MEDRHEIN TP20. D01 ANTIGEN SCHNELLTEST (NASAL, NASE-RACHEN) BFARM NR: AT039/20 - CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE (SWAB) VON ZHEJIANG ORIENT ...

 
MEDRHEIN TP20. D01 ANTIGEN SCHNELLTEST (NASAL, NASE-RACHEN) BFARM NR: AT039/20 - CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE (SWAB) VON ZHEJIANG ORIENT ...
MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen)

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
von Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd

          BfArM Nr: AT039/20
MEDRHEIN TP20. D01 ANTIGEN SCHNELLTEST (NASAL, NASE-RACHEN) BFARM NR: AT039/20 - CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE (SWAB) VON ZHEJIANG ORIENT ...
20      50 Schachtel

1000

 17.0
72 x 42 x 39 CM

          MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen)

 Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
MEDRHEIN TP20. D01 ANTIGEN SCHNELLTEST (NASAL, NASE-RACHEN) BFARM NR: AT039/20 - CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE (SWAB) VON ZHEJIANG ORIENT ...
Tupfer        Röhrchen     Pufferlösung     Testkassette       Arbeitsstation
150mm                                                      DE Gebrauchsanweisung
 X 20         X 20            X2               X 20                X1

Verpackungsinhalt (verpackt mit 20 Tests):

- 20 X sterile Tupfer
- 20 X Extraktionsröhrchen inkl. Tropfenverschlüsse
- 2 X Pufferlösung
- 20 X Testkassetten ( einzeln verpackt )
- 1 X faltbare Arbeitsstation
- 1 X DE Gebrauchsanweisung
MedRhein TP20. D01
           Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen)

           Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Die Tests* können mit anterio-nasalen oder nasopharyngealen Proben durchgeführt werden
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten

Sensitivität 98.32% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger
spürt der Test alle Infizierten auf.

Spezifität 99.60% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt,
je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Stand: 28.05.2021

* Fachtests dürfen nur von Fachleuten oder geschulten Personen angewendet werden.
Gebrauchsanweisung

                                                                                   Coronavirus Ag Schnelltest-
                                                                                       Kassette (Abstrich)

Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
                                                                                   Zum schnellen Nachweis von SARS-COV-2
Website: www.orientgene.com

                                                      Revisionsdatum: 12.04.2021
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                         Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

VERWENDUNGSZWECK                                                                      Um die SARS-CoV-2-Pandemie zu überwachen, sind ein systematisches
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist ein immun-                     Screening und die Erkennung von klinischen und auch asymptomatischen
chromatographischer in-vitroTest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2         COVID-19-Fällen von entscheidender Bedeutung. Vor allem die Feststellung von
Nukleokapsid-Protein-Antigen in direkten Nasen-Rachen-(NP)-Abstrichproben             subklinischen oder asymptomatischen Fällen ist wichtig, um die Infektion zu
oder Nasen-Abstrichproben, direkt von Personen, bei denen der Verdacht auf            reduzieren oder zu stoppen, weil diese Personen das Virus übertragen können.
COVID-19 besteht, durch ihren medizinischen Betreuer innerhalb der ersten zehn        Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ermöglicht ein wirksames
Tage nach dem Auftreten der Symptome und bei asymptomatischen Personen. Er            Screening der COVID-19 Infektion.
ist als Hilfe für die schnelle Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen vorgesehen.
Negative Ergebnisse von Patienten mit einem Auftreten der Symptome über mehr          TESTPRINZIP
als zehn Tage, sollten als mutmaßlich behandelt werden, und es sollte eine            Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist ein immun-
Bestätigung mit einem molekularen Test, falls erforderlich, für das                   chromatographischer Membrantest, der hochempfindliche, monoklonale
Patientenmanagement          durchgeführt   werden.    Der      Coronavirus Ag        Antikörper zum Nachweis des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2 aus
Schnelltest-Kassette (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und             direkten Nasen-Rachen-(nasopharyngeal (NP))-Abstrich oder Nasenabstrich
SARS-CoV-2.                                                                           verwendet. Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: nämlich
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist für die Verwendung durch       Proben-Pad, Reagenzien-Pad, Reaktionsmembran und Absorptions-Pad. Das
medizinisches Fachpersonal oder geschulte Bediener vorgesehen, die in der             Reagenzien-Pad enthält das kolloidale Gold, das mit monoklonalen Antikörpern
Durchführung von Schnelltests erfahren sind und geschultes klinisches                 gegen das Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 konjugiert ist; die
Laborpersonal, das speziell in die Verfahren der In-vitro-Diagnostik und in die       Reaktionsmembran         enthält   die    sekundären Antikörper          für    das
korrekten Verfahren zur Infektionskontrolle eingewiesen wurde oder                    Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer
Einzelpersonen, die in Bezug auf Pflegesituationen ähnlich geschult sind.             Kunststoffvorrichtung fixiert. Wenn die Probe in die Probenvertiefung hinzugefügt
                                                                                      wird, werden im Reagenzien-Pad getrocknete Konjugate gelöst und wandern mit
ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG                                                       der Probe entlang. Wenn das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in der Probe
Die neuartigen Coronaviren gehören zum β-Genus COVID-19 ist eine akute                vorhanden ist, bildet sich zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus ein
respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind allgemein anfällig Derzeit sind    Komplex und das Virus wird von den spezifischen monoklonalen
mit dem neuartigen Virus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle, wobei auch   Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern, die auf der Testlinienregion (T) überzogen sind,
asymptomatisch infizierte Personen eine Infektionsquelle darstellen können. Auf       eingefangen. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Als
der Grundlage der aktuellen epidemiologischen Untersuchungen liegt die                Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie in der Kontrolllinienregion (C),
Inkubationszeit zwischen 1 und 14 Tagen, meistens bei 3 bis 7 Tagen. Die              die darauf hinweist, dass ein angemessenes Volumen der Probe hinzugegeben
Hauptmanifestationen der Krankheit umfassen Fieber, Müdigkeit und trockenen           wurde und die Membrandurchsickerung aufgetreten ist.
Husten. Bei einigen Fällen treten Nasenverstopfung, eine laufende Nase,
Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.                                             MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Dieser Test dient dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-                   20 Testkassetten
Antigens. Das Antigen kann im Allgemeinen während der akuten Phase der                20 Sterile Tupfer
Infektion bei Proben der oberen Atemwege nachgewiesen werden. Die                     20 Extraktionsröhrchen und Tropfspitzen
Schnelldiagnose der SARS-CoV-2-Infektion wird medizinischen Fachleuten dabei          1 Arbeitsstation
helfen, die Patienten zu behandeln und die Krankheit effizienter und effektiver zu
diagnostisieren.

