LEPU SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT - (COLLOIDAL GOLD IMMUNOCHROMATOGRAPHY) - DIWAMEDICAL
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LEPU SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
Technisches Datenblatt
LEPU SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Nasal
Produkt-Bezeichnung LEPU SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
Artikelnummer AGT-20389
EAN 9120110220509
Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika
Verwendung Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen 2019-nCov in
klinischen Proben (anterio-nasalen oder oropharyngealen Abstrich) bestimmt
Geeignet für die Eigenanwendung Heimtestung laut Verordnung per § 323c BAO
– Bundesabgabenordnung
Komponenten Testkarten, Verdünnungspuffer, 2019-nCov-AntigenNachweiskarte, Trockenmittel
Testresultat 15-20 min.
Verpackung 450 Stück / Masterkarton
Unterverpackung 25 Stück / Box
Gewicht und Maße Box 0,65kg
Masterkarton 12,4kg 60 x 50 x 30cm
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit den Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Kriterien für
Antigen-Tests und ist bei BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Antigen-Test zum direkten
Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gelistet.
Gelistet als In Vitro Diagnostic Medical Device bei der Europäischen Kommission und bei FIND der WHO.
UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER NACHSTEHENDEN VERORDNUNG
§ 323c BAO
BAO - Bundesabgabenordnung
Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 28.01.2021
Klinische Leistung
508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäure-Nachweismethode (PCR) basierten, wurden für
den Test erhalten, darunter 243 positiv und 265 negativ Proben. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit wurde
anhand der gesammelten klinischen Proben mit der Nukleinsäure- Methode (PCR) verglichen. Die Ergebnisse
wurden in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
SARS-CoV-2- Antigen- Nukleinsäure-Nachweisverfahren (PCR)
Schnelltestkit
Positiv Negativ
Positiv 231 1
Negativ 12 264
Diagnostische Sensitivität 95,06% /
91,57-97,15%
Diagnostische Spezifität / 99,62%
97.89%-99.93%
Kreuzreaktivität
Kreuzreaktivität: Dieses Testgerät weist keine Kreuzreaktivität mit dem endemischen menschlichen Coronavirus
OC43, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Respiratorischem Syncytial-Virus, Adenovirus, EB-Virus, Masernvirus,
Cytomegalovirus, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma pneumoniae, menschlichen
Metapneumovirus auf.
Prinzip
Die aktuelle Testkarte basiert auf der Technik der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse.
Die Testkarte enthält einen kolloidalen, goldmarkierten SARS-CoV-2 N-Protein monoklonalen Antikörper, der auf dem
Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper, der auf dem
Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C).
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-
Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Das Konjugat wandert mithilfe
der Kapillarwirkung nach oben und wird anschließend von dem im immobilisierten monoklonalen N-Protein-
Antikörper Testbereich (T) eingefangen. Je höher der N-Proteingehalt in der Probe, desto mehr wird vom Konjugat
eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich kein Virus in der Probe befindet oder der
Virusgehalt die Nachweisgrenze unterschreitet, ist im Testbereich (T) kein Konjugat eingefangen und daher keine
Farbe sichtbar. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint im Qualitäts-
kontrollbereich (C) ein lila Streifen. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die
Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht.
Lagerung und Haltbarkeit
Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit
beträgt 12 Monate. Jede Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden.
Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.
Hersteller Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District Beijing, 102200, P.R. China EU Repräsentant Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. Abe Lenstra Boulevard 36 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands Importeur H.M.S. Handel Marketing Service GmbH Gartenstraße 99 AT-9851 Lieserbrücke Produktbilder
1x
6. Karte zusammenkleben und Ergebnis abwarten
Bitte schließen Sie nun die Karte und drücken diese vorsich-
tig zusammen, damit beide Seiten vom Klebestreifen zusam-
DiwaMEDICAL.com
menhalten. Dabei auf den richtigen Druck achten, ein leichter
Kontakt des Probenstäbchen mit dem Reaktionsstreifen reicht Hinweise für die Verwendung
hierfür aus, ein zu festes Zusammendrücken der Karte bewirkt
eher ein „Ausdrücken” des Kopfs des Probenstäbchens. Wich- des LEPU Schnelltests
tig ist auch, dass das Probenstäbchen in der Karte verbleibt
Bitte die folgenden Punkte vor der Durchführung
und nicht herausgezogen wird.
des LEPU MEDICAL SARS-CoV-2 Antigen-Rapid-Tests
genau durchlesen!
