EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG
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EINFACHE
CORONA-TESTS
POTENTIELLE EIGENTESTS
S C H N E L L & S I C H E R D U R C H A N T I G E N - E R FA S S U N G
INHALTSVERZEICHNIS
Produktinformationen NASOCHECK comfort Seite 3
Verpackungseinheiten Seite 4
Anleitung NASOCHECK comfort Seite 5-6
Zertifizierung Produktionspartner Seite 7-8
PROFESSIONAL USE
EIGENANWENDUNG*
*Befindet sich im Zulassungsprozess bei der BfArM
NASOCHECKcomfort
Produktinformationen NASOCHECKcomfort
Der Corona-Schnelltest NASOCHECKcomfort zeichnet
sich besonders durch seine einfache und sichere Anwen-
dung aus. Ein kurzer steriler Tupfer wird lediglich 2 cm tief
in beiden Nasenlöchern gerollt, in die Testkarte gesteckt
und anschließend werden 6 Tropfen der Testflüssigkeit
darauf gegeben. Nach nur 15 Minuten zeigt der Test über
Farbstreifen ein positives oder negatives Ergebnis an.
Auch aufgrund dieser einfachen Durchführung setzt be-
reits die österreichische Regierung bei umfangreichen,
wöchentlichen Selbsttests bei Millionen von Schülern auf
dieses Produkt: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schu-
le/beratung/corona/selbsttest.html
Eigenschaften
Herstellerzertifizierung TÜV EN 13485:2016
Abstrich vorderer
Art der Probe Nasenbereich
(anterior nasal)
Auswertungsdauer 15 Min.
Klinische Sensitivität 92,00%
Klinische Spezifität 99,26%
CI 95% Sensitivität 83,63%-96,28%
CI 95% Spezifität 95,92%-99,87%
Testkarte
VPE 1 Stk. oder 25 Stk.
kurzer, steriler Tupfer
Extraktionsmittel
VERPACKUNGSEINHEITEN
Verpackungseinheiten
EIGENANWENDUNG* PROFESSIONAL USE
25
1 Test Tests
DE DE
Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese
allgemeine Gebrauchsanweisung. allgemeine Gebrauchsanweisung.
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab- • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- 2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
2-Virus nachgewiesen werden. 2-Virus nachgewiesen werden.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver- Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli- züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können! der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel- Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah- tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge- men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt. sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom- Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt. sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll. Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
LIEFERUMFANG: LIEFERUMFANG:
CANT CANT
EAT EAT
DESIC DESIC
NOT NOT
DE FIBERDO DE FIBERDO
CANT CANT
CANT CANT EAT CANT CANT EAT
DESIC Gebrauchsanweisung DESIC
Gebrauchsanweisung EAT DESIC
EAT NOT EAT DESIC
EAT NOT
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest DESIC NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest DESIC
NOT NOT FIBERDO zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal NOT NOT FIBERDO
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers FIBERDO FIBERDO Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers FIBERDO FIBERDO
1x
CANT CANT
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- EAT Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- EAT
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese DESIC führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese DESIC
allgemeine Gebrauchsanweisung. NOT allgemeine Gebrauchsanweisung. NOT
FIBERDO FIBERDO
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab- • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- 2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
2-Virus nachgewiesen werden. 2-Virus nachgewiesen werden.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver- Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli- züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können! der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel- Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah- tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge- men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt. sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom- Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt. sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll. Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
LIEFERUMFANG: LIEFERUMFANG:
EAT
EAT DESICCANT
DESICCANT NOT
NOT FIBERDO
FIBERDO
EAT
EAT EAT DESICCANT
EAT DESICCANT EAT DESICCANT NOT
EAT NOT DESICCANT
DESICCANT DESICCANT NOT NOT FIBERDO
NOT NOT FIBERDO FIBERDO
FIBERDO
FIBERDO FIBERDO
EAT
EAT DESICCANT
DESICCANT NOT
NOT FIBERDO
FIBERDO
• Einzelverpackt, EAN aufgedruckt • Im 25er-Paket für den professionellen Einsatz
• Medizinprodukt im Zulassungsprozess zur Sonderzu- • CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG, Produktions-
lassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG zertifizierung des TÜV Rheinland
• bereits von der österreichischen Regierung für landes- • Besonders geeignet zur Testung von älteren Men-
weite Selbsttests von Schülern & Kindern eingesetzt schen, Kindern und Menschen mit Einschränkungen,
da Umsetzung sehr einfach
•
• Probenentnahme über Tupfer, der lediglich 2 cm • Klares Ergebnis über Farbstreifen
tief in beiden Nasenlöchern gerollt wird
• Anleitung zur weiteren Verarbeitung der Probe
• besonders einfache Umsetzung
*Befindet sich im Zulassungsprozess bei der BfArM
NASOCHECKcomfort
Anleitung NASOCHECKcomfort
Schritt 1: Schritt 2: Schritt 3:
● Die Testkarte muss innerhalb 1 Stun- ● Testkarte aufklappen ● Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine
de nach dem Öffnen des versiegelten Nasenhöhle stecken
Beutels verwendet werden. ● Testkarte auf eine feste, gerade
Unterlage legen ● Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
● Alle Teile des Testkits sollten Raum-
temperatur haben. ● Folie über dem Klebestreifen K ent- ● Dann Vorgang genauso in der zwei-
fernen ten Nasenhöhle wiederholen
Schritt 4: Schritt 5: Schritt 5:
● Tupfer am Stiel halten und den Tup- ● Kopf von Lösungsfläschchen vor- ● Karte schließen, mit Klebestreifen K
ferkopf von unten durch die Öffnung sichtig abdrehen und 6 Tropfen der zusammenkleben & vorsichtig zusam-
B in Vertiefung A schieben Lösung auf den Tupferkopf in Ver- mendrücken.