1                                                                                                                                                                       2
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                       Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

2 Extraktionspufferröhrchen                                                         LAGERUNG UND STABILITÄT
1 Packungsbeilage                                                                   1. Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden.
                                                                                    2. Frieren Sie keine der Komponenten des Testkits ein.
BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN                                      3. Verwenden Sie die Testkassetten und die Reagenzien nicht nach dem
Uhr, Timer oder Stoppuhr                                                            Verfallsdatum.
                                                                                    4. Testkassetten, die sich länger als 1 Stunde außerhalb des versiegelten Beutels
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN                                                   befanden, sollten entsorgt werden.
1. Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch.                                    5. Schließen Sie die den Testkarton und sichern Sie seinen Inhalt, wenn nicht
2. Das Testgerät sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.          getestet wird.
3. Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
4. Tupfer, Röhrchen und Testgeräte sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.       PROBENENTNAHME
5. Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen nicht austauschen oder mischen.        Verwenden Sie den im Kit enthaltenen Nasopharynx-Abstrichtupfer.
6. Tests sollten nur mit den im Kit enthaltenen Tupfer vorgenommen werden.          1. Nasen-Rachen
7. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, keine sichtbar blutigen oder übermäßig         1) Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein und
viskosen Proben verwenden.                                                          erreichen Sie die Oberfläche des hinteren Nasopharynx, der bei visueller
8. Wenn der Test von einer medizinischen Fachkraft oder einer geschulten            Untersuchung die größte Sekretion aufweist.
Einzelperson durchgeführt oder beaufsichtigt wird, wird das Tragen einer            2) Wischen Sie über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Drehen Sie den
angemessenen Schutzkleidung empfohlen, wobei die Handschuhe beim                    Tupfer mehrmals.
Übergang zwischen Patienten gewechselt werden sollten. Die Patienten selbst         3) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
müssen keine Schutzkleidung tragen.
9. Proben müssen wie in den Abschnitten PROBENENTNAHME und
PROBENVORBEREITUNGSVERFAHREN dieser Produktbeilage durchgeführt
werden. Die Nichteinhaltung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen
Ergebnissen führen.
10. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets die richtigen
Laborsicherheitstechniken      befolgt    werden.    Patiententupfer,  gebrauchte
Teststreifen und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell           2. Nasenabstrich
infektiös sein. Die korrekten Handhabungs- und Entsorgungsmethoden sollten          1) Verwenden Sie den mit dem Kit mitgelieferten sterilen Tupfer, führen Sie den
vom Labor in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen           Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu
festgelegt werden.                                                                  2-4 cm eingeführt werden, bis man auf einen Widerstand trifft.
11. Eine unzureichende oder unangemessene Probenentnahme und -lagerung              2) Drehen Sie den Tupfer 5-mal entlang der Schleimhaut im Innern des
kann die Ergebnisse nachteilig beeinflussen.                                        Nasenloches, um sicherzustellen, dass sowohl Schleimhaut als auch Zellen
12. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen   gesammelt werden.
13. Entsorgen Sie das Testgerät und -materialien gemäß den föderalen,               3) Wiederholen Sie diesen Vorgang unter Verwendung des gleichen Tupfers für
bundesstaatlichen und örtlichen Vorschriften als biologisch gefährlicher Abfall.    das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine angemessene
                                                                                    Probenmenge aus beiden Nasenhöhlen gesammelt wird.

