MEDRHEIN TP20. D01 ANTIGEN SCHNELLTEST (NASAL, NASE-RACHEN) BFARM NR: AT039/20 - CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE (SWAB) VON ZHEJIANG ORIENT ...
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MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
von Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
BfArM Nr: AT039/20
20 50 Schachtel
1000
17.0
72 x 42 x 39 CM
MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Tupfer Röhrchen Pufferlösung Testkassette Arbeitsstation 150mm DE Gebrauchsanweisung X 20 X 20 X2 X 20 X1 Verpackungsinhalt (verpackt mit 20 Tests): - 20 X sterile Tupfer - 20 X Extraktionsröhrchen inkl. Tropfenverschlüsse - 2 X Pufferlösung - 20 X Testkassetten ( einzeln verpackt ) - 1 X faltbare Arbeitsstation - 1 X DE Gebrauchsanweisung
MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Die Tests* können mit anterio-nasalen oder nasopharyngealen Proben durchgeführt werden
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
Sensitivität 98.32% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger
spürt der Test alle Infizierten auf.
Spezifität 99.60% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt,
je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Stand: 28.05.2021
* Fachtests dürfen nur von Fachleuten oder geschulten Personen angewendet werden.Gebrauchsanweisung
Coronavirus Ag Schnelltest-
Kassette (Abstrich)
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Zum schnellen Nachweis von SARS-COV-2
Website: www.orientgene.com
Revisionsdatum: 12.04.2021Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
VERWENDUNGSZWECK Um die SARS-CoV-2-Pandemie zu überwachen, sind ein systematisches
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist ein immun- Screening und die Erkennung von klinischen und auch asymptomatischen
chromatographischer in-vitroTest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 COVID-19-Fällen von entscheidender Bedeutung. Vor allem die Feststellung von
Nukleokapsid-Protein-Antigen in direkten Nasen-Rachen-(NP)-Abstrichproben subklinischen oder asymptomatischen Fällen ist wichtig, um die Infektion zu
oder Nasen-Abstrichproben, direkt von Personen, bei denen der Verdacht auf reduzieren oder zu stoppen, weil diese Personen das Virus übertragen können.
COVID-19 besteht, durch ihren medizinischen Betreuer innerhalb der ersten zehn Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ermöglicht ein wirksames
Tage nach dem Auftreten der Symptome und bei asymptomatischen Personen. Er Screening der COVID-19 Infektion.
ist als Hilfe für die schnelle Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen vorgesehen.
Negative Ergebnisse von Patienten mit einem Auftreten der Symptome über mehr TESTPRINZIP
als zehn Tage, sollten als mutmaßlich behandelt werden, und es sollte eine Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist ein immun-
Bestätigung mit einem molekularen Test, falls erforderlich, für das chromatographischer Membrantest, der hochempfindliche, monoklonale
Patientenmanagement durchgeführt werden. Der Coronavirus Ag Antikörper zum Nachweis des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2 aus
Schnelltest-Kassette (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und direkten Nasen-Rachen-(nasopharyngeal (NP))-Abstrich oder Nasenabstrich
SARS-CoV-2. verwendet. Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: nämlich
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist für die Verwendung durch Proben-Pad, Reagenzien-Pad, Reaktionsmembran und Absorptions-Pad. Das
medizinisches Fachpersonal oder geschulte Bediener vorgesehen, die in der Reagenzien-Pad enthält das kolloidale Gold, das mit monoklonalen Antikörpern
Durchführung von Schnelltests erfahren sind und geschultes klinisches gegen das Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 konjugiert ist; die
Laborpersonal, das speziell in die Verfahren der In-vitro-Diagnostik und in die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper für das
korrekten Verfahren zur Infektionskontrolle eingewiesen wurde oder Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer
Einzelpersonen, die in Bezug auf Pflegesituationen ähnlich geschult sind. Kunststoffvorrichtung fixiert. Wenn die Probe in die Probenvertiefung hinzugefügt
wird, werden im Reagenzien-Pad getrocknete Konjugate gelöst und wandern mit
ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG der Probe entlang. Wenn das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in der Probe
Die neuartigen Coronaviren gehören zum β-Genus COVID-19 ist eine akute vorhanden ist, bildet sich zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus ein
respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind allgemein anfällig Derzeit sind Komplex und das Virus wird von den spezifischen monoklonalen
mit dem neuartigen Virus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle, wobei auch Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern, die auf der Testlinienregion (T) überzogen sind,
asymptomatisch infizierte Personen eine Infektionsquelle darstellen können. Auf eingefangen. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Als
der Grundlage der aktuellen epidemiologischen Untersuchungen liegt die Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie in der Kontrolllinienregion (C),
Inkubationszeit zwischen 1 und 14 Tagen, meistens bei 3 bis 7 Tagen. Die die darauf hinweist, dass ein angemessenes Volumen der Probe hinzugegeben
Hauptmanifestationen der Krankheit umfassen Fieber, Müdigkeit und trockenen wurde und die Membrandurchsickerung aufgetreten ist.
