CLUNGENE COVID-19 Antigentest Nasal Swab
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CLUNGENE COVID-19 Antigentest Nasal Swab
Technisches Datenblatt
CLUNGENE COVID-19 Antigentest Nasal
Produkt-Bezeichnung CLUNGENE Covid-19 Antigen Rapid Test Casette Nasal Swab
Artikelnummer AGT-206934
Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika
Verwendung Zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in der
nasalen Flüssigkeitsprobe von COVID- 19 infizierten Personen
Komponenten Probenrack, Testkassette, Extraktionspuffer, Extraktionsröhre, Pipette,
Probentupfer
Testresultat 15min.
Verpackung 1.000 Stück / Masterkarton
Unterverpackung 25 Stück / Box
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Hersteller
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,
311121 Hangzhou, China
EU Repräsentant
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg,
Deutschland
Importeur
H.M.S. Handel Marketing Service GmbH
Gartenstraße 99
AT-9851 Lieserbrücke
Prinzip Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der monoklonale SARS-CoV-2-Nukleokapsid- Protein- Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen-Antikörper- markierter Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid- Protein-Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird. Lagerung, Transport und Stabilität Bewahren Sie das Produkt im verpackten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F) auf. Das Kit ist bis zum auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil. Nach dem Öffnen des Beutels ist der Test innerhalb einer Stunde durchzuführen. Längere Lagerung in heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts. Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt. Frisch entnommene Proben sollten so bald wie möglich, jedoch spätestens eine Stunde nach der Probenentnahme verarbeitet werden. Kreuzreaktivität Die Kreuzreaktivität wurde durch Testen von 32 Kommensal- und pathogenen Mikroorganismen bewertet, die in der Nasenhöhle vorhanden sein können. Bei rekombinantem MERS-CoV NP-Protein wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet, wenn es bei einer Konzentration von 50 μg/mL getestet wurde. Bei den folgenden Viren wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet, wenn sie bei einer Konzentration von 1,0 × 106 PFU/mL getestet wurden: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), menschliches Metapneumovirus, Parainfluenza Virus (Typ 1, 2, 3, 4), Respiratorisches Synzytial-Virus, Enterovirus, Rhinovirus, Menschliches Coronavirus 229E, Menschliches Coronavirus OC43, Menschliches Coronavirus NL63, Menschliches Coronavirus HKU1. Bei den folgenden Bakterien wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet, wenn es bei einer Konzentration von 1,0 × 107 CFU/mL getestet wird: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Candida albicans. Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität) Die Studie verwendete kultiviertes SARS-CoV-2-Virus (Isolat Hongkong/VM20001061/ 2020, NR-52282), das hitzeinaktiviert und in Nasenabstrichen versetzt wird. Die Nachweisgrenze (LoD) beträgt 5,7 ×102 TCID50/mL.
Klinische Leistung
Die klinische Leistung der COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) wurde in prospektiven
Studien mit Nasenabstrichen ermittelt, die von 617 einzelnen symptomatischen Patienten (innerhalb von
7 Tagen nach Krankheitsbeginn) und asymptomatische Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gesammelt
wurden.
Die zusammengefassten Daten des COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) sind wie folgt:
Die RT-PCR Zyklus-Schwelle (Ct) ist der relevante Signalwert. Ein niedrigerer Ct-Wert weist auf eine
höhere Viruslast hin. Die Sensitivität wurde für die unterschiedlichen Ct-Wertebereiche berechnet (Ct-
Wert ≤30 und Ct-Wert ≤37).
