COVID-19 Antigen Schnelltest - Nasopharyngeal swab test - k-fms.de
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COVID-19 Antigen Schnelltest Nasopharyngeal swab test
Die Vorteile im Überblick
1. Hohe Genauigkeit 99%
2. Hohe Sensitivität 97,3%
3. Hohe Spezifität > 99,9%
4. Erkennt auch mutierte Viren
5. Testergebnisse sind einfach ablesbar
6. Wird mit allem nötigen Zubehör geliefert Deutscher
Hersteller
7. Lange Haltbarkeit von 24 Monaten
ATTACHMENTS OVERVIEW OF THE MOST IMPORTANT DOCUMENTS 1. Produktinformationen Antigen Schnelltest 2. Vergleich der Nachweisgrenzen 3. Gebrauchsanweisung 4. ISO Zertifizierung 5. CE Zertifizierung 6. Stability Report (engl.) 7. Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit 8. Performance Characteristics (engl.) 9. DIMDIV Zulassung / Allgemeine Anzeigepflicht MPG 10. Safety Data Sheet (engl.) 11. Certificate of Analysis (engl.)
1 Produktinformationen Antigen Schnelltest
Schnelldiagnostik Virale und bakterielle Erreger werden
in Minutenschnelle erkannt
schnell · einfach · sicher
Infektionsdiagnostik
Corona Antigen Test
zum qualitativen Navweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in
nasopharyngealen Tupferproben
COVID-19 (corona virus disease 2019) ist eine durch das
Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte Atemwegserkrankung.
Sie wurde erstmals 2019 in Wuhan beschrieben und verbreitet
sich durch Tröpfcheninfektion.
Die Krankheitsverläufe sind unspezifisch, vielfältig und variieren
stark. Neben symptomlosen Infektionen wurden überwiegend
milde bis moderarte Verläufe beobachtet. Zusätzlich gibt es
Berichte von schweren Verläufen, wie beidseitige Lungenent-
zündungen bis hin zu Lungenversagen und Todesfolge. Ob
auch als leicht beschriebene Krankeheitsveräufe langfristige
Schäden zur Folge haben können, kann bisher nicht
ausgeschlossen werden.
Ihre Vorteile im Überblick
• Qualitatives Ergebnis in 15 Minuten • Komplettes Zubehör je Testkit
• Hohe Genauigkeit (98,74 %), Sensitivität (Testkassette, Sterile Abstichtupfer,
(96,72 %) und Spezifität (99,22 %) Extraktionsröhrchen, Tropfeinsätze für
Extraktionsröhrchen, Pufferlösung,
• Lagerung bei 2 bis 30 °C Ständer für Extraktionsröhrchen,
• Lange Haltbarkeit von bis zu 24 Monaten Gebrauchsanweisung)
schnell · einfach · sicher
Corona Antigen Test
Ein schneller immunchromatographischer qualtitativer Test zum Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus
SARS-CoV-2 in nasopharyngealen Tupferproben.
Directions for use
1. Entnehmen Sie mithilfe des Abstrichtupfers Sekret aus dem hinteren Nasenrachenraum. Geben Sie den Tupfer
niemals in die Originalverpackung zurück. Wenn ein sofortiger Test nicht möglich ist, muss der Tupfer in einem
sauberen Kunststoffröhrlchen gelagert und innerhalb 1 Stunde getetstet werden.
2. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in den Ständer und geben Sie 10 Tropfen Pufferlösung hinein.
3. Stellen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen und drehen Sie den Tupfer mindestens 6 Mal.
Drücken Sie dabei den Kopf des Tupfers gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens.
Anschließend lassen Sie den Tupfer 1 Minute inkubieren.
4. Heben Sie den Tupfer an und drucken Sie ihn gut aus. Die extrahierte Lösung wird als Probenmaterial
verwendet. Setzen Sie anschließend den Tropfeinsatz auf das Extraktionsröhrchen.
5. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie diese auf eine saubere, ebene Fläche.
6. Geben Sie 4 Tropfen Probenmaterial in den Probenschacht (S).
Ergebnisbewertung
Lesen Sie das Ergebnis 15 Minuten nach Zugabe des Probenmaterials ab.
Nach 20 Minuten ist das Testergebnis nicht mehr interpretierbar!
Ergebnisbewertung
Negativ
Im Kontrollbereich C erscheint eine farbige Linie.
Im Testbereich T erscheine keine farbige Linie.
Positiv
Es erscheinen zwei farbige Linien, eine im Kontrollbereich C und eine im Testbereich T.
Die Intenstität der Testlinie T kann, abhängig von der Konzentration des Antigens in der Probe,
variieren. Jedes Anzeichen einer Linie sollte als positives Ergebnis betrachtet werden.
UngültigInvalid
Im Kontrollberech C mss bei der Testdurchfürhung stets eine farbige Linie erscheinen.
Beim Ausbleiben dieser Linie ist der Test in jedem Fall ungültig.
Bitte wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette.
Produkt Artikel-Nr. Packungsmenge Testform Testmaterial Testdauer
Corona Antigen Test 0230005P 10 Tests Kassette Nasenabstrich 15 Minuten
Corona Antigen Test 0230005SP 200 Tests Kassette Nasenabstrich 15 Minuten
möLab GmbH · Dietrich-Bonhoeffer-Straße 9 · 40764 Langenfeld · Germany
201019
Phone +49 (0) 2173 - 269900 · Fax +49 (0) 2173 - 2699029 · www.moelab.de · info@moelab.de
2 Vergleich der Nachweisgrenzen
medizinprodukte-QM Vergleich von Version: Entfällt
QM & Regulatory Affairs Nachweisgrenzen Datum: 18.12.2020
Medical Devices
Umut Taniyan
Ersetzte Version: Entfällt
Eurotec-Ring 15 Dokumenten-Nr.: Entfällt
Datum: Entfällt
47445 Moers
Vergleich von Nachweisgrenzen verschiedener Covid-19 Antigen Schnelltests
Manufacturer Distributor Test-Name REF Sensitivity Limit of Detection
(LoD)
Mölab GmbH Mölab GmbH mö-screen Corona 0230005 96,72% 1.15x102TCID50/mL
Antigen Test
Healgen Siemens CLINITEST® 11555845 96,72% 1.15x102TCID50/mL
Scientific Healthineers Rapid COVID-19
Limited Antigen Test
Liability
Company
Beckton, Beckton, BD 256089 84% 1.4x102TCID50/mL
Dickinson and Dickinson VeritorTMSystem
Company and Tapid Detection od
Company SARS-CoV-2
Abbott Rapid Abbott Rapid PanbioTM COVID- 41FK10 91,4% 2,5x101,8 TCID50/mL
Diagnostics Diagnostics 19 Rapid Test
GmbH Jena GmbH Jena Device
Nal von Nal von NADAL® COVID- 243103N- 97,6% 2,0x102,4 TCID50/mL
minden minden 19 Test 20
GmbH GmbH
SD Roche SARS-CoV-2 9901- 96,52% 3,12x102,2TCID50/mL
BIOSENSOR Diagnostics Rapid Antigen NCOV-
GmbH Test 01G
R-Biopharm R-Biopharm RIDA®QUICK N6803 95% 5,07x102TCID50/mL
AG AG SARS-CoV-2
Antigen
Alle verglichenen Tests sind vom Bundesinstitut für Impfstoffe und Biomedizin Deutschland
(Paul-Ehrlich-Institut) evaluiert und als Stand der Technik*1 bestätigt worden.
