Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva) (Version 3.0 | K590516D.3,0) Speicheltest
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Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)
(Version 3.0 | K590516D-.3,0) Speicheltest
Das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) ist ein In-vitro-Diagnosetest zum qualitativen Nachweis
neuartiger Coronavirus-Antigene im menschlichen Speichel unter Verwendung der schnellen immunochromatographischen Methode. Die
Identi zierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die f r das neue Coronvirus-Antigen spezi sch sind. Es wird Informationen f r
klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.
SPECIMEN TYPE: Salviva (Speicheltest)
TESTING TIME: 10 Minutes
SENSITIVITY: 93.94%
SPECIFITY:
Telefonischer Kundendienst:
0800-880 6000
(Gebührenfrei aus allen deutschen Netzen)
Verbreitung & Verkauf durch Steppensohn nur an deutsche vor-Ort-Apotheken
Weitere Sprachen der Packungsbeilage:
Neuartiges Coronavirus (SARS-Cov-2) Sammelbecher verwendet werden. Es kann zu jeder Tageszeit gesammelte Mundflüssigkeit verwendet die Verwendung der Streifen und wenden Sie sich an Ihren Händler.
Dispositivo di Test Rapido dell’antigene Nuovo Tirare fuori un tubo di estrazione campione, inserire la spugna di collettore campione con il campione di LIMITAZIONI Dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau possible d'utiliser du liquide buccal prélevé à tout moment de la journée. concentration d'antigène inférieure au seuil de sensibilité du réactif, de sorte qu'un résultat négatif n'exclut
werden. EINSCHRÄNKUNGEN saliva nel tubo e Spremere la parete del tubo di estrazione contro la spugna con la mano, in modo che la • Il dispositivo di Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) è un test 2. Préparation de l'échantillon: pas l'infection par le nouveau coronavirus.
Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) 2. Probenvorbereitung:
Wenn der Speichel gesammelt ist, befolgen Sie die Anweisungen, um die Probe mit dem im Kit
• Die neuartige Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) ist Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) saliva nella spugna di collettore di saliva scorre nel tubo di estrazione, girare strettamente l’intero tappo
del collettore di campione.
screening di fase acuta per il rilevamento qualitativo. Il campione prelevato può contenere una coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) Lorsque la salive est collectée, suivez les instructions pour préparer l'échantillon avec le tampon fourni • Le dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) détecte les
nouveaux antigènes de coronavirus qui sont viables et ceux qui ne le sont pas. La performance du test
ein Akutphasen-Screening-Test zum qualitativen Nachweis. Die entnommene Probe kann eine concentrazione degli antigeni al di sotto della soglia di sensibilità di reagente, perciò un risultato negativo avec le kit..
Packungsbeilage enthaltenen Puffer vorzubereiten. Antigenkonzentration unterhalb der Empfindlichkeitsschwelle des Reagens enthalten, sodass ein Inserto Promozionale MATERIALI del test non esclude l’infezione con nuovo coronavirus. Notice d'information MATÉRIELS dépend de la charge d'antigène dans l'échantillon et peut ne pas être en corrélation avec la culture
MATERIALIEN UN TEST RAPIDE POUR LA DÉTECTION QUALITATIVE DES ANTIGÈNES DU NOUVEAU cellulaire effectuée sur le même échantillon. Un test positif n'exclut pas la possibilité que d'autres agents
EIN SCHNELLTEST FÜR DEN QUALITATIVEN NACHWEIS VON NEUEN negatives Testergebnis eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus nicht ausschließt. UN TEST RAPIDO PER RILEVAMENTO QUALITATIVO DEGLI ANTIGENI DI NUOVO Materiali forniti • Il dispositivo Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) rileva antigene Matériel fourni
CORONAVIRUS DANS LA SALIVE HUMAINE. pathogènes soient présents, c'est pourquoi les résultats doivent être comparés avec toutes les autres
CORONAVIRUS-ANTIGENEN IN MENSCHLICHEM SPEICHEL. Zur Verfügung gestellte Materialien • Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) erkennt CORONAVIRUS NELLA SALIVA UMANA. • Dispositivo di test • Collettore di saliva(opzionale) • Tampone di estrazione vitale e non vitale di nuovo coronavirus. La prestazione del test dipende dal carico di antigene presente ● Dispositif de test ● Compte-gouttes ●Tampon d’extraction
Réservé uniquement à un usage professionnel de diagnostic in vitro. informations cliniques et de laboratoire disponibles pour établir un diagnostic précis.
Nur für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik. • Testgerät • Plastiktüte • Extraktionspuffer lebensfähiges und nicht lebensfähiges neues Coronavirus-Antigen. Die Testleistung hängt von der Solo per Uso Diagnostico In Vitro professionale. nel campione e può non correlare con coltura cellulare effettuata sullo stesso campione. Un test positivo
• Foglietto illustrativo • Bocchetta • Tubo di estrazione UTILISATION PRÉVUE ● Notice ● Embout ●Tube d'extraction • Un résultat de test négatif peut se produire si le niveau d'antigène extrait dans un échantillon est
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH • Packungsbeilage • Düse • Extraktionsröhrchen
Antigenbeladung in der Probe ab und korreliert möglicherweise nicht mit der an derselben Probe USO PREVISTO • Supporto per provetta* • Tazza/sacchetto di raccolta saliva • Contagocce
non esclude la possibilità che gli altri agenti patogeni possono essere presenti, quindi i risultati devono
●Support de tube*. ●Récipient / sachet pour recueillir la salive ●Sac en plastique inférieur à la sensibilité du test ou si l'échantillon obtenu est de mauvaise qualité.
Das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) ist ein durchgeführten Zellkultur. Ein positiver Test schließt nicht aus, dass andere Krankheitserreger vorhanden Il Dispositivo di Test Rapido per l’antigene di nuovo coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) è un test essere comparati con tuttle le altre informazioni disponibili cliniche e laboratoriche per poter effettuare Le dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) est un test de • La performance du test n'a pas été établie pour le suivi du traitement antiviral du nouveau coronavirus.