Husten. Bei einigen Fällen treten Nasenverstopfung, eine laufende Nase,
Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf. MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Dieser Test dient dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein- 20 Testkassetten
Antigens. Das Antigen kann im Allgemeinen während der akuten Phase der 20 Sterile Tupfer
Infektion bei Proben der oberen Atemwege nachgewiesen werden. Die 20 Extraktionsröhrchen und Tropfspitzen
Schnelldiagnose der SARS-CoV-2-Infektion wird medizinischen Fachleuten dabei 1 Arbeitsstation
helfen, die Patienten zu behandeln und die Krankheit effizienter und effektiver zu
diagnostisieren.
1 2Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
2 Extraktionspufferröhrchen LAGERUNG UND STABILITÄT
1 Packungsbeilage 1. Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden.
2. Frieren Sie keine der Komponenten des Testkits ein.
BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN 3. Verwenden Sie die Testkassetten und die Reagenzien nicht nach dem
Uhr, Timer oder Stoppuhr Verfallsdatum.
4. Testkassetten, die sich länger als 1 Stunde außerhalb des versiegelten Beutels
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN befanden, sollten entsorgt werden.
1. Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch. 5. Schließen Sie die den Testkarton und sichern Sie seinen Inhalt, wenn nicht
2. Das Testgerät sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. getestet wird.
3. Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
4. Tupfer, Röhrchen und Testgeräte sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. PROBENENTNAHME
5. Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen nicht austauschen oder mischen. Verwenden Sie den im Kit enthaltenen Nasopharynx-Abstrichtupfer.
6. Tests sollten nur mit den im Kit enthaltenen Tupfer vorgenommen werden. 1. Nasen-Rachen
7. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, keine sichtbar blutigen oder übermäßig 1) Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein und
viskosen Proben verwenden. erreichen Sie die Oberfläche des hinteren Nasopharynx, der bei visueller
8. Wenn der Test von einer medizinischen Fachkraft oder einer geschulten Untersuchung die größte Sekretion aufweist.
Einzelperson durchgeführt oder beaufsichtigt wird, wird das Tragen einer 2) Wischen Sie über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Drehen Sie den
angemessenen Schutzkleidung empfohlen, wobei die Handschuhe beim Tupfer mehrmals.
Übergang zwischen Patienten gewechselt werden sollten. Die Patienten selbst 3) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
müssen keine Schutzkleidung tragen.
9. Proben müssen wie in den Abschnitten PROBENENTNAHME und
PROBENVORBEREITUNGSVERFAHREN dieser Produktbeilage durchgeführt
werden. Die Nichteinhaltung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen
Ergebnissen führen.
10. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets die richtigen
Laborsicherheitstechniken befolgt werden. Patiententupfer, gebrauchte
Teststreifen und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell 2. Nasenabstrich
infektiös sein. Die korrekten Handhabungs- und Entsorgungsmethoden sollten 1) Verwenden Sie den mit dem Kit mitgelieferten sterilen Tupfer, führen Sie den
vom Labor in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu
festgelegt werden. 2-4 cm eingeführt werden, bis man auf einen Widerstand trifft.
11. Eine unzureichende oder unangemessene Probenentnahme und -lagerung 2) Drehen Sie den Tupfer 5-mal entlang der Schleimhaut im Innern des
kann die Ergebnisse nachteilig beeinflussen. Nasenloches, um sicherzustellen, dass sowohl Schleimhaut als auch Zellen
12. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen gesammelt werden.
13. Entsorgen Sie das Testgerät und -materialien gemäß den föderalen, 3) Wiederholen Sie diesen Vorgang unter Verwendung des gleichen Tupfers für
bundesstaatlichen und örtlichen Vorschriften als biologisch gefährlicher Abfall. das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine angemessene
Probenmenge aus beiden Nasenhöhlen gesammelt wird.
3 4Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
4) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle heraus. Die Probe ist nun zur
6 mal Drehen
Präparation unter Verwendung des Extraktionspuffers, der mit dem Test-Kit
mitgeliefert wird, bereit.
1 Minute
PROBENVORBEREITUNG
1. Setzen Sie das Test-Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation dieses Produkts TRANSPORT UND LAGERUNG DER PROBEN
ein. Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen sicher steht und den Boden der Legen Sie den sterilen Tupfer nicht in die Originalverpackung zurück.
Arbeitsstation erreicht. Die Probe sollte sofort nach der Entnahme getestet werden. Wenn ein sofortiger
2. 0.3 mL (ca.10 Tropfen) des Probenextraktionspuffers in das Extraktionsröhrchen Test der Probe nicht möglich ist, führen Sie den Tupfer in ein unbenutztes
geben. Allzweck-Kunststoffrohr ein Stellen Sie sicher, dass der Breakpoint-Tupfer auf
Höhe der Rohröffnung liegt Biegen Sie den Schaft des Tupfers in einem Winkel von
180 Grad, um ihn an der Sollbruchstelle abzubrechen. Eventuell müssen Sie dabei
10 Tropfen
den Tupferschaft vorsichtig drehen, um den Bruch zu vollziehen. Stellen Sie sicher,
dass der Tupfer in das Kunststoffrohr passt, und sichern Sie ihn dicht. Die Probe
sollte entsorgt und zur erneuten Prüfung gesammelt werden, wenn sie länger als 1
Stunde nicht getestet wurde.
TESTVERFAHREN
Lassen Sie die Testkassette, die Probe und den Puffer vor dem Test auf
Raumtemperatur (15-30°C) äquilibrieren.
1. Nehmen Sie die Testkassette unmittelbar vor dem Test aus dem versiegelten
Beutel und legen Sie sie flach auf die Werkbank.
3. Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das 0.3 mL des 2. Setzen Sie eine Spitze mit Filter fest in das Probenentnahmeröhrchen.
Extraktionspuffers enthält. 3. Das Probenextraktionsröhrchen umdrehen und 4 Tropfen (ca. 100 μL) Probe
4. Drehen Sie den Tupfer mindestens 6 Mal, während Sie den Kopf gegen den auftragen, indem das Extraktionsröhrchen über dem Probenfenster gehalten und
Boden und die Seite des Extraktionsrohrs drücken. gedrückt wird.
5. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen. HINWEIS: Wie aus dem folgenden Diagramm hervorgeht, ist es wichtig, dass der
6. Drücken Sie das Röhrchen mehrmals mit den Fingern von außerhalb des blau gekennzeichnete Bereich (Basis des Extraktionsrohrs) derjenige Bereich ist,
Röhrchens, um den Tupfer einzutauchen. Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte den der Kunde/Bediener drücken sollte, um die Probe auszustoßen. Wenn das
Lösung wird als Testprobe verwendet. Extraktionsrohr in der Nähe der Spitze gedrückt wird, könnte dies dazu führen,
5 6Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
dass die Tropferspitze abfällt. QUALITÄTSKONTROLLE
4. Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Das Ergebnis sollte in 15 Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine rote Linie im
Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten. Kontrolllinien-bereich (C) ist die interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein
ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik.
Druckbereich Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht geliefert. Es wird jedoch
empfohlen, positive und negative Kontrollen von einer örtlichen zuständigen
Behörde zu beziehen und als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu
4 Tropfen Lösung
bestätigen und die Testleistung zu überprüfen.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion durch andere Mikroorganismen als
SARS-CoV-2 wird mit diesem Test nicht ermittelt. Die Coronavirus Ag-
Positiv Negativ Ungültig Schnelltestkassette (Abstrich) kann sowohl lebensfähiges als auch nicht
lebensfähiges SARS-CoV-2 nachweisen. Die Leistung der Coronavirus Ag-
Schnelltestkassette (Abstrich) hängt von der Antigenlast ab und korreliert
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur, die an derselben Probe
1. POSITIV: durchgeführt wurden.
Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im 2. Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen
Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an. und/oder das Testergebnis ungültig machen.
2. NEGATIV: 3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen
Das Vorhandensein nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen.
Ergebnis an. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das Vorhandensein von
3. UNGÜLTIG: SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe aus, da diese möglicherweise unterhalb des
Wenn die Kontrolllinie (C) nach Durchführung des Tests im Ergebnisfenster nicht Mindestnachweisgrenze des Tests liegen oder die Probe nicht ordnungsgemäß
sichtbar ist, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Einige Ursachen für entnommen oder transportiert wurde.
ungültige Ergebnisse sind, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt wurden 4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose erst von
oder dass sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat. Es wird einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde
empfohlen, die Probe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen. ausgewertet wurden.
HINWEIS: 5. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheits-
1. Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann in Abhängigkeit von der erregern nicht aus.
Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder 6. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-
Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv angesehen werden. Bitte beachten Sie, CoV-2.
dass dies nur ein qualitativer Test ist und die Konzentration der Analyten in der 7. Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer
Probe nicht bestimmen kann. abnehmen. Proben, die nach dem 10. Tag nach Symptombeginn
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Testdurchführung oder abgelaufene entnommenwurden, zeigen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit
Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. höhererWahrscheinlichkeit negative Ergebnisse.
7 8Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
8. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen die 109 positive Proben und 128 negative Proben enthielten. Der Ergebnisse des
sollten als vorläufig behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem Coronavirus Ag-Schnelltests Kassette (Abstrich) wurden mit den Ergebnissen von
molekularen Assay, falls für das Patientenmanagement erforderlich, durchgeführt USFDA Emergency Use Authorized RT-PCR Assays für SARS-CoV-2 in
werden. Nasen-Rachen-Abstrichen verglichen. Die Gesamtstudienergebnisse werden in
9. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten Tabelle 2 aufgeführt.
nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Tabelle 2: Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) (Nasenabstrich)
Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, gegenüber PCR
verwendet werden.
Methode PCR
Gesamtergebnisse
LEISTUNGSMERKMALE Ergebnisse Positiv Negativ
1. Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit Coronavirus Ag-
Nasen-Rachen-Tupfer Schnelltestkassette Positiv 106 0 106
Die klinische Leistung der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) wurde (Abstrich)
Negativ 3 128 131
bewertet, indem sie an 7 Standorten in den USA durchgeführt wurde, an denen
Patienten aufgenommen und getestet wurden. Die Tests wurden an 24 Gesamt 109 128 237
Gesundheitsmitarbeitern durchgeführt, die mit dem Testverfahren nicht vertraut
waren. Insgesamt wurden 865 frische Nasopharynxabstrichproben gesammelt und Relative Empfindlichkeit 97,25%(95% Cl*: 92,17% bis 99,43%) *Konfidenzintervalle
getestet, darunter 119 positive und 746 negative Proben. Die Ergebnisse der Relative Spezifizität: 100%(95% CI*: 97,69% bis 100%)
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) wurden mit USFDA-Notfall- Genauigkeit: 98,73%(95% CI*: 96,35% bis 99,74%)
autorisierten RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 in nasopharyngealen Abstrichproben
2. Nachweisgrenze (LOD)
verglichen. Die allgemeinen Studienergebnisse werden in Tabelle 1 aufgeführt.