Die Sensitivität eines Schnelltests ist die primär wichtige Spezifikation für die Bewertung eines
Schnelltests.
Die Sensitivität eines Tests wird ermittelt indem Covid-19 positive Proben, die mittels der
Referenzmethode PCR geprüft wurden, mit den Ergebnissen des zu prüfenden Schnelltests
verglichen werden. Die Anzahl der korrekt postiv getesteten Proben im Verhältnis zu der
Gesamtzahl der Tests führt letztlich zu dem Wert für die Sensitivität des Tests. Aus diesem
Grund macht die Sensitivität eine gute Aussage über die Leistungsfähigkeit des Tests in der
klinischen und diagnostischen Praxis.
Auch die Viruslast spielt bei der Bestimmung der Sensitivität eine Rolle. Ist die Viruslast in der
verwendeten Probe niedrig, sinkt auch die Sensitivität und bei einer hohen Viruslast steigt
natürlich die Sensitivität. Die Sensitivität hängt also auch von der Viruslast ab. Aus diesem
Template-Nr.: MPQM_ A4 V.1.0 Seite 1 von 2
medizinprodukte-QM Vergleich von Version: Entfällt
QM & Regulatory Affairs Nachweisgrenzen Datum: 18.12.2020
Medical Devices
Umut Taniyan
Ersetzte Version: Entfällt
Eurotec-Ring 15 Dokumenten-Nr.: Entfällt
Datum: Entfällt
47445 Moers
Grund ist als zusätzlicher Faktor zur Leistungsbewertung eines Tests die Nachweisgrenze
wichtig.
Die Nachweisgrenze wird in TCID50/mL angegeben. TCID50 steht für Tissue Culture Infection
Dose 50. Dies ist eine Methode zur Ermittlung des Virustiters. In diesem TCID50 Assay werden
Zellkulturen mit einer positiven Virusprobe in einer Verdünnungsreihe untersucht. Letztlich
kommt man durch dieses Assay an einen Wert bei dem 50% der Zellen in Kultur infiziert
werden und 50% nicht infiziert werden. Dies ist also ein Wert für die Grenze der Infektiosität
des Virus in der Probe.
Diese Vorgehensweise erlaubt die Ermittlung der Nachweisgrenze eines Schnelltests. Die
ermittelte „50% infektiöse Dosis“, angegeben in TCID50/mL, wird in einer Verdünnungsreihe
verdünnt. Mit diesen Verdünnungen wird dann die Nachweisgrenze des Tests ermittelt.
Es geht letztlich darum, bis zu welcher Verdünnung der positiven Probe, der Schnelltest den
Virus noch zu 100% nachweisen kann.
Der „mö-screen Corona Antigen Test“ zeichnet sich dadurch aus, dass seine Sensitivität
hoch und gleichzeitig seine Nachweisgrenze niedrig ist, also relativ geringe Viruskonzentration
zu korrekt positiven Ergebnissen führen. Neben dem Möscreen Test kann in diesem Vergleich
der CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test (Siemens Healthineer) ähnliche
Eigenschaften aufweisen.
Der “BD VeritorTMSystem Rapid Detection SARS-CoV-2” zeigt eine ähnlich geringe
Nachweisgrenze jedoch fällt auf, dass die Sensitivität geringer ausfällt. Die Tests von Roche
und R-Biopharm haben relativ hohe Nachweisgrenzen, d.h. es ist relativ viel Virus in der
Probe notwendig um ein positives Ergebnis zu erzeugen.
*1
„Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARSCoV-2 Antigenschnelltests“; Paul-Ehrlich
Institut; 15.12.2020; www.pei.de.
Template-Nr.: MPQM_ A4 V.1.0 Seite 2 von 23 Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung
mö-screen Corona Antigen Test
Artikel Nr.: 0230005 IVD
Anwendungszweck 3. Stellen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen.
4. Den Tupfer mindestens 6 mal drehen, während Sie den Kopf gegen
Der Corona Antigen Test ist ein immunochromatographischer Test zum qualitativen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken.
Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen 5. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen inkubieren.
(NP) Tupferproben von Personen, die im Verdacht stehen, sich mit COVID-19 6. Heben Sie den Tupfer an und drücken Sie den Tupfer gut aus. Drücken Sie
infiziert zu haben. Der Test dient der Unterstützung der schnellen Diagnose einer dazu das Extraktionsröhrchen an der entsprechenden Stelle mehrmals
SARS-CoV-2 Infektion. Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptombeginn nach zusammen. Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte Lösung wird als
mehr als zehn Tagen sollten als Verdacht betrachtet werden und, falls für das Probenmaterial verwendet.
Patienten Management erforderlich, mit einem molekularem Assay bestätigt werden. 7. Stecken Sie den Tropfeinsatz fest auf das Extraktionsröhrchen.
Der Coronavirus Antigen Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-
CoV-2 Infektionen.
Er ist nur für die professionelle in-vitro diagnostische Verwendung bestimmt.
Allgemeines
Die neuartigen Coronaviren gehören zur β Gattung. COVID-19 ist eine akute
Atemwegserkrankung. Menschen sind generell für diese Infektion anfällig. Derzeit
sind die Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, die Hauptquelle
weiterer Infektionen. Auch asymptomatisch infizierte Menschen können die Infektion
weitergeben. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt
die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die häufigsten Symptome
sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Einige Patienten können leichte bis
starke Schmerzen, eine verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen oder Testdurchführung
Durchfall haben.
Dieser Test dient zum Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein Antigen. 1. Gekühltes Probenmaterial und Testkomponenten auf Raumtemperatur bringen
Dieses Antigen ist in der Regel in den Proben der oberen Atemwege während der (ca. 15 - 30 °C).
akuten Phase der Infektion nachweisbar. Die schnelle Diagnose einer SARS-CoV-2- 2. Folienbeutel durch Aufreißen an der Einkerbung öffnen.
Infektion hilft medizinischem Fachpersonal, Patienten zu behandeln und die Entnehmen Sie die Testkassette und legen Sie
Krankheit effizienter und effektiver zu kontrollieren. diese auf eine saubere, ebene Fläche.
Beschriften Sie die Kassette mit Patienten-
Wirksame Bestandteile namen oder ID-Nummer.
3. Geben Sie 4 Tropfen (ca. 100 µl)
Der mö-screen Corona Antigen Test ist ein immunochromatographischer Test, der Probenmaterial den Probenschacht (S).
spezifische monoklonale Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS- 4. Starten Sie die Stoppuhr.
CoV-2, konjugiert auf Kolloidgoldpartikeln sowie auf der Membran fixierte sekundäre 5. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.
Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2 verwendet. HINWEIS: Das Ergebnis sollte nach Ablauf
von 20 Minuten nicht mehr interpretiert
Packungsinhalt
werden.