RT-PCS (Ct-Wert ≤30)
COVID-19 Antigen Positiv Negativ Gesamt
Positiv 117 2 120
CLUNGENE®
Negativ 3 462 465
Gesamt 120 465 585
PPA (Ct ≤30): 97,5% (117/120), (95% CI: 92,9%～99,2%)
NPA: 99,4% (462/465), (95%CI: 98,1%～99,8%)
RT-PCS (Ct-Wert ≤37)
COVID-19 Antigen Positiv Negativ Gesamt
Positiv 139 3 142
CLUNGENE®
Negativ 13 462 475
Gesamt 152 465 617
PPA (Ct ≤37): 91,4% (139/152), (95% CI: 85,9%～94,9%)
NPA: 99,4% (462/465), (95% CI: 98,1%～99,8%)
PPA - Positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität)
NPA - Negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität)
Interpretation der Ergebnisse
POSITIV NEGATIV UNGÜLTIGProduktbilder
杭州隆基生物技术有限公司
Hangzhou Clongene Biotec
iotech Co., Ltd.
Tel: +86-571-88262120 Web: www
www.clongene.com
Fax: +86-571-88261752 Email: mar
marketing@clongene.com
EC DECLARATION
D OF CONFORMITY
Name and address of the manufacture
acturer: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district
strict
Yuhang District
311121 Hangzhou
China
We declare under our sole responsibil
nsibility that
the medical device: COVID-19 Antigen Rapid Test
of class: Other
according to article 9 of directive 98/79/EC
meets the provisions of the directive
tive 9
98/79/EC and its transpositions in national laws which
hich a
apply to it. The declaration
is valid in connection with the “final
nal ins
inspection report” of the device.
Conformity assessment procedure: Directive 98/79/EC Annex III
EN ISO 13485:2016 EN ISO 15223-1:2016
1:2016
Applicable standards: EN ISO 23640:2015 EN13612:2002/AC
02/AC:2002
EN 13975:2003 EN ISO 14971:201
1:2012
EN ISO 18113-1:2011 EN ISO 18113-2:201
2:2011
EN 62366-1:2015
Name and address of the authorized
rized re
representative: Shanghai International Holding Corp
Corporation GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80
20537 Hamburg
Germany
Hangzhou, July.15.2020 Shujian Zhen
Zheng, Legal representative
Place, date Name and function
EC Declaration of Conformity
Revision 1.0
Page 1/1COVID-19
COVID 19 Antigen Rapid Test Cassette Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test
durchführen.
(Nasal Swab) 3. Mit vorsichtigem Drehen führen Sie den
Deutsch Das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt
Nasenabstrich etwa 2,5 cm in das Nasenloch
Nur zu In
In-vitro
vitro-Diagnostik
Diagnostik
Diagnostika. werden.
ein, bis bei der hinteren Nasenwand ein leichter
Alle Proben sollten als potenziell gefährlich ei
eingestuft
ngestuft und wie ein Infektionserreger Widerstand auftritt.
[VERWENDUNGSZWECK
VERWENDUNGSZWECK
VERWENDUNGSZWECK] behandelt werden
werden.
Die COVID
COVID-1919 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ist eine
Lateral
Lateral-Flow Immunoassay
Immunoassay-Methode
Flow-Immunoassay Methode zum qualitativen Nachweis von Das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der
SARS-CoV
SARS CoV-2-Nukleokapsid
Nukleokapsid-Antigenen
Nukleokapsid Antigenen in Nasenabstrich
Nasenabstrichen von Personen, bei denen Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden.
der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID Infektion besteht.
COVID-19-Infektion [K ITINHALT]]
KITINHALT
Die Ergebnisse dienen zur Identifizierung des SARS CoV-2--Nukleokapsid
SARS-CoV Nukleokapsid Antigens.
Nukleokapsid-Antigens. Bereitgestellte Materialien
Dieses Antigen ist in der Regel im m Nasenabstrich während der akuten Phase der 25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt im Folienbeutel mit Trockenmittel
Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse deuten auf das Vorliegen von 25 Extraktionsreagenzien: Ampulle mit 0,3 mL L Extraktionsreagenz 4. Drehen Sie den Nasenabstrich mehrmals gegen
Virusantigenen hin. Zur Be stimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische
Bestimmung 25 Sterile Abstrichtupfer
Abstrichtupfer:: Einweg Abstrichtupfer zur Probenentnahme
Einweg-Abstrichtupfer die hintere Nasenwand und wiederholen Sie den
Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen 25 Extraktionsröhrchen Vorgang in dem anderen Nasenloch mit
Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder demselben Nasenabstrich.