LOD-Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration von
Tabelle 1: Zusammengefasste Ergebnisse
SARS-CoV-2, bei der ungefähr 95 % aller (wirklich positiven) Replikate testpositiv
Methode PCR sind. Das hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Virus mit einer Stammkonzentration von
Gesamtergebnisse 4,6 × 105 TCID50/mL wurde in eine negative Probe gegeben und seriell verdünnt.
Ergebnisse Positiv Negativ Jede Verdünnung wurde dreifach auf dem Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette
Coronavirus Ag-
Schnelltestkassette (Abstrich) durchgeführt. Die Nachweisgrenze des Coronavirus Ag-Schnelltests
Positiv 117 3 120
(Abstrich) Kassette (Abstrich) beträgt 1,15 × 102 TCID50/mL (Tabelle 3)
Negativ 2 743 745 Tabelle 3: Nachweisgrenze (LOD) Studienergebnisse
Gesamt 119 746 865 Konzentration Anzahl Positive/Gesamt Positive Übereinstimmung
1.15 x 102 TCID50 / mL 180/180 100%
Relative Sensitivität: 98,32%(95% Cl*: 94,06% bis 99,80%) *Konfidenzintervalle
Relative Spezifität: 99,60% (95% CI*: 98,83% bis 99,92%)
3. High Dose Hook Effect
Genauigkeit: 99,42% (95 %CI*: 98,66% bis 99,81%)
Beim Testen bis zu einer Konzentration von 4.6 x 105 TCID50 / mL des
Nasenabstrich
hitzeinaktivierten SARS-CoV-2 virus wurde kein high dose hook effect beobachtet.
Es wurden insgesamt 237 frische Nasenabstrichproben gesammelt und getestet,
9 10Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
4. Kreuzreaktivität Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL
Die Kreuzreaktivität mit den folgenden Pathogenen wurde untersucht. Proben, die
für die folgenden Pathogenen positiv waren, ergaben negative Ergebnisse mit der Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich).
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Pathogene Konzentration Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107 PFU/mL Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL
Novel influenza A H1N1 virus (2009) 1×106 PFU/mL Candida albicans 1×107 CFU/mL
Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL Bordetella pertussis 1×104 bacteria/mL
Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL
Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL Legionella pneumophila 1×104 bacteria/mL
Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL Staphylococcus aureus 3.2×108 CFU/mL
Rhinovirus 1×106 PFU/mL Staphylococcus epidermidis 2.1×108 CFU/mL
Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL
5. Störsubstanzen
Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL Die folgenden Substanzen, die natürlicherweise in Atemwegsproben vorhanden
sind oder künstlich in die Nasenhöhle oder den Nasopharynx eingeführt werden
EV-A71 1×105 PFU/mL können, wurden mit der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) in den
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacteria/mL nachstehend aufgeführten Konzentrationen evaluiert und es wurde festgestellt,
dass sie die Testleistung nicht beeinträchtigen.