10 Testkassetten 1 Pufferlösung (0,09 % Natriumazid)
10 sterile Abstrichtupfer 1 Ständer für Extraktionsröhrchen Interpretation der Ergebnisse
10 Extraktionsröhrchen 1 Gebrauchsanweisung
10 Tropfeinsätze für Extraktionsröhrchen
Empfohlenes Material
Stoppuhr
Lagerung und Haltbarkeit
Die Testkassetten sind in der versiegelten Folie bei Raumtemperatur (2 - 30 °C), bis Positiv
zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nicht einfrieren! Erscheinen zwei farbige Linien, - eine in der Kontrollzone "C" und eine in der
Die Testkassette unmittelbar nach dem Öffnen der Folie verwenden. Testzone "T" -, ist der Test positiv auf Corona Antigen.
Verwenden Sie den Test nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums. HINWEIS: Die Intensität der Testlinie „T“ kann abhängig von der Konzentration
des Antigens in der Probe variieren, aber jedes Anzeichen einer Linie sollte als
Probenmaterial positives Ergebnis betrachtet werden. Beachten Sie, dass dieser Test nur ein
Probennahme qualitatives Ergebnis anzeigt. Die Konzentration des Antigen in der Probe kann nicht
Verwenden Sie den der Packung beiliegenden Abstrichtupfer. bestimmt werden.
1. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten bis Sie die
Oberfläche des hinteren Nasenrachenraums erreichen. Dieser weist bei Negativ
visueller Kontrolle das meiste Sekret auf. Erscheint nur eine farbige Linie in der Kontrollzone "C" und keine in der Testzone
2. Streichen Sie über die Oberfläche des hinteren Nasenrachenraums. Drehen Sie "T", ist der Test negativ auf Corona Antigen.
den Abstrichtupfer dabei einige Male.
3. Ziehen Sie den Tupfer vorsichtig aus der Nasenhöhle.
Ungültig
Erscheint keine Linie in der Kontrollzone "C", ist der Test in jedem Fall ungültig.
Der Test muss dann mit einer neuen Testkassette wiederholt werden.
Gründe für ein ungültiges Ergebnis können z.B. unzureichendes Probenvolumen,
falsche Testdurchführung oder Überschreiten des Verfallsdatums sein.
Qualitätskontrolle
Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine farbige Line in der
Kontrollzone (C) ist eine gültige Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes
Lagerung und Versand des Abstrichs Probenvolumen und korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollstandards werden nicht
Geben Sie den Tupfer niemals in die Originalverpackung zurück. mitgeliefert. Es wird jedoch empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen als
Für optimale Ergebnisse sollten Nasen-Rachen-Abstriche sofort nach der Entnahme Laborstandard mit zu testen, um die Testdurchführung zu bestätigen und die
getestet werden. Wenn ein sofortiger Test nicht möglich ist und um eine mögliche Richtigkeit der Ergebnisse nachzuweisen.
Kontamination zu vermeiden, wird dringend empfohlen, den Nasen-Rachen-Abstrich
Tupfer in ein sauberes, unbenutztes und mit Patientendaten beschriftetes Warnhinweise & Verhaltensmaßregeln
Kunststoffröhrchen zu geben und dicht zu verschließen. Stellen Sie sicher, dass der
1. Nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
Sollbruchpunkt des Tupfers auf gleicher Höhe mit der Röhrchenöffnung liegt. Biegen
2. Verwenden Sie den Test nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums, oder wenn
den Schaft in einem Winkel von 180 Grad, um ihn an der Sollbruchstelle
die Folientüte eingerissen oder perforiert ist.
abzubrechen. Evtl. muss der Schaft eventuell vorsichtig gedreht werden, um den
3. Abstrichtupfer, Extraktionsröhrchen, Tropfeinsätze und Tests sind nur zur
Bruch abzuschließen. Die Probe muss bei Raumtemperatur (15-30°C) gelagert und
Einmalverwendung geeignet.
innerhalb von 1 Stunde getestet werden. Bei einer Verzögerung von mehr als 1
4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung. Bei Haut- oder Augenkontakt mit der
Stunde ist die Probe zu entsorgen. Für den Test muss eine neue Probe entnommen
Pufferlösung, mit ausreichend Wasser spülen.
werden.
5. Handhaben und beseitigen Sie alle verwendeten Tests und Proben wie
Vorbehandlung der Probe potentiell infektiöses Material. Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen für
1. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in mikrobiologischen Abfall.
den Ständer. 6. Verbieten Sie Essen und Rauchen in Räumen, in denen mit Reagenzien und
2. Geben Sie 10 Tropfen (ca. 0,3 ml) Proben gearbeitet wird.
Pufferlösung in das Extraktionsröhrchen. 7. Feuchtigkeit und/oder hohe Temperaturen können die Testergebnisse
ungünstig beeinflussen.8. Vermischen Sie keine Testkomponenten unterschiedlicher Lose. Parainfluenza virus 3 5,8 x 106 PFU/mL
9. Verwenden Sie nur den beiliegenden Abstrichtupfer zur Probennahme. Parainfluenza virus 4 2,6 x 106 PFU/mL
10. Tragen Sie bei den Arbeiten mit den Patientenproben und während der Haemophilus influenzae 5,2 x 106 CFU/mL
Testdurchführung geeignete Schutzkleidung, Gesichts-/Augenschutz sowie Streptococcus pyogenes 3,6 x 106 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae 4,2 x 106 CFU/mL
Einweghandschuhe. Tauschen Sie die Handschuhe nach der Handhabung von
Candida albicans 1 x 107 CFU/mL
Patientenproben, bei denen ein Verdacht einer COVID-19 Infektion besteht.
Bordetella pertussis 1 x 104 bacteria/mL
11. Die Proben müssen gemäß dem Abschnitt „Probenmaterial“ dieser Mycoplasma pneumoniae 1,2 x 106 CFU/mL
Packungsbeilage verarbeitet werden. Die Nichtbeachtung der Gebrauchs- Chlamydia pneumoniae 2,3 x 106 IFU/mL
anweisung kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Legionella pneumophila 1 x 104 bacteria/mL
12. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, verwenden Sie keine sichtbar blutigen oder
übermäßig viskosen Proben. Störende Substanzen
13. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets geeignete Die nachfolgend genannten Substanzen, welche naturgemäß in respiratorischen
Laborsicherheitstechniken befolgt werden. Patientenabstriche, gebrauchte Proben vorkommen oder die gewollt in die Nasenhöhle oder den Nasenrachenraum
Testkassetten und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell eingeführt werden, wurden mit dem mö-screen Corona Antigen Test in den
infektiös sein. Angemessene Handhabungs- und Entsorgungsmethoden sollten angegebenen Konzentrationen getestet. Es wurde keine Beeinflussung der
vom Labor in Übereinstimmung mit den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen Testleistung festgestellt.