• Rohrständer* • Speichelsammelbecher/-beutel • Pipette sein können. Daher müssen die Ergebnisse mit allen anderen verfügbaren klinischen und • Sacchetto di plastica una diagnosi accurata. diagnostic in vitro pour la détection qualitative de nouveaux antigènes de coronavirus dans la salive *Le paquet de 20 tests contient le support de tube, le paquet contenant 1 test et le paquet de 5 tests,
In-vitro-Diagnosetest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene im menschlichen diagnostico in vitro per il rilevamento qualitativo degli antigeni di nuovo coronavirus nella saliva umana, • Les résultats positifs du test n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
Speichel unter Verwendung der schnellen immunochromatographischen Methode. Die Identifizierung *Das 20-Test-Paket enthält den Röhrenständer. Das 1-Test- und das 5-Test-Paket verwenden die Testbox Laborinformationen verglichen werden, um eine genaue Diagnose zu stellen. utilizzando il metodo rapido immunocromatografico. L’identificazione è basata sugli anticorpi *Il pacchetto da 20 test contiene il supporto per provetta, il pacchetto da 1-test e 5- test utilizza la scatola • Un risultato negativo del test può avvenire se il livello dell’antigene prelevato in un campione si trova al humaine, en utilisant la méthode d'immunochromatographie rapide. utilisez la boîte de test elle-même comme support de tube. • Des résultats négatifs ne sont pas destinés à écarter la possibilité d'une infection par d'autres
selbst als Röhrenständer. • Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an extrahiertem Antigen in einer Probe unter di prova stessa come supporto per provetta. di sotto della sensibilità del test oppure se un campione di scarsa qualità sia raccolto. L'identification se base sur les anticorps monoclonaux spécifiques du nouvel antigène de coronavirus. Matériel nécessaire mais non fourni coronavirus, à l'exception du SRAS-Cov-2.
basiert auf monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird monoclonali specifici per gli antigeni di nuovo coronavirus. Esso fornirà delle informazioni ai medici
Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien der Empfindlichkeit des Tests liegt oder wenn eine Probe von schlechter Qualität erhalten wird. • La prestazione del test non è stata stabilita per monitorare il trattamento antivirale del nuovo Elle fournira des informations aux médecins cliniciens pour qu'ils puissent prescrire les médicaments
Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben. clinici per prescrivere i farmaci corretti. Materiale richiesto ma non in dotazione ● Minuteur • Les enfants ont tendance à sécréter le virus pendant des périodes plus longues que les adultes, ce qui
• Die Durchführung des Tests zur Überwachung der antiviralen Behandlung des neuartigen Coronavirus coronavirus. appropriés. peut entraîner des différences de sensibilité entre la liste des adultes et celle des enfants.
KURZDARSTELLUNG • Timer SINTESI • Timer MODE D'EMPLOI
wurde nicht nachgewiesen. • I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni. SYNTHÈSE • La concentration du virus dans la salive est fortement influencée par des facteurs tels que les repas, le
Die neuen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der GEBRAUCHSANWEISUNG • Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
I nuovi coronavirus appartengono al genereβ. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Gli ISTRUZIONI PER L’USO • I risultati negativi del test non sono previsti di includere altre infezioni di coronavirus tranne Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID-19 est une maladie infectieuse Avant de réaliser le test, attendez que le dispositif, l'échantillon et le tampon d'extraction soient à régime alimentaire, le tabagisme, les produits rafraîchissants pour l'haleine, etc. Par conséquent, veuillez
Atemwege. Menschen sind dafür im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Lassen Sie das Testgerät, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Testen auf esseri umani sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti contagiati dal nuovo coronavirus Lasciare che il dispositivo di prova, il campione, il tampone di estrazione si equilibrino a respiratoire aiguë. Les gens y sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le la température ambiante (15-30°C). Ne mettez rien dans la bouche, y compris des aliments,
• Negative Testergebnisse gelten nicht für andere Coronavirus-Infektionen außer SARS-Cov-2. SARS-Cov-2. suivre scrupuleusement ce manuel avant de prélever des échantillons
Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle: Asymptomatisch infizierte Menschen Raumtemperatur (15-30℃) äquilibrieren. Legen Sie vor der Entnahme der Mundflüssigkeitsprobe costituiscono il fonte principale di contagio; le persone contagiate asintomatiche possono anche essere nouveau coronavirus sont la principale source d'infection; les personnes infectées asymptomatiques boissons, chewing-gums, tabac, de l'eau et des produits de rinçage buccal, pendant au moins 10
• Kinder neigen dazu, Viren länger als Erwachsene auszuscheiden, was zu einer unterschiedlichen temperatura ambiente (15-30 °C) prima della prova. Non mettere nulla in bocca, compresi • I bambini tendono a trasmettere virus per tempi più lunghi rispetto agli adulti, ciò che possa portare Un résultat négatif peut se produire si la concentration d'antigène dans un échantillon est inférieure à la
können ebenfalls eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt mindestens 10 Minuten lang nichts in den Mund, einschließlich Lebensmittel, Getränke, Gummi, fonte di contagio. Secondo l’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione varia da 1 a 14 peuvent également représenter une source d'infection. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la
Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann. alimenti, bevande, gomme, tabacco, acqua e prodotti per l'igiene orale per almeno 10 minuti prima differenze nella sensibilità tra Lista di bambini e adulti. minutes avant le prélèvement de l'échantillon de liquide buccal. limite de détection du test ou si l'échantillon a été collecté ou transporté de manière incorrecte, donc un
die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und Tabak, Wasser und Mundwasser. giorni, generalmente da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni cliniche sono la febbre, fatica e tosse période d'incubation est de 1 à 14 jours, la plupart du temps de 3 à 7 jours. Les principales manifestations résultat négatif n'élimine pas la possibilité d'infection par le SRAS-Cov-2, et doit être confirmé par
• Die Viruskonzentration im Speichel wird stark von Faktoren wie Mahlzeiten, Ernährung, Rauchen, della raccolta del campione di liquido orale. •La concentrazione di virus in saliva è fortemente influenzata dai fattori come pasti, dieta, tabagismo, 1.Crachez suffisamment de salive dans le gobelet ou le sachet de prélèvement de salive.
trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie und 1. Spucken Sie genügend Speichel in den Speichelsammelbecher/-beutel. secca. Congestione nasale, mal di gola, naso che cola, mialgia e diarrea sono riscontrate in alcuni casi. sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Dans certains cas, on observe une congestion nasale, un culture virale ou PCR
Atemerfrischern usw. beeinflusst. Befolgen Sie daher dieses Handbuch unbedingt, bevor Sie Proben La saliva può essere raccolta dal collettore di saliva o dalla tazza di raccolta della saliva: rinfrescanti dell’alito, ecc. Pertanto, si prega di rispettare rigorosamente questo manuale prima di 2.Prélevez la salive du gobelet à l'aide d'un compte-gouttes, puis déposez-en 4 gouttes dans le tube
Durchfall auf. 2. Ziehen Sie den Speichel mit einer Pipette aus dem Becher und übertragen Sie 4 Tropfen Speichel in das entnehmen PRINCIPIO Per la tazza di raccolta della saliva: raccogliere i campioni. écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée.
d'extraction. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
PRINZIP Extraktionsröhrchen. • Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Il dispositivo Test Rapido per l’antigene di nuovo coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) è un test di 1.Sputare abbastanza saliva nella tazza/sacchetto di raccolta della saliva. Un risultato negativo può avvenire se la concentrazione dell’antigene in un campione si trova al di sotto PRINCIPE 3.Sortez un tube d'extraction et un flacon de tampon d'extraction, retirez le bouchon du flacon , mettez Évaluation clinique
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein 3. Nehmen Sie ein Extraktionsröhrchen und eine Flasche Extraktionspuffer, entfernen Sie den Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß entnommen oder transportiert membrana immunocromatografico che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili al Nuovo del limite di rilevamento del test oppure se il campione è stato prelevato e trasportato in modo improprio, Le dispositif de test rapide de l'antigène (salive) du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) est un test
2.estrarre la saliva dalla tazza con un contagocce, trasferire 4 gocce di saliva nel tubo di estrazione. tout le tampon d'extraction dans le tube d'extraction. Une évaluation clinique a été effectuée pour comparer les résultats obtenus par le dispositif de test
immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen Flaschenverschluss des Extraktionspuffers und fügen Sie dem Extraktionsröhrchen den Extraktionspuffer wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer SARS-Cov-2-Infektion nicht aus coronavirus. perciò un risultato negativo del test non elimina la possibilità dell’infezione con SARS-Cov-2, e si deve immunochromatographique sur membrane qui utilise des anticorps monoclonaux très sensibles au
3. Tirar fuori un tubo di estrazione e una bottiglia di tampone di estrazione, rimuovere il tappo del flacone 4.Sortez un embout et introduisez-le dans le tube d'extraction, secouez doucement le tube d'extraction rapide de l'antigène (salive) du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) et ceux de la PCR. Les résultats
das neuartige Coroinavirus verwendet werden. hinzu. und sollte durch Viruskultur oder PCR bestätigt werden. La striscia del test è composta dei tre componenti seguenti, cioè il tampone campione, il tampone confermare tramite coltura virale o PCR. nouveau coronavirus. ont été résumés ci-dessous :
del tampone di estrazione, aggiungere tutto il buffer di estrazione nel tubo di estrazione. verticalement pendant environ 5 secondes pour permettre à la salive de bien se mélanger au tampon
Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und 4. Nehmen Sie eine Düse und schließen Sie das Extraktionsröhrchen. Schütteln Sie das reagente e la membrana reazione. La membrana reagente contiene l’oro colloidale coniugato con La bandelette de test est composée des trois parties suivantes, à savoir le tampon d'échantillon, le tampon
Extraktionsröhrchen leicht und vertikal für etwa 5 Sekunden, damit sich der Speichel gut mit dem LEISTUNGSMERKMALE anticorpi monoclonali contro nuovo coroinavirus; la membrana reazione contiene anticorpi secondari per
4. Estrarre un ugello e chiudere nel tubo di estrazione, scuotere delicatamente il tubo di estrazione CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE d'extraction. Tableau : Dispositif de test rapide de l'antigène (salive) du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) comparé à
Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen verticalmente per circa 5 secondi per consentire alla saliva di mescolarsi bene con il tampone di de réactif et la membrane de réaction. La membrane de réaction contient l'or colloïdal conjugué aux la PCR
Extraktionspuffer vermischt. Klinische Beurteilung Valutazione Clinica 5.Pliez le récipient/sachet utilisé en deux et jetez-le dans le sac à déchets médicaux conformément à
Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die nuovo coronavirus, e anticorpi policlonali contro globulina di topo, che sono pre-immobilizzati sulla estrazione. anticorps monoclonaux contre le nouveau coroinavirus ; la membrane de réaction contient les anticorps Kit de test des acides nucléiques
5. Falten Sie den gebrauchten Becher / Beutel in die Hälfte und entsorgen Sie ihn als medizinischen Eine klinische Bewertung wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit der La valutazione clinica è stata svolta per comparare i risultati ottenuti dal dispositivo di Test Rapido per la réglementation locale.
sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das membrana. secondaires pour le nouveau coroinavirus et les anticorps polyclonaux contre la globuline de souris, qui Méthode du nouveau coronvirus Total des
Abfall in Plastiktüten gemäß den örtlichen Vorschrifte. Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) und mit der PCR 5. Piegare a metà la tazza/sacchetto usato e scartarlo nel sacchetto di plastica come rifiuto medico in l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) e PCR. La sintesi dei risultati viene riportata di
Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind. Quando il dispositivo di test è stato inserito nel campione di saliva coniugati asciutti nel reagente vengono sont préimmobilisés sur la membrane. 2019-nCoV (RT-PCR) résultats
erhalten wurden. Die Ergebnisse stellen wir im Folgenden zusammenfassend dar: conformità con le normative locali. seguito: Lorsque le dispositif de test a été inséré dans l'échantillon de salive, les conjugués séchés dans le tampon
Wenn die Testvorrichtung in die Speichelprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen disciolti e migrano insieme al campione. Se si verifica la presenza di nuovo coronavirus nel campione, un Dispositif de test rapide de Resultats Positif Négatif
Tabelle: Neuartiges Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) im Vergleich zu Tabella: Dispositivo Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) contro PCR de réactif sont dissous et se propagent avec l'échantillon. Si un nouveau coronavirus est présent dans
getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Ist das neuartige Coronavirus in der complesso formato tra coniugato anti-nuovo coronavirus e virus verrà catturato da monoclonale specifico l'antigène du nouveau Positif 157 1 158
PCR Test Kit Acido Nucleico l'échantillon, un complexe formé entre le conjugué anti nouveau coronavirus et le virus sera capturé par le
Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coronavirus-Konjugat und dem Virus anti-nuovo coronavirus rivestito sulla sezione T. Metodo coronavirus (SARS-Cov-2)
2019-nCoV-Nukleinsäuretestkit Indipendentemente dal fatto che il campione contiene il virus o no, la soluzione continua a migrare per 2019-nCoV (RT-PCR) Risultati totali monoclonal anti nouveau coronavirus spécifique qui recouvre la région T. (salive) Negatif 12 235 247
gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coronavirus gefangen, das auf der T-Region Methode
(RT-PCR) Gesamtergebnisse incontrare l’altro reagente (un anticorpo IgG anti-topo) che lega coniugati rimasti, così creando una riga Dispositivo di Test Rapido per Risultati Positivi Negativi Peu importe que l'échantillon contienne ou non le virus, la solution continue de se déplacer pour Total des résultats 169 236 405
beschichtet ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein Neuartiges Coronavirus Ergebnisse Positiv Negativ rossa sulla sezione C. l’antigene di Nuovo Coronavirus Positivi 157 1 158 rencontrer un autre réactif (un anticorps IgG anti-souris) qui se fixe aux conjugués restants, produisant Sensibilité clinique = 157/169= 92.9 % (95%CI*:87.89% to 96.00%)
(SARS-Cov-2) Positiv 157 1 158 I prodotti Cassetta del test rapido per l’antigene del nuovo coronavirus (SARS-COV-2) (tampone) (SARS-Cov-2) (saliva) Negativi 12 235 247 ainsi une ligne rouge sur la région C. Spécificité clinique =235/236=99.58% (95%CI*:97.39% to >99.99%)
anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und
dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt. Antigen-Schnelltestgerät possono riconoscere la nucleoproteina (principale) e la proteina spike SARS-COV-2. Risultati totali 169 236 405 Le dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) peuvent Précision: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96.79% (95%CI* 94.53% to 98.17%)
(Speichel) Negativ 12 235 247
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Produkte können Più del 90% degli anticorpi utilizzati nell'Cassetta del test rapido per l’antigene del nuovo coronavirus Sensibilità clinica =157/169= 92.9 % (95%CI*:87.89% to 96.00%) reconnaître la nucléoprotéine du SRAS-COV-2 (principale) et la protéine de pointe. *Intervalle de confiance
SARS-COV-2 Nucleoprotein (Haupt) und Spike-Protein erkennen. Gesamtergebnisse 169 236 405 (SARS-COV-2) (tampone) sono antinucleoproteine SARS-COV-2 e la proteina bersaglio è la Specificità clinica =235/236=99.58% (95%CI*:97.39% to >99.99%) Plus de 90% des anticorps utilisés dans les Coronavirus nouveau (SRAS-CoV-2) Cassette de test rapide Limite de détection (LdD)
Mehr als 90% der in Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus Klinische Sensitivität = 157/169= 92,9 % (95% CI * 87,89% bis96,00%) nucleoproteina SARS-COV-2. Accuratezza: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96.79% (95%CI* 94.53% to 98.17%) d’antigène (écouvillon) sont l'antinucléoprotéine du SRAS-COV-2 et la protéine cible est la nucléoproté 6. Retirez le dispositif de test de la pochette scellée en aluminium et utilisez-le dès que possible. Les Testé sur la souche 2019-nCoV Produit Realy Tech
(SARS-Cov-2) verwendeten Antikörper sind Antinukleoprotein von SARS-COV-2, und das Zielprotein Klinische Spezifität = 235/236=99,58% (95% CI * 97,39% bis >99,99%) Il resto degli anticorpi utilizzati nell'Cassetta del test rapido per l’antigene del nuovo coronavirus Concentration du stock 2019-nCoV 1 X 105 TCID50/mL
*Intervallo di confidenza ine du SRAS-COV-2. meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette
Genauigkeit: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96,79% (95% CI * 94,53% bis 98,17%) (SARS-COV-2) (tampone) sono proteine anti-spike e la proteina bersaglio è un frammento costante della Dilution 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600
ist Nucleoprotein von SARS-COV-2. Quando l'esempio è pronto, seguire le procedure seguenti per completare il test: Limite di Rilevamento (LoD) Le reste des anticorps utilisés dans l'dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus en aluminium. Mettez le dispositif de test sur une surface propre et plane. Concentration dans la dilution testée 1X103 1,25X102 62,5
Der Rest der Antikörper, die in Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus 6. Entnehmen Sie das Testgerät aus dem luftdichten Folienbeutel und benutzen Sie es so schnell wie *Konfidenzintervall proteina spike SARS-COV-2. 1. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. I 2019-nCoV Ceppo Testato Realy Tech product 5X102 2,5X 102
(SARS-Cov-2) (salive) sont des protéines anti-pic, et la protéine cible est un fragment constant de la prot 7. Déposez 3 gouttes d'échantillon dans le récipient de l'appareil de test à la verticale, puis démarrez le (TCID50/ml)
(SARS-Cov-2) verwendet werden, sind Anti-Spike-Protein, und das Zielprotein ist ein konstantes möglich. Die besten Resultate werden erzielt, wenn Sie den Test unmittelbar nach dem Öffnen des Nachweisgrenze (LoD) Che sia attualmente N501Y nel Regno Unito o 501Y.V2 in Sud Africa, il frammento di mutazione è migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta. Scorte 2019-nCoV Concentrazione 1 X 105 TCID50/mL Taux d'appel de 20 répliques proche de la coupure 100(20/20) 100(20/20) 100(20/20) 95(19/20) 10(2/20)
Folienbeutels durchführen. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche. éine pic du SRAS-COV-2. minuteur.
Fragment von SARS-COV-2 Spike-Protein. Getesteter 2019-nCoV-Stamm Realy Tech Produkt principalmente il frammento RBD della proteina S mentre il frammento bersaglio dell'anticorpo Cassetta Mettere il dispositivo di prova su una superficie pulita e piatta. Diluzione 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600 Support en plastique Limite de détection (LdD) par souche de virus 1,25 X 102 TCID50/mL
7. Übertragen Sie 3 Tropfen Probe vertikal in die Probenvertiefung des Testgeräts und starten Sie den Lager 2019-nCoV Konzentration 1 X 105 TCID50/mL Concentrazione in Diluzione testata (TCID 50/ml) 1X103 5X102 2.5X 102 1.25X102 62.5 Qu'il s'agisse actuellement de N501Y au Royaume-Uni ou de 501Y.V2 en Afrique du Sud, le fragment de 8. Lisez le résultat après 10 à 20 minutes. Ne pas interpréter le résultat au-delà de 20 minutes.