3                                                                                                                                                                     4
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                      Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

4) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle heraus. Die Probe ist nun zur
                                                                                     6 mal Drehen
Präparation unter Verwendung des Extraktionspuffers, der mit dem Test-Kit
mitgeliefert wird, bereit.

                                                                                                                  1 Minute

PROBENVORBEREITUNG
1. Setzen Sie das Test-Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation dieses Produkts    TRANSPORT UND LAGERUNG DER PROBEN
ein. Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen sicher steht und den Boden der           Legen Sie den sterilen Tupfer nicht in die Originalverpackung zurück.
Arbeitsstation erreicht.                                                            Die Probe sollte sofort nach der Entnahme getestet werden. Wenn ein sofortiger
2. 0.3 mL (ca.10 Tropfen) des Probenextraktionspuffers in das Extraktionsröhrchen   Test der Probe nicht möglich ist, führen Sie den Tupfer in ein unbenutztes
geben.                                                                              Allzweck-Kunststoffrohr ein Stellen Sie sicher, dass der Breakpoint-Tupfer auf
                                                                                    Höhe der Rohröffnung liegt Biegen Sie den Schaft des Tupfers in einem Winkel von
                                                                                    180 Grad, um ihn an der Sollbruchstelle abzubrechen. Eventuell müssen Sie dabei
                                                              10 Tropfen
                                                                                    den Tupferschaft vorsichtig drehen, um den Bruch zu vollziehen. Stellen Sie sicher,
                                                                                    dass der Tupfer in das Kunststoffrohr passt, und sichern Sie ihn dicht. Die Probe
                                                                                    sollte entsorgt und zur erneuten Prüfung gesammelt werden, wenn sie länger als 1
                                                                                    Stunde nicht getestet wurde.

                                                                                    TESTVERFAHREN
                                                                                    Lassen Sie die Testkassette, die Probe und den Puffer vor dem Test auf
                                                                                    Raumtemperatur (15-30°C) äquilibrieren.
                                                                                    1. Nehmen Sie die Testkassette unmittelbar vor dem Test aus dem versiegelten
                                                                                    Beutel und legen Sie sie flach auf die Werkbank.
3. Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das 0.3 mL des             2. Setzen Sie eine Spitze mit Filter fest in das Probenentnahmeröhrchen.
Extraktionspuffers enthält.                                                         3. Das Probenextraktionsröhrchen umdrehen und 4 Tropfen (ca. 100 μL) Probe
4. Drehen Sie den Tupfer mindestens 6 Mal, während Sie den Kopf gegen den           auftragen, indem das Extraktionsröhrchen über dem Probenfenster gehalten und
Boden und die Seite des Extraktionsrohrs drücken.                                   gedrückt wird.
5. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen.                           HINWEIS: Wie aus dem folgenden Diagramm hervorgeht, ist es wichtig, dass der
6. Drücken Sie das Röhrchen mehrmals mit den Fingern von außerhalb des              blau gekennzeichnete Bereich (Basis des Extraktionsrohrs) derjenige Bereich ist,
Röhrchens, um den Tupfer einzutauchen. Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte    den der Kunde/Bediener drücken sollte, um die Probe auszustoßen. Wenn das
Lösung wird als Testprobe verwendet.                                                Extraktionsrohr in der Nähe der Spitze gedrückt wird, könnte dies dazu führen,

5                                                                                                                                                                    6
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                              Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

dass die Tropferspitze abfällt.                                                                 QUALITÄTSKONTROLLE
4. Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Das Ergebnis sollte in 15              Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine rote Linie im
Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.                Kontrolllinien-bereich (C) ist die interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein
                                                                                                ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik.
    Druckbereich                                                                                Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht geliefert. Es wird jedoch
                                                                                                empfohlen, positive und negative Kontrollen von einer örtlichen zuständigen
                                                                                                Behörde zu beziehen und als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu
             4 Tropfen Lösung
                                                                                                bestätigen und die Testleistung zu überprüfen.

