auf den Tupfer-
Fläschchen kopf in Vertiefung A geben
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab- Testkarte
versiegelter Beutel
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. ● Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede Richtung
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- drehen
DE
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- Gebrauchsanweisung
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest T
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal AN
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers CC T
2-Virus nachgewiesen werden. SI EA
DE OT
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- ER N
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese FIB DO T
allgemeine Gebrauchsanweisung. T AN
T CC T
AN AN
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab- CC T SI EA
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. CC T DE OT
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. E SI EA D ESI T EA ER N
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- D OT O
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- ER N ER N FIB DO
2-Virus nachgewiesen werden. FIB DO FIB DO T
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. AN
CC T
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer SI EA
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer. DE OT
ER N
6 ● Karte schließen, mit Klebestreifen K zusam-
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: FIB DO
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
menkleben & vorsichtig zusammendrücken.
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis Trocknungsmittel
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
Tupfer
Produkt Datenblatt
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können! (bitte entsorgen)
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
● Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später als 20
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
diese Anleitung
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt.
Minuten) auf der Vorderseite der geschlosse-
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll. nen Karte im Ergebnis-Fenster ablesen.
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver- LIEFERUMFANG:
ANT
EAT
DESICC
NOT
DE FIBERDO
ANT
ANT ANT
EAT
Gebrauchsanweisung EAT DESICC
EAT DESICC NOT
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest DESICC
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal NOT NOT FIBERDO
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers FIBERDO FIBERDO
ANT
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- EAT
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese DESICC
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli- allgemeine Gebrauchsanweisung.
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
FIBERDO
NOT
2-Virus nachgewiesen werden.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
● Karte während der Wartezeit nicht mehr be-
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
LIEFERUMFANG:
EAT
DESICCANT
NOT
FIBERDO
EAT
EAT DESICCANT
EAT DESICCANT NOT
DESICCANT
NOT NOT FIBERDO
FIBERDO FIBERDO
EAT
DESICCANT
NOT
FIBERDO
TESTDURCHFÜHRUNG: wegen!
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss.
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis 1 ● Die Testkarte muss innerhalb 1 Stunde nach ERGEBNIS ABLESEN:
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei dem Öffnen des versiegelten Beutels verwen-
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
det werden. POSITIV (+): NEGATIV (+):
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel- ● Alle Teile des Testkits sollten Raumtemperatur Es erscheinen rote Es gibt nur einen
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah- haben. C Streifen sowohl im C roten Streifen im
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge- Qualitätskontrollbe- Qualitätskontrollbe-
sundheitszustandes darstellt. T reich (C) als auch im T reich (C) und keinen
Testbereich (T). roten Streifen im
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
2 ● Testkarte aufklappen Testbereich (T).
Die Linie im Testbe-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie ● Testkarte auf eine feste, gerade Unterlage reich (T) kann deutlich
sich bitte an einen Arzt. heller oder dunkler
legen
sein als dargestellt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem ● Folie über dem Klebestreifen K entfernen
leeren Müllbeutel, verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen Sie
diesen anschließend über den Hausmüll.
UNGÜLTIG:
● Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine Nasenhöhle Es gibt keinen roten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es gibt einen
3 stecken: blauen Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Dies kann auf einen Fehler bei der
mind. 2 cm Durchführung des Testes oder einen abgelaufenen Test hindeuten.
LAGERBEDINGUNGEN UND HALTBARKEIT:
Unter diesen Bedingungen lesen Sie diese Gebrauchsanweisung noch einmal
Haltbarkeit: 12 Monate sorgfältig und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte und neuer
bei 4°C bis 30°C max. 3 cm
(siehe Aufdruck Test- Probe. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der
lagern
karte) Produkte mit der gleichen Chargennummer ein und kontaktieren Sie die lokalen
● Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
Lieferanten.