Ob es sich derzeit um N501Y im Vereinigten Königreich oder 501Y.V2 in S üdafrika handelt, das del test rapido per l’antigene del nuovo coronavirus (SARS-COV-2) (tampone) non è mutato. Pertanto, 2. Trasferire 3 gocce di campione nel pozzo campione del dispositivo di prova verticalmente, avviare il
Timer. Verdünnung 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600 Cassetta del test rapido per l’antigene del nuovo coronavirus (SARS-COV-2) (tampone) può rilevare in Call rate di 20 replicati vicino cut-off 100(20/20) 100(20/20) 100(20/20) 95(19/20) 10(2/20) mutation est principalement le fragment RBD de la protéine S, tandis que le fragment cible de l'dispositif
Mutationsfragment ist hauptsächlich das RBD-Fragment des S-Proteins, während das Zielfragment des timer. Réaction croisée
8.Lesen Sie das Ergebnis nach 10 bis 20 Minuten ab. InterpretierenSie das Ergebnis nicht nach 20 Konzentration in der Verdünnung getestet 1X103 1,25X102 62,5 modo affidabile le varianti di SARS-COV-2. Limite di rilevamento (LoD) per Ceppo Virus 1.25 X 102 TCID50/mL de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) n'a pas muté. Par conséquent, Les résultats des tests sont inférieurs à la concentration correspondante des substances dans le tableau
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Antikörpers nicht (TCID50/ml)
5X102 2,5X 102 3. Leggi il risultato a 10 ~ 20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
mutiert hat. Daher kann Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus Minuten. Pertanto, Cassetta del test rapido per l’antigene del nuovo coronavirus (SARS-COV-2) (tampone) può l'dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) peut détecter de ci-dessous, ceci n'a aucun effet sur les résultats négatifs et positifs de ce réactif, et il n'y a pas de réaction
Anrufraten von 20 Wiederholungen in der Nähe 100 (20/20) 95 (19/20) 10 (2/20) Cross Reazione
(SARS-Cov-2) SARS-COV-2-Varianten zuverlässig erkennen. 100(20/20) 100(20/20) riconoscere in modo affidabile la nucleoproteina e la proteina spike delle mutazioni del gene manière fiable les variantes du SARS-COV-2. croisée.
von Cut-Off
SARS-COV-2. I risultati del test sono al di sotto della concentrazione corrispondente delle sostanze riportate nella Éponge Virus/Bactéries/Parasites Souche Concentration
Daher kann Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) das Nachweisgrenze (LoD) pro Virusstamm 1,25 X 102 TCID50/mL Par conséquent, l'dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive)
seguente tabella, che non ha alcun effetto sui risultati positivi e negativi del test di questo reagente, e non MERS-coronavirus N/A 72 μg/mL
Nucleoprotein und das Spike-Protein von SARS-COV-2-Genmutationen zuverlässig erkennen REAGENTI ci sia alcun cross-reazione. peut reconnaître de manière fiable la nucléoprotéine et la protéine de pointe des mutations du gène
Kreuzreaktion Type 1 1,5 x 106TCID50/mL
La membrana reagente contiene l’oro colloidale coniugato con anticorpi monoclonali contro Nuovo SARS-COV-2.
Virus/Batteri/Parassiti Ceppo Concentrazione Type 3 7,5 x 106TCID50/mL
REAGENZIEN Die Testergebnisse liegen unter der entsprechenden Konzentration der Substanzen in der nachstehenden coronavirus; la membrana reazione contiene gli anticorpi secondari per Nuovo coronavirus e gli anticorpi
MERS-coronavirus N/A 72 μg/mL RÉACTIFS Type 5 4,5 x 106TCID50/mL
Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das Tabelle, was keinen Einfluss auf die negativen und positiven Testergebnisse dieses Reagens hat, und es policlonali contro la globulina di topo, che sono pre-immobilizzati sulla membrana. La membrane réactive contient l'or colloïdal conjugué aux anticorps monoclonaux contre le nouveau
Tipo 1 1.5 x 106TCID50/mL Type 7 1,0 x 106TCID50/mL
neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen gibt keine Kreuzreaktion. PRECAUZIONI coronavirus ; la membrane réactionnelle contient les anticorps secondaires du nouveau coronavirus et les Adenovirus Type 8 1,0 x 106TCID50/mL
das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Virus/Bakterien/Parasit Stamm Konzentration • Solo per uso diagnostico in vitro. Tipo 3 7.5 x 106TCID50/mL anticorps polyclonaux contre la globuline de souris, qui sont préimmobilisés sur la membrane. Type 11 2,5 x 106TCID50/mL
Membran vorimmobilisiert sind. MERS-Coronavirus k.A. 72 μg/mL • Not utilizzare dopo la data di scadenza. Tipo 5 4.5 x 106TCID50/mL PRÉCAUTIONS Type 18 2,5 x 106TCID50/mL
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN Typ 1 1,5 x 106TCID50/mL • Assicurarsi che il sacchetto di alluminio contenente il dispositivo di test non è danneggiato prima 1.0 x 106TCID50/mL • .Réservé uniquement aux diagnostics in vitro. Type 23 6,0 x 106TCID50/mL
Tipo 7
• Nur für die in-vitro-Diagnostik. Typ 3 7,5 x 106TCID50/mL di aprirlo per l’uso. • Ne pas utiliser après la date d'expiration. Type 55 1,5 x 106TCID50/mL
Adenovirus Tipo 8 1.0 x 106TCID50/mL H1N1 Denver 3,0 x 108TCID50/mL
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden. • Eseguire il test a temperatura ambiente 15 - 30°C. • Assurez-vous que la pochette en aluminium contenant le dispositif de test n'est pas endommagée avant
Typ 5 4,5 x 106TCID50/mL 2.5 x 106TCID50/mL
• Sicherstellen, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor er zur Verwendung geöffnet •Indossare guanti protettivi quando si toccano i campioni, evitare di toccare la membrana reagente e Tipo 11 de l'ouvrir pour l'utiliser. H1N1 WS/33 2,0 x 108TCID50/mL
wird. Typ 7 1,0 x 106TCID50/mL finestra campione. 2.5 x 106TCID50/mL • Effectuez le test à une température ambiante de 15 à 30 °C. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Influenza A H1N1 A/Mal/302/54 1,5 x 108TCID50/mL
Tipo 18 (Veuillez vous référer à l'illustration ci-dessus)
1,0 x 106TCID50/mL • Tutti i campioni e gli accessori usati devono essere considerati contagiosi e poi smaltiti secondo i • Portez des gants lorsque vous suspendez les échantillons, évitez de toucher la membrane du réactif et la H1N1 New Caledonia 7,6 x 108TCID50/mL
• Test bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C durchführen. Adenovirus Typ 8 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Tipo 23 6.0 x 106TCID50/mL
fenêtre de l'échantillon. POSITIF: Deux lignes rouges apparaissent. Une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C), et une H3N2 A/Hong Kong/8/68 4,6 x 108TCID50/mL