Nasenabstrich
25 Tropfaufsätze
Koinfektionen mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist 1 Arbeitsstation
möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. 1 Gebrauchsanweisung
Negative Ergebnisse schließen eine SARS
SARS-CoV-2 Infektion nicht aus und dürfen nicht
2-Infektion Zusätzlich benötigte Materialien
als alleinige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung oder das Management Timer
von Patienten, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, herangezogen
werden. Negative Ergebnisse müssen im Zusammenhang mit den jüngsten STABILITÄT]
LAGERUNG UND STABILITÄT
[LAGERUNG Transport und Lagerung von Proben
Expositionen des Patienten, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4
(4-30 ℃ oder 40
40-86 Legen Sie den Nasenabstriche nicht in die Originalverpackung zurück. Frisch
Anzeichen und Symptome von COVI COVID 19 betrachtet und für das Patientenmanagement
D-19 ℉). Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums stabil. entnommene Proben sollten
sollten so bald wie möglich, spätestens jedoch eine Stunde nach
bestätigt
bei Bedarf mit einem molekularen Test best tigt werden. Nach dem Öffnen des Beutel
Beutelss sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt der Probenentnahme verarbeitet werden.
Die COVID
COVID-1919 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ist für die Verwendung durch werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung kann zu falschen
medizinisches Fachpersonal oder geschultes Bedienpersonal bestimmt, d as mit der
das Testergebnissen
Testerge bnissen führen. [TESTVERFAHREN
TESTVERFAHREN]
TESTVERFAHREN
Durchführung von Lateral
Lateral-Flow Tests vertraut ist. Das Produkt kann in jeder
Flow-Tests Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt. Hinweis: Lassen Sie die Testkassetten, Reagenzien und Proben vor dem Testen auf
Laborumgebung sowie Umgebungen außerhalb des Labors eingesetzt werden, die den Raumtemperatur (15 - 30 ℃ oder 59 - 86 ℉
℉)) äquilibrieren.
Anforderungen aus der Gebrauchsanweisung und den vor Ort geltenden,
[PROBE
PROBE
PROBE] 1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation.
regulatorischen Anforderungen entsprechen. Proben, die früh während des Symptombeginns gewonnen werden, enthalten die
2. Drehen Sie den Verschlussdeckel eines Extraktionsreagenzes ab. Geben Sie das
höchsten Virustiter; Proben, die nach fünf Tagen mit Symptome
Symptomen gewonnen werden
werden,
[ZUSAMMENFASSUNG
ZUSAMMENFASSUNG]
ZUSAMMENFASSUNG führen im Vergleich zu einem RT Test eher zu negativen Ergebnissen. Eine
RT--PCR-Test
gesamte Extraktionsreagenz in das Extraktionsröhrchen.
Die neuartigen Coronaviren (SARS CoV-2)
(SARS-CoV COVID--19
2) gehören zur Gattung β. COVID 19 ist eine unzureichende Probenentnahme, unsachgemäße Handhabung und / oder Transport 3. Informationen zur Probenahme finden Sie im Abschnitt „Probenentnahme“.
akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. der Proben kann zu falschen Ergebnissen führen. Daher wird eine Schulung in der 4. Führen Sie die Nasenabstrichprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das das
Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Probenentnahme dringen
dringendd empfohlen, da die Probenqualität wichtig ist, um genaue Extraktionsreagenz enthält. Drehen Sie den Nasenabstrich mindestens fünfmal,
Hauptinfektionsquelle. Asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine Testergebnisse zu erhalten.
während Sie ihn gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken.
drücke
Infektionsquelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Der für den Test zulässige Probentyp ist eine direkte Nasenabstrichprobe, die durch Lassen Sie den Nasenabstrich eine Minute im Extraktionsröhrchen.
Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind das Sammelverfahren in den beiden Nasenlöchern erhalten wird.
5. Entnehmen Sie den Nasenabstrich,
Nasenabstrich, während Sie die Seiten des Röhrchens
Fieber, Müdigkeit und trockener Huste n. In einigen Fällen treten verstopfte Nase,
Husten. Bereiten Sie das Extrakt
Extraktionsröhrchen
ionsröhrchen gemäß dem Testverfahren vor und verwenden zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Nasenabstrich auszudrücken.
auszudrücken Die
laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall auf. Sie den im Kit enthaltenen sterilen Nasenabstrich zur Probenentnahme. extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
verwendet.
[PRINZIP
PRINZIP
PRINZIP] Probenentnahme für den Nasenabstrich
erschließen Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einem Tropfaufsatz.
6. Verschließen
Die COVID
COVID-19 19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ist ein
Lateral
Lateral-Flow Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper
Flow-Immunoassay, Doppelantikörper-
Sandwich--Technologie
Sandwich SARS-CoV-2
Technologie basiert. Der monoklonale SARS 2-Nukleokapsid
Nukleokapsid Protein-
Nukleokapsid-Protein
Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und 1. Nehmen Sie den Nasenabstrich aus der
auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das Verpackung.
SARS-CoV
SARS CoV-2-Antigen
Antigen in der Probe mit dem SARS SARS-CoV
CoV-2-Antikörper,
Antikörper, der mit
Farbmikropartikeln
Farbmikro partikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen Antikörper-markierter
Antikörper markierter Komplex
Antigen-Antikörper
entsteht. Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur
Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklmonoklonalen
onalen SARS
SARS-CoV Nukleokapsid-
Nukleokapsid
CoV-2-Nukleokapsid
Protein Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster
Protein-Antikörper 7. Nehmen Sie bitte die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.
Beutel
sichtbar, wenn SARS
SARS-CoV
CoV-2--Antigene
Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der 8. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht,
aufrech
T-Linie
Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontro Kontrolllinie
lllinie (C) wird zur geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μL)) langsam in die Probenvertiefung (S) der
Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das den
2. Neigen Sie de n Kopf des Patienten um etwa 70
70°
Testkassette und starten Sie den Timer.
Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird. nach hinten.
erscheinen Bewerten Sie die Testergebnisse nach 15
9. Warten Sie, bis farbige Linien erscheinen.
[WARNUNGEN
WARNUNGEN UND VORSICHTSMA NAHMEN
NAHMEN]
VORSICHTSMAßNAHMEN Minuten.
Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
In-vitro--Diagnostik
Nur zu In Diagnostika.
Point-of-Care
Für medizinisches Fachpersonal und für Point Umgebungen geschulte
Care-Umgebungen geschultes
Personal vorgesehen.
Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum
Ausschluss einer SARS SARS-CoV-22-Infektion
Infektion oder zur Information über den
Infektionsstatus von COVID
COVID--19.
Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum.