Vor Sonnenlicht
Trocken lagern ● Dann Vorgang genauso in der zweiten Nasen-
schützen C
höhle wiederholen
Unzugänglich
T
für Kinder
aufbewahren WEITER BEI SCHRITT 4
4 ungültig ungültig ungültig ungültig
Test zur Eigenanwendung durch Laien
2
2
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
Produkt Datenblatt
TESTPRINZIP: 6. Kreuzreaktivität: Dieser Antigenschnelltest weist keine Kreuzreaktivität ERGEBNISSE DER KLINISCHEN LEISTUNGSBEWERTUNG:
mit anderen menschlichen Coronaviren wie HCoV-229E, HCoV-OC43,
Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion HCoV-NL63, HCoV-HKU1. Keine Kreuzreaktivität (im Test alle negativ) mit: Es wurden 508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäu-
und der Immunoanalyse-Technologie. Novel influenza A(H1N1) virus (2009), Influenza (H1N1) Virus, H3N2, Influ- re-Nachweismethode (PCR) basierten, zur Prüfung erhalten, einschließlich 243
enza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratory syncytial virus (RSV), Adeno- positiver und 265 negativer Proben. Das SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper
virus 1,2,3,4,5,7, das EB-Virus, Masernvirus, Zytomegalie-Virus, Rotavirus, wurde mit der Nukleinsäuremethode (PCR) unter Verwendung der gesammel-
mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet
Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma Pneumoniae ten klinischen Proben verglichen. Die Ergebnisse wurden in den folgenden Ta-
ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N,
und menschlichen Metapneumovirus. bellen zusammengefasst:
der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Anti-
körper im Qualitätskontrollbereich (C). 7. Interferenzfaktoren: (1) Keine Interferenzreaktion mit den folgenden Arz-
SARS-CoV-2- Nukleinsäure-Nachweismethode (PCR)
neimitteln: Quinine, Zanamivir, Ribavirin, Oseltamivir, Peramivir, Lopinavir,
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloida- Antigen-Schnelltest Positiv Negativ
Ritonavir, Arbidol, Paracetamol, Acetaminophen,Acetylsalicylate, Ibupro-
len, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf
fen, Levofloxacin, Azithromycin, Ceftriaxone, Meropenem, Tobramycin,
dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Ka- Positiv 231 1
Histamine hydrochloride, Phenylephrine, Oxymetazoline, Sodium chloride
pillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T)
(including preservatives), Beclomethason, Dexamethason, Flunisolid, Tri- Negativ 12 264
immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen.
amcinolon acetonid, Budesonid, Mometason, Fluticasone, Strepsils (flur-
Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate wer- biprofen 8.75mg) (2) Keine Störung der Mucinproben. Diagnostische 95.06% /
den eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Die Linie im Sensitivität (95%CI: 91.57%~97.15%)
Testbereich (T) kann also mehr oder weniger stark ausgeprägt sein.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Diagnostische / 99.62%
Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Spezifität (95%CI: 97.89%~99.93%)
Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig 1. Der Test darf von volljährigen, nicht schwangeren Personen in Eigenan-
davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein roter wendung oder von medizinischem Fachpersonal an Patienten durchge-
Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der rote Streifen im Qualitätskontroll- führt werden.
bereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden 2. Der Test darf nur gemäß dieser Anleitung durchgeführt werden.
ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren fehlerfrei funktioniert hat 3. Nicht Einfrieren oder nach dem Verfallsdatum verwenden (das Verfalls-
oder nicht. datum ist auf der Testkarte angegeben). Probe sofort nach Entnahme ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE:
verwenden
4. Vermeiden Sie übermäßige Temperatur und Feuchtigkeit in der Anwen-
dungsumgebung. Die Temperatur sollte 15 – 30° C betragen und die Luft- Nicht verwenden, wenn Beachten Sie die Ge-
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNG: feuchtigkeit sollte unter 70% liegen. das Paket beschädigt ist brauchsanweisungen
1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten von einem Arzt, in Kombination 5. Der Testkartenbeutel enthält Trockenmittel, dieses darf nicht oral einge-
mit anderen klinischen Informationen, umfassend beurteilt werden und nommen werden. Nicht wiederverwenden Verwendbar bis
sollten nicht als einziges Kriterium verwendet werden.