festgelegt werden. Substanz Konzentration Substanz Konzentration
14. Unzureichende oder ungeeignete Probensammlung und -lagerung kann das natürlich beruhigendes
Testergebnis nachteilig beeinflussen. Humanblut (EDTA) 20 % (v/v) 20 % (v/v)
Alkalol
Mucin 5 mg/mL 0.9% sodium chloride 20 % (v/v)
Entsorgung Oseltamivir phosphate 5 mg/mL Beclomethasone 20 % (v/v)
Ribavirin 5 mg/mL Hexadecadrol 20 % (v/v)
Probenmaterial sowie alle verwendeten Testkomponenten wie potentiell infektiöses
Levofloxacin 5 mg/mL Flunisolide 20 % (v/v)
Material entsorgen. Azithromycin 5 mg/mL Triamcinolone 20 % (v/v)
Meropenem 5 mg/mL Budesonide 20 % (v/v)
Testprinzip Tobramycin 2 mg/mL Mometasone 20 % (v/v)
Die Testkassette enthält folgende Bestandteile: Proben-Pad, Reagenz-Pad, Phenylephrine 20 % (v/v) Fluticasone 20 % (v/v)
Testmembran und Absorbierungs-Pad. Das Reagenz-Pad beinhaltet spezifische Oxymetazoline 20 % (v/v) Fluticasone propionate 20 % (v/v)
monoklonale Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2,
konjugiert auf Kolloidgoldpartikeln. Die Testmembran enthält fixierte sekundäre
Einschränkungen
Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2. 1. Den Test nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
Nachdem die Probe in den Probenschacht der Kassette gegeben wurde, durchzieht 2. Ursachen von Atemwegsinfektionen, die durch andere Mikroorganismen als
sie das Reagenz-Pad und löst dort die Goldkonjugate. Diese fließen mit der Probe SARS-CoV-2 verursacht werden, können mit diesem Test nicht festgestellt
mittels Kapillarwirkung horizontal durch die Testmembran. werden. Der Corona Antigen Test ist in der Lage, sowohl lebensfähige als auch
Ist SARS-CoV-2 Antigen in der Probe vorhanden, formt dieses mit den Konjugaten nicht lebensfähige SARS-CoV-2 nachzuweisen. Die Leistung des Corona Antigen
einen Komplex. Das Virus wird durch einen spezifischen monoklonalen Antikörper Tests hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit
im Testlinienbereich (T) gebunden. Das Nichtvorhandensein der T-Linie weist auf den Ergebnissen der Viruskultur, die mit derselben Probe durchgeführt wurden.
ein negatives Ergebnis hin. Die Bildung einer farbigen Linie in der Kontrollzone zeigt 3. Das Nichtbeachten des Testablaufs/-verfahrens kann die Testleistung negativ
an, dass genügend Probenvolumen zugegeben wurde und dass die Membrane beeinflussen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
ausreichend durchfeuchtet wurde. 4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen,
werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein
Spezifische Durchführungscharakteristiken negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit das Vorhandensein von SARS-CoV-
Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit 2-Antigenen in der Probe aus, da diese unterhalb der Mindestdetektionsgrenze
Die klinische Leistung des mö-screen Corona Antigen Tests wurde unter des Tests liegen können. Dies kann auch durch unsachgemäßer Probenahme
Beteiligung von 7 Nicht-Laboratorien in den USA bewertet, an denen Patienten und/oder unsachgemäßem Transport auftreten.
Registriert und getestet wurden. Die Tests wurden von 24 nicht-laboratorischen 5. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht
Gesundheitsexperten durchgeführt, die mit dem Testverfahren nicht vertraut waren. auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen. Diese sollte erst nach
Insgesamt wuden 317 frische nasopharyngeale (NP) Tupferproben entnommen und Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborergebnisse gestellt werden.
getestet. Diese umfassten 61 Positiv- und 256 Negativproben. Die Ergebnisse des 6. Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Pathogenen
Schnelltests wurden mit den Ergebnissen des für den Notfalleinsatz zugelassenen nicht aus.
RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 aus Nasen-Rachen-Abstrich verglichen. Die 7. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und
Gesamtergebnisse der Studie sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt. SARS-CoV-2. Die mit diesem Test nachgewiesenen N-Protein-Antigene sind
hochgradig homolog. Obwohl monoklonale Antikörper gewählt wurden, die
Methode PCR Test Gesamt Ergebnis spezifisch auf COVID-19 reagieren, besteht immer noch die Möglichkeit einer
Ergebnisse Positiv Negativ Kreuzreaktion.
mö-screen
Positiv 59 2 61 8. Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptombeginn nach mehr als zehn
Corona Antigen Test
Negativ 2 254 256 Tagen sollten als Verdacht betrachtet werden und, falls für das Patienten
Gesamt Ergebnis 61 256 317 Management erforderlich, mit einem molekularem Assay bestätigt werden.
9. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Sie
Relative Sensitivität 96,72 % (88,65 % - 99,60 %)* *95 % Vertrauensintervall
sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder Entscheidungen
Relative Spezifität 99,22 % (97,21 % - 99,91 %)*
zum Patienten Management, einschließlich Entscheidungen zur
Genauigkeit 98,74 % (96,80 % - 99,66 %)*
Infektionskontrolle, verwendet werden.
Nachweisgrenze
Mit einer Studie zur Nachweisgrenze, bei der ca. 95% aller (echt positiven)
Qualitätssicherung
Wiederholungen ein positives Ergebnis aufweisen, wurde die niedrigste nachweisbare Dieses Produkt wird für möLab nach den Regeln der GMP und DIN EN ISO 13485
Konzentration von SARS-CoV-2 ermittelt. Eine negative Probe wurde mit durch Hitze hergestellt. möLab überwacht mit eigenem Qualitätsmanagement DIN EN ISO
inaktivierte SARS-CoV-2-Viren, mit einer Bestandskonzentration von 4,6 x 105 13485 dieses Produkt. Es unterliegt dem EDMA Klassifikations- und Überwachungs-
TCID50/ml, versetzt und seriell verdünnt. Jede Verdünnung lief in dreifacher system und wird gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.
Ausführung mit dem mö-screen Corona Antigen Test. Die Nachweisgrenze des
mö-screen Corona Antigen Test liegt bei 1,15 x 102 TCID50/ml. Literatur
Konzentration Anzahl Positive/Gesamt Positive Übereinstimmung 1. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-
1,15 x 102 TCID50/ml 180/180 100 % ncov/index.html Accessed March 30, 2020. bioRiv.
(https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.02.07.937862v1). Accessed March 30, 2020.