• Beim Aufhängen der Proben Handschuhe tragen. Die Reagenzmembran und das Probenfenster nicht Typ 11 2,5 x 106TCID50/mL regolamenti locali.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE (Si prega di fare riferimenti alle illustrazioni qui sopra) Tipo 55 1.5 x 106TCID50/mL • Tous les échantillons et les accessoires utilisés doivent être considérés comme infectieux et jetés ligne rouge dans la zone de test (T). La nuance de la couleur peut varier, mais on doit considérer que le Nevada/03/2011 1,5 x 108TCID50/mL
berühren. • Evitare l’uso dei campioni con sangue. Positif Negatif Invalide
(Bitte siehe Abbildung oben) Typ 18 2,5 x 106TCID50/mL POSITIVO: Due righe rosse vengono visualizzate. Una riga rossa viene visualizzata nella sezione conformément à la réglementation locale. résultat est positif dès qu'il y a une ligne, même faible. Influenza B B/Lee/40 8,5 x 108TCID50/mL
• Alle Proben und gebrauchten Zubehörteile sollten gemäß den örtlichen Vorschriften als infektiös CONSERVAZIONE E STABILITÀ H1N1 Denver 3.0 x 108TCID50/mL
POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine rote controllo (C), e una riga rossa nella sezione test (T). L’intensità di colore può variare，ma il risultato dovrà • Évitez d'utiliser des échantillons ensanglantés. NÉGATIF: Une seule ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C), et aucune ligne dans la zone de B/Taiwan/2/62 4,0 x 108TCID50/mL
behandelt und entsorgt werden. Typ 23 6,0 x 106TCID50/mL Conservare il dispositivo Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) alla 2.0 x 108TCID50/mL
essere considerato positivo ogni volta che sia, anche solo una riga di colore pallido. H1N1 WS/33 test (T). Un résultat négatif indique qu'il n'y a pas de particules du nouveau coronavirus dans l'échantillon Virus respiratoire syncytial N/A 2,5 x 106TCID50/mL
• Blutige Proben vermeiden. Linie im Testbereich (T). Der Farbton kann variieren, sollte jedoch auch dann als positiv angesehen 1,5 x 106TCID50/mL
Typ 55 temperatura ambiente o refrigerata (2-30°C). Non congelare. Tutti reagenti sono stabili fino alla data di NEGATIVO: Solo una riga rossa viene visualizzata nella sezione controllo (C), e nessuna riga viene Influenza A H1N1 A/Mal/302/54 1.5 x 108TCID50/mL ou que le nombre de particules virales est inférieur à la plage détectable. Bloomington-2 1 x 105 PFU/mL
LAGERUNG UND STABILITÄT werden, wenn nur eine schwache Linie erscheint.
3,0 x 108TCID50/mL scadenza indicata sull’imballaggio esterno e fiala di tampone. STOCKAGE ET STABILITÉ INVALIDE: aucune ligne rouge n'apparaît dans la zone de contrôle (C). Le test n'est pas valable même Legionella pneumophila Los Angeles-1 1 x 105 PFU/mL
NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine rote Linie und im Testbereich (T) keine Linie. Das H1N1 Denver visualizzata nella sezione test (T). Il risultato negativo significa che non ci siano alcune particelle di H1N1 Nuova Caledonia 7.6 x 108TCID50/mL Conservez le dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) à
Lagern Sie die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) bei
negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine neuartigen Coronavirus-Partikel in der Probe befinden oder H1N1 WS/33 2,0 x 108TCID50/mL PREPARAZIONE E RACCOLTA DI CAMPIONE nuovo coronavirus nel campione o il numero delle particelle virali sono al di sotto della portata rilevabile. température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C). Ne pas congeler. Tous les réactifs sont stables
s'il y a une ligne dans la zone de test (T). Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de 82A3105 1 x 105 PFU/mL
Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C). Nicht einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu den auf ihrer 1. Raccolta di campione: H3N2 A/Hong Kong/8/68 4.6 x 108TCID50/mL procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec du test de la ligne de contrôle. Revoir Rhinovirus A16 N/A 1,5 x 106TCID50/mL
die Anzahl der Viruspartikel unter dem nachweisbaren Bereich liegt. NON VALIDO: Nessuna riga rossa viene visualizzata nella sezione controllo (C). Il test risulta non jusqu'aux dates d'expiration indiquées sur leur emballage extérieur et sur le flacon de tampon.
Umverpackung und Pufferflasche angegebenen Verfallsdaten stabil. Influenza A H1N1 A/Mal/302/54 1,5 x 108TCID50/mL 1.5 x 108TCID50/mL la procédure de test et répéter le test en utilisant un nouveau dispositif de test. Si le problème persiste, K 1 x 105PFU/mL
Il campione di fluido orale deve essere raccolto utilizzando il collettore di saliva fornito con il kit. Seguire valido anche se esiste una riga nella sezione test (T). Il volume non sufficiente di tampone o le tecniche Nevada/03/2011
PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG
UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Der Test ist ungültig, selbst wenn sich
H1N1 New Caledonia 7,6 x 108TCID50/mL le seguenti Istruzioni dettagliate per l’uso. Non si deve utilizzare alcun altra tazza di raccolta con questo procedurali non corrette sono le cause molte probabili per la mancanza di riga controllo. Rivedere la
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local. Erdman 1 x 105PFU/mL
im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken Influenza B B/Lee/40 8.5 x 108TCID50/mL 1. Prélèvement des échantillons :
1. Probenentnahme: sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung. Überprüfen Sie das Testverfahren H3N2 A/Hong Kong/8/68 4,6 x 108TCID50/mL test. È possibile usare il fluido orale raccolto in qualsiasi momento del giorno. procedura del test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, RESTRICTIONS Mycobacterium tuberculosis HN878 1 x 105PFU/mL
B/Taiwan/2/62 4.0 x 108TCID50/mL L'échantillon de fluide oral doit être prélevé à l'aide du collecteur de salive fourni avec le kit. Suivez le • Le dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2) (salive) est un test de CDC1551 1 x 105PFU/mL
Die orale Flüssigkeitsprobe sollte mit dem im Kit enthaltenen Speichelsammler entnommen werden. und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiter besteht, beenden Sie 1,5 x 108TCID50/mL 2. Preparazione di campione: interrompere l’utilizzo del test kit immediatamente e contattare il vostro distributore locale.