6. Das mitgelieferte Fläschchen mit der (Extraktions-) Lösung (1 ml) darf
2. Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen an einem Ab- nicht oral eingenommen werden.
strich aus dem vorderen Nasenbereich zu testen. Temperaturbegrenzung Herstellungsdatum
7. Gilt nur für medizinisches Fachpersonal: Bitte tragen Sie beim Testen
Schutzkleidung, medizinische Maske, Handschuhe und Schutzbrille.
PRODUKTLEISTUNGSINDEX: 8. Achten Sie während der Probenentnahme auf einen angemessenen
Schutz und vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Probe. Bei versehent- Hersteller Charge
1. Physikalische Eigenschaften lichem Kontakt desinfizieren Sie umgehend die Stelle, die mit der Probe
1.1 Erscheinungsbild: Die Testkarte sollte sauber und ohne Beschädigungen in Kontakt gekommen ist.
sein; das Etikett sollte klar und nicht beschädigt sein. Die Lösung sollte Vor direkter Sonnenein-
9. Verwenden Sie keinen Test mit beschädigter oder angebrochener Einzel- Trocken lagern
klar, klumpfrei und ohne Verunreinigungen sein. strahlung schützen
verpackung oder undeutlichen Markierungen.
1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration: Die Fließgeschwindigkeit der 10. Die Testkarte muss innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Alu-
Probenlösung auf dem Teststreifen sollte nicht weniger als 10 mm/min In-Vitro Diagnostisches
miniumfolienbeutel verwendet werden. CE-Zeichen
betragen. Medizinisches Gerät
11. Vor dem Test sollte die Schutzfolie des Klebestreifens entfernt werden,
Test zur Eigenanwendung durch Laien
1.3 Breite des Membranstreifens: Die Membranstreifenbreite der Testkarte um Spritzer während der Anwendung zu vermeiden. Wenn die doppel-
sollte ≥2.5 mm betragen. seitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von der Lösung abgerissen Autorisierter Vertreter
1.4 Menge der Lösung für die Proben: Die angegebene Menge (6 Tropfen) wird, kann es leicht zu Flüssigkeitsspritzern kommen. in der EG
der Lösung für die Tests darf nicht über- oder unterschritten werden. 12. Die Lösung nicht in den falschen Probenbereich/Vertiefung tropfen las-
2. Nachweisgrenze: Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial sen. GRUNDLEGENDE INFORMATIONEN:
(Empfindlichkeitsreferenzmaterial) sollte die positive Nachweisrate nicht 13. Während des Tests sollte die Testkarte auf eine ebene Fläche gelegt und
weniger als 90% betragen. möglichst nicht bewegt werden. Hersteller/Manufacturer:
3. Konformitätsrate negativer Referenzprodukte/Negativreferenz-Produk- 14. Das Testergebnis muss innerhalb von 15 – 20 Minuten nach dem Durch- Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
te Compliance-Rate: Für die Erkennung von negativem Referenzmaterial führen des Testes und dem Zuklappen der Testkarte abgelesen werden. Address: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
sollte die negative Erkennungsrate 100 % betragen. Beijing, 102200, P.R. China
4. Konformitätsrate positiver Referenzprodukte/Positivreferenz-Produkte
Nur gültig bei der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal: EU Representative:
Compliance-Rate: Für den Nachweis von positivem Referenzmaterial soll-
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
te die positive Nachweisrate 100 % betragen. 1. Bitte tragen Sie beim Testen Schutzkleidung, eine medizinische Maske, Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,
5. Wiederholbarkeit: Für den Nachweis von Referenzmaterial sollten alle Er- Handschuhe und Schutzbrille. Niederlande
gebnisse positiv und die Farbwiedergabe einheitlich sein. 2. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in Über-
Freigegeben am 13. Januar, 2021;