1. Bitte auch die beiliegende LEPU MEDICAL Gebrauchsan-
weisung vor der Durchführung genau durchlesen.
2. Den Test exakt nach Gebrauchsinformation durchführen.
3. Falls der Test ein positives Testergebnis anzeigt, bitte un-
verzüglich die Telefonnummer: 1450 kontaktieren und den
Anweisungen folgen. Dies ist notwendig, da ein positives
Ergebnis des Tests durch einen PCR-Test bestätigt werden
muss.
Bitte die Karte flach hinlegen und warten, bis die Flüssigkeit
entlang des Streifens nach oben läuft. Nach ca. 4-10 Minuten
4. Durch wissenschaftliche Untersuchungen wurde gezeigt,
färbt sich in den meisten Fällen der Kontrollstreifen (C) rot.
dass eine Eigenabnahme von Proben im anterior nasalen
Das bedeutet, dass ausreichend Trägersubstanz (Puffer) bis zur
Bereich dieselbe Sensitivität der SARS-CoV-2 Antigen-Ra-
Kontrolllinie vorgedrungen ist.
pid-Tests aufzeigen, wie die Abnahme durch medizinisches
Fachpersonal. Dennoch kann die Sensitivität des Tests auf-
Bis zum gültigen Testergebnis warten sie bitte insgesamt ca.
grund verschiedener Faktoren variieren, wie beispielsweise
15 Minuten. Je mehr Sekret sich am Kopf des Probenstäb-
der Viruslast des Getesteten oder auch Fehlern bei der Pro-
chen befindet, desto länger kann die es dauern. Sollte der Test
benentnahme.
nicht starten, bitte nochmal auf die Vorderseite der Testkarte
Es kann daher durch ein negatives Testergebnis die Mög-
(im Bereich des Kopfs des Probenstäbchen) drücken. Im Falle
lichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollstän-
eines positiven Resultats wird die Testlinie (T) rot. Bläuliches
dig ausgeschlossen werden.
Schimmern der Testlinie ist als ungültig zu werten, der Test
sollte wiederholt werden.
5. Die SARS-CoV-2 Antigen-Rapid-Tests sind lediglich eine
Momentaufnahme des Gesundheitszustandes.
C Kontrollinie C Kontrollinie
T Testlinie T Testlinie 6. Auch bei einem negativen Testergebnis sind die geltenden
Vorschriften strengstens einzuhalten (z.B. Einhalten des
Positiv Negativ
Abstandes und Maskenpflicht) sowie die Hygienemaßnah-
men (z. B. regelmäßiges Händewaschen und Händedesin-
fektion, Niesen in den Ellbogen).
C C C C Kontrollinie 7. Sollten Sie sich bei der Probenentnahme verletzen bzw. an-
T T T T Testlinie haltende Schmerzen haben oder auch Nasenbluten bekom-
Ungültig Ungültig Ungültig Ungültig men, kontaktieren Sie bitte dringend einen Arzt.
8. Bitte gehen Sie vorsichtig mit der sogenannten Pufferlösung ebenfalls erst kurz vor der Probenentnahme aus der Einzelver-
um (sh. gemäß Gebrauchsweisung, das ist jene Lösung, packung nehme und keinesfalls ablegen. Das sterile Proben-
welche auf den Test zu tropfen ist), sollten Sie die Lösung: stäbchen darf nicht verunreinigt werden.
• auf die Haut oder die Kleidung bekommen, waschen Sie
bitte die betroffene Stelle mit milder Seife und viel Wasser ab. 3. Probenentnahme
• inhalieren, führen Sie frische Luft zu. Die Probe wird mittels des
• einnehmen, spülen Sie den Mund ordentlich mit Wasser sterilen Probenstäbchen aus
aus, und trinken Sie Wasser. dem vorderen Nasenbereich
entnommen. Zur Probenent-
Sollten Sie dennoch Beschwerden haben, Sie bitte einen Arzt nahme wird lediglich die Wat-
auf oder rufen Sie in schwerwiegenden Fällen die Rettung an. tespitze des Probenstäbchen
Bitte leiten Sie kein Erbrechen ein, sondern folgen Sie den An- in jedes Nasenloch eingeführt
weisungen des Arztes und sollte dort jeweils mindes-
Abstrich im vorderen Nasenraum
tens fünf Mal gedreht werden.
Bitte darauf achten, dass ausreichend Probenmaterial gewon-
nen wird.