                                                                                                EINSCHRÄNKUNGEN
                                                                                                1. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion durch andere Mikroorganismen als
                                                                                                SARS-CoV-2 wird mit diesem Test nicht ermittelt. Die Coronavirus Ag-
                                                       Positiv             Negativ   Ungültig   Schnelltestkassette (Abstrich) kann sowohl lebensfähiges als auch nicht
                                                                                                lebensfähiges SARS-CoV-2 nachweisen. Die Leistung der Coronavirus Ag-
                                                                                                Schnelltestkassette (Abstrich) hängt von der Antigenlast ab und korreliert
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE                                                                   möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur, die an derselben Probe
1. POSITIV:                                                                                     durchgeführt wurden.
Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im                    2. Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen
Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.                                                und/oder das Testergebnis ungültig machen.
2. NEGATIV:                                                                                     3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen
Das Vorhandensein nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives              bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen.
Ergebnis an.                                                                                    Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das Vorhandensein von
3. UNGÜLTIG:                                                                                    SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe aus, da diese möglicherweise unterhalb des
Wenn die Kontrolllinie (C) nach Durchführung des Tests im Ergebnisfenster nicht                 Mindestnachweisgrenze des Tests liegen oder die Probe nicht ordnungsgemäß
sichtbar ist, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Einige Ursachen für                    entnommen oder transportiert wurde.
ungültige Ergebnisse sind, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt wurden                    4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose erst von
oder dass sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat. Es wird              einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde
empfohlen, die Probe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen.                             ausgewertet wurden.
HINWEIS:                                                                                        5. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheits-
1. Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann in Abhängigkeit von der                     erregern nicht aus.
Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder               6. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-
Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv angesehen werden. Bitte beachten Sie,              CoV-2.
dass dies nur ein qualitativer Test ist und die Konzentration der Analyten in der               7. Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer
Probe nicht bestimmen kann.                                                                     abnehmen. Proben, die nach dem 10. Tag nach Symptombeginn
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Testdurchführung oder abgelaufene                      entnommenwurden, zeigen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit
Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.                    höhererWahrscheinlichkeit negative Ergebnisse.

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Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                             Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

8. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen               die 109 positive Proben und 128 negative Proben enthielten. Der Ergebnisse des
sollten als vorläufig behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem                     Coronavirus Ag-Schnelltests Kassette (Abstrich) wurden mit den Ergebnissen von
molekularen Assay, falls für das Patientenmanagement erforderlich, durchgeführt            USFDA Emergency Use Authorized RT-PCR Assays für SARS-CoV-2 in
werden.                                                                                    Nasen-Rachen-Abstrichen verglichen. Die Gesamtstudienergebnisse werden in
9. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten           Tabelle 2 aufgeführt.
nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum                   Tabelle 2: Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) (Nasenabstrich)
Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle,                gegenüber PCR
verwendet werden.
                                                                                                         Methode                            PCR
                                                                                                                                                                   Gesamtergebnisse
LEISTUNGSMERKMALE                                                                                                 Ergebnisse        Positiv      Negativ
1. Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit                                        Coronavirus Ag-
Nasen-Rachen-Tupfer                                                                         Schnelltestkassette      Positiv         106             0                   106
Die klinische Leistung der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) wurde                 (Abstrich)
                                                                                                                     Negativ           3            128                  131
bewertet, indem sie an 7 Standorten in den USA durchgeführt wurde, an denen
Patienten aufgenommen und getestet wurden. Die Tests wurden an 24                                        Gesamt                      109            128                  237
Gesundheitsmitarbeitern durchgeführt, die mit dem Testverfahren nicht vertraut
waren. Insgesamt wurden 865 frische Nasopharynxabstrichproben gesammelt und                Relative Empfindlichkeit 97,25%(95% Cl*: 92,17% bis 99,43%) *Konfidenzintervalle
getestet, darunter 119 positive und 746 negative Proben. Die Ergebnisse der                Relative Spezifizität: 100%(95% CI*: 97,69% bis 100%)
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) wurden mit USFDA-Notfall-                   Genauigkeit: 98,73%(95% CI*: 96,35% bis 99,74%)
autorisierten RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 in nasopharyngealen Abstrichproben
                                                                                           2. Nachweisgrenze (LOD)
verglichen. Die allgemeinen Studienergebnisse werden in Tabelle 1 aufgeführt.
                                                                                           LOD-Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration von
Tabelle 1: Zusammengefasste Ergebnisse
                                                                                           SARS-CoV-2, bei der ungefähr 95 % aller (wirklich positiven) Replikate testpositiv
              Methode                            PCR                                       sind. Das hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Virus mit einer Stammkonzentration von
                                                                        Gesamtergebnisse   4,6 × 105 TCID50/mL wurde in eine negative Probe gegeben und seriell verdünnt.
                       Ergebnisse        Positiv      Negativ                              Jede Verdünnung wurde dreifach auf dem Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette
  Coronavirus Ag-
 Schnelltestkassette                                                                       (Abstrich) durchgeführt. Die Nachweisgrenze des Coronavirus Ag-Schnelltests
                         Positiv           117            3                   120
     (Abstrich)                                                                            Kassette (Abstrich) beträgt 1,15 × 102 TCID50/mL (Tabelle 3)
                        Negativ             2            743                  745          Tabelle 3: Nachweisgrenze (LOD) Studienergebnisse

              Gesamt                       119           746                  865               Konzentration          Anzahl Positive/Gesamt             Positive Übereinstimmung