tiefung A geben
● Den Tupferkopf dabei nicht be- ● Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später
rühren ● Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede als 20 Minuten) auf der Vorderseite
Richtung drehen der geschlossenen Karte im Ergebnis-
Fenster ablesen.
● Karte während der Wartezeit nicht
Ablesen des Ergebnisses mehr bewegen!
Bitte wiederholen Sie den Test
Positiv Negativ Fehlerhaft mit einem neuen Test-Kit!
C C C
T T T
NASOCHECKcomfort
Anleitung NASOCHECKcomfort
DE LIEFERUMFANG:
4
● Tupfer am Stiel halten und den Tupferkopf von
unten durch die Öffnung B in Vertiefung A
Gebrauchsanweisung schieben
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ● Den Tupferkopf dabei nicht berühren
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese
5 ● Kopf von Lösungsfläschchen vorsichtig abdre-
allgemeine Gebrauchsanweisung. Lösungs- hen und 6 Tropfen der Lösung auf den Tupfer-
Fläschchen kopf in Vertiefung A geben
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab- Testkarte
versiegelter Beutel
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. ● Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede Richtung
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- drehen
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
DE
Gebrauchsanweisung
2-Virus nachgewiesen werden.
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest T
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal AN
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers CC T
SI EA
DE T
R NO
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- BE
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese FI DO T
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
allgemeine Gebrauchsanweisung.
T T AN
AN CC T
AN SI EA
6
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
CC T CC T DE T
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. SI EA SI EA R
DE T BE NO
● Karte schließen, mit Klebestreifen K zusam-
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- DE T R
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- BE
R NO BE NO FI DO
2-Virus nachgewiesen werden. FI DO FI DO T
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. AN
CC T
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer SI EA
DE T
R
menkleben & vorsichtig zusammendrücken.
BE NO
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: FI DO
Trocknungsmittel
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
Tupfer
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
(bitte entsorgen) ● Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später als 20
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
diese Anleitung Minuten) auf der Vorderseite der geschlosse-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt.
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll. nen Karte im Ergebnis-Fenster ablesen.
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
LIEFERUMFANG:
● Karte während der Wartezeit nicht mehr be-
T
EAT
DESICCAN
NOT
DE FIBERDO T
T T
EAT
Gebrauchsanweisung EAT EAT
DESICCAN
DESICCAN
NOT
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest DESICCAN
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal NOT NOT FIBERDO
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers FIBERDO FIBERDO T
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- EAT
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese DESICCAN
allgemeine Gebrauchsanweisung. NOT
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
FIBERDO
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
2-Virus nachgewiesen werden.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
TESTDURCHFÜHRUNG: wegen!
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
LIEFERUMFANG:
EAT
DESICCANT
NOT
FIBERDO
EAT
EAT DESICCANT
EAT DESICCANT NOT
DESICCANT
NOT NOT FIBERDO
FIBERDO FIBERDO
EAT
DESICCANT
NOT
FIBERDO
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss.
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis 1 ● Die Testkarte muss innerhalb 1 Stunde nach ERGEBNIS ABLESEN:
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei dem Öffnen des versiegelten Beutels verwen-
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können! det werden. POSITIV (+): NEGATIV (+):
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die ● Alle Teile des Testkits sollten Raumtemperatur Es erscheinen rote Es gibt nur einen
geltenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaß- haben. C Streifen sowohl im C roten Streifen im
nahmen, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Qualitätskontrollbe- Qualitätskontrollbe-
Gesundheitszustandes darstellt. T reich (C) als auch im T reich (C) und keinen
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten be-
2 ● Testkarte aufklappen
Testbereich (T). roten Streifen im
Testbereich (T).