Influenza B Nevada/03/2011 Virus Respiratorio Sinciziale N/A 2.5 x 106TCID50/mL mode d'emploi détaillé ci-dessous. Aucun autre gobelet de collecte ne doit être utilisé avec ce test. Il est dépistage en phase aiguë destiné à la détection qualitative. L'échantillon prélevé peut contenir une H37Rv 1 x 105PFU/mL
Befolgen Sie die nachstehenden detaillierten Gebrauchsanweisungen. Für diesen Test sollte kein anderer
Stand: 03. Februar 2021 | REF: K590516D-2021 Version 3.0
Sammelbecher verwendet werden. Es kann zu jeder Tageszeit gesammelte Mundflüssigkeit verwendet die Verwendung der Streifen und wenden Sie sich an Ihren Händler.
Neuartiges Coronavirus (SARS-Cov-2) werden. EINSCHRÄNKUNGEN
Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) 2. Probenvorbereitung:
Wenn der Speichel gesammelt ist, befolgen Sie die Anweisungen, um die Probe mit dem im Kit
• Die neuartige Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) ist
ein Akutphasen-Screening-Test zum qualitativen Nachweis. Die entnommene Probe kann eine
Packungsbeilage enthaltenen Puffer vorzubereiten. Antigenkonzentration unterhalb der Empfindlichkeitsschwelle des Reagens enthalten, sodass ein
EIN SCHNELLTEST FÜR DEN QUALITATIVEN NACHWEIS VON NEUEN MATERIALIEN negatives Testergebnis eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus nicht ausschließt.
CORONAVIRUS-ANTIGENEN IN MENSCHLICHEM SPEICHEL. Zur Verfügung gestellte Materialien • Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) erkennt
Nur für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik. • Testgerät • Plastiktüte • Extraktionspuffer lebensfähiges und nicht lebensfähiges neues Coronavirus-Antigen. Die Testleistung hängt von der
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH • Packungsbeilage • Düse • Extraktionsröhrchen
Antigenbeladung in der Probe ab und korreliert möglicherweise nicht mit der an derselben Probe
Das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) ist ein durchgeführten Zellkultur. Ein positiver Test schließt nicht aus, dass andere Krankheitserreger vorhanden
• Rohrständer* • Speichelsammelbecher/-beutel • Pipette sein können. Daher müssen die Ergebnisse mit allen anderen verfügbaren klinischen und
In-vitro-Diagnosetest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene im menschlichen
*Das 20-Test-Paket enthält den Röhrenständer. Das 1-Test- und das 5-Test-Paket verwenden die Testbox Laborinformationen verglichen werden, um eine genaue Diagnose zu stellen.
Speichel unter Verwendung der schnellen immunochromatographischen Methode. Die Identifizierung
selbst als Röhrenständer. • Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an extrahiertem Antigen in einer Probe unter
basiert auf monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird
Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben. Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien der Empfindlichkeit des Tests liegt oder wenn eine Probe von schlechter Qualität erhalten wird.
• Timer • Die Durchführung des Tests zur Überwachung der antiviralen Behandlung des neuartigen Coronavirus
KURZDARSTELLUNG wurde nicht nachgewiesen.
Die neuen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der GEBRAUCHSANWEISUNG • Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
Atemwege. Menschen sind dafür im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Lassen Sie das Testgerät, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Testen auf • Negative Testergebnisse gelten nicht für andere Coronavirus-Infektionen außer SARS-Cov-2.
Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle: Asymptomatisch infizierte Menschen Raumtemperatur (15-30℃) äquilibrieren. Legen Sie vor der Entnahme der Mundflüssigkeitsprobe • Kinder neigen dazu, Viren länger als Erwachsene auszuscheiden, was zu einer unterschiedlichen
können ebenfalls eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt mindestens 10 Minuten lang nichts in den Mund, einschließlich Lebensmittel, Getränke, Gummi, Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.
die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und Tabak, Wasser und Mundwasser. • Die Viruskonzentration im Speichel wird stark von Faktoren wie Mahlzeiten, Ernährung, Rauchen,
trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie und 1. Spucken Sie genügend Speichel in den Speichelsammelbecher/-beutel. Atemerfrischern usw. beeinflusst. Befolgen Sie daher dieses Handbuch unbedingt, bevor Sie Proben
Durchfall auf. 2. Ziehen Sie den Speichel mit einer Pipette aus dem Becher und übertragen Sie 4 Tropfen Speichel in das entnehmen
PRINZIP Extraktionsröhrchen. • Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein 3. Nehmen Sie ein Extraktionsröhrchen und eine Flasche Extraktionspuffer, entfernen Sie den Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß entnommen oder transportiert
immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen Flaschenverschluss des Extraktionspuffers und fügen Sie dem Extraktionsröhrchen den Extraktionspuffer wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer SARS-Cov-2-Infektion nicht aus
das neuartige Coroinavirus verwendet werden. hinzu. und sollte durch Viruskultur oder PCR bestätigt werden.
Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und 4. Nehmen Sie eine Düse und schließen Sie das Extraktionsröhrchen. Schütteln Sie das
Extraktionsröhrchen leicht und vertikal für etwa 5 Sekunden, damit sich der Speichel gut mit dem LEISTUNGSMERKMALE
Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Klinische Beurteilung
Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die Extraktionspuffer vermischt.