Hoher Dose Hook Effekt 2. Lauer, Stephen A et al. “The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From
Es wurde kein Dose Hook Effekt bei Tests mit durch Hitze inaktivierte SARS-CoV-2 Publicly Reported
Viren in Konzentrationen von bis zu 4,6 x 105 TCID50/ml beobachtet. 3. Confirmed Cases: Estimation and Application.” Annals of internal medicine vol. 172,9 (2020):
577-582. doi:10.7326/M20-0504
Kreuzreaktionen
Der Test wurde auf Kreuzreaktionen durch verschiedene Organismen überprüft. Bestellhinweis Bestell-Nr. PZN
Positivproben der nachfolgend genannten Organismen wiesen in der Studie keine
Kreuzreaktion auf. Corona Antigen Test 10 Tests 0230005 16850628
Corona Antigen Test 200 Tests 0230005SP
Pathogene Konzentration (20 Beutel á 10 Tests)
Respiratory syncytial virus Type A 5,5 x 107 PFU/mL
Respiratory syncytial virus Type B 2,8 x 105 TCID50/mL
möLab GmbH
Novel influenza A H1N1 virus (2019) 1 x 106 PFU/mL
Seasonal influenza A H1N1 virus 1 x 105 PFU/mL
Dietrich-Bonhoeffer-Straße 9
Influenza A H3N2 virus 1 x 106 PFU/mL 40764 Langenfeld
Influenza A H5N1 virus 1 x 106 PFU/mL Tel.: 02173 / 269900
Influenza B Yamagata 1 x 105 PFU/mL Fax: 02173 / 2699029
Influenza B Victoria 1 x 106 PFU/mL E-mail: info@moelab.de
Rhinovirus 1 x 106 PFU/mL Internet: www.moelab.de
Adenovirus 3 5 x 107.5 TCID50/mL
Adenovirus 7 2,8 x 106 TCID50/mL
EV-A71 1 x 105 PFU/mL
Mycobacterium tuberculosis 1 x 103 bacteria/mL
Mumps virus 1 x 105 PFU/mL
Human coronavirus 229E 1 x 105 PFU/mL
Human coronavirus OC43 1 x 105 PFU/mL Rev.: B21935-03
Human coronavirus NL63 1 x 106 PFU/mL Stand: 2020-10-19
Human coronavirus HKU1 1 x 106 PFU/mL
Parainfluenza virus 1 7,3 x 106 PFU/mL
Parainfluenza virus 2 1 x 106 PFU/mL4 ISO Zertifizierung
mdc medical device certification GmbH
certifies that
oint of care
möLab GmbH
Dietrich-Bon hoeffer-Straße 9
40764 Langenfeld
Germany
for the scope
production and distribution of medicaldevices in the areas
rapid diagnostic testing, drug diagnostics and
thrombocyte function diagnostics
has introduced and applies a
Quality Management System
The mdc audit has proven that this quality management system
meets all requirements of the following standard
EN rSO 13485
Medical devices - Quality management systems -
Req uirements for regulatory purposes
EN ISO 13485:2016 + AC:2016 - ISO I 3485:201 6
Validfrom 2019-04-01
Valid until 2022-03-31
Registrationno. D1099400015
Report no. , P18-01142-127539
Stuttgart 2019-02-13
Head of eertification Body
KS
Deutsche
Akkreditierungsstelle
D-ZM-16002-05-00
mdc medical device certification GmbH
Kriegerstraße 6
D-70191 Stuttgart, Germany
Phone: + 49-(0)7 1 1 -253597 -O
Fax: +49-(0)7 I 1 -253597 -1 O
I nternet: http://www mdc-ce.de5 CE Zertifizierung
- Declaration of Conformity
Manufacturer: möLab GmbH
Dietrich-Bonhoeffer-Straße 9
D-40764 Langenfeld
Product Name: mö-screen Corona Antigen Test
Model: Cassette
Catalog-No.: 0230005
Classification: Non listet devices of IVDD 98/79/EC
Conformity Assessment Route: IVDD 98/79/EC Annex III
We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law,
the provisions of the following EC Council Directives and Standards.
All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer.
General applicable directives: Directive 98/79/EC Of the European Parliament an of the council
of 27 October 1998 on in-vitro Diagnostika
Standard applied: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 13975:2003,
EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011,
EN 13612:2002, EN ISO 17511:2003, EN ISO 15193:2009,
EN ISO 15194:2009, EN 13641:2002, EN ISO 15223-1:2012
EN ISO 23640:2015, EC 1272/2008
Expiration Date: 31.08.2025
Place/ Date of Issue: Langenfeld, 31.08.2020
Mathias Schürmann
General Manager6 Stability Report
TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 1 of 6
Appendix M
Stability Report
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
For rapid detection of SARS-CoV-2
0230005
25.08.2020
möLab GmbHTF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 2 of 6
Accelerated Stability Report
Purpose
To verify product stability of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab).
Materials
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Lot1: YD2005001，Lot2:YD2005002，Lot3:YD2005003
Internal References:
Limit of Detection Reference (L3)
Positive Reference (P1)
Negative Reference (N1)
Method
Accelerated stability study at 55°C is to get a quick look at the predicted shelf life.
For assigning final shelf life accelerated stability study needs to be done. Tests will be
assayed according to the product test procedure at designated time points using two
positive controls and one negative control. Run three replicates per control and read
the results at the read time.
Following table illustrates the time points when the stability tests will be performed.
DAY DAY DAY DAY DAY DAY DAY
Storage Temperature
0* 7 14 21 28 35 42
55°C X X X X X X X
* DAY 0: Run 10 test strips each with three controls.
Results
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
Time (Days) Lot# (Swab)
N1 L3 P1
Lot 1 10- 10+ 10+
0 Lot 2 10- 10+ 10+
Lot 3 10- 10+ 10+
Lot 1 3- 3+ 3+
7 Lot 2 3- 3+ 3+
Lot 3 3- 3+ 3+
Lot 1 3- 3+ 3+
14 Lot 2 3- 3+ 3+
Lot 3 3- 3+ 3+
Lot 1 3- 3+ 3+
21 Lot 2 3- 3+ 3+
Lot 3 3- 3+ 3+
Lot 1 3- 3+ 3+
28 Lot 2 3- 3+ 3+
Lot 3 3- 3+ 3+
Lot 1 3- 3+ 3+
35 Lot 2 3- 3+ 3+
Lot 3 3- 3+ 3+
Lot 1 3- 3+ 3+
42 Lot 2 3- 3+ 3+
Lot 3 3- 3+ 3+TF- COV (Ag)-B Version 1.0 Page 3 of 6 Conclusion The accelerated stability study at 55℃ for Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) has been finished. The study showed that Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) could meet the requirements at 24 months according to Data analysis Data analysis: Below reference analysis data table from Appendix B of CLSI EP25-A (page 24) If accelerate at 55℃ for 20 days, it receives the response rate at 0.8, with below model reference from Appendix B. of CLSI EP25-A.The detail estimated process of the shelf life as below:
TF- COV (Ag)-B Version 1.0 Page 4 of 6 So, for the experiment described for 25℃ the predicted shelf-life was 383 days while for 55℃ was 20 days (Table 1). Thus, if the accelerated Stability of the SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test at 55℃ was 42 days, the estimated shelf life is given by: tstab= 383 (42/20)=804 days
TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 5 of 6
Real Time Stability Report
Purpose
To verify product stability of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) over length
of storage time.
Method
Place three lots of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) at 2~8℃ and 30±3℃
respectively, dry and avoid light. To test references by Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab) over length of storage time as table below.
Materials
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Lot1: 2006189，Lot2:2006190，Lot3:2006191
Internal References:
Limit of Detection Reference (L3)
Positive Reference (P1)
Negative Reference (N1)
Test Procedure
Place Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) at 2~8℃and 30±3℃ respectively.
Take out tests over length of storage time at the table
Storage
DAY Month Month Month Month Month Month Month Month
Temp
0 1 3 6 9 12 18 24 27
2~8℃ X X X X X X X X X
30±3℃ X X X X X X X X X
Run five replicates per control and read at the product read time.