                                                                                            1.15 x 102 TCID50 / mL               180/180                              100%
Relative Sensitivität: 98,32%(95% Cl*: 94,06% bis 99,80%) *Konfidenzintervalle
Relative Spezifität: 99,60% (95% CI*: 98,83% bis 99,92%)
                                                                                           3. High Dose Hook Effect
Genauigkeit: 99,42% (95 %CI*: 98,66% bis 99,81%)
                                                                                           Beim Testen bis zu einer Konzentration von 4.6 x 105 TCID50 / mL des
Nasenabstrich
                                                                                           hitzeinaktivierten SARS-CoV-2 virus wurde kein high dose hook effect beobachtet.
Es wurden insgesamt 237 frische Nasenabstrichproben gesammelt und getestet,

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Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                    Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

4. Kreuzreaktivität                                                                            Parainfluenza virus 2                               1×106 PFU/mL
Die Kreuzreaktivität mit den folgenden Pathogenen wurde untersucht. Proben, die
für die folgenden Pathogenen positiv waren, ergaben negative Ergebnisse mit der                Parainfluenza virus 3                              5.8×106 PFU/mL
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich).
                                                                                               Parainfluenza virus 4                              2.6×106 PFU/mL

                 Pathogene                                       Konzentration               Haemophilus influenzae                               5.2×106 CFU/mL

      Respiratory syncytial virus Type A                        5.5×107 PFU/mL               Streptococcus pyogenes                               3.6×106 CFU/mL

      Respiratory syncytial virus Type B                       2.8×105 TCID50/mL            Streptococcus pneumoniae                              4.2×106 CFU/mL

     Novel influenza A H1N1 virus (2009)                         1×106 PFU/mL                    Candida albicans                                  1×107 CFU/mL

      Seasonal influenza A H1N1 virus                            1×105 PFU/mL                  Bordetella pertussis                              1×104 bacteria/mL

           Influenza A H3N2 virus                                1×106 PFU/mL                Mycoplasma pneumoniae                                1.2×106 CFU/mL

           Influenza A H5N1 virus                                1×106 PFU/mL                Chlamydia pneumoniae                                  2.3×106 IFU/mL

           Influenza B Yamagata                                  1×105 PFU/mL                Legionella pneumophila                              1×104 bacteria/mL

             Influenza B Victoria                                1×106 PFU/mL                 Staphylococcus aureus                               3.2×108 CFU/mL

                 Rhinovirus                                      1×106 PFU/mL              Staphylococcus epidermidis                             2.1×108 CFU/mL

                Adenovirus 3                                   5×107.5 TCID50/mL
                                                                                   5. Störsubstanzen
                Adenovirus 7                                   2.8×106 TCID50/mL   Die folgenden Substanzen, die natürlicherweise in Atemwegsproben vorhanden
                                                                                   sind oder künstlich in die Nasenhöhle oder den Nasopharynx eingeführt werden
                   EV-A71                                        1×105 PFU/mL      können, wurden mit der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) in den
         Mycobacterium tuberculosis                            1×103 bacteria/mL   nachstehend aufgeführten Konzentrationen evaluiert und es wurde festgestellt,
                                                                                   dass sie die Testleistung nicht beeinträchtigen.
                Mumps virus                                      1×105 PFU/mL
          Human coronavirus 229E                                 1×105 PFU/mL                       Substanz                                      Konzentration

         Human coronavirus OC43                                  1×10 PFU/mL
                                                                       5               Human blood (EDTA anticoagulated)                                 20% (v/v)

          Human coronavirus NL63                                 1×106 PFU/mL                         Mucin                                              5 mg/mL

         Human coronavirus HKU1                                  1×10 PFU/mL
                                                                       6                      Oseltamivir phosphate                                      5 mg/mL

            Parainfluenza virus 1                               7.3×106 PFU/mL                      Ribavirin                                            5 mg/mL

11                                                                                                                                                                   12
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

                Levofloxacin                                          5 mg/mL              Microorganism                                      Concentration
               Azithromycin                                           5 mg/mL      Respiratory syncytial virus Type A                        5.5×107 PFU/mL
                Meropenem                                             5 mg/mL      Respiratory syncytial virus Type B                      2.8×105 TCID50/mL
                Tobramycin                                            2 mg/mL     Novel influenza A H1N1 virus (2009)                         1×106 PFU/mL
               Phenylephrine                                          20% (v/v)    Seasonal influenza A H1N1 virus                            1×105 PFU/mL
               Oxymetazoline                                          20% (v/v)         Influenza A H3N2 virus                                1×106 PFU/mL
           0.9% sodium chloride                                       20% (v/v)         Influenza A H5N1 virus                                1×106 PFU/mL
        A natural soothing ALKALOL                                    20% (v/v)         Influenza B Yamagata                                  1×105 PFU/mL
              Beclomethasone                                          20% (v/v)           Influenza B Victoria                                1×106 PFU/mL
               Hexadecadrol                                           20% (v/v)               Rhinovirus                                      1×106 PFU/mL
                Flunisolide                                           20% (v/v)              Adenovirus 1                                     1×106 PFU/mL
               Triamcinolone                                          20% (v/v)              Adenovirus 2                                     1×105 PFU/mL
                Budesonide                                            20% (v/v)              Adenovirus 3                                   5×107.5 TCID50/mL
               Mometasone                                             20% (v/v)              Adenovirus 4                                     1×106 PFU/mL
                Fluticasone                                           20% (v/v)              Adenovirus 5                                     1×105 PFU/mL
           Fluticasone propionate                                     20% (v/v)              Adenovirus 7                                  2.8×106 TCID50/mL
                                                                                            Adenovirus 55                                     1×105 PFU/mL
6. Mikrobielle Interferenz
Zur Bewertung, ob potenzielle Mikroorganismen in klinischen Proben die                          EV-A71                                        1×105 PFU/mL
Erkennung des Coronavirus-Ag-Schnelltests stören, so dass falsche negative                      EV-B69                                        1×105 PFU/mL
Ergebnisse entstehen. Jeder pathogene Mikroorganismus wurde dreifach in
Gegenwart eines Hitze-inaktivierten SARS-Cov-2-Virus (2,3 × 102 TCID50 / mL)                    EV-C95                                        1×105 PFU/mL
getestet. Es wurde keine Reaktivität oder Interferenz mit den Mikroorganismen                   EV-D70                                        1×105 PFU/mL
festgestellt, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind.
                                                                                      Mycobacterium tuberculosis                           1×103 bacterium/mL
                                                                                             Mumps virus                                      1×105 PFU/mL