Durchführung des Tests 4. Probenstäbchen-Spitze in die Testkarte stecken
Nach der erfolgreichen Probenentnahme aus beiden Nasen-
(Der Test sollte an einem sauberen und gut löchern wird die Probenstäbchen-Spitze mit dem gewonnenen
belichteten Ort durchgeführt werden.) Abstrich in die Testkarte eingeführt. Schieben Sie hierfür das
Probenstäbchen die Öffnung von Vertiefung B in Vertiefung A.
1. Schnäuzen vor
Probenentnahme
Bitte schnäuzen Sie sich
unmittelbar vor der
Durchführung des Tests, um
dadurch mehr Sekret in die
vordere Nase zu bekommen.
2. Entfernung der Schutzabdeckung und
des Klebestreifens 5. Pufferlösung eintropfen
Bitte entnehmen Sie die Testkarte erst unmittelbar vor der Geben Sie bitte 6 Tropfen der Pufferlösung in die Vertiefung
Durchführung des Tests aus der Verpackung. Der Klebestrei- A. Drehen Sie anschließend
fen soll vor der Probenentnahme in der Nase abgezogen wer- das Probenstächen zwei volle
den, damit nach der Einführung des Probenstäbchens keine Umdrehungen in jede Richtung.
weitere Handlung notwendig ist. Das sterile Probenstäbchen
SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit tätskontrollbereich (C) ist mit einem Ziegen-Anti-Maus-Antikörper beschichtet),
absorbierenden Papier und einer hydrophoben, steifen Karte.
Das Verdünnungsmittel in Vertiefung A tropfen
lassen. Drehen Sie den Stiel um jeweils zwei
Kleben Sie die linke und
rechte Seite zusammen.
(Kolloidale Goldimmunochromatographie) Umdrehungen in jede Richtung.
[Lagerung und Haltbarkeit]
[Produktname] Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht geschützt
SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit (Kolloidale Goldimmunochromatographie) aufbewahrt werden. Keinesfalls die Tests im Auto aufbewahren. Die Tests vor
Frost schützen. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte sollte innerhalb
[Modell] von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und
1 Test/Kit; 5 Tests/Kit; 25 Tests/Kit; . Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.
[Verwendungszweck] [Probenanforderungen]
Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen SARS-CoV-2 Das Produkt wird zur Untersuchung der menschlichen Nasentupferprobe ver-
in anterio nasalen Proben (Nasenabstrich) bestimmt. Das Testergebnis wird nach 15 Minuten angezeigt
wendet. Probensammlung: Achten Sie bei der Entnahme von Proben auf den
[Zusammenfassung] richtigen Schutz und vermeiden Sie den direkten Kontakt mit der Probe. Im Falle [Die Erläuterung der Testergebnisse]
Das Coronavirus, als große Virusfamilie, stellt ein einzelsträngiges positiv RNA- eines versehentlichen Kontakts sollte rechtzeitig eine Desinfektionsbehandlung • Positiv (+): • Negativ (-):
Virus mit Hülle dar. Das Virus ist dafür bekannt, schwere Krankheiten wie Erkäl- durchgeführt und die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden. Sowohl im Qualitätskontrollbereich Im Qualitätskontrollbereich (C) ist nur
tungen, das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) sowie das schwerwiegende akute Nasentupferprobe: Während der Entnahme sollte der Tupferkopf vollständig in (C) als auch in beiden Testbereich ein violetter Streifen vorhanden, und kein
Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das Kernprotein des SARS-CoV-2 die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach der Ent- (T) erscheinen lila Streifen. lila Streifen in beiden Testbereich (T).
ist das N-Protein (Nukleokapsid), ein Proteinbestandteil, der sich im Inneren des nahme sollte der Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise be-
Virus befindet. Unter den β-Coronaviren ist es relativ gut erhalten und wird häu- probt werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Proben entnommen werden. C Kontrollinie C Kontrollinie
fig als Hilfsmittel für die Diagnose von Coronaviren verwendet. Das ACE2 ist als Probenkonservierung: Bitte führen Sie den Test innerhalb von 1 Stunde nach der T Testlinie T Testlinie
Schlüsselrezeptor für das Eindringen von SARS-CoV-2 in Zellen von großer Be- Probenentnahme durch. Das Testkit sollte vor dem Test auf Raumtemperatur ge-
bracht werden Positiv Negativ
deutung für die Erforschung des viralen Infektionsmechanismus.