Perform the test according to the test procedure in the package insert.
Results
The results of tests stored at 2~8℃
months
Lot1 Reference replicates
0 1 3 6 9 12 18 24 27
N1 5 5- 5-
2006189 L3 5 5+ 5+
P1 5 5+ 5+
months
Lot2 Reference replicates
0 1 3 6 9 12 18 24 27
N1 5 5- 5-
2006190 L3 5 5+ 5+
P1 5 5+ 5+
months
Lot3 Reference replicates
0 1 3 6 9 12 18 24 27TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 6 of 6
N1 5 5- 5-
2006191 L3 5 5+ 5+
P1 5 5+ 5+
Note: “5+” = 5 positive results, “5-” = 5 negative results
The results of tests stored at 30±3℃
months
Lot1 Reference replicates
0 1 3 6 9 12 18 24 27
N1 5 5- 5-
2006189 L3 5 5+ 5+
P1 5 5+ 5+
months
Lot2 Reference replicates
0 1 3 6 9 12 18 24 27
N1 5 5- 5-
2006190 L3 5 5+ 5+
P1 5 5+ 5+
months
Lot3 Reference replicates
0 1 3 6 9 12 18 24 27
N1 5 5- 5-
2006191 L3 5 5+ 5+
P1 5 5+ 5+
Note: “5+” = 5 positive results, “5-” = 5 negative results
Conclusion
The stability study for Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is still ongoing.
The report showed that the products have the shelf life with 1 months currently.7 Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit
Bezi rksreg ieru ng Düsseldorf
Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit Certificate of MarketabilitY
nach $ 34 Abs. I according to $ 34 (1)
der gegenwärtig gÜltigen Fassung des of the Medical Devices Law (MPG)
MedizinProduktegesetzes (MPG) in the current valid version
zur Vorlage bei den zuständigen Behörden/Stellen von for presentation to the competent authorities/bodies of
Es wird bescheinigt, dass das nachfolgende genannte It is certified that the following medical device can be
Medizinprodukt marketed without restriction within
. in Deutschland . GermanY,
. Union and
" the member states of the European contractual
in den Mitglieisstaaten der Europäischen . a
Union und the other states having
in den anderen Vertragsstaaten des agreement with the European Economic Area'
"
Abkommens Über den EuroPäischen
Wirtschaftsraum
uneingeschränkt verkehrsfähig ist.
Produkt: Product:
mö-screen Corona Antigen Test mö-screen Corona Antigen Test
Produkt Nummer 0230005 Product number 0230005
wortliche'.
möLab GmbH möLab GmbH
Dietrich-Bonhoeffer-Str. 9 Dietrich-Bonhoeffer-Str. 9
40764 Langenfeld 40764 Langenfeld
Deutschland Germany
manufacturer with the CE-
Es wird auch bescheinigt, dass der Hersteller durch It is also certified that the device fulfills the
das CE-Kennzeichen zum Ausdruck bringt, dass das mark confirms that the medical
Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen der essential requirements of the
Richtlinie des Rates vom 27.10.1998 Council Directive of October 2V, 1ggß
98/79/EG 98179tEC
and that the required con-
in der gegenwärtig gültigen Fassung erfüllen und das in the current valid version
been completed.
vorgesöhriebene Konformitätsbewertungsverfahren formity assessment has
durchgeführt wurde.
Düsseldorf, den 02.1 12O2O
Bezirksregierung Düsseldorf
lm Auftrag
zj t &.s),
il*d"; fr(,LY/"/-^{
6',}
t- ,.i
!78 Performance Characteristics
TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 1 of 16
Appendix P
Performance Characteristic
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
For rapid detection of SARS-CoV-2
0230005
25.08.2020
möLab GmbHTF- COV (Ag)-B Version 1.0 Page 2 of 16 Limit of Detection (Analytical sensitivity) Purpose To evaluate the limit of detection of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab). Method The LOD for the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) was established using limiting dilutions of a viral sample inactivated by heating at 65℃for 30 minutes, the material was supplied at a concentration of 4.6 x 105TCID50/ml. In this study, designed to estimate the LOD of the assay when using a direct nasal swab, the starting material was spiked into a volume of pooled human nasal matrix obtained from healthy donors and confirmed negative for SARS-CoV-2. An initial range finding study was performed testing devices in triplicate using a 10-fold dilution series. At each dilution, 50µL samples were added to swabs and then tested in the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) using the procedure appropriate for patient nasal swab specimens. A concentration was chosen between the last dilution to give 9 positive results and the first to give 9 negative results. Using this concentration, the LOD was further refined with a 2-fold dilution series. At each dilution, then tested in 60 replicates tested in the same way using three lots of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab). Materials Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Lot1: 2006189，Lot2:2006190，Lot3:2006191 SARS-CoV-2 cultured virus confirmed by PCR and has been inactivated by heating at 65 ℃ for 30 minutes, the material was supplied at a concentration of 4.6 x 105 TCID50/mL. Pooled human nasal matrix obtained from our company employee healthy donors and confirmed negative for SARS-CoV-2.
TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 3 of 16
Test Procedure
Perform the test according to the test procedure in the package insert.
Acceptance Criteria
Acceptable Limit of detection level: Positive agreement ≥90%
Results
Table 1: The results of 10-fold dilution series.
Coronavirus Ag Rapid Test NO.
Dilution
Concentration Cassette (Swab) Positive/
series
Lot 1 Lot 2 Lot 3 Tested
Neat 4.6 x 105 TCID50/mL 3/3 3/3 3/3 9/9
1/10 4.6 x 104 TCID50/mL 3/3 3/3 3/3 9/9
1/100 4.6 x 103 TCID50/mL 3/3 3/3 3/3 9/9
1/1000 4.6 x 102 TCID50/mL 3/3 3/3 3/3 9/9
1/10000 4.6 x 10 TCID50/mL 0/3 0/3 0/3 0/9
Table 2: The results of 2-fold dilution series.
Coronavirus Ag Rapid NO.
Dilution Positive
Concentration Test Cassette (Swab) Positive
series agreement
Lot 1 Lot 2 Lot 3 /Tested
Neat 4.6 x 102 TCID50/mL 20/20 20/20 20/20 60/60 100%
1/2 2.3 x 102 TCID50/mL 20/20 20/20 20/20 60/60 100%
1/4 1.15 x 102 TCID50/mL 20/20 20/20 20/20 60/60 100%
1/8 5.75 x 10 TCID50/mL 6/20 3/20 5/20 14/60 23.3%
1/16 2.88 x 10 TCID50/mL 0/20 0/20 0/20 0/60 0%TF- COV (Ag)-B Version 1.0 Page 4 of 16 Conclusion From the study above: The Limit of Detection of the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is 1.15 x 102 TCID50/ml and there was no hook effect on with SARS-CoV-2 cultured virus(4.6 x 105 TCID50/mL). Interfering Substances Purpose To evaluate if the substances found in respiratory specimen interfere with the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab). Method Test simulated specimens using the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) to evaluate if there is any substance interferences. These potential interfering substance were spiked separately into negative pooled human nasal matrix and SARS-CoV-2 cultured virus as the simulated specimens. 50µL simulated specimens were added to swabs and then tested in the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) using the procedure appropriate for patient nasal swab specimens. Materials Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Lot1: 2006189，Lot2:2006190，Lot3:2006191 Limit of detection references: SARS-CoV-2 cultured virus with concentration of 1.15 x 102 TCID50/mL. Pooled human nasal matrix obtained from our company employee healthy donors and confirmed negative for SARS-CoV-2. Potential interfering substances: Human blood(EDTA anticoagulated), Mucin, Antiviral drugs(Oseltamivir phosphate，Ribavirin)，Antibiotics/antibacterial drugs (Levofloxacin, Azithromycin, Meropenem, Tobramycin), Nasal sprays or nose drops (Phenylephrine, Oxymetazoline, 0.9% sodium chloride, A natural soothing ALKALOL), Nasal corticosteroids (Beclomethasone, Hexadecadrol, Flunisolide, Triamcinolone,
TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 5 of 16
Budesonide, Mometasone, Fluticasone, Fluticasone propionate).