5. Falten Sie den gebrauchten Becher / Beutel in die Hälfte und entsorgen Sie ihn als medizinischen Eine klinische Bewertung wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit der
sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) und mit der PCR
Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind. Abfall in Plastiktüten gemäß den örtlichen Vorschrifte.
erhalten wurden. Die Ergebnisse stellen wir im Folgenden zusammenfassend dar:
Wenn die Testvorrichtung in die Speichelprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen Tabelle: Neuartiges Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) im Vergleich zu
getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Ist das neuartige Coronavirus in der PCR
Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coronavirus-Konjugat und dem Virus
2019-nCoV-Nukleinsäuretestkit
gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coronavirus gefangen, das auf der T-Region Methode
(RT-PCR) Gesamtergebnisse
beschichtet ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein Neuartiges Coronavirus Ergebnisse Positiv Negativ
anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und (SARS-Cov-2) Positiv 157 1 158
dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt. Antigen-Schnelltestgerät
(Speichel) Negativ 12 235 247
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Produkte können
SARS-COV-2 Nucleoprotein (Haupt) und Spike-Protein erkennen. Gesamtergebnisse 169 236 405
Mehr als 90% der in Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus Klinische Sensitivität = 157/169= 92,9 % (95% CI * 87,89% bis96,00%)
(SARS-Cov-2) verwendeten Antikörper sind Antinukleoprotein von SARS-COV-2, und das Zielprotein Klinische Spezifität = 235/236=99,58% (95% CI * 97,39% bis >99,99%)
ist Nucleoprotein von SARS-COV-2. Genauigkeit: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96,79% (95% CI * 94,53% bis 98,17%)
Der Rest der Antikörper, die in Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus 6. Entnehmen Sie das Testgerät aus dem luftdichten Folienbeutel und benutzen Sie es so schnell wie *Konfidenzintervall
(SARS-Cov-2) verwendet werden, sind Anti-Spike-Protein, und das Zielprotein ist ein konstantes möglich. Die besten Resultate werden erzielt, wenn Sie den Test unmittelbar nach dem Öffnen des Nachweisgrenze (LoD)
Fragment von SARS-COV-2 Spike-Protein. Folienbeutels durchführen. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche. Getesteter 2019-nCoV-Stamm Realy Tech Produkt
Ob es sich derzeit um N501Y im Vereinigten Königreich oder 501Y.V2 in S üdafrika handelt, das 7. Übertragen Sie 3 Tropfen Probe vertikal in die Probenvertiefung des Testgeräts und starten Sie den Lager 2019-nCoV Konzentration 1 X 105 TCID50/mL
Mutationsfragment ist hauptsächlich das RBD-Fragment des S-Proteins, während das Zielfragment des Timer. Verdünnung 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600
8.Lesen Sie das Ergebnis nach 10 bis 20 Minuten ab. InterpretierenSie das Ergebnis nicht nach 20 Konzentration in der Verdünnung getestet 1X103 1,25X102 62,5
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Antikörpers nicht (TCID50/ml)
5X102 2,5X 10 2
mutiert hat. Daher kann Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus Minuten.
Anrufraten von 20 Wiederholungen in der Nähe 100 (20/20) 95 (19/20) 10 (2/20)
(SARS-Cov-2) SARS-COV-2-Varianten zuverlässig erkennen. 100(20/20) 100(20/20)
von Cut-Off
Daher kann Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) das Nachweisgrenze (LoD) pro Virusstamm 1,25 X 102 TCID50/mL
Nucleoprotein und das Spike-Protein von SARS-COV-2-Genmutationen zuverlässig erkennen
Kreuzreaktion
REAGENZIEN Die Testergebnisse liegen unter der entsprechenden Konzentration der Substanzen in der nachstehenden
Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das Tabelle, was keinen Einfluss auf die negativen und positiven Testergebnisse dieses Reagens hat, und es
neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen gibt keine Kreuzreaktion.
das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Virus/Bakterien/Parasit Stamm Konzentration
Membran vorimmobilisiert sind. MERS-Coronavirus k.A. 72 μg/mL
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN Typ 1 1,5 x 106TCID50/mL
• Nur für die in-vitro-Diagnostik. Typ 3 7,5 x 106TCID50/mL
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden. Typ 5 4,5 x 106TCID50/mL
• Sicherstellen, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor er zur Verwendung geöffnet
wird. Typ 7 1,0 x 106TCID50/mL
• Test bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C durchführen. Adenovirus Typ 8 1,0 x 106TCID50/mL
Stand: 03. Februar 2021 | • Beim Aufhängen der Proben Handschuhe tragen. Die Reagenzmembran und das Probenfenster nicht
berühren. AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
(Bitte siehe Abbildung oben)
Typ 11
Typ 18
2,5 x 106TCID50/mL
2,5 x 106TCID50/mL
• Alle Proben und gebrauchten Zubehörteile sollten gemäß den örtlichen Vorschriften als infektiös
REF: K590516D-2021 behandelt und entsorgt werden. POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine rote
Linie im Testbereich (T). Der Farbton kann variieren, sollte jedoch auch dann als positiv angesehen
Typ 23 6,0 x 106TCID50/mL
• Blutige Proben vermeiden. Typ 55 1,5 x 106TCID50/mL
Version 3.0 LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) bei
werden, wenn nur eine schwache Linie erscheint.
NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine rote Linie und im Testbereich (T) keine Linie. Das H1N1 Denver 3,0 x 108TCID50/mL
negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine neuartigen Coronavirus-Partikel in der Probe befinden oder H1N1 WS/33 2,0 x 108TCID50/mL
Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C). Nicht einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu den auf ihrer
Packungsbeilage
die Anzahl der Viruspartikel unter dem nachweisbaren Bereich liegt. Influenza A H1N1 A/Mal/302/54 1,5 x 108TCID50/mL
Umverpackung und Pufferflasche angegebenen Verfallsdaten stabil.
UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Der Test ist ungültig, selbst wenn sich
PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG H1N1 New Caledonia 7,6 x 108TCID50/mL
im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken
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1. Probenentnahme: sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung. Überprüfen Sie das Testverfahren H3N2 A/Hong Kong/8/68 4,6 x 108TCID50/mL
Die orale Flüssigkeitsprobe sollte mit dem im Kit enthaltenen Speichelsammler entnommen werden. und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiter besteht, beenden Sie Influenza B Nevada/03/2011 1,5 x 108TCID50/mL
Befolgen Sie die nachstehenden detaillierten Gebrauchsanweisungen. Für diesen Test sollte kein anderer
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