• Ungültig: Es gibt keinen violetten Streifen in der Qualitätskontrollbereich (C),
[Das Prinzip] [Testmethode] oder es gibt einen blauen Streifen in der Qualitätskontrollbereich (C), was auf
Die aktuelle Testkarte basiert auf der Technik der spezifischen Antikörper-Anti- Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- fehlerhafte Betriebsverfahren hinweist, oder die Testkarte hat sich bereits zersetzt.
gen-Reaktion und der Immunoanalyse. Die Testkarte enthält einen kolloidalen, führen. Vor dem Testen ist das Testkit auf Raumtemperatur zu bringen. Unter diesen Umständen muss die Gebrauchsanweisung nochmals sorgfältig
goldmarkierten SARS-CoV-2 N-Protein monoklonalen Antikörper, der auf dem Die Testmethode wie in dieser Anleitung beschrieben exakt einhalten. durchgelesen und dann mit der neuen Testkarte erneut getestet werden. Falls das
Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen SARS- 1. Bei der Entnahme sollte der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle einge- Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Produkte mit derselben
CoV-2 N-Protein-Antikörper, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und führt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach der Entnahme sollte der Tup- Chargennummer ein und wenden Sie sich umgehend an die lokalen Lieferanten.
einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). ferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise beprobt werden, um
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloida- sicherzustellen, dass ausreichend Proben entnommen werden. Auf vorsichtiges C C C C Kontrollinie
len, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf Einführen des Probenstäbchen achten, um Verletzungen zu vermeiden. T T T T Testlinie
dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Das Konjugat wandert mithilfe der 2. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden, um
Kapillarwirkung nach oben und wird anschließend von dem im immobilisierten Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende Schutzschicht Ungültig Ungültig Ungültig Ungültig
monoklonalen N-Protein-Antikörper Testbereich (T) eingefangen. Je höher der nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann es leicht Flüs-
N-Proteingehalt in der Probe, desto mehr wird vom Konjugat eingefangen und sigkeitsspritzer verursachen. [Einschränkung des Verfahrens]
desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich kein Virus in der Probe 3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B hindurch bis 1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten vom Arzt zusammen mit anderen
befindet oder der Virusgehalt die Nachweisgrenze unterschreitet, ist im Testbe- in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des Verdünnungsmittels in die Ver- klinischen Informationen umfassend beurteilt werden und sollten nicht als ein-
reich (T) kein Konjugat eingefangen und daher keine Farbe sichtbar. Unabhängig tiefung A ein. Drehen Sie den Stiel um jeweils zwei Umdrehungen in jede ziges Kriterium angewandt werden;
davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint im Qualitäts- Richtung. 2. Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen in einer anterio
kontrollbereich (C) ein lila Streifen. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich 4. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt nasalen Probe (Nasenabstrich) zu testen. .
(C) ist ein Kriterium für die Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden. [Produkt-Leistungsindex]
das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht. 5. Nachdem Sie die linke Seite bedeckt haben, drücken Sie sanft auf die Klebe- 1 Physikalische Eigenschaft
position, damit die beiden Seiten vollständig passen und starten Sie das Timing. 1.1 Erscheinungsbild
[Bestandteil] Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis sollte innerhalb von
Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Pufferlösung. Und in Die Testkarte sollte sauber und unversehrt sein, keine Grate, keine Schäden,
15-20 Minuten abgelesen werden. keine Verschmutzung; das Material sollte fest angehängt sein; das Etikett soll-
jeder Testkartentasche befindet sich eine SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskarte
und ein Paket mit Trockenmittel. Entfernen Sie die Schutzab- Fädeln Sie die Tupferprobe durch den te lesbar und unbeschädigt sein. Die Probenverdünnung sollte transparent
deckung des Fixierklebers. Boden der Vertiefung B hindurch bis in sein, ohne Verunreinigungen und Flocken.
Gebrauchsan- die Vertiefung A. 1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration
Modell Testkarte Behandlungslösungsprobe
weisungen Die Migrationsgeschwindigkeit der Flüssigkeit sollte nicht weniger als 10
1 Test/Kit 1 Test 1 1ml×1 mm/min betragen.
5 Tests/Kit 5 Tests 1 1ml×5 1.3 Die Membran-Streifenbreite
Die Membran-Streifenbreite der Testkarte sollte ≥2.5mm betragen.