Die Linie im Testbe-
kommen oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wen- ● Testkarte auf eine feste, gerade Unterlage reich (T) kann deutlich
den Sie sich bitte an einen Arzt. heller oder dunkler
legen
sein als dargestellt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem ● Folie über dem Klebestreifen K entfernen
leeren Müllbeutel, verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen Sie
diesen anschließend über den Hausmüll.
UNGÜLTIG:
● Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine Nasenhöhle
3 stecken:
Es gibt keinen roten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es gibt einen
blauen Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Dies kann auf einen Fehler bei der
mind. 2 cm Durchführung des Testes oder einen abgelaufenen Test hindeuten.
LAGERBEDINGUNGEN UND HALTBARKEIT:
Unter diesen Bedingungen lesen Sie diese Gebrauchsanweisung noch einmal
Haltbarkeit: 12 Monate sorgfältig und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte und neuer
bei 4°C bis 30°C max. 3 cm
(siehe Aufdruck Test- Probe. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der
lagern
karte) Produkte mit der gleichen Chargennummer ein und kontaktieren Sie die lokalen
● Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
Lieferanten.
Vor Sonnenlicht
Trocken lagern ● Dann Vorgang genauso in der zweiten Nasen-
schützen C
höhle wiederholen
Unzugänglich
für Kinder T
aufbewahren WEITER BEI SCHRITT 4
4 ungültig ungültig ungültig ungültig
TESTPRINZIP: 6. Kreuzreaktivität: Dieser Antigenschnelltest weist keine Kreuzreaktivität ERGEBNISSE DER KLINISCHEN LEISTUNGSBEWERTUNG:
mit anderen menschlichen Coronaviren wie HCoV-229E, HCoV-OC43,
Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion HCoV-NL63, HCoV-HKU1. Keine Kreuzreaktivität (im Test alle negativ) mit: Es wurden 508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäu-
und der Immunoanalyse-Technologie. Novel influenza A(H1N1) virus (2009), Influenza (H1N1) Virus, H3N2, Influ- re-Nachweismethode (PCR) basierten, zur Prüfung erhalten, einschließlich 243
enza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratory syncytial virus (RSV), Adeno- positiver und 265 negativer Proben. Das SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Anti-
virus 1,2,3,4,5,7, das EB-Virus, Masernvirus, Zytomegalie-Virus, Rotavirus, wurde mit der Nukleinsäuremethode (PCR) unter Verwendung der gesammel-
körper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vor-
Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma Pneumoniae ten klinischen Proben verglichen. Die Ergebnisse wurden in den folgenden
beschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein
und menschlichen Metapneumovirus. Tabellen zusammengefasst:
SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen ent-
sprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). 7. Interferenzfaktoren: (1) Keine Interferenzreaktion mit den folgenden Arz-
SARS-CoV-2- Nukleinsäure-Nachweismethode (PCR)
neimitteln: Quinine, Zanamivir, Ribavirin, Oseltamivir, Peramivir, Lopinavir,
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloida- Antigen-Schnelltest Positiv Negativ
Ritonavir, Arbidol, Paracetamol, Acetaminophen,Acetylsalicylate, Ibupro-
len, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf
fen, Levofloxacin, Azithromycin, Ceftriaxone, Meropenem, Tobramycin,
dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Kapil- Positiv 231 1
Histamine hydrochloride, Phenylephrine, Oxymetazoline, Sodium chloride
larwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T)
(including preservatives), Beclomethason, Dexamethason, Flunisolid, Tri- Negativ 12 264
immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen.
amcinolon acetonid, Budesonid, Mometason, Fluticasone, Strepsils (flur-
Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate wer- biprofen 8.75mg) (2) Keine Störung der Mucinproben. Diagnostische 95.06% /
den eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Die Linie im Sensitivität (95%CI: 91.57%~97.15%)
Testbereich (T) kann also mehr oder weniger stark ausgeprägt sein.
Diagnostische / 99.62%
Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die VORSICHTSMASSNAHMEN: Spezifität (95%CI: 97.89%~99.93%)
Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig
davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein roter 1. Der Test darf von volljährigen Personen in Eigenanwendung oder von me-
Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der rote Streifen im Qualitätskontroll- dizinischem Fachpersonal an Patienten durchgeführt werden.
bereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden 2. Der Test darf nur gemäß dieser Anleitung durchgeführt werden.
ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren fehlerfrei funktioniert hat
3. Nicht Einfrieren oder nach dem Verfallsdatum verwenden (das Verfalls-
oder nicht.
datum ist auf der Testkarte angegeben). Probe sofort nach Entnahme ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE:
verwenden
4. Vermeiden Sie übermäßige Temperatur und Feuchtigkeit in der Anwen-
Nicht verwenden, wenn Beachten Sie die Ge-
dungsumgebung. Die Temperatur sollte 15 – 30° C betragen und die Luft-
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNG: das Paket beschädigt ist brauchsanweisungen
feuchtigkeit sollte unter 70% liegen.
1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten von einem Arzt, in Kombination 5. Der Testkartenbeutel enthält Trockenmittel, dieses darf nicht oral ein-
mit anderen klinischen Informationen, umfassend beurteilt werden und genommen werden. Nicht wiederverwenden Verwendbar bis
sollten nicht als einziges Kriterium verwendet werden.
6. Das mitgelieferte Fläschchen mit der (Extraktions-) Lösung (1 ml) darf
2. Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen an einem Ab- nicht oral eingenommen werden.
strich aus dem vorderen Nasenbereich zu testen. Temperaturbegrenzung Herstellungsdatum
7. Achten Sie während der Probenentnahme auf einen angemessenen
Schutz und vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Probe. Bei versehent-
PRODUKTLEISTUNGSINDEX: lichem Kontakt desinfizieren Sie umgehend die Stelle, die mit der Probe
in Kontakt gekommen ist. Hersteller Charge
1. Physikalische Eigenschaften
8. Verwenden Sie keinen Test mit beschädigter oder angebrochener Einzel-
1.1 Erscheinungsbild: Die Testkarte sollte sauber und ohne Beschädigungen verpackung oder undeutlichen Markierungen.
sein; das Etikett sollte klar und nicht beschädigt sein. Die Lösung sollte Vor direkter Sonnenein-
9. Die Testkarte muss innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Alu- Trocken lagern
klar, klumpfrei und ohne Verunreinigungen sein. strahlung schützen
miniumfolienbeutel verwendet werden.
1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration: Die Fließgeschwindigkeit der
10. Vor dem Test sollte die Schutzfolie des Klebestreifens entfernt werden, In-Vitro Diagnostisches
Probenlösung auf dem Teststreifen sollte nicht weniger als 10 mm/min
um Spritzer während der Anwendung zu vermeiden. Wenn die doppel- CE-Zeichen
betragen. Medizinisches Gerät
seitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von der Lösung abgerissen
1.3 Breite des Membranstreifens: Die Membranstreifenbreite der Testkarte wird, kann es leicht zu Flüssigkeitsspritzern kommen.
sollte ≥2.5 mm betragen. Autorisierter Vertreter
11. Die Lösung nicht in den falschen Probenbereich/Vertiefung tropfen
1.4 Menge der Lösung für die Proben: Die angegebene Menge (6 Tropfen) in der EG
lassen.
der Lösung für die Tests darf nicht über- oder unterschritten werden.
12. Während des Tests sollte die Testkarte auf eine ebene Fläche gelegt und
2. Nachweisgrenze: Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial möglichst nicht bewegt werden. GRUNDLEGENDE INFORMATIONEN:
(Empfindlichkeitsreferenzmaterial) sollte die positive Nachweisrate nicht
13. Das Testergebnis muss innerhalb von 15 – 20 Minuten nach dem Durch-
weniger als 90% betragen. Hersteller/Manufacturer:
führen des Testes und dem Zuklappen der Testkarte abgelesen werden.
3. Konformitätsrate negativer Referenzprodukte/Negativreferenz-Produk- Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
te Compliance-Rate: Für die Erkennung von negativem Referenzmaterial Address: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
sollte die negative Erkennungsrate 100 % betragen. Beijing, 102200, P.R. China
Nur gültig bei der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal:
4. Konformitätsrate positiver Referenzprodukte/Positivreferenz-Produkte
1. Bitte tragen Sie beim Testen Schutzkleidung, eine medizinische Maske, EU Representative:
Compliance-Rate: Für den Nachweis von positivem Referenzmaterial soll-
Handschuhe und Schutzbrille. Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
te die positive Nachweisrate 100 % betragen.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,
5. Wiederholbarkeit: Für den Nachweis von Referenzmaterial sollten alle Er- 2. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in Über- Niederlande
gebnisse positiv und die Farbwiedergabe einheitlich sein. einstimmung mit den einschlägigen örtlichen Gesetzen und Vorschriften.
Freigegeben am 13. Januar, 2021;
Versionsnummer: CE-InCG29 REV.04Sie können auch lesen