13                                                                                                                                                              14
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)                                           Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)

          Varicella zoster virus                              1×106 PFU/mL      INDEX OF SYMBOLS

        Human coronavirus 229E                                1×10 PFU/mL
                                                                    5
                                                                                        Gebrauchsanleitung beachten                 Tests pro Kit            Authorisierter Vertreter

        Human coronavirus OC43                                1×105 PFU/mL
                                                                                        Nur für in vitro Diagnostik                 Verwendbar bis           Nicht mehrfach verwenden
        Human coronavirus NL63                                1×106 PFU/mL
                                                                                        Lagerung bei 2-30°C                         Lot Nummer               Bestellnr
        Human coronavirus HKU1                                1×106 PFU/mL
     Human Metapneumovirus (hMPV)                             1×106 PFU/mL
          Parainfluenza virus 1                              7.3×106 PFU/mL            Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
                                                                                       Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
          Parainfluenza virus 2                               1×106 PFU/mL             Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
                                                                                       Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
          Parainfluenza virus 3                              5.8×106 PFU/mL            Website: www.orientgene.com
          Parainfluenza virus 4                              2.6×106 PFU/mL
                                                                                          Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
         Haemophilus influenzae                              5.2×106 CFU/mL               Adr.: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Deutschland

        Streptococcus pyogenes                               3.6×106 CFU/mL            GCCOV-502a-NN
        Streptococcus agalactiae                             7.9×107 CFU/mL
                                                                                Importeur: CTG China Trading GmbH
       Streptococcus pneumoniae                              4.2×106 CFU/mL     Add: Immengarten 8, 30926 Seelze, Deutschland
                                                                                Tel: +49-5137-9379197 Web: www.medrhein.com
            Candida albicans                                  1×107 CFU/mL
          Bordetella pertussis                             1×104 bacterium/mL
        Mycoplasma pneumoniae                                1.2×106 CFU/mL
         Chlamydia pneumoniae                                2.3×106 IFU/mL
         Legionella pneumophila                            1×104 bacterium/mL
        Pooled human nasal wash                                     N/A

15                                                                                                                                                                                      16
CE-DOC-H091
                                                                                     Version 1.0

                   EC Declaration of Conformity
                               In accordance with Directive 98/79/EC

  Legal Manufacturer:                     Healgen Scientific Limited Liability Company

  Legal Manufacturer Address:             3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.

  Declares, that the products
  Product Name and Model(s)

            Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)              GCCOV-502a-NN

  Classification:                        Other
  Conformity assessment route:         Annex III (EC DECLARATION OF CONFORMITY)

  We, the Manufacturer, herewith declare with sole responsibility that our product/s mentioned
  above meet/s the provisions of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the
  Council on In-Vitro Diagnostic Medical Devices.

  We hereby explicitly appoint

  EC Representative’s Name:              Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

  EC Representative’s Address:            Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

  to act as our European Authorized Representative as defined in the aforementioned Directive.

   I, the undersigned,hereby declare that the medical devices specified above conform with the directive
  98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices and pertinent essential requirements

Date Signed: Jan 26, 2021

                                                       ____________________________________
                                                       Name of authorized signatory: Joyce Pang
                                                       Position held in the company: Vice-President
MedRhein TP20. D01
      Antigen Schnelltest ( Nasal, Nase-Rachen)

       Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

                          BfArM Nr: AT039/20

 gelistet und somit erstattungsfähig

 BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden

EU-weit anerkannt
25.02.2021

        Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
        CoV-2 Antigenschnelltests

        Ziel
        Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial

        Material
        Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.

        Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
        Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
        bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
        wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
        mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
        verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
        jeweils 18 Proben mit CT30
        analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
        weiteres Merkmal der Proben bestimmt.