Test Procedure
Perform the test according to the test procedure in the package insert.
Results
Test Results of negative pooled human nasal matrix simulated specimens
Potential interfering substances were Coronavirus Ag Rapid
spiked into Negative pooled human Concentration Test Cassette (Swab)
nasal matrix Lot 1 Lot 2 Lot 3
Human blood (EDTA
20% (v/v) - - -
anticoagulated)
Mucin 5mg/ml - - -
Antiviral Oseltamivir phosphate 5mg/ml - - -
drugs Ribavirin 5mg/ml - - -
Levofloxacin 5mg/ml - - -
Antibiotics
Azithromycin 5mg/ml - - -
/antibacterial
Meropenem 5mg/ml - - -
drugs
Tobramycin 2mg/ml - - -
Phenylephrine 20%(v/v) - - -
oxymetazoline 20%(v/v) - - -
Nasal sprays
0.9% sodium chloride 20%(v/v) - - -
or nose drops
A natural soothing
20%(v/v) - - -
ALKALOL
Nasal Beclomethasone 20%(v/v) - - -
corticosteroids Hexadecadrol 20%(v/v) - - -TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 6 of 16
Flunisolide 20%(v/v) - - -
Triamcinolone 20%(v/v) - - -
Budesonide 20%(v/v) - - -
Mometasone 20%(v/v) - - -
Fluticasone 20%(v/v) - - -
Fluticasone propionate 20%(v/v) - - -
Note: “-”=negative result
Test Results of SARS-CoV-2 cultured virus simulated specimens
Potential interfering substances were Coronavirus Ag Rapid
spiked into Limit of detection references Test Cassette (Swab)
Concentration
（SARS-CoV-2 cultured virus with
Lot 1 Lot 2 Lot 3
concentration of 1.15 x 102 TCID50/mL）
Human blood(EDTA
20% (v/v) + + +
anticoagulated)
Mucin 5mg/ml + + +
Oseltamivir phosphate 5mg/ml + + +
Antiviral drugs
Ribavirin 5mg/ml + + +
Levofloxacin 5mg/ml + + +
Antibiotics
Azithromycin 5mg/ml + + +
/antibacterial
Meropenem 5mg/ml + + +
drugs
Tobramycin 2mg/ml + + +
Nasal sprays or Phenylephrine 20%(v/v) + + +
nose drops oxymetazoline 20%(v/v) + + +TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 7 of 16
0.9% sodium chloride 20%(v/v) + + +
A natural soothing
20%(v/v) + + +
ALKALOL
Beclomethasone 20%(v/v) + + +
Hexadecadrol 20%(v/v) + + +
Flunisolide 20%(v/v) + + +
Nasal Triamcinolone 20%(v/v) + + +
corticosteroids Budesonide 20%(v/v) + + +
Mometasone 20%(v/v) + + +
Fluticasone 20%(v/v) + + +
Fluticasone propionate 20%(v/v) + + +
Note: “+”= positive results
Conclusion
According to the results, we can conclude that all the mentioned substances did not
interfere with the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab).
Cross Reactivity
Purpose
To evaluate the cross-reactivity of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) with
potential cross-reactivity pathogens.
Materials
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 8 of 16
Lot1: 2006189，Lot2:2006190，Lot3:2006191
Method
To find if there is cross reaction with possible pathogens in the clinical specimens, use
the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) to test these specimens.
Specimen Preparation
Table1: Specimen Information
Pathogens
Respiratory syncytial virus Type A Human coronavirus NL63
Respiratory syncytial virus Type B Human coronavirus HKU1
Novel influenza A H1N1 virus (2019) Parainfluenza virus 1
Seasonal influenza A H1N1 virus Parainfluenza virus 2
Influenza A H3N2 virus Parainfluenza virus 3
Influenza A H5N1 virus Parainfluenza virus 4
Influenza B Yamagata Haemophilus influenzae
Influenza B Victoria Streptococcus pyogenes
Rhinovirus Streptococcus pneumoniae
Adenovirus 3 Candida albicans
Adenovirus 7 Bordetella pertussis
EV-A71 Mycoplasma pneumoniae
Mycobacterium tuberculosis Chlamydia pneumoniae
Mumps virus Legionella pneumophila
Human coronavirus 229E Pooled human nasal wash
Human coronavirus OC43
Procedure
Test above specimen with Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab). Add 50μl
specimen to the swab and perform the test according to the test procedure in the packageTF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 9 of 16
insert. Three lots of the tests will be used per specimen, each specimen will be tested
once per lot. Totally three operators, one operator perform one lot.
Note: If the test result is valid, test the specimen again. People who prepare the
specimen do not participate in the specimen testing. Operators (A, B, C) do not prepare
the specimen.
Results
Table2: Test Results
Coronavirus Ag Rapid Test
Pathogens Concentration Cassette (Swab)
Lot1 Lot2 Lot3
Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107PFU/ml - - -
Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105TCID50/ml - - -
Novel influenza A H1N1 virus (2019) 1×106PFU/ml - - -
Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105PFU/ml - - -
Influenza A H3N2 virus 1×106PFU/ml - - -
Influenza A H5N1 virus 1×106PFU/ml - - -
Influenza B Yamagata 1×105PFU/ml - - -
Influenza B Victoria 1×106PFU/ml - - -
Rhinovirus 1×106PFU/ml - - -
Adenovirus 3 5×107.5TCID50/ml - - -
Adenovirus 7 2.8×106TCID50/ml - - -
EV-A71 1×105PFU/ml - - -
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacteria/ml - - -
Mumps virus 1×105PFU/ml - - -
Human coronavirus 229E 1×105PFU/ml - - -
Human coronavirus OC43 1×105PFU/ml - - -TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 10 of 16
Human coronavirus NL63 1×106PFU/ml - - -
Human coronavirus HKU1 1×106PFU/ml - - -
Parainfluenza virus 1 7.3×106PFU/ml - - -
Parainfluenza virus 2 1×106PFU/ml - - -
Parainfluenza virus 3 5.8×106PFU/ml - - -
Parainfluenza virus 4 2.6×106PFU/ml - - -
Haemophilus influenzae 5.2×106CFU/ml - - -
Streptococcus pyogenes 3.6×106CFU/ml - - -
Streptococcus pneumoniae 4.2×106CFU/ml - - -
Candida albicans 1×107CFU/ml - - -
Bordetella pertussis 1×104 bacteria/ml - - -
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106CFU/ml - - -
Chlamydia pneumoniae 2.3×106IFU/ml - - -
Legionella pneumophila 1×104 bacteria/ml - - -
Pooled human nasal wash 100% - - -
Note: “-”=Negative Result
Conclusion
The tested pathogens above showed no cross-reaction with the Coronavirus Ag Rapid
Test Cassette (Swab).