Mumps virus 1×105 PFU/mL
Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL Substanz Konzentration
Human coronavirus OC43 1×10 PFU/mL
5 Human blood (EDTA anticoagulated) 20% (v/v)
Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL Mucin 5 mg/mL
Human coronavirus HKU1 1×10 PFU/mL
6 Oseltamivir phosphate 5 mg/mL
Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL Ribavirin 5 mg/mL
11 12Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
Levofloxacin 5 mg/mL Microorganism Concentration
Azithromycin 5 mg/mL Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107 PFU/mL
Meropenem 5 mg/mL Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL
Tobramycin 2 mg/mL Novel influenza A H1N1 virus (2009) 1×106 PFU/mL
Phenylephrine 20% (v/v) Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL
Oxymetazoline 20% (v/v) Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL
0.9% sodium chloride 20% (v/v) Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL
A natural soothing ALKALOL 20% (v/v) Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL
Beclomethasone 20% (v/v) Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL
Hexadecadrol 20% (v/v) Rhinovirus 1×106 PFU/mL
Flunisolide 20% (v/v) Adenovirus 1 1×106 PFU/mL
Triamcinolone 20% (v/v) Adenovirus 2 1×105 PFU/mL
Budesonide 20% (v/v) Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL
Mometasone 20% (v/v) Adenovirus 4 1×106 PFU/mL
Fluticasone 20% (v/v) Adenovirus 5 1×105 PFU/mL
Fluticasone propionate 20% (v/v) Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL
Adenovirus 55 1×105 PFU/mL
6. Mikrobielle Interferenz
Zur Bewertung, ob potenzielle Mikroorganismen in klinischen Proben die EV-A71 1×105 PFU/mL
Erkennung des Coronavirus-Ag-Schnelltests stören, so dass falsche negative EV-B69 1×105 PFU/mL
Ergebnisse entstehen. Jeder pathogene Mikroorganismus wurde dreifach in
Gegenwart eines Hitze-inaktivierten SARS-Cov-2-Virus (2,3 × 102 TCID50 / mL) EV-C95 1×105 PFU/mL
getestet. Es wurde keine Reaktivität oder Interferenz mit den Mikroorganismen EV-D70 1×105 PFU/mL
festgestellt, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind.
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacterium/mL
Mumps virus 1×105 PFU/mL
13 14Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
Varicella zoster virus 1×106 PFU/mL INDEX OF SYMBOLS
Human coronavirus 229E 1×10 PFU/mL
5
Gebrauchsanleitung beachten Tests pro Kit Authorisierter Vertreter
Human coronavirus OC43 1×105 PFU/mL
Nur für in vitro Diagnostik Verwendbar bis Nicht mehrfach verwenden
Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL
Lagerung bei 2-30°C Lot Nummer Bestellnr
Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL
Human Metapneumovirus (hMPV) 1×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL Website: www.orientgene.com
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL Adr.: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Deutschland
Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL GCCOV-502a-NN
Streptococcus agalactiae 7.9×107 CFU/mL
Importeur: CTG China Trading GmbH
Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL Add: Immengarten 8, 30926 Seelze, Deutschland
Tel: +49-5137-9379197 Web: www.medrhein.com
Candida albicans 1×107 CFU/mL
Bordetella pertussis 1×104 bacterium/mL
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
Legionella pneumophila 1×104 bacterium/mL
Pooled human nasal wash N/A
15 16CE-DOC-H091
Version 1.0
EC Declaration of Conformity
In accordance with Directive 98/79/EC
Legal Manufacturer: Healgen Scientific Limited Liability Company
Legal Manufacturer Address: 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.
Declares, that the products
Product Name and Model(s)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) GCCOV-502a-NN
Classification: Other
Conformity assessment route: Annex III (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
We, the Manufacturer, herewith declare with sole responsibility that our product/s mentioned
above meet/s the provisions of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the
Council on In-Vitro Diagnostic Medical Devices.
We hereby explicitly appoint
EC Representative’s Name: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
EC Representative’s Address: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
to act as our European Authorized Representative as defined in the aforementioned Directive.