        Durchführung
        Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
        Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
        Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
        Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
        der Bundeswehr.

        Zusammenfassung
        Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
        (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
        Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
        Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.

        Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
        dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
        Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
        wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
        fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.

        Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
        Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
        Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
        berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
        Vertreibern.

        Kontakt:
        E-Mail: sarscov2ivd@pei.de

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany                                                                             www.pei.de
Stand 25.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem
derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden

Testname                                        Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device            Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
(NASOPHARYNGEAL)
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen                   R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test                   SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest                  nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA                     SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test                    SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS                        BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test           MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen                     Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test                      BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)       Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA                          Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit                            Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test          Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2                             Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of       Becton Dickinson
SARS-CoV-2
GenBody COVID-19 Ag                             IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test                     LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test                          Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA)                  Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
                                                Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest                  Xiamen Boson Biotech Co., Ltd

COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV
                                              care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test                   Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card              MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen      Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi
Test Kit (Colloidal Gold)                       GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag                    Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test            Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit           GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit               Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen           Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Test
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold )   Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab)      Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card         LumiQuick Diagnostics, Inc.

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Testname                                       Hersteller (Vertrieb)
Covid 19 Antigen Schnelltest                   BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test     Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
Kit (Colloidal Gold)
CAT Antigen Covid Rapid Test                   Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen                ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit    Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag                             Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test                       Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test       Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
(Colloidal gold)
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal     AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Gold)
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest             Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike           Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Protein Test Kit (Colloidal Gold
Chromatographic Immunoassay)
Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19           Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Antigen Test Cassette
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device       Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
(Colloidal Gold)
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test       Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antibody Detection Kit (Colloidal   PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
Gold Immunochromatographic Assay)
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test          Salofa OY
Cassette (Nasopharyngeal swab)
Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit             Genrui Biotech Inc.
(Colloidal Gold)
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral        Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Flow Method)
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test              Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device      BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien Gmbh)
Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device    Azure Biotech Inc.
(Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab)
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test      Labnovation Technologies, Inc.
Kit (Immunochromatography)
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit            SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
(Colloidal Gold)

                                                                                Seite 3/3
EUROPEAN COMMISSION
                  DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY

                  Public health, country knowledge, crisis management
                  Health Security and Vaccination

                   EU health preparedness:
    A common list of COVID-19 rapid antigen tests,
including those of which their test results are mutually
 recognised, and a common standardised set of data to
    be included in COVID-19 test result certificates

            Agreed by the Health Security Committee

          This document was agreed by the HSC on 17 February 2021

       A first update to Annex II was agreed by the HSC on 19 March 2021

        A first update to Annex I was agreed by the HSC on 10 May 2021
ANNEX I: Common list of rapid antigen tests9
                                                           As agreed by Member States on 17 February 2021 and updated on 10 May 2021
                    The entries highlighted in yellow are the RATs of which Member States have agreed to mutually recognise their test results for public health measures

                                                            Clinical                                                                                                                 Countries that
                                                                                                                               FIND                                Other countries                          MS         In JRC
                                                CE        performance                   Clinical performance                                EU Member States                        have completed                                  In FIND
  Manufacturer        RAT commercial name                                                                                    evaluation                               using in                          currently    database
                                              marking       Data by                        Data used in MS                                   using in practice                     practical validation                         10 database
                                                                                                                              studies                                 practice                          validating (Device ID #)
                                                          manufacturer                                                                                                                   studies
                                                                            BE:
                                                                            96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab

                    COVID-VIRO® Rapid                   96.1% sensitivity   FR:                                                                                                    FR                             Yes            Yes
AAZ-LMB
                    antigen test COVID-19
                                              Yes       100% specificity    >95%% sensitivity, 100% specificity
                                                                                                                                          BE, FR, SI               CH
                                                                                                                                                                                   CH                             (1833)

                                                                            SI:
                                                                            96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab
                                                                            BE:
                                                                            93.3% sensitivity, 99.4% specificity, NP Swab FIND
                                                                            98.1% sensitivity, 99.8% specificity, Nasal   Evaluation -    AT, BE, BG, CY, CZ,                                          CY, ES,
                                                        91.4% sensitivity   swab
Abbott Rapid        Panbio™ COVID-19 Ag                                                                                   Studies in DE   DE[2], DK, EE, EL, ES,     CH, ME, MK,   DE[2], ES, NL[5]    HR, HU, Yes               Yes
                                              Yes       99.8% specificity
Diagnostics         Rapid Test                                              DE:                                           and CH, NP      FR[1], HR, IT, LT, LV, MT, NO, UK, UA    CH, NO              IE, LU, PT, (1232)
                                                        Nasal/NP swab
                                                                            91.4% sensitivity 99.8% specificity, NP swab swab, 10 Dec     NL[5], PL, PT, RO, SE, SK                                    SE
                                                                            98.1% sensitivity, 99,8 specificity, Nasal    2020
                                                                            swab
                                                                            BE:
Acon Biotech                                            97.1% sensitivity   96.9% sensitivity, 99.5% specificity, NP swab
                    Flowflex SARS-CoV-2                                                                                                                                                                           Yes            Yes
(Hangzhou) Co.,                               Yes       99.6% specificity   DE:                                             Ongoing       AT, BE, LT, LV, SI                       DE[2]
                    Antigen Rapid Test                                                                                                                                                                            (1468)
Ltd                                                     Nasal swab          97.1% sensitivity, 99.5% specificity,
                                                                            NP/Nasal swab