Precision (Intra-assay)
Purpose
To evaluate the precision of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) in lotTF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 11 of 16
Method
Use the same batch of tests to test the positive and negative specimen and observe the
precision in lot. 50µL specimens were added to swabs and then tested in the
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) using the procedure appropriate for patient
nasal swab specimens. Three lots were assayed by three operators respectively. Testing
at each lot consisted of 10 replicates for each specimen.
Materials
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Lot1: 2006189，Lot2:2006190，Lot3:2006191
Positive Specimen: SARS-CoV-2 cultured virus: Concentration of 1.15 x 102
TCID50/mL (LoD) and 4.6 x 102 TCID50/Ml (4*LoD)
Negative Specimen: Pooled human nasal matrix obtained from our company employee
healthy donors and confirmed negative for SARS-CoV-2.
Test Procedure
Perform the test according to the test procedure in the package insert.
Acceptance Criteria
Negative specimen get negative result and positive specimen get positive result.
Result
Lot1: 2006189
Specimens
Negative 1.15 x 102 4.6 x 102
Specimen TCID50/mL TCID50/mL
1 - + +
2 - + +
Test 3 - + +
4 - + +
5 - + +TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 12 of 16
6 - + +
7 - + +
8 - + +
9 - + +
10 - + +
Lot2: 2006190
Specimens
Negative 1.15 x 102 4.6 x 102
Specimen TCID50/mL TCID50/mL
1 - + +
2 - + +
3 - + +
4 - + +
5 - + +
Test
6 - + +
7 - + +
8 - + +
9 - + +
10 - + +
Lot3: 2006191
SpecimensTF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 13 of 16
Negative 1.15 x 102 4.6 x 102
Specimen TCID50/mL TCID50/mL
1 - + +
2 - + +
3 - + +
4 - + +
5 - + +
Test
6 - + +
7 - + +
8 - + +
9 - + +
10 - + +
Conclusion
The precision is fine and acceptable of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab).
Precision (Inter-assay)
Purpose
To evaluate the precision of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) between lot.
Method
Use different batches of test to test the same negative and positive specimen and observe
the precision between lots. 50µL specimens were added to swabs and then tested in the
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) using the procedure appropriate for patient
nasal swab specimens.TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 14 of 16
Materials
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Lot1: 2006189，Lot2:2006190，Lot3:2006191
Positive Specimen: SARS-CoV-2 cultured virus: Concentration of 1.15 x 102
TCID50/mL (LoD) and 4.6 x 102 TCID50/mL (4*LoD)
Negative Specimen: Pooled human nasal matrix obtained from our company employee
healthy donors and confirmed negative for SARS-CoV-2.
Test Procedure
Perform the test according to the test procedure in the package insert
Acceptance Criteria
Negative specimen get negative result and positive specimen get positive result.
Results
Negative Specimen
Lot 1 Lot 2 Lot 3
1 - - -
2 - - -
3 - - -
4 - - -
5 - - -
6 - - -
Test
7 - - -
8 - - -
9 - - -
10 - - -TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 15 of 16
1.15 x 102 TCID50/mL
Lot 1 Lot 2 Lot 3
1 + + +
2 + + +
3 + + +
4 + + +
5 + + +
6 + + +
Test
7 + + +
8 + + +
9 + + +
10 + + +
4.6 x 102 TCID50/mL
Lot 1 Lot 2 Lot 3
1 + + +
2 + + +
3 + + +
4 + + +
5 + + +
Test
6 + + +
7 + + +
8 + + +TF- COV (Ag)-B
Version 1.0 Page 16 of 16
9 + + +
10 + + +
Conclusion
The precision is fine and acceptable of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab).9 DIMDIV Zulassung / Allgemeine Anzeigepflicht MPG
Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00157821
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
Code
DE/CA20
Bezeichnung / Name
Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Düsseldorf 40474
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Cecilienallee 2
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-211-4750 +49-211-4752671
E-Mail / E-mail
dez24.mpg@brd.nrw.de
Anzeige / Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number
Registration date at competent authority DE/CA20/12-Mölab-02/20
16.10.2020
Typ der Anzeige / Notification type
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
Hersteller / Manufacturer
Bevollmächtigter / Authorised Representative
Einführer / Importer
Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2
MPG \ Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i. V. m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
-1-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00157821
Anzeigender / Reporting organisation (person)
Code
DE/0000040217
Bezeichnung / Name
mölab GmbH
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
LANGENFELD (RHEINLAND) 40764
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Dietrich-Bonhoeffer-Str. 9.
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-2173-269900 +49-2173-2699029
E-Mail / E-mail
info@moelab.de
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Bezeichnung / Name
Dipl.-Biol. Umut Taniyan
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Moers 47445
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Eurotec-Ring 15
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-02841-602381 +49-2173-2699029
E-Mail / E-mail
umut@medizinprodukte-qm.com
-2-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00157821
Vertreter / Deputy (optional)
Bezeichnung / Name
Mathias Schürmann
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-2173-269900 +49-2173-2699029
E-Mail / E-mail
mathias.schuermann@moelab.de
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device
Klassifizierung / Classification
Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing
Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
App (Software auf mobilen Endgeräten) ja / yes nein / no
Anzeige nach § 25 Abs. 3 Nummer 3 MPG
Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG
"Neues In-vitro-Diagnostikum / New in vitro diagnostic medical device"
Handelsname des Produktes / Trade name of the device
mö-screen Corona Antigen Test
Produktbezeichnung / Name of device
Angabe der benutzten Nomenklatur / Nomenclature used
EDMS-Klassifikation / EDMS Classification
GMDN
Nomenklaturcode / Nomenclature code
15-70-90-90-00
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
OTHER OTHER VIROLOGY RAPID TESTS
Kurzbeschreibung / Short description
In Deutsch / In German
Der mö -screen Corona Antigen Test ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum
qualitativen Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP)
Tupferproben von Personen.
In Englisch / In English
The mö-screen Corona Antigen test is an in vitro immunochromatographic assay for the qualitative
detection of nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2 in nasopharyngeal (NP) swab specimens
directly or after the swabs have been added to viral transport media from individuals.
-3-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00157821
Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur
Eigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)
In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II, Liste
A) In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)
Ergebnisse der Leistungsbewertung
Outcome of performance evaluation
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort Datum
City Langenfeld Date 2020-09-01
....................................................................................................... .......................................................................................................
Name
Mathias Schürmann
.......................................................................................................
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone
Frau Nadine Schlingmeier 0211-475-3853
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