1
1/2 109171
1201RT PCR (Ct
RT-PCR (Ct-Wert
Wert ≤3
30)
COVID 19 Antigen
COVID-19 Gesamt
Positiv Negativ Index des Symbols
Positiv 117 3 120
CLUNGENE® Nicht wiederverwenden In-vitro Diagnostikum
vitro-Diagnostikum
Negativ 3 462 465
Gesamt 120 465 585 30℃
PPA (Ct ≤30):
): 9
97,5%
% (117/1/120), (95% CI: 9
92,9%
%～99,,2%) 4℃
℃
Lagern Sie zwischen 4-30
4 30 ℃ Gebrauchsanweisung beachten
NPA: 99
99,4% (462
462/46
465),
5), (95%CI: 98
98,1%～
～99,8%) %)
Chargennummer Ausreichend
usreichend für Tests
RT-PCR
RT PCR ((Ct-Wert
Wert ≤37)
37) Verwend
Verwendbar bis Vor Sonnenlicht schützen
[ERKLÄRUNG
ERKLÄRUNG DER ERGEBN ISSE]
ERGEBNISSE COVID 19 Antigen
COVID-19
Positiv Negativ
Gesamt
Positiv 1
139 3 142 Bei beschädigter
beschädigt Verpackung nichticht
CLUNGENE® Trocken aufbewahren
Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie Negativ 1
13 462 475 verwenden
erscheint im Kontrollbereich (C) und eine andere Gesamt 152 465 617 Bevollmächtigter in der Europäischen
Positiv Hersteller
farbige Linie erscheint im Testbereich (T), PPA (Ct ≤37):
): 9
91,4%
% (139/1
(1 /152),
), (95% CI: 8
85,9%
%～94,,9%) Gemeinschaft
unabhängig von der Stärke der Testlinie. NP
NPA:
A: 99,
99,4% (462
462/46
465),
5), (95% CI: 98
98,1%～
～99,8%)%)
PPA - Positive prozentuale Übereinstimmung ((Sensitivität
Sensitivität
Sensitivität) Versionsnummer: 1,0
NPA - Negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität) Datum des Inkrafttretens: 29.. Januar 2021
Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C)
Negativ Nachweisgrenze (analytische Sensitivität
Sensitivität)
und keine Linie erscheint im Testbereich (T).
SARS-CoV
Die Studie verwendete kultiviertes SA CoV-2--Virus (Isolat Hongkong/VM20001061
Hongkong/VM20001061/
2020, NR 52282), das hitzeinaktiviert und in Nasenabstrich
NR-52282), Nasenabstrichen versetzt wird. Die
2
Die Kontrolllinie erscheint nicht.. Unzureichendes Nachweisgrenze (LoD) beträgt 5,7 7 ×10 TCID50/mL.
Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken Kreuzreaktivität (analytische Spezifität)
sind die wahrscheinlichsten Gründe für das
Die Kreuzreaktivität wurde durch Testen von 32 Kommensal
Kommensal- und pathogenen
Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das
Ungültig Mikroorganismen bewertet, die in der Nasenhöhle vorhanden sein können.
Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer
neuen Testkassette
Testkassette.. Wenn das Problem weiterhin Bei rekombinantem MERS
MERS-CoV
CoV NPNP-Protein
Protein wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet,
besteht, verwenden Sie das Test Kit nicht weiter
Test-Kit 50
wenn es bei einer Konzentration von 5 0 μg/
μg/mL getestet wurde.
und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler. Bei den folgenden Viren wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet, wenn sie bei einer
Konzentration von 1,0 × 106 PFU/
PFU/mL L getestet wurden: Influenza A (H1N1), Influenza A
[QUALITÄTSKONTROLLE
QUALITÄTSKONTROLLE
QUALITÄTSKONTROLLE] (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B (Victoria),
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), menschliches Metapneumovirus, Parainfluenza Virus
stätigt ein ausreichendes
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt (Typ 1, 2, 3, 4), Respiratorisches Synzytial Synzytial-Virus,
Virus, Enterovirus, Rhinovirus,
Probenvolumen, die vollständige Durchdringung der Membran mit der Probe sowie und Menschliches Coronavirus 229E, Menschliches Coronavirus OC43, Menschliches
eine korrekte Verfahrenstechnik. Coronavirus NL63, Menschliches Coronavirus HKU1.