I, the undersigned,hereby declare that the medical devices specified above conform with the directive
98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices and pertinent essential requirements
Date Signed: Jan 26, 2021
____________________________________
Name of authorized signatory: Joyce Pang
Position held in the company: Vice-PresidentMedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest ( Nasal, Nase-Rachen)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
BfArM Nr: AT039/20
gelistet und somit erstattungsfähig
BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden
EU-weit anerkannt25.02.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial
Material
Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
jeweils 18 Proben mit CT30
analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Durchführung
Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
der Bundeswehr.
Zusammenfassung
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
(point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: sarscov2ivd@pei.de
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany www.pei.deStand 25.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem
derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden
Testname Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
(NASOPHARYNGEAL)
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2 Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of Becton Dickinson
SARS-CoV-2
GenBody COVID-19 Ag IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA) Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV
care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi
Test Kit (Colloidal Gold) GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Test
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold ) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab) Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card LumiQuick Diagnostics, Inc.
Seite 2/3Testname Hersteller (Vertrieb)
Covid 19 Antigen Schnelltest BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
Kit (Colloidal Gold)
CAT Antigen Covid Rapid Test Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
(Colloidal gold)
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Gold)
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Protein Test Kit (Colloidal Gold
Chromatographic Immunoassay)
Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19 Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Antigen Test Cassette
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
(Colloidal Gold)
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antibody Detection Kit (Colloidal PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
Gold Immunochromatographic Assay)
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Salofa OY
Cassette (Nasopharyngeal swab)
Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit Genrui Biotech Inc.
(Colloidal Gold)
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Flow Method)
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien Gmbh)
Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device Azure Biotech Inc.
(Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab)
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Labnovation Technologies, Inc.
Kit (Immunochromatography)
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
(Colloidal Gold)
Seite 3/3EUROPEAN COMMISSION
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY
Public health, country knowledge, crisis management
Health Security and Vaccination
EU health preparedness:
A common list of COVID-19 rapid antigen tests,
including those of which their test results are mutually
recognised, and a common standardised set of data to
be included in COVID-19 test result certificates
Agreed by the Health Security Committee
This document was agreed by the HSC on 17 February 2021
A first update to Annex II was agreed by the HSC on 19 March 2021
A first update to Annex I was agreed by the HSC on 10 May 2021ANNEX I: Common list of rapid antigen tests9
As agreed by Member States on 17 February 2021 and updated on 10 May 2021
The entries highlighted in yellow are the RATs of which Member States have agreed to mutually recognise their test results for public health measures
Clinical Countries that
FIND Other countries MS In JRC
CE performance Clinical performance EU Member States have completed In FIND
Manufacturer RAT commercial name evaluation using in currently database
marking Data by Data used in MS using in practice practical validation 10 database
studies practice validating (Device ID #)
manufacturer studies
BE:
96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab
COVID-VIRO® Rapid 96.1% sensitivity FR: FR Yes Yes
AAZ-LMB
antigen test COVID-19
Yes 100% specificity >95%% sensitivity, 100% specificity
BE, FR, SI CH
CH (1833)
SI:
96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab
BE:
93.3% sensitivity, 99.4% specificity, NP Swab FIND
98.1% sensitivity, 99.8% specificity, Nasal Evaluation - AT, BE, BG, CY, CZ, CY, ES,
91.4% sensitivity swab
Abbott Rapid Panbio™ COVID-19 Ag Studies in DE DE[2], DK, EE, EL, ES, CH, ME, MK, DE[2], ES, NL[5] HR, HU, Yes Yes
Yes 99.8% specificity
Diagnostics Rapid Test DE: and CH, NP FR[1], HR, IT, LT, LV, MT, NO, UK, UA CH, NO IE, LU, PT, (1232)
Nasal/NP swab
91.4% sensitivity 99.8% specificity, NP swab swab, 10 Dec NL[5], PL, PT, RO, SE, SK SE
98.1% sensitivity, 99,8 specificity, Nasal 2020
swab
BE:
Acon Biotech 97.1% sensitivity 96.9% sensitivity, 99.5% specificity, NP swab
Flowflex SARS-CoV-2 Yes Yes
(Hangzhou) Co., Yes 99.6% specificity DE: Ongoing AT, BE, LT, LV, SI DE[2]
Antigen Rapid Test (1468)
Ltd Nasal swab 97.1% sensitivity, 99.5% specificity,
NP/Nasal swab
DE:
AESKU.DIAGNOSTI 96% sensitivity, 98% specificity
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Yes AT, DE[2], SI DE[2] No No
CS GmbH & Co, KG SI:
96% sensitivity, 98% specificity, Nasal swab
9 This is the list of RATs as referred to by the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a framework for the issuance, verification and acceptance of
interoperable certificates on vaccination, testing and recovery to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Digital Green Certificate), COM/2021/130 final, of 17 March 2021,
which is currently being negotiated in the European Parliament and the Council. Member States shall issue and accept Digital Green Certificates based on this list (and subsequent updates).