einstimmung mit den einschlägigen örtlichen Gesetzen und Vorschriften. Versionsnummer: CE-InCG29 REV.04
3
3
Produkt Datenblatt 4
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest Test zur Eigenanwendung durch Laien
BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn ABTEILUNG Medizinprodukte
BEARBEITET VON Dr. Anja Düchting
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. TEL +49 (0)228 99 307-3173
E-MAIL Anja.Duechting@bfarm.de
Zhao Xu
Abe Lenstra Boulevard 36
HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
8448 JB Heerenveen 53175 Bonn
Netherlands TEL +49 (0)228 99 307-0
FAX +49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL poststelle@bfarm.de
INTERNET www.bfarm.de
Per Mail: Bonn, den 23.03.2021
anthony.zhao@coedbv.com; GESCHZ 5640 -S-104/21
lepuservice@lepumedical.com
Nachrichtlich: dohrenkamp@emotive-systems.de
Im Verfahren der Erteilung einer Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG
5640-S-104/21
aufgrund des Antrags vom 26.02.2021
für das Medizinprodukt
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen- „betroffenes Medizinprodukt“
Schnelltest
An
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. „Inhaber der Sonderzulassung”
Mr. Hansome
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road Changping
District
102200 Beijing
des Unternehmens
s.o. „Inhaber der Sonderzulassung“ „Hersteller“
mit dem europäischen Bevollmächtigten gem.
§ 3 Ziff. 16 MPG
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. „Europäischer Bevollmächtigter“ und
Zhao Xu Verantwortlicher nach § 5 MPG
Abe Lenstra Boulevard 36
8448 JB Heerenveen
Netherlands
ergeht folgender
4
Produkt Datenblatt 5
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest Test zur Eigenanwendung durch Laien
-2-
B e s c h e i d:
1. Das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinprodukts auf dem Ge-
biet der Bundesrepublik Deutschland durch den Verantwortlichen nach § 5 MPG wird aus Gründen
des Interesses des Gesundheitsschutzes gemäß § 11 Abs. 1 MPG zugelassen.
2. Diese Sonderzulassung ist befristet bis zum 23.06.2021 und wird unter dem Vorbehalt des jederzei-
tigen Widerrufs erteilt. Die Sonderzulassung ist auflösend bedingt und erlischt automatisch, sobald
das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III Nr. 6 der Richtlinie 98/79/EG ab-
geschlossen wurde.
3. Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung müssen den Anforderungen nach Anhang I Nr. 8
der Richtlinie 98/79/EG entsprechen; insbesondere müssen der Hinweis auf die Eigenanwendung
deutlich hervorgehoben und die Angaben, worum es sich bei dem Produkt und dem Packungsin-
halt handelt, eindeutig zu ersehen sein.
Zusätzlich sind folgende Angaben aufzubringen:
a. der Hinweis, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in
Verkehr gebracht werden dürfen;
b. das Aktenzeichen des Sonderzulassungsbescheids des BfArM
4. Die Sekundärverpackung und die Gebrauchsanweisung des betroffenen Medizinprodukts dürfen
nicht die CE-Kennzeichnung tragen. Eine ggf. dennoch angebrachte CE-Kennzeichnung ist zu ent-
fernen.
5. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass der Hersteller innerhalb der Befristung
dieser Sonderzulassung das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren durchführt und dem
BfArM die Ergebnisse unverzüglich, jedoch spätestens drei Tage nach Abschluss des Konformitäts-
bewertungsverfahrens mitgeteilt werden.
6. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass Tests aus Großpackungen durch einen
Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Bei der
Abgabe von Großpackungen ist auf das Vereinzelungsverbot in geeigneter Weise deutlich darauf
hinzuweisen.