                                                                            DE:
AESKU.DIAGNOSTI                                                             96% sensitivity, 98% specificity
                 AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Yes                                                                                               AT, DE[2], SI                            DE[2]                          No             No
CS GmbH & Co, KG                                                            SI:
                                                                            96% sensitivity, 98% specificity, Nasal swab

               9 This is the list of RATs as referred to by the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a framework for the issuance, verification and acceptance of
               interoperable certificates on vaccination, testing and recovery to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Digital Green Certificate), COM/2021/130 final, of 17 March 2021,
               which is currently being negotiated in the European Parliament and the Council. Member States shall issue and accept Digital Green Certificates based on this list (and subsequent updates).
               10 In case rapid antigen tests are not included in the JRC Database, manufacturers are invited to submit this information here: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/contact/feedback_ant.
Clinical                                                                                                               Countries that
                                                                                                                            FIND                                Other countries                          MS         In JRC
                                               CE        performance                   Clinical performance                              EU Member States                        have completed                                  In FIND
  Manufacturer       RAT commercial name                                                                                  evaluation                               using in                          currently    database
                                             marking       Data by                        Data used in MS                                 using in practice                     practical validation                            database
                                                                                                                           studies                                 practice                          validating (Device ID #)10
                                                         manufacturer                                                                                                                 studies
                                                                           BE:
Xiamen Boson        Rapid SARS-CoV-2 Antigen                               93.8% sensitivity, 100% specificity, NP swab                AT, BE, BG, DE[2], FR,                   DE[2]                          Yes            Yes
                                             Yes       Not specified                                                                                            CH
Biotech Co          Test card                                              DE:                                                         RO                                       CH                             (1278)
                                                                           96.49% sensitivity, 99.03% specificity
Xiamen Wiz          SARS-CoV-2 Antigen Rapid                               DE:
                                             Yes                                                                                       AT, DE[2]                                DE[2]                          No             Yes
Biotech Co., Ltd.   Test                                                   96.3% sensitivity, 100% specificity
Xiamen Wiz          SARS-CoV-2 Antigen Rapid                               DE:
                                             Yes                                                                                       AT, DE[2]                                DE[2]                          No             No
Biotech Co., Ltd.   Test (Colloidal Gold)                                  95.91% sensitivity , 100% specificity
Zhejiang Anji
                    AndLucky COVID-19                  95.8% sensitivity, DE:                                                                                                                                  Yes            No
Saianfu Biotech                             Yes                                                                                        AT, DE[2]                                DE[2]
                    Antigen Rapid Test                 Nasal swab, Saliva 97.5% sensitivity, 99.1% specificity                                                                                                 (1296)
Co.., Ltd.
Zhejiang Anji                                          95.8% sensitivity,
                    reOpenTest COVID-19                                    DE:                                                                                                                                 Yes            No
Saianfu Biotech                             Yes        Nasal swab, Saliva,                                                             DE[2]                                    DE[2]
                    Antigen Rapid Test                                     95.8% sensitivity, 99% specificity                                                                                                  (1295)
Co.., Ltd.                                             Plasma
                                                                           BE:
                                                                           98.32% sensitivity, 99.6% specificity, NP
                                                       96.72% sensitivity swab
Zhejiang Orient
                  Coronavirus Ag Rapid Test            unknown             97.25% sensitivity, 100% specificity, Nasal                                                                                         Yes            No
Gene Biotech Co.,                           Yes                                                                                        AT, BE, BG, DE[2], PT    CH, UK          DE[2]               SE[3]
                  Cassette (Swab)                      specificity         swab                                                                                                                                (1343)
Ltd
                                                       Nasal swab
                                                                           DE:
                                                                           96.72% sensitivity, 99.22% specificity

              Notes:
              [1] FR: Reference to validation study (not specifying which specific RAT is being recommended or was tested in practice): https://www.has-
              sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-10/synthese_tests_antigeniques_vd.pdf
              [2] DE: Rapid antigen tests that have completed practical validation studies in Germany: See:
              https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=43
              [3] SE: Smaller evaluations ongoing in some of the regions.
              [4] BE: In the clinical performance study performed in three different clinical laboratories during the ascendant phase of the epidemiological curve, we found an overall
              sensitivity and specificity of 57.6 and 99.5%, respectively with an accuracy of 82.6%.
              [5] NL: Collected validation data from accredited laboratories in the Netherlands. The report includes evaluations of various RAT that labs performed at their own initiative.
              https://lci.rivm.nl/antigeensneltesten

                                                                                                                                                                                                                         16
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