25 Tests/Kit 25 Tests 1 1ml×25 1.4 Die Präparationsmenge des Verdünnungsmittels für die Proben
Jede Testkartentasche enthält eine Testkarte und eine Packung Trockenmittel Das Volumen der Verdünnungsmittel für die Probe unterschreitet den etab-
lierten Wert nicht.
Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem 2 Nachweisgrenze
SARS-CoV-2 N-Protein kolloidalem, goldmarkiertem monoklonalen Antikör- Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial sollte die positiv Nach-
per), einer Probenmatte, einem Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit weisrate nicht weniger als 90% betragen.
einem SARS-CoV-2 N-Protein monoklonalen Antikörper beschichtet; der Quali- 3 Negativ Konformitätsrate für Referenzprodukte
Für den Nachweis von negativ Referenzmaterial sollte die negativ Nachweis- 13. Das Testkit soll auf einer sauberen und flachen Fläche vorbereitet werden
rate 100% betragen. Das Probenstäbchen erst unmittelbar vor Probennahme aus der Verpa-
4
5
Positiv Konformitätsrate bei Referenzprodukten
Für den Nachweis von positiv Referenzmaterial sollte die positiv Nachweis-
rate 100% betragen.
Wiederholbarkeit
ckung nehmen, um Verunreinigungen zu vermeiden. Das Probenstäb-
chen nicht ablegen.
14. Den Kopf des Probenstäbchen nicht angreifen oder verunreinigen.
15. Der Test ist lediglich für Erwachsene zur Eigenanwendung, Kinder kön-
Diwa
w MEDICAL
C .com
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest
Für den Nachweis von Unternehmens-Referenzmaterial P2 und P4 sollten nen von ihren Erziehungsberechtigten getestet werden.
die Ergebnisse positiv und die Farbwiedergabe sollte einheitlich sein. 16. Bei Verletzungen durch das Probenstäbchen suchen Sie umgehend ihren
6 Kreuzreaktivität Hausarzt auf.
Kreuzreaktivität: Dieses Testgerät weist keine Kreuzreaktivität mit dem 17. Keine Selbstanwendung bei unmittelbar zurückliegenden chirurgischen (Kolloidale Goldimmunochromatographie)
endemischen menschlichen Coronavirus OC43, Influenza-A-Virus, In- Eingriffen oder inneren Verletzungen der Nase.
fluenza-B-Virus, Respiratorischem Syncytial-Virus, Adenovirus, EB-Vi- 18. Bei positivem Testergebnis entsprechend der aktuellen Vorschriften wei-
rus, Masernvirus, Cytomegalovirus, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, ter vorgehen. für anterio-nasalen
Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma pneumoniae, menschlichen Meta-
pneumovirus auf. [Die Erläuterung der Symbole] (vorderer Nasenbereich)
7 Klinische Leistung
508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäure-Nach-
weismethode (PCR) basierten, wurden für den Test erhalten, darunter 243
Nicht wiederverwenden
(Einweg)
In-Vitro-Diagnostisches
Klinisches Gerät
oropharyngealen (Rachenbereich)
positiv und 265 negativ Proben. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit
wurde anhand der gesammelten klinischen Proben mit der Nukleinsäure- 30°C Beachten Sie die
Abstrich zur Eigenanwendung.
4°C Temperaturgrenze
Methode (PCR) verglichen. Die Ergebnisse wurden in der nachstehenden Gebrauchsanweisungen
Tabelle zusammengefasst:
SARS-CoV-2- Nukleinsäure-Nachweisverfahren (PCR)
Chargencode Ce-Marke • einfache Anwendung und schnelle anterio nasale Abstriche
Antigen-
Schnelltestkit Positiv Negativ Verfallsdatum Vom Sonnenlicht fernhalten
• Kein zusätzliches Equipment erforderlich
Positiv 231 1 • Schnelle und leicht zu deutende Resultate in 15 Minuten.
Negativ 12 264 Trocken lagern Nicht verwenden wenn
Diagnostische 95,06% Paket beschädigt • Hergestellt für Massentestungen
/
Sensitivität 91,57-97,15% Hersteller zur Bekämpfung Covid-19
Autorisierter Vertreter in der
Diagnostische 99,62% EC REP
/ Europäischen Gemeinschaft
Spezifität 97.89%-99.93%
[Vorbeugungsmaßnahmen] Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)in Abstimmung mit den Robert
1. Der Test ist für Fachleute und Laien zur Verwendung für eine In-vitro-Hilfs- [Grundlegende Information] Koch-Institut (RKI) festgelegten Kriterien für Antigen-Tests.
diagnose anwendbar. Verwenden Sie keine bereits abgelaufenen Produkte. 4℃
Gelistet bei:
2. Nicht einfrieren oder nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden (das Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Antigen-
Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben). Anschrift: Gebäude 7-1 Nr.37 Chaoqian Road, Bezirk Test zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2.