7. Diese individuell zurechenbare Leistung des BfArM ist nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG gebühren-
pflichtig. Die Gebührenerhebung bleibt einem gesonderten Bescheid vorbehalten.
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5
Produkt Datenblatt 6
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest Test zur Eigenanwendung durch Laien
-3-
Begründung:
Zu 1.
Die Sonderzulassung konnte i. W. antragsgemäß auf Grundlage des § 11 Absatz 1 Medizinproduktege-
setz erteilt werden, da das umgehende Inverkehrbringen des betroffenen Medizinprodukts im Interes-
se des Gesundheitsschutzes liegt.
Dem BfArM ist der aktuelle Mangel von CE-gekennzeichneten Antigentests zur Eigenanwendung zum
Nachweis des COVID-19/SARS-CoV-2-Virus in Deutschland bekannt. Der Antrag wird mit diesem
Mangel und der damit verbundenen verlangsamten Reaktionsmöglichkeit auf das Ausbruchsgesche-
hen begründet. Das Erkennen und Isolieren von mit dem COVID-19/SARS-CoV-2-Virus infizierten
Personen ist ein wichtiger Schlüssel zu Bekämpfung der Pandemie.
Das in-Verkehr-Bringen des betroffenen Medizinproduktes abweichend von den Vorschriften des § 6
Abs. 1 und 2 MPG und ohne abgeschlossene Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG liegt im Interesse des Gesundheitsschutzes.
Zu 2.
Rechtsgrundlage der Befristung ist § 11 Abs. 1 Satz 1 MPG. Das bei der Entscheidung über die Dauer der
Befristung eingeräumte Ermessen wird hier im Sinne einer übergangsweisen und damit zeitlich be-
grenzten Sonderzulassung ausgeübt. Die Erteilung einer Sonderzulassung nach § 11 Absatz 1 MPG ist
eine Ausnahmeregel gegenüber dem Regelverfahren der Konformitätsbewertung nach den §§ 6, 37
Abs. 1 MPG.
Das betroffene Medizinprodukt wird derzeit dringend benötigt und soll umgehend für die Eigenan-
wendung auf dem Markt zur Verfügung stehen. Der Bedarf infolge der COVID-19/SARS-CoV-2-
Pandemie ist aber nicht so nachhaltig, als dass länger als hier entschieden auf die Durchführung eines
Konformitätsbewertungsverfahrens nach den §§ 6, 37 Abs. 1 MPG verzichtet werden könnte.
Diese Sonderzulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.
Falls eine Verlängerung erforderlich werden sollte, reichen Sie den entsprechend begründeten Verlän-
gerungsantrag bitte rechtzeitig, mindestens jedoch drei Wochen vor dem Ablauf der Befristung beim
BfArM unter dem o.g. Geschäftszeichen ein.
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Produkt Datenblatt 7
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest Test zur Eigenanwendung durch Laien
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Der Widerrufsvorbehalt stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen auch mit einem Vorbehalt des Widerrufs erlassen werden kann. Dieser Vor-
behalt ist gleichzeitig notwendig und zugleich das mildeste Mittel, um angemessen reagieren zu kön-
nen, sofern sich herausstellen sollte, dass die Sicherheit von Patientinnen und Patienten durch die hier
verfahrensgegenständlichen Tests beeinträchtigt werden sollte.
Die auflösende Bedingung stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen erlassen werden darf mit einer Bestimmung, nach der u.a. der Wegfall einer
Vergünstigung von dem ungewissen Eintritt eines zukünftigen Ereignisses abhängt. Nach erfolgrei-
chem Abschluss des auferlegten Konformitätsbewertungsverfahrens darf das Medizinprodukt mit der
CE-Kennzeichnung versehen werden und ist danach uneingeschränkt verkehrsfähig. Der Sonderzulas-
sung als Ausnahmetatbestand von der Pflicht zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfah-
rens und der CE-Kennzeichnung bedarf es dann nicht mehr zur Begründung der Verkehrsfähigkeit des
o.g. Tests. In diesem Fall muss den gesetzlichen Regeltatbeständen, einschließlich der normalen Kenn-
zeichnung der Medizinprodukte, wieder der Vorzug eingeräumt werden. Da der Hersteller den Test
dann unter Geltung der normalen Vorschriften in Verkehr bringen kann und den Anwendern dieser
Test dann normal zur Verfügung steht, sind weder wirtschaftliche Interessen des Herstellers noch ist
durch den Eintritt der auflösenden Bedingung und das Entfallen der Verkehrsfähigkeit der sonderzu-
gelassenen Tests die Versorgung der Bevölkerung mit dem Test beeinträchtigt.