10 In case rapid antigen tests are not included in the JRC Database, manufacturers are invited to submit this information here: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/contact/feedback_ant.Clinical Countries that
FIND Other countries MS In JRC
CE performance Clinical performance EU Member States have completed In FIND
Manufacturer RAT commercial name evaluation using in currently database
marking Data by Data used in MS using in practice practical validation database
studies practice validating (Device ID #)10
manufacturer studies
BE:
Xiamen Boson Rapid SARS-CoV-2 Antigen 93.8% sensitivity, 100% specificity, NP swab AT, BE, BG, DE[2], FR, DE[2] Yes Yes
Yes Not specified CH
Biotech Co Test card DE: RO CH (1278)
96.49% sensitivity, 99.03% specificity
Xiamen Wiz SARS-CoV-2 Antigen Rapid DE:
Yes AT, DE[2] DE[2] No Yes
Biotech Co., Ltd. Test 96.3% sensitivity, 100% specificity
Xiamen Wiz SARS-CoV-2 Antigen Rapid DE:
Yes AT, DE[2] DE[2] No No
Biotech Co., Ltd. Test (Colloidal Gold) 95.91% sensitivity , 100% specificity
Zhejiang Anji
AndLucky COVID-19 95.8% sensitivity, DE: Yes No
Saianfu Biotech Yes AT, DE[2] DE[2]
Antigen Rapid Test Nasal swab, Saliva 97.5% sensitivity, 99.1% specificity (1296)
Co.., Ltd.
Zhejiang Anji 95.8% sensitivity,
reOpenTest COVID-19 DE: Yes No
Saianfu Biotech Yes Nasal swab, Saliva, DE[2] DE[2]
Antigen Rapid Test 95.8% sensitivity, 99% specificity (1295)
Co.., Ltd. Plasma
BE:
98.32% sensitivity, 99.6% specificity, NP
96.72% sensitivity swab
Zhejiang Orient
Coronavirus Ag Rapid Test unknown 97.25% sensitivity, 100% specificity, Nasal Yes No
Gene Biotech Co., Yes AT, BE, BG, DE[2], PT CH, UK DE[2] SE[3]
Cassette (Swab) specificity swab (1343)
Ltd
Nasal swab
DE:
96.72% sensitivity, 99.22% specificity
Notes:
[1] FR: Reference to validation study (not specifying which specific RAT is being recommended or was tested in practice): https://www.has-
sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-10/synthese_tests_antigeniques_vd.pdf
[2] DE: Rapid antigen tests that have completed practical validation studies in Germany: See:
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=43
[3] SE: Smaller evaluations ongoing in some of the regions.
[4] BE: In the clinical performance study performed in three different clinical laboratories during the ascendant phase of the epidemiological curve, we found an overall
sensitivity and specificity of 57.6 and 99.5%, respectively with an accuracy of 82.6%.
[5] NL: Collected validation data from accredited laboratories in the Netherlands. The report includes evaluations of various RAT that labs performed at their own initiative.
https://lci.rivm.nl/antigeensneltesten
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