3. Vermeiden Sie übermäßige Temperaturen und Feuchtigkeit im Testum- Changping, Peking, 102200, P.R.China
BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen)
feld. Die Reaktionstemperatur sollte 15-30° C betragen und die Luftfeuch-
tigkeit sollte weniger als 70% sein. In Vitro Diagnostic Medical Device bei der Europäischen Kommission und bei
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. FIND der WHO.
4. Die Testkartentasche enthält Trockenmittel, und es sollte nicht oral ein- EC REP
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,
genommen werden.
Niederlande
5. Bei Testen anderer Personen, tragen Sie bitte beim Testen Schutzkleidung, UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER NACHSTEHENDEN
klinische Maske, Handschuhe und Schutzbrille. Vertrieb: H.M.S. Handel-Marketing-Service GmbH VERORDNUNG
6. Verwenden Sie die Testkarte nicht bei beschädigter Einzelverpackung,
A-9851 Lieserbrücke, Gartenstrasse 99
unlesbaren Markierungen und nach Ablauf des Verfallsdatums.
7. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in ge-
mäß den einschlägigen örtlichen Gesetzen und Vorschriften.
8. Die Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme aus dem
4℃
Tel: +43 (0) 720 116833
diwa@diwamedical.com, www.diwamedical.com
§ 323c BAO
Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.
9. Die Anwender sollten Proben entsprechend der Gebrauchsanweisung
EUROPEAN COMMISSION
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY
BAO - Bundesabgabenordnung
Public health, country knowledge, crisis management
entnehmen. Health Security and Vaccination Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 28.01.2021
10. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt wer-
den, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende EU health preparedness:
Schutzschicht nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, A common list of COVID-19 rapid antigen tests, including those of which
kann es leicht Flüssigkeitsspritzer verursachen. their test results are mutually recognised, and a common standardised set of
11. Das Verdünnungsmittel nicht in die falsche Vertiefung tropfen lassen. data to be included in COVID-19 test result certificates [Freigabe- und Revisionsdatum der Anweisungen]
12. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt Agreed by the Health Security Committee Freigegeben am 2. September 2020;
werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden. on 17 February 2021a Versionsnummer: CE-InCG27 REV.06
Document No.: CE-DOC-CG27
Rev.: 1/0
Manufacture Address: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing, 102200, P.R. China
European Representative: Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The
Netherlands
Product information: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold
Immunochromatography)
Model:
1 test/kit; 5 tests/kit; 10 tests/kit; 25 tests/kit; 50 tests/kit
Classification: Others (not in List A and List B)
Conformity Assessment Route: Section 2 to 5 in annex III of IVDD 98/79/EC
We herewith declare that the above mentioned products
meet the provisions of the following EC Council Directives
and Standards.
All supporting documentations are retained under the
premise of the manufacturer.
General Applicable Directive: DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro
diagnostic medical devices
Standards Applied: All applicable harmonized standards (published in the
official journal of the European Communities on 25th March
2020).
The applicable standards are listed in Annex 1.
Place, date of issue Beijing, P.R. China, 3th, Sept., 2020
Signature of Management
Representative
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. ChinaAnnex 1 EN ISO 13485:2016 Medical devices – quality management systems - requirements for regulatory purposes EN ISO 14971:2019 Medical devices – application of risk management to medical devices EN ISO 15223-1:2016 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: terms, definitions and general requirements EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 2: in vitro diagnostic reagents for professional use EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices – evaluation of stability of in vitro diagnostic regents EN 13612:2002/AC: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices IEC 62366-1:2015 Application of usability engineering to medical devices
Revision history: Version Revision history Author Date 1/0 First procedure Wenna Li 3th, Sept., 2020
D iw a M E D ICA L ✳COM
H.M.S. Handel-Marketing-Service GmbH
9851Lieserbrücke, Gartenstrasse 99, Austria
+43 (0) 720 116833
www.diwamedical.com
info@diwamedical.comSie können auch lesen