Zu 3.
Für das sonderzugelassene Medizinprodukt müssen die Anforderungen an eine ordnungsgemäße In-
formation nach Anhang I Nr. 8 der Richtlinie 98/79/EG eingehalten werden.
Dies schließt insbesondere die Kennzeichnung des Medizinproduktes mit den Angaben zu Name oder
Firma und Anschrift des Herstellers und des europäischen Bevollmächtigten ein.
Auf jeder Sekundärverpackung und in der Gebrauchsanweisung muss gem. 8.4 Ziff. k) des Anhangs I RL
98/79/EG die Eigenschaft des Medizinproduktes zu Eigenanwendung deutlich hervorgehoben sein,
außerdem gem. 8.4 Ziff. b) des Anhangs I RL 98/79/EG alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus de-
nen der Anwender eindeutig ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt handelt.
Da es sich um eine Sonderzulassung handelt, müssen die Tatsache, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1
MPG befristet in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden dürfen und das Aktenzeichen des
Sonderzulassungsbescheids des BfArM auf die Sekundärverpackung und in die Gebrauchsanweisung
aufgenommen werden.
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Produkt Datenblatt 8
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest Test zur Eigenanwendung durch Laien
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Zusätzlich sind die Anforderungen der DIN EN ISO 15223-1:2017-04 (Medizinprodukte –Bei Aufschrif-
ten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen)
und der DIN EN 1041:2013-12 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizin-
produkten) zu berücksichtigen.
Die Auflagen, das im Betreff genannte Geschäftszeichen des Sonderzulassungsbescheides anzugeben
sowie den Hinweis, dass das Produkt gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in Ver-
kehr gebracht werden dürfen, stützen sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG. Die Auflagen dienen zur Unter-
scheidung von nicht sonderzugelassenen vergleichbaren Medizinprodukten sowie der Erkennbarkeit
der Medizinprodukte als sonderzugelassen und damit insgesamt der Sicherheit im Verkehr mit Medi-
zinprodukten Da die Erteilung der Sonderzulassung die Durchführung eines regulären Konformitäts-
verfahrens nicht ersetzt, ist die Auflage auch ermessensgerecht.
Zu 4.
Rechtsgrundlage dieser Auflage ist § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG i.V.m. § 6 Abs. 2 MPG, wonach das CE-
Kennzeichen nur aufgebracht werden darf, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG,
die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für
das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist. Ein vorhandenes CE-Kennzeichen
in der Kennzeichnung bzw. der Gebrauchsanweisung ist daher zwingend zu entfernen.
Die CE-Kennzeichnung des beigefügten Tupfers und auf der Primärverpackung des betroffenen Pro-
duktes bleibt von dieser Verpflichtung unberührt.
Zu 5.
Die Erteilung einer Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG ist eine Ausnahmeregel gegenüber dem
Regelverfahren der Konformitätsbewertung nach den §§ 6, 37 Abs. 1 MPG.
Daher wird die Sonderzulassung mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG verbunden, dass die In-
haberin der Sonderzulassung innerhalb des Sonderzulassungszeitrahmens das Konformitätsbewer-
tungsverfahren gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchführt. Da die Erteilung der Sonderzu-
lassung die Durchführung eines regulären Konformitätsverfahrens nicht ersetzt, ist die Auflage auch
ermessensgerecht.