Kontrollstandards werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert. Es wird jedoch empfohlen, Bei den folgenden Bakterien wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet, wenn es bei
positive und negative Kontr ollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren
Kontrollen einer Konzentration von 1,0 × 107 CFU/m
mL getestet wird: Mycoplasma pneumoniae,
zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen. Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae,
Streptococcus pyogenes (Gr(Gruppe
uppe A), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus
EINSCHRÄNKUNGEN
[EIN CHRÄNKUNGEN
CHRÄNKUNGEN]] aureus, Candida albicans.
Das Produkt ist auf einen qualitativen Nachweis beschränkt. Die Stärke der Testlinie Interferenz
hängt nicht unbedingt mit der Antigenkonzentration der Proben zusammen. Die folgenden potenziellen Interferenzsubstanzen wurden mit dem COVIDCOVID--19
19 Antigen
SARS-CoV
Negative Ergebnisse schließen eine SARS Infektion nicht aus und sollten
CoV-2-Infektion Rapid Test Cassette (Nasal Swab) bei den nachstehend aufgeführten Konzentrationen
nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement bewertet und es wurde festgestellt, dass sie die Testleistung nicht beeinträchtigen.
verwendet werden. Substanz Konzentration Substanz Konzentration
Ein Arzt muss die Ergebnisse in Kombination mit der Anamnese, den körperlichen Mucin 2% Vollblut 4%
Befunden und anderen diagnostischen Verfahren des Patienten interpretieren. Benzocain 5 mg/mL Menthol 10 mg/mL
Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe Salzhaltiges Nasenspray 15% Phenylephrin 15%
vorhandenen SARS SARS-CoV Antigene unter der Nachweisschwelle des
CoV-2-Antigene Oxymetazolin 15% Histamin
Histamin-Dihydrochlorid
Dihydrochlorid 10 mg/mL
Testverfahr ens liegt oder das Virus einer geringfügigen Aminosäuremutation(en) in
Testverfahrens Tobramycin 5 μg/mL Mupirocin 10 mg/mL
der Zielepitopregion durchlaufen hat, die von den im Test verwendeten Oseltamivirphosphat 10 mg/mL Zanamivir 5 mg/mL
monoklonalen Antikörpern erkannt wird. Arbidol 5 mg/mL Ribavirin 5 mg/mL
Fluticasonpropionat 5% Dexamethason 5 mg/mL
[LEISTUNGSMERKMALE
LEISTUNGSMERKMALE]
LEISTUNGSMERKMALE Triamcinolon 10 mg/mL
Klinische Leistung
Hochdosierter Hook
Hook-Effekt
Effekt
Die klinische Leistung der COVID
COVID-19
19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) wurde
in prospektiven Studien mit Nasenabstrich
Nasenabstrichen ermittelt, die von 617 einzelnen Das COVID
COVID-19 1,15 × 105
19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) wurde bis zu 1,
symptomatischen Patienten (innerhalb von 7 Tagen nach Krankheitsbeginn) und TCID50/m SARS--CoV-2
/mL vom inaktivierten SARS 2 getestet, und es wurde kein hochdosierter
asymptomatische Patienten mit Verdacht auf COVID 19 ges
COVID-19 gesammelt
ammelt wurden. Hook-Effekt
Hook Effekt beobachtet.
Die zusammengefassten Daten des COVID
COVID-19
19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal
Swab) sind wie folgt: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district,
Sub district, Yuhang District, 311121
Die RT-PCR
PCR Zyklus
Zyklus-Schwelle
Schwelle (Ct) ist der relevante Signalwert. Ein niedrigerer Ct
Ct-Wert
Wert
Hangzhou, China
weist auf eine höhere Viruslast hin. Die Sensitivität wu
wurde
rde für die unterschiedlichen
Ct-Wertebereiche
Wertebereiche berechnet (Ct Wert ≤30 und Ct
(Ct-Wert Ct--Wert ≤
≤37). Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, D
D-20537
20537 Hamburg, Germany
2
2/2 109171
1201Sie können auch lesen