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8Produkt Datenblatt 9
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest Test zur Eigenanwendung durch Laien
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Da mit dem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren die Sonderzulassung erlischt, muss der
Abschluss vom Inhaber der Sonderzulassung unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage nach dessen
Abschluss, an das BfArM gemeldet werden.
Zu 6.
Die Sonderzulassung wird mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG versehen, dass Tests aus Groß-
packungen durch einen Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben
werden dürfen.
Mit dem Vereinzelungsverbot aus Großverpackungen und dem Hinweisgebot soll dem Risiko von
falsch und/oder unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten begegnet werden.
Wichtige Hinweise:
Die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medi-
zinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) findet Anwendung; insbesondere wird auf die sich
aus § 3 Absatz 1 MPSV ergebenden Meldepflichten hingewiesen.
Auf die Anzeigepflichten des § 25 MPG Absatz 3 wird hingewiesen.
Sämtliche Änderungen in der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung sowie Änderungen der
Packungsgrößen müssen vor der Umsetzung per Änderungsantrag angezeigt und genehmigt werden.
Damit wird sichergestellt, dass keine inhaltlichen Änderungen vorgenommen werden, da die Freigabe
der Gebrauchsanweisung Gegenstand der Beurteilung im Rahmen der Sonderzulassung ist.
Wir empfehlen Ihnen, in der Gebrauchsanweisung die Kontaktdaten des deutschen Vertreibers inklu-
sive einer Telefonnummer für Rückfragen durch Anwenderinnen und Anwender anzugeben.
Wir empfehlen Ihnen, in der Kennzeichnung und in Gebrauchsanweisung nicht das Datum der Befris-
tung dieser Sonderzulassung anzugeben, da dieses Datum als Verfallsdatum missinterpretiert werden
kann.
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Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch beim Bundesin-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erhoben werden.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Dr. Anja Düchting
Dieser Bescheid enthält in Übereinstimmung mit § 37 Absatz 3 Satz 1 Verwaltungsverfahrensgesetz nur eine Namenswieder-
gabe und keine Unterschrift.
10Produkt Datenblatt 11
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Document No.: CE-DOC-CG29-02
Rev.: 1/0
Manufacture Address: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing, 102200, P.R. China
European Representative: Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The
Netherlands
Product information: 2019-nCoV Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold
Immunochromatography)
Model:
1 test/kit; 5 tests/kit; 10 tests/kit; 25 tests/kit; 50 tests/kit
Classification: Others (not in List A and List B)
GMDN code 64787
Conformity Assessment Route: Section 2 to 5 in annex III of IVDD 98/79/EC
We herewith declare that the above mentioned products
meet the provisions of the following EC Council Directives
and Standards.
All supporting documentations are retained under the
premise of the manufacturer. This declaration of conformity
is issued under the sole responsibility of the manufacturer
(or installer).
General Applicable Directive: DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro
diagnostic medical devices
Standards Applied: All applicable harmonized standards (published in the
official journal of the European Communities on 25th March
2020).
The applicable standards are listed in Annex 1.
Place, date of issue Beijing, P.R. China, 9th, Nov., 2020
Signature of Management
Representative
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China
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Annex 1
EN ISO 13485:2016 Medical devices – quality management systems - requirements
for regulatory purposes
EN ISO 14971:2019 Medical devices – application of risk management to medical
devices
EN ISO 15223-1:2016 Medical devices – Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements
EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by
the manufacturer (labelling) – Part 1: terms, definitions and general requirements
EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by
the manufacturer (labelling) – Part 2: in vitro diagnostic reagents for professional use
EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices – evaluation of stability of in
vitro diagnostic regents
EN 13612:2002/AC: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical
devices
IEC 62366-1:2015 Application of usability engineering to medical devices
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Revision history:
Version Revision history Author Date
1/0 First procedure Wenna Li 9th, Nov., 